20XX年新版GSP-材料 精品.doc

新版GSP培訓(xùn)問(wèn)題及答疑匯總第一章 總則1、新版GSP規(guī)范第三條指出：藥品流通過(guò)程中其他涉及儲(chǔ)存與運(yùn)輸藥品的，也應(yīng)當(dāng)符合本規(guī)范相關(guān)要求。請(qǐng)問(wèn)此處的“其他涉及儲(chǔ)存與運(yùn)輸藥品的”主要指哪些領(lǐng)域答： 新版GSP第三條明確了適應(yīng)主體，將藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售藥品、涉藥物流等的相關(guān)活動(dòng)納入適用范圍，是GSP為適應(yīng)新的要求，彌補(bǔ)監(jiān)管工作空白，實(shí)現(xiàn)對(duì)藥品流通全過(guò)程監(jiān)管的重要條款，旨在加強(qiáng)對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)、社會(huì)物流企業(yè)相關(guān)活動(dòng)的監(jiān)管，消除各種影響藥品安全的風(fēng)險(xiǎn)隱患。對(duì)主體的適用形式和內(nèi)容是有區(qū)別的，在主體的適用形式和內(nèi)容方面規(guī)定，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)（藥品批發(fā)企業(yè)和藥品零售企業(yè)）應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行新版GSP規(guī)范，逐條落實(shí)本規(guī)范的要求；藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售藥品、以及所有涉藥儲(chǔ)存與運(yùn)輸企業(yè)（含第三方物流配送企業(yè)），應(yīng)當(dāng)符合新版GSP相關(guān)要求。 2、請(qǐng)問(wèn)企業(yè)應(yīng)從什么時(shí)候開(kāi)始實(shí)施新版GSP改造，目前有統(tǒng)一的要求嗎？ 答：對(duì)于企業(yè)實(shí)施新版GSP改造的開(kāi)始時(shí)間，目前沒(méi)有統(tǒng)一要求。但國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于貫徹實(shí)施新修訂的通知（食藥監(jiān)藥化監(jiān)20XX32號(hào)）明確規(guī)定：自20XX年7月1日起，新開(kāi)辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，以及藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)申請(qǐng)新建（改、擴(kuò)建）營(yíng)業(yè)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)應(yīng)當(dāng)符合新修訂藥品GSP的要求, 符合條件的發(fā)放藥品經(jīng)營(yíng)許可證和藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書(shū)。20XX年12月31日前，經(jīng)營(yíng)疫苗、麻醉藥品和精神藥品以及蛋白同化制劑和肽類激素的批發(fā)企業(yè)、經(jīng)批準(zhǔn)可以接受藥品委托儲(chǔ)存配送的批發(fā)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)符合新修訂藥品GSP要求，符合條件的換發(fā)藥品經(jīng)營(yíng)許可證和藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書(shū)；不符合條件的，核減其相應(yīng)經(jīng)營(yíng)范圍或取消其被委托資格。20XX年12月31日前，所有藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)無(wú)論其藥品經(jīng)營(yíng)許可證和藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書(shū)是否到期，必須達(dá)到新修訂藥品GSP的要求。自20XX年1月1日起，未達(dá)到新修訂藥品GSP要求的，不得繼續(xù)從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。企業(yè)應(yīng)按照監(jiān)管部門(mén)的要求，做到“早規(guī)劃、早準(zhǔn)備、早通過(guò)”。3、請(qǐng)問(wèn)企業(yè)應(yīng)從什么時(shí)間開(kāi)始嚴(yán)格執(zhí)行新版GSP，國(guó)家有統(tǒng)一的規(guī)定嗎？答：自企業(yè)向藥監(jiān)部門(mén)提交GSP認(rèn)證申請(qǐng)之日算起，企業(yè)各項(xiàng)軟硬件設(shè)施、業(yè)務(wù)流程要完全符合新版GSP要求。4、請(qǐng)問(wèn)在新版GSP認(rèn)證檢查時(shí)，對(duì)于計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)、溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)、冷鏈方面的GSP認(rèn)證檢查方式是怎樣的？答：（1）、計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)：通過(guò)正反兩種方式對(duì)查，首先查看流程運(yùn)轉(zhuǎn)，而后通過(guò)抽查供貨單位與采購(gòu)單位的材料，查看其基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫(kù)資料。看控制功能設(shè)定，是否符合附錄各項(xiàng)控制需求；看業(yè)務(wù)控制流程，流程設(shè)置是否合理，各項(xiàng)流程性工作是否得到有效控制、基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的建立、使用是否合規(guī)。（2）、溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)：查驗(yàn)證報(bào)告，查溫濕度測(cè)點(diǎn)布點(diǎn)合理性、查溫濕度記錄情況及報(bào)警。（3）、冷鏈：查設(shè)備、查驗(yàn)證報(bào)告、查相關(guān)記錄。重點(diǎn)要求是溫度，濕度弱化。5、在新版GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查過(guò)程中，企業(yè)容易出現(xiàn)的問(wèn)題包括哪些方面？答：質(zhì)量管理文件抄襲及報(bào)告真實(shí)性不夠；企業(yè)員工培訓(xùn)不到位；企業(yè)員工對(duì)文件相關(guān)要求及驗(yàn)證、測(cè)定數(shù)據(jù)來(lái)源不清楚；企業(yè)員工實(shí)際操作能力欠缺等。6、 在新版GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查過(guò)程中，檢查人員對(duì)對(duì)企業(yè)員工的提問(wèn)考核的問(wèn)題主要集中在哪些方面，考核方法是怎樣？答：與崗位相關(guān)的管理制度、操作規(guī)程、崗位職責(zé)，實(shí)際操作能力。一般來(lái)講管理崗位要全部查；基層崗位抽查；企業(yè)負(fù)責(zé)人要陪同檢查并回答崗位職責(zé)和相關(guān)的法律法規(guī)方面的問(wèn)題。7. 新版GSP認(rèn)證方式方法與舊版的有哪些區(qū)別？答：新版認(rèn)證檢查方法和重點(diǎn)與舊版有較大差別。在申報(bào)資料上，企業(yè)提出認(rèn)證申請(qǐng)，申報(bào)材料除原來(lái)要求的申請(qǐng)表及證照等相關(guān)資料外，還應(yīng)提供3個(gè)報(bào)告：企業(yè)內(nèi)審報(bào)告（企業(yè)自我評(píng)價(jià)報(bào)告）、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告、冷鏈驗(yàn)證報(bào)告。立足全員檢查。在檢查重點(diǎn)上，以人為主線：以計(jì)算機(jī)有效控制為核心。第一檢查對(duì)象為企業(yè)負(fù)責(zé)人、業(yè)務(wù)、財(cái)務(wù)、儲(chǔ)運(yùn)負(fù)責(zé)人，第二檢查對(duì)象是基層操作人員。檢查重點(diǎn)是企業(yè)高層、財(cái)務(wù)管理（資金流）、信息管理（信息流及信息系統(tǒng)管控功能）。企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)全程參與檢查。重點(diǎn)查計(jì)算機(jī)信息系統(tǒng)，能否對(duì)各類業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)進(jìn)行有效控制，流程設(shè)置是否合理。8、國(guó)家局關(guān)于實(shí)施新修訂藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的通知要求，有特殊管理藥品和蛋肽制劑經(jīng)營(yíng)范圍的企業(yè)應(yīng)要在20XX年12月31日前符合新版GSP要求。所有藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)都應(yīng)在20XX年12月31日符合新版GSP要要求。請(qǐng)問(wèn)：（1）如果企業(yè)既有特殊管理藥品，又有普通藥品經(jīng)營(yíng)范圍。是一次全面檢查認(rèn)證，還是先申請(qǐng)?zhí)厥夤芾硭幤返臋z查，以后來(lái)申請(qǐng)普通藥品的檢查（2）如果企業(yè)目前的經(jīng)營(yíng)許可證是20XX年到期，那么按上面的要求，是不是經(jīng)營(yíng)許可證的有效期只能到20XX年12月31日呢？ 答：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于貫徹實(shí)施新修訂的通知（食藥監(jiān)藥化監(jiān)20XX32號(hào)）明確規(guī)定： 20XX年12月31日前，經(jīng)營(yíng)疫苗、麻醉藥品和精神藥品以及蛋白同化制劑和肽類激素的批發(fā)企業(yè)、經(jīng)批準(zhǔn)可以接受藥品委托儲(chǔ)存配送的批發(fā)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)符合新修訂藥品GSP要求，符合條件的換發(fā)藥品經(jīng)營(yíng)許可證和藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書(shū)；不符合條件的，核減其相應(yīng)經(jīng)營(yíng)范圍或取消其被委托資格。