醫(yī)療機構(gòu)制劑使用說明書格式.doc

附件3：醫(yī)療機構(gòu)制劑使用說明書格式1 中藥說明書格式：核準日期修改日期外用藥品標識位置X X X說明書請仔細閱讀說明書并在醫(yī)師指導(dǎo)下使用本制劑僅限本醫(yī)療機構(gòu)使用警示語【制劑名稱】【成份】【性狀】【功能主治】【規(guī)格】【用法用量】【不良反應(yīng)】【禁忌】【注意事項】【孕婦及哺乳期婦女用藥】*【兒童用藥】*【老年用藥】*【藥物相互作用】*【臨床試驗】*【藥理毒理】*【貯藏】【有效期】【批準文號】【單位名稱】醫(yī)療機構(gòu)名稱：地址：郵政編碼：電話號碼：傳真號碼：委托配制單位：注:* 為推薦項，如未進行該項相關(guān)研究，可不列此項。2 中藥說明書內(nèi)容書寫要求2.1 “核準日期和修改日期”核準日期和修改日期應(yīng)當印制在說明書首頁左上角。修改日期位于核準日期下方，進行過多次修改的，僅列最后一次的修改日期；未進行修改的，可不列修改日期。核準日期指核準該制劑說明書的日期。修改日期指該制劑說明書的修改被上海市食品藥品監(jiān)督管理局核準的日期。2.2 “外用藥品標識”外用藥品專用標識在說明書首頁右上方標注。用法項下規(guī)定只可外用，不可口服、注射，僅用于體表或某些特定粘膜部位的液體、半固體或固體中藥均需標注外用藥品標識。對于既可內(nèi)服，又可外用的中藥可不標注外用藥品標識。外用藥品標識為紅色方框底色內(nèi)標注白色“外”字，樣式：外。藥品標簽中的外用藥標識應(yīng)當彩色印制，說明書中的外用藥品標識可以單色印制。2.3 “說明書標題”“XXX說明書”中的“XXX”是指該制劑的通用名稱。“請仔細閱讀說明書并在醫(yī)師指導(dǎo)下使用”、“本制劑僅限本醫(yī)療機構(gòu)使用” 該內(nèi)容必須標注，并印制在說明書標題下方。2.4 “警示語”是指對藥品嚴重不良反應(yīng)及其潛在的安全性問題的警告，還可以包括禁忌、注意事項及劑量過量等需提示用藥人群特別注意的事項。含有化學(xué)藥品的中藥復(fù)方制劑，應(yīng)注明本品含X X（化學(xué)藥品通用名稱）。有該方面內(nèi)容的,應(yīng)當在說明書標題下以醒目的黑體字注明。無該方面內(nèi)容的，可不列此項。2.5 【制劑名稱】即制劑的通用名稱，應(yīng)與批準的該制劑質(zhì)量標準中的制劑名稱一致。通用名稱符合中藥的命名原則，其中劑型的表述應(yīng)該按藥典的規(guī)范表述。2.6 【成份】應(yīng)列出處方中所有的藥味或有效部位、有效成份等。處方中含有可能引起嚴重不良反應(yīng)的輔料的，在該項下也應(yīng)列出該輔料名稱。成份排序應(yīng)與批準的該制劑標準一致，輔料列于成份之后。2.7 【性狀】應(yīng)與批準的該制劑質(zhì)量標準中的性狀一致。2.8 【功能主治】功能：應(yīng)該根據(jù)制劑的處方組成和中醫(yī)藥理論及臨床研究結(jié)果來規(guī)范表述，用語原則上應(yīng)該符合中醫(yī)表述習(xí)慣。主治：一般應(yīng)該有相應(yīng)的中醫(yī)證候或中醫(yī)病機的表述或限定。有明確的中西醫(yī)疾病者，應(yīng)該根據(jù)臨床研究的結(jié)果確定中西醫(yī)疾病的合理表述。但中醫(yī)疾病應(yīng)該注意其概念的認同性，盡量不用生僻或容易產(chǎn)生誤解的概念和疾病名稱。同時為了便于指導(dǎo)臨床用藥，應(yīng)該包括相應(yīng)的癥狀和體征的內(nèi)容。中藥制劑注意中醫(yī)病名、西醫(yī)病名、中醫(yī)證候、中西醫(yī)臨床癥狀和體征的規(guī)范表述，注意用于疾病治療、證候治療和癥狀治療在表述上的區(qū)別，注意區(qū)分治療、緩解或減輕癥狀、輔助治療、聯(lián)合用藥的不同。注意制劑作用特點的說明，如是用于緩解急性發(fā)作、還是降低發(fā)作頻率等。