質(zhì)量管理與標準化簡答題.doc

1. 八項質(zhì)量管理原則是什么？答：(1)、以顧客為關(guān)注焦點：組織依存于顧客。因此，組織應當理解顧客當前和未來的需求，滿足顧客要求并爭取超越顧客期望。(2)、領(lǐng)導作用：領(lǐng)導者確立組織統(tǒng)一的宗旨及方向。他們應當創(chuàng)造并保持使員工能充分參與實現(xiàn)組織目標的內(nèi)部環(huán)境。(3)、全員參與：各級人員都是組織之本，只有他們的充分參與，才能使他們的才干為組織帶來收益。(4)、過程方法：將活動和相關(guān)的資源作為過程進行管理，可以更高效地得到期望的結(jié)果。(5)、管理的系統(tǒng)方法：將相互關(guān)聯(lián)的過程作為系統(tǒng)加以識別理解和管理，有助于組織提高實現(xiàn)目標的有效性和效率。(6)、持續(xù)改進：持續(xù)改進總體業(yè)績應當是組織的一個永恒目標(7)、基于事實的決策方法：有效決策是建立在數(shù)據(jù)和信息分析的基礎(chǔ)上。(8)、與供方互利的關(guān)系：組織與供方是相互依存的，互利的關(guān)系可增強雙方創(chuàng)造價值的能力。2. 舉例說明八項質(zhì)量管理原則在ISO9001：2000標準條款中的體現(xiàn)（至少2個條款）。答：以顧客為關(guān)注焦點的原則，在ISO 9001：2000標準中得到了充分的體現(xiàn)：1）總則b）通過體系的有效應用，包括持續(xù)改進體系的過程以及保證符合顧客與適用的法律法規(guī)的要求，旨在增強顧客滿意。2）5.1管理承諾 a）向組織傳達滿足顧客和法律、法規(guī)要求的重要性。3）5.2以顧客為關(guān)注焦點：最高管理者應以增強顧客滿意為目標，確保顧客的要求得到確定并予以滿足。4）5.5.2 管理者代表 c）確保整個組織內(nèi)提高對顧客要求的認識。3. ISO9001：2000標準允許刪減的范圍和條件是什么？答：ISO 9001：2000標準的所有要求并不定適用于每個組織，因此ISO 9001：2000標準允許對其所規(guī)定的要求進行刪減，以建立符合組織需要的質(zhì)量管理體系，但組織要求刪減時應保證以下兒點：（l）不影響其提供滿足顧客要求和法律、法規(guī)的產(chǎn)品的能力；（2）不免除其提供確足顧客要求和法律、法規(guī)的產(chǎn)品的責任；（3）刪減范圍嚴格限制在該標準第7章“產(chǎn)品的實現(xiàn)”中；（4）刪減范圍應明示在質(zhì)量手冊和質(zhì)量體系認證證書中；（5）建議組織就刪減范圍問題與所選擇的認證機構(gòu)共同商討?？梢钥紤]刪減，但應符合以下條件：刪減僅限于第7章“產(chǎn)品實現(xiàn)”所列出的要求；不能影響組織提供滿足顧客和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力；不能影響組織提供滿足顧客和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的責任。4. ISO9001：2000標準要求的文件有那些？要求形成那些文件程序？對應的條款有那些？答：（1）質(zhì)量管理體系文件應包括：形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標；質(zhì)量手冊；本標準所要求的形成文件的程序；組織為確保其過程的有效策劃、運行和控制所需的文件；本標準所要求的記錄（2）文件控制程序（4.2.3）；記錄控制程序(4.2.4)；不合格品控制程序(8.3)；內(nèi)部審核控制程序；糾正措施控制程序；預防措施控制程序。5. 說明過程方法的含義及其應用。答：ISO 9000族標準是建立在將“所有的工作都是通過過程來完成的”這樣一種認識基礎(chǔ)之上的。任何使用資源將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的相互關(guān)聯(lián)或相互作用的一組活動可視為過程。由于過程和過程之間存在著相互的關(guān)聯(lián)和作用，通常一個過程的輸出將直接成為一個過程的輸入，因此系統(tǒng)地識別和管理組織所應用的過程，特別是這些過程之間的相互作用，稱之為“過程方法”。6. 簡述持續(xù)改進的含義及其步驟。答：ISO 9000組標準提出“持續(xù)改進總體業(yè)績應當是組織的一個永恒目標”。