汽車行業(yè)IATF16949：2016新版質量手冊.docx

此文檔收集于網絡，如有侵權，請聯系網站刪除 編制： 年 月 日 審核： 年 月 日 會簽: 年 月 日 批準： 年 月 日 狀態(tài) 初次發(fā)布 修改 取消文件版本作者/修訂者審核會簽批準初次發(fā)布A/0修訂頁序號修訂位置修訂前內容修訂后內容修訂日期0.1前言 基于IATF 16949:2016汽車行業(yè)質量管理體系標準要求，ISO 9001:2015質量管理體系 要求和公司現有客戶的特殊要求，公司重新編制并發(fā)布質量手冊（以下簡稱“本手冊”）。 本手冊為保證公司有效地開展質量管理工作提供了統一的、標準的行為準則，它是質量體系運行的綱領性文件。 本手冊規(guī)定的質量方針是借助于質量目標的建立和質量管理體系的實施來實現的。 公司采用過程方法，按照體系標準的要求，識別公司所需的過程。包括顧客導向過程（COP）、支持過程（SP）和管理過程（MP），并依照PDCA來搭建過程關系。在采用烏龜圖對過程進行分析時，確定了過程的輸入和輸出、輸入來源的前過程、輸出去向的后過程、過程起點和終點及其子過程（活動）、以及過程所需的資源、使用的方法以及績效和目標等。同時，依照“基于風險的思維”對顧客導向過程（COP）和主要的支持過程（SP）的內外因素的不確定性確定過程風險，以策劃應對風險的措施。0.2批準令 為建立符合國際汽車行業(yè)質量管理標準的管理體系，提高企業(yè)的管理水平，向客戶提供滿足法律法規(guī)要求和符合顧客要求的產品和服務，我公司開展貫徹了IATF 16949:2016標準的工作，制定了公司的質量手冊。 本手冊是貫徹公司質量方針、實現質量目標，保障公司質量管理體系有效運行、滿足顧客需要、持續(xù)改進的法規(guī)性文件。 本手冊及引用的程序文件符合公司實際情況，現正式批準發(fā)布，自XXXX年XX月XX日起實施。公司全體員工必須遵照執(zhí)行。 總經理： XXXX年 XX月XX日0.3企業(yè)概況 XXXXXXXX成立于XXXX年XX月，公司位于XXXXXX，主要從事XXXXXX設計和制造?？蛻舭ㄉ掀ㄓ?、Ford等。遠程支持場所：XXXXXX（地址：XXXXXX，郵編XXXXXX），對XXXXXX（地址：XXXXXX，郵編XXXXXX）提供下列支持功能： D：產品設計過程 E：過程開發(fā)過程 S：銷售過程 T：測試過程0.4質量方針 質量方針： 總經理： XXXX年XX月XX日0.5 質量目標 公司質量目標按年度編制，并以文件的形式另行發(fā)布。 公司級質量目標通過對應各部門職能、層級和所對應過程進行分解，并策劃實現質量目標的措施，以確保目標的實現。 總經理： XXXX年XX月XX日0.6授權書0.6.1管理者代表授權書 為貫徹執(zhí)行質量管理體系，滿足ISO 9001：2015質量管理體系 要求和IATF 16949:2016汽車行業(yè)質量管理體系標準的要求，加強質量管理體系建設，特授權XXXX為公司管理者代表。 管理者代表帶領公司各部門負責人負責：1)確保按照質量管理體系標準要求建立、實施和保持質量管理體系：2)確保各質量管理體系過程獲得其預期輸出：3)向總經理報告質量管理體系的業(yè)績和改進需求：4)確保在整個組織內提高以顧客滿意為關注焦點、滿足顧客要求的意識：5)確保對質量管理體系變更的策劃，以保證質量管理體系的完整性：6)負責公司質量管理體系的日常事宜和與外部各方的聯絡工作： 總經理：2017年10月31日0.6.2顧客代表授權書 為貫徹執(zhí)行公司質量管理體系，滿足IATF 16949:2016汽車行業(yè)質量管理體系標準的要求，特授權XXXX為公司顧客代表。 授予如下職責和權限： 1.確保按照顧客要求選擇并確定相關產品的特殊特性，包括產品安全法規(guī)、適用功能以及裝配要求； 2.按照顧客要求建立各項產品的質量目標，包括P項目經理、不良報廢等； 3.確保滿足顧客要求的人力資源（包括資格）以及相關的培訓目標； 4.敦促顧客的各項抱怨或意見的處理，參與糾正和預防措施的確定； 5.參與對應客戶要求的產能分析、物流信息的交流； 6.對顧客計分卡、顧客門戶進行關注，作為顧客要求信息和顧客滿意度評價的輸入； 7.確保團隊正確理解顧客要求，并有足夠的資源來滿足顧客要求。 總經理: XXXX年XX月XX日0.6.3質量負責人授權書 為貫徹執(zhí)行公司質量管理體系，滿足IATF 16949:2016汽車行業(yè)質量管理體系標準的要求，特授權XXXX為公司質量負責人。 授予如下職責和權限： 1.有權為糾正產品質量問題而停止生產，對有問題的產品有權停止發(fā)運； 2.