臨床實驗室室間質量評價要求　.doc

GB中華人民共和國衛(wèi)生行業(yè)標準 GB/ 20032301-T-361 臨床實驗室室間質量評價要求 (報批稿) Requirements of External Quality Assessment for Clinical Laboratories 200X-XX-XX發(fā)布 200X-XX-XX實施中華人民共和國衛(wèi)生部 發(fā)GB/ 20032301-T-361目錄前言1 范圍2 定義3 室間質量評價申請和標本檢測31 室間質量評價申請32 室間質量評價標本檢測4 各專業(yè)和亞專業(yè)室間質量評價計劃的一般要求 5 各專業(yè)和亞專業(yè)室間質量評價計劃的具體要求6參考文獻附錄：各專業(yè)室間質量評價檢測項目及可接受性能準則GB/20032301-T-361 前 言本標準修改采用了美國臨床實驗室改進修正案88（Clinical Laboratory Improvement Amendments 88, CLIA 88）中“H和I亞章- 中度和或高度復雜檢驗 實驗室參加能力驗證（PT）” 中的內容，只在編寫格式上作了變動。原標準的科學性和可行性經多年實踐已得到認可。本標準是改善我國臨床實驗室管理，提高檢驗水平，開展實驗室認可，實現與國際接軌的技術指導性文件。能力驗證也稱為室間質量評價。本標準為第一次提出。本標準由中華人民共和國衛(wèi)生部提出。本標準起草單位：衛(wèi)生部臨床檢驗中心。本標準主要起草人：申子瑜、王治國本標準由衛(wèi)生部委托衛(wèi)生部臨床檢驗中心負責解釋。中華人民共和國國家標準臨床實驗室室間質量評價要求 GB/20032301-T-361Requirements of External Quality Assessment for Clinical Laboratories1 范圍本標準規(guī)定了對臨床實驗室室間質量評價申請和標本檢測，各專業(yè)和亞專業(yè)室間質量評價計劃的一般要求，各專業(yè)和亞專業(yè)室間質量評價計劃的具體要求。本標準適用于開展臨床檢驗服務的醫(yī)療衛(wèi)生機構的臨床實驗室。2 定義本標準采用下列定義：21質量 Quality 一組固有特性滿足要求的程度。（GB/T 19000-2000） 注1：術語“質量”可使用形容詞如差、好或優(yōu)秀來修飾。 注2：“固有的”（其反義詞是“賦予的”）就是指存在某事或某物中本身就有的，尤其是那種永久的特性。22 質量控制(Quality Control, QC) 質量管理的一部分，致力于滿足質量要求。（GB/T 19000-2000）23質量保證(Quality Assurance, QA)質量管理的一部分，致力于提供質量要求會得到滿足的信任。（GB/T 19000-2000）24 室間質量評價（External Quality Assessment, EQA）/能力驗證(Proficiency Testing, PT) 多個標本周期性地發(fā)送到實驗室進行分析和/或鑒定，將每一實驗室的結果與同組的其他實驗室的結果或指定值進行比較，并將比較的結果報告給參與的實驗室。 25準確度（accuracy）或測定準確度（accuracy of measurement） 測量結果與被測量真值之間的一致程度。26 偏倚(Bias) 試驗結果偏離可接受參考值的系統(tǒng)偏離（帶有正負號）。27 靶值(Target Value,TV) 對于定量試驗，指的是排除異常值后（排除平均數加減三倍標準差）所有參加結果的平均數或美國國家臨床實驗室標準委員會（NCCLS）的臨床檢驗國家參考系統(tǒng)（NRSCL）可接受的決定性或參考方法建立的平均數。靶值的建立有各種程序，以下按次序列出一些最常用的程序。在大多數情況下，該次序表明靶值的不確定度在逐漸增加。這些程序分別使用下列各值： （1）已知值：由專門的檢測物品配方（例如用制造或稀釋）決定的結果。 （2）有證參考值：由定義法確定（用于定量檢測）。 （3 ）參考值： 與一個可溯源到一個國家或國際標準的標準物質或標準并行進行分析、測量或比對檢測物品所確定的值。 （4）從專家實驗室得到公議值：專家實驗室利用已知的具有高精密度和高準確度的、并可與通常使用的方法相比較的有效方法，確定試驗中的被測量時，應具有可證明的能力。在某些情況下，這些實驗室可以是參考實驗室。 （5）從參加實驗室得到公議值：利用下面所述的統(tǒng)計量，同時考慮到極端結果的影響。用公議技術確定指定值時，采用下述統(tǒng)計量可能是合適的： 定性值：一個預定的多數百分比的公議值（經常表示在標稱或次序刻度尺上）； 定量值： 對適當比對組的“平均”，諸如：可以是加權或變換（例如，修剪平均或幾何平均）的平均值；中位值、眾數或其他穩(wěn)健度量。2.8 不合格（nonconformity）成績：在一次室間質評活動中參評實驗室在某一檢驗項目的5個標本檢測中未能達到至少80%（血型為100%）可接受結果或每次活動所有檢驗項目檢測可接受結果未達到至少80%（血型為100%）可接受結果則稱為本次活動該檢驗項目或所有檢驗項目室間質量評價成績?yōu)椴缓细瘛?3 室間質量評價申請和標本檢測實驗室開展的檢驗項目必須參加國內已有的室間質量評價計劃以驗證實驗室檢測能力。31 室間質量評價申請實驗室必須在規(guī)定的時間內向室間質量評價組織者申請參加某項室間質量評價計劃。當實驗室要更換不同的室間質量評價計劃時，必須至少參加原室間質量評價計劃一年，并須在更換前通知室間質量評價組織者。 32 室間質量評價標本檢測 實驗室必須以與其檢測患者標本一樣的方式檢測室間質量評價的樣本。321室間質量評價標本必須由進行常規(guī)檢測的人員測試，工作人員必須使用實驗室的常規(guī)檢測方法。實驗室主任和標本檢測人員必須在室間質量評價組織者提供的工作表上簽字，保證室間質量評價的標本與常規(guī)標本處理方式相同。322實驗室檢測室間質量評價標本的次數須與常規(guī)檢測患者標本的次數一致。 323 實驗室在規(guī)定回報室間質量評價結果截止日期之前，實驗室間不能進行關于室間質量評價檢測結果的交流。 324實驗室不能將室間質量評價標本送至另一實驗室進行檢測，任何實驗室如從其他實驗室收到室間質量評價標本必須通知室間質量評價組織者。當室間質量評價組織者確認某一實驗室意圖將室間質量評價標本送給其他實驗室進行檢測，則該實驗室此次室間質量評價為不合格的室間質量評價成績。325實驗室在進行室間質量評價標本檢測時，必須將處理、準備、方法、檢測、審核的每一步驟形成文件化的記錄。實驗室必須保存所有記錄的復印件至少2年。 326室間質量評價要求使用患者標本檢測的主要檢測系統(tǒng)檢測室間質量評價樣本。4 各專業(yè)和亞專業(yè)室間質量評價計劃的一般要求 41每次活動實驗室某一檢驗項目未能達到至少80%（血型為100%）可接受結果則稱為本次活動該檢驗項目室間質量評價成績不合格（細菌學專業(yè)除外）。42 每次活動實驗室所有檢驗項目未達到至少80%（血型為100%）可接受結果則稱為本次活動該實驗室室間質量評價成績不合格。43 在規(guī)定的回報截止日期前實驗室未能將室間質量評價的結果回報給室間質量評價組織者，則該實驗室的室間質量評價成績不合格，該次活動的實驗室的室間質量評價成績得分為0。44 參加室間質量評價活動得到不合格的室間質量評價成績，實驗室必須對相關人員進行適當的培訓及對導致室間質量評價失敗的問題進行糾正。 對不合格室間質量評價成績的檢驗項目或室間質量評價活動必須采取糾正措施，并對其進行文件化的記錄。實驗室必須保存文件記錄兩年以上。5 各專業(yè)和亞專業(yè)室間質量評價計劃的具體要求51 細菌學511 計劃內容和活動次數 細菌學室間質量評價，每次活動必須提供至少5個標本。每年計劃不得少于三次。 標本可通過郵寄方式，也可由檢查人員攜帶進行現場測試。 每年計劃必須包括細菌的分離和鑒定、革蘭染色和藥敏試驗的標本。512 實驗性能的評價 評價計劃必須將實驗室檢測結果與預期靶值進行比較，以確定實驗室鑒定試驗結果的準確性。513 對每次室間質量評價活動，其得分計算公式為： 每次鑒定正確結果個數 100% 每次室間質量評價標本數52 其他各專業(yè)521計劃內容和活動次數 室間質量評價計劃每次活動應至少提供5個標本，特殊檢測項目例外。每年在大約相同的時間間隔內，至少開展三次活動。每年計劃提供的標本應具有不同的濃度水平。 標本可通過郵方式，也可由檢查人員攜帶進行現場測試。522每次室間質量評價活動的檢驗項目 每次質評計劃規(guī)定某一專業(yè)所應有的檢驗項目，評價的檢驗項目見附錄。523 實驗室檢驗項目的評價 計劃根據5.2.3.1到5.2.3.5評價實驗室檢測結果的準確度。