制度藥品經(jīng)營質(zhì)量體系文件修改.doc

制度藥品經(jīng)營質(zhì)量體系文件修改 -1-前言公司“質(zhì)量管理體系文件”是公司依據(jù)中華人民共和國藥品管理法中華人民共和國藥品管理法實施條例及藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（總局令第28號）并結(jié)合實際情況建立的公司質(zhì)量管理體系的綱領(lǐng)性文件，是藥品經(jīng)營質(zhì)量管理的命脈，是實施、保證和保持質(zhì)量管理體系有效運行的基礎(chǔ)。 質(zhì)量管理體系文件的作用是保證公司內(nèi)部質(zhì)量管理體系有效開展，是質(zhì)量管理活動的基礎(chǔ)和依據(jù)。 其內(nèi)容包括質(zhì)量職責(zé)、質(zhì)量管理制度、質(zhì)量管理程序、質(zhì)量記錄四部分。 1、引用標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量管理體系文件引用藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（總局令第28號）。 2、術(shù)語和定義質(zhì)量管理體系文件中除引用上述標(biāo)準(zhǔn)中有關(guān)術(shù)語和定義外，還做如下定義如公司指*有限公司；質(zhì)量管理部門，指質(zhì)量管理部；公司“質(zhì)量管理體系文件”是公司依據(jù)中華人民共和國藥品管理法中華人民共和國藥品管理法實施條例及藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（總局令第28號）并結(jié)合實際情況建立的公司質(zhì)量管理體系的綱領(lǐng)性文件，是藥品經(jīng)營質(zhì)量管理的命脈，是實施、保證和保持質(zhì)量管理體系有效運行的基礎(chǔ)。 質(zhì)量管理體系文件的作用是保證公司內(nèi)部質(zhì)量管理體系有效開展，是質(zhì)量管理活動的基礎(chǔ)和依據(jù)。 其內(nèi)容包括質(zhì)量職責(zé)、質(zhì)量管理制度、質(zhì)量管理程序、質(zhì)量記錄四部分。 1、引用標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量管理體系文件引用藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（總局令第28號）。 2、術(shù)語和定義質(zhì)量管理體系文件中除引用上述標(biāo)準(zhǔn)中有關(guān)術(shù)語和定義外，還做如下定義如公司指*有限公司；質(zhì)量管理部門，指質(zhì)量管理部；客戶/用戶，指購貨方；商品，指藥品客戶/用戶，指購貨方；商品，指藥品等。 3、質(zhì)量管理體系文件的管理3.1質(zhì)量管理體系文件為公司的受控文件，由總經(jīng)理批準(zhǔn)頒發(fā)執(zhí)行。 3.2質(zhì)量管理體系文件由公司綜合部負(fù)責(zé)管理，包括發(fā)放、回收、修改，確保公司所有部門持有的文件均為有效版本。 3.3質(zhì)量管理體系文件持有者應(yīng)對該文件妥善保管，不得丟失、損壞、涂改，未經(jīng)批準(zhǔn)不得提供給公司外部人員；調(diào)離崗位時，將文件交回綜合部，并辦妥有關(guān)手續(xù)。 3.4質(zhì)量管理體系文件改版時，綜合部收回所有舊版本，報總經(jīng)理批準(zhǔn)后銷毀，留下存檔的舊版文件均需在右上角同時加蓋“作廢”章，并作登記。 3.5質(zhì)量管理體系文件的管理執(zhí)行質(zhì)量管理體系文件管理制度中有關(guān)規(guī)定。 3.6相關(guān)名詞解釋等。 3、質(zhì)量管理體系文件的管理3.1質(zhì)量管理體系文件為公司的受控文件，由總經(jīng)理批準(zhǔn)頒發(fā)執(zhí)行。 3.2質(zhì)量管理體系文件由公司綜合部負(fù)責(zé)管理，包括發(fā)放、回收、修改，確保公司所有部門持有的文件均為有效版本。 3.3質(zhì)量管理體系文件持有者應(yīng)對該文件妥善保管，不得丟失、損壞、涂改，未經(jīng)批準(zhǔn)不得提供給公司外部人員；調(diào)離崗位時，將文件交回綜合部，并辦妥有關(guān)手續(xù)。 3.4質(zhì)量管理體系文件改版時，綜合部收回所有舊版本，報總經(jīng)理批準(zhǔn)后銷毀，留下存檔的舊版文件均需在右上角同時加蓋“作廢”章，并作登記。 3.5質(zhì)量管理體系文件的管理執(zhí)行質(zhì)量管理體系文件管理制度中有關(guān)規(guī)定。 3.6相關(guān)名詞解釋-2-3.6.1“兩票制”是指藥品生產(chǎn)企業(yè)到流通企業(yè)開一次發(fā)票，流通企業(yè)到醫(yī)療機構(gòu)開一次發(fā)票。 3.6.2藥品生產(chǎn)企業(yè)或科工貿(mào)一體化的集團型企業(yè)設(shè)立的僅銷售本企業(yè)（集團）藥品的全資或控股商業(yè)公司（全國僅限1家商業(yè)公司）、境外藥品國內(nèi)總代理（全國僅限1家國內(nèi)總代理）可視同生產(chǎn)企業(yè)。 藥品上市許可持有人所委托的代為銷售藥品的生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營企業(yè)（全國僅限1家），可視同生產(chǎn)企業(yè)。 藥品流通集團型企業(yè)內(nèi)部向全資（控股）子公司或全資（控股）子公司之間、子公司與母公司之間調(diào)撥藥品可不視為一票，但最多允許開一次發(fā)票。 3.6.1“兩票制”是指藥品生產(chǎn)企業(yè)到流通企業(yè)開一次發(fā)票，流通企業(yè)到醫(yī)療機構(gòu)開一次發(fā)票。 3.6.2藥品生產(chǎn)企業(yè)或科工貿(mào)一體化的集團型企業(yè)設(shè)立的僅銷售本企業(yè)（集團）藥品的全資或控股商業(yè)公司（全國僅限1家商業(yè)公司）、境外藥品國內(nèi)總代理（全國僅限1家國內(nèi)總代理）可視同生產(chǎn)企業(yè)。 藥品上市許可持有人所委托的代為銷售藥品的生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營企業(yè)（全國僅限1家），可視同生產(chǎn)企業(yè)。 藥品流通集團型企業(yè)內(nèi)部向全資（控股）子公司或全資（控股）子公司之間、子公司與母公司之間調(diào)撥藥品可不視為一票，但最多允許開一次發(fā)票。 3.6.3本體系文件所示的夏季，是指每年4月1日至10月31日，冬季是指每年11月1日至次年3月31日。 3.6.3本體系文件所示的夏季，是指每年4月1日至10月31日，冬季是指每年11月1日至次年3月31日。 二二質(zhì)量管理制度*有限公司-3-二質(zhì)量管理制度二質(zhì)量管理制度二二質(zhì)量管理制度*有限公司-4-文件名稱質(zhì)量管理體系內(nèi)審制度文件編碼*-QM-xx-001文件名稱質(zhì)量管理體系內(nèi)審制度文件編碼*-QM-xx-001起草部門質(zhì)量管理部審核人*審核日期xx年9月18日起草人*起草日期xx年8月4日批準(zhǔn)人*批準(zhǔn)日期xx年9月28日版本號第四版生效日期xx年10月1日修訂原因及日期根據(jù)總局令第28號及國醫(yī)改辦發(fā)xx4號等文件精神，并結(jié)合公司實際進(jìn)行修改。 