20XX年12月31日前，所有藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)無(wú)論其藥品經(jīng)營(yíng)許可證和藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書(shū)是否到期，必須達(dá)到新修訂藥品GSP的要求。自20XX年1月1日起，未達(dá)到新修訂藥品GSP要求的，不得繼續(xù)從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng),所以應(yīng)該一次性全面申請(qǐng)GSP認(rèn)證檢查。第二章、藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理第一節(jié)、質(zhì)量管理體系9、新版GSP第五條要求：企業(yè)應(yīng)當(dāng)依據(jù)有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范的要求建立質(zhì)量管理體系，確定質(zhì)量方針，制定質(zhì)量管理體系文件，開(kāi)展質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證、質(zhì)量改進(jìn)和質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理等活動(dòng)。請(qǐng)問(wèn)應(yīng)如何理解質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證、質(zhì)量改進(jìn)和質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理等概念？ 答：質(zhì)量策劃是質(zhì)量管理的一部分，致力于制定質(zhì)量目標(biāo)并規(guī)定必要的運(yùn)行過(guò)程和相關(guān)資源以實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)。 質(zhì)量策劃屬于“指導(dǎo)”與質(zhì)量有關(guān)的活動(dòng)，也就是“指導(dǎo)”質(zhì)量控制、質(zhì)量保證和質(zhì)量改進(jìn)的活動(dòng)。在質(zhì)量管理中，質(zhì)量策劃是設(shè)定質(zhì)量目標(biāo)的前提，是質(zhì)量控制、質(zhì)量保證和質(zhì)量改進(jìn)的基礎(chǔ)。質(zhì)量控制、質(zhì)量保證和質(zhì)量改進(jìn)只有經(jīng)過(guò)質(zhì)量策劃，才可能有明確的對(duì)象和目標(biāo)，才可能有切實(shí)的措施和方法。因此，質(zhì)量策劃是質(zhì)量管理諸多活動(dòng)中不可或缺的中間環(huán)節(jié)，是連接質(zhì)量方針和具體的質(zhì)量管理活動(dòng)之間的橋梁和紐帶。質(zhì)量策劃包括質(zhì)量管理體系的策劃、質(zhì)量目標(biāo)的策劃、質(zhì)量控制的策劃以及質(zhì)量改進(jìn)的策劃。質(zhì)量控制是質(zhì)量管理的一部分，強(qiáng)調(diào)的是質(zhì)量要求。對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)來(lái)說(shuō)，就是對(duì)藥品流通過(guò)程管理所確定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，即對(duì)采購(gòu)、收貨與驗(yàn)收、儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)、銷售與出庫(kù)、運(yùn)輸與配送、售后服務(wù)等的控制性管理。質(zhì)量保證強(qiáng)調(diào)的是為達(dá)到質(zhì)量要求應(yīng)提供的保證，涵蓋影響產(chǎn)品質(zhì)量的所有因素，是為確保藥品符合其預(yù)定用途并達(dá)到規(guī)定的質(zhì)量要求所采取的所有措施的總和，質(zhì)量保證是為了使人們確信某一產(chǎn)品、過(guò)程或服務(wù)的質(zhì)量所必須采取的有計(jì)劃有組織的活動(dòng)，是為了提供信任表明實(shí)體能夠滿足質(zhì)量要求，在質(zhì)量體系中實(shí)施并根據(jù)需要進(jìn)行證實(shí)的全部有計(jì)劃和有系統(tǒng)的活動(dòng)。質(zhì)量保證活動(dòng)包括質(zhì)量保證計(jì)劃、產(chǎn)品的質(zhì)量審核、質(zhì)量管理體系認(rèn)證、由國(guó)家認(rèn)可的檢測(cè)機(jī)構(gòu)提供產(chǎn)品合格的證據(jù)、質(zhì)量控制活動(dòng)的驗(yàn)證等工作。質(zhì)量改進(jìn)是“致力于增強(qiáng)滿足質(zhì)量要求的能力”。質(zhì)量改進(jìn)是通過(guò)整個(gè)組織范圍內(nèi)的活動(dòng)和過(guò)程的效果和效率的提高來(lái)實(shí)現(xiàn)的。包括產(chǎn)品改進(jìn)或開(kāi)發(fā)、人員素質(zhì)的提高，以減少差錯(cuò)，提高效益、尋求體系所有相互關(guān)聯(lián)或相互作用的要素更佳組合，以提高體系的有效性以及尋求最佳方法，充分利用資源，以優(yōu)化過(guò)程。 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理是一個(gè)貫穿于藥品經(jīng)營(yíng)周期，對(duì)其質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估、控制、溝通和審核的系統(tǒng)化過(guò)程。包括質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、風(fēng)險(xiǎn)控制、風(fēng)險(xiǎn)審核與溝通等內(nèi)容。本概念可以結(jié)合第十條相關(guān)內(nèi)容進(jìn)行理解。10、新版GSP第七條規(guī)定：企業(yè)質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)與其經(jīng)營(yíng)范圍和規(guī)模相適應(yīng)，包括組織機(jī)構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理體系文件及相應(yīng)的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)等。請(qǐng)問(wèn)應(yīng)如何理解質(zhì)量管理體系的“相適應(yīng)性”？ 答：主要包括以下幾個(gè)方面：（1）指質(zhì)量管理體系各要素應(yīng)符合GSP的規(guī)定；（2）組織機(jī)構(gòu)設(shè)置與企業(yè)經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相符；（3）經(jīng)營(yíng)特殊管理藥品和疫苗、中藥材、中藥飲片、含麻黃堿類復(fù)方制劑等專門(mén)管理類的藥品，應(yīng)建立專門(mén)質(zhì)量管理制度和質(zhì)量監(jiān)控、追溯措施；（4）、部門(mén)職責(zé)、權(quán)限必須界定清晰，人員資質(zhì)必須相符、能力勝任；（5）、庫(kù)房布局、面積、容積與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相匹配；（6）、空調(diào)系統(tǒng)功率與庫(kù)房面積、容積相匹配；（7）、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)操作權(quán)限設(shè)置合理，與部門(mén)職責(zé)、崗位職責(zé)相一致?？傊?，質(zhì)量管理體系各要素必須要能滿足企業(yè)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)實(shí)際要求，不能為做GSP而搞形式主義。11、新版GSP第八條要求，企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期以及在質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素發(fā)生重大變化時(shí)，組織開(kāi)展內(nèi)審。請(qǐng)問(wèn)應(yīng)如何理解“定期”及“質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素發(fā)生重大變化”這兩種情形？答：定期內(nèi)審是指企業(yè)依據(jù)自身情況，在制度中明確規(guī)定出內(nèi)審時(shí)限，并按照時(shí)限對(duì)組織機(jī)構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理體系文件及相應(yīng)的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)等質(zhì)量要素進(jìn)行內(nèi)審。目的是通過(guò)對(duì)企業(yè)質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況進(jìn)行全面的檢查與評(píng)價(jià)，證實(shí)質(zhì)量管理體系運(yùn)行的充分性、適宜性及有效性，以滿足質(zhì)量過(guò)程控制的要求，保證藥品和服務(wù)質(zhì)量滿足合同和顧客的要求。定期內(nèi)審一般要求進(jìn)行全面內(nèi)審。其中質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素是指企業(yè)應(yīng)在經(jīng)營(yíng)和管理過(guò)程中保障藥品質(zhì)量所應(yīng)具備的關(guān)鍵條件，包括企業(yè)的組織機(jī)構(gòu)、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員、質(zhì)量管理文件、主要設(shè)施及設(shè)備、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)等。