TC6000系列生化報(bào)校正報(bào)告通用模板.doc

江西特康科技有限公司Tecom Science Corporation檢驗(yàn)報(bào)告Test Report報(bào)告編號(hào)：MA/FAD-103-601- ReportNo.儀器 名 稱：NameTC系列全自動(dòng)生化分析儀（濾光片式） （光柵式）型 號(hào) / 規(guī) 格：Model/TypeTC6010LTC6020LTC6030LTC6060LTC6080LTC6090LTC6092LTC6020GTC6030GTC6060GTC6080GTC6090GTC6092G出 廠 編 號(hào)：Ex-factory No. 檢驗(yàn) 依 據(jù)：Reference for TestYZB/贛21202011TC系列全自動(dòng)生化分儀（濾光片式）YZB/贛21212011TC系列全自動(dòng)生化分析儀（光柵式）制 造 廠： Manufacturer江西特康科技有限公司 報(bào)告批準(zhǔn)人：Approved by 報(bào)告日期： 年 月 日 Report Date Year Month Day地址：南昌市高新區(qū)高新大道555號(hào) 郵編：330096 電話：（0791）88111994 傳真：（0791）88111989 第 1 頁/共 3 頁江西特康科技有限公司檢驗(yàn)報(bào)告本次檢驗(yàn)所使用的主要計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)：名稱型號(hào)/規(guī)格編號(hào)有效期朗道質(zhì)控血清5ml826UN2017.1 檢驗(yàn)的地點(diǎn)、環(huán)境條件：地點(diǎn)： 質(zhì)檢區(qū)溫度(10-35)：濕度（90%）：檢驗(yàn)數(shù)據(jù)/結(jié)果：項(xiàng)目結(jié) 果1、 外觀要求：（標(biāo)準(zhǔn)條款4.4）1.1、面板上的圖形符號(hào)和字符應(yīng)符合GB4793.1-2007的要求，并應(yīng)清楚易認(rèn)；1.2、緊固件的連接應(yīng)牢固、可靠，不得有松動(dòng)；1.3、運(yùn)動(dòng)部件應(yīng)平穩(wěn)，不應(yīng)卡住、突跳及顯著空回，按鍵回跳應(yīng)靈活；1.4、油漆件應(yīng)平整無色差，無裂痕劃痕；1.5、電鍍件應(yīng)光滑、光亮、無起皮、無劃傷等缺陷；1.6、整機(jī)外觀表面不應(yīng)有明顯的機(jī)械擦傷、腐蝕及表面涂層剝落等現(xiàn)象。符合要求2、機(jī)箱檢測(cè)項(xiàng)目：（標(biāo)準(zhǔn)條款4.4）2.1、上蓋檢查：上蓋與左右側(cè)板、左右固定板的間隙控制在1.01.5mm之間，且要平齊。2.2、空氣支撐桿檢查：上蓋開啟狀態(tài)下，穩(wěn)固結(jié)實(shí)，不會(huì)自動(dòng)掉下來?？諝庵螚U外表面清潔，無污漬、無銹蝕。2.3、臺(tái)面板檢查：保證左右固定板、臺(tái)面板與前擋板要同在一個(gè)平面上。2.4、門吸狀態(tài)檢查：關(guān)門時(shí)磁性要好，輕輕一擺不能自動(dòng)打開。2.5、機(jī)腳螺桿、腳輪狀態(tài)檢查：能夠靈活轉(zhuǎn)動(dòng)。2.6、外殼檢查：表面清潔、不能有凹凸不平、裂縫、縮水現(xiàn)象。機(jī)殼及有機(jī)玻璃罩無污跡、灰塵、裂紋。符合要求3、產(chǎn)品標(biāo)識(shí)：（標(biāo)準(zhǔn)條款7.1）3.1、每臺(tái)儀器在適當(dāng)?shù)奈恢觅N有銘牌，銘牌上有下列標(biāo)識(shí)：產(chǎn)品名稱和型號(hào)；企業(yè)生產(chǎn)許可證；產(chǎn)品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)號(hào)；產(chǎn)品注冊(cè)號(hào)；制造廠名稱；電源電壓、頻率和整機(jī)功率；產(chǎn)品生產(chǎn)日期或批號(hào)或編號(hào)。3.2、包裝箱上應(yīng)有下列標(biāo)識(shí)：產(chǎn)品名稱、型號(hào)；制造廠名稱、地址；產(chǎn)品注冊(cè)號(hào)；產(chǎn)品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)號(hào)；企業(yè)生產(chǎn)許可證；產(chǎn)品生產(chǎn)日期或批號(hào)或編號(hào)；儀器毛重、凈重；儀器體積；“小心輕放”、“堆碼層數(shù)”、“怕濕”、“向上”儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志；貯運(yùn)條件。符合要求4、保護(hù)接地阻抗：（標(biāo)準(zhǔn)條款4.5）電源輸入保護(hù)接地和任何可觸及金屬零部之間的阻抗0.1。符合要求5、介電強(qiáng)度試驗(yàn)：（標(biāo)準(zhǔn)條款4.6）5.1、電網(wǎng)電源端子與任何可觸及金屬零部件之間的高壓試驗(yàn)，不得出現(xiàn)擊穿或重復(fù)飛弧。5.2、電網(wǎng)電源端子與塑料外殼之間的高壓試驗(yàn)，不得出現(xiàn)擊穿或重復(fù)飛弧。