建立有效的信息傳遞網絡，保證第一時間獲知不符合要求的過程狀態(tài)或不符合要求的產品狀態(tài)； 3.組織問題解決團隊，依照客戶要求或公司問題解決過程要求，分析問題根本原因，建立對應原因的措施； 4.及時處理顧客的各項抱怨或意見，并采取必要的糾正和預防措施，防止再發(fā)生； 5.負責不合格品處理方案的審批； 6.負責各班次質量代理人的授權指派等。 總經理: XXXX年XX月XX日0.7質量手冊管理0.7.1質量手冊的制定、審核及批準： a)質量部組織編制質量手冊草案； b)管理者代表組織對質量手冊草案進行評審，形成批準稿； c)總經理審閱后，正式簽署批準實施；0.7.2質量手冊的發(fā)放、更改、作廢與銷毀 a)質量部是質量手冊的歸口管理部門，經管理者代表授權負責對質量手冊進行解釋； b)質量手冊由質量部負責管理，按文件控制程序的要求，進行質量手冊的登記、發(fā)放、回收、更改、歸檔、作廢與銷毀工作； c)各部門、車間按照受控文件的管理要求對收到的質量手冊進行使用和保管。質量手冊未經管理者代表批準，不得外傳和制作復印件； d)通過管理評審提出對質量手冊的修改意見，確認后由質量部組織修改，經管理者代表審核后，上報總經理批準。質量部按照規(guī)定發(fā)放修改后的質量手冊，并回收失效的文件，統一處理，確保有效文件的唯一性； e)質量手冊章節(jié)的更改、修訂應做好修訂記錄，質量部負責保留質量手冊的修改履歷。0.7.3質量手冊的換版 質量手冊無論是修改還是補充均按文件控制程序的要求進行。重大的修改和補充需經總經理批準；當質量手冊依據的標準、組織的結構、覆蓋的產品等發(fā)生重大改變及質量手冊修改部分較多時，應對質量手冊進行換版。換版應在管理評審時形成決議，重新實施編、審、批工作。0.7.4質量手冊的控制 a)本手冊分受控文件和非受控文件兩種，受控文件按文件控制程序加蓋“受控”印章，應作收、發(fā)登記。其發(fā)放的范圍及對象由質量部規(guī)定，管理者代表審批；非受控文件指提交給顧客的手冊、程序文件等； b)質量手冊可以存在于任何媒體，如紙張、計算機軟盤、光盤或其他電子媒體，也可以是上述的組合體。 c)質量手冊的評審修改和補充每二年不少于1次； d)當手冊持有人調離本公司時，應將其持有的手冊移交給接任人。1范圍1.1 總則 本手冊按ISO9001:2015質量管理體系 要求和IATF 16949:2016汽車行業(yè)質量管理體系標準規(guī)定，并結合顧客要求、法律法規(guī)要求和本公司實際，采用過程方法模式和質量管理體系方法編制而成。 本手冊適用于本公司的各個職能部門，是本公司質量管理體系工作的指南，公司的每個員工都應毫無例外地認真執(zhí)行本手冊的各項規(guī)定。 本手冊覆蓋了ISO9001:2015和IATF 16949:2016全部要求及顧客的特殊要求。 本手冊可提供給顧客和認證機構，以證實公司滿足顧客要求的能力，以及公司認真執(zhí)行適用法規(guī)的證據。 本手冊包括了持續(xù)改進和保證符合顧客的要求和法律法規(guī)要求，以達到顧客滿意。 本手冊覆蓋的產品為：XXXX的設計和制造。1.2 應用 本公司參考顧客要求及國家、行業(yè)有關質量的法律、法規(guī)、方針、政策和指令及技術標準與技術政策，對產品進行生產和服務。1.2.1刪減說明 本公司全面采用ISO9001:2015和IATF 16949:2016標準的全部條款要求，不涉及條款刪減。2規(guī)范性引用文件 ISO 9000:2015質量管理體系 基本原理和術語； ISO 9001:2015質量管理體系 要求； IATF 16949:2016質量管理體系汽車生產和相關服務件組織應用ISO9001:2015的特殊要求。3術語、定義 本手冊采用ISO 9000:2015中的術語和定義。 汽車行業(yè)的術語和定義采用IATF 16949:2016標準給出的術語和定義。 并增補以下的術語和定義： APQP 先期產品質量策劃 FMEA 潛在失效模式及后果分析 PPAP 生產件批準 MSA 測量系統分析 SPC 統計過程控制 GR&R 量具重復性和再現性 Cpk 穩(wěn)定過程能力指數4組織環(huán)境4.1理解組織及其環(huán)境： 公司由總經理對影響公司實現質量管理體系預期能力的內外部因素進行確定并分析，并每年在管理評審會議上進行評審。4.2理解相關方的需求和期望 公司對客戶、公司員工、社區(qū)、政府機構、社會團體等的需求和期望進行監(jiān)視，對客戶由銷售和質量部進行；對公司員工、社區(qū)、政府機構、社會團體由總經理與人力資源部進行監(jiān)視；供應商類由采購部和質量部進行；每年的管理評審會議上會對相關方的需求和期望進行評審并做相關的改進。