藥審中心增加規(guī)格品種統(tǒng)計和處理建.DOC

審評四部增加規(guī)格品種的處理原則6月25日經(jīng)部長協(xié)調(diào)會再次討論，確定了增加規(guī)格品種的基本處理原則和思路，根據(jù)會議討論認為，原則上按照2004年1月4日“關(guān)于規(guī)范增加規(guī)格品種審評部間協(xié)調(diào)會會議紀要”的內(nèi)容進行品種處理。由于增加規(guī)格情況的復雜性和多樣性，另外再強調(diào)以下幾點：1、對于已批上市規(guī)格，除可能存在安全性隱患問題的規(guī)格外，如20mg及以上規(guī)格的七葉皂苷鈉，其他情況下的申請一般給予批準；2、對于裝量符合倍數(shù)關(guān)系的粉針劑，還應結(jié)合成人用藥的起始劑量考慮，即為成人單次劑量的倍數(shù)同時又在成人用法用量范圍內(nèi)，否則將不予批準。如注射用頭孢噻肟鈉，申請2.5g，該規(guī)格在已批用量范圍內(nèi)，且為最低規(guī)格（0.5g）整數(shù)倍，但非成人起始劑量（1g）整數(shù)倍，因此不予批準；3、對于申請增加兒童規(guī)格的或者說低于成人單次最低劑量規(guī)格的，由于根據(jù)說明書中兒童用法用量按公斤體重計算將可能派生出多種規(guī)格，因此原則上不同意增加兒童規(guī)格，已上市的低于成人單次最低劑量的規(guī)格可視為兒童規(guī)格； 也即相當于執(zhí)行紀要內(nèi)容“對于低于成人單次最低劑量的規(guī)格不予批準?！?、對于說明書中有“嚴重感染增加至g”的，應視該規(guī)格為特定規(guī)格，而不是從一般感染到嚴重感染之間的劑量范圍內(nèi)的多種規(guī)格；如注射用頭孢曲松鈉，通常劑量是12 g，每日一次，嚴重感染或危重病人，劑量可增至4 g，此時可以增加的對于嚴重感染的規(guī)格為4 g，而不是24 g。5、對于小水針、大輸液增加規(guī)格品種，除以上條款外，需特別注意應同時考慮容積、濃度及主藥量三方面因素，同時符合上述三方面條件，即主藥含量在單次用量范圍內(nèi)，容積為常規(guī)裝量，濃度與已上市規(guī)格相同，否則一般不予批準。 對于增加規(guī)格品種，不批準的結(jié)論統(tǒng)一如下：（1）對于規(guī)格大于單次用量最大劑量的規(guī)格，結(jié)論為：根據(jù)本品說明書中用法用量“”，所申請增加的規(guī)格大于本品臨床單次應用的最大劑量，不合適臨床應用。（2）對于其他情況,結(jié)論為：已上市規(guī)格可滿足臨床需要；本品新增規(guī)格易造成臨床用藥誤差，帶來安全有效性問題；新增規(guī)格不利于醫(yī)生、護士使用藥物，也不利于藥劑科對藥品的管理。附：審評四部增加規(guī)格品種的初步處理建議注射用頭孢噻肟鈉藥典收載規(guī)格已批說明書用法用量0.5g/1.0g/2.0g成人及12歲以上兒童：一般感染：一次1g，一日2次，肌內(nèi)或靜脈注射；中度感染：一次2g，一日2次，肌內(nèi)或靜脈注射。嚴重感染：一次2-4g，每8-12小時一次，靜脈注射或靜脈滴注，每日劑量不超12g。嬰兒及幼兒：一般感染：50-100mg/kg/日分次靜脈注射或靜脈滴注；嚴重感染：200mg/kg/日分次靜脈注射。嚴重腎功能減退病人應用本品時須適當減量。已批新增加規(guī)格0.25/1.5/3.0g現(xiàn)申請增加規(guī)格受理號處理意見0.75Y0400242、Y0302238不批準，低于成人用藥單次用量。1.5Y0402129、Y0402194批準3.0Y0402193、Y0402305批準4.0Y0402130、Y0402191批準1.25Y0400243不批準，為非常規(guī)規(guī)格，非成人起始用量倍數(shù)關(guān)系。2.5Y0402192、Y0400244、Y0303857不批準，非成人起始用量倍數(shù)關(guān)系。注射用頭孢曲松鈉藥典收載規(guī)格已批說明書用法用量0.25g/0.5g/1.0/2.0g成年人及12歲以上兒童，體重50公斤以上兒童均使用成人劑量，通常劑量是1-2g，每日一次，危重病人或由中度敏感菌引起的感染，劑量可增至4g，每日一次。