產(chǎn)品說明書KD3357.doc

使用說明書(一)產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格；1.1產(chǎn)品名稱：紅外額溫槍1.2規(guī)格型號(hào)：KD3357（二）注冊(cè)及售后服務(wù)信息；2.1 注冊(cè)人名稱：北京市康祝醫(yī)療器械有限公司注冊(cè)人地址：北京市通州區(qū)中關(guān)村科技園區(qū)金橋科技產(chǎn)業(yè)基地景盛南四街11號(hào) 注冊(cè)人聯(lián)系方式：電話： 010 60502181 傳真： 010 605027732.2 售后服務(wù)單位名稱：北京市康祝醫(yī)療器械有限公司售后服務(wù)單位地址：北京市通州區(qū)中關(guān)村科技園區(qū)金橋科技產(chǎn)業(yè)基地景盛南四街11號(hào) 售后服務(wù)聯(lián)系方式：電話：010 60502181 傳真：010 60502773（3） 生產(chǎn)企業(yè)信息； 3.1 生產(chǎn)企業(yè)名稱：北京市康祝醫(yī)療器械有限公司 生產(chǎn)企業(yè)地址：北京市通州區(qū)中關(guān)村科技園區(qū)金橋科技產(chǎn)業(yè)基地景盛南四街11號(hào) 生產(chǎn)企業(yè)聯(lián)系方式： 電話：010 60502181 傳真：010 60502773 生產(chǎn)許可證編號(hào)：（四）醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)；4.1 醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)：（五）產(chǎn)品技術(shù)要求編號(hào)；5.1 產(chǎn)品技術(shù)要求編號(hào)：（六）產(chǎn)品性能、主要結(jié)構(gòu)組成或者成分、適用范圍；6.1產(chǎn)品性能、主要結(jié)構(gòu)組成或成分：技術(shù)參數(shù)測(cè)量距離5cm15cm測(cè)量范圍人體溫度32 42.9(89.6109.2)物體溫度0 100(32 212.0)測(cè)量精度人體溫度(35-42) 以外 0.3/ 0.54 (35-42) 以內(nèi) 0.2/ 0.4物體溫度1.0/ 1.8顯示分辨率0.1/0.1操作環(huán)境1635 （60.895 ）RH85%（ 非冷凝條件下 ）儲(chǔ)存環(huán)境-25 55（-13 131 ）RH90%（ 非冷凝條件下）電源DC1.5VX2 (2AAA 7#)耗能關(guān)機(jī)狀態(tài)6W開機(jī)測(cè)量狀態(tài)45mW電量提示電池電量低提示記憶記憶32個(gè)測(cè)量數(shù)值顯示單位攝氏度（）/華氏度（）自動(dòng)關(guān)機(jī)30秒內(nèi)無任何操作自動(dòng)關(guān)機(jī)產(chǎn)品尺寸101mmX40mmX143mm產(chǎn)品重量120g3g附件說明書1本、合格證1張、電池1對(duì) 紅外額溫槍簡(jiǎn)稱額溫槍,本產(chǎn)品通過采集人體額頭發(fā)出的紅外熱輻射測(cè)量出人體體溫。其操作簡(jiǎn)單衛(wèi)生，測(cè)量快速準(zhǔn)確。用戶只需將探測(cè)頭對(duì)準(zhǔn)額頭 按測(cè)量鍵，0 .5秒鐘就能夠快速精確測(cè)量出人體體溫，供家庭 和醫(yī)療部門測(cè)量人體體溫使用。 