生產過程控制程序.doc

生產過程控制程序編制/日期： 審核/日期： 批準/日期： 會簽欄單位/部門簽名單位/部門簽名控制狀態(tài)實施日期分發(fā)編號1 目的 確保我公司生產的塑料件從投料開始，到產品出廠的整個過程始終處于受控狀態(tài)，確保產品符合要求。2 適用范圍 本程序規(guī)定了生產過程控制的職責和工作程序。本程序適用于生產全過程的管理。3 引用文件4 職責 4.1生產部負責生產過程中組織、協(xié)調、調度等全過程的控制管理。4.2技術部負責生產過程中的技術支持。4.3質量部負責生產過程中的監(jiān)視和測量。5程序5.1生產準備的控制5.1.1生產計劃生產部根據項目部下發(fā)的生產計劃安排生產任務，并按要求時間完成交付，當生產部無法按要求的時間完成生產任務時，要立即向項目部通報，由項目部與顧客進行溝通。 5.1.2獲取產品信息1）技術部根據生產計劃上的產品信息，準備產品的特性的相關信息，包括圖紙、零件清單、工藝規(guī)范等，并按需要進行分發(fā)。2）根據產品信息，生產部制定相應的產品作業(yè)指導書及產品生產流程中的制造大綱或工藝流程卡，并準備適宜的工裝設備。3）根據產品信息，質量部制定相應的產品檢驗指導書，并準備相應的監(jiān)視和測量裝置。5.2生產過程的控制5.2.1過程條件的控制5.2.1.1人員控制a)生產操作人員上崗前由綜合部組織對其進行設備操作規(guī)程、安全操作規(guī)程等培訓，并經培訓效果確認后發(fā)證上崗；b)生產前由生產主管對操作人員進行產品的圖紙、工藝文件、制造大綱、作業(yè)指導書等技術文件的指導。使生產操作者熟悉產品特性并能按規(guī)范進行生產加工。5.2.1.2設備、工裝、計量器具的控制a)生產現(xiàn)場使用的設備、工裝、計量器具的技術狀態(tài)，必須滿足零件質量的要求及工藝規(guī)程中的規(guī)定。b)生產現(xiàn)場所使用的設備、工裝、計量器具必須具有合格證明文件和標識，并按規(guī)定進行周期檢定。不合格的設備、工裝、計量器具必須掛上“停用”的標識。c)生產和服務提供使用的計算機軟件，應經確認和審批。d)對于用于加工的生產設備按照設備管理規(guī)定對其進行日常點檢、定期的維護保證設備處于最佳狀態(tài)。e)對于生產設備中用于計量監(jiān)視的關鍵部件，如溫度控制的熱電偶、壓力表等；用于監(jiān)視測量的工具如卡尺、塞尺、高度尺等，按監(jiān)視和測量裝置控制程序嚴格進行控制，保證所有校驗設備處于有效期。以保證監(jiān)視、測量數據的準確性。f)生產、加工涉及的模具、工裝應按照模具/工裝管理規(guī)定對其進行定期的維護、保養(yǎng)，出現(xiàn)問題及時維修，使其能夠持續(xù)穩(wěn)定的良好工作。模具在在使用過程中要填寫上下模記錄表單。g)新購、自制或返修后的設備、工裝和計量器具，必須經過鑒定合格，確認能保證質量后，方可正式投入使用。5.2.1.3計算機軟件的確認及控制a)產品實現(xiàn)過程中，注塑機為關鍵設備。注塑所使用的計算機軟件，需經過對其確認和審批；b)利用設備監(jiān)視測量儀表對軟件設定值進行驗證。并記錄設定值與實際值驗證設定值得準確性；c)根據記錄數值的結果及首件確認結果，對注塑機軟件進行確認。填寫計算機軟件確認報告,并由技術部負責人對其批準實施。5.2.1.4計算機軟件的再確認 a)當注塑機的關鍵部件及監(jiān)視測量設備維修、更換時，需對計算機軟件進行再次確認； b)當對注塑機軟件進行修復、升級時，應對計算機軟件進行再次確認。5.2.1.5原材料的控制a)對于生產使用的原料、輔料嚴格執(zhí)行采購過程控制程序、外包過程控制程序對供應商的資質進行評定，保證原料、輔料符合產品特性要求，并能保證持續(xù)穩(wěn)定的供給；b)所有進場原料、輔料由質量部參照相關檢驗指導書對其進行來料檢驗，經檢驗合格后交庫房按照原料、輔料的特性進行存放，保證其品質合格穩(wěn)定；c)當使用“緊急放行”的原材料時必須單獨流轉，并將其隔離存放。