另外，注意根據(jù)臨床研究的具體情況說明適用疾病的病情、疾病分期等，以全面反應(yīng)臨床研究的情況。該項內(nèi)容應(yīng)與批準的該制劑質(zhì)量標準中的功能主治一致。2.9 【規(guī)格】應(yīng)與批準的該制劑質(zhì)量標準中的規(guī)格一致。2.10 【用法用量】應(yīng)與批準的該制劑質(zhì)量標準中的用法用量一致。2.11 【不良反應(yīng)】應(yīng)當實事求是地詳細列出該制劑不良反應(yīng)。并按不良反應(yīng)的嚴重程度、發(fā)生的頻率或癥狀的系統(tǒng)性列出。尚不清楚有無不良反應(yīng)的，可在該項下以尚不明確來表述。2.12 【禁忌】應(yīng)當列出該制劑不能應(yīng)用的各種情況，例如禁止應(yīng)用該制劑的人群、疾病等情況。尚不清楚有無禁忌的，可在該項下以“尚不明確”來表述。2.13 【注意事項】列出使用時必須注意的問題，包括需要慎用的情況（如肝、腎功能的問題），影響藥物療效的因素（如食物、煙、酒），孕婦、哺乳期婦女、兒童、老人等特殊人群用藥，用藥過程中需觀察的情況（如過敏反應(yīng)，定期檢查血象、肝功、腎功）及用藥對于臨床檢驗的影響等。如有藥物濫用或者藥物依賴性內(nèi)容，應(yīng)在該項下列出。如有與中醫(yī)理論有關(guān)的證候、配伍、妊娠、飲食等注意事項，應(yīng)在該項下列出。處方中如含有可能引起嚴重不良反應(yīng)的成份或輔料，應(yīng)在該項下列出。中藥和化學(xué)藥品組成的復(fù)方制劑，必須列出成份中化學(xué)藥品的相關(guān)內(nèi)容及注意事項。尚不清楚有無注意事項的，可在該項下以尚不明確來表述。2.14 【孕婦及哺乳期婦女用藥】此項為推薦項。如需要，建議進行該項研究，并填寫該項內(nèi)容。應(yīng)簡要說明在妊娠、分娩及哺乳期，該藥對母嬰的影響，并說明可否應(yīng)用本品及用藥注意事項。如有該人群用藥需注意的內(nèi)容，應(yīng)在【注意事項】項下予以說明。如未進行該項相關(guān)研究，可不列此項。2.15 【兒童用藥】此項為推薦項。如需要，建議進行該項研究，并填寫該項內(nèi)容。應(yīng)說明兒童患者可否應(yīng)用該藥品?？蓱?yīng)用者需應(yīng)說明用藥須注意的事項。如有該人群用藥需注意的內(nèi)容，應(yīng)在【注意事項】項下予以說明。如未進行該項相關(guān)研究，可不列此項。2.16 【老年用藥】此項為推薦項。如需要，建議進行該項研究，并填寫該項內(nèi)容。應(yīng)對老年患者使用該藥品的特殊情況予以說明。包括使用限制、特定監(jiān)護需要、與老年患者用藥相關(guān)的危險性、以及其他與用藥有關(guān)的安全性和有效性的信息。如未進行該項相關(guān)研究，可不列此項。如有該人群用藥需注意的內(nèi)容，應(yīng)在【注意事項】項下予以說明。如未進行該項相關(guān)研究，可不列此項。2.17 【藥物相互作用】此項為推薦項。建議進行該項研究，并填寫該項內(nèi)容。應(yīng)詳細說明哪些或哪類藥物與本制劑產(chǎn)生相互作用，并說明相互作用的結(jié)果。如未進行該項相關(guān)研究，可不列此項。2.18 【臨床試驗】此項為推薦項。建議進行該項研究，并填寫該項內(nèi)容。為本品臨床試驗概述，應(yīng)描述該藥品臨床試驗的概況，包括研究對象、給藥方法、主要觀察指標、有效性和安全性結(jié)果等。 如未進行該項相關(guān)研究，可不列此項。2.19 【藥理毒理】此項為推薦項。建議進行該項研究，并填寫該項內(nèi)容。應(yīng)列出藥理作用和毒理研究兩部分內(nèi)容：藥理作用是指非臨床藥理試驗結(jié)果，應(yīng)分別列出與已明確的臨床療效密切相關(guān)的主要藥效試驗結(jié)果。毒理研究是指非臨床安全性試驗結(jié)果，應(yīng)分別列出主要毒理試驗結(jié)果。如未進行該項相關(guān)研究，可不列此項。