xx年9月28日。 修訂原因及日期根據(jù)總局令第28號及國醫(yī)改辦發(fā)xx4號等文件精神，并結(jié)合公司實際進(jìn)行修改。 xx年9月28日。 1、目的通過內(nèi)審及時發(fā)現(xiàn)和糾正質(zhì)量管理體系存在的問題，并持續(xù)改進(jìn)，保證質(zhì)量管理體系有效運行。 2、依據(jù)藥品管理法和藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（總局令第28號）等法律法規(guī)。 3、范圍適用于公司質(zhì)量管理體系的內(nèi)部評審。 4、職責(zé)4.1質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)質(zhì)量管理體系內(nèi)部評審計劃。 4.2質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)實施質(zhì)量管理體系內(nèi)審。 4.3各部門協(xié)助開展內(nèi)審工作。 5、內(nèi)容5.1質(zhì)量管理體系內(nèi)審的概念質(zhì)量管理體系內(nèi)審是指公司在規(guī)定的時段內(nèi)，對照藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范及相關(guān)法律法規(guī)、公司自身管理要求，對公司質(zhì)量管理狀況進(jìn)行全面的檢查與評審，以核實公司質(zhì)量管理體系運行的充分性、適宜性和有效性，從而不斷改進(jìn)。 5.2質(zhì)量管理體系內(nèi)審的時間5.2.1年度內(nèi)審每年第十二月下旬進(jìn)行。 5.2.2專項內(nèi)審當(dāng)公司質(zhì)量管理體系發(fā)生重大變化時應(yīng)適時進(jìn)行專項評審5.2.2.1組織結(jié)構(gòu)、藥品經(jīng)營范圍、庫房發(fā)生重大變化時；5.2.2.2當(dāng)國家有關(guān)法律、法規(guī)和規(guī)章有較大的更改時。 1、目的通過內(nèi)審及時發(fā)現(xiàn)和糾正質(zhì)量管理體系存在的問題，并持續(xù)改進(jìn)，保證質(zhì)量管理體系有效運行。 2、依據(jù)藥品管理法和藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（總局令第28號）等法律法規(guī)。 3、范圍適用于公司質(zhì)量管理體系的內(nèi)部評審。 4、職責(zé)4.1質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)質(zhì)量管理體系內(nèi)部評審計劃。 4.2質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)實施質(zhì)量管理體系內(nèi)審。 4.3各部門協(xié)助開展內(nèi)審工作。 5、內(nèi)容5.1質(zhì)量管理體系內(nèi)審的概念質(zhì)量管理體系內(nèi)審是指公司在規(guī)定的時段內(nèi)，對照藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范及相關(guān)法律法規(guī)、公司自身管理要求，對公司質(zhì)量管理狀況進(jìn)行全面的檢查與評審，以核實公司質(zhì)量管理體系運行的充分性、適宜性和有效性，從而不斷改進(jìn)。 5.2質(zhì)量管理體系內(nèi)審的時間5.2.1年度內(nèi)審每年第十二月下旬進(jìn)行。 5.2.2專項內(nèi)審當(dāng)公司質(zhì)量管理體系發(fā)生重大變化時應(yīng)適時進(jìn)行專項評審5.2.2.1組織結(jié)構(gòu)、藥品經(jīng)營范圍、庫房發(fā)生重大變化時；5.2.2.2當(dāng)國家有關(guān)法律、法規(guī)和規(guī)章有較大的更改時。 二二質(zhì)量管理制度*有限公司-5-5.3質(zhì)量管理體系評審的內(nèi)容5.3.1組織機構(gòu)及人員資質(zhì)情況；5.3.2崗位職責(zé)履行情況；5.3.3質(zhì)量體系文件；5.3.4業(yè)務(wù)流程；5.3.5設(shè)施設(shè)備配備管理情況。 5.4質(zhì)量管理體系評審的程序5.4.1質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)編制內(nèi)審計劃，并經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，內(nèi)審計劃包括5.4.1.1內(nèi)審時間、內(nèi)審方案和內(nèi)審范圍等；5.4.1.2內(nèi)審標(biāo)準(zhǔn)；5.4.1.3內(nèi)審小組成員。 5.4.2內(nèi)審實施步驟5.4.2.1召開首次會議；5.4.2.2進(jìn)行現(xiàn)場審核；5.4.2.3確定不符合項并編制內(nèi)審不符合報告表；5.4.2.4召開小結(jié)會議；5.4.2.5召開末次會議，宣布審核結(jié)果；5.4.6編制內(nèi)審報告。 5.4.3進(jìn)行現(xiàn)場審核。 內(nèi)審檢查人員通過提問、查閱文件、記錄、檢查現(xiàn)場等方式了解現(xiàn)狀，質(zhì)量管理員填制內(nèi)審檢查表，并要求被審核部門負(fù)責(zé)人予以確認(rèn)。 5.4.4檢查工作結(jié)束后，內(nèi)審小組確定不符合項目，提出相應(yīng)整改要求及整改時限，交責(zé)任部門進(jìn)行整改。 5.4.5質(zhì)量部根據(jù)確定的整改時限要求，監(jiān)督整改措施的落實、完成情況。 5.4.6內(nèi)審小組對質(zhì)量管理體系進(jìn)行評審，形成評審報告。 5.3質(zhì)量管理體系評審的內(nèi)容5.3.1組織機構(gòu)及人員資質(zhì)情況；5.3.2崗位職責(zé)履行情況；5.3.3質(zhì)量體系文件；5.3.4業(yè)務(wù)流程；5.3.5設(shè)施設(shè)備配備管理情況。 5.4質(zhì)量管理體系評審的程序5.4.1質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)編制內(nèi)審計劃，并經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，內(nèi)審計劃包括5.4.1.1內(nèi)審時間、內(nèi)審方案和內(nèi)審范圍等；5.4.1.2內(nèi)審標(biāo)準(zhǔn)；5.4.1.3內(nèi)審小組成員。 5.4.2內(nèi)審實施步驟5.4.2.1召開首次會議；5.4.2.2進(jìn)行現(xiàn)場審核；5.4.2.3確定不符合項并編制內(nèi)審不符合報告表；5.4.2.4召開小結(jié)會議；5.4.2.5召開末次會議，宣布審核結(jié)果；5.4.6編制內(nèi)審報告。 