動態(tài)血糖儀調(diào)研報告.docx

動態(tài)血糖儀調(diào)研報告背景資料動態(tài)血糖監(jiān)測，也叫連續(xù)血糖監(jiān)測，是通過在體傳感檢測的方式對患者的葡萄糖濃度進行實時地連續(xù)不間斷的測試，并持續(xù)相當?shù)臅r間，最終形成連續(xù)的血糖圖譜的一種新型的血糖檢測方法。傳統(tǒng)的血糖儀為單點檢測，主要測試空腹時血糖值以及飯后兩小時血糖值，單點檢測有其局限性： 單點檢測得不到血糖動態(tài)變化的信息，只是一個時間點上的靜態(tài)圖象； 單點檢測及糖化血紅蛋白測定無法發(fā)現(xiàn)血糖高低波動，尋找患者血糖波動的規(guī)律； 單點檢測捕捉不到夜間低血糖和黎明現(xiàn)象； 單點檢測對評估藥物和胰島素的療效不夠全面； 單點檢測不能完全發(fā)現(xiàn)高危糖尿病人群，不能形成診斷結論。動態(tài)血糖檢測系統(tǒng)能夠提供全面的信息： 24小時連續(xù)測試記錄約幾百個血糖數(shù)據(jù)，大約每35min測試一次，可同電腦連機繪制血糖動態(tài)曲線圖，提供病人血糖變化的直觀信息； 可發(fā)現(xiàn)無體癥的低血糖時段； 能確定進餐后病人血糖峰值直接指導或調(diào)整治療方案； 準確可靠的統(tǒng)計數(shù)據(jù)：總體血糖平均值、單日血糖平均值、餐后血糖平均值、高低血糖時間比、血糖波動系數(shù)等； 為胰島素療法的劑型劑量提供動態(tài)評估； 糖尿病的篩查診斷提供更方便可靠的方法； 為糖尿病療效和血糖控制水平提供方便可靠的評估手段。 動態(tài)血糖儀的缺點 測定范圍有限(1.725 mmol/L)，范圍以外的無法監(jiān)測； 需要輸入指端血糖值進行校正，受指端血糖值準確性的影響； 其組織間液葡萄糖濃度的變化較血糖滯后約410 min； 只能回顧檢索、分析，不能同時監(jiān)測、同時顯示； 價格較單點快速檢測血糖儀貴，對普及應用有一定困難。我國糖尿病患病人群統(tǒng)計：2010 年3 月25 日，世界權威醫(yī)學雜志新英格蘭醫(yī)學雜志（The New England Journal of Medicine ）發(fā)表了中華醫(yī)學會糖尿病學分會“中國糖尿病和代謝綜合癥研究組”關于我國糖尿病患病率最新調(diào)查結果。2008年，我國 20 歲以上人群中男性和女性糖尿病的患病率已分別達10.6% 和8.8%，總體患病率已達9.7%，同期糖尿病前期，即糖耐量異常（IGT ）的患病率高達15.5% 。 目前，我國每天新增糖尿病患者約 3,000余例，每年大約增加 120 萬例糖尿病患者，成年人糖尿病患者 9,240萬人，其中農(nóng)村 4,310萬人，城市 4,930萬人，糖尿病前期人數(shù)高達1.48 億人。我國已超過印度，成為糖尿病患病人數(shù)最多的國家。動態(tài)血糖監(jiān)測系統(tǒng)臨床應用的適應癥：（中國動態(tài)血糖監(jiān)測臨床應用指南2009年版） 型糖尿病患者 需要胰島素強化治療（例如每日3次以上皮下胰島素注射治療或胰島素泵強化治療的）型糖尿病患者市場容量計算 