除菌級(jí)過(guò)濾器操作的建議.doc

Pall過(guò)濾器使用指南文件-安裝、清洗、保存操作導(dǎo)讀目錄安裝2清洗4保存7Page 7 of 7安裝1） 拆外包裝盒。包裝盒平放在桌面，從包裝盒側(cè)壁揭開(kāi)并卷動(dòng)紙盒，使濾芯敞露請(qǐng)注意以下細(xì)節(jié)：l 運(yùn)輸時(shí)須有保護(hù)l 包l 裝l 貯存時(shí)須有l(wèi) 保護(hù)l 包裝l 保存在干凈和干燥環(huán)境l 外包裝盒無(wú)明顯的外觀損傷2） 檢查包裝內(nèi)容、濾芯外觀請(qǐng)注意以下細(xì)節(jié)：l 濾芯外觀完整l 濾芯塑料袋完整，標(biāo)簽內(nèi)容清晰l 附件完整，應(yīng)包含說(shuō)明書(shū)、證書(shū)，以及CD光盤(pán)說(shuō)明書(shū)（可能）l 附件附件完整王府 3） 剪開(kāi)濾芯包裝袋近濾芯接口端，露出濾芯接口。隔著塑料袋雙手緊握濾芯近端口部位，用純化水（或注射用水）沾濕雙O型圈、接口 請(qǐng)注意以下細(xì)節(jié)：l 按濾芯操作說(shuō)明操作l 確認(rèn)正確的濾芯型號(hào)l 從濾芯開(kāi)口端打開(kāi)包裝袋l 不要用尾翼頂或刺開(kāi)包裝袋l 安裝時(shí)連同包裝袋操作 l 濾芯安裝到濾殼中后，再取下包裝袋4）檢查濾殼花盤(pán)O型圈是否完整，建議用純化水（或注射用水）潤(rùn)濕花盤(pán)接槽內(nèi)壁請(qǐng)注意以下細(xì)節(jié)：l 確保濾殼沒(méi)有帶壓l 排盡濾殼中殘留液體l 按濾殼操作說(shuō)明操作l 檢查濾殼花盤(pán)l 檢查 O 型圈和墊片5）雙手握緊濾芯近接口端，對(duì)準(zhǔn)花盤(pán)的插口和卡槽用力下壓并旋轉(zhuǎn)1/4周4）雙手緊握濾芯近接口端，將接口和卡翅對(duì)準(zhǔn)花盤(pán)口槽，垂直插入，順時(shí)針旋轉(zhuǎn)1/4周請(qǐng)注意以下細(xì)節(jié)：l 浸泡或沖洗以潤(rùn)濕 O型圈l 使用產(chǎn)品相容的溶液，如水，溶液，甘油l 不要使用低沸點(diǎn)溶液，如酒精l 消毒時(shí)O型圈之間的高蒸汽壓會(huì)導(dǎo)致端頭破損安裝完畢lllll 浸泡或沖洗以潤(rùn)濕 O型圈l 使用產(chǎn)品相容的溶液l e.g. 水，溶液，甘油l 不要使用低沸點(diǎn)溶液l e.g. 不要使用酒精l 消毒時(shí)O型圈之間的高蒸汽壓會(huì)導(dǎo)致端頭破損清洗Pall技術(shù)服務(wù)部不推薦對(duì)終端除菌過(guò)濾器重復(fù)使用。本清洗建議，是過(guò)濾后料液干擾完整性數(shù)據(jù)，而又必須用水潤(rùn)濕進(jìn)行完整性檢測(cè)的情況下，對(duì)過(guò)濾器進(jìn)行常規(guī)清洗而設(shè)定。本操作分為水清洗、化學(xué)清洗兩種方案。1） 水清洗本操作，僅建議在如下情況發(fā)生時(shí)采用：1新濾芯投入使用前的清洗；2因完整性檢測(cè)需要，需對(duì)濾芯內(nèi)水溶性物料進(jìn)行清洗時(shí)；3濾芯污染物適合用水，或高溫水進(jìn)行清洗時(shí)l 連接常溫純化水（或注射用水），打開(kāi)過(guò)濾器排氣閥進(jìn)行排氣操作l 正向過(guò)濾，推薦過(guò)濾速度為工藝濾速的1.5倍以上?；颍O(shè)定上游壓力1.5bar，下游壓力1bar進(jìn)行沖洗l 運(yùn)行10min，或直至濾出液基本干凈（例如無(wú)泡沫、無(wú)渾濁、無(wú)色度）l 緩慢提高水溫（建議不超過(guò)80），運(yùn)行10minl 緩慢通入常溫水，繼續(xù)沖洗至濾出液水溫達(dá)到室溫l 結(jié)束注意：僅對(duì)PVDF（聚偏二氟乙烯）濾膜材質(zhì)濾芯，可適用溫度高于80熱水清洗。出于延長(zhǎng)濾芯化學(xué)耐受性的考慮，對(duì)PES（聚醚砜）材質(zhì)濾芯、N66（尼龍）材質(zhì)濾芯的熱水清洗溫度控制在60為佳。2） 化學(xué)清洗本操作，僅建議在如下情況發(fā)生時(shí)采用：1 當(dāng)水清洗不能去除污染物時(shí)；2 因完整性檢測(cè)需要，需對(duì)濾芯進(jìn)行嚴(yán)格清洗時(shí)；3 濾芯污染物適合特定的化學(xué)清洗劑清洗時(shí)本操作是一般性推薦。因過(guò)濾工藝、物料的差別，不能保證對(duì)所有工況下的所有類(lèi)型過(guò)濾器均完全適用。