壓縮空氣系統(tǒng)驗(yàn)證報(bào)告.doc

設(shè)施名稱壓縮空氣系統(tǒng)規(guī)格型號(hào)制 造 商#壓縮機(jī)有限公司出廠編號(hào)使用部門#車間、#原料車間設(shè)施編號(hào)驗(yàn)證參加人員工 程 部質(zhì) 量 部生 產(chǎn) 部使用部門其 他目 錄一、目的二、概述三、預(yù)確認(rèn)四、安裝確認(rèn)五、運(yùn)行確認(rèn)六、性能確認(rèn)七、結(jié)果分析與評(píng)價(jià)八、再驗(yàn)證周期的確定九、最終批準(zhǔn)1. 目的 本驗(yàn)證報(bào)告的目的是對(duì)壓縮空氣系統(tǒng)的驗(yàn)證工作的實(shí)施進(jìn)行總結(jié)，統(tǒng)計(jì)相關(guān)記錄數(shù)據(jù)。2. 概述： 本次驗(yàn)證是在 至 之間實(shí)施的，具體工作依照壓縮空氣系統(tǒng)驗(yàn)證方案實(shí)施。2.1. 從 至 間進(jìn)行系統(tǒng)的預(yù)確認(rèn)2.2. 從 至 間進(jìn)行系統(tǒng)的安裝確認(rèn)2.3. 從 至 間進(jìn)行系統(tǒng)的運(yùn)行確認(rèn)2.4. 從 至 間進(jìn)行系統(tǒng)的性能確認(rèn)3. 預(yù)確認(rèn)3.1 系統(tǒng)流程空氣壓縮機(jī) 儲(chǔ)氣罐 冷凍干燥 粗 濾 精 濾 除菌過濾 各使用點(diǎn)檢查結(jié)果： 檢 查 人： 檢查日期： 3.2.文件資料序號(hào)文 件 名 稱存放地點(diǎn)1#螺桿式壓縮機(jī)使用說明書2#螺桿式壓縮機(jī)電腦控制器用戶手冊3壓力容器產(chǎn)品質(zhì)量證明書4壓縮空氣精密過濾器使用說明書5制劑車間壓縮空氣管道平面布置圖6SOP-SB-162壓縮空氣無菌凈化裝置標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程7SOP-SB-163空氣壓縮機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程8儀器及儀表檢定記錄9壓縮空氣管道材質(zhì)報(bào)告10潔凈度監(jiān)測記錄及報(bào)告11壓縮空氣系統(tǒng)竣工驗(yàn)收記錄12各項(xiàng)檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程檢查結(jié)果： 檢 查 人： 檢查日期： 3.3. 系統(tǒng)配置情況設(shè)備名稱 要 求 實(shí)際情況 空氣壓縮機(jī) 707PUAS07、HV-22各一臺(tái)冷凍干燥機(jī) SLAD-2NF, 1臺(tái);SLAD-3NF,1臺(tái)儲(chǔ) 氣 罐 1 m3； 1臺(tái)過 濾 器 5um.1um.0.1um三級(jí)過濾管 道 304不銹鋼過 濾 器 0.22um產(chǎn) 氣 量 4.82m3/min；檢查結(jié)果： 檢 查 人： 檢查日期： 3.4. 儀表名 稱 規(guī)格型號(hào) 數(shù) 量壓 力 表 01MPa檢查結(jié)果： 檢 查 人： 檢查日期： 3.6. 售后維修服務(wù)維修服務(wù)單位：#有限公司詳細(xì)地址：#工業(yè)園區(qū)#西路8號(hào)聯(lián) 系 人：#聯(lián)系電話：00-00000000檢查結(jié)果： 檢 查 人： 檢查日期： 3.6. 預(yù)確認(rèn)評(píng)估部 門評(píng) 估 結(jié) 論簽 名 日 期生 產(chǎn) 部 年 月 日質(zhì) 量 部 年 月 日工 程 部 年 月 日4安裝確認(rèn)4.1. 檢查系統(tǒng)管道、閥門的安裝情況項(xiàng) 目 安裝要求 實(shí)際情況管 徑 主管50mm、支管25mm材 質(zhì) 304不銹鋼閥 門 304不銹鋼球閥檢查結(jié)果： 檢 查 人： 檢查日期： 4.3. 過濾器完整性測試：檢測各過濾器完整性及各使用點(diǎn)上除菌過濾器的除菌性能。