但最高劑量不超過4g。已批新增加規(guī)格0.75/1.5/2.5/3.0g現(xiàn)申請增加規(guī)格受理號處理意見0.75*Y0402182、Y0303281、Y0303655、Y0303501、Y0305519批準1.5Y0402133、Y0402197批準3.0Y0402132、Y0402200、Y0402020批準4.0Y0402131、Y0402198批準1.25Y0402181、Y0303282、Y0402018、Y0305520不批準，為非常規(guī)規(guī)格，同時非成人起始用量倍數(shù)關(guān)系2.5Y0402199、Y0402019批準，已有批準上市1.75Y0305521不批準，為非常規(guī)規(guī)格。同時非成人起始用量倍數(shù)關(guān)系0.8*Y0304194不批準1.4*Y0304195不批準注射用頭孢他啶藥典收載規(guī)格已批說明書用法用量0.5g/1.0g成人 敗血癥、下呼吸道感染、膽道感染一日4-6g，分2-3次靜脈滴注或靜脈注射；泌尿系統(tǒng)感染和重度皮膚軟組織感染一日2-4g，分2次靜脈滴注或靜脈注射；兒童：2個月以上嬰幼兒常用劑量為一日30100mg/kg，分23次靜脈滴注；65歲以上老年患者劑量可減至正常劑量的2/31/2，一日最高劑量不超過3g。已批新增加規(guī)格0.75/1.5/2.0/3.0g現(xiàn)申請增加規(guī)格受理號處理意見0.25Y0304448、Y0302057不批準，低于成人單次最低劑量0.75批準1.5Y0402303批準3.0Y0402134批準1.25Y0401277、Y0400671、Y0303759、Y0302859、Y0401487不批準，雖在用量范圍內(nèi)，但為非常規(guī)規(guī)格。非成人起始劑量整數(shù)倍2.5Y0401278、Y0405768、Y0401488、Y0304580不批準，非成人起始劑量整數(shù)倍1.75Y0303758不批準，為非常規(guī)規(guī)格2.25Y0303760不批準，為非常規(guī)規(guī)格注射用頭孢拉定藥典收載規(guī)格已批說明書用法用量0.5g/1.0g靜脈滴注、靜脈注射或肌肉注射。成人，一次0.51.0g，每6小時1次，一日最高劑量為8g。兒童(1周歲以上)按體重一次12.525mg/kg，每6小時1次。肌酐清除率大于20ml/min、等于520ml/min或小于5ml/min時，劑量宜分別調(diào)整為每6小時0.5g、0.25g和每12小時0.25g。已批新增加規(guī)格2.0g現(xiàn)申請增加規(guī)格受理號處理意見2.0Y0401491批準3.0Y0401492不批準，超過單次用量4.0*Y0401493不批準，超過單次用量注射用頭孢哌酮鈉藥典收載規(guī)格已批說明書用法用量0.5g/1.0g/2.0g成人常用量：一般感染，每次1-2g，每12小時一次。嚴重感染，劑量也可增加到每次2-3 g，每8小時一次，一日劑量一般不超過9克。嬰兒及兒童的每日劑量按體重50-200mg/kg，分兩次注射（每隔12小時），如需要時亦可分成多次注射，每日最大劑量不超過6克已上市新增加規(guī)格0.75/1.5/3.0/4.0g現(xiàn)申請增加規(guī)格受理號處理意見0.75批準，1.5批準3.0批準4.0批準2.5Y0400667、Y0304581不批準，非成人起始用量倍數(shù)，也非嚴重感染規(guī)格。注射用頭孢哌酮鈉舒巴坦鈉（1：1）藥典收載規(guī)格已批說明書用法用量1.0g/2.0g成人每日常用量為24g，嚴重或難治性感染，劑量可增至每天8.0g，上述劑量分等量每12小時靜脈滴注1次。舒巴坦每日最高劑量不超過4g。兒童使用本品常用量為按體重每日4080mg/kg，等分24次給藥。遇嚴重或難治性感染，劑量可增至每日160mg/kg，等分24次給藥。