4.3確定質量管理體系的范圍4.3.1本手冊依據IATF16949：2016的特別要求，并結合本公司的實際編制而成，包括： a)本公司質量管理體系范圍的定義； b)證實本公司有能力穩(wěn)定地提供滿足顧客和適用法律法規(guī)要求的產品質量保證系統； c)以及通過質量管理體系的有效運作，持續(xù)改進和預防不合格的過程而達到顧客滿意的體系框架表達。4.3.2認證范圍； 本手冊適用于XXXX的設計和制造的質量管理體系要求。 本公司質量體系滿足IATF16949：2016標準條款。 本手冊應用于本公司識別的所有過程（COP-顧客導向；MP-管理過程；SP-支持過程）。4.4 質量管理體系及其過程 公司按ISO9001:2015和IATF 16949:2016標準的相關要求，采用過程方法建立質量管理體系，形成文件，加以實施和保持，并持續(xù)改進，滿足顧客要求，符合法律法規(guī)的要求，以實現所有者、顧客、社會、員工及相關方滿意。公司質量部具體負責組織質量管理體系的建立和實施。 公司以質量管理原則作為質量管理的指導思想和基本原則： 以顧客為關注重點； 領導作用； 全員參與； 過程方法； 持續(xù)改進； 基本事實的決策方法； 關系管理。過程是為顧客（內部的或外部的）提供產品或服務的活動。過程開始于輸入，以輸出為結束。公司把過程分為顧客導向過程COP、支持過程SOP和管理過程MP三種類型： 1）顧客導向過程 通過輸入和輸出直接和外部顧客聯系的過程，直接對顧客產生影響，是給公司直接帶來效益的過程。 2）支持過程 支持過程是支持顧客導向過程的過程。是為了實現公司的經營目標，支持COP實現預計目標的過程。 3）管理過程 評估顧客導向過程和支持過程的績效、確定公司組織結構、產生公司決策和目標及其更改等的過程。 4.4.1公司由管理者代表組織相關人員對體系工作進行策劃，識別了公司內部體系工作所需要的XX個過程（附件一：過程清單），通過過程關系圖（附件二：過程關系矩陣）可以明確的看出這些過程的順序和相互作用，運用標準的風險管理思維，確定了這些過程的輸入輸出等相關內容。4.4.1.1產品和過程的符合性 顧客要求通過銷售和質量部進行識別，產品和過程特性由項目小組對顧客工程規(guī)范、行業(yè)標準、法律法規(guī)等要求進行識別，確保公司完全識別出相關的需求和期望，確保產品和服務符合顧客要求。4.4.1.2產品安全 產品安全由項目小組通過APQP進行識別與管理，制定相應的DFMEA、PFMEA、工藝、質量、采購等過程文件進行控制。4.4.2 以上所述控制手段在公司都需要形成文件，并且得到保留。5 領導作用5.1領導作用和承諾 5.1.1總則 最高管理者在質量管理體系的建立、實施和改進中具有領導作用。在建立和改進公司的質量管理體系中, 公司的最高管理者必須做到: (1)監(jiān)督和確認質量管理體系的有效性； (2)制定適應公司組織環(huán)境，符合公司戰(zhàn)略方向的質量方針和質量目標； (3)保證在業(yè)務過程中，質量管理體系得到有效實施； (4)確保可獲得與建立和改進質量管理體系有關的必要的資源； (5)定期評價公司質量管理體系的適宜性、充分性和有效性，并推動改進； (6)促進管理過程中，使用過程方法和基于風險的思維； (7)確保質量管理體系實現預期效果。 5.1.1.1公司責任 人力資源部應當建立員工手冊，其中包括反賄賂方針、員工行為準則、舉報政策等相關內容。 5.1.1.2過程有效性和效率 最高管理者應當適時評審過程有效性并保持改進，將其作為管理評審輸入。 5.1.1.3過程擁有者 最高管理者應當確認過程擁有者，并確認其具備相應能力。人力資源部通過能力矩陣圖對最高管理者予以支持。 5.1.2 以顧客為關注焦點 本公司的最高管理者要始終致力于增強顧客滿意，確定、理解并持續(xù)地滿足顧客要求以及適用的法律法規(guī)要求，確定和應對可能的風險和機遇。 5.2 質量方針 最高管理者應當制定適應組織宗旨和戰(zhàn)略方向的質量方針。為達到質量方針的最終實現，最高管理者必須在組織的各層級加以傳達、溝通并使其理解和執(zhí)行。 公司必須對質量方針定期評審和修訂，以適應不斷變化的內外部條件和信息。 質量部對質量方針的制定、批準、評審和修訂予以控制。