企業(yè)質(zhì)量體系關(guān)鍵要素變化表現(xiàn)形式為：（1）機(jī)構(gòu)增減；（2）人員變更：包括企業(yè)負(fù)責(zé)人。質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人變化；（3）制度的重大修訂；（4）主要設(shè)施設(shè)備變更：倉(cāng)庫(kù)地址或面積變更、自動(dòng)溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)、冷鏈、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的變更，應(yīng)該組織臨時(shí)性內(nèi)審，以證實(shí)變更后的質(zhì)量管理體系合理、充分、有效地運(yùn)行。質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素發(fā)生重大變化時(shí)的內(nèi)審一般只要求做專項(xiàng)內(nèi)審，即針對(duì)變更的項(xiàng)目進(jìn)行內(nèi)審。12、請(qǐng)問(wèn)新版GSP強(qiáng)調(diào)了質(zhì)量體系內(nèi)審，而老版GSP強(qiáng)調(diào)的是GSP內(nèi)審（自查），請(qǐng)問(wèn)這兩者一回事嗎？答：是一回事。GSP內(nèi)審就是通常所謂的“GSP自查評(píng)審”，是企業(yè)對(duì)GSP的各項(xiàng)要求，對(duì)企業(yè)的質(zhì)量狀況進(jìn)行全面地檢查與內(nèi)部評(píng)價(jià)，從而判斷核實(shí)企業(yè)質(zhì)量管理工作開(kāi)展的有效性、充分性、適宜性，并不斷改進(jìn)質(zhì)量管理工作，有效防范質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，保證藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理的全過(guò)程符合規(guī)范。13、請(qǐng)問(wèn)新版GSP對(duì)參與質(zhì)量管理體系內(nèi)審的人員，在資質(zhì)方面有什么要求嗎？ 答：有質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組的應(yīng)為質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組成員，未設(shè)立質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組的，應(yīng)為各職能部門(mén)負(fù)責(zé)人及以上人員參加。 14、企業(yè)對(duì)藥品流通過(guò)程中的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估、控制、溝通和審核應(yīng)該如何做？ 答：企業(yè)應(yīng)該建立風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估管理制度，應(yīng)結(jié)合經(jīng)營(yíng)實(shí)際，全面制定質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)防范點(diǎn)列表和評(píng)估，對(duì)在經(jīng)營(yíng)過(guò)程中存在的風(fēng)險(xiǎn)有分析識(shí)別，有控制措施，有溝通記錄，對(duì)于高風(fēng)險(xiǎn)的項(xiàng)目有審核工作記錄。風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估等活動(dòng)不能由質(zhì)量管理部門(mén)一個(gè)部門(mén)獨(dú)立完成。針對(duì)風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)，還要制定相關(guān)措施，如預(yù)防措施，控制措施，評(píng)估方法等。15、新版GSP第十條要求：企業(yè)應(yīng)當(dāng)采用前瞻或者回顧的方式，對(duì)藥品流通過(guò)程中的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估、控制、溝通和審核。請(qǐng)問(wèn)此處的“前瞻式”和“回顧式”應(yīng)如何理解？前瞻的方式是通過(guò)對(duì)預(yù)先設(shè)定的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)因素進(jìn)行分析評(píng)估，從而確定該因素在影響流通過(guò)程中藥品質(zhì)量的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)。前瞻性研究注重對(duì)風(fēng)險(xiǎn)因素的牽連性、影響性、可發(fā)展性的把握，是對(duì)風(fēng)險(xiǎn)因素的本質(zhì)（潛在性）的挖掘。例如，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以通過(guò)對(duì)當(dāng)?shù)靥鞖鉅顩r進(jìn)行預(yù)先分析，結(jié)合季節(jié)溫濕度的變化，對(duì)所經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量狀況可能產(chǎn)生的影響進(jìn)行判斷，從而確定在不同的季節(jié)采取合理措施來(lái)調(diào)控倉(cāng)庫(kù)溫濕度，以保證藥品的儲(chǔ)存環(huán)節(jié)符合要求。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)根據(jù)季節(jié)的變化對(duì)藥品質(zhì)量狀況可能產(chǎn)生的影響，對(duì)驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)等環(huán)節(jié)的質(zhì)量檢查有重點(diǎn)、有針對(duì)地進(jìn)行，保證在庫(kù)藥品的質(zhì)量穩(wěn)定?；仡櫟姆绞骄褪且砸呀?jīng)或可能出現(xiàn)的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)為結(jié)果，通過(guò)回溯過(guò)去的研究方式?；仡櫟姆绞绞且环N由“果”至“因”的研究方式。例如，當(dāng)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)發(fā)現(xiàn)某一階段藥品持續(xù)發(fā)生質(zhì)量問(wèn)題，通過(guò)研究發(fā)現(xiàn)，是由于倉(cāng)庫(kù)溫濕度的控制系統(tǒng)出現(xiàn)問(wèn)題，不穩(wěn)定的溫濕度影響到藥品質(zhì)量，企業(yè)就應(yīng)該對(duì)倉(cāng)庫(kù)溫濕度調(diào)控設(shè)備進(jìn)行檢修，并加強(qiáng)驗(yàn)證及日常保養(yǎng)維護(hù)，確保溫濕度控制在規(guī)定范圍內(nèi)，保障藥品質(zhì)量。16、新版GSP第第十一條規(guī)定：企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品供貨單位、購(gòu)貨單位的質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)價(jià)，確認(rèn)其質(zhì)量保證能力和質(zhì)量信譽(yù)。請(qǐng)問(wèn)評(píng)價(jià)的主要內(nèi)容是什么？必要時(shí)進(jìn)行實(shí)地考察的“必要時(shí)“如何理解？答：質(zhì)量管理體系評(píng)價(jià)也稱為質(zhì)量審計(jì)，是指對(duì)包括組織機(jī)構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理體系文件在內(nèi)的核實(shí)及評(píng)議，其目的是確認(rèn)其質(zhì)量保證能力和質(zhì)量信譽(yù)。評(píng)價(jià)的方法除了資質(zhì)材料審核之外，還要依據(jù)經(jīng)營(yíng)過(guò)程中各種質(zhì)量控制方面進(jìn)行考核。主要考核各種資料更新的及時(shí)性、各種流程的合規(guī)性、各種票據(jù)準(zhǔn)確性、藥品質(zhì)量的保證措施、藥品質(zhì)量的穩(wěn)定性、售后服務(wù)等內(nèi)容；主要通過(guò)藥品質(zhì)量和工作質(zhì)量來(lái)考察其質(zhì)量保證體系的完善程度。當(dāng)企業(yè)通過(guò)信息收集和資料審核，還不能完全對(duì)供貨、購(gòu)貨單位的合法性、質(zhì)量信譽(yù)、質(zhì)量保證能力等進(jìn)行確認(rèn)或?qū)τ谥饕墓?yīng)商和購(gòu)貨企業(yè)以及經(jīng)常出現(xiàn)問(wèn)題的企業(yè)，還應(yīng)對(duì)其進(jìn)行實(shí)地考察。這就是所謂的“必要時(shí)”。建議結(jié)合第八節(jié)第六十一條相關(guān)內(nèi)容進(jìn)行理解。17、批發(fā)企業(yè)下設(shè)非法人企業(yè)、分支機(jī)構(gòu)的是否應(yīng)該建立單獨(dú)的質(zhì)量體系？是否要單獨(dú)進(jìn)行GSP認(rèn)證檢查？答：若非法人企業(yè)或分支機(jī)構(gòu)是獨(dú)立購(gòu)進(jìn)或獨(dú)立倉(cāng)儲(chǔ)的企業(yè)必須有獨(dú)立的質(zhì)量體系，要求單獨(dú)進(jìn)行GSP認(rèn)證檢查；統(tǒng)購(gòu)統(tǒng)儲(chǔ)分銷的企業(yè)可以不設(shè)獨(dú)立的質(zhì)量體系，分支機(jī)構(gòu)全部與法人企業(yè)統(tǒng)一納入質(zhì)量體系進(jìn)行GSP認(rèn)證檢查，但只發(fā)一張GSP認(rèn)證證書(shū)，并在認(rèn)證證書(shū)上注明所認(rèn)證的分支機(jī)構(gòu)。18、目前我國(guó)醫(yī)藥流通行業(yè)的管理模式分為以下幾種：（1）、集團(tuán)公司總部統(tǒng)一購(gòu)進(jìn)、統(tǒng)一驗(yàn)收保管和養(yǎng)護(hù)，并且統(tǒng)一配送。下面的分支機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)銷售。分支機(jī)構(gòu)也分別有幾個(gè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照，那么分支機(jī)構(gòu)的質(zhì)量管理體系如何設(shè)置？