關(guān)于實(shí)施《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法.doc

N關(guān)于實(shí)施醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法有關(guān)事項(xiàng)的通知國食藥監(jiān)械2004499號(hào)各省、市、自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法（以下簡(jiǎn)稱辦法）已于2004年8月9日公布施行。為做好辦法實(shí)施過程中的銜接工作，現(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)通知如下：一、自辦法施行之日起，各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門不再對(duì)企業(yè)提交的注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)文本進(jìn)行注冊(cè)申請(qǐng)前的復(fù)核，對(duì)注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)文本的審查并入到產(chǎn)品注冊(cè)的技術(shù)審查中。各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門在注冊(cè)審查中根據(jù)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法（試行）第十七條的規(guī)定對(duì)注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)文本進(jìn)行編號(hào)。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法（試行）第十三條、第十四條的規(guī)定編寫注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)文本和標(biāo)準(zhǔn)編制說明。各醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心應(yīng)依據(jù)企業(yè)提供的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行注冊(cè)檢測(cè)，其中當(dāng)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)屬于尚無編號(hào)的注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)文本時(shí)，檢測(cè)報(bào)告中的檢測(cè)依據(jù)欄填寫“依據(jù)某企業(yè)某產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)”。二、各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）對(duì)申請(qǐng)注冊(cè)產(chǎn)品的質(zhì)量體系考核目前仍需執(zhí)行醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法；對(duì)國家已實(shí)施生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則的產(chǎn)品，執(zhí)行相應(yīng)細(xì)則要求。各省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）對(duì)注冊(cè)產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量體系考核時(shí)，應(yīng)考核企業(yè)是否建立了滿足生產(chǎn)合格產(chǎn)品要求的質(zhì)量體系（建立程序文件、各種制度并配備相應(yīng)的人員、場(chǎng)地、設(shè)備等資源）。企業(yè)通過質(zhì)量體系考核后，各省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）應(yīng)定期對(duì)企業(yè)進(jìn)行體系核查，檢查企業(yè)是否按質(zhì)量體系的要求組織生產(chǎn)。三、關(guān)于對(duì)免于注冊(cè)檢測(cè)相關(guān)條件（辦法第十三條）的說明：（一）關(guān)于條件（二）：1本條中“原企業(yè)生產(chǎn)條件審查機(jī)構(gòu)”是指對(duì)企業(yè)質(zhì)量體系進(jìn)行考核或認(rèn)證的機(jī)構(gòu)；2本條中“原企業(yè)生產(chǎn)條件審查機(jī)構(gòu)認(rèn)可的檢測(cè)報(bào)告”是指經(jīng)原企業(yè)生產(chǎn)條件審查機(jī)構(gòu)認(rèn)可的本企業(yè)同類產(chǎn)品或本次申報(bào)產(chǎn)品的檢測(cè)報(bào)告，可以有以下三種情況：（1）可以是本企業(yè)的自檢報(bào)告；（2）體系考核或認(rèn)證時(shí)，審查或認(rèn)證機(jī)構(gòu)委托其他檢測(cè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢測(cè)的報(bào)告；（3）請(qǐng)審查或認(rèn)證機(jī)構(gòu)重新認(rèn)可一份新的檢測(cè)報(bào)告。