醫(yī)療器械培訓試卷(含答案).doc

醫(yī)療器械法律法規(guī)培訓試卷姓名： 部門： 成績： 一、填空題（每空2分，共60分）1. GSP全稱醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范。2. 中華人民共和國國務(wù)院令第650號醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例于2014年6月1日起施行。3.醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的有效期是 5年，有效期屆滿需要延續(xù)的，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當6 個月前，向原發(fā)證部門提出醫(yī)療器械經(jīng)營許可證延續(xù)申請。4.醫(yī)療器械進貨查驗記錄和銷售記錄應(yīng)當保存至醫(yī)療器械有效期后2年，無有效期的不得少于5年，植入類醫(yī)療器械的記錄永久保存。5.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書有效期5年。注冊證號“國械注準20143220001號”中“國”代表中國境內(nèi)，“準”代表境內(nèi)醫(yī)療器械，“2014”代表首次注冊年份“3”代表第3類醫(yī)療器械，“22”代表產(chǎn)品分類編碼。6.庫房貯存醫(yī)療器械，實行分區(qū)管理，包括待檢區(qū)、合格區(qū)、不合格區(qū)、發(fā)貨區(qū)、退貨區(qū)，并有明顯區(qū)分，采用色標管理，設(shè)置待檢區(qū)為 黃 色，退貨區(qū)為黃色，合格區(qū)和發(fā)貨區(qū)為綠色，不合格區(qū)為紅色。7.經(jīng)營體外診斷試劑，經(jīng)營場所的面積不得少于100平方米，倉庫面積不得少于60平方米，倉庫應(yīng)設(shè)置冷庫，庫容積不得少于20平方米。從事為體外診斷試劑貯存、配送服務(wù)的企業(yè)，冷藏庫容積不少于1000立方米。8. 第一類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品 備案 管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品 注冊 管理。9.醫(yī)療器械倉庫庫溫設(shè)置應(yīng)應(yīng)與其接受委托貯存業(yè)務(wù)規(guī)模相適應(yīng)；設(shè)置符合有特殊溫濕度要求的庫房，常溫庫溫度為030，恒溫庫為1525、冷藏庫為28、冷凍庫為-15-2510.企業(yè)應(yīng)當對質(zhì)量負責人及各崗位人員進行與其職責和工作內(nèi)容相關(guān)的 上崗培訓 和繼續(xù)培訓，建立培訓記錄，并經(jīng)考核合格后方可上崗。二、判斷題（每題2分，8題，共16分）1.企業(yè)在采購合同或者協(xié)議中，不需要與供貨者約定質(zhì)量責任和售后服務(wù)責任。（x）2.從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員，應(yīng)當經(jīng)過與其崗位要求相適應(yīng)的培訓，具有相關(guān)理論知識和實際操作技能。（）3.企業(yè)應(yīng)當建立供應(yīng)商審核制度，并應(yīng)當對供應(yīng)商進行審核評價，不需要進行現(xiàn)場審核。（x）4.醫(yī)療器械說明書至少應(yīng)當標志產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格、生產(chǎn)日期和使用期限或者失效日期，并在標簽中明確“其他內(nèi)容詳見說明書”。（）5.企業(yè)在采購前應(yīng)當審核供貨者的合法資格、所購入醫(yī)療器械的合法性并獲取加蓋供貨者公章的相關(guān)證明文件。如銷售人員身份證和銷售授權(quán)書復(fù)印件。（x）6.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)不得經(jīng)營未經(jīng)注冊、無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械。（）7. 凡是經(jīng)營第二、三類醫(yī)療器械的均應(yīng)持有醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證。（x）8. 企業(yè)分立、合并或者跨原管轄地遷移，應(yīng)當重新申請醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證。（）三、選擇題（每題3分，8題，共24分）1.企業(yè)應(yīng)當建立員工健康檔案，質(zhì)量管理、驗收、庫房管理等直接接觸醫(yī)療器械崗位的人員，應(yīng)當至少（A ）進行一次健康檢查。身體條件不符合相應(yīng)崗位特定要求的，不得從事相關(guān)工作。A.每年B.二年C.三年D.四年2.企業(yè)法定代表人、負責人、（ B ）應(yīng)當熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律法規(guī)、規(guī)章規(guī)范和所經(jīng)營醫(yī)療器械的相關(guān)知識，并符合有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范規(guī)定的資格要求，不得有相關(guān)法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形。A.技術(shù)負責人 B.質(zhì)量管理人員 C.采購人員 D.銷售人員3.第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量負責人應(yīng)當具備醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)（相關(guān)專業(yè)指醫(yī)療器械、生物醫(yī)學工程、機械、電子、醫(yī)學、生物工程、化學、藥學、護理學、康復(fù)、檢驗學、管理等專業(yè)，下同）大專以上學歷或者中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，同時應(yīng)當具有( A )以上醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。A.3年 B.4年 C.5年 D.6年4.經(jīng)營第（ C ）類醫(yī)療器械的企業(yè)，應(yīng)當具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng)。A.一類 B.二類 C.三類5.醫(yī)療器械管理方法是第一類（ A ），第二類（ B ），第三類（ C ）。A.常規(guī)管理； B.加以控制； C.嚴格控制7.執(zhí)行的銷售原則，為了以減少不必要的損失銷售應(yīng)遵守什么原則（ A ）A.“先進先出、近效先出” B.“先進后出、近效退貨” C.“銷量大先出、銷量差不出”8.醫(yī)療器械經(jīng)營企