5.4.3進(jìn)行現(xiàn)場審核。 內(nèi)審檢查人員通過提問、查閱文件、記錄、檢查現(xiàn)場等方式了解現(xiàn)狀，質(zhì)量管理員填制內(nèi)審檢查表，并要求被審核部門負(fù)責(zé)人予以確認(rèn)。 5.4.4檢查工作結(jié)束后，內(nèi)審小組確定不符合項目，提出相應(yīng)整改要求及整改時限，交責(zé)任部門進(jìn)行整改。 5.4.5質(zhì)量部根據(jù)確定的整改時限要求，監(jiān)督整改措施的落實、完成情況。 5.4.6內(nèi)審小組對質(zhì)量管理體系進(jìn)行評審，形成評審報告。 二二質(zhì)量管理制度*有限公司-6-5.4.7根據(jù)內(nèi)審結(jié)果提出下一年度的質(zhì)量管理工作計劃。 5.5分公司質(zhì)量管理體系內(nèi)審是總公司質(zhì)量管理體系內(nèi)審的一部分。 總公司質(zhì)量管理內(nèi)審結(jié)束，即進(jìn)行分公司質(zhì)量管理體系內(nèi)審，參加人員為公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理機構(gòu)負(fù)責(zé)人、分公司負(fù)責(zé)人及分公司各部門主管。 6、相應(yīng)表格內(nèi)審計劃表內(nèi)審檢查表內(nèi)審不符合項目表質(zhì)量管理體系內(nèi)審報告限期整改通知單5.4.7根據(jù)內(nèi)審結(jié)果提出下一年度的質(zhì)量管理工作計劃。 5.5分公司質(zhì)量管理體系內(nèi)審是總公司質(zhì)量管理體系內(nèi)審的一部分。 總公司質(zhì)量管理內(nèi)審結(jié)束，即進(jìn)行分公司質(zhì)量管理體系內(nèi)審，參加人員為公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理機構(gòu)負(fù)責(zé)人、分公司負(fù)責(zé)人及分公司各部門主管。 6、相應(yīng)表格內(nèi)審計劃表內(nèi)審檢查表內(nèi)審不符合項目表質(zhì)量管理體系內(nèi)審報告限期整改通知單二二質(zhì)量管理制度*有限公司-7-文件名稱質(zhì)量否決制度文件編碼*-QM-xx-002起草部門質(zhì)量管理部審核人*審核日期xx年9月18日起草人*起草日期xx年8月7日批準(zhǔn)人*批準(zhǔn)日期xx年9月28日版本號第四版生效日期xx年10月1日修訂原因及日期根據(jù)總局令第28號及國醫(yī)改辦發(fā)xx4號等文件精神，并結(jié)合公司實際進(jìn)行修改。 xx年9月28日。 修訂原因及日期根據(jù)總局令第28號及國醫(yī)改辦發(fā)xx4號等文件精神，并結(jié)合公司實際進(jìn)行修改。 xx年9月28日。 1、目的為確保質(zhì)量管理人員有效行使質(zhì)量否決權(quán)，特制定本制度。 2、依據(jù)藥品管理法藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（總局令第28號）等法律法規(guī)。 3、范圍適用于公司經(jīng)營全過程的質(zhì)量否決。 4、責(zé)任4.1質(zhì)量管理部為公司質(zhì)量否決權(quán)力部門，獨立行使質(zhì)量否決權(quán)。 4.2質(zhì)量負(fù)責(zé)人為質(zhì)量否決裁決人。 5、內(nèi)容5.1質(zhì)量否決范圍主要包括經(jīng)營藥品質(zhì)量和經(jīng)營行為的合法性。 5.2質(zhì)量否決方式5.2.1發(fā)出整改通知書。 5.2.2通過計算機系統(tǒng)鎖定的方式發(fā)出停止購銷指令。 5.2.3拒收，召回和追回。 5.2.4對不符合的行為制止，責(zé)令改正。 5.3質(zhì)量否決的內(nèi)容5.3.1對存在以下情況之一的采購藥品行為予以否決5.3.1.1未辦理首營企業(yè)、首營品種質(zhì)量審核或?qū)徍瞬缓细竦摹?5.3.1.2被國家有關(guān)部門吊銷批準(zhǔn)文號或通知封存回收的。 5.3.1.3超出公司經(jīng)營范圍或者供貨單位生產(chǎn)（經(jīng)營）范圍的。 5.3.1.4進(jìn)貨質(zhì)量評審決定取消其供貨資格的。 1、目的為確保質(zhì)量管理人員有效行使質(zhì)量否決權(quán)，特制定本制度。 2、依據(jù)藥品管理法藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（總局令第28號）等法律法規(guī)。 3、范圍適用于公司經(jīng)營全過程的質(zhì)量否決。 4、責(zé)任4.1質(zhì)量管理部為公司質(zhì)量否決權(quán)力部門，獨立行使質(zhì)量否決權(quán)。 4.2質(zhì)量負(fù)責(zé)人為質(zhì)量否決裁決人。 5、內(nèi)容5.1質(zhì)量否決范圍主要包括經(jīng)營藥品質(zhì)量和經(jīng)營行為的合法性。 5.2質(zhì)量否決方式5.2.1發(fā)出整改通知書。 5.2.2通過計算機系統(tǒng)鎖定的方式發(fā)出停止購銷指令。 5.2.3拒收，召回和追回。 5.2.4對不符合的行為制止，責(zé)令改正。 5.3質(zhì)量否決的內(nèi)容5.3.1對存在以下情況之一的采購藥品行為予以否決5.3.1.1未辦理首營企業(yè)、首營品種質(zhì)量審核或?qū)徍瞬缓细竦摹?5.3.1.2被國家有關(guān)部門吊銷批準(zhǔn)文號或通知封存回收的。 5.3.1.3超出公司經(jīng)營范圍或者供貨單位生產(chǎn)（經(jīng)營）范圍的。 5.3.1.4進(jìn)貨質(zhì)量評審決定取消其供貨資格的。 二二質(zhì)量管理制度*有限公司-8-5.3.1.5被國家有關(guān)部門吊銷“證照”的。 5.3.2對入庫藥品存在下列情況之一的予以否決5.3.2.1未經(jīng)質(zhì)量驗收或者質(zhì)量驗收不合格的藥品。 5.3.2.2存在質(zhì)量疑問或者質(zhì)量爭議，未確認(rèn)藥品質(zhì)量狀況的。 5.3.3對向存在以下情況之一的購貨單位銷售藥品予以否決5.3.3.1未審核該單位合法資格的。 5.3.3.2所銷售藥品超出該單位經(jīng)營（或診療）范圍的。 5.3.3.3其他不符合國家有關(guān)藥品法律法規(guī)的。 5.3.4在入庫驗收、在庫養(yǎng)護(hù)、出庫復(fù)核、檢查檢驗、監(jiān)督查詢等過程中發(fā)現(xiàn)的藥品內(nèi)在質(zhì)量、外觀質(zhì)量、包裝質(zhì)量問題的。 5.4質(zhì)量否決的執(zhí)行5.5.1公司各級領(lǐng)導(dǎo)必須堅決支持質(zhì)量部門行使質(zhì)量否決權(quán)。 5.5.2質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)本制度的執(zhí)行，并結(jié)合相關(guān)制度進(jìn)行考核，公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人審定后交財務(wù)部執(zhí)行，對情節(jié)嚴(yán)重的同時給予其他處罰。 