（2）、集團(tuán)公司下屬多家批發(fā)企業(yè)，但下屬企業(yè)分別采購(gòu)，集團(tuán)統(tǒng)一保管（物流中心）和配送，這樣的企業(yè)的質(zhì)量管理體系如何設(shè)置？答：按第9條內(nèi)容執(zhí)行。19、20XX年下半年的制度考核還可以和以前一樣嗎？ 答：企業(yè)的質(zhì)量管理制度如果已經(jīng)按照新版GSP的要求進(jìn)行修改，就要按照新的制度進(jìn)行考核。如果沒(méi)有修改，按舊版制度進(jìn)行考核。但是注意考核的真實(shí)性。第二節(jié)、組織機(jī)構(gòu)與質(zhì)量管理職責(zé)20、新版GSP第十三條規(guī)定：企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立與其經(jīng)營(yíng)活動(dòng)和質(zhì)量管理相適應(yīng)的組織機(jī)構(gòu)或者崗位，明確規(guī)定其職責(zé)、權(quán)限及相互關(guān)系。請(qǐng)問(wèn)此處的“相適應(yīng)”應(yīng)如何理解 答：所謂相適應(yīng)主要指：組織機(jī)構(gòu)的設(shè)置應(yīng)與國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)、企業(yè)行業(yè)特征、企業(yè)性質(zhì)、經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)模式、規(guī)模大小等相適應(yīng)。具體來(lái)講（1）組織機(jī)構(gòu)的設(shè)置要符合有關(guān)法律法規(guī)要求及企業(yè)經(jīng)營(yíng)實(shí)際，以需定崗，以崗位定則；（2）組織機(jī)構(gòu)的設(shè)置要與本企業(yè)經(jīng)營(yíng)類型、經(jīng)營(yíng)規(guī)模、經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)，即根據(jù)經(jīng)營(yíng)類型與規(guī)模確定部門(mén)的設(shè)置、層次結(jié)構(gòu)與部門(mén)職責(zé)，比如專管員的設(shè)置。（3）要根據(jù)經(jīng)營(yíng)類型與規(guī)模確定員工數(shù)量、崗位及相應(yīng)職責(zé)。（4）組織機(jī)構(gòu)設(shè)置要保證事事有人管，人人有專責(zé)。既要讓?shí)徫蝗藛T符合相關(guān)資格要求，又要使崗位人員能勝任崗位職責(zé)，完成崗位工作；（5）企業(yè)的組織機(jī)構(gòu)一般應(yīng)設(shè)置質(zhì)量、采購(gòu)、儲(chǔ)存、運(yùn)輸、銷售、財(cái)務(wù)、人力資源、信息和行政辦公等單位或部門(mén)。本條是對(duì)第七條內(nèi)容在組織機(jī)構(gòu)方面的細(xì)化，可以結(jié)合該條進(jìn)行理解。21、新版GSP第十四條規(guī)定：企業(yè)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)提供必要的條件，保證質(zhì)量管理部門(mén)和質(zhì)量管理人員有效履行職責(zé)。請(qǐng)問(wèn)此處的“必要條件”具體指哪些方面？答：本條所講“必要條件”主要包括人、財(cái)、物、權(quán)。具體來(lái)講包括（1）、明確質(zhì)量管理崗位在企業(yè)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中的重要性，給予質(zhì)量管理人員一定的權(quán)利與責(zé)任；（2）、配備與企業(yè)經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理人員，確保質(zhì)量管理人員能夠在工作中順利、有效的行駛質(zhì)量權(quán)力和履行質(zhì)量職責(zé)；（3）配備與工作強(qiáng)度相適應(yīng)的計(jì)算機(jī)設(shè)備，并給予上網(wǎng)的權(quán)利；（4）支持質(zhì)量管理部門(mén)及質(zhì)量管理人員參加各種質(zhì)量相關(guān)的培訓(xùn)，在資金和時(shí)間上給予支持；（5）是適當(dāng)提高質(zhì)量人員的在企業(yè)中的地位和經(jīng)濟(jì)收入，積極鼓勵(lì)和培養(yǎng)質(zhì)量管理人員，支持企業(yè)進(jìn)行質(zhì)量后備人才的儲(chǔ)備等。22、新版GPS第十五條要求：企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人在企業(yè)內(nèi)部對(duì)藥品質(zhì)量管理具有裁決權(quán)。請(qǐng)問(wèn)應(yīng)如何理解和體現(xiàn)該“裁決權(quán)”？另外，如果企業(yè)沒(méi)有質(zhì)量負(fù)責(zé)人，其裁決權(quán)是否可由質(zhì)管部門(mén)負(fù)責(zé)人替代。答：質(zhì)量負(fù)責(zé)人的裁決權(quán)包括企業(yè)質(zhì)量管理制度組織并審核，對(duì)本企業(yè)的首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種、上下游客戶的資質(zhì)等質(zhì)量相關(guān)內(nèi)容進(jìn)行最終核準(zhǔn)，對(duì)經(jīng)營(yíng)各環(huán)節(jié)不合格藥品的最終確認(rèn)以及當(dāng)發(fā)生質(zhì)量問(wèn)題時(shí)如何處理的最終決策。質(zhì)量負(fù)責(zé)人的裁決權(quán)既要體現(xiàn)在制度上，更要體現(xiàn)在實(shí)際工作中以及相應(yīng)記錄中。藥品批發(fā)企業(yè)必須設(shè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人，其裁決權(quán)不能由質(zhì)管部門(mén)負(fù)責(zé)人替代。23、在組織機(jī)構(gòu)的設(shè)置中，請(qǐng)問(wèn)收貨員和驗(yàn)收員是否均可設(shè)于質(zhì)管部門(mén)？答：新版GSP沒(méi)有規(guī)定收貨員的崗位必須歸屬于哪個(gè)部門(mén)，企業(yè)可以根據(jù)情況自行決定，但按常規(guī)理解和絕大多數(shù)企業(yè)設(shè)置來(lái)看，收貨員應(yīng)歸屬倉(cāng)儲(chǔ)部門(mén)。至于驗(yàn)收員，自然應(yīng)設(shè)于質(zhì)管部門(mén)。24、在組織機(jī)構(gòu)設(shè)置中，若公司規(guī)模不大，只設(shè)信息管理員已足以完成相關(guān)工作，那么還用設(shè)信息管理部并制定其部門(mén)職責(zé)嗎？答：原則上信息管理部門(mén)應(yīng)單獨(dú)設(shè)置并制定部門(mén)職責(zé)和崗位職責(zé)。但若公司規(guī)模小，只設(shè)信息管員能勝任信息管理相關(guān)工作，則可只設(shè)信息管理員并制定信息管理員職責(zé)。至于信息管理員的歸屬，由于信息管理與質(zhì)量管理有設(shè)定與指導(dǎo)的關(guān)系，為便于互相制約，建議歸于行政辦公室。25、按新版GSP要求，在組織機(jī)構(gòu)設(shè)置中，還需設(shè)計(jì)量管理員并制定其相關(guān)職責(zé)嗎？答：新版GSP未明確提出計(jì)量管理及其歸屬問(wèn)題。目前有的企業(yè)已不再設(shè)單獨(dú)的計(jì)量管理員。一般將計(jì)量管理的職責(zé)歸于質(zhì)管部質(zhì)管員或倉(cāng)儲(chǔ)部養(yǎng)護(hù)員。各企業(yè)可以根據(jù)實(shí)際自行決定是否設(shè)置計(jì)量員及計(jì)量員的歸屬部門(mén)。26、請(qǐng)問(wèn)按新版GSP要求，養(yǎng)護(hù)應(yīng)歸于質(zhì)管部門(mén)還是倉(cāng)儲(chǔ)部門(mén)？答：新版GSP對(duì)養(yǎng)護(hù)工作的歸屬管理沒(méi)有明確的要求。企業(yè)可以根據(jù)實(shí)際情況，將其設(shè)于質(zhì)管部或倉(cāng)儲(chǔ)部。由于有養(yǎng)護(hù)工作必然牽涉到質(zhì)量問(wèn)題的發(fā)現(xiàn)和處理，從互相制約的角度考慮，歸于質(zhì)管部門(mén)更合理，但若歸于倉(cāng)儲(chǔ)部，則質(zhì)管部仍負(fù)有指導(dǎo)責(zé)任。不建議歸于除上述二部門(mén)以外的其他部門(mén)。27、請(qǐng)問(wèn)如何理解質(zhì)量負(fù)責(zé)人與質(zhì)管部長(zhǎng)或質(zhì)量經(jīng)理之間的關(guān)系。答：質(zhì)量負(fù)責(zé)人屬于企業(yè)高層管理人員，質(zhì)量部長(zhǎng)或經(jīng)理是質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人，屬企業(yè)中層管理人員。二者工作內(nèi)容和職責(zé)均有所區(qū)別，不能等同。二者不能互相兼任。但二者均屬質(zhì)量管理人員，均屬企業(yè)關(guān)鍵崗位人員。28、請(qǐng)問(wèn)企業(yè)質(zhì)量機(jī)構(gòu)與質(zhì)量管理組織是同一個(gè)組織嗎？答：二者不是一個(gè)概念。質(zhì)量機(jī)構(gòu)通常是指企業(yè)質(zhì)量管理部門(mén)，是具體的管理部門(mén)，質(zhì)量管理組織是比較模糊的，沒(méi)有具體的管理部門(mén)，一般是指企業(yè)的質(zhì)量管理架構(gòu)，包括質(zhì)量管理部門(mén)，也包括質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組、三級(jí)質(zhì)量管理網(wǎng)絡(luò)等。29、按附錄藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)第五條規(guī)定，企業(yè)質(zhì)量管理部門(mén)或質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)指導(dǎo)設(shè)定系統(tǒng)質(zhì)量控制功能；負(fù)責(zé)系統(tǒng)操作權(quán)限的審核，并定期跟蹤檢查。請(qǐng)問(wèn)如何體現(xiàn)跟蹤檢查？ 