質(zhì)量風險點的管理重點和應急預案.doc

資料收集于網(wǎng)絡 如有侵權(quán)請聯(lián)系網(wǎng)站 刪除 謝謝 質(zhì)量風險點的管理重點和應急預案經(jīng)營活動中風險識別、評價、控制、溝通和審核的過程簡述質(zhì)量風險管理是一個系統(tǒng)化的過程,是指在產(chǎn)品整個生命周期過程中,采用前瞻或回顧的方式，對質(zhì)量風險進行評估、控制、溝通、審核的系統(tǒng)過程。藥品經(jīng)營企業(yè)作為質(zhì)量風險管理主體，在藥品經(jīng)營環(huán)節(jié)實施GSP過程中，通過運用質(zhì)量風險管理的方法，正確識別質(zhì)量風險、評估質(zhì)量風險，科學控制質(zhì)量風險，達到降低質(zhì)量風險危害程度的目的，從而發(fā)揮質(zhì)量風險管理對企業(yè)GSP貫徹實施的保證作用，進一步保證藥品的質(zhì)量，切實保障公眾用藥的安全有效。公司制定了質(zhì)量風險的管理規(guī)定，對經(jīng)營過程中可能發(fā)生質(zhì)量風險進行是識別、評估、控制，把風險導致的各種不利后果減少到最低程度，從而保證了藥品質(zhì)量和服務質(zhì)量。藥品質(zhì)量風險管理是公司整個質(zhì)量管理體系的一個重要組成部分。質(zhì)量風險管理方法使我們能主動地識別并控制藥品經(jīng)營過程中潛在的質(zhì)量問題，貫穿于包括了采購、收貨、驗收、入庫、出庫復核、養(yǎng)護、銷售、運輸?shù)荣|(zhì)量管理的全過程，要求每一位員工均應具有藥品質(zhì)量風險意識。公司還成立專門的質(zhì)量風險管理機構(gòu)，成員包括：質(zhì)量管理部、儲運部、采購部、銷售部、人力資源部和辦公室等各相關部門。經(jīng)營過程中質(zhì)量風險點的管理重點和處置預案公司藥品經(jīng)營管理過程對質(zhì)量風險點進行管理，其管理重點為：1.人員管理的風險點及處置預案：（1） 風險點 人員管理的高風險崗位為：質(zhì)量負責人、質(zhì)量管理機構(gòu)負責人、質(zhì)量管理員、驗收員、養(yǎng)護員。 質(zhì)量責人負責“高風險點”：公司質(zhì)量否決權(quán)； 質(zhì)量管理機構(gòu)負責人負責“高風點”：供貨商和品種的審核； 質(zhì)量管理員負責“高風險點”：客戶的管理； 驗收員負責“高風險點”：藥品的驗收；養(yǎng)護員負責“高風險點”：儲存藥品的養(yǎng)護管理。（2） 處置預案。高風險崗位是風險管理的關鍵崗位，對高風險崗位的任職資格及崗前、崗位培訓和繼續(xù)教育是確保高風險崗位控制要點，公司對高風險崗位的管理作為風險管理的重點進行控制。2.經(jīng)營過程管理的風險點及處置預案。藥品經(jīng)營過程中高風險點的管理是為了控制公司經(jīng)營過程中出現(xiàn)的質(zhì)量風險，避免公司因出現(xiàn)質(zhì)量事故而造成損失，達到由合法的人，從合法的企業(yè)，購入合法的藥品，通過合法的儲存與運輸，銷售給合法的客戶的質(zhì)量目標。（1）購進的風險點及處置預案風險點、供貨商管理是企業(yè)購入藥品的關鍵風險點，只有從合法的供貨商購入藥品才能確保藥品的合法性；購入合法藥品是采購中的關鍵點，也是采購過程的風險關鍵點，只有從合法的供貨商，采購合法的品種，經(jīng)過合法的收貨和驗收才能確保購入藥品的合法性。處置預案對于供貨商，由質(zhì)量管理機構(gòu)負責人進行管理，質(zhì)量負責人進行批準，確保經(jīng)營系統(tǒng)中的供貨商全部為合法供貨商，采購人員只能從計算機系統(tǒng)中選擇供貨商，確保了采購藥品過程中供貨商的合法性；采購人員只能從計算機系統(tǒng)中合法供貨商和合法品種中進行選擇，形成采購記錄；收貨必須有采購記錄才能收貨，確保了入庫藥品是從合法供貨商采購；驗收過程中，按批號驗證藥品的檢驗報告單，確保了藥品本身的合法性。（3） 藥品儲存、養(yǎng)護的風險點及處置預案 風險點。冷藏藥品的儲存和養(yǎng)護是儲存和養(yǎng)護中的高風險點；倉庫和冷庫的溫濕度符合GSP要求是儲存的風險點。處置預案。倉庫安裝了溫濕度自動檢測設備使倉庫溫濕度得到監(jiān)控，并有超限報警，確保了倉庫溫濕度合格；冷藏藥品設置了冷庫、冷藏車、車載冷藏箱和保溫箱，確保冷藏藥品儲存安全；冷藏藥品的儲存通過雙回路電源和運輸過程的應急預案，確保冷藏藥品的儲存安全。（4） 銷售管理的風險點及應急預案風險點：合法銷售客戶和經(jīng)營范圍的管理、銷售退回藥品管理是銷售管理的高風險點。