5.5.3質(zhì)量管理部與業(yè)務(wù)部門在處理質(zhì)量問題發(fā)生意見分歧時，業(yè)務(wù)部門應(yīng)服從質(zhì)量管理部門意見。 5.5.4如有質(zhì)量否決行使不當(dāng)，或有關(guān)部門和個人拒不執(zhí)行，相關(guān)部門可向質(zhì)量負(fù)責(zé)人匯報裁決。 6、相應(yīng)表格停售通知單解除停售通知單限期整改通知單5.3.1.5被國家有關(guān)部門吊銷“證照”的。 5.3.2對入庫藥品存在下列情況之一的予以否決5.3.2.1未經(jīng)質(zhì)量驗收或者質(zhì)量驗收不合格的藥品。 5.3.2.2存在質(zhì)量疑問或者質(zhì)量爭議，未確認(rèn)藥品質(zhì)量狀況的。 5.3.3對向存在以下情況之一的購貨單位銷售藥品予以否決5.3.3.1未審核該單位合法資格的。 5.3.3.2所銷售藥品超出該單位經(jīng)營（或診療）范圍的。 5.3.3.3其他不符合國家有關(guān)藥品法律法規(guī)的。 5.3.4在入庫驗收、在庫養(yǎng)護(hù)、出庫復(fù)核、檢查檢驗、監(jiān)督查詢等過程中發(fā)現(xiàn)的藥品內(nèi)在質(zhì)量、外觀質(zhì)量、包裝質(zhì)量問題的。 5.4質(zhì)量否決的執(zhí)行5.5.1公司各級領(lǐng)導(dǎo)必須堅決支持質(zhì)量部門行使質(zhì)量否決權(quán)。 5.5.2質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)本制度的執(zhí)行，并結(jié)合相關(guān)制度進(jìn)行考核，公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人審定后交財務(wù)部執(zhí)行，對情節(jié)嚴(yán)重的同時給予其他處罰。 5.5.3質(zhì)量管理部與業(yè)務(wù)部門在處理質(zhì)量問題發(fā)生意見分歧時，業(yè)務(wù)部門應(yīng)服從質(zhì)量管理部門意見。 5.5.4如有質(zhì)量否決行使不當(dāng)，或有關(guān)部門和個人拒不執(zhí)行，相關(guān)部門可向質(zhì)量負(fù)責(zé)人匯報裁決。 6、相應(yīng)表格停售通知單解除停售通知單限期整改通知單二二質(zhì)量管理制度*有限公司-9-文件名稱質(zhì)量管理體系文件管理制度文件編碼*-QM-xx-003起草部門綜合部審核人*審核日期xx年9月18日起草人王正艷起草日期xx年8月8日批準(zhǔn)人*批準(zhǔn)日期xx年9月28日版本號第四版生效日期xx年10月1日修訂原因及日期根據(jù)總局令第28號及國醫(yī)改辦發(fā)xx4號等文件精神，并結(jié)合公司實際進(jìn)行修改。 xx年9月28日。 修訂原因及日期根據(jù)總局令第28號及國醫(yī)改辦發(fā)xx4號等文件精神，并結(jié)合公司實際進(jìn)行修改。 xx年9月28日。 1、目的建立質(zhì)量管理體系文件的管理制度，規(guī)范企業(yè)質(zhì)量管理體系文件的起草、修訂、審核、批準(zhǔn)、分發(fā)、保管、修改、撤銷、替換、銷毀等環(huán)節(jié)的管理。 2、依據(jù)藥品管理法藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（總局令第28號）。 3、范圍本制度適用于企業(yè)經(jīng)營質(zhì)量管理過程中各環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理文件的管理。 4、職責(zé)4.1企業(yè)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系文件的批準(zhǔn)。 4.2質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系文件的審核。 4.3質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)組織質(zhì)量管理體系文件的起草、修訂、匯總、評審。 4.4綜合部辦公室負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系文件的印制、分發(fā)、培訓(xùn)、管理。 4.5各部門負(fù)責(zé)和本部門職責(zé)相關(guān)的質(zhì)量管理文件的起草、修訂。 5、內(nèi)容5.1質(zhì)量管理文件包括質(zhì)量管理制度、崗位質(zhì)量職責(zé)、操作程序、記錄和憑證、外來文件等文件。 5.2文件的格式企業(yè)質(zhì)量管理體系文件按統(tǒng)一的格式編制。 5.2.1文頭文件名稱文件編碼 1、目的建立質(zhì)量管理體系文件的管理制度，規(guī)范企業(yè)質(zhì)量管理體系文件的起草、修訂、審核、批準(zhǔn)、分發(fā)、保管、修改、撤銷、替換、銷毀等環(huán)節(jié)的管理。 2、依據(jù)藥品管理法藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（總局令第28號）。 3、范圍本制度適用于企業(yè)經(jīng)營質(zhì)量管理過程中各環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理文件的管理。 4、職責(zé)4.1企業(yè)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系文件的批準(zhǔn)。 4.2質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系文件的審核。 4.3質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)組織質(zhì)量管理體系文件的起草、修訂、匯總、評審。 4.4綜合部辦公室負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系文件的印制、分發(fā)、培訓(xùn)、管理。 4.5各部門負(fù)責(zé)和本部門職責(zé)相關(guān)的質(zhì)量管理文件的起草、修訂。 5、內(nèi)容5.1質(zhì)量管理文件包括質(zhì)量管理制度、崗位質(zhì)量職責(zé)、操作程序、記錄和憑證、外來文件等文件。 5.2文件的格式企業(yè)質(zhì)量管理體系文件按統(tǒng)一的格式編制。 5.2.1文頭文件名稱文件編碼起草部門審核人審核日期年月日起草人起草日期年月日批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期年月日版本號生效日期年月日修訂原因及日期二二質(zhì)量管理制度*有限公司-10-5.2.2文件編碼為規(guī)范內(nèi)部文件管理，有效分類、便于檢索，對各類文件實行統(tǒng)編碼管理，編碼應(yīng)做到格式規(guī)范，類別清晰，一文一號。 