答：以質(zhì)量人員身份登錄，設(shè)置相應(yīng)的控制項(xiàng)，檢查相應(yīng)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)是否能有效控制；當(dāng)以其他人員身份登錄時(shí)，看應(yīng)該屬于質(zhì)量人員控制的功能是否修改 ；企業(yè)權(quán)限審批是否有流程，是否有審批記錄檢查基礎(chǔ)資料的控制項(xiàng)，是否能夠進(jìn)行相應(yīng)控制。 檢查質(zhì)量基礎(chǔ)資料中，是否有重要質(zhì)量缺項(xiàng) ；檢查能否控制在庫(kù)藥品的批號(hào)、效期，對(duì)鄰近失效藥品要提示，對(duì)超期藥品要控制不能開(kāi)單和打印發(fā)貨憑證。 檢查進(jìn)銷存數(shù)據(jù)是否平衡，看數(shù)據(jù)能否修改。各大記錄由系統(tǒng)自動(dòng)形成，軟件中的數(shù)據(jù)不能是補(bǔ)錄的。 檢查工作日志，追溯實(shí)際操作過(guò)程 ；檢查質(zhì)量有疑問(wèn)商品的處理流程，檢查如何有效控制問(wèn)題藥品，對(duì)問(wèn)題藥品進(jìn)行鎖定，處理：檢查人員操作權(quán)限與崗位職責(zé)是否相符。 第三節(jié)、人員與培訓(xùn)30、新版GSP第十八條規(guī)定：企業(yè)從事藥品經(jīng)營(yíng)和質(zhì)量管理工作的人員，應(yīng)當(dāng)符合有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范規(guī)定的資格要求，不得有相關(guān)法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形。具體包括哪些情形？答：依據(jù)藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法規(guī)定：企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人無(wú)中華人民共和國(guó)藥品管理法第76條、第83條規(guī)定情形的。藥品管理法第七十六條明確規(guī)定了禁止從業(yè)人員范圍：“從事生產(chǎn)、銷售假藥及生產(chǎn)、銷售劣藥情節(jié)嚴(yán)重的企業(yè)或者其他單位，其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)?！?藥品管理法第八十三條規(guī)定了違法提供需要證明的情況：“違反本法規(guī)定，提供虛假的證明、文件資料樣品或者采取其他欺騙手段取得藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營(yíng)許可證、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證或者藥品批準(zhǔn)證明文件的，吊銷藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營(yíng)許可證、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證或者撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件，五年內(nèi)不受理其申請(qǐng)，并處一萬(wàn)元以上三萬(wàn)元以下的罰款。”31、企業(yè)負(fù)責(zé)人要經(jīng)過(guò)哪些基本藥學(xué)專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)？要取得什么樣的效果？答：企業(yè)負(fù)責(zé)人主要經(jīng)過(guò)藥事法規(guī)和基本藥學(xué)知識(shí)的培訓(xùn)，經(jīng)過(guò)培訓(xùn)應(yīng)達(dá)到以下效果：即企業(yè)負(fù)責(zé)人至少應(yīng)了解：（1）藥品的特殊性體現(xiàn)在哪些方面；（2）企業(yè)應(yīng)從哪些方面保證藥品質(zhì)量；（3）在企業(yè)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中，哪些能做，哪些不能做；（4）什么是假藥，什么是劣藥；（5）、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須具備的基本要求包括哪些方面。（硬件、軟件和人員）等內(nèi)容；要能準(zhǔn)確回答：（1）、你的管理職責(zé)和質(zhì)量職責(zé)是什么？（2）、你企業(yè)的質(zhì)量方針是什么，你為此提供的支持有哪些，人員如何保證？（3）、你企業(yè)依法經(jīng)營(yíng)的依據(jù)和法規(guī)是什么，經(jīng)營(yíng)過(guò)程中不得有哪些違法違規(guī)行為等。32、問(wèn)：如果法定代表人和企業(yè)負(fù)責(zé)人是兩個(gè)人，那么本版中提到的企業(yè)負(fù)責(zé)人指的是什么?答：是指實(shí)際參與經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的負(fù)責(zé)人。33、問(wèn)：企業(yè)實(shí)際負(fù)責(zé)人與許可證上載明不一致時(shí)，如何處理？答：企業(yè)實(shí)際負(fù)責(zé)人與許可證上不一致時(shí)，原則上應(yīng)變更一致。但如果許可證上的企業(yè)負(fù)責(zé)人是出資人，并不負(fù)責(zé)企業(yè)的日常管理工作，出資人應(yīng)給實(shí)際負(fù)責(zé)人授權(quán)書(shū)，并到當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門(mén)備案。實(shí)際負(fù)責(zé)人不得虛掛虛設(shè)，其資質(zhì)和培訓(xùn)都要符合規(guī)范要求。并在組織機(jī)構(gòu)和質(zhì)量體系中有所體現(xiàn)，若企業(yè)負(fù)責(zé)人虛掛虛設(shè)如經(jīng)查實(shí)，說(shuō)明企業(yè)負(fù)責(zé)人不能履行本崗位職責(zé)，按不符合企業(yè)質(zhì)量管理體系和弄虛作假處理。企業(yè)有這種情況時(shí)，要和當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門(mén)請(qǐng)示如何操作，以當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門(mén)要求為準(zhǔn)。34、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的專業(yè)是否有要求？答：新版GSP對(duì)企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的專業(yè)沒(méi)有要求。35、新版GSP要求的企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人的任職資格條件中，3年以上藥品質(zhì)量經(jīng)營(yíng)管理工作經(jīng)歷是指哪些領(lǐng)域的工作經(jīng)歷？答：指在藥品批發(fā)，零售、零售連鎖和醫(yī)院藥房從事經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量管理的工作經(jīng)歷。在生產(chǎn)企業(yè)從事銷售崗位的不應(yīng)算作藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。36、怎樣確定企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人在質(zhì)量管理工作中具備正確判斷和保障實(shí)施的能力？答：企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)具備較強(qiáng)的藥學(xué)專業(yè)知識(shí)和執(zhí)業(yè)資格，并且有豐富的質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)，能夠解決藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)重大質(zhì)量決策和質(zhì)量實(shí)施的問(wèn)題。在現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)，一般主要從學(xué)歷、執(zhí)業(yè)資格、工作經(jīng)驗(yàn)、工作能力、現(xiàn)場(chǎng)提問(wèn)等多個(gè)方面考察和確定質(zhì)量負(fù)責(zé)人履行職責(zé)的能力。37、非法人分支機(jī)構(gòu)的企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人的學(xué)歷、執(zhí)業(yè)資質(zhì)是否與總部的要求一樣？分支機(jī)構(gòu)是否需要配備執(zhí)業(yè)藥師？答：分支機(jī)構(gòu)的人員資質(zhì)和學(xué)歷、職稱要求與總部相同，也需要配備執(zhí)業(yè)藥師。38、請(qǐng)問(wèn)專營(yíng)體外診斷試劑的批發(fā)企業(yè)，其質(zhì)量負(fù)責(zé)人要求也是和新版GSP 一樣嗎？答：如果專營(yíng)的體外診斷試劑是按藥品管理的，其要求按藥品批發(fā)企業(yè)執(zhí)行，若是按器械管理的，則按醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)要求執(zhí)行。39、新版GSP第二十三條規(guī)定：從事質(zhì)量管理、驗(yàn)收工作的人員應(yīng)當(dāng)在職在崗，不得兼職其他業(yè)務(wù)工作。請(qǐng)問(wèn)此條文應(yīng)如何理解？另外，由于目前企業(yè)均想盡可能節(jié)省人力成本，人員配備都不是太充分。請(qǐng)問(wèn)按新版GSP要求，到底哪些崗位能兼職，哪些崗位不能兼職？答：新版GSP第二十三條主要是強(qiáng)調(diào)從事質(zhì)量管理、驗(yàn)收工作的人員不能兼職。這些人員包括質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理員、驗(yàn)收員。他們不能兼職采購(gòu)、收貨、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫(kù)復(fù)核、運(yùn)輸、財(cái)會(huì)、信息管理等其他業(yè)務(wù)工作。此處的不能兼職包含三層意思：（1）他們不能兼職其他工作； （2）他們的職務(wù)也不能被別人兼任；（3）他們之間也不能互相兼職；（4）允許上級(jí)對(duì)下級(jí)工作的臨時(shí)兼任，但應(yīng)有相關(guān)證明。