具體的清洗劑配方，和清洗工藝及其清洗效果，需要客戶(hù)自行驗(yàn)證?；瘜W(xué)清洗針對(duì)PVDF（聚偏二氟乙烯）濾膜材質(zhì)的濾芯l 連接常溫純化水（或注射用水），打開(kāi)過(guò)濾器排氣閥進(jìn)行排氣操作l 正向過(guò)濾，推薦過(guò)濾速度為工藝濾速的1.5倍以上?；?，設(shè)定上游壓力1.5bar，下游壓力1bar進(jìn)行沖洗l 運(yùn)行10min，或直至濾出液基本干凈（例如無(wú)泡沫、無(wú)渾濁、無(wú)色度）l 配制兩批清洗液PAA（過(guò)氧乙酸），濃度為150200ppml 在工藝流速（或工藝壓差）下運(yùn)行PAA，沖洗濾芯10minl 排空過(guò)濾器l 用第二批清洗液沖洗濾芯，濾速或壓差條件同上，運(yùn)行1030min（客戶(hù)決定具體運(yùn)行時(shí)間）l 排放清洗液l 參考水清洗操作，用室溫水沖洗濾芯，至中性。推薦沖洗量 40L/m2l 結(jié)束說(shuō)明：適合PVDF濾膜材質(zhì)濾芯的常規(guī)清洗液有各濃度的乙醇、異丙醇、醋酸溶液、20100ppmNaClO溶液等嚴(yán)禁用強(qiáng)堿，或丙酮清洗PVDF濾膜材質(zhì)濾芯。如必須堿性條件下進(jìn)行清洗，需控制濃度 0.01N，批清洗接觸時(shí)間 40L/m2l 結(jié)束說(shuō)明：適合PES濾膜材質(zhì)濾芯的常規(guī)清洗液有各濃度的乙醇、異丙醇、醋酸溶液、20100ppmNaClO溶液等嚴(yán)禁采用丙酮作為清洗溶液化學(xué)清洗針對(duì)N66（尼龍66）濾膜材質(zhì)的濾芯l 連接常溫純化水（或注射用水），打開(kāi)過(guò)濾器排氣閥進(jìn)行排氣操作l 正向過(guò)濾，推薦過(guò)濾速度為工藝濾速的1.5倍以上?；?，設(shè)定上游壓力1.5bar，下游壓力1bar進(jìn)行沖洗l 運(yùn)行10min，或直至濾出液基本干凈（例如無(wú)泡沫、無(wú)渾濁、無(wú)色度）l 配制兩批清洗液NaOH（氫氧化鈉），濃度為0.01-0.1Nl 在工藝流速（或工藝壓差）下運(yùn)行NaOH清洗液，沖洗濾芯10minl 排空過(guò)濾器l 用第二批清洗液沖洗濾芯，濾速或壓差條件同上，運(yùn)行1030min（客戶(hù)決定具體運(yùn)行時(shí)間）l 排放清洗液l 參考水清洗操作，用室溫水沖洗濾芯，至中性。推薦沖洗量 40L/m2l 結(jié)束說(shuō)明：適合N66濾膜材質(zhì)濾芯的常規(guī)清洗液有各濃度的乙醇、異丙醇等嚴(yán)禁采用酸性溶液、氧化劑、以及高溫條件下清洗N66濾膜材質(zhì)濾芯客戶(hù)有責(zé)任依據(jù)物料特性，選擇合理的清洗劑配方，和清洗工藝參數(shù)，并對(duì)清洗的效果負(fù)責(zé)。如果對(duì)清洗液組分與過(guò)濾器的化學(xué)兼容性有任何疑慮，請(qǐng)聯(lián)系pall技術(shù)服務(wù)部進(jìn)行確認(rèn)。保存短期保存1） 過(guò)夜保存（方法一）1運(yùn)行水清洗程序，確保濾芯內(nèi)無(wú)物料，和化學(xué)試劑殘留2濾殼內(nèi)充入二氧化碳，或壓縮氮?dú)?，保持正壓?2bar）保存過(guò)夜3使用前，進(jìn)行SIP在線滅菌，或滅菌柜滅菌處理2） 過(guò)夜保存（方法二）1運(yùn)行水清洗程序，確保濾芯內(nèi)無(wú)物料，和化學(xué)試劑殘留2用46bar壓縮空氣，或壓縮氮?dú)獯祾邽V芯10min，大致去除殘留水3置60烘箱保存過(guò)夜4使用前，進(jìn)行SIP在線滅菌，或滅菌柜滅菌處理3） 過(guò)夜保存（方法三）1針對(duì)濾芯類(lèi)型，選擇合適的浸泡保存液。浸泡液的選擇可參考下表：濾芯類(lèi)型/保存液類(lèi)型0.01N NaOH20ppm PAA20乙醇0.1%醋酸N66（含聚酯硬件）謹(jǐn)慎推薦禁止！推薦禁止！N66（聚丙稀硬件）推薦禁止！推薦禁止！PVDF謹(jǐn)慎推薦推薦推薦推薦PES推薦推薦推薦推薦PTFE推薦推薦推薦推薦2將保存液灌注過(guò)濾器，或?qū)V芯完全浸沒(méi)在保存液中，保存過(guò)夜3使用前，運(yùn)行水清洗程序，徹底去除保存液4進(jìn)行SIP在線滅菌，或滅菌柜滅菌處理37天保存1）保存方法一1運(yùn)行水清洗程序，確保濾芯內(nèi)無(wú)物料，和化學(xué)試劑殘留2妥善包扎后，滅菌柜滅菌處理3置60烘箱干燥1216h4無(wú)菌狀態(tài)可保持3天，超過(guò)3天需要重現(xiàn)滅菌處理1）保