持續(xù)改進是構(gòu)筑在質(zhì)量和質(zhì)量管理永無止境的基礎(chǔ)上的，目的是增加顧客和其他相關(guān)方滿意的機會。因此，把不斷改進產(chǎn)品質(zhì)量，提高過程和體系的有效性、效率及整體業(yè)績作為一個組織所追求的永恒目標，是進行質(zhì)量管理的一個重要原則。持續(xù)改進的步驟：分析和評價現(xiàn)狀，以識別改進區(qū)域；確定改進目標；尋找可能解決的方法，以實現(xiàn)這些目標；評價這些解決辦法并作出選擇；實施選定的解決辦法；測量、驗證、分析和評價實施的結(jié)果，以確定這些目標已經(jīng)實現(xiàn)；正式采納更改。7. 內(nèi)部審核的目的和依據(jù)是什么？答：內(nèi)部審核的目的是確定質(zhì)量管理體系是否符合產(chǎn)品策劃安排，標準的要求和組織確定的體系要求，是否得到有效實施和保持。是否：a）符合策劃的安排（見7.1）、本標準的要求以及組織所確定的質(zhì)量管理體系要求； b）得到有效實施與保持。依據(jù)：為確保審核的客觀性、公證性，審核員的選擇要注意素質(zhì)、能力，并經(jīng)過培訓和考核，審核員不能審核自己的工作；受審核區(qū)域的管理者應確保針對不合格及時采取糾正措施；策劃、實施審核以及報告結(jié)果要形成記錄并保持。8.什么是顧客滿意？顧客滿意：顧客對其要求已被滿足程度的感受。顧客的要求被滿足的程度越高，則顧客越滿意。9.請說明“7.2與顧客有關(guān)的過程”如何體現(xiàn)“以顧客為關(guān)注焦點”？答：7.2.1 與產(chǎn)品有關(guān)要求的確定：組織應確定a）顧客規(guī)定的要求，包括交付及交付后活動的要求；b）顧客雖然沒有明示，但規(guī)定的用途或已知的預期用途所必需的要求。7.2.2 與產(chǎn)品有關(guān)要求的評審：評審應在向顧客作出提供產(chǎn)品的承諾之前進行；若顧客提供的要求沒有形成文件，組織在接受顧客要求前應對顧客的要求進行確認。7.2.3 顧客溝通：組織應對以下有關(guān)方面確定并實施與顧客溝通的有效安排：a）產(chǎn)品信息； b）問詢、合同或訂單處理，包括對其的修改；c）顧客反饋、包括顧客抱怨。7.5.4 顧客財產(chǎn)：組織應愛護在組織控制下或組織使用的顧客的財產(chǎn)，組織應識別、驗證、保護供其使用或構(gòu)成其產(chǎn)品一部分的顧客的財產(chǎn)。當顧客財產(chǎn)發(fā)生丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用的情況時，應報告顧客并保持記錄。10. 過程方法與管理的系統(tǒng)方法的區(qū)別答：管理的系統(tǒng)方法和過程方法既有區(qū)別又是緊密聯(lián)系的。這兩種方法研究的對象都與過程相關(guān)，都可采用PDCA循環(huán)方法；兩者均著重于關(guān)注顧客，并通過識別組織內(nèi)的關(guān)鍵過程，以及隨后對其展開的持續(xù)改進來增強顧客滿意：目的都是為了促進過程和體系的改進以提高有效性和效率，兩者的區(qū)別在于：過程方法側(cè)重于研究單個的過程，即過程的輸入、輸出、活動及所需的資源，以及該過程和其相關(guān)過程的關(guān)系；管理的系統(tǒng)方法側(cè)重于研究若干個過程乃至過程網(wǎng)絡(luò)組成的體系，以及體系運作如何有效地實現(xiàn)組織的目標。顯然。過程方法是管理的系統(tǒng)方法的基礎(chǔ)。管理的系統(tǒng)方法是將相關(guān)的各個有效運行的過程構(gòu)筑成一個有效運行的體系，從而高效地實現(xiàn)組織的目標。11. 內(nèi)部審核與管理評審的區(qū)別是什么？ 內(nèi)部審核 管理評審目的 確定體系是否符合要求和得到有效實施與保持。 確保體系的持續(xù)適宜性、充分性、有效性依據(jù) 確定體系是否符合要求和得到有效實施與保持。 確保體系的持續(xù)適宜性、充分性、有效性范圍對象 部門、過程、活動的審核，組織的體系運行狀況 全局性審核，總體評價質(zhì)體系（含質(zhì)量方針、目標）實施者 審核員 最高管理者方法 根據(jù)現(xiàn)場審核發(fā)現(xiàn)形成審核報告，對糾正措施跟蹤。