5.3 組織的崗位、職責和權限（HR補充）6策劃（MP1質量管理體系策劃）6.1應對風險和機遇的措施 公司通過風險和機遇的應對控制程序對質量體系中可能遇到的風險進行分析和預防，程序中包含： (1) 風險和機會的識別； (2) 風險和機會評估； (3) 應對計劃； (4) 應對措施的有效性；6.2質量目標及其實現的策劃 質量目標應與質量方針保持一致，并且應當與提高產品和服務質量、增強顧客滿意度相關聯。按照目標控制程序由最高管理者負責制定質量目標并適時更新，質量部負責對質量目標的制定和評價做相關記錄。 通過與同行、同類產品的對比、分析，結合公司自身發(fā)展需要，由總經理按照業(yè)務計劃編制及實施控制程序的要求制定中長期計劃、管理者代表制定年度綜合計劃，并開展定期的檢查、評價，提高公司的管理水平及市場競爭能力，在同行中處于領先。6.3變更的策劃 質量管理體系進行變更時，由最高管理者組織分析變更的潛在后果，應當保障變更后的體系完整性，并對責任和權限重新分配。 7支持 7.1資源 7.1.1總則 實施質量管理體系時，質量部應組織相關部門分析現有內部資源的能力和局限，確定需要從外部獲得的資源支持，保障質量管理體系能夠得到有效實施和持續(xù)改進。 7.1.2人員（SP2 XXXX） 承擔質量管理體系規(guī)定職責的人員必須是有能力的。所謂能力是指完成特定職責所規(guī)定的工作任務的本領。公司必須根據質量管理各工作崗位、所從事的質量活動及規(guī)定的職責對人員能力的要求而選擇能勝任的人員。 人員的能力可由教育程度、接受的培訓、具備的技能和工作經歷來決定，公司人力資源部通過人事檔案進行維護。7.1.3基礎設施(SP3 XXXX) 必要的設施是公司實現產品符合性的物質保證。為確保公司提供的產品能滿足顧客和適用的法律法規(guī)的要求，EHS、工程部和IT應當保障建筑物、設備、通信等基礎設施的完備，并按照設備工裝控制程序對設備進行驗收，管理和維護。7.1.3.1工廠、設施及設備策劃 公司使用多方論證的方法，包括風險識別和風險緩解的方法來開發(fā)并改進工廠、設施和設備的計劃。在設計工廠布局時，公司應當做到以下幾點： (1)優(yōu)化材料的流動和搬運，減少搬運過程中的浪費和混亂； (2)合理進行空間場地的運用，采用立體布局來減少場地浪費。7.1.4過程運行環(huán)境 生產部負責提供并維護生產工作環(huán)境，并確保在工作中同事關系和諧穩(wěn)定，工作壓力適宜，溫濕度符合工作場所要求等。最高管理者負責成立5S檢查小組，對生產現場進行管理，保障生產現場的清潔有序。7.1.5監(jiān)視和測量資源（SP5 XXXX）7.1.5.1總則 公司質量部通過監(jiān)視和測量設備控制程序，保障相應資源，確保產品和服務的有效性和可靠性。7.1.5.1.1測量系統分析 質量部通過測量系統分析的要求，組織統計研究，來分析在控制計劃所識別的每種檢驗、測量和試驗設備測量的結果中呈現的變異。7.1.5.2測量可追溯性 質量部負責對測量可追溯性進行驗證，定期邀請符合國際或國家標準的測量單位對測量系統定期校準和檢定，并得到標識。7.1.5.2.1校準/驗證記錄 公司應當用于管理校準/驗證記錄，所有用于產品的測量設備應當保存校準和驗證記錄。質量部負責測量和監(jiān)控設備的管理。7.1.5.3實驗室要求7.1.5.3.1內部實驗室 公司內部實驗室設施包括XXXX，XXXX還有XXXX等保障產品質量的設備。7.1.5.3.2外部實驗室 XXXXXX 7.1.6組織的知識 質量部負責主導建立文件服務器，保管并及時更新組織特有的知識，以獲得合格的產品和服務。 7.2能力 人力資源部根據培訓控制程序對相關人員的能力進行培訓和評價，確保所有從事影響產品要求和過程要求符合性的活動的人員，均具備相應能力。 7.2.3內部審核員能力 公司依據內部審核控制程序，對內部審核員的能力進行驗證。質量部負責建立合格內審員名單。 內部審核人員應當具備以下能力： A.經IATF16949:2016標準培訓，對上述標準有比較全面的理解，獲得資格證書并經管理者代表聘任；B.汽車行業(yè)過程方法審核（基于風險的思維）；C.關注顧客特定要求以及相關的核心工具；D.相應的產品和工藝制造過程知識，PFMEA和CP；E.審核計劃、審核實施、審核報告、改進措施的跟蹤驗證；F.有審核經驗，并保持其工作能力。7.3 意識 人力資源部通過宣傳畫、管理會議等手段將質量方針、質量目標、質量體系績效的益處等通報員工知曉，ME編制標準化作業(yè)指導書，在其中標注員工所從事活動在實現、保持并改進質量中的重要性，使用員工激勵制度激勵員工實現質量目標。 7.4 溝通 為了確保在公司內的不同層級和職能之間，就質量管理體系的過程及其有效性進行溝通，各部門之間及公司與供方之間，可采用內部協調會議、書面信息反饋等多種形式，進行交流信息、增進理解、協調行動。