藥品生產(chǎn)中質(zhì)量管理的五大要素.doc

在藥品生產(chǎn)中質(zhì)量管理的五大要素在市場經(jīng)濟(jì)日益活躍的今天，高質(zhì)量的產(chǎn)品是一個(gè)企業(yè)在競爭中站穩(wěn)腳跟的最有力支柱，因此，生產(chǎn)質(zhì)量管理工作應(yīng)是企業(yè)管理工作中最基本、最重要的內(nèi)容。藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理工作包含五大要素，即人員、設(shè)備、物料、工藝、環(huán)境，筆者根據(jù)多年的管理經(jīng)驗(yàn)對(duì)這幾個(gè)要素進(jìn)行闡述，謹(jǐn)與同行商榷。第一要素：人員 人員是生產(chǎn)質(zhì)量管理工作中最重要的因素，做好這一要素的管理必須做好以下兩點(diǎn)。 一是人員培訓(xùn)。培訓(xùn)是人員獲得和強(qiáng)化操作技能、技術(shù)知識(shí)、法律意識(shí)等最有效的手段，培訓(xùn)的目的就是為了引導(dǎo)人員向有利的一面發(fā)展，讓人員全面熟悉、掌握崗位操作技能，更好、更自覺地參與企業(yè)的生產(chǎn)活動(dòng)。培訓(xùn)的主要內(nèi)容應(yīng)包括相關(guān)法規(guī)法律政策、企業(yè)文化理念、企業(yè)管理制度、標(biāo)準(zhǔn)操作程序、生產(chǎn)工藝規(guī)程等，培訓(xùn)的方式可采取內(nèi)培、外訓(xùn)、崗位練兵等形式。二是人員管理。管理是遏制人員惰性、發(fā)揮人員能動(dòng)性的重要措施，是保質(zhì)保量按時(shí)完成生產(chǎn)任務(wù)的有力保障。因此，為做好人員的管理，企業(yè)應(yīng)建立嚴(yán)格的監(jiān)督約束制度以及考核獎(jiǎng)懲機(jī)制，并嚴(yán)格實(shí)施和考核。第二要素：設(shè)備 設(shè)備的完好性是設(shè)備管理的重點(diǎn)，即通過對(duì)設(shè)備的管理保證設(shè)備的完整性、精確性、穩(wěn)定性、可靠性以及原有的優(yōu)越性。 對(duì)設(shè)備的管理，一要正確使用。要做到正確合理地使用設(shè)備，首先要選配合格的操作員。操作員不僅要對(duì)設(shè)備的結(jié)構(gòu)、性能、維護(hù)知識(shí)等能夠全面了解和掌握，而且還要遵循誰使用、誰管理、誰負(fù)責(zé)的管理原則。其次是保證設(shè)備在安全的運(yùn)行條件下運(yùn)行。每一臺(tái)設(shè)備都有其安全的運(yùn)行參數(shù)，如果超出參數(shù)范圍，不僅容易發(fā)生事故，而且會(huì)導(dǎo)致設(shè)備運(yùn)行精度下降，影響產(chǎn)品質(zhì)量。二要預(yù)先修理。要做好這項(xiàng)工作，管理人員必須嚴(yán)格按照設(shè)備維護(hù)、保養(yǎng)規(guī)程進(jìn)行日常維護(hù)保養(yǎng)和定期巡視檢查，判斷設(shè)備運(yùn)行是否存在事故隱患。另外，每一臺(tái)設(shè)備都有各自的安全運(yùn)行周期，管理部門要嚴(yán)格控制和掌握，對(duì)于達(dá)到安全運(yùn)行周期的設(shè)備要及時(shí)下達(dá)停機(jī)檢修指令，維修部門要按時(shí)對(duì)設(shè)備進(jìn)行全面仔細(xì)的檢查和維護(hù)，發(fā)現(xiàn)磨損配件要及時(shí)更換，以消除事故隱患。第三要素：物料 物料的管理直接影響著藥品生產(chǎn)的進(jìn)度、質(zhì)量和成本，是GMP的主要內(nèi)容。物料管理要做到以下三點(diǎn)。 一是精確投料。藥品的生產(chǎn)具有特殊性，它是按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的品種、質(zhì)量、數(shù)量來投料生產(chǎn)的，稍有不慎產(chǎn)品就會(huì)發(fā)生質(zhì)量問題，輕者患者服用后無效，重者會(huì)對(duì)人體產(chǎn)生毒害作用，因此，精確投料是物料管理的關(guān)鍵。