需要胰島素強化治療的糖尿病患者如下圖分析：動態(tài)血糖儀市場需求總?cè)萘繕酚^假設：每位需要胰島素強化治療的糖尿病患者每年使用1次動態(tài)血糖儀測量血糖，1259（萬人）*1（次/年）*3（天/次）365天=10.35萬臺動態(tài)血糖儀一臺動態(tài)血糖儀一年用80片耗材，一年耗材量：10.35萬臺動態(tài)血糖儀*80片=828萬片耗材保守假設：每位城市需要胰島素強化治療的糖尿病患者每年使用1次動態(tài)血糖儀測量血糖，825（萬人）*1（次/年）*3（天/次）365天=6.78萬臺動態(tài)血糖儀一臺動態(tài)血糖儀一年用80片耗材，一年耗材量：6.78萬臺動態(tài)血糖儀*80片=542.4萬片耗材我國每年糖尿病患者增長率：假設：我國每年新增糖尿病患者3000例3000例*365天9240萬例糖尿病患者=1.18%動態(tài)血糖儀市場現(xiàn)有容量動態(tài)血糖儀為醫(yī)院購買的儀器，由于儀器比較昂貴，需要在專業(yè)人員指導下操作，醫(yī)院一般會用于住院病患，所以動態(tài)血糖儀的市場現(xiàn)有容量和醫(yī)院的病床數(shù)相關。三級甲等醫(yī)院如上海長海醫(yī)院有2,000張病床，10臺動態(tài)血糖儀；區(qū)級醫(yī)院如深圳市龍崗區(qū)人民醫(yī)院有738張病床，3臺動態(tài)血糖儀。根據(jù)以上數(shù)據(jù)，我們假設：三級、二級醫(yī)院，每200張病床，一臺動態(tài)血糖儀；一級醫(yī)院，每一家醫(yī)院，一臺動態(tài)血糖儀；未定級醫(yī)院，每兩家醫(yī)院，一臺動態(tài)血糖儀（未定級醫(yī)院多為?？菩悦駹I醫(yī)院，不是每家?？菩葬t(yī)院都需要動態(tài)血糖儀）。根據(jù)2011年衛(wèi)生部統(tǒng)計信息，床位數(shù)市場現(xiàn)有容量三級醫(yī)院1,3991,223,5846,118二級醫(yī)院6,4681,710,1358,550一級醫(yī)院5,636277,2335,636未定級醫(yī)院8,476461,2704,238合計21,9793,705,17224,542動態(tài)血糖儀每年市場新增容量假設：動態(tài)血糖儀的替換率為每五年替換一臺；以及在未來的7年內(nèi)（2年市場培育期，5年銷售增長期），動態(tài)血糖儀的市場實際容量能夠增長到市場需求容量，那么，市場新增容量=每年新增容量+前一年市場現(xiàn)有容量5即，根據(jù)樂觀預計，未來7年，動態(tài)血糖儀的年復合增長率能達到24.3%；保守預計，未來7年，動態(tài)血糖儀的年復合增長率能達到17%。動態(tài)血糖儀+耗材每年市場規(guī)模每臺動態(tài)血糖儀按出廠價RMB12,000計（美敦力動態(tài)血糖監(jiān)測儀對終端報價RMB120,000/臺；預計出廠價為對終端報價的20%，即RMB24,000/臺；中國企業(yè)要完成進口替代，國產(chǎn)動態(tài)血糖監(jiān)測儀出廠價為進口產(chǎn)品50%，即RMB12,000/臺），耗材使用量=市場現(xiàn)有動態(tài)血糖儀數(shù)*80片耗材每年，每片耗材按出廠價RMB200計，具體數(shù)值如下：國外競爭對手簡介美敦力的動態(tài)血糖監(jiān)測儀：2004年，該公司推出了有血糖報警功能的動態(tài)血糖監(jiān)測系統(tǒng)Guardian；2005年，推出GuardianRT實時動態(tài)血糖監(jiān)測系統(tǒng)；其最新推出的第5代動態(tài)血糖監(jiān)測儀GuardianREAL-TimeSystem的性能特點在于，具有血糖變化速度警報、反映血糖整體情況的綜合趨勢圖等，綜合趨勢圖可以隨著時間遞增顯示出3、6、12、24小時內(nèi)患者的飲食、運動、用藥和生活方式的變化對血糖水平的影響。