醫(yī)療器械臨床試驗報告.docx

編號：醫(yī)療器械臨床試驗報告 試驗用醫(yī)療器械名稱：型號規(guī)格：臨床試驗較高風(fēng)險醫(yī)療器械目錄 是否中國境內(nèi)同類產(chǎn)品 有無臨床試驗機(jī)構(gòu)：臨床試驗開始時間：臨床試驗結(jié)束時間：方案編號和日期：方案修改編號和日期（若有）： 研究者： 申辦者： 監(jiān)查員： 年 月 日填寫說明 1、臨床試驗機(jī)構(gòu)和研究者應(yīng)本著認(rèn)真負(fù)責(zé)的態(tài)度，嚴(yán)格按照臨床試驗方案組織開展臨床試驗，公正、客觀地編制臨床試驗報告。2、臨床試驗機(jī)構(gòu)和研究者應(yīng)當(dāng)對試驗報告的真實(shí)性和科學(xué)性負(fù)責(zé)。3、本報告必須由研究者簽字、臨床試驗機(jī)構(gòu)簽章方可生效。 內(nèi)容：一、摘要二、簡介簡單介紹試驗用醫(yī)療器械的相關(guān)研發(fā)背景（例如原因、目的、目標(biāo)人群、治療、時間、主要終點(diǎn)）。三、臨床試驗?zāi)繕?biāo)四、臨床試驗方法五、臨床試驗內(nèi)容六、臨床一般資料（一）試驗范圍（病種）（二）病例的選擇1、入選標(biāo)準(zhǔn) 2、 排除標(biāo)準(zhǔn)（三）樣本量的計算（四）病例數(shù)入組情況七、試驗產(chǎn)品和對照產(chǎn)品（若有）（一）試驗產(chǎn)品 （二）對照產(chǎn)品（若有）八、所采用的統(tǒng)計方法及評價方法（一）統(tǒng)計分析方法1、分析人群 2、統(tǒng)計分析方法（二）統(tǒng)計評價指標(biāo) 1、有效性指標(biāo)2、安全性指標(biāo)（三）缺失值和異常值的處理九、臨床評價標(biāo)準(zhǔn)（一）有效性評價標(biāo)準(zhǔn)1、主要指標(biāo) 2、次要指標(biāo)（二）安全性評價標(biāo)準(zhǔn)1、主要指標(biāo) 2、次要指標(biāo)十、臨床試驗的組織結(jié)構(gòu)十一、倫理報告和知情同意書樣張十二、臨床試驗結(jié)果十三、臨床試驗中發(fā)現(xiàn)的不良事件及其處理情況（一）不良事件定義（二）不良事件嚴(yán)重程度判定（三）不良事件與試驗產(chǎn)品及操作關(guān)系的判定（四）嚴(yán)重不良事件定義（五）本試驗發(fā)現(xiàn)的不良事件及其處理情況十四、臨床試驗結(jié)果分析、討論十五、臨床試驗結(jié)論十六、適應(yīng)癥、適用范圍、禁忌癥和注意事項（一）適應(yīng)癥（二）禁忌癥（三）并發(fā)癥（四）警告與注意事項十七、存在問題及改進(jìn)建議十八、試驗人