同時公司內部還要定期召開生產、質量和技術例會，在會上通報當前的質量狀況、存在的問題及準備采取的措施，以及對上次會議處理結果的跟蹤評價。會議由公司各部門的負責人參加。 7.5 形成文件的信息（SP1 XXXX） 形成文件的信息應包含： 1）描述公司戰(zhàn)略、方針、職責和組織機構 的所在所有文件 2）描述公司內工作方法的所有程序： 誰做？做什么？何時做？ 3）描述設置方法和意圖的所 有說明文件：如何做？ 4）活動的書面/或其他媒介的證據 質量部根據文件控制程序和記錄控制程序對以上文件進行管控。 8運行 8.1運行策劃和控制 公司需通過產品和服務的要求來對體系進行策劃和控制，在策劃時應當注意顧客的產品要求和技術規(guī)范，物流要求，制造可行性和接收準則。 8.2產品和服務要求（COP1 XXXX、COP5 XXXX）8.2.1顧客溝通 目的：通過與顧客進行有效的溝通,充分與準確地了解顧客的要求,掌握顧客對公司的產品/服務滿意程度的有關信息,以此作為測量與監(jiān)控顧客滿意和實施改進的輸入。 適用范圍：確保在產品/服務提供之前、提供之中以及提供之后，與顧客進行溝通。 職責部門：銷售、質量部、物流部、工程部。 溝通過程概要：針對以下方面，識別與顧客溝通所需進行的活動，作出過程的安排并予以實施。顧客要求時，應使用顧客要求的語言、按顧客規(guī)定的格式傳遞必要的信息和資料。 a) 顧客關于產品要求的信息。 b) 問詢、合同或定單的處理，包括對其修改。 c) 在產品實現過程中以及向顧客提供產品后顧客的反饋信息，如質量投訴等。 支持文件：售后服務分析控制程序。8.2.2產品和服務要求的確定 當合同簽訂單位接收到顧客的合同或訂單后，應會同相關部門對以下與產品有關的要求進行確定，并對公司產品與國家、政府所涉及到的產品安全和環(huán)保法規(guī)及相關標準進行收集、保存和歸檔，以充分了解顧客的要求及期望，確保公司提供的產品質量、交付和服務能符合和滿足顧客的要求，使顧客滿意。 顧客明顯規(guī)定的要求：包括對產品固有質量特性的要求（如：使用性能、可靠性等）和顧客指定的特殊特性、對產品交付后及交付后活動的要求（如：交貨時間及日期、產品包裝方式等）、對產品支持要求合同接受匯總。 顧客隱含的要求：即顧客雖然未加以明確規(guī)定，但對預期或規(guī)定用途所必要的要求，包括通過市場調研，針對顧客需求公司所做出的承諾。 8.2.3 產品和服務要求的評審 在接到顧客的合同后，由銷售負責人根據合同的類別，決定合同的評審方式。合同評審的內容主要是合同所涉及的條款，包括：產品名稱、規(guī)格、型號、交貨數量、交貨方式、交付日期、產品質量要求、技術要求、驗收規(guī)范、接收準則、價格、付款方式、產品包裝方式及要求、違約責任等。合同評審的內容包括對顧客要求的識別的評審。評審人員要填寫合同評審表。 新產品合同的評審采用集中評審的方式，評審資料由銷售保存。 對于非正規(guī)合同，由合同簽訂單位持有法人委托證書的合同簽訂人員將顧客要求形成書面文件，并及時征得顧客對合同具體內容的確認（如通過復述等方式），采用自行評審方式。 通過合同評審要確保各項要求都有明確規(guī)定并形成文件；在以口頭（電話）方式接到的訂單，而對要求沒有書面說明的情況下，公司應確保訂單的要求在被接受之到同意；公司具有滿足合同或訂單要求的能力；如顧客要求時，公司必須滿足顧客特殊要求。 8.3 產品和服務的設計和開發(fā)（COP2 XXXX） 8.3.1 總則 公司通過APQP來確保設計過程，以保障后續(xù)的產品和服務的提供。 8.3.2設計和開發(fā)策略 公司通過APQP流程明確設計開發(fā)全過程的主要工作和內容，對設計開發(fā)過程進行控制，確保設計開發(fā)的產品和制造過程滿足顧客要求。 項目經理組織多方論證小組制定產品開發(fā)計劃；工程部負責產品制造過程設計活動，包括設計評審、驗證和確認活動。對設計和開發(fā)策略進行確定，在設計之前即編寫進度計劃和權責表。8.3.3設計和開發(fā)輸入 產品工程師負責確定與產品要求有關的輸入，列出設計輸入清單，內容包括：產品功能和性能要求、技術協議、特殊特性、標識、可追溯性和包裝、質量協議等、法律法規(guī)要求、歷史質量反饋信息等。8.3.3.2制造過程設計輸入 產品工程師按照APQP作業(yè)指導書，對制造過程的設計輸入進行識別和評審，并保留相關記錄。8.3.3.3特殊特性 公司通過多方論證小組，識別產品制造過程中的特殊特性。產品工程師負責根據識別的特殊特性，按照特殊特性控制程序進行管控，并在FMEA、圖紙、控制計劃和標準作業(yè)指導書中均應當得到標識。 