投料時(shí)，車間配料員、質(zhì)監(jiān)員、工藝員、工段長、操作工一定要嚴(yán)格檢查復(fù)核，一旦發(fā)現(xiàn)投料差錯(cuò)要及時(shí)報(bào)告和處理，確保生產(chǎn)出的藥品安全有效。 二是節(jié)約降耗。在藥品生產(chǎn)過程中始終存在物料的消耗，一種是有效消耗，在生產(chǎn)投入總量固定的情況下，有效消耗量越大產(chǎn)品的產(chǎn)出率就越高；一種是工藝性消耗，這是由生產(chǎn)工藝水平?jīng)Q定的，它可以隨著工藝技術(shù)的進(jìn)步逐漸降低到最低限度；一種是非工藝性消耗，這是由于管理不善、操作不當(dāng)造成的非正常消耗，其理想狀態(tài)是零消耗。為此，企業(yè)要建立合理的物料消耗定額指標(biāo)并嚴(yán)格進(jìn)行考核；要嚴(yán)格工藝技術(shù)控制，不斷提高工藝水平；要加強(qiáng)生產(chǎn)調(diào)度管理，制定合理的生產(chǎn)周期，按規(guī)定儲(chǔ)存物料和中間產(chǎn)品，防止物料受潮、霉變、泄漏等。 第四要素：工藝 生產(chǎn)工藝是指導(dǎo)藥品生產(chǎn)和保證產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵技術(shù)，如果不能正確地執(zhí)行，就不能生產(chǎn)出合格的藥品。生產(chǎn)工藝管理的主要內(nèi)容是嚴(yán)格工藝制度、工藝檢查和工藝監(jiān)督。藥品必須嚴(yán)格按照經(jīng)批準(zhǔn)的工藝規(guī)程進(jìn)行生產(chǎn)，對(duì)投料比例和數(shù)量、提取時(shí)間和次數(shù)、生產(chǎn)溫度和壓力等一切工藝參數(shù)必須嚴(yán)格執(zhí)行，車間工段長、工藝員、質(zhì)監(jiān)員必須確保各項(xiàng)工藝參數(shù)在生產(chǎn)過程中得到落實(shí)，并始終處于受控狀態(tài)，各項(xiàng)工藝參數(shù)的指示或計(jì)量儀表必須在規(guī)定的期限內(nèi)使用。 工藝管理的另一內(nèi)容是對(duì)工藝的改進(jìn)和提高。生產(chǎn)工藝雖經(jīng)國家藥品監(jiān)管部門批準(zhǔn)，但仍有許多不確定因素，必須在實(shí)際生產(chǎn)過程中加以研究、驗(yàn)證和完善。另外，隨著科技的進(jìn)步，生產(chǎn)工藝也要不斷提高，達(dá)到更加先進(jìn)、更加穩(wěn)定、更加合理、更加適用的水平。第五要素：環(huán)境 藥品生產(chǎn)環(huán)境分室外環(huán)境和潔凈生產(chǎn)區(qū)，室外環(huán)境只要是做到周圍無塵土、無不良?xì)馕?，就基本能保證潔凈生產(chǎn)區(qū)不受影響，因此，潔凈生產(chǎn)區(qū)應(yīng)是環(huán)境管理的重要內(nèi)容。 一是凈化系統(tǒng)管理。生產(chǎn)時(shí)要保持空氣凈化級(jí)別不同的相鄰房間的靜壓差大于5帕，室內(nèi)與室外大氣的靜壓差大于10帕；要定期監(jiān)測生產(chǎn)區(qū)的塵埃粒子數(shù)和微生物數(shù)，達(dá)到GMP的要求。二是人員和物料管理。人員和物料必須按規(guī)定的路線、方法和要求進(jìn)出生產(chǎn)區(qū)。人員進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)時(shí)要進(jìn)行更衣、洗手、消毒，避免將污染物帶進(jìn)生產(chǎn)區(qū)；物料進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)時(shí)要對(duì)外包裝進(jìn)行清潔消毒或脫去外包裝，避免對(duì)生產(chǎn)區(qū)造成污染。三是地漏管理。生產(chǎn)區(qū)的地漏必須有液封裝置，且液封的水位壓力要足以阻止廢