本產(chǎn)品為二類醫(yī)療器械，屬于內(nèi)部電源供電設(shè)備，B型應(yīng)用部分，防護(hù)等級(jí)為普通設(shè)備（IP20）。不能在有易燃麻醉氣和空氣、氧氣化亞氮的混合氣體情況下使用，為連續(xù)式運(yùn)行設(shè)備 。歐盟分類為IIb類。產(chǎn)品主要由紅外溫度傳感器、信號(hào)接收處理器、按鍵、蜂鳴器、LCD顯示、電池等組成。6.2適用范圍：家庭和醫(yī)療部門測(cè)量人體體溫使用6.3產(chǎn)品特點(diǎn)：采用進(jìn)口高精密紅外線傳感器，性能穩(wěn)定可行；較強(qiáng)的環(huán)境溫度適應(yīng)性，在復(fù)雜環(huán)境下仍能正常使用有；全新自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)控測(cè)頭結(jié)構(gòu)，確保測(cè)量更加精準(zhǔn)；體溫和物體溫度兩種測(cè)量模式，一鍵模式切換操作方便實(shí)用；發(fā)燒報(bào)警提示，背光顏色提示；自動(dòng)保存32組測(cè)量值；大尺寸液晶屏幕，高亮度三色背光，顯示清晰柔和；攝氏度和華氏度兩種溫度單位可選擇；自動(dòng)關(guān)機(jī)省電節(jié)能；簡(jiǎn)單明了的操作方式。（七）禁忌癥、注意事項(xiàng)、警示以及提示的內(nèi)容；7.1禁忌癥：7.2注意事項(xiàng):使用前，請(qǐng)?jiān)敿?xì)閱讀本使用說明書，請(qǐng)確認(rèn)電池已安裝好.禁止將額溫槍浸入任何液體中，禁止長(zhǎng)時(shí)間置于過高或過低溫環(huán)境下使用.禁止碰撞、跌落及與尖銳的器物混放，禁止自行折卸.請(qǐng)勿在強(qiáng)電磁干擾環(huán)境下使用.將額溫槍置于小孩觸摸不到的位置.測(cè)量結(jié)果并不能取代醫(yī)師診斷.使用過程中無需要特別保養(yǎng) ，出現(xiàn)故障請(qǐng)銷售商或制造商聯(lián)系.7.3警示及提示內(nèi)容： 只可以做檢測(cè)產(chǎn)品用，不可以當(dāng)作治療產(chǎn)品用！（8） 安裝和使用說明（圖示）；8.1外形構(gòu)造8.2顯示圖標(biāo)定義圖標(biāo)定義圖 標(biāo)狀態(tài)描述電量提示顯示電量低只能工作較短時(shí)間，請(qǐng)注意更換電池顯示并閃爍電量極低已不能正常工作, 立即更換電池不顯示電量充足提示音顯示蜂鳴片聲音打開，有提示音不顯示蜂鳴片聲音關(guān)閉，無提示音測(cè)溫模式人體溫度體溫測(cè)量模式物體溫度物溫測(cè)量模式顯示單位攝氏度華氏度顯示數(shù)值測(cè)量溫度值記憶符號(hào)顯示數(shù)值為記憶值及組數(shù)8.3功能鍵說明 液晶顯示 功能設(shè)置鍵 硅膠按鍵 人體、物體切換開關(guān)功能鍵功能描述SET進(jìn)入/退出設(shè)置菜單，切換設(shè)置項(xiàng)選擇確認(rèn)項(xiàng)，向上查閱測(cè)量值 選擇確認(rèn)項(xiàng)，向下查閱測(cè)量值8. 5設(shè)置操作本產(chǎn)品提供測(cè)量模式、語音開關(guān)、溫度單位、等三項(xiàng)功能設(shè)置。