檢驗(yàn)員基礎(chǔ)知識(shí)培訓(xùn)試題(有答案).doc

.XX省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)檢（化）驗(yàn)員考試試卷一、 填空題：（每空1分，共 45分）1、診斷試劑在注冊(cè)檢驗(yàn)時(shí)，樣品數(shù)量至少 4 批次（主批次 1 批；批間差 2 批；穩(wěn)定性 1 批）。2、潔凈等級(jí)檢測企業(yè)需提供 檢測廠房面積平面圖 提供房間信息包括 單個(gè)房間面積 、房間高度 、 房間名稱 、 布局圖 加蓋公章）。3、如需整改的產(chǎn)品，自承檢方發(fā)出整改通知后有源產(chǎn)品 45 個(gè)工作日內(nèi)、無源產(chǎn)品 20 個(gè)工作日內(nèi)不能完成整改工作的，承檢方將直接出具不合格報(bào)告，如委托方繼續(xù)委托檢驗(yàn)的，需重新辦理產(chǎn)品委托手續(xù)。4、XX省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)院現(xiàn)接檢范圍有 有源電氣類 、 無源產(chǎn)品類 、 定制式義齒、 診斷試劑 和潔凈測試。5、一次性使用天然橡膠無菌外科手套拉伸性能測試過程中用到了萬能材料拉力機(jī)的 引伸儀 來獲取伸長率數(shù)據(jù)。6、經(jīng)革蘭氏染色后，革蘭氏陰性菌呈紅色，革蘭氏陽性菌呈紫色。7、對(duì)檢測結(jié)果有影響的五大因素分別是人，機(jī)，料，法，環(huán)。8、為保證菌種的生物學(xué)特性，傳代不得超過 5 代。9、培養(yǎng)基靈敏度檢查用的菌種有金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌、枯草芽孢桿菌；生孢梭菌；白色念珠菌、 黑曲霉。10、無菌檢查法包括 薄膜過濾法 和直接接種法。11、中國藥典2015版規(guī)定胰酪大豆胨液體培養(yǎng)基（TSB），應(yīng)該 置20 25培養(yǎng)。 12、中國藥典2015版規(guī)定培養(yǎng)時(shí)間不少于14天。13、微生物的純培養(yǎng)是指在一個(gè)微生物的菌落形成單位中，所有的微生物細(xì)胞或孢子都屬于生物學(xué)的同一個(gè)種，菌種的純培養(yǎng)常用的方法是平板劃線法。14、氣相色譜法中用于浸提醫(yī)療器械產(chǎn)品的環(huán)氧乙烷殘留量的方法分別是:模擬使用浸提法 、極限浸提法。15、動(dòng)物實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)必須遵循“3R”原則，3R原則是 替代原則 、減少原則 、 優(yōu)化原則 。16、按照藥典2015年版第二部對(duì)純化水酸堿度進(jìn)行檢測，取純水10ml，加甲基紅指示液2滴，不得顯紅色；另取10ml，加溴麝香草酚藍(lán)指示液5滴，不得顯藍(lán)色。17、無氨水的制備：取純化水1000ml，加稀硫酸1ml與高錳酸鉀試液1ml，蒸餾，即得。18、中國藥典2015版微生物限度增加的檢驗(yàn)方法是最可能數(shù)法（即MPN法）。19、 微生物限度試驗(yàn)用菌株的傳代次數(shù)不得超過 5 代。20、微生物限度檢查應(yīng)不低于 D 級(jí)背景下的 B 級(jí)單向流空氣區(qū)域內(nèi)進(jìn)行。21、細(xì)菌內(nèi)毒素 是主要的熱原物質(zhì)。22、細(xì)菌內(nèi)毒素檢查法包括 凝膠法 和光度測定法。二、選擇題：（每題 2.5分，共 15分）1、用于家兔體溫測試時(shí)使用的熱原測溫儀或肛門體溫計(jì)精密度應(yīng)為多少？AA、0.1 B、0.2 C、0.3 D、0.42、溶血試驗(yàn)中溶血率的結(jié)果判定應(yīng)小于等于百分之多少？DA、2 B、3 C、4 D、53、急性毒性試驗(yàn)中小白鼠尾靜脈注射應(yīng)以不超過（ A ）的恒定速度注射？