強(qiáng)調(diào)上述人員不能兼職的主要目的是（1）保證質(zhì)量管理獨(dú)立，不受干擾的進(jìn)行； （2）防止他們兼職其他工作而影響質(zhì)量管理對(duì)其他環(huán)節(jié)的制約力；（3）保證他們有充分的時(shí)間和精力實(shí)施質(zhì)量管理工作。除上述崗位外，新版GSP未嚴(yán)格限制其他崗位的兼職。比如養(yǎng)護(hù)員可以兼保管，保管員可以兼出庫(kù)復(fù)核員等。但企業(yè)不能因?yàn)镚SP沒(méi)有禁止，就隨意對(duì)其他崗位進(jìn)行兼職，因?yàn)榧媛氃蕉啵瑣徫粏T工需要掌握的崗位培訓(xùn)知識(shí)和實(shí)際工作技能就越多，如果隨意兼職，可能導(dǎo)致工作能力和效率的下降甚至產(chǎn)生反作用。 因此其他崗位的兼職，要求企業(yè)在保證工作質(zhì)量和效率的前提下，根據(jù)實(shí)際情況來(lái)設(shè)置。絕不能為節(jié)省人力成本而隨意甚至胡亂兼職。40、按新版GSP要求，質(zhì)量負(fù)責(zé)人是否可以兼企業(yè)法人？ 答、不可以。（1）新版GSP第二十三已經(jīng)明確規(guī)定：從事質(zhì)量管理、驗(yàn)收工作的人員應(yīng)當(dāng)在職在崗，不得兼職其他業(yè)務(wù)工作。（2）按照新版GSP的要求，企業(yè)法人應(yīng)具備GSP或企業(yè)設(shè)置要求的任職條件，應(yīng)對(duì)企業(yè)的全面經(jīng)營(yíng)情況負(fù)責(zé)，質(zhì)量負(fù)責(zé)人只是負(fù)責(zé)企業(yè)質(zhì)量管理工作，而且對(duì)于企業(yè)的質(zhì)量管理工作具有裁決權(quán)，不應(yīng)受企業(yè)法人的限制，如果兼職，勢(shì)必影響裁決權(quán)的公正和獨(dú)立。因此不管從規(guī)定，還是從實(shí)際運(yùn)作來(lái)看，都不可以兼任。41、藥品批發(fā)企業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師能否到其下屬的連鎖零售藥房兼職？能否到本城市別的藥房兼職？答：執(zhí)業(yè)藥師只能在其注冊(cè)的單位任職執(zhí)業(yè)，不允許到其下屬的連鎖藥房掛證兼職，別的藥房就更不允許了。42、按新版GSP要求，驗(yàn)收員與收貨員可以都?xì)w屬于質(zhì)管部門(mén)嗎？答：老版GSP和新版GSP都要求驗(yàn)收員設(shè)置于質(zhì)管部門(mén)；至于收貨員的歸屬問(wèn)題，由于新版GSP沒(méi)有明確規(guī)定。企業(yè)可以根據(jù)情況自行決定，但從工作角度考慮，通常理解，收貨員歸屬于倉(cāng)儲(chǔ)部門(mén)更合理。43、請(qǐng)問(wèn)按新版GSP規(guī)定，企業(yè)有中藥材經(jīng)營(yíng)范圍，則其驗(yàn)收員的資格有哪些要求？答：由于中藥材、中藥飲片的特殊性，從事中藥材、中藥飲片驗(yàn)收工作的，應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或具有中藥學(xué)中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱；從事中藥材、中藥飲片養(yǎng)護(hù)工作的，應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或具有中藥學(xué)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱；直接收購(gòu)地產(chǎn)中藥材的，驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱。以免假劣中藥材流入合法渠道。此處指的中藥學(xué)中級(jí)職稱包括執(zhí)業(yè)中藥師和主管中藥師等。44、中藥材、中藥飲片驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)工作的驗(yàn)收員和養(yǎng)護(hù)員是否可以和藥品的驗(yàn)收員養(yǎng)護(hù)員共用一套人？答： 從質(zhì)量管理角度上要求，藥品和中藥材、中藥飲片的驗(yàn)收員、養(yǎng)護(hù)員不應(yīng)該共用一套人，因?yàn)槠鋵I(yè)不同，驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)的操作方法也不同。但GSP只對(duì)從事中藥材、中藥飲片驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)工作的驗(yàn)收員和養(yǎng)護(hù)員要求必須是中藥學(xué)專業(yè)，對(duì)于其他藥品并沒(méi)有規(guī)定。所以如果具備中藥學(xué)專業(yè)，應(yīng)該可以共用，但是相關(guān)人員要經(jīng)過(guò)專業(yè)培訓(xùn)，有考試合格的證明。如果只有藥學(xué)和其他相關(guān)專業(yè)的人員，由于中藥飲片鑒別的特殊性，即使培訓(xùn)也很難達(dá)到專業(yè)水平，故藥學(xué)專業(yè)和相關(guān)專業(yè)的驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)人員是不能與中藥飲片和中藥材的驗(yàn)收和養(yǎng)護(hù)人員共用的。45、請(qǐng)問(wèn)收貨員要求的學(xué)歷和職稱應(yīng)該是什么？答：收貨人員屬于儲(chǔ)運(yùn)。高中以上即可，不用職稱。46、請(qǐng)問(wèn)學(xué)歷大專、中醫(yī)專業(yè)，學(xué)過(guò)中藥學(xué)的能不能做中藥驗(yàn)收員？答：按新版GSP第二十二條規(guī)定不能，具體地方藥監(jiān)部門(mén)規(guī)定執(zhí)行。47、信息管理員需要具備哪些什么條件，有準(zhǔn)入要求嗎？答：新版GSP沒(méi)有明確具體條件。但既然是從事管理計(jì)算機(jī)，則企業(yè)可以自己要求計(jì)算機(jī)專業(yè)中專以上學(xué)歷，熟悉計(jì)算機(jī)的管理、使用和維護(hù)。至于是否有準(zhǔn)入要求，目前國(guó)家局沒(méi)有統(tǒng)一要求，但鑒于有的省、市有相關(guān)要求，因此具體應(yīng)按地方藥監(jiān)部門(mén)要求執(zhí)行。48、請(qǐng)問(wèn)護(hù)理學(xué)是否是藥學(xué)相關(guān)專業(yè)？ 答：各地要求不同，按當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門(mén)意見(jiàn)執(zhí)行。49、請(qǐng)問(wèn)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的運(yùn)輸員和送貨員是指一個(gè)人嗎，還是運(yùn)輸員只指運(yùn)輸司機(jī)？答：若嚴(yán)格按新版GSP相關(guān)內(nèi)容理解，運(yùn)輸員是指該公司運(yùn)輸部門(mén)的人員，司機(jī)主要負(fù)責(zé)車輛的駕駛，當(dāng)然是運(yùn)輸部門(mén)人員。而配送員主要是指對(duì)貨物的配送，一般都屬于業(yè)務(wù)部門(mén)人員，不屬于運(yùn)輸員。不少企業(yè)送貨時(shí)，二者都是分開(kāi)的。不過(guò)也有的公司將運(yùn)輸與配送合而為一，這也是可以的，具體按公司管理規(guī)定執(zhí)行。50、按新版GSP第二十八條要求，從事特殊管理的藥品和冷藏冷凍藥品的儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)裙ぷ鞯娜藛T，應(yīng)當(dāng)接受哪些法律法規(guī)和專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)？答：特殊管理藥品儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)热藛T的培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)包括藥品管理法、麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例、麻醉藥品和精神藥品運(yùn)輸管理辦法、放射性藥品管理辦法、醫(yī)療用毒性藥品管理辦法、藥品類易制毒化學(xué)品管理辦法、易制毒化學(xué)品管理?xiàng)l例、危險(xiǎn)化學(xué)品安全管理?xiàng)l例、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（20XX年）等相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識(shí)。特殊管理藥品運(yùn)輸?shù)热藛T應(yīng)經(jīng)考核合格后方可上崗，有相應(yīng)監(jiān)管部門(mén)頒發(fā)的從業(yè)資格證（如道路運(yùn)政管理機(jī)關(guān)核發(fā)的道路危險(xiǎn)貨物運(yùn)輸操作證、公安消防部門(mén)核發(fā)的危險(xiǎn)運(yùn)輸證）等。冷藏冷凍藥品儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)热藛T也應(yīng)經(jīng)培訓(xùn)考核合格后方可上崗。培訓(xùn)內(nèi)容包括藥品管理法、GB/T 28842-20XX 藥品冷鏈物流運(yùn)作規(guī)范、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（20XX年修訂版）、GSP附錄冷藏、冷凍藥品的儲(chǔ)存與運(yùn)輸、冷鏈藥品的特性、保管運(yùn)輸條件要求、崗位職責(zé)、工作制度、操作規(guī)程及驗(yàn)證相關(guān)的知識(shí)等。51、從事特殊管理的藥品和冷藏冷凍藥品的儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)裙ぷ鞯娜藛T，應(yīng)當(dāng)接受相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)并經(jīng)考核合格后方可上崗，企業(yè)培訓(xùn)可以嗎？答：按照各地食品藥品監(jiān)督管理局要求執(zhí)行。52、請(qǐng)問(wèn)按新版GSP要求，企業(yè)員工現(xiàn)在還是否必須參加藥監(jiān)部門(mén)組織的培訓(xùn)，并憑此上崗證上崗呢？ 答：新版GSP弱化了培訓(xùn)部門(mén)，強(qiáng)化了培訓(xùn)效果。