2.20 【貯藏】應(yīng)與批準的該制劑標準貯藏項下的內(nèi)容一致。需要注明具體溫度的，應(yīng)按中國藥典中的要求進行標注。如：置陰涼處（不超過20）。2.21 【有效期】是指該制劑在一定的儲存條件下，能夠保持質(zhì)量不變的期限。應(yīng)以月為單位表述。2.22 【批準文號】是指批準該制劑配制、使用的批準文號。2.23 【單位名稱】是指配制該制劑的醫(yī)療機構(gòu)，該項內(nèi)容必須與制劑批準證明文件中的內(nèi)容一致。如該制劑屬委托配制品種，應(yīng)注明委托配制單位。電話號碼必須包含本醫(yī)療機構(gòu)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測部門的有效聯(lián)系電話。3 化學(xué)藥品說明書格式： 核準日期修改日期外用藥品標識位置X X X說明書請仔細閱讀說明書并在醫(yī)師指導(dǎo)下使用本制劑僅限本醫(yī)療機構(gòu)使用警示語【制劑名稱】【成份】【性狀】【適應(yīng)癥】【規(guī)格】【用法用量】【不良反應(yīng)】【禁忌】【注意事項】【孕婦及哺乳期婦女用藥】*【兒童用藥】*【老年用藥】*【藥物相互作用】*【臨床試驗】*【藥理毒理】*【貯藏】【有效期】【批準文號】【單位名稱】醫(yī)療機構(gòu)名稱：地址：郵政編碼：電話號碼：傳真號碼：注:* 為推薦項，如未進行該項相關(guān)研究，可不列此項。4 化學(xué)藥說明書內(nèi)容書寫要求4.1 “核準日期和修改日期”核準日期和修改日期應(yīng)當印制在說明書首頁左上角。修改日期位于核準日期下方，進行過多次修改的，僅列最后一次的修改日期；未進行修改的，可不列修改日期。核準日期指核準該制劑說明書的日期。修改日期指該制劑說明書的修改被上海市食品藥品監(jiān)督管理局核準的日期。4.2 “外用藥品標識”外用藥品專用標識在說明書首頁右上方標注。用法項下規(guī)定只可外用，不可口服、注射，僅用于體表或某些特定粘膜部位的液體、半固體或固體中藥均需標注外用藥品標識。對于既可內(nèi)服，又可外用的中藥可不標注外用藥品標識。外用藥品標識為紅色方框底色內(nèi)標注白色“外”字，樣式：外。藥品標簽中的外用藥標識應(yīng)當彩色印制，說明書中的外用藥品標識可以單色印制。4.3 “說明書標題”“XXX說明書”中的“XXX”是指該制劑的通用名稱?！罢堊屑氶喿x說明書并在醫(yī)師指導(dǎo)下使用”、“本制劑僅限本醫(yī)療機構(gòu)使用” 該內(nèi)容必須標注，并印制在說明書標題下方。4.4 “警示語”是指對藥品嚴重不良反應(yīng)及其潛在的安全性問題的警告，還可以包括禁忌、注意事項及劑量過量等需提示用藥人群特別注意的事項。有該方面內(nèi)容的,應(yīng)當在說明書標題下以醒目的黑體字注明。無該方面內(nèi)容的，可不列此項。4.5 【制劑名稱】即制劑通用名稱，應(yīng)與批準的該制劑質(zhì)量標準中的制劑名稱一致。英文名稱：無英文名稱的制劑不列該項。漢語拼音：根據(jù)制劑通用名稱的漢語拼音來定，應(yīng)與制劑質(zhì)量標準中的漢語拼音保持一致。4.6 【成份】處方組成及各成份含量應(yīng)與該制劑質(zhì)量標準一致。成份含量按每一個制劑單位（如每片、粒、包、支、瓶等）計。單一成份的制劑須寫明成份通用名稱及含量，并注明所有輔料成份。表達為“本品每X含XXXXXX。輔料為：XXXXXXX”。復(fù)方制劑須寫明全部活性成份組成及各成份含量，并注明所有輔料成份。表達為“本品為復(fù)方制劑，每X含XXXXXXX。輔料為：XXXXXXX”。 4.7 【性狀】應(yīng)與批準的該制劑質(zhì)量標準中的性狀一致。4.8 【適應(yīng)癥】該項內(nèi)容應(yīng)與批準的該制劑質(zhì)量標準中的功能主治一致。4.9 【規(guī)格】應(yīng)與批準的該制劑質(zhì)量標準中的規(guī)格一致。