5.2.3編碼結(jié)構(gòu)文件編碼由4個英文字母與4位阿拉伯?dāng)?shù)字的年號加3位阿拉伯?dāng)?shù)字的序號編碼組合而成，詳如下圖口口口口口口口口口口口口口公司代碼文件類別代碼年號文件序號5.2.3.1*有限公司代碼*。 5.2.3.2質(zhì)量管理制度文件代號QM。 5.2.3.3質(zhì)量職責(zé)文件代號QD。 5.2.3.4質(zhì)量管理工作程序文件代號QP。 5.2.3.5質(zhì)量記錄類文件代號QR。 5.2.3.6質(zhì)量管理體系文件按文件類別分別用3位阿拉伯?dāng)?shù)字，從001開始順序編碼。 5.2.4文件編碼的應(yīng)用5.2.4.1文件編碼標(biāo)注于各文件頭的相應(yīng)位置。 5.2.4.2質(zhì)量管理體系的文件編號一經(jīng)啟用，不得隨意更改。 如需更改或廢止，應(yīng)按有關(guān)文件管理修改的規(guī)定進(jìn)行。 5.5文件可以任何媒介形式呈現(xiàn)，如紙張、磁盤或光盤、照片、樣件等，按規(guī)定保存。 5.6文件的控制5.6.1質(zhì)量管理部門提出編制計劃，提交質(zhì)量管理文件編制目錄，確定起草部門，明確進(jìn)度。 5.6.2文件由主要使用部門依照國家有關(guān)法律、法規(guī)、結(jié)合企業(yè)實際進(jìn)行起草(修訂)，質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)對組織初稿的討論、修改。 5.6.3質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)對文件的審核。 5.6.4企業(yè)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)文件的批準(zhǔn)。 5.2.2文件編碼為規(guī)范內(nèi)部文件管理，有效分類、便于檢索，對各類文件實行統(tǒng)編碼管理，編碼應(yīng)做到格式規(guī)范，類別清晰，一文一號。 5.2.3編碼結(jié)構(gòu)文件編碼由4個英文字母與4位阿拉伯?dāng)?shù)字的年號加3位阿拉伯?dāng)?shù)字的序號編碼組合而成，詳如下圖口口口口口口口口口口口口口公司代碼文件類別代碼年號文件序號5.2.3.1*有限公司代碼*。 5.2.3.2質(zhì)量管理制度文件代號QM。 5.2.3.3質(zhì)量職責(zé)文件代號QD。 5.2.3.4質(zhì)量管理工作程序文件代號QP。 5.2.3.5質(zhì)量記錄類文件代號QR。 5.2.3.6質(zhì)量管理體系文件按文件類別分別用3位阿拉伯?dāng)?shù)字，從001開始順序編碼。 5.2.4文件編碼的應(yīng)用5.2.4.1文件編碼標(biāo)注于各文件頭的相應(yīng)位置。 5.2.4.2質(zhì)量管理體系的文件編號一經(jīng)啟用，不得隨意更改。 如需更改或廢止，應(yīng)按有關(guān)文件管理修改的規(guī)定進(jìn)行。 5.5文件可以任何媒介形式呈現(xiàn)，如紙張、磁盤或光盤、照片、樣件等，按規(guī)定保存。 5.6文件的控制5.6.1質(zhì)量管理部門提出編制計劃，提交質(zhì)量管理文件編制目錄，確定起草部門，明確進(jìn)度。 5.6.2文件由主要使用部門依照國家有關(guān)法律、法規(guī)、結(jié)合企業(yè)實際進(jìn)行起草(修訂)，質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)對組織初稿的討論、修改。 5.6.3質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)對文件的審核。 5.6.4企業(yè)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)文件的批準(zhǔn)。 二二質(zhì)量管理制度*有限公司-11-5.6.5文件的起草、審核、批準(zhǔn)等必須有相關(guān)人員簽字，并簽署相應(yīng)日期。 5.7文件的印制、發(fā)放5.7.1批準(zhǔn)的文件應(yīng)由質(zhì)量管理部確定發(fā)放范圍，使用部門提出發(fā)放數(shù)量，由綜合部統(tǒng)一印制，確保在文件使用處得到適用文件的有效版本，任何人不得隨意復(fù)印。 5.7.2按其印制數(shù)量制定發(fā)行號，以便于查詢、追蹤及撤銷。 5.7.3綜合部負(fù)責(zé)文件的發(fā)放，建立文件編制、修訂等記錄，并建立檔案，包括文件名稱、文件的編號、文件的發(fā)行號、發(fā)行數(shù)量、發(fā)放部門、相關(guān)人員簽字及日期等，并保留對文件討論過程的相關(guān)記錄或資料。 5.8文件的執(zhí)行及監(jiān)督檢查5.8.1文件的執(zhí)行質(zhì)量管理文件頒發(fā)后，質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)協(xié)助綜合部組織各部門負(fù)責(zé)人和相關(guān)崗位人員的培訓(xùn)，確保各崗位能夠正確理解并執(zhí)行相關(guān)要求。 5.8.2質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)組織對質(zhì)量文件的監(jiān)督檢查。 5.8.2.1定期檢查各部門、各崗位現(xiàn)場使用的文件是否是有效版本，核對文件目錄、編號及保存是否完整。 5.8.2.2檢查文件的執(zhí)行情況及其結(jié)果。 質(zhì)量管理部門定期或不定期組織對文件的執(zhí)行情況進(jìn)行的檢查。 5.8.2.3檢查是否按文件規(guī)定的程序操作，記錄是否準(zhǔn)確、及時，各項記錄是否真實、完整和規(guī)范等。 5.8.2.4檢查不得在工作場所出現(xiàn)的已作廢文件是否全部收回。 5.9文件的修訂5.9.1質(zhì)量文件應(yīng)定期檢查、修訂，質(zhì)量管理部組織對現(xiàn)有質(zhì)量管理體系文件應(yīng)當(dāng)進(jìn)行定期評審，需要時進(jìn)行修改。 修訂后的文件，按原審批程序發(fā)布實施。 當(dāng)國家有關(guān)法律、法規(guī)和企業(yè)的組織機構(gòu)、經(jīng)營模式、方針目標(biāo)發(fā)生較大變化時，應(yīng)對文件進(jìn)行修訂，以確保其適用性和可操作性。 5.6.5文件的起草、審核、批準(zhǔn)等必須有相關(guān)人員簽字，并簽署相應(yīng)日期。 5.7文件的印制、發(fā)放5.7.1批準(zhǔn)的文件應(yīng)由質(zhì)量管理部確定發(fā)放范圍，使用部門提出發(fā)放數(shù)量，由綜合部統(tǒng)一印制，確保在文件使用處得到適用文件的有效版本，任何人不得隨意復(fù)印。 5.7.2按其印制數(shù)量制定發(fā)行號，以便于查詢、追蹤及撤銷。 5.7.3綜合部負(fù)責(zé)文件的發(fā)放，建立文件編制、修訂等記錄，并建立檔案，包括文件名稱、文件的編號、文件的發(fā)行號、發(fā)行數(shù)量、發(fā)放部門、相關(guān)人員簽字及日期等，并保留對文件討論過程的相關(guān)記錄或資料。 