通常采用會議的形式結(jié)果 得出質(zhì)量管理體系是否符合要求和有效實施與保持的結(jié)論 對質(zhì)量管理體系改進和產(chǎn)品改進資源需求作出規(guī)定12. 簡述內(nèi)部審核報告的內(nèi)容。答：內(nèi)部審核報告的內(nèi)容包括：審核目的和范圍；審核組長及成員 ；審核日期及計劃主要項目實施情況 ；實施審核的依據(jù)，如質(zhì)量管理體系標準、質(zhì)量手冊、程序文件等；不合格項目的統(tǒng)計分析 ；對受審核方的綜合評價，應客觀、公正、合理地對受審核方的質(zhì)量管理工作進行整體評價，肯定優(yōu)點，指出缺點，提出審核結(jié)論；提出糾正措施實施要求 ；審核報告的發(fā)放范圍 ；審核報告的批準 ；審核報告附件 。13. 什么是審核？審核有幾種？答：審核是對活動或過程進行檢查的有效管理手段，也是一種評價方法。內(nèi)部審核，有時稱為第一方審核，用于內(nèi)部目的，由組織自己或以組織的名義進行，可作為自我合格聲明的基礎(chǔ)。外部審核包括通常所說的“第二方審核”和“第三方審核”。第二方審核由組織的相關(guān)方（如顧客）或由其他人員以相關(guān)方的名義進行。第三方審核由外部獨立的組織進行。這類組織提供符合要求的認證或注冊。當質(zhì)量和環(huán)境管理體系被一起審核時，這種情況稱為“一體化審核”。當兩個或兩個以上審核機構(gòu)合作，共同審核同一個受審核方時，這種情況稱為“聯(lián)合審核”。14. 評價質(zhì)量管理體系時，應對每一個過程提出那些基本問題?評價的方法有那些？答：評價質(zhì)量管理體系時，應對每一個被評價的過程，提出如下四個基本問題：a) 過程是否已被識別并適當規(guī)定?b) 職責是否已被分配?c) 程序是否得到實施和保持?d) 在實現(xiàn)所要求的結(jié)果方面，過程是否有效?綜合上述問題的答案可以確定評價結(jié)果。質(zhì)量管理體系評價，如質(zhì)量管理體系審核和質(zhì)量管理體系評審以及自我評定，在涉及的范圍上可以有所不同，并可包括許多活動。 15. 請說明什么是審核證據(jù)、審核發(fā)現(xiàn)、審核結(jié)論。答：參見ISO9000：2000標準3.9.4、3.9.5、3.9.6。16. ISO9001:2000標準中那些條款對“策劃”提出要求？它們分別是對質(zhì)量管理體系中的那些方面進行策劃？答：見標準.5.4；7.1；8.1；8.2.2 。17. 請闡述糾正措施、預防措施及持續(xù)改進的內(nèi)涵和區(qū)別，并舉例說明。答：持續(xù)改進是增強滿足要求的能力的循環(huán)活動。持續(xù)改進質(zhì)量管理體系的有效性，要求組織要不斷尋求對質(zhì)量管理體系過程進行改進的機會，以實現(xiàn)質(zhì)量管理體系所設(shè)定目標。糾正措施是指為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格或其他不良情況的原因所采取的措施。預防措施是指為消除潛在不合格的原因所采取的措施，與糾正措施不同，預防措施是針對消除潛在不合格的原因所采取的措施，這時尚不存在不合格，但不合格可能會發(fā)生。18. 什么是產(chǎn)品？產(chǎn)品由那些通用的類別？各有何特點？各舉兩例。答：產(chǎn)品：過程的結(jié)果。四種通用類別的產(chǎn)品：服務(wù)、軟件、硬件、流程性材料。 特點：服務(wù)：通常是無形的，并且是在供方和顧客接觸面上至少需要完成一項活動的結(jié)果。軟件：由信息組成。通常是無形產(chǎn)品并可以方法、論文或程序的形式存在。硬件：通常是有形產(chǎn)品，可以分離，可以定量計數(shù)。流程性材料：通常是有形產(chǎn)品，其量具有連續(xù)的特性。舉例：服務(wù)（如運輸）、軟件（如計算機程序、字典）、硬件（如發(fā)動機機械零件）、流程性材料（如潤滑油）19. 設(shè)計評審、設(shè)計驗證和設(shè)計確認的區(qū)別是什么？答：設(shè)計評審和設(shè)計驗證的目的分別為評價設(shè)計結(jié)果是否達到滿足質(zhì)量要求的能力和證實設(shè)計輸出是否達到設(shè)計輸入的要求。前者應列入計劃，在設(shè)計的適當階段結(jié)束前進行，而最終設(shè)計階段完成前必須評審，評審工作由上一級主持，相關(guān)部門參加；后者是在設(shè)計階段輸出形成結(jié)果時，針對計算書、樣品等由設(shè)計部門自行完成。