已批新增加規(guī)格0.5/0.75/1.5/3.0/4.0g現(xiàn)申請增加規(guī)格受理號處理意見0.75Y0402122批準1.5Y0402126批準3.0Y0402124批準4.0Y0402123批準2.5Y0302065、Y0305787、Y0402125、Y0304570不批準，非成人起始用量整數(shù)倍0.6Y0400668不批準，非常規(guī)規(guī)格0.8Y0401133不批準，非常規(guī)規(guī)格1.6Y0401135不批準，非常規(guī)規(guī)格1.2Y0402681不批準，非常規(guī)規(guī)格1.8Y0402128不批準，非常規(guī)規(guī)格2.4*Y0402127、Y0402682不批準，非常規(guī)規(guī)格注射用頭孢哌酮鈉舒巴坦鈉（2：1）標準收載規(guī)格已批說明書用法用量1.5/3.0 g每日1.5-3.0克，分等量，每12小時給藥一次。在嚴重感染或難治性感染時，本品的每日劑量可增加至12克（即頭孢哌酮8克，舒巴坦4克）。舒巴坦每日推薦最大劑量為4克。腎功能不全患者根據(jù)肌酐清除率調(diào)整。已批新增加規(guī)格0.75/2.25/3.0g現(xiàn)申請增加規(guī)格受理號處理意見0.75Y0402373批準，1.5Y0402374批準3.0Y0402375批準2.25Y0400544批準注射用頭孢尼西鈉已批規(guī)格已批說明書用法用量0.5g/1.0g一般輕度至中度感染成人每日劑量為1g，每24小時一次;在嚴重感染或危及生命的感染中，可每日2g,每24小時給藥一次;無并發(fā)癥的尿路感染:每日0.5g,每24小時一次;手術(shù)預防感染:手術(shù)前1小時單劑量給藥1g, 腎功能損害患者依據(jù)患者的腎功能損害程度調(diào)整劑量已批新增加規(guī)格2.0g現(xiàn)申請增加規(guī)格受理號處理意見0.75Y0305742不批準，非最低用量整數(shù)倍0.25Y0301166不批準，低于成人單次最小劑量 注射用頭孢呋辛鈉藥典收載規(guī)格已批說明書用法用量0.25/0.75g成人常用量為輕到中度感染每次0.75g，每8小時給藥。嚴重感染，劑量加倍，可增加至每次1.5g，每日3次；兒童按每日每公斤體重30-100mg給藥，分3-4次給藥。腎功能減退患者通過延長給藥間隔進行劑量調(diào)整”已批新增加規(guī)格1.5/2.0現(xiàn)申請增加規(guī)格受理號處理意見1.75Y0400669不批準，非常規(guī)規(guī)格1.25Y0400670不批準，非常規(guī)規(guī)格（同二部處理）克林霉素磷酸酯注射液藥典收載規(guī)格已批說明書用法用量2ml:0.3g4ml:0.6g成人 中度感染：0.6-1.2g日，分2、3、4等劑量，每12、8、6小時一次；嚴重感染：1.2-2.4g/日，分2、3、4等劑量，每12、8、6小時?；蜃襻t(yī)囑。兒童，中度感染：15-25mg/kg日，分3或4等劑量，8或6小時一次；重度感染：25-40mg/kg日，分3或4等劑量，8或6小時一次，或遵醫(yī)囑。已批新增加規(guī)格現(xiàn)申請增加規(guī)格受理號處理意見1ml:0.15gY0305983批準，成人單次最低劑量 5ml:0.75gY0305986不批準，非成人單次用量（嚴重感染）的整數(shù)倍8ml:1.2gY0402888不批準，非常規(guī)容積6ml:0.9gY0402889不批準，非常規(guī)容積利巴韋林注射液藥典收載規(guī)格已批說明書用法用量1ml:0.1g2ml:0.25g靜脈滴注。用5%葡萄糖注射液或氯化鈉注射液稀釋成每1ml含1mg的溶液，緩慢靜脈滴入。成人每日5001000mg，小兒每日1015mg/kg，分二次給藥，每次靜滴20分鐘以上，療程37天。已批新增加規(guī)格5ml:0.5g現(xiàn)申請增加規(guī)格受理號處理意見2ml:0.2gY0303018，Y0401008不批準，低于成人單次最小劑量鹽酸林可霉素注射液藥典收載規(guī)格已批說明書用法用量1ml:0.2g2ml:0.6g肌內(nèi)注射 成人一日0.6-1.2g，小兒一日按體重10-20mg/kg，分次注射靜脈給藥 嚴重感染時可每812小時給0.6g到1g林可霉素；重度感染時，可進一步增加劑量；已批新增加規(guī)格4ml:1.2g現(xiàn)申請增加規(guī)格受理號處理意見1ml:0.3gY0302699建議批準 ？