5.8文件的執(zhí)行及監(jiān)督檢查5.8.1文件的執(zhí)行質(zhì)量管理文件頒發(fā)后，質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)協(xié)助綜合部組織各部門負(fù)責(zé)人和相關(guān)崗位人員的培訓(xùn)，確保各崗位能夠正確理解并執(zhí)行相關(guān)要求。 5.8.2質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)組織對質(zhì)量文件的監(jiān)督檢查。 5.8.2.1定期檢查各部門、各崗位現(xiàn)場使用的文件是否是有效版本，核對文件目錄、編號及保存是否完整。 5.8.2.2檢查文件的執(zhí)行情況及其結(jié)果。 質(zhì)量管理部門定期或不定期組織對文件的執(zhí)行情況進(jìn)行的檢查。 5.8.2.3檢查是否按文件規(guī)定的程序操作，記錄是否準(zhǔn)確、及時，各項記錄是否真實、完整和規(guī)范等。 5.8.2.4檢查不得在工作場所出現(xiàn)的已作廢文件是否全部收回。 5.9文件的修訂5.9.1質(zhì)量文件應(yīng)定期檢查、修訂，質(zhì)量管理部組織對現(xiàn)有質(zhì)量管理體系文件應(yīng)當(dāng)進(jìn)行定期評審，需要時進(jìn)行修改。 修訂后的文件，按原審批程序發(fā)布實施。 當(dāng)國家有關(guān)法律、法規(guī)和企業(yè)的組織機構(gòu)、經(jīng)營模式、方針目標(biāo)發(fā)生較大變化時，應(yīng)對文件進(jìn)行修訂，以確保其適用性和可操作性。 二二質(zhì)量管理制度*有限公司-12-5.9.2文件的修訂按文件的審批程序進(jìn)行。 文件的修訂過程可視為新文件的起草，修訂的文件一經(jīng)批準(zhǔn)執(zhí)行，其印制、發(fā)放應(yīng)按有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。 5.9.3文件的修訂過程必須做好記錄，以便追蹤檢查。 5.9.4對修改的文件應(yīng)加強管理，并按有關(guān)規(guī)定發(fā)放。 5.10文件的撤銷5.10.1已廢除及過時的文件或發(fā)現(xiàn)內(nèi)容有問題的文件屬撤銷文件的范圍。 發(fā)現(xiàn)文件有錯誤時也應(yīng)立即撤銷。 5.10.2當(dāng)新文件頒發(fā)執(zhí)行之時，舊文件應(yīng)同時撤銷、收回，并做好記錄。 5.11文件的管理及歸檔各部門指定專人負(fù)責(zé)與本部門有關(guān)的質(zhì)量管理體系文件的保存、歸檔等。 6、相應(yīng)表格文件編碼登記表文件修訂申請表文件發(fā)放記錄文件回收記錄文件銷毀審批記錄5.9.2文件的修訂按文件的審批程序進(jìn)行。 文件的修訂過程可視為新文件的起草，修訂的文件一經(jīng)批準(zhǔn)執(zhí)行，其印制、發(fā)放應(yīng)按有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。 5.9.3文件的修訂過程必須做好記錄，以便追蹤檢查。 5.9.4對修改的文件應(yīng)加強管理，并按有關(guān)規(guī)定發(fā)放。 5.10文件的撤銷5.10.1已廢除及過時的文件或發(fā)現(xiàn)內(nèi)容有問題的文件屬撤銷文件的范圍。 發(fā)現(xiàn)文件有錯誤時也應(yīng)立即撤銷。 5.10.2當(dāng)新文件頒發(fā)執(zhí)行之時，舊文件應(yīng)同時撤銷、收回，并做好記錄。 5.11文件的管理及歸檔各部門指定專人負(fù)責(zé)與本部門有關(guān)的質(zhì)量管理體系文件的保存、歸檔等。 6、相應(yīng)表格文件編碼登記表文件修訂申請表文件發(fā)放記錄文件回收記錄文件銷毀審批記錄二二質(zhì)量管理制度*有限公司-13-文件名稱質(zhì)量方針目標(biāo)管理制度文件編碼*-QM-xx-004起草部門質(zhì)量管理部審核人*審核日期xx年9月18日起草人*起草日期xx年8月9日批準(zhǔn)人*批準(zhǔn)日期xx年9月28日版本號第四版生效日期xx年10月1日修訂原因及日期根據(jù)總局令第28號及國醫(yī)改辦發(fā)xx4號等文件精神，并結(jié)合公司實際進(jìn)行修改。 xx年9月28日。 修訂原因及日期根據(jù)總局令第28號及國醫(yī)改辦發(fā)xx4號等文件精神，并結(jié)合公司實際進(jìn)行修改。 xx年9月28日。 1、目的為明確企業(yè)總體質(zhì)量宗旨和在質(zhì)量方面所追求的目標(biāo)，通過對質(zhì)量方針和目標(biāo)的策劃、實施、檢查、評審和持續(xù)改進(jìn)，從而達(dá)到和超過規(guī)定目標(biāo)的要求，特制定本制度。 2、依據(jù)藥品管理法藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（總局令第28號）。 3、范圍本內(nèi)容適用于公司質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)的管理。 4、責(zé)任4.1總經(jīng)理組織制定、批準(zhǔn)公司質(zhì)量方針和目標(biāo)。 4.2質(zhì)量負(fù)責(zé)人監(jiān)督公司質(zhì)量方針、目標(biāo)的落實。 4.3質(zhì)量管理部對質(zhì)量目標(biāo)進(jìn)行分解下發(fā)各部門，并對各部門質(zhì)量目標(biāo)實施情況進(jìn)行跟蹤、考核。 4.4公司各部門負(fù)責(zé)質(zhì)量目標(biāo)在本部門的執(zhí)行。 5、內(nèi)容5.1相關(guān)術(shù)語5.1.1質(zhì)量方針是指由企業(yè)制定并發(fā)布的質(zhì)量宗旨和方向，是實施和改進(jìn)質(zhì)量管理體系的推動力。 5.1.2質(zhì)量目標(biāo)企業(yè)在質(zhì)量方面所追求的目的。 質(zhì)量目標(biāo)是可測量的，并與質(zhì)量方針保持一致。 5.2質(zhì)量方針、目標(biāo)制定的依據(jù)5.2.1國家的方針政策、國家的政治經(jīng)濟形勢。 5.2.2公司中長期發(fā)展規(guī)劃、GSP實施規(guī)劃、全面質(zhì)量管理推進(jìn)規(guī)劃等。 1、目的為明確企業(yè)總體質(zhì)量宗旨和在質(zhì)量方面所追求的目標(biāo)，通過對質(zhì)量方針和目標(biāo)的策劃、實施、檢查、評審和持續(xù)改進(jìn)，從而達(dá)到和超過規(guī)定目標(biāo)的要求，特制定本制度。 2、依據(jù)藥品管理法藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（總局令第28號）。 3、范圍本內(nèi)容適用于公司質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)的管理。 4、責(zé)任4.1總經(jīng)理組織制定、批準(zhǔn)公司質(zhì)量方針和目標(biāo)。 