雅培的連續(xù)血糖監(jiān)護自由式導航儀：雅培公司已經(jīng)完成對TheraSense公司的并購。TheraSense最近向FDA申請了名為連續(xù)血糖監(jiān)護自由式導航儀FreeStyleNavigatoR的申請。該系統(tǒng)能夠連續(xù)實時進行血糖檢測，具有血糖過高或過低報警，以及血糖趨勢分析功能。該系統(tǒng)采用的專利技術名為WiredEnzyme，其通過對人體間質(zhì)液糖量的測定而獲得相應的血糖值，且能每分鐘測量一次。該儀器還配有無線接收裝置。國內(nèi)廠商需要克服的難題價格以美敦力的動態(tài)血糖監(jiān)測系統(tǒng)為例，醫(yī)院對儀器的采購價格在RMB120,000/臺，傳感器RMB650/個，消費者每使用三天需要支付給醫(yī)院的價格為RMB750，因此醫(yī)院在儀器100%利用的條件下，還需要十年才能收回儀器的采購成本。國內(nèi)的廠商如果要進行進口替代，就需要發(fā)揮自身的優(yōu)勢，竭盡所能降低成本。如果能使醫(yī)院對儀器的采購價格降低到RMB60,000/臺，傳感器RMB200/個，那么醫(yī)院在一年內(nèi)就可以完全收回成本，這將大大提高醫(yī)院的積極性。技術瓶頸動態(tài)血糖監(jiān)測系統(tǒng)存在穩(wěn)定性不夠高的缺點，要求患者每天4次測量指血對儀器進行校準，而且有時不能保證數(shù)據(jù)紀錄的完整性。國內(nèi)的廠商如果要進行進口替代，必須在保證無痛的基礎上，提升性能的穩(wěn)定性、靈敏度以及數(shù)據(jù)的完整性。銷售渠道對于藥品和醫(yī)療器械，中間的流通環(huán)節(jié)至關重要，一家廠商有全國性的銷售渠道，尤其可以做到渠道下沉到二三線城市，那將是一個很大的加分項。銷售瓶頸由于動態(tài)血糖監(jiān)測系統(tǒng)受到醫(yī)院床位數(shù)的限制，銷售很難成幾何性增長。如果要增長銷售額，可以尋求進入家用市場，有兩個途徑可以考慮：1. 動態(tài)血糖監(jiān)測系統(tǒng)+胰島素泵技術整合性公司2. 臨床動態(tài)血糖監(jiān)測系統(tǒng)+家用實時動態(tài)血糖監(jiān)測系統(tǒng)的公司值得關注的未上市公司：圣美迪諾醫(yī)療科技（湖州）有限公司皮下動態(tài)葡萄糖監(jiān)測系統(tǒng)(TA-DRB) (國食藥監(jiān)械（準）字2007第3401278號)雷蘭動態(tài)血糖監(jiān)測系統(tǒng)組成微型皮下傳感器（半透膜、葡萄糖氧化酶和微電極，具有采集血糖信息的功能，微電極直徑僅0.2毫米）；數(shù)據(jù)記錄儀（儀重約35克記錄及儲存血糖信息）；動態(tài)葡萄糖數(shù)據(jù)分析軟件（有專門的軟件來整理血糖信息并形成動態(tài)血糖圖譜）雷蘭數(shù)據(jù)記錄儀 每11秒鐘采集傳感器電流信號一次 每3分鐘存儲一個平均值（每24小時480個血糖值） 傳感器電流異常報警 儀器故障報警雷蘭動態(tài)葡萄糖分析軟件 界面即時顯示主要功能提示，使用方便 顯示整體圖譜或活動事件效果圖譜 提供各種有臨床意義的統(tǒng)計參數(shù) 檢