關(guān)于對藥品安全監(jiān)管情況專項整治的總結(jié).doc

關(guān)于對藥品及醫(yī)療器械安全監(jiān)管情況專項整治的總結(jié)根據(jù)省政府辦公廳關(guān)于印發(fā)全省整頓和規(guī)范藥品市場秩序?qū)ｍ椥袆拥耐ㄖㄔフk（2006）88號），我們按照相關(guān)部署自去年10月份以來成立專項領(lǐng)導小組，集中近一年時間，通過宣傳，組織實施等進行了全面深入的工作。現(xiàn)將一年的主要工作及取得的成績、存在問題總結(jié)如下：一、 藥品注冊工作1、轄區(qū)內(nèi)現(xiàn)有生產(chǎn)企業(yè)一家，2005年2006年度共申報新品種5個，根據(jù)國家局、省局關(guān)于藥品注冊專項檢查的精神，我們督促該企業(yè)完善了各種原始資料、規(guī)范了申報材料，并分別于2006年9月和2007年3月接受了省局組織的注冊專項檢查，5個品種全部通過了核查。2、2006年，我們按照國家批準文號普查要求，深入到該企業(yè)調(diào)查現(xiàn)有批準文號的合法來源，結(jié)合企業(yè)的現(xiàn)狀，該企業(yè)主動放棄了兩個品種即梅蘇丸和清熱解毒口服液，使現(xiàn)有的生產(chǎn)條件和已有品種相匹和，從源頭上保證了藥品質(zhì)量。二、藥品生產(chǎn)秩序?qū)ｍ椪魏推髽I(yè)分類升級根據(jù)全國藥品生產(chǎn)秩序?qū)ｍ棛z查和省藥品生產(chǎn)秩序?qū)ｍ椪涡袆訉嵤┓桨傅木?，我局去年成立了藥品生產(chǎn)秩序?qū)ｍ椪涡袆宇I(lǐng)導小組并下發(fā)了活動方案，督促該企業(yè)認真貫徹GMP文件精神并結(jié)合企業(yè)實際進行整改。主要成果如下：1、 人員素質(zhì)得到了極大的提高。對各車間各崗位的操作人員進行了系統(tǒng)培訓，參訓人員達總?cè)藬?shù)的95%，考試合格率達到99%以上。2、 督促該廠利用停產(chǎn)期間對廠房設施進行集中維護保養(yǎng)，對不符合GMP要求的部位進行整改，如潔凈區(qū)的墻壁、房頂重新進行油漆，圓弧進行清理、縫隙打膠密封，設備的管道加貼標志，需校驗的儀器、儀表進行校驗，對不符合GMP要求的容器具進行更換等。對文件體系進行修訂和完善并嚴格了供應商的選擇原則等。3、 加強對醫(yī)療機構(gòu)制劑室的監(jiān)督檢查，對不符合要求的責令其整改，經(jīng)過反復多次的整治，轄區(qū)內(nèi)制劑室的整體生產(chǎn)環(huán)境有了極大提高，產(chǎn)品質(zhì)量基本達到保障。三、 實施以品種為單元的GMP升級工作 實施以品種為單元的藥品GMP，實際上是GMP從形式到內(nèi)容質(zhì)的飛躍，是GMP的升級和提高，我們按照省局的精神要求，多次深入到企業(yè)，和企業(yè)同志一起結(jié)合企業(yè)實際積極探索了工作方案，截至目前為止，已建立了兩個品種的文件體系，我們將在8月份按照建立起的文件體系對企業(yè)進行單品種認證工作，切實從源頭上把好藥品質(zhì)量關(guān)。四、扎實開展醫(yī)療器械日常監(jiān)督和專項整治工作。（1）我們對6家醫(yī)療機構(gòu)，10家醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，3家眼境店進行了監(jiān)督檢查，對于醫(yī)療機構(gòu)重點檢查醫(yī)療器械全過程的進貨質(zhì)量驗收、儲存條件、不良事件記錄等方面；對于經(jīng)營企業(yè)重點檢查購銷渠道、記錄，經(jīng)營范圍，倉儲條件、產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤情況等；對于角膜接觸鏡及護理液經(jīng)營單位,按照河南省角膜接觸鏡及護理液經(jīng)營驗配企業(yè)現(xiàn)場檢查驗收標準的規(guī)定，進行現(xiàn)場監(jiān)督檢驗。經(jīng)過上半年的監(jiān)督檢查，未發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑產(chǎn)品，對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，我們要求被檢查單位立即整改。（2）開展醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品清理規(guī)范專項檢查和骨接合用無源金屬植入醫(yī)療器械的專項檢查工作。對我市唯一一家一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，結(jié)合日常監(jiān)督，在6月底對我市唯一一家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進行了清理規(guī)范，核查了醫(yī)療器械產(chǎn)品是否存在非醫(yī)療器械管理按醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊的情況；是否存在高類低劃、違規(guī)注冊的情況；注冊資料是否完整真實；產(chǎn)品說明書是否規(guī)范，與經(jīng)注冊審批備案的說明書內(nèi)容是否一致；有無隨意更改產(chǎn)品適用范圍、夸大產(chǎn)品功效的行為；是否存在擅自增加或改變產(chǎn)品規(guī)格型號的情況。經(jīng)檢查，無上述情況存在。骨接合用無源金屬植入醫(yī)療器械的專項檢查工作正在進行，目前檢查了2家醫(yī)療機構(gòu)和1家醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，主要問題集中在醫(yī)療器械購進驗收記錄不完善，缺少產(chǎn)品注冊證號等內(nèi)容，骨接合用無源金屬植入醫(yī)療器械使用記錄不健全等。（3）完善醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測體系，加強不良事件監(jiān)測。在全省醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作會議上，省局充分肯定了去年的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作，鼓勵我們進一步加強長效監(jiān)管機制建設