在產品工藝流程卡上注明緊急放行申請單序號及“緊急放行”字樣作為標識。以確保產品具有可追溯性，當后來發(fā)現(xiàn)產品不符合要求時，可以追回產品。 d)生產車間領用原材料時，要對其型號及有效期進行確認，確認合格方可領用，在作業(yè)過程中，要填寫烘干筒加料記錄e)應保證原材料和輔料的供應穩(wěn)定、一致。如遇特殊采購條件限制，使用代用原材料、輔料時，代用原材料、輔料在保證性能不低于所代用原材料、輔料的前提下，需經技術部審批確認。對于涉及關鍵特性的原材料、輔料，需得到顧客的同意確認。并填寫代用材料申請表。5.2.1.6技術文件的控制a)生產現(xiàn)場的技術、工藝文件必須做到準確、齊全、協(xié)調一致，現(xiàn)行有效；b)發(fā)現(xiàn)生產現(xiàn)場所用技術、工藝文件不適用時，生產部及時報技術部協(xié)調解決，其他人員不得擅自更改。5.2.1.7生產現(xiàn)場環(huán)境的控制a)環(huán)境條件符合產品工藝規(guī)程和與產品符合要求所需的工作環(huán)境的有關規(guī)定，生產現(xiàn)場保持整齊清潔，物品擺放整齊，標識清楚，設有安全通道，無多余物。b)當產品實現(xiàn)對現(xiàn)場溫度、濕度有特殊要求時，應對現(xiàn)場環(huán)境進行控制，并填寫現(xiàn)場現(xiàn)場環(huán)境控制記錄。5.2.2生產過程的驗證a)為了驗證生產過程、生產文件和工裝能夠滿足生產出符合要求的產品，在產品首批生產時，由技術部組織相關人員進行按首件鑒定管理規(guī)定對產品實施首件檢驗。b)當生產過程、生產文件和工裝進行更改后，要重新進行首件檢驗。5.2.3過程更改的控制a)在生產過程中，技術部根據反饋意見或因持續(xù)改進的需要，對技術文件進行更改時，應注明生效日期，并經技術部主管批準后發(fā)放執(zhí)行。b)生產部在生產過程中，需要對生產流程、生產工藝、模具/工裝、設備進行更改時，需填寫過程更改申請表，經技術部主管批準后方可更改。c)對于經更改后的結果，技術部要組織相關人員進行評審，確保更改不會對產品符合性有不利的影響。5.2.4突發(fā)性事故應急措施管理a)如果在生產過程中發(fā)生停電、停水、缺料、關鍵設備故障等突發(fā)性事件時，生產部第一時間通報項目部，由項目部組織相關部門制定應急計劃，若因突發(fā)事件導致無法滿足顧客要求時，由項目部與顧客協(xié)調處理方式。b)對于影響產品質量的水、壓縮空氣、電以及多余物等，生產部要進行預防，并隨時檢查去除其影響。5.3特殊過程的確認5.3.1特殊過程包括： a)產品質量不能通過后續(xù)的測量或監(jiān)控加以驗證的工序； b)產品質量需進行破壞性試驗或采用復雜、昂貴的方法才能測量或只能進行間接監(jiān)控的工序； c)該工序產品僅在產品使用或服務交付之后，不合格的質量特性才能暴露出來。 5.3.2公司聚醚醚酮（PEEK）塑料件的注塑過程為特殊過程，由生產部組織相關人員對特殊過程進行以下確認，并填寫特殊過程的確認報告，以證實它們的過程能力。 5.3.3對特殊過程進行一下方面的確認:a) 生產部對特殊過程所使用設備進行有效的維護和保養(yǎng)，編制設備保養(yǎng)計劃，保存設備保養(yǎng)記錄；設備操作者按設備管理規(guī)定進行設備的日常點檢、定期保養(yǎng)，以保證質量;b)技術部對直接影響質量的產品質量的注塑過程進行現(xiàn)場技術指導和工藝參數的編制及監(jiān)督； c)行政人事部在安排人員培訓時，對特殊過程操作、測量和試驗人員的業(yè)務培訓作為重點加以安排，確保這些人員的技術水平能滿足要求，并考核合格后方能上崗;d)質量部對特殊過程使用的圖紙、工藝文件、檢驗文件、作業(yè)指導書保證現(xiàn)行有效；e)質量部檢驗人員對特殊過程的加工出的產品進行檢驗。