（二）關(guān)于條件（三），包括以下3種情況：1申報(bào)產(chǎn)品沒有發(fā)生任何涉及安全性、有效性的改變；2涉及安全性、有效性改變的部分（如：甲結(jié)構(gòu)）已經(jīng)通過了檢測(cè)；3改變部分（甲結(jié)構(gòu)）引起其他部分（如：乙結(jié)構(gòu)）的安全性、有效性改變，改變部分（甲結(jié)構(gòu)）和其他部分（乙結(jié)構(gòu)）均通過了檢測(cè)。四、關(guān)于境外醫(yī)療器械可以申請(qǐng)補(bǔ)充檢測(cè)的事項(xiàng)繼續(xù)執(zhí)行關(guān)于進(jìn)口醫(yī)療器械、境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊(cè)若干補(bǔ)充說明的通知（國藥監(jiān)械2001478號(hào)）文件中第十五條關(guān)于追檢的規(guī)定。五、境內(nèi)第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品首次進(jìn)入市場(chǎng)（中國政府已批準(zhǔn)同類產(chǎn)品在境內(nèi)上市），注冊(cè)申報(bào)時(shí)提供的臨床試驗(yàn)資料可以是本企業(yè)或其他企業(yè)已上市的同類產(chǎn)品臨床試驗(yàn)報(bào)告或相關(guān)臨床文獻(xiàn)資料，同時(shí)提供與同類產(chǎn)品的對(duì)比說明（包括基本原理、主要技術(shù)性能指標(biāo)、預(yù)期用途等內(nèi)容）。六、辦法第二十條中涉及的補(bǔ)正材料通知書、受理通知書、不予受理通知書以及專用印章等事宜，請(qǐng)各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)各自工作的實(shí)際情況進(jìn)行準(zhǔn)備。七、在國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布有關(guān)體外診斷試劑的注冊(cè)管理辦法之前，按醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑的注冊(cè)管理按照辦法的規(guī)定執(zhí)行。按醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑臨床試驗(yàn)的要求繼續(xù)執(zhí)行關(guān)于進(jìn)口醫(yī)療器械、境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊(cè)若干補(bǔ)充說明的通知（國藥監(jiān)械2001478號(hào)）文件中第九條的規(guī)定。八、根據(jù)本辦法，要求境外生產(chǎn)企業(yè)提交的文件中需要境外生產(chǎn)企業(yè)簽章的，其中的中文文本可由代理人履行境外生產(chǎn)企業(yè)的簽章職能。九、由于編印錯(cuò)誤，附件7、附件8、附件9中應(yīng)加入附件6第三條的內(nèi)容。十、辦法發(fā)布前已按試產(chǎn)注冊(cè)受理的境內(nèi)產(chǎn)品，按原審查規(guī)定繼續(xù)審查，批準(zhǔn)后發(fā)放原格式試產(chǎn)注冊(cè)證。該注冊(cè)證到期重新注冊(cè)時(shí)，按辦法重新注冊(cè)的規(guī)定予以辦理。十一、辦法發(fā)布前已按準(zhǔn)產(chǎn)注冊(cè)和重新注冊(cè)受理的境內(nèi)產(chǎn)品，按原審查規(guī)定繼續(xù)審查，批準(zhǔn)后發(fā)放原格式準(zhǔn)產(chǎn)注冊(cè)證。該注冊(cè)證到期重新注冊(cè)時(shí)，按辦法重新注冊(cè)的規(guī)定予以辦理。十二、辦法發(fā)布前已受理（首次注冊(cè)、重新注冊(cè)）的境外產(chǎn)品，按原審查規(guī)定繼續(xù)審查，批準(zhǔn)后發(fā)放原格式進(jìn)口注冊(cè)證。該注冊(cè)證到期重新注冊(cè)時(shí)，按辦法重新注冊(cè)的規(guī)定予以辦理。十三、辦法發(fā)布前已發(fā)放的原格式試產(chǎn)、準(zhǔn)產(chǎn)、進(jìn)口注冊(cè)證，該注冊(cè)證到期重新注冊(cè)時(shí)，按辦法重新注冊(cè)的規(guī)定予以辦理。十四、凡辦法中未涉及的事項(xiàng)，如果國家食品藥品監(jiān)督管理局（包括國家藥品監(jiān)督管理局）以前發(fā)布的有關(guān)醫(yī)療器械注冊(cè)管理的各項(xiàng)局令或規(guī)范性文件中有明確規(guī)定的，仍執(zhí)行原規(guī)定。請(qǐng)各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)真