檢查結(jié)果： 檢 查 人： 檢查日期： 4.3 檢查確認(rèn)系統(tǒng)所有儀器儀表的校驗(yàn)情況儀器、儀表是否均校驗(yàn)合格？檢查結(jié)果： 檢 查 人： 檢查日期： 4.4. 檢查確認(rèn)管道系統(tǒng)的檢壓試漏對(duì)管道系統(tǒng)充水加壓至1.0MPa進(jìn)行檢壓試漏，各密封點(diǎn)應(yīng)無泄漏。檢查結(jié)果： 檢 查 人： 檢查日期： 4.5. 安裝確認(rèn)評(píng)估部 門評(píng) 估 結(jié) 論簽 名 日 期生 產(chǎn) 部 年 月 日質(zhì) 量 部 年 月 日工 程 部 年 月 日5. 運(yùn)行確認(rèn)5.1. 確認(rèn)空氣縮機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、壓縮空氣無菌凈化裝置標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的適用性按SOP-SB-163空氣縮機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程開啟空氣壓縮機(jī)，按SOP-SB-162壓縮空氣無菌凈化裝置標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程開啟冷干機(jī)、過濾系統(tǒng)，觀察設(shè)備運(yùn)行是否正常，動(dòng)作是否連貫、協(xié)調(diào)，有無異常情況。并對(duì)相關(guān)SOP進(jìn)行必要的修正和補(bǔ)充。檢查結(jié)果： 檢 查 人： 檢查日期： 5.2. 檢查空壓系統(tǒng)各設(shè)備的運(yùn)行情況。5.2.1.檢查空氣壓縮機(jī)、儲(chǔ)氣罐、空氣過濾器工作是否正常。檢查結(jié)果： 檢 查 人： 檢查日期： 5.2.2.用肥皂水檢查管道的泄漏情況，對(duì)泄漏處進(jìn)行補(bǔ)焊或維修更換。檢查結(jié)果： 檢 查 人： 檢查日期： 5.2.3.空壓系統(tǒng)設(shè)備運(yùn)行參數(shù)的測定開機(jī)，設(shè)備運(yùn)行正常后，逐個(gè)檢查系統(tǒng)各設(shè)備，對(duì)設(shè)備各項(xiàng)技術(shù)參數(shù)進(jìn)行測定，并審查各項(xiàng)技術(shù)參數(shù)是否符合設(shè)計(jì)要求。著重檢查空壓機(jī)出口壓力、產(chǎn)氣量；過濾器的前后壓差。項(xiàng) 目 合格標(biāo)準(zhǔn) 實(shí)際情況空壓機(jī)出口壓力 0.60.7MPa 空壓機(jī)產(chǎn)氣量 4.82m3/min 過濾器的前后壓差 0.06Mpa 機(jī)組運(yùn)行 平穩(wěn)，無異常 檢查結(jié)果： 檢 查 人： 檢查日期： 5.3. 運(yùn)行確認(rèn)評(píng)估部 門評(píng) 估 結(jié) 論簽 名 日 期生 產(chǎn) 部 年 月 日質(zhì) 量 部 年 月 日工 程 部 年 月 日6. 性能確認(rèn)6.1. 壓縮空氣產(chǎn)氣量的確認(rèn)按SOP正常啟動(dòng)本系統(tǒng)后，各使用點(diǎn)正常供氣；連續(xù)三天觀察，記錄設(shè)備產(chǎn)氣量、壓力情況，過濾器前后壓差情況。項(xiàng) 目 合格標(biāo)準(zhǔn) 第一天 第二天 第三天空壓機(jī)出口壓力 0.60.7MPa過濾器的前后壓差 0.06Mpa空壓機(jī)產(chǎn)氣量 4.82m3/min 檢查結(jié)果： 檢 查 人： 檢查日期： 6.2. 壓縮空氣質(zhì)量的確認(rèn)空壓系統(tǒng)在粉針車間洗瓶間、洗膠塞間、器具滅菌間、無菌原料車間器具滅菌間設(shè)四個(gè)取樣點(diǎn)，連續(xù)取3批樣，檢測懸浮粒子數(shù)及活微生物數(shù)，檢查其是否能達(dá)到相應(yīng)潔凈級(jí)別以及生產(chǎn)工藝的要求。（附壓縮空氣檢測報(bào)告）檢查結(jié)果： 檢 查 人： 檢查日期： 6.4. 性能確認(rèn)評(píng)估