以驗證特殊過程。對生產條件和操作人員的工藝紀律執(zhí)行情況、產品的管理等加強控制和監(jiān)督。5.3.4特殊過程的實施5.3.4.1由生產部操作人員對塑料件的注塑過程進行操作，注塑操作人員應依據工藝流程卡或制作大綱的操作步驟對注塑機進行注塑過程操作，生產出首件，并交由質量部檢驗人員對首件進行檢定。5.3.5特殊過程的監(jiān)視和測量5.3.5.1 質量部對關鍵過程的監(jiān)視與測量應重點控制，進行如下監(jiān)測活動：a) 實時對過程參數和產品關鍵特性進行監(jiān)視和控制。b) 對首件產品進行自檢和專檢，經檢驗合格，檢驗員簽字認可后，方可批量生產。首件檢驗需保留完整的檢驗記錄。c)上述監(jiān)視與測量記錄由相關人員認真填寫，字跡要清楚，并按規(guī)定存檔，以保持可追溯性。5.3.6特殊過程的監(jiān)督管理5.3.6.1質檢部負責特殊過程的監(jiān)督管理.5.3.6.2特殊過程的監(jiān)督管理b) 定期或不定期檢查特殊過程的生產條件和質量檢驗記錄登記情況。特殊過程的確認或在確認，每年至少進行一次，由生產制造部組織進行。5.3.7過程的再確認為保證過程能力滿足產品要求，每年進行一次特殊過程的再確認。若有下列情況時，生產部對特殊過程需進行再確認：當人員設備、工藝、狀態(tài)等過程因素發(fā)生變更時；過程的質量特性不穩(wěn)定時；新產品試制進行準備狀態(tài)檢查時。5.4生產過程的實施生產人員、檢驗人員以及相關人員依據下表要求實施生產。工序步驟工序要求工作依據形成記錄領取原材根據制造大綱領取材料制造大綱出庫單上料及烘料設定烘干溫度塑膠烘料作業(yè)指導書除濕干燥機操作規(guī)程烘干筒加料記錄領取模具根據制造大綱領取模具、工裝制造大綱/工藝流程卡模具/工裝出入庫履歷表上模及模具加熱模具上模，安裝模具加熱系統(tǒng)注塑機操作規(guī)程模溫機操作規(guī)程模具安裝作業(yè)指導書上下模記錄工藝參數設定依據產品標準工藝設定工藝參數標準工藝工藝參數確定質量控制人員依據標準工藝對生產操作者進行工藝核對標準工藝首件生產注塑成型：對產品進行注射成型，并對前5模次產品進行不合格品處理。注塑機操作規(guī)程產品自檢：產品依據產品作業(yè)指導書進行自檢產品作業(yè)指導書產品加工：依據產品作業(yè)指導書對產品進行加工產品作業(yè)指導書首件檢驗質量控制人員依據首件鑒定管理規(guī)定、產品檢驗指導書對產品進行首件鑒定、首件檢驗首件鑒定管理規(guī)定產品檢驗指導書首檢鑒定記錄 首件檢驗記錄批量生產生產操作者進行批量生產、加工，并根據生產數量多少對產品工藝參數進行按模次或時間的記錄。質量控制人員依據自檢、首檢、巡檢管理規(guī)定、產品檢驗指導書對產品進行巡檢。自檢、首檢、巡檢管理規(guī)定產品檢驗指導書工藝參數穩(wěn)定記錄表工藝參數變更記錄表產品運輸半成品流入待檢區(qū)：將半成品放置產品周轉箱，流轉到產品待檢區(qū)。成品檢驗質量控制人員依據產品檢驗指導書對半成品進行最終成品檢驗產品檢驗指導書成品檢驗記錄包裝入庫標識、包裝：生產操作者對依據產品標識和可追塑性控制程序、產品防護控制程序對產品進行不同批次的標示，并包裝。產品標識和可追塑性控制程序產品防護控制程序入庫：庫房管理員對包裝并標識好的產品進行入庫，并填寫入庫單。庫房管理規(guī)定入庫單6質量記錄附表1：生產計劃附表2：制造大綱附表3：工藝流程卡附表4：工藝參數附表5：工藝參數穩(wěn)定記錄附表6：工藝參數變更記錄附表7：特殊過程的確認報告附表8：上下模記錄附表9：烘干筒加料記錄附表10：過程更改申請表附表11：計算機軟件確認報告附表12：現(xiàn)場環(huán)境控制記錄附表13：代用材料申請表7工作流程圖（