4.2質(zhì)量負(fù)責(zé)人監(jiān)督公司質(zhì)量方針、目標(biāo)的落實。 4.3質(zhì)量管理部對質(zhì)量目標(biāo)進(jìn)行分解下發(fā)各部門，并對各部門質(zhì)量目標(biāo)實施情況進(jìn)行跟蹤、考核。 4.4公司各部門負(fù)責(zé)質(zhì)量目標(biāo)在本部門的執(zhí)行。 5、內(nèi)容5.1相關(guān)術(shù)語5.1.1質(zhì)量方針是指由企業(yè)制定并發(fā)布的質(zhì)量宗旨和方向，是實施和改進(jìn)質(zhì)量管理體系的推動力。 5.1.2質(zhì)量目標(biāo)企業(yè)在質(zhì)量方面所追求的目的。 質(zhì)量目標(biāo)是可測量的，并與質(zhì)量方針保持一致。 5.2質(zhì)量方針、目標(biāo)制定的依據(jù)5.2.1國家的方針政策、國家的政治經(jīng)濟形勢。 5.2.2公司中長期發(fā)展規(guī)劃、GSP實施規(guī)劃、全面質(zhì)量管理推進(jìn)規(guī)劃等。 二二質(zhì)量管理制度*有限公司-14-5.2.3市場調(diào)查、分析、預(yù)測、情報信息。 5.2.4公司的實際經(jīng)營能力和現(xiàn)有水平，上年度公司方針目標(biāo)實施后，遺留問題，企業(yè)的問題點。 5.3質(zhì)量方針和目標(biāo)的制定5.3.1質(zhì)量方針自公司成立起由企業(yè)負(fù)責(zé)人組織制定，長期堅持。 5.3.2公司質(zhì)量目標(biāo)以三年為一個周期制定，遇特殊情況（如重大法律法規(guī)的頒布實施、公司經(jīng)營地址和倉庫地址的變更等）可根據(jù)實際制定修改。 每年十二月，公司負(fù)責(zé)人根據(jù)上年度質(zhì)量目標(biāo)實施情況及公司實際，提出下年度的目標(biāo)設(shè)想，如決定重新制定目標(biāo)，由質(zhì)量負(fù)責(zé)人組織各職能部門提出下年度質(zhì)量目標(biāo)草案并收集。 5.3.3質(zhì)量負(fù)責(zé)人將方針目標(biāo)草案分發(fā)到各部門征求意見，根據(jù)反饋意見再討論修改。 5.3.4質(zhì)量目標(biāo)草案經(jīng)公司各部門討論、修改后，報公司負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，并以文件形式正式發(fā)布。 5.4質(zhì)量目標(biāo)的展開5.4.1質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)將公司總體質(zhì)量目標(biāo)分解為各部門的質(zhì)量目標(biāo)，經(jīng)企業(yè)負(fù)責(zé)人審批后，下達(dá)各部門。 5.4.2質(zhì)量目標(biāo)展開一定要堅持以數(shù)據(jù)說話的原則，目標(biāo)值盡可能定量化，目標(biāo)值的高度要略高于實際能力。 5.4.3各部門要緊緊圍繞公司質(zhì)量目標(biāo)，結(jié)合本部門的實際，保證公司質(zhì)量目標(biāo)中每個目標(biāo)值都能落實到部門和個人，并確保兌現(xiàn)。 5.5質(zhì)量方針目標(biāo)的實施各部門都要圍繞公司質(zhì)量目標(biāo)和本部門質(zhì)量目標(biāo)，認(rèn)真組織實施，實施情況由質(zhì)量管理部進(jìn)行檢查考核。 5.6質(zhì)量方針目標(biāo)的檢查5.6.1質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)企業(yè)質(zhì)量方針目標(biāo)實施情況的日常檢查、督促；5.6.2每年7月及12月底，質(zhì)量管理部組織相關(guān)人員對各項質(zhì)量目標(biāo)的實施效果、進(jìn)展5.2.3市場調(diào)查、分析、預(yù)測、情報信息。 5.2.4公司的實際經(jīng)營能力和現(xiàn)有水平，上年度公司方針目標(biāo)實施后，遺留問題，企業(yè)的問題點。 5.3質(zhì)量方針和目標(biāo)的制定5.3.1質(zhì)量方針自公司成立起由企業(yè)負(fù)責(zé)人組織制定，長期堅持。 5.3.2公司質(zhì)量目標(biāo)以三年為一個周期制定，遇特殊情況（如重大法律法規(guī)的頒布實施、公司經(jīng)營地址和倉庫地址的變更等）可根據(jù)實際制定修改。 每年十二月，公司負(fù)責(zé)人根據(jù)上年度質(zhì)量目標(biāo)實施情況及公司實際，提出下年度的目標(biāo)設(shè)想，如決定重新制定目標(biāo)，由質(zhì)量負(fù)責(zé)人組織各職能部門提出下年度質(zhì)量目標(biāo)草案并收集。 5.3.3質(zhì)量負(fù)責(zé)人將方針目標(biāo)草案分發(fā)到各部門征求意見，根據(jù)反饋意見再討論修改。 5.3.4質(zhì)量目標(biāo)草案經(jīng)公司各部門討論、修改后，報公司負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，并以文件形式正式發(fā)布。 5.4質(zhì)量目標(biāo)的展開5.4.1質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)將公司總體質(zhì)量目標(biāo)分解為各部門的質(zhì)量目標(biāo)，經(jīng)企業(yè)負(fù)責(zé)人審批后，下達(dá)各部門。 5.4.2質(zhì)量目標(biāo)展開一定要堅持以數(shù)據(jù)說話的原則，目標(biāo)值盡可能定量化，目標(biāo)值的高度要略高于實際能力。 5.4.3各部門要緊緊圍繞公司質(zhì)量目標(biāo)，結(jié)合本部門的實際，保證公司質(zhì)量目標(biāo)中每個目標(biāo)值都能落實到部門和個人，并確保兌現(xiàn)。 5.5質(zhì)量方針目標(biāo)的實施各部門都要圍繞公司質(zhì)量目標(biāo)和本部門質(zhì)量目標(biāo)，認(rèn)真組織實施，實施情況由質(zhì)量管理部進(jìn)行檢查考核。 5.6質(zhì)量方針目標(biāo)的檢查5.6.1質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)企業(yè)質(zhì)量方針目標(biāo)實施情況的日常檢查、督促；5.6.2每年7月及12月底，質(zhì)量管理部組織相關(guān)人員對各項質(zhì)量目標(biāo)的實施效果、進(jìn)展二二質(zhì)量管理制度*有限公司-15-程度進(jìn)行全面的檢查與考核，并報告質(zhì)量負(fù)責(zé)人和企業(yè)負(fù)責(zé)人。 