8.3.4設計和開發(fā)控制 產品工程師負責人按進度計劃對設計和開發(fā)過程進行評審，以確保設計目的得到保障，多方論證小組定期對設計和開發(fā)進行驗證，以確保設計和開發(fā)輸出滿足輸入的要求；總經理對評審、驗證和確認過程中的問題采取措施。8.3.4.1監(jiān)測 由產品工程師對過程的設計和開發(fā)特定階段的測量加以確定和分析，形成設計開發(fā)階段性報告，作為對管理評審的輸入。如客戶要求，則應當同時提交客戶。8.3.4.2設計和開發(fā)確認 為確保產品能夠滿足規(guī)定的使用要求,或已知的預期用途的要求,必須依據所策劃的安排,對設計和開發(fā)進行確認。設計和開發(fā)確認必須與顧客要求一致，包括項目時間。8.3.4.3原型樣件方案 公司通過按照APQP要求對樣品進行試制，如果顧客要求提供樣品和控制計劃，公司應當盡可能的使用與正式生產一致的供應商、工裝和工藝流程，按照控制計劃制作樣品，并保存相應記錄，以確保進度和產品符合性。 如有外包服務過程，按照總部流程文件進行作業(yè)。8.3.4.4產品批準過程 公司按照產品認可控制程序的要求提供符合顧客認可的產品和過程的批準程序。8.3.5設計和開發(fā)輸出 設計和開發(fā)的輸出應以能夠針對設計和開發(fā)的輸入進行驗證的方式提出，并應在放行前得到批準，并保留相關記錄。 組織應確保設計和開發(fā)輸出： a)滿足輸入的要求； b)對于產品和服務提供的后續(xù)過程是充分的； c)包含或引用監(jiān)視和測量的要求，適當時，包括接收準則； d)規(guī)定對于實現預期目的、保證安全和正確提供（使用）所必須的產品和服務特性。8.3.5.2制造過程設計 產品工程師對比制造過程的輸入清單，輸出制造過程的文件，包括： a)規(guī)范和圖樣; b)產品和制造過程特殊特性; c)對影響特性的過程輸入變差的識別; d)生產和控制的工裝和設備，包括設備和過程的能力研究; e)制造過程流程圖/布局，包括產品、過程和工裝的關聯; f)能力分析； g)制造過程FMEA; h)維護計劃及指導書; i)控制計劃; j)標準工作和作業(yè)指導書; k)過程批準的接收準則； l)有關質量、可靠性、可維護性和可測量性的數據; m)適用時，防錯識別和驗證的結果; n)產品/制造過程不合格的快速探測、反饋和糾正方法。8.3.6設計和開發(fā)更改（COP6 XXXX） 設計和開發(fā)更改需按照工程變更控制程序進行，產品工程師對變更設計的圖紙、操作指導書等進行更改，并出具ECR、ECO，經多方論證小組評審后方可實施。變更中產生的文件記錄應按照文件控制程序進行保留存檔。8.4外部提供過程、產品和服務的控制（SP4 XXXX、SP8 XXXX）8.4.1供應商開發(fā) 由采購部根據第二方審核結果、質量體系認證狀態(tài)、風險分析等對現有供應商進行開發(fā)行動評估，并制訂相應的開發(fā)計劃。采購部應當采取降低評分、替換供應商等方法來解決不符合要求的績效問題并尋求持續(xù)改進的機會。8.4.2供應商監(jiān)視 質量部按照供方控制程序中的要求對供應商的績效進行評價，對供應商定期進行二方審核。 8.4.3外部供方的信息 采購部在采購活動中應注意將采購要求充分的提供給外部供方，通過電話、郵件等形式對供方進行溝通。注意采購要求也包含法律法規(guī)信息、產品和過程的特殊特性。8.5生產和服務提供（COP3 XXXX） 8.5.1生產和服務提供的控制 為了確保向顧客提供的產品及服務的符合性質量，必須根據產品的特點及運作過程的特點按照生產提供過程控制程序對生產和服務進行充分的控制。 針對公司可能發(fā)生的緊急事件，按照應急計劃控制程序采取應急處理措施，確保當出現緊急情況時（如：安全、能源、人力、設備、材料等）生產活動能正常進行，產品交付、服務能得到保證。 適用范圍:適用于對產品生產和服務的運作過程的控制。 職責部門:質量部、生產部、物流部、工程部。 8.5.1.1控制計劃 為了確保各工序的加工質量處于受控狀態(tài)，必須開發(fā)各層次上的試生產和生產控制計劃，明確規(guī)定制造過程的控制方法，包括監(jiān)控由顧客和公司共同定義的特殊特性控制、顧客要求的信息等。當過程不穩(wěn)定或不具有統計能力時啟動明確的反應計劃；當任何影響產品、制造過程、測量、物流、供應資源或FMEA的變更發(fā)生時，必須重新評審和更新控制計劃。適用時，評審或更新后的控制計劃須經過顧客批準。 8.5.1.6生產工裝及制造、試驗、檢驗工裝和設備的管理 生產部對生產工裝和生產設備進行管理，質量部對檢驗工裝和設備進行管理，所有工裝設備均按照設備工裝控制程序進行管理。 