醫(yī)療器械廠房建設注意事項.doc

醫(yī)療器械廠房建設若干問題一，無菌和植入醫(yī)療器械生產質量體系管理規(guī)范，按醫(yī)療用品與人體接觸的性質以及對人體使用安全性要求分三類： a) 類醫(yī)療用品：接觸人體完整皮膚的醫(yī)療 用品 b) 類醫(yī)療用品：接觸人體未破損粘膜的醫(yī)療用品 c) 類醫(yī)療用品：進入人體無菌組織、器官和血液以及接觸破損皮膚和 用品 具體的如：診斷試劑、一次性使用注射針、一次性使用靜脈輸液針、二，選址1， 應在大氣含塵、含菌濃度低，無有害氣體，自然環(huán)境好的區(qū)域2， 應遠離鐵路、碼頭、機場、交通要道以及散發(fā)大量粉塵和有害氣體的工廠3， 其大頻率風向上風側，或全年小頻率風向下風側三，相關規(guī)范1，YY 0033-2000無菌醫(yī)療器具生產管理規(guī)范2，GB 50457-2008 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設計規(guī)范3，關于印發(fā)醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范植入性醫(yī)療器械實施細則和檢查評定標準（試行）的通知(國食藥監(jiān)械2009836號)四，設計注意1， 首先要整體規(guī)劃，確定好人的流動物流分開避免交叉，劃分各功能間，齊全輔助功能間比如：洗衣、洗手、潔具。應考慮影響潔凈指標的因素，主要是廠房結構、裝修材料、門窗、生產設備、布局、工藝、人員等等，應在滿足使用要求的同時滿足潔凈要求。2，3， 劃分實驗室、研發(fā)、倉庫、留樣等4， 預留空調房、純水房4，常用的結構材料有凈化彩鋼板、PVC地板，風管有鍍鋅風管、潔凈照明、安裝插座，預留管線。純水用不銹鋼管道?？勺稍?中凈環(huán)球凈化科技。五，驗收標準檢測標準有：溫濕度、壓差、潔凈度、噪音、沉降菌、浮游菌、換氣次數1， 溫濕度，一般為18-26度，45-65%。2， 壓差不同級別潔凈室室內的空氣靜壓大于5帕（包括與非潔凈區(qū)），與室外大氣大于10帕3， 潔凈度。有十萬級、萬機、百級，根據設計。一般診斷試劑車間都是十萬級。4， 換氣次數，十萬級15次，萬級20次。如果只講風速的話，將無法對潔凈廠房進行評價。設想如果在廠房內只安裝了一個面積很小的過濾器，然而只需要很少的風量通過，就會在風口產生一定的風速，然而無論多大的廠房只要有這一點風速就可以算潔凈區(qū)的話很不合理。因為風速體現的是風量和面積（過濾器的面積）的流速關系，而換氣次數體現的是風量和體積（廠房體積）的倍數關系，也就是說體現了整個潔凈室內每小時潔凈空氣輪換的次數5， 浮游菌：現場檢測人員：2人，測點高度距地面0.8米，測點布置按GB/T16293標準，一般為均勻布置，多于5點可以分層；每測點采樣次數不少于1次。經3035培養(yǎng)不小于48小時后計數6，沉降菌：現場檢測人員：2人，測點高度距地面0.81.5米，測點布置按GB/T16294標準，一般為均勻布置，多于5點可以分層；每測點采樣次數不少于1次。經3035培養(yǎng)不小于48小時后計數?？煽?