設(shè)置菜單對(duì)照表如下：菜單功能“SET”鍵“ ”“ ”初始值F1語音開關(guān)再按一次F2提示音無提示音提示音F2溫度單位再按一次完成8.5.1額溫/物體 模式轉(zhuǎn)換設(shè)置開機(jī)狀態(tài)下，短按“硅膠”按鍵，切換額溫/物體模式。液晶屏上顯示“人體測(cè)溫”/“物體測(cè)溫”。8.5.2提示音開關(guān)設(shè)置開機(jī)狀態(tài)下，短按“SET”按鍵并放開，顯示F1。按下“向上”或“向下”按鍵，切換有無提示音。8.5.3 溫度單位轉(zhuǎn)換設(shè)置開機(jī)狀態(tài)下，短按“SET”按鍵兩次并放開，顯示F2，按下“向上”或“向下”按鍵，切換/。8.5.4 32組記憶數(shù)據(jù)查詢開機(jī)狀態(tài)下，按下“向上”或“向下”按鍵，LCD顯示第1筆或最后一筆記憶值；每單擊“向上”或“向下”按鍵，顯示記憶編號(hào)加1或減1，共32組記憶數(shù)據(jù)。8.6安全使用說明8.6.1 人體溫度測(cè)量裝入電池后，屏幕全顯且綠光，橙光，紅光依次顯示確認(rèn)屏幕上方測(cè)量模式是體溫模式 （ 非物體溫度模式 ） 將額溫槍探頭對(duì)準(zhǔn)額頭中間并保持垂直， 距離約5-15厘米約0.5秒鐘后，按測(cè)量鍵即開機(jī)測(cè)量 ，屏幕顯示測(cè)量數(shù)值 。當(dāng)不測(cè)量時(shí)長(zhǎng)按測(cè)鍵8秒關(guān)機(jī),或30秒后自動(dòng)關(guān)機(jī)提示：30秒后自動(dòng)關(guān)機(jī)。 32測(cè)溫溫度 37.4,顯示綠光;37.5測(cè)溫溫度37.9, 顯示橙色背光; 測(cè)溫溫度38以上,顯示紅色背光。提示 當(dāng)32.0T37.4,亮綠色背光。 當(dāng)37.4T38.0,亮橙色背光。當(dāng)38.0T42.9,亮紅色背光。當(dāng)T32.0,亮紅色背光3s，顯示“LO”。當(dāng)T42.9,亮紅色背光3s，顯示“HI”。溫欣提示1. 使用前后 ， 請(qǐng)保持傳感器及探頭內(nèi)腔清潔。2. 請(qǐng)將額溫槍放置于溫度穩(wěn)定的環(huán)境下使用。當(dāng)環(huán)境溫度變動(dòng)較大時(shí)（如從室內(nèi)到室外），請(qǐng)放置約十分鐘后進(jìn)行測(cè)量。3. 請(qǐng)勿在測(cè)量極高溫或極低溫的物體溫度后 ，立刻開始測(cè)量體溫，請(qǐng)放置十分鐘后進(jìn)行測(cè)量。4. 當(dāng)測(cè)量對(duì)象來自與測(cè)量環(huán)境溫度差異較大的地方 ，應(yīng)至少在測(cè)試環(huán)境內(nèi)停留五分鐘以上。5. 盡量不要在額頭吹風(fēng)、淋水、出汗、涂、搽化妝品等情況下測(cè)量。在運(yùn)動(dòng)、洗澡、用餐后30分鐘內(nèi)不要測(cè)量體溫。8.6.2物體溫度測(cè)量（1）將測(cè)溫模式調(diào)為物體溫度。（2）將溫度計(jì)探頭對(duì)準(zhǔn)測(cè)量目標(biāo)并保持垂直 ，距離約5-15厘米按測(cè)量鍵，約0.5秒后顯示溫度，當(dāng)不測(cè)量時(shí)常按測(cè)鍵8秒關(guān)機(jī),或30秒后自動(dòng)關(guān)機(jī)。溫欣提示1. 物體測(cè)溫模式的測(cè)理范圍 0-100。2. 該功能測(cè)量的是物體表面溫度，并不代表物體核心溫度。3. 