成人單次最低劑量甲硝唑注射液藥典收載規(guī)格已批說明書用法用量10ml:0.05g20ml:0.1g100ml：0.5g250ml：0.5g250ml：1.25g厭氧菌感染，靜脈給藥首次按體重15mg/kg(70kg成人為1g)，維持量按體重7.5mg/kg，每68小時靜脈滴注一次。小兒常用量同成人。已批新增加規(guī)格現(xiàn)申請增加規(guī)格受理號處理意見50ml:0.25gY0302158不批準，無兒童特殊用量要求，低于成人單次最小劑量鹽酸環(huán)丙沙星滴眼液藥典收載規(guī)格已批說明書用法用量5ml:15mg滴于眼瞼內(nèi)，一次12滴，一日36次，療程為614日。已批新增加規(guī)格現(xiàn)申請增加規(guī)格受理號處理意見8ml:24mgY0402365建議批準，濃度不變，僅裝量變化，不改變用法注射用氯唑西林鈉藥典收載規(guī)格已批說明書用法用量:0.5g/1.0g/1.5g/2.0g肌內(nèi)注射：成人每日2g，分4次；小兒2550mgKgd，分4次；靜滴：成人46g/d，分24次；小兒50100mg/Kg/d，分24次。新生兒體重低于2Kg者，日齡114天時12.525mg/Kg/12h；體重超過2Kg者，每8小時按體重給藥25mgKg，日齡1530天時每6小時按體重給于25mg/kg。已批新增加規(guī)格現(xiàn)申請增加規(guī)格受理號處理意見0.75gY0404741不批準，低于成人單次最低劑量 注射用阿莫西林克拉維酸鉀（5：1）藥典收載規(guī)格已批說明書用法用量:1.2g靜脈滴注。成人和12歲以上兒童一次1.2g，3個月-12歲兒童每公斤體重30mg，一日2-3次，感染嚴重時可增加至3-4次，0-3個月早產(chǎn)兒或足月新生兒一般2-3次，療程一般714日。取本品一次用量溶于50100ml氯化鈉注射液中，靜脈滴注30分鐘。已批新增加規(guī)格現(xiàn)申請增加規(guī)格受理號處理意見0.6gY0304800不批準，低于成人單次最低劑量胸腺肽注射液標準收載規(guī)格已批說明書用法用量2ml:5mg/2ml:10mg；2ml:20mg/5ml:50mg；5ml:40mg/5ml:30mg皮下或肌肉注射：1次1020mg，1日1次；靜脈滴注：1次2080mg.,溶于500ml，0.9氯化鈉注射液或5葡萄糖注射液，1日1次。該品種增加規(guī)格較多，獲得批準的新增規(guī)格也較多。由于其用法為加入一定量大輸液中使用，因此，建議在單次用量范圍內(nèi)的批準，其余不批準。已批新增加規(guī)格現(xiàn)申請增加規(guī)格受理號處理意見10ml:60mg*已發(fā)批準10ml:70mgY0401104批準10ml:80mg*Y0401653批準，10ml:90mg*Y0402123不批準，超過單次用量， 10ml:100mg*Y0301822、Y0302652、不批準，超過單次用量， 5ml:60mg*批準，2ml:50gY0303112不批準，低于單次用量40ml:80mgY0303256不批準，容積為非水針常規(guī)規(guī)格6ml:60mgY0303109不批準，非常規(guī)規(guī)格 8ml:80mgY0303111不批準，非常規(guī)規(guī)格注射用胸腺肽標準收載規(guī)格已批說明書用法用量5mg/10mg/20mg/40mg/50mg；皮下或肌肉注射：1次1020mg，1日1次；靜脈滴注：1次2080mg.,溶于500ml，0.9氯化鈉注射液或5葡萄糖注射液，1日1次。處理原則同上已批新增加規(guī)格現(xiàn)申請增加規(guī)格受理號處理意見30mg*批準60mg*批準80mg*Y0302895、Y0302489建議批準100mg*不批準，超過單次用量， 160mg*不批準，超過單次用量， 木糖醇注射液標準收載規(guī)格已批說明書用法用量500ml:25g；500ml:50g靜脈滴注，一次2550g已批新增加規(guī)格250ml:25g250ml:12.5g現(xiàn)申請增加規(guī)格受理號處理意見100ml:5gY0302977、Y0303031、Y0304593不批準，低于單次用量100ml:10gY0402345、Y0402535不批準，低于單次用量 100ml:20gY0402344不批準，濃度升高1倍，可能由于高滲導致安全問題。