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此文檔收集于網(wǎng)絡(luò),如有侵權(quán),請聯(lián)系網(wǎng)站刪除企業(yè)對于首營企業(yè)和首營品種的管理制度及操作執(zhí)行情況首營企業(yè)與首營品種質(zhì)量審核可以確認供貨企業(yè)的合法資質(zhì)和質(zhì)量保證能力,保證所購進藥品的質(zhì)量及合法性,從而有效地把好藥品購進質(zhì)量關(guān),防止假藥、劣藥流入藥品流通,公司將首營企業(yè)和首營品種的審核放在非常重要的位置。為此,制定了首營企業(yè)和首營品種審核制度、首營企業(yè)審核流程、首營品種審核流程,通過對首營企業(yè)是首營品種的質(zhì)量審核,全面、準確地收集首營企業(yè)和首營品種的相關(guān)資料,并建立檔案,充分了解首營企業(yè)的質(zhì)量保證能力,掌握首營品種的質(zhì)量信息,保證企業(yè)購進行為的合法性。公司質(zhì)管部、業(yè)務(wù)部人員嚴格按照制度和操作規(guī)程執(zhí)行。一、首營品種和首營企業(yè)管理制度(一)、首營企業(yè)的審核首營企業(yè)指與本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營企業(yè)。首營企業(yè)必須經(jīng)過審核,確定其法定資格和質(zhì)量信譽后,方可購進。審核的內(nèi)容包括:(1)、企業(yè)生產(chǎn)(經(jīng)營)許可證和營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件;(2)、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范或藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書;(3)、相關(guān)印章、隨貨同行單(票)樣式;(4)、開票信息(開戶戶名、開戶銀行及賬號);(5)、稅務(wù)登記證和組織機構(gòu)代碼證復(fù)印件;(6)、銷售人員身份證復(fù)印件;(7)、加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或者簽名的授權(quán)書,授權(quán)書應(yīng)當載明被授權(quán)人姓名、身份證號碼,以及授權(quán)銷售的品種、地域、期限; (8)、簽訂質(zhì)量保證協(xié)議書;(9)、質(zhì)量體系調(diào)查表或合格供貨方檔案表;(10)、供貨單位及供貨品種相關(guān)資料。以上資料必須加蓋供貨企業(yè)公章原印章并進行查驗其真實性、有效性。 首營企業(yè)的審核,需由業(yè)務(wù)部會同質(zhì)量管理部共同進行資料初審,采購員將審核合格的首營企業(yè)資料信息錄入計算機信息管理系統(tǒng),在系統(tǒng)中再由業(yè)務(wù)經(jīng)理同質(zhì)量部按公司審核流程進行審批,質(zhì)管部審批完成后由質(zhì)量負責人審批,質(zhì)量負責人審批合格后方可進貨,發(fā)生業(yè)務(wù)關(guān)系。 在上述審核過程中若有哪一步不符合則可審核不通過,打回上一步繼續(xù)操作。直至每一審核流程都在系統(tǒng)中審核完成,方可進貨,發(fā)生業(yè)務(wù)關(guān)系。 首營企業(yè)流程圖不正確新資料登記首營企業(yè)登記表(供應(yīng)商:采購員) 修改授權(quán)委托人登記(采購員)登記正確企業(yè)登記作廢授權(quán)委托人核實(質(zhì)管員)審核通過首營企業(yè)審批表(采購負責人)首營企業(yè)審批表(質(zhì)管員)審核通過首營企業(yè)審批表(質(zhì)管部長)合格供貨方(可采購)首營企業(yè)審批表(質(zhì)量負責人)審核通過(二)、首營品種的審核:首營品種指本企業(yè)首次采購的藥品。對首營品種應(yīng)進行合法性和質(zhì)量基本情況的審核。審核內(nèi)容包括:(1)藥品生產(chǎn)批準文件或者進口藥品批準證明文件復(fù)印件;(2)藥品質(zhì)量標準復(fù)印件;(3)檢驗報告書;(4)樣品或包裝、標簽、說明書;(5)物價批文、商標注冊證(6)藥品所屬廠家的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范等。以上資料必須加蓋供貨企業(yè)公章原印章并進行查驗其真實性、有效性。首營品種的審核,需由業(yè)務(wù)部會同質(zhì)量管理部共同進行資料初審,采購員將審核合格的首營品種資料信息錄入計算機信息管理系統(tǒng),在系統(tǒng)中再由業(yè)務(wù)經(jīng)理同質(zhì)量部按公司審核流程進行審批,質(zhì)管部審批完成后由質(zhì)量負責人審批,質(zhì)量負責人審批合格后方可購進。質(zhì)管部把首營品種資料歸入藥品質(zhì)量檔案。 在上述審核過程中若有哪一步不符合則可審核不通過,打回上一步繼續(xù)操作。直至每一審核流程都在系統(tǒng)中審核完成,方可購進。 (三)、首營企業(yè)及首營品種的審核以資料審核為主,如依據(jù)所報送的資料無法作出準確的判斷時,采購部應(yīng)會同質(zhì)管部進行實地考察,并重點考察其質(zhì)量管理體系是否滿足藥品質(zhì)量的要求等,質(zhì)管部根據(jù)考察情況形成書面考察報告,再上報審批,經(jīng)審批同意后方可開展經(jīng)營業(yè)務(wù)。 首營企業(yè)和首營藥品審核的有關(guān)資料由質(zhì)管部統(tǒng)一歸檔備案。首營品種流程圖 首營品種登記作廢登記不正確修改首營品種審批表(質(zhì)管員)審核通過首

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