處置預案:銷售客戶與經(jīng)營范圍、銷售退回管理的風險點由質(zhì)量管理員通過計算機系統(tǒng)進行管理，對客戶按照經(jīng)營范圍進行分類，確保不超范圍經(jīng)營；銷售開票員只能向經(jīng)營系統(tǒng)中的合法銷售客戶進行藥品銷售；銷后退回記錄須由原始銷售記錄生成。fed up with 受夠了；飽受；厭煩經(jīng)營活動中風險識別、評價、控制、溝通和審核過程的簡述1、風險識別：是系統(tǒng)地使用信息來尋找和識別所述風險疑問或問題的潛在根源。藥品在經(jīng)營過程中，引起質(zhì)量風險的關鍵影響因素，包括企業(yè)負責人的總體經(jīng)營、組織機構(gòu)、人員培訓、質(zhì)量體系評審、驗證與校準、計算機系統(tǒng)、溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)、倉儲運輸設施和管理條件、過程環(huán)節(jié)管理（藥品購進、收貨、驗收、儲存與養(yǎng)護、藥品銷售、出庫與運輸、售后服務）等多個環(huán)節(jié)和關鍵控制點，任何一個環(huán)節(jié)出錯都將導致不同的危害事件，即每個環(huán)節(jié)都存在著不同的風險。全體員工采用前瞻和回顧的方式對不同的崗位進行風險識別，填寫風險管理記錄表，匯總到質(zhì)量管理部。2、風險評價：是在一個風險管理過程中，對支持風險決策的資料進行組織的系統(tǒng)過程。它包括風險分析和風險評估兩個部分。風險分析就是對風險的嚴重性和可能性進行分析判段。嚴重性（S）是對風險源可能造成的后果的衡量，可能性（P）就是有害事件發(fā)生的頻率或可能性。風險評估使用風險等級確定標準表，計算風險指數(shù)，以確定風險的嚴重性。根據(jù)風險嚴重程度，確定風險可接受性，低風險是可接受風險，可不必主動采取風險干預措施；中等風險是合理風險，通過實施風險控制措施，風險得以降低，效益超過風險，達到接近可接受水平；不可接受風險，指風險可能導致的傷害嚴重，必須采取有效干預措施，以規(guī)避風險。3、風險控制：是采取措施，其目的是將風險降低到一個可以接受的水平。針對經(jīng)營過程各環(huán)節(jié)進行的質(zhì)量風險評價，為減少人為因素引發(fā)的經(jīng)營環(huán)節(jié)高風險，采取相應的質(zhì)量風險控制措施。質(zhì)量風險控制策略包括事前控制、事中控制、事后反饋等步驟。事前控制，即在質(zhì)量風險發(fā)生前對其采取的預防性控制措施，以避免各種失誤、浪費和損失的發(fā)生。具體措施包括風險避免、風險減弱、風險轉(zhuǎn)移、風險自留等方法。事中控制，即指藥品質(zhì)量風險發(fā)生后，企業(yè)應主動運用質(zhì)量風險管理方案，積極、科學、快速地做出應對措施，將損失降低至最小。事后反饋，是指藥品質(zhì)量事故發(fā)生后，對整個事件本身進行總結(jié)分析，并據(jù)此提出今后的改進方案，為今后質(zhì)量安全防范措施的制定和實施提供科學依據(jù)，從而將質(zhì)量風險降至可接受的水平。通過分析決定公司的風險控制策略。在風險管理的控制上，公司通過崗位操作規(guī)程和計算機系統(tǒng)對各個關鍵崗位的權(quán)限設置來對風險進行科學控制。對采取控制措施以后風險的控制和可接受程度應進行控制效果等級評分，來評價控制措施的有效性，并通過分析公司質(zhì)量工作措施不夠全面的地方，以促進公司質(zhì)量工作的不斷改進、完善。4、風險溝通：是指在決策者和其他涉險人員之間分享有關風險和風險管理的信息。各方可以在風險管理過程的任何階段進行溝通。應當充分交流、評估風險管理過程的結(jié)果并有文件和記錄。在藥品經(jīng)營過程中，質(zhì)量風險的確認、風險評估、嚴重程度、風險控制、處理等信息都需要充分交流，通過質(zhì)量風險溝通的形式，完整記錄書面結(jié)果。藥品經(jīng)營全過程包括藥品購進、收貨、檢查驗收、儲存與養(yǎng)護、藥品銷售、出庫與運輸、售后服務等多個環(huán)節(jié)和關鍵控制點，開展質(zhì)量風險管理，并將質(zhì)量風險管理實施過程通過文件的形式固定下來。通過對高風險崗位人員進行定期培訓、與高風險崗位人員在經(jīng)營過程中發(fā)現(xiàn)的問題進行溝通，不斷改進高風險崗位的操作規(guī)程，以確保高風險管理的安全性。5、質(zhì)量風險審核：是根據(jù)風險相關的新的（適用性）知識和經(jīng)驗，對風險管理過程的結(jié)果進行審核或監(jiān)控。在藥品經(jīng)營過程中，結(jié)合質(zhì)量管理工作中的質(zhì)量管理體系內(nèi)部