5.7質(zhì)量方針目標(biāo)的改進(jìn)5.7.1質(zhì)量管理部門應(yīng)于每年末負(fù)責(zé)對質(zhì)量方針目標(biāo)的實施情況進(jìn)行總結(jié)，認(rèn)真分析質(zhì)量目標(biāo)執(zhí)行全過程中存在的問題，并提出對質(zhì)量方針目標(biāo)的修訂意見報告企業(yè)負(fù)責(zé)人；5.7.2企業(yè)內(nèi)外環(huán)境發(fā)生重大變化時，質(zhì)量管理部門應(yīng)根據(jù)實際情況，及時提出必要的質(zhì)量方針目標(biāo)改進(jìn)意見報告企業(yè)負(fù)責(zé)人。 5.8公司的質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)5.8.1質(zhì)量方針“藥品質(zhì)量第 一、人民健康至上”。 全面貫徹落實藥品管理法藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范等法律法規(guī)，不斷完善各項質(zhì)量管理制度和操作程序，強化職工的質(zhì)量意識，降低和杜絕質(zhì)量風(fēng)險，不斷提高公司藥品經(jīng)營質(zhì)量管理水平，確保藥品質(zhì)量，保障用藥安全。 5.8.2隨著藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（總局令第28號）的發(fā)布實施，對藥品經(jīng)營各環(huán)節(jié)提出了更高的要求，公司根據(jù)新的情況，并結(jié)合實際，制定xx-2020年的質(zhì)量目標(biāo)為軟硬件配置調(diào)控符合率程度進(jìn)行全面的檢查與考核，并報告質(zhì)量負(fù)責(zé)人和企業(yè)負(fù)責(zé)人。 5.7質(zhì)量方針目標(biāo)的改進(jìn)5.7.1質(zhì)量管理部門應(yīng)于每年末負(fù)責(zé)對質(zhì)量方針目標(biāo)的實施情況進(jìn)行總結(jié)，認(rèn)真分析質(zhì)量目標(biāo)執(zhí)行全過程中存在的問題，并提出對質(zhì)量方針目標(biāo)的修訂意見報告企業(yè)負(fù)責(zé)人；5.7.2企業(yè)內(nèi)外環(huán)境發(fā)生重大變化時，質(zhì)量管理部門應(yīng)根據(jù)實際情況，及時提出必要的質(zhì)量方針目標(biāo)改進(jìn)意見報告企業(yè)負(fù)責(zé)人。 5.8公司的質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)5.8.1質(zhì)量方針“藥品質(zhì)量第 一、人民健康至上”。 全面貫徹落實藥品管理法藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范等法律法規(guī)，不斷完善各項質(zhì)量管理制度和操作程序，強化職工的質(zhì)量意識，降低和杜絕質(zhì)量風(fēng)險，不斷提高公司藥品經(jīng)營質(zhì)量管理水平，確保藥品質(zhì)量，保障用藥安全。 5.8.2隨著藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（總局令第28號）的發(fā)布實施，對藥品經(jīng)營各環(huán)節(jié)提出了更高的要求，公司根據(jù)新的情況，并結(jié)合實際，制定xx-2020年的質(zhì)量目標(biāo)為軟硬件配置調(diào)控符合率100%；人員崗位培訓(xùn)合格率100%；進(jìn)銷票據(jù)、資金流向規(guī)范率100%；藥品經(jīng)營質(zhì)量合格率；藥品經(jīng)營質(zhì)量合格率99.9%；藥品質(zhì)量檔案規(guī)范完整率100%。 6、相應(yīng)表格質(zhì)量目標(biāo)展開圖質(zhì)量目標(biāo)檢查表。 6、相應(yīng)表格質(zhì)量目標(biāo)展開圖質(zhì)量目標(biāo)檢查表二二質(zhì)量管理制度*有限公司-16-文件名稱質(zhì)量風(fēng)險管理制度文件編碼*-QM-xx-005起草部門質(zhì)量管理部審核人*審核日期xx年9月18日起草人*起草日期xx年8月16日批準(zhǔn)人*批準(zhǔn)日期xx年9月28日版本號第三版生效日期xx年10月1日修訂原因及日期根據(jù)總局令第28號及國醫(yī)改辦發(fā)xx4號等文件精神，并結(jié)合公司實際進(jìn)行修改。 xx年9月28日。 修訂原因及日期根據(jù)總局令第28號及國醫(yī)改辦發(fā)xx4號等文件精神，并結(jié)合公司實際進(jìn)行修改。 xx年9月28日。 1、目的加強人員質(zhì)量風(fēng)險意識，提高規(guī)避藥品經(jīng)營風(fēng)險的能力，把風(fēng)險導(dǎo)致的各種不利后果減少到最低程度，確保藥品符合質(zhì)量的要求，特制定本制度。 2、依據(jù)藥品管理法藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（總局令第28號）。 3、范圍適用于公司經(jīng)營過程中藥品質(zhì)量風(fēng)險管理。 4、責(zé)任4.1質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)組織質(zhì)量風(fēng)險評估、控制、溝通與審核協(xié)調(diào)等。 4.2綜合部負(fù)責(zé)公司員工質(zhì)量風(fēng)險有關(guān)法規(guī)及知識培訓(xùn)。 4.3相關(guān)各部門負(fù)責(zé)配合本制度的實施。 5、內(nèi)容5.1概述5.1.1質(zhì)量風(fēng)險是指由于產(chǎn)品的質(zhì)量原因?qū)е聜Πl(fā)生的可能性及傷害嚴(yán)重性的集合。 5.1.2質(zhì)量風(fēng)險管理是在整個產(chǎn)品生命周期中采用前瞻或回顧的方式，對質(zhì)量風(fēng)險進(jìn)行識別、評估、控制、溝通、審核的系統(tǒng)過程。 5.1.3前瞻的方式通過對預(yù)先設(shè)定的質(zhì)量風(fēng)險因素進(jìn)行分析評估的方式。 5.1.4回顧的方式以已經(jīng)或可能出現(xiàn)的質(zhì)量風(fēng)險為結(jié)果，通過回溯過去而采取的研究 1、目的加強人員質(zhì)量風(fēng)險意識，提高規(guī)避藥品經(jīng)營風(fēng)險的能力，把風(fēng)險導(dǎo)致的各種不利后果減少到最低程度，確保藥品符合質(zhì)量的要求，特制定本制度。 2、依據(jù)藥品管理法藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（總局令第28號）。 3、范圍適用于公司經(jīng)營過程中藥品質(zhì)量風(fēng)險管理。 4、責(zé)任4.1質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)組織質(zhì)量風(fēng)險評估、控制、溝通與審核協(xié)調(diào)等。 4.2綜合部負(fù)責(zé)公司員工質(zhì)量風(fēng)險有關(guān)法規(guī)及知識培訓(xùn)。 4.3相關(guān)各部門負(fù)責(zé)配合本制度的實施。 5、內(nèi)容5.1概述5.1.1質(zhì)量風(fēng)險是指由于產(chǎn)品的質(zhì)量原因?qū)е?