不同材料的發(fā)射率可能不一樣，請(qǐng)參照材料發(fā)射率 ，本產(chǎn)品默認(rèn)發(fā)射率為0.95發(fā)射率不同，所測(cè)量的溫度與實(shí)際溫度會(huì)稍有偏差。4.當(dāng)測(cè)量值低于0 時(shí),亮紅色背光3s，顯示 “LO”。5. 當(dāng)測(cè)量值高于100時(shí),亮紅色背光3s，顯示 “HI”。6. 當(dāng)環(huán)境溫度低于16或高于35 測(cè)量，顯示Err. 紅色背光3秒, 不允許測(cè)量或測(cè)量準(zhǔn)確性難以保證。7. 若資料讀寫錯(cuò)誤時(shí)，或未完成校正，則顯示“ErC”， 紅色背光3秒。（九）產(chǎn)品維護(hù)和保養(yǎng)方法，特殊儲(chǔ)存、運(yùn)輸條件、方法；9.1產(chǎn)品維護(hù)和保養(yǎng)方法：因產(chǎn)品為重復(fù)使用器械， 在使用后請(qǐng)注意清潔過程;請(qǐng)保持傳感器及探頭內(nèi)腔清潔 ，否則會(huì)影響測(cè)量準(zhǔn)確性。表面清潔 ：用干凈軟布或棉棒粘少許醫(yī)用灑精或水擦拭臟污處;傳感器及探頭內(nèi)腔清潔 ：用干凈軟布或棉棒沾少許醫(yī)用灑 精輕輕擦拭頭內(nèi)腔或傳感器頂部。待酒精完全揮發(fā)后才能使用。9.2特殊儲(chǔ)存、運(yùn)輸條件、方法： 儲(chǔ)存條件、方法： 產(chǎn)品必須保持干凈以及放在干噪的地方。勿將電子額溫槍放在有電擊的地方。勿將電子額溫槍放置在高于55或低于-20、濕度高于95%的極端溫度環(huán)境下存儲(chǔ)。運(yùn)輸條件、方法： 運(yùn)輸過程中應(yīng)防止雨淋，重摔等，不能在高于55或低于-20、濕度高于95%的極端溫度環(huán)境下運(yùn)輸。（十）生產(chǎn)日期，使用期限或者失效日期；10.1生產(chǎn)日期：10.2失效日期（使用期限）：10年（十一）配件清單，包括配件、附屬品、損耗品更換周期以及更換方法的說明；配件清單：紅外額溫槍，7#電池一對(duì)，說明書。更換電池打開電池蓋， 取下舊電池，放入兩顆新的AAA（7號(hào)） 電池，請(qǐng)注意正負(fù)方向，關(guān)閉電池蓋，屏幕全顯，更換電池完成。若無反應(yīng)，請(qǐng)檢查電池正負(fù)極方向及電量。提示1. 長(zhǎng)時(shí)間未使用時(shí) ，請(qǐng)將電池取出， 謹(jǐn)防漏液。嚴(yán)禁將廢電池置于火中。2. 按當(dāng)?shù)胤ㄒ?guī)妥善處理廢舊電池 ，避免污染。（十二）醫(yī)療器械標(biāo)簽所用的圖形、符號(hào)、縮寫等內(nèi)容的解釋； 醫(yī)療器械2類 B型標(biāo)識(shí) 提示 不能亂丟電池標(biāo)識(shí) （十三）說明書的編制或者修訂日期；13.1 說明書編制（修訂）日期：2016年5月6日（十四）其他應(yīng)當(dāng)標(biāo)注的內(nèi)容；14.1 其他：故障排除故障描述處置方法屏幕顯示“LO”或“HI”1. 檢查測(cè)量對(duì)象。額頭吹風(fēng)、淋水、出汗、涂搽化妝品等情況下無法保證測(cè)量性。2.檢查操作環(huán)境。環(huán)境變化對(duì)測(cè)量影響較大,如果環(huán)境溫度變化太大，或儀器剛測(cè)量超高,溫度物體直接轉(zhuǎn)為測(cè)量低溫物體，測(cè)試差異會(huì)發(fā)生。應(yīng)在一個(gè)相