符合要求 第 2 頁/共 3 頁標(biāo)準(zhǔn)條款項(xiàng)目結(jié) 果4.2.1雜散光（340nm）符合要求4.2.3吸光度準(zhǔn)確度（340nm）符合要求4.2.4吸光度穩(wěn)定性（340nm）符合要求吸光度穩(wěn)定性（620nm）符合要求電解質(zhì)穩(wěn)定性/4.2.5吸光度重復(fù)性符合要求電解質(zhì)重復(fù)性/4.2.6溫度準(zhǔn)確度與波動(dòng)度符合要求4.2.9臨床項(xiàng)目的批內(nèi)精密度ALT（丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶）符合要求UREA（尿素）符合要求TP（總蛋白）符合要求結(jié)論：該臺(tái) 全自動(dòng)生化分析儀符合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求。檢驗(yàn)： 復(fù)核：第 3 頁/共 3 頁記錄編號(hào)： 第 3 頁/共 3 頁江西特康科技有限公司全自動(dòng)生化分析儀原始記錄儀器名稱及型號(hào)： 全自動(dòng)生化分析儀 儀器編號(hào)：儀器版本號(hào)： 檢驗(yàn)日期： 年 月 日檢驗(yàn)依據(jù)：YZB/贛21202011TC系列全自動(dòng)生化分析儀（濾光片式）; YZB/贛21212011TC系列全自動(dòng)生化分析儀（光柵式）檢驗(yàn)： 復(fù)核：4.2.1雜散光（340nm）測(cè)試溶液吸光度平均值要求狀態(tài)亞硝酸鈉標(biāo)準(zhǔn)溶液A2.3要求：1、雜散光檢測(cè)方法：用蒸餾水調(diào)零，在340nm處測(cè)定50g/L(0.7246mol/L)的亞硝酸鈉標(biāo)準(zhǔn)溶液吸光度，重復(fù)測(cè)定5次，取平均值，結(jié)果應(yīng)不小于2.3。、亞硝酸鈉溶液的配制方法：將分析純亞硝酸鈉固體試劑放入稱量瓶置于烘箱中，在箱溫為1055下烘2h，取出置于干燥器中冷卻至室溫，在分析天平上（精度為0.1mg）精確稱取10g，置于200ml燒杯中，用小半杯蒸餾水溶解后移入200ml容量瓶中，以少量蒸餾水沖洗燒杯三次，均倒入容量瓶中，然后用蒸餾水稀釋至刻度線反復(fù)搖勻，置于陰涼干燥處備用。4.2.3吸光度準(zhǔn)確度（340nm）比色杯光徑：標(biāo)準(zhǔn)吸光度生化儀測(cè)量值平均值誤差狀態(tài)0.5的重鉻酸鉀溶液第1次第2次第3次1.0的重鉻酸鉀溶液第1次第2次第3次要求：吸光度準(zhǔn)確度要求吸光度值允許誤差0.50.0251.00.074.2.4吸光度穩(wěn)定性（340nm）操作：340nm吸光度為0.5的重鉻酸鉀溶液，每隔30s讀取一次吸光度，讀取時(shí)間為10分鐘。1234567891011121314151617181920吸光度最大值：最大值與最小值之差：吸光度最小值：狀態(tài)：要求：最大值與最小值之差不大于0.01第 1 頁/共 3 頁4.2.4吸光度穩(wěn)定性（620nm）操作：620nm吸光度為0.5的硫酸銅溶液，每隔30s讀取一次吸光度，讀取時(shí)間為10分鐘。1234567891011121314151617181920吸光度最大值：最大值與最小值之差：吸光度最小值：狀態(tài)：要求：最大值與最小值之差不大于0.014.2.5吸光度重復(fù)性操作：340nm吸光度為1.0的重鉻酸鉀溶液，每隔30s讀取一次吸光度，讀取時(shí)間為10分鐘。1234567891011121314151617181920平均值：SD值：CV值： 狀態(tài)：要求：吸光度重復(fù)性CV值不大于1.5%4.2.6溫度準(zhǔn)確度與波動(dòng)度操作：將精度不低于0.1的溫度檢測(cè)儀的探頭放置1號(hào)比色杯下方，溫度顯示穩(wěn)定后，每隔30s讀取一次溫度，讀取時(shí)間為10分鐘。1234567891011121314151617181920設(shè)定值：37平均值：最大值：最小值：溫度準(zhǔn)確度：溫度波動(dòng)度：溫度準(zhǔn)確度狀態(tài)：溫度波動(dòng)度狀態(tài)：要求：溫度準(zhǔn)確度為0.1，波動(dòng)度不大于0.1。溫度準(zhǔn)確度=設(shè)定值平均值波動(dòng)度=(最大值最小值)2第 2 頁/共 3 頁4.2.9臨床項(xiàng)目的批內(nèi)精密度檢測(cè)項(xiàng)目檢測(cè)波長(zhǎng)實(shí)際檢測(cè)值平均值CV%ALT340nmUREA340nmTP546nm要求：項(xiàng)目名稱濃度范圍變異系數(shù)CV要求試劑有效期ALT（丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶）30U/L50U/L5%2015.01.01UREA（尿素）9.0mmol/L11.0mmol/L2.5%2015.01.01TP（總蛋白）50.0g/L70.0g/L2.5%2015.01.014.54.6安規(guī)檢查檢查項(xiàng)目檢查結(jié)果(數(shù)值)備注接地阻抗(0.1) 電介質(zhì)強(qiáng)度網(wǎng)電源輸入與保護(hù)接地（無閃絡(luò)、無擊穿）無閃絡(luò)、無擊穿網(wǎng)電源輸入與塑料面殼（無閃絡(luò)