設(shè)計確認的目的是判定設(shè)計結(jié)果是否滿足使用要求，通常在成功的設(shè)計驗證之后，針對最終產(chǎn)品或樣品來進行。設(shè)計確認必須有使用者或其代表參加。 家具企業(yè)中，營銷人員了解市場行情和顧客需求，設(shè)計人員熟悉造型、結(jié)構(gòu)和技術(shù)規(guī)范，工藝人員熟悉生產(chǎn)過程。因此，通過組織和技術(shù)接口，使各部門的相關(guān)人員結(jié)合在一起進行評審和驗證，發(fā)揮集體智慧，糾正設(shè)計中的偏向和失誤，是使這項工作取得成效的關(guān)鍵所在。20. 什么是ISO9000族標準？核心標準有那幾個？他們的主要作用是什么？答：ISO9000族標準是國際標準組織（ISO）在1994年提出的概念，是指“由ISO/TC176（國際標準化組織質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會）制定的所有國際標準”。核心標準有：（1）ISO9000質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ)與術(shù)語，表述質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)知識，并規(guī)定質(zhì)量管理體系術(shù)語。（2）ISO9001質(zhì)量管理體系 要求，規(guī)定質(zhì)量管理體系要求，用于證實組織具有提供滿足顧客要求和適用法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力，目的在于增進顧客滿意。（3）ISO9004質(zhì)量管理體系業(yè)績改進指南，提供考慮質(zhì)量管理體系的有效性和效率兩方面的指南。該標準的目的是促進組織業(yè)績改進和使顧客及其他相關(guān)方滿意。（4）ISOI90ll質(zhì)量和（或）環(huán)境管理體系審核指南，提供審核質(zhì)量和環(huán)境管理體系的指南。21. 簡述首次會議、末次會議內(nèi)容。答：首次會議的內(nèi)容 ：會議開始、人員介紹、說明審核范圍和目的、傳達審核計劃、強調(diào)審核原則、闡明澄清有關(guān)問題、落實后勤安排、會議結(jié)束。末次會議的內(nèi)容：重申審核目的和范圍；強調(diào)審核的局限性 ；宣讀不合格項報告(可選擇主要部分) ；提出糾正措施要求；宣讀審核意見 ；受審核方領(lǐng)導表態(tài)，并對糾正作出承諾 ；會議結(jié)束，審核方表示謝意22. 什么是質(zhì)量方針？質(zhì)量目標？說明它們的關(guān)系。答：質(zhì)量方針是組織建立質(zhì)量目標的框架和基礎(chǔ)。質(zhì)量方針是評價質(zhì)量管理體系有效性的基礎(chǔ)，也是組織建立和評審質(zhì)量目標的框架。這種框架關(guān)系表現(xiàn)在：組織質(zhì)量目標的制定應在內(nèi)容上與質(zhì)量方針相吻合，是對質(zhì)量方針實施的具體體現(xiàn)，而質(zhì)量方針是否落實則通過評審與其內(nèi)容相融合的質(zhì)量目標的實現(xiàn)情況來完成，因此質(zhì)量方針不能空洞或不切實際。如前例質(zhì)量方針中提出的持續(xù)改進的承諾，從框架關(guān)系出發(fā)，質(zhì)量目標的制定就應考慮在維修、安全、清潔等方面的持續(xù)改進的情況。23. 說明管理者代表的職責和權(quán)限。答：管理者代表應由最高管理者在組織內(nèi)指定一名管理者擔任。其職責和權(quán)限為：確保質(zhì)量管理體系所需的過程得到建立、實施和保持；向最高管理者報告質(zhì)量管理體系的業(yè)績和任何改進的需求；確保在整個組織內(nèi)提高滿足顧客要求的意識；和與質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜的外部聯(lián)絡(luò)。24. 簡述質(zhì)量手冊的內(nèi)容。答：（1）質(zhì)量管理體系的范圍。范圍包含組織提供滿足顧客和適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力所需求的內(nèi)容，可涉及產(chǎn)品、場所和過程，如果組織采用的質(zhì)量管理體系要求被刪減時，應說明任何刪減的細節(jié)和合理性。