A、0.1ml/s B、0.2ml/s C、0.3ml/s D、0.4ml/s4、開展一項(xiàng)實(shí)驗(yàn)的全過程包括：（ D ）處理數(shù)據(jù)形成報(bào)告實(shí)施實(shí)驗(yàn)并及時(shí)規(guī)范的進(jìn)行記錄總結(jié)經(jīng)驗(yàn)，形成或完善SOP 實(shí)驗(yàn)前制定詳細(xì)的實(shí)驗(yàn)實(shí)施方案并做好充分的準(zhǔn)備工作解讀標(biāo)準(zhǔn)、了解實(shí)驗(yàn)原理和前人的經(jīng)驗(yàn)A B C D5、當(dāng)采用的標(biāo)準(zhǔn)方法缺乏具體實(shí)施內(nèi)容時(shí)，可選用下述途徑解決問題，選擇的優(yōu)先順是？（ C ）查詢相關(guān)文獻(xiàn) 在標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)范性引用文件中查詢 查詢本行業(yè)的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn) 在專業(yè)論壇中查詢 查詢外行業(yè)的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)A B C D 6、以下哪種情況，實(shí)驗(yàn)室不需要進(jìn)行方法學(xué)驗(yàn)證（證實(shí)）？（ B ）A 在標(biāo)準(zhǔn)方法的指導(dǎo)下實(shí)驗(yàn)室自己摸索條件的方法 B 完整采用標(biāo)準(zhǔn)方法且標(biāo)準(zhǔn)方法詳細(xì)具體C 采用實(shí)驗(yàn)室自己制定的方法 D 超范圍使用標(biāo)準(zhǔn)方法E 采用文獻(xiàn)上查詢到的非標(biāo)準(zhǔn)方法三、判斷題：（每題 2分，共4分）1、滴定管滴定完畢后應(yīng)立即進(jìn)行讀數(shù)。 （）2、2015版中國藥典規(guī)定實(shí)驗(yàn)結(jié)果在運(yùn)算過程中可以比規(guī)定的有效數(shù)字多保留一位，最終結(jié)果先修約后判定。（）四、簡答題：1、對(duì)下列數(shù)據(jù)按照0.5單位修約：（1）6.38 2X 2X修約 X修約 12.76 13 6.5（2）-60.75 2X 2X修約 X修約 -121.50 -122 -612、對(duì)下列數(shù)據(jù)按照百位0.2單位修約：（1）830 5X 5X修約 X修約 4150 4200 840（2）-930 5X 5X修約 X修約 -4650 -4600 -9203、簡答化學(xué)試劑的保管方法：密塞保管 : 易揮發(fā)、升華、潮解避光保存 : 見光易分解變質(zhì)另外存放 : 危險(xiǎn)品試劑低溫保存 : 揮發(fā)性試劑、生物制品適時(shí)保存 : 極易變質(zhì)失效的試劑4、環(huán)氧乙烷滅菌殘留的允許限量及分析檢驗(yàn)方法分別執(zhí)行什么標(biāo)準(zhǔn)？答：滅菌殘留允許限量按照：GB/T 16886.7-2015 分析檢驗(yàn)方法按照：GB/T 14233.1-20085、無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范附錄C中規(guī)定了哪些監(jiān)測項(xiàng)目？其監(jiān)測頻次分別是多長時(shí)間？答：檢測的項(xiàng)目有：溫度、相對(duì)濕度、風(fēng)速、換氣次數(shù)、靜壓差、塵埃數(shù)、沉降菌數(shù)、浮游菌數(shù)。規(guī)范明確指出溫度、相對(duì)濕度每天監(jiān)測，風(fēng)速、換氣次數(shù)、靜壓差每月監(jiān)測，沉降菌每周監(jiān)測，懸浮粒子、浮游菌每季度監(jiān)測。6、簡述醫(yī)療器械的目的?（一）疾病的診斷、