未再?gòu)?qiáng)調(diào)必須參加藥監(jiān)部門(mén)組織的培訓(xùn)，并經(jīng)培訓(xùn)合格方可上崗。但從目前各地實(shí)施細(xì)則來(lái)看，各地具體要求有所區(qū)別。所以具體應(yīng)按當(dāng)?shù)匦掳鍳SP實(shí)施細(xì)則或藥監(jiān)部門(mén)要求執(zhí)行。53、請(qǐng)問(wèn)員工培訓(xùn)是需要做紙質(zhì)材料并建檔，還是可以直接在系統(tǒng)里做？答：?jiǎn)T工培訓(xùn)檔案大部分材料都應(yīng)是紙質(zhì)的，比如培訓(xùn)資料，培訓(xùn)簽到，考核試卷等，這些都在系統(tǒng)中做是不現(xiàn)實(shí)的，也不能體現(xiàn)其真實(shí)性。但員工培訓(xùn)的考核結(jié)果等相關(guān)檔案可以也應(yīng)該做在系統(tǒng)中，用以對(duì)培訓(xùn)不合格員工上崗進(jìn)行自動(dòng)控制。54、按新版GSP第二十九條要求，倉(cāng)儲(chǔ)和運(yùn)輸員工工作服要求主要有哪些方面？答：本條引用世衛(wèi)GDP相關(guān)條款，強(qiáng)調(diào)對(duì)勞動(dòng)者的健康和勞動(dòng)保護(hù)要求，以及對(duì)藥品的質(zhì)量保障。具體應(yīng)參照照國(guó)家勞動(dòng)保護(hù)條例執(zhí)行。主要內(nèi)容包括（1）、所有工作服都要求能防污染、防脫落，避免對(duì)藥品質(zhì)量產(chǎn)生影響；（2）、普通藥品區(qū)人員應(yīng)統(tǒng)一工作服，包括庫(kù)區(qū)所有工作人員和運(yùn)輸崗位人員；（3）、 冷鏈藥品要配防寒服，防止過(guò)冷對(duì)員工身體造成影響；（4）接觸放射性藥品的員工要穿防輻射服，防止藥品輻射影響員工身體健康。（5）高架庫(kù)應(yīng)有安全帽，倉(cāng)儲(chǔ)運(yùn)輸人員的服裝應(yīng)該耐磨抗刮等。（5）工作服要有固定存放地點(diǎn)，穿戴要方便、安全、舒適，不推薦長(zhǎng)大褂，以免影響員工勞動(dòng)安全。55、按新版GSP要求，員工體檢時(shí)，對(duì)體檢機(jī)構(gòu)的資格還有要求嗎？答：老版GSP要求是縣級(jí)人民醫(yī)院或防疫機(jī)構(gòu)。新版GSP沒(méi)有明確提出要求，可以參照原要求或地方省級(jí)藥監(jiān)部門(mén)要求執(zhí)行。第四節(jié)、質(zhì)量管理體系文件56、新版GSP里第三十一條指出文件包括質(zhì)量管理制度、部門(mén)及崗位職責(zé)、操作規(guī)程、檔案、報(bào)告、記錄和憑證等。那么企業(yè)必須建立質(zhì)量手冊(cè)嗎？答：質(zhì)量管理手冊(cè)是證實(shí)或描述文件化質(zhì)量體系的主要文件，是闡明一個(gè)組織的質(zhì)量方針，并描述其質(zhì)量體系的文件?？蓱?yīng)用于多方面的質(zhì)量管理，是一種有效的管理方案。質(zhì)量管理手冊(cè)規(guī)定了質(zhì)量體系的基本結(jié)構(gòu)，是實(shí)施和保持質(zhì)量體系應(yīng)長(zhǎng)期遵循的文件。質(zhì)量管理手冊(cè)可以是：質(zhì)量體系程序文件的直接匯編；一組或一部分質(zhì)量體系程序文件；針對(duì)特定設(shè)施、職能、過(guò)程或合同要求所選擇的一系列程序文件；多份文件或多層次的文件；剪裁掉附錄只含有通用性內(nèi)容的文件；獨(dú)立應(yīng)用的或是其他形式的文件；基于組織所需的其他可能的派生文件。質(zhì)量手冊(cè)是企業(yè)或其部門(mén)、崗位質(zhì)量管理文件的集合。只是個(gè)名稱而已。企業(yè)當(dāng)然可以將其編制成質(zhì)量手冊(cè)，也可以以其他名稱命名?？偟囊笫歉鞑块T(mén)或崗位能及時(shí)獲得所需的、最新版質(zhì)量管理體系文件。57、請(qǐng)問(wèn)在制訂操作規(guī)程時(shí)：是不是有多少個(gè)制度就要有多少個(gè)相應(yīng)的操作規(guī)程。答：不一定。操作規(guī)程只是對(duì)制度的細(xì)化與說(shuō)明。有的管理環(huán)節(jié)比較單純，簡(jiǎn)單，能用制度講清楚的，就不用再做操作規(guī)程配套，如養(yǎng)護(hù)；反之若制度所涉及的管理內(nèi)容太繁瑣，制度中講不清或全部講清太繁瑣時(shí)，就應(yīng)做一個(gè)或幾個(gè)操作規(guī)程配套，如收貨和驗(yàn)收。58、請(qǐng)解釋質(zhì)量管理制度和質(zhì)量管理程序二者之間的關(guān)系？答：二者不能等同。質(zhì)量管理程序或者說(shuō)質(zhì)量控制程序有兩層含義，一是廣義的，處于質(zhì)量管理文件的最上層，所有質(zhì)量管理文件都是程序文件的一部分。二是狹義的，就是我們通常講的操作程序。此時(shí)的程序就與管理制度有區(qū)別了。質(zhì)量管理制度是企業(yè)根據(jù)GSP要求和企業(yè)質(zhì)量管理工作的實(shí)際需要而制定的質(zhì)量規(guī)則，是對(duì)企業(yè)各部門(mén)和各業(yè)務(wù)環(huán)節(jié)如何實(shí)施質(zhì)量管理作出的明確的規(guī)定。質(zhì)量管理制度在企業(yè)管理中具有權(quán)威性和約束力，是GSP規(guī)范的首要支持性文件，其規(guī)定內(nèi)容的特征為做什么(What)。 操作規(guī)程是為進(jìn)行某項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng)或過(guò)程所規(guī)定的途徑(方法),是對(duì)各項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng)采取方法的具體描述，操作規(guī)程也是GSP規(guī)范的支持性文件。在質(zhì)量程序文件中通常包括活動(dòng)的目的和范圍，明確規(guī)定何時(shí)(When)、何地Where)以及如何做(How)，應(yīng)采用什么材料、設(shè)備，應(yīng)用哪些質(zhì)量管理文件，如何對(duì)活動(dòng)進(jìn)行控制和記錄等。59、請(qǐng)問(wèn)質(zhì)量管理制度、程序、職責(zé)內(nèi)容可以整合在一起編制嗎，如何歸檔。答：第一、在編制時(shí)，制度、程序和職責(zé)肯定要分開(kāi)，不能將其內(nèi)容混雜在一起；第二、對(duì)于質(zhì)量管理文件的歸檔，企業(yè)可以根據(jù)自身實(shí)際管理情況決定?？梢詥为?dú)成冊(cè)，也可以與其他辦公、財(cái)務(wù)、人力等規(guī)章制度合并成冊(cè)，但通常要求是按類別或崗位歸檔，便于快速查閱。60、請(qǐng)問(wèn)冷藏、冷凍藥品的質(zhì)量管理制度是否單獨(dú)制定？還是在原有的制度里加進(jìn)去就可以了？答：新版GSP對(duì)于冷藏冷凍藥品的管理制度是否單獨(dú)制定，沒(méi)有統(tǒng)一規(guī)定，企業(yè)可以制定決定。但考慮到冷藏冷凍藥品在各環(huán)節(jié)的管理都有其特殊性，不少省、市藥監(jiān)部門(mén)也要求單獨(dú)制定，而且考慮文件的容量太大，因此一般建議單獨(dú)制定。61、新版GSP第三十四條要求“企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期審核、修訂文件”，如何理解“定期”的時(shí)間？答：企業(yè)在制定文件管理文件時(shí)，應(yīng)對(duì)“定期”二字進(jìn)行具體量化。企業(yè)按自己制定的文件管理文件規(guī)定執(zhí)行，但“定期”通常以一年為宜，因?yàn)槠髽I(yè)內(nèi)審的時(shí)間通常規(guī)定為一年，此時(shí)也應(yīng)對(duì)文件進(jìn)行審核修訂。另外，當(dāng)政策和管理規(guī)定發(fā)生變化時(shí)，企業(yè)應(yīng)該及時(shí)審核和修訂文件；比如新版GSP的實(shí)施之前，所有的文件都應(yīng)該有審核和修訂；當(dāng)國(guó)家出臺(tái)特殊政策時(shí)，文件也應(yīng)該審核和修訂，比如國(guó)家對(duì)含特殊藥品復(fù)方制劑的管理先后出臺(tái)了幾個(gè)不同的規(guī)定，就應(yīng)該隨時(shí)審核和修訂文件。這里的文件包括制度、崗位操作規(guī)程、職責(zé)和記錄。62、按新版GSP第三十三條理解，文件如有修改應(yīng)該在編號(hào)中體現(xiàn)修改的次數(shù)， 如果對(duì)文件進(jìn)行全面修訂，比如執(zhí)行新版GSP要對(duì)文件進(jìn)行全面修訂，此時(shí)也需要體現(xiàn)嗎。答：只要文件是在原文件基礎(chǔ)上修訂的，都要體現(xiàn)。反之，則不必。63、請(qǐng)問(wèn)在制定質(zhì)量管理文件時(shí)，如果文件題目沒(méi)變，內(nèi)容修改了，則其版本號(hào)是否由原來(lái)的00變更為01，還是重新為00呢？答：按照企業(yè)制定的質(zhì)量管理體系文件的起草修訂、審批等制度及文件管理的操作規(guī)程進(jìn)行編號(hào)和設(shè)置文件版本號(hào)。按GMP要求，只要題目沒(méi)變，無(wú)論其內(nèi)容怎么變，都按文件修訂進(jìn)行管理； 反之，若題目變了，無(wú)論內(nèi)容變沒(méi)變，都按新建文件進(jìn)行管理。64、請(qǐng)問(wèn)供方銷售人員資格審核的記錄表格如何設(shè)定，包括哪些內(nèi)容？答：供方銷售人員資格審核表格的設(shè)定根據(jù)企業(yè)情況自己設(shè)定。但其內(nèi)容應(yīng)包括（1）有“加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或簽名的授權(quán)書(shū)；（2）授權(quán)書(shū)應(yīng)當(dāng)載明被授權(quán)人姓名、身份證號(hào)碼，以及授權(quán)銷售的品種、地域、期限等；記錄表格可參照以下內(nèi)容設(shè)定：供貨單位、審核日期、被授權(quán)人姓名、身份證號(hào)、聯(lián)系電話、授權(quán)銷售品種、地域、授權(quán)期限、法人姓名、審核結(jié)論、審核人簽名等。65、請(qǐng)問(wèn)：首營(yíng)品種審核管理制度可以加在供貨單位及其銷售人員資格審核管理制度里嗎？答：首營(yíng)品種審核管理制度不可以加在供貨單位及其銷售人員資格審核管理制度里，因?yàn)槎邇?nèi)容側(cè)重完全不一樣。即使要整合，也應(yīng)將供貨單位及其銷售人員資格審核管理制度相關(guān)內(nèi)容整合到首營(yíng)企業(yè)審核管理制度中，而不是首營(yíng)品種審核管理制度中。