（2）為質(zhì)量管理體系編制的形成文件的程序或?qū)ζ湟?。質(zhì)量手冊可以是程序文件的匯編，也可以將程序文件目錄引用在手冊中采用的方法取決于組織的規(guī)模和產(chǎn)品的特點。（3）質(zhì)量管理體系過程之間的相互作用的標述。包括組織所建立的各過程的順序和相互關(guān)系以及對其控制的方法，可以用文字描述，也可用組織結(jié)構(gòu)圖、流程圖或矩陣等形式表述。質(zhì)量方針、質(zhì)量目標可以列入手冊作為質(zhì)量手冊的一部分，也可作為單獨文件。25. 請說明產(chǎn)品標識、唯一性標識、狀態(tài)標識三者之間的關(guān)系和區(qū)別。答：產(chǎn)品標識 ：目的 區(qū)分不同規(guī)格型號、特點或特性的產(chǎn)品，防止在生產(chǎn)實現(xiàn)過程中混淆 標識的必要性 產(chǎn)品容易發(fā)生混淆時才需要的標識 標識的可變性 在產(chǎn)品實現(xiàn)過程中通常是不變的 唯一性標識 ：目的 區(qū)分不同監(jiān)視和測量狀態(tài)的產(chǎn)品，防止誤用不合格品 標識的必要性 在產(chǎn)品實現(xiàn)過程中必須有的標識 標識的可變性 在產(chǎn)品實現(xiàn)過程中可隨監(jiān)視和測量狀態(tài)的變化而發(fā)生變化 狀態(tài)標識 ：目的 需要時實現(xiàn)產(chǎn)品和服務(wù)的可追溯性 標識的必要性 有追溯性要求時才需要的標識 標識的可變性 是唯一性（不可變）的標識26. 生產(chǎn)和服務(wù)提供過程，其受控條件應包括哪些？答：根據(jù)產(chǎn)品或服務(wù)的類型及提供過程的特點，考慮如下受控條件：表述產(chǎn)品特性有關(guān)的信息；獲得作業(yè)指導書；使用適合于生產(chǎn)和服務(wù)提供所需要的適當設(shè)備；配置并使用適當?shù)谋O(jiān)視和測量裝置；按策劃的安排對產(chǎn)品的放行、交付、交付后的活動實施控制。27. 清列出ISO9001標準所要求的5種記錄。答：（1）管理評審記錄；（2）保持教育、培訓、技能和經(jīng)驗的適當記錄；（3）為實現(xiàn)過程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄；（4）與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評審結(jié)果及評審所引發(fā)的措施的記錄；（5）識別設(shè)計和開發(fā)更改同設(shè)計和開發(fā)更改的評審結(jié)果及任何必要措施的記錄；（6）采購評價結(jié)果及其必要措施的記錄；（7）顧客財產(chǎn)發(fā)生丟失、損壞或不適用報告顧客的記錄；（8）監(jiān)視和測量裝置校準和檢定結(jié)果記錄；（9）內(nèi)審策劃和實施審核以及報告結(jié)果記錄；（10）產(chǎn)品的監(jiān)視和測量記錄；（11）不合格品讓步的記錄；12）糾正措施的結(jié)果記錄；（13）預防措施的結(jié)果記錄。28. 審核依據(jù)、審核準則、審核發(fā)現(xiàn)的定義及關(guān)系。答：審核發(fā)現(xiàn)是評價的結(jié)果，評價的對象是審核證據(jù)，評價的依據(jù)是審核準則；評價的過程是將審核證據(jù)對照審核準則進行評價，審核準則用作確定符合性的依據(jù)，評價的結(jié)果可能是符合，也可能是不符合，因此審核發(fā)現(xiàn)能表明審核證據(jù)符合審核準則或不符合審核準則；評價的結(jié)果可能不僅是符合或不符合，還可以識別改進的機會。因此，當審核目的有規(guī)定時，審核發(fā)現(xiàn)還能指出改進的機會。29. 質(zhì)量管理體系要求與產(chǎn)品要求的區(qū)別是什么？答：參見ISO9000：2000標準2.2。30. 簡述PDCA循環(huán)的含義及應用。答： PDCA循環(huán)的概念最早是由美國質(zhì)量管理專家戴明提出來的，所以又稱為“戴明環(huán)”。PDCA四個英文字母及其在PDCA循環(huán)中所代表的含義如下：1、 P（Plan）-計劃，確定方針和目標，確定活動計劃；2、 D（Do）-執(zhí)行，實地去