4.10 【用法用量】應(yīng)與批準的該制劑質(zhì)量標準中的用法用量一致。4.11 【不良反應(yīng)】應(yīng)當實事求是地詳細列出該制劑不良反應(yīng)。并按不良反應(yīng)的嚴重程度、發(fā)生的頻率或癥狀的系統(tǒng)性列出。尚不清楚有無不良反應(yīng)的，可在該項下以尚不明確來表述。4.12 【禁忌】應(yīng)當列出該制劑不能應(yīng)用的各種情況，例如禁止應(yīng)用該制劑的人群、疾病等情況。尚不清楚有無禁忌的，可在該項下以“尚不明確”來表述。4.13 【注意事項】列出使用時必須注意的問題，包括需要慎用的情況（如肝、腎功能的問題），影響藥物療效的因素（如食物、煙、酒），孕婦、哺乳期婦女、兒童、老人等特殊人群用藥，用藥過程中需觀察的情況（如過敏反應(yīng)，定期檢查血象、肝功、腎功）及用藥對于臨床檢驗的影響等。如有藥物濫用或者藥物依賴性內(nèi)容，應(yīng)在該項下列出。處方中如含有可能引起嚴重不良反應(yīng)的成份或輔料，應(yīng)在該項下列出。尚不清楚有無注意事項的，可在該項下以尚不明確來表述。4.14 【孕婦及哺乳期婦女用藥】此項為推薦項。如需要，建議進行該項研究，并填寫該項內(nèi)容。著重說明該藥品對妊娠、分娩及哺乳期母嬰的影響，并寫明可否應(yīng)用本品及用藥注意事項。如未進行該項相關(guān)研究，可不列此項。4.15 【兒童用藥】此項為推薦項。如需要，建議進行該項研究，并填寫該項內(nèi)容。主要包括兒童由于生長發(fā)育的關(guān)系而對于該藥品在藥理、毒理或藥代動力學(xué)方面與成人的差異，并寫明可否應(yīng)用本品及用藥注意事項。 如未進行該項相關(guān)研究，可不列此項。4.16 【老年用藥】此項為推薦項。如需要，建議進行該項研究，并填寫該項內(nèi)容。主要包括老年人由于機體各種功能衰退的關(guān)系而對于該藥品在藥理、毒理或藥代動力學(xué)方面與成人的差異，并寫明可否應(yīng)用本品及用藥注意事項。 如未進行該項相關(guān)研究，可不列此項。4.17 【藥物相互作用】此項為推薦項。建議進行該項研究，并填寫該項內(nèi)容。如進行過該項相關(guān)研究，應(yīng)詳細說明哪些或哪類藥物與本制劑產(chǎn)生相互作用，并說明相互作用的結(jié)果。如未進行該項相關(guān)研究，可不列此項。4.18 【臨床試驗】此項為推薦項。建議進行該項研究，并填寫該項內(nèi)容。為本品臨床試驗概述，應(yīng)當準確、客觀地進行描述。包括臨床試驗的給藥方法、研究對象、主要觀察指標、臨床試驗的結(jié)果包括不良反應(yīng)等。 如未進行該項相關(guān)研究，可不列此項。4.19 【藥理毒理】此項為推薦項。建議進行該項研究，并填寫該項內(nèi)容。包括藥理作用和毒理研究兩部分內(nèi)容： 藥理作用為臨床藥理中藥物對人體作用的有關(guān)信息。也可列出與臨床適應(yīng)癥有關(guān)或有助于闡述臨床藥理作用的體外試驗和（或）動物實驗的結(jié)果。復(fù)方制劑的藥理作用可以為每一組成成份的藥理作用。 毒理研究所涉及的內(nèi)容是指與臨床應(yīng)用相關(guān)，有助于判斷藥物臨床安全性的非臨床毒理研究結(jié)果。應(yīng)當描述動物種屬類型，給藥方法（劑量、給藥周期、給藥途徑）和主要毒性表現(xiàn)等重要信息。復(fù)方制劑的毒理研究內(nèi)容應(yīng)當盡量包括復(fù)方給藥的毒理研究結(jié)果，若無該信息，應(yīng)當寫入單藥的相關(guān)毒理內(nèi)容。 如未進行該項相關(guān)研究，可不列此項。4.20 【貯藏】應(yīng)與批準的該制劑標準貯藏項下的內(nèi)容一致。需要注明具體溫度的，應(yīng)按中國藥典中的要求進行標注。如：置陰涼處（不超過20）。4.21 【有效期】是指該制劑在一定的儲存條件下，能夠保持質(zhì)量不變的期限。應(yīng)以月為單位表述。4.