5231 為了確定實驗室定性和定量的某一檢驗項目檢測結果的準確度，必須將該檢驗項目的檢測結果與靶值進行比較。 5232 對于定量的檢驗項目，必須計算該檢驗項目的偏倚（Bias,%） 。 偏倚（Bias,%） = (測量結果 靶值)/靶值 100% 5233對于定性的檢驗項目，可接受的預期結果為陽性（有）或陰性（無）。5234在每次室間質量評價活動中，某一檢驗項目的得分計算公式為：該項目的可接受結果數 100 該項目的總的測定標本數 5235對某一專業(yè)的全部檢驗項目，其得分計算公式為： 全部項目可接受結果總數 100全部項目總的測定標本數6參考文獻(1)Federal Register / Vol.57,No. 40 / Friday, Feburary 28,1992 / Rules and Fegulations.(2)IFCC: Fundamentals for External Quality Assessment (EQA), Guidelines for Improving Quality by Establishing and Managing EQA schemes. Examples from basic clinical chemistry using limited resources. 1996.(3)Jean Claude Libeer, et al. Characterization and Classification of External Quality Assessment Schemes(EQA) According to Objectives such as Evaluation of Method and Participant Bias and Standard Deviation. Eur J Clin Chem Clin Biochem 1996, 34:665-678.(4) 申子瑜主編，楊振華 王治國副主編. 醫(yī)院管理學 - 臨床實驗室管理分冊. 北京：人民衛(wèi)生出版社， 2003年5月.(5)王治國編著.臨床檢驗質量控制技術.北京：人民衛(wèi)生出版社，2004年2月.附錄： 各專業(yè)室間質量評價檢驗項目及可接受性能準則表： 各專業(yè)室間質量評價檢驗項目及可接受性能準則 檢驗項目 可接受范圍常規(guī)臨床化學 丙氨酸氨基轉移酶 靶值20% 白蛋白 靶值10% 堿性磷酸酶靶值30% 淀粉酶 靶值30% 天門冬氨酸氨基轉移酶 靶值20% 膽紅素 靶值6.84 mmol/L(0.4 mg/dL)或20%(取大者) 血氣pO2 靶值3s 血氣pCO2 靶值5 mmHg 或8%(取大者) 血氣pH 靶值0.04 總鈣 靶值0.250 mmol/L(1.0 mg/dL) 氯靶值5% 膽固醇靶值10% 高密度脂蛋白膽固醇靶值30% 肌酸激酶 靶值30% 肌酐靶值26.52 mmol/L(0.3 mg/dL)或15%(取大者) 葡萄糖 靶值0.33 mmol/L(6 mg/dL) 或10%(取大者) 鐵靶值20% 乳酸脫氫酶靶值20% 鎂靶值25% 鉀靶值0.5 mmol/L 鈉靶值4 mmol/L 總蛋白靶值10% 甘油三酯 靶值25%尿素氮 靶值0.71 mmol/L尿素(2 mg/dL尿素)或9%(取大者) 尿酸 靶值17%內分泌 皮質醇 靶值25% 游離的甲狀腺素 靶值3s 人絨毛膜促性腺激素 靶值3s或(陽性或陰性) T3 攝取 靶值3s(方法) 三碘甲狀腺素原氨酸 靶值3s 促甲狀腺激素 靶值3s 甲狀腺素 靶值20%或12.87 nmol/L(1.0 mg/dL)(取大者)毒理學 酒精（血）靶值25% 血鉛 靶值10%或0.019 mmmol/L(4 mg/dL)(取大者)酰氨咪嗪 靶值25%地高辛 靶值20%或0.256 nmol/L(0.2 mg/L)(更大)乙琥胺 靶值20%慶大霉素 靶值25%鋰 靶值0.3 mmol/L或20%(更大)苯巴比妥 靶值20%苯妥英 靶值25%撲癇酮 靶值25%普魯卡因酰氨(及代謝物) 靶值25%奎尼丁 靶值25%茶堿 靶值25%妥布霉素 靶值25%丙戊酸 靶值25%血液學 細胞識別 在分類上90%或更高的一致性 白細胞分類 靶值在不同類型白細胞百分數上的3s 紅細胞計數 靶值6%血細胞容積 靶值6%血紅蛋白 靶值7%白細胞計數 靶值15%血小板計數 靶值25%纖維蛋白原 靶值20%激活部分凝血酶時間 靶值15%凝血酶原