66、請(qǐng)問(wèn)如果書(shū)面記錄和電子記錄遺失或損壞，該如何處理？ 答：衛(wèi)生部90號(hào)令第四十條規(guī)定“通過(guò)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)記錄數(shù)據(jù)時(shí)，有關(guān)人員應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程，通過(guò)授權(quán)及密碼登錄后方可進(jìn)行數(shù)據(jù)的錄入或者復(fù)核；數(shù)據(jù)的更改應(yīng)當(dāng)經(jīng)質(zhì)量管理部門(mén)審核并在其監(jiān)督下進(jìn)行，更改過(guò)程應(yīng)當(dāng)留有記錄?！钡谒氖粭l規(guī)定“書(shū)面記錄及憑證應(yīng)當(dāng)及時(shí)填寫(xiě)，并做到字跡清晰，不得隨意涂改、撕毀。更改記錄及憑證應(yīng)當(dāng)注明理由、日期并簽名，保持原有信息清晰可辨”。第四十二條規(guī)定“記錄及憑證應(yīng)當(dāng)保存5年。疫苗及特殊管理的藥品記錄及憑證按相關(guān)規(guī)定保存”。第六十條規(guī)定“計(jì)算機(jī)系統(tǒng)運(yùn)行中涉及企業(yè)經(jīng)營(yíng)和管理的數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)采用安全、可靠的方式儲(chǔ)存并按日期備份，備份數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)存放在安全場(chǎng)所，記錄類數(shù)據(jù)的保存時(shí)限應(yīng)當(dāng)符合本規(guī)范第四十二條的要求”。 除非因地震等重大自然災(zāi)害外，對(duì)于一般因火災(zāi)、盜竊、病毒等導(dǎo)致書(shū)面記錄和電子記錄數(shù)據(jù)丟失的，均應(yīng)視為無(wú)記錄。第五節(jié)、設(shè)施與設(shè)備67、新版GSP第四十三條要求，企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與其藥品經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房。如何理解此處的“相適應(yīng)”？答：一方面是要確保有與經(jīng)營(yíng)范圍相配套的各種專用庫(kù)房；另一方面是要確保有足夠的倉(cāng)儲(chǔ)空間，避免因倉(cāng)儲(chǔ)空間不夠而影響藥品儲(chǔ)存質(zhì)量。首先核對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的經(jīng)營(yíng)范圍，對(duì)照經(jīng)營(yíng)范圍核查對(duì)應(yīng)的專用庫(kù)區(qū)：（1）須有獨(dú)立的冷庫(kù)；具有疫苗經(jīng)營(yíng)范圍的須有兩個(gè)及以上獨(dú)立冷庫(kù)；具有體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)范圍的冷庫(kù)區(qū)域不得低于準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)。經(jīng)營(yíng)冷凍藥品的企業(yè)須根據(jù)品種規(guī)模設(shè)立冷凍庫(kù)或冷凍柜。冷庫(kù)須劃分待驗(yàn)區(qū)。（2）具有麻醉藥品、一類精神藥品經(jīng)營(yíng)范圍需有特殊管理藥品專庫(kù)，庫(kù)房須劃分待驗(yàn)區(qū)、退貨區(qū)、不合格品區(qū)。（3）具有二類精神藥品經(jīng)營(yíng)范圍需有二類精神藥品專庫(kù)或?qū)９?，?kù)房須劃分待驗(yàn)區(qū)、退貨區(qū)、不合格品區(qū)。（4）具有蛋白同化制劑、肽類激素經(jīng)營(yíng)范圍需有蛋白同化制劑、肽類激素專庫(kù)或?qū)９瘛＃?）具有中藥材、中藥飲片經(jīng)營(yíng)范圍需有中藥材、中藥飲片專庫(kù)，直接收購(gòu)中藥材的企業(yè)應(yīng)設(shè)置驗(yàn)收專庫(kù)或?qū)^(qū)。（6）有獨(dú)立的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所寬敞明亮、布局合理。 其次是對(duì)經(jīng)營(yíng)規(guī)模進(jìn)行確定，經(jīng)營(yíng)規(guī)模是指企業(yè)在認(rèn)證及監(jiān)督檢查時(shí)前12個(gè)月的實(shí)際物流規(guī)模，包括入庫(kù)量、在庫(kù)量、出庫(kù)量，是否能夠滿足倉(cāng)儲(chǔ)需求，滿足GSP的規(guī)定。衡量物流規(guī)模應(yīng)當(dāng)以12月內(nèi)經(jīng)營(yíng)范圍中各類別藥品的最大量分別判斷，不能以平均庫(kù)容量來(lái)代替，另外要有20%的預(yù)留空間。68、請(qǐng)問(wèn)新版GSP對(duì)倉(cāng)庫(kù)面積有沒(méi)有具體規(guī)定？對(duì)冷庫(kù)面積有沒(méi)有相應(yīng)規(guī)定？答：沒(méi)有具體規(guī)定，與企業(yè)自身經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)，但不得低于各省的許可準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)。冷庫(kù)庫(kù)容應(yīng)能保證合理劃分出收貨驗(yàn)收、儲(chǔ)存、包裝物料預(yù)冷、裝箱發(fā)貨、待處理藥品存放、退貨等區(qū)域。冷藏冷凍藥品的驗(yàn)收、儲(chǔ)存、拆零、裝箱、發(fā)貨等作業(yè)活動(dòng)應(yīng)當(dāng)在冷庫(kù)內(nèi)完成。69、按新版GSP要求，企業(yè)庫(kù)房必須是自有產(chǎn)權(quán)嗎，是否可以以租賃的形式設(shè)立經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房？答：目前全國(guó)沒(méi)有統(tǒng)一規(guī)定，具體按當(dāng)?shù)厥〖?jí)藥監(jiān)管部門(mén)意見(jiàn)執(zhí)行。70、請(qǐng)問(wèn)是否可以租用他人庫(kù)房進(jìn)行藥品的儲(chǔ)存？ 答、是否可以租用他人倉(cāng)庫(kù)進(jìn)行儲(chǔ)存，各省有不同的要求。為了更好地保證藥品的儲(chǔ)存環(huán)境和儲(chǔ)存質(zhì)量，減少儲(chǔ)存環(huán)節(jié)的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，目前很多省份要求藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須有自有產(chǎn)權(quán)倉(cāng)庫(kù)。租用他人庫(kù)房或者委托他人進(jìn)行存儲(chǔ)，主要存在以下風(fēng)險(xiǎn)：一是倉(cāng)庫(kù)建筑設(shè)計(jì)不符合藥品倉(cāng)儲(chǔ)要求；二是倉(cāng)庫(kù)內(nèi)的設(shè)施設(shè)備會(huì)因?yàn)榕R時(shí)租用不符合要求。對(duì)于委托第三方物流進(jìn)行藥品的儲(chǔ)運(yùn)，目前國(guó)家局尚未明確統(tǒng)一規(guī)定，但有的省市已經(jīng)明確可以委托，按照各省的規(guī)定嚴(yán)格執(zhí)行。沒(méi)有要求自建倉(cāng)庫(kù)的省份，租賃庫(kù)房按藥品儲(chǔ)存要求進(jìn)行改造，經(jīng)省藥品監(jiān)督管理局驗(yàn)收合格也可以儲(chǔ)存藥品。71、新版GSP第四十五條規(guī)定：藥品儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)應(yīng)當(dāng)與辦公區(qū)和生活區(qū)分開(kāi)一定距離或有隔離措施。怎樣才算分開(kāi)一定距離？什么叫有效隔離？答：按使用性質(zhì)，倉(cāng)儲(chǔ)功能區(qū)域一般劃分為：儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)：包括庫(kù)房、裝卸作業(yè)場(chǎng)所、運(yùn)輸車輛停放場(chǎng)所、保管員工作室等；輔助作業(yè)區(qū)，包括驗(yàn)收收貨辦公室、退貨辦公室、票據(jù)管理室等；辦公生活區(qū)：包括非物流辦公室、宿舍、車庫(kù)、食堂等。各區(qū)域應(yīng)當(dāng)分開(kāi)一定距離或有隔離措施，是指辦公、生活區(qū)域的人員行為及活動(dòng)不得對(duì)藥品儲(chǔ)存管理、裝卸作業(yè)造成任何直接或間接的干擾及影響。一是設(shè)定全封閉的、獨(dú)立的儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)及輔助作業(yè)區(qū)，將藥品儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)域和輔助作業(yè)區(qū)域與其他活動(dòng)徹底隔離。即使在同一場(chǎng)區(qū)內(nèi)，將藥品倉(cāng)庫(kù)單獨(dú)建在與辦公、生活場(chǎng)所保持一定距離的位置，并在管理上采取有效隔離措施或設(shè)施，防止辦公及生活活動(dòng)的人流、物流對(duì)儲(chǔ)存作業(yè)的影響。二是藥品倉(cāng)庫(kù)與辦公場(chǎng)所建在同一建筑內(nèi)的，應(yīng)保證倉(cāng)庫(kù)物流通道與辦公通道的嚴(yán)格分隔，不應(yīng)有共用出入通道、共用裝卸場(chǎng)地的現(xiàn)象，從制度和實(shí)際管理上有效杜絕倉(cāng)儲(chǔ)作業(yè)與辦公的人流、物流的交叉。72、請(qǐng)問(wèn)按新版GSP要求，還可以設(shè)置保管員工作室、驗(yàn)收收貨辦公室、退貨辦公室嗎？答：新修訂GSP強(qiáng)調(diào)了質(zhì)量管理體系的諸要素與企業(yè)的經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)，沒(méi)有強(qiáng)調(diào)必須在庫(kù)房中設(shè)立保管員工作室、驗(yàn)收收貨辦公室、退貨辦公室。如果在庫(kù)房?jī)?nèi)設(shè)置保管員工作室、驗(yàn)收收貨辦公室、退貨辦公室等，應(yīng)該與庫(kù)房進(jìn)行有效隔離，避免對(duì)藥品的儲(chǔ)運(yùn)作業(yè)產(chǎn)生不良影響。