8.5.1.7生產計劃 為滿足顧客訂單，物流部按照生產計劃控制程序的要求制定生產計劃，生產部并按計劃生產進行生產，生產計劃應當包括產品產能、共享載荷、準時交付績效、預防性維護及校準等。 8.5.2標識和可追溯性 （SP7 XXXX） 為防止生產過程中產品的混淆和無用，以實現必要的產品追溯，必須利用適宜的標識方法予以控制。生產部按照產品標識和可追溯性控制程序編制標識。 產品一投入生產，就必須進行編批，確定產品的批號。并且在以后各工序的生產及工序間的交付過程中，都應保持其唯一性和一致性。在生產過程中建立工序流轉單，跟隨相應批次流動，記錄產品履歷。 必須正確區(qū)分和管理生產過程中的部件、半成品及成品所處的檢驗和試驗狀態(tài)，并以恰當的方式加以標識和隔離，以便能在任何時候立即判別出部件、半成品或產品是處于下面的何種狀態(tài)： 未經檢驗或待檢。 已經檢驗但尚待判定。 已經檢驗并合格。 已經檢驗不合格。 8.5.3顧客或外部供方的財產 （COP5 XXXX） 組織在控制或使用顧客或外部供方的財產期間，應按照顧客財產控制程序對其進行妥善管理。當顧客財產發(fā)生丟失、損壞或發(fā)現不適用時，須報告顧客，并保持記錄。顧客財產包括原材料、零部件、工具和設備、顧客的場所、知識產權和個人信息。8.5.4防護（SP7 XXXX） 在產品的形成和最終完成交付過程中，為了防止產品損壞、丟失或失效，確保產品的符合性，必須對搬運、標識、貯存、包裝、防護和交付等活動按照產品防護控制程序進行質量控制。 材料、產品的搬運，要選用適宜的搬運設備和工具，規(guī)定正確的搬運方法，以防止由于搬運不當造成產品的質量與可靠性受到影響。在搬運中還要注意保護產品標識和有關檢驗、試驗狀態(tài)標記，防止丟失或被擦掉。 各種材料、半成品、成品均要貯存在符合規(guī)定條件的場所（如溫濕度、潔凈度、防靜電要求等），以防受損。對部件和產品的入庫驗收、保管和發(fā)放都應制定相應的管理程序。產品的貯存場所、貨架都要有明顯標識，并做到貯存記錄準確，帳、卡、物相符。 對倉庫和庫存進行管理,以優(yōu)化庫存周轉期，確保貨物周轉。須按規(guī)定的時間間隔檢查庫存品狀況。對于長期保管的產品，二年之內必須重新進行倉檢。另外，對于廢舊產品（一般指已停止生產，存放時間5年以上的產品），須按對待不合格品的類似方法進行控制。 為了使產品在搬運、貯存及交付全過程中不受損傷，產品要按規(guī)定進行包裝。不同的階段可選用不同的包裝類型和材料，但包裝材料不能對產品的質量產生不良影響。當產品防護有特殊要求時，要制定產品特殊防護的作業(yè)方法，進行質量控制。 產品經最終檢驗和試驗后判定為合格的批次，產品上要貼上質量合格標簽，方可入庫、出公司。包裝箱外要有規(guī)定的標識,如客戶有要求，須確保滿足顧客的要求。 產品在運送至客戶的過程中要保證良好的運輸環(huán)境，防止由于環(huán)境不良、野蠻裝卸引起產品質量的劣化。并且還要防止數量不足、混批及包裝不當等事故的發(fā)生，以確保產品交付質量。 8.5.5交付后的活動（COP4 XXXX） 公司質量部負責監(jiān)控產品交付后的活動，應包括法律法規(guī)的要求、產品的性質、用途和預期壽命、與產品和服務相關的潛在的不期望的后果，顧客要求和顧客反饋。質量部應建立并保持就服務問題信息與制造工程和生產部溝通的過程。如果客戶提出要求，公司必須提供相應的服務。產品交付以后，如果顧客在使用過程中出現質量問題，公司必須協助顧客調查原因，并采取相應的處理措施，直至顧客滿意。8.5.6更改控制（COP6 XXXX） 公司按照過程變更控制程序對任何影響產品實現的更改進行控制，對更改的影響（包括由供方引起的更改）進行評審和驗證，以確保與顧客要求相一致。任何影響顧客要求的產品實現更改，要求事先通知顧客，并征得顧客同意。更改在執(zhí)行前，必須被確認和批準。另外，對于專用權的設計，如果影響外形、配合和功能（包括性能和可靠性），必須由顧客評審，以適當地評價所有影響。當顧客要求時，額外的驗證/識別要求必須被滿足。 8.6 產品和服務的放行 公司質量部負責對產品和服務的放行做出驗證，執(zhí)行，確定產品出廠前策劃的安排已得到圓滿完成（顧客批準除外），并應對授權人信息可追溯。 公司應在產品初始放行后和更改之后，向顧客提交PPAP。 8.7 不合格輸出的控制（SP6 XXXX） 質量部對不合格品的輸出進行控制，按照不合格品控制程序，對不合格品必須按規(guī)定采取適當的識別和控制措施，如標識、隔離、評審和處置記錄等，以防止未預期的使用和交付。 