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文檔簡介

企業(yè)負責人職責為明確各部門、各崗位人員職責，根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例、醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范、醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導原則，特制定職責如下：一、領導和動員全體員工認真貫徹執(zhí)行醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例等國家有關醫(yī)療器械法律、法規(guī)和規(guī)章等，在“合法經營、質量為本”的思想指導下進行經營管理。對公司所經營醫(yī)療器械的質量負全面領導責任。二、合理設置并領導質量組織機構，保證其獨立、客觀地行使職權充分發(fā)揮其質量把關職責，支持其合理意見和要求，提供并保證其必要的質量活動經費。三、表彰和獎勵在質量管理工作中作業(yè)成績的集體和個人，批評和處罰造成質量事故的有關部門和人員。四、正確處理質量與經營的關系。五、重視客戶意見和投訴處理，主持重大質量事故的處理和重大質量問題的解決和質量改進。六、創(chuàng)造必要的物質、技術條件，使之與經營的質量要求相適應。七、簽發(fā)質量管理體系文件。質量管理員職責為明確各部門、各崗位人員職責，根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例、醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范、醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導原則，特制定職責如下：一、組織制訂質量管理制度，指導、監(jiān)督制度的執(zhí)行，并對質量管理制度的執(zhí)行情況進行檢查、糾正的持續(xù)改進。二、負責收集與醫(yī)療器械經營相關的法律、法規(guī)等有關規(guī)定，實話動態(tài)管理；三、督促相關部門和崗位人員執(zhí)行醫(yī)療器械的法律規(guī)章及本規(guī)范；四、負責對醫(yī)療器械供貨者、產品、購貨者資質的審核；五、負責不合格醫(yī)療器械的確認，對不合格醫(yī)療器械的處理過程實施監(jiān)督；六、負責醫(yī)療器械質量投訴和質量事故的調查、處理及報告；七、組織驗證、校準相關設施設備；八、組織醫(yī)療器械不良事件的收集與報告；九、負責醫(yī)療器械召回的管理；十、組織對受托運輸?shù)某羞\方運輸條件和質量保障能力的審核。十一、組織或者協(xié)

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