公司明確對不合格品進行評審和處置的職責和權限。根據不合格品的情況和程度，可采取返工、返修、降級、報廢或賠償、退貨等處理。在返工、返修或降級處理后，必須再次驗證其是否分別符合原來規(guī)定、預期的使用要求或降低等級后的規(guī)定要求。 采取措施,消除發(fā)現的不合格。 不合格品的評審和處置記錄必須按記錄控制程序進行保存管理。 當不合格產品被發(fā)運時，須立即通知顧客。對于在產品交付給顧客及產品投入使用時發(fā)現的不合格，公司要協助顧客分析原因并按公司有關規(guī)定采取適當的措施處理。 當產品或制造過程與當前的批準不同時,在進一步實施前須獲得顧客的讓步或偏離許可,公司需保存有效期限或授權數量方面的記錄。當授權期滿時，公司須確保符合原有的或替代的規(guī)范和要求。被授權的材料裝運時，須在各包裝箱上作適當的標識。 此要求同樣適用于采購來的產品,在提交給顧客之前,公司須就供方的任何要求,與顧客達成一致。 9 績效評價 9.1監(jiān)視、測量、分析和評價(SP5 XXXX) 9.1.1總則 公司應通過內審評價質量管理體系的績效和有效性。在產品制造過程中，新產品都應有過程能力研究計劃，并保留文件信息；保持顧客PPAP要求的制造過程能力和過程；保留過程中的更換工具或修理機器的文件信息；統計可能發(fā)生的能力不足或不穩(wěn)定的特性并制訂相應的反應計劃。 多功能小組負責對統計工具進行識別和運用，在產品制造過程中運用PFMEA分析過程風險，收集并記錄產品變差、控制（穩(wěn)定性）、過程能力和過度調整后果。 支持文件：產品監(jiān)視和測量控制程序。9.1.2顧客滿意(COP5 XXXX) 質量部負責按照顧客滿意度控制程序統計公司外部顧客的滿意、人力資源部負責按照員工滿意度控制程序對公司內部顧客滿意進行統計。公司要通過對實現過程性能的持續(xù)評價，監(jiān)控顧客（包括內部和外部顧客）滿意或不滿意的信息,作為對質量管理體系業(yè)績的一種測量。 公司須對收集到的信息加以分析、利用，找到與顧客和市場需求的差距，從而做出改進的決策，同時公司要監(jiān)測制造過程性能的績效，以證明符合顧客對產品質量和過程效率的要求。監(jiān)視數據應包括顧客績效數據的評審，其中包括在線顧客門戶和顧客記分卡。 9.1.3 分析與評價 公司應定期分析和評價產品和服務的符合性、顧客滿意程度、質量管理體系的績效和有效性、策劃是否得到有效實施、針對風險和機遇所采取措施的有效性、外部供方的績效、質量管理體系改進的需求。質量和運行績效的趨勢應與實現目標的進展進行比較，并形成優(yōu)先措施以支持提高顧客滿意。 9.2內部審核（MP2 XXXX） 為了確認公司現行的質量管理體系和過程是否符合IATF16949：2016標準的要求,以及是否有效的實施和保持, 公司要定期對質量管理體系進行內部審核，審核包括體系審核、制造過程審核和產品審核，按內部審核控制程序執(zhí)行。 公司內部審核須覆蓋所有與質量管理有關的過程、活動和班次，且必須按計劃進行安排。當內部/外部出現嚴重不符合，或顧客投訴平凡發(fā)生時，審核頻率須適當增加。 實施內部審核前，公司要對審核方案進行策劃，包括確定審核的準則、目的、范圍和方法等。每次審核須使用規(guī)定的檢查表。 內部審查員要經過培訓且獲得IATF16949：2016內部審查員資格。 內部審核中被審查的活動必須由與該活動無直接責任的審查員進行審核。 內部審核包括質量管理體系內部審核,即驗證與IATF16949：2016標準和任何附加的質量管理體系要求的符合性。 內部審核包括制造過程內部審核，即審核每個制造過程，決定其有效性。 內部審核還包括產品審核，即按規(guī)定的頻次，在生產和交付的適當階段對產品進行審核，以驗證符合所有規(guī)定的要求。 對查出的不合格項目，被審查部門要進行糾正處理，并將處理結果向審查組報告。審核組對糾正措施的實施及效果要進行確認。 整個內部審核活動要留下記錄并按期限保管。 內部審核的結果要向管理者匯報，并要作為管理評審的輸入。 9.3管理評審(MP4 XXXX) 9.3.1總則 為了評價質量管理體系的適宜性、充分性和有效性，按照管理評審控制程序的要求，總經理按計劃的時間間隔（一年最少一次），對質量管理體系進行評審（專題會議、半年總結會、年終總結會等），評審組織的質量管理體系改進的機會和變更的需要，包括質量方針和質量目標。評審應包括質量管理體系的所有要求及績效趨勢，質量目標的監(jiān)視和不良質量成本的定期報告及評估。 評審記錄及評審結果的實施記錄按記錄控制程序進行控制管理，并為質量目標和顧客滿意度提供業(yè)績證據。 9.3.2 管理評審輸入 評審