100ml:12.5gY0303088不批準，濃度升高200ml:10gY0302975、Y0402343不批準，低于單次用量250ml:25mgY0303087、Y0402537批準，250ml:12.5gY0402536批準，葡萄糖氯化鉀注射液標準收載規(guī)格已批說明書用法用量500ml；250ml小兒補液。用法用量：靜脈滴注，一日250500ml。滴注速度每小時不應超過300ml（100滴/分鐘）已批新增加規(guī)格北京兒童醫(yī)院有50、100、200ml規(guī)格醫(yī)院制劑使用現(xiàn)申請增加規(guī)格受理號處理意見100mlY0303964不批準，低于單次最低劑量200mlY0303965不批準50mlY0303966不批準甘油果糖注射液標準收載規(guī)格已批說明書用法用量500ml；250ml臨床用于腦血管病、腦外傷、腦腫瘤、顱內(nèi)炎癥及其他原因引起的急慢性顱內(nèi)壓增高，腦水腫等癥。用法用量為靜脈滴注，成人一般一次250500ml，一日12次，每次500ml需滴注23小時，250ml需滴注11.5小時。根據(jù)年齡、癥狀可適當增減。已批新增加規(guī)格注：國外說明書中有100ml、200ml、250ml、300ml、500ml、1000ml規(guī)格現(xiàn)申請增加規(guī)格受理號處理意見100mlY0305148不批準，低于單次最低劑量300mlY0305149、Y0400706、Y0400708不批準，容積不符合輸液常規(guī)規(guī)格水解蛋白注射液標準收載規(guī)格已批說明書用法用量500ml:25g用于手術(shù)嚴重創(chuàng)傷、大面積燒傷引起的嚴重氨基酸缺乏，以及各種疾病引起的低蛋白血癥。用法用量：靜脈滴注，一般每次500ml，一日5001000ml。已批新增加規(guī)格現(xiàn)申請增加規(guī)格受理號處理意見250ml:12.5gY0305388不批準，低于單次最低劑量 乙酰谷酰胺注射液標準收載規(guī)格已批說明書用法用量2ml:0.1g；5ml:0.25g腦功能改善藥，肌注，一次100-600mg或靜脈滴注。已批新增加規(guī)格現(xiàn)申請增加規(guī)格受理號處理意見10ml:0.5gY0305063批準，但僅保留靜脈給藥30ml:0.6gY0305064不批準，非常規(guī)容積曲克蘆丁注射液標準收載規(guī)格已批說明書用法用量2ml:60mg2ml:100mg;5ml:150mg;10ml:300mg靜脈滴注。一次240-480mg，一日1次。（用5-10%葡萄糖注射液或低分子右旋糖酐注射液稀釋后滴注），20天為1療程或遵醫(yī)囑。已批新增加規(guī)格現(xiàn)申請增加規(guī)格受理號處理意見10ml:240mgY0305071批準20ml:240mgY0305062批準20ml:360mgY0305072不批準？不符合最低劑量倍數(shù)30ml:360mgY0305061不批準，容積不符合要求注射用單硝酸異山梨酯標準收載規(guī)格已批說明書用法用量20mg/25mg/50mg靜脈滴注。臨用前加0.9%氯化鈉注射液或5%葡萄糖注射液溶解并稀釋后靜脈滴注。藥物劑量可根據(jù)病人的反應調(diào)整，一般有效劑量為每小時27mg。開始給藥速度為60g/分，一般速度為60120g/分，每日一次，10天為一療程。”已批新增加規(guī)格現(xiàn)申請增加規(guī)格受理號處理意見40mgX0304270批準30mgX0304269不批準，非已批規(guī)格整數(shù)倍15mgX0304268同上葛根素注射液標準收載規(guī)格已批說明書用法用量2ml:50mg2ml:100mg靜脈滴注。一次200-400mg，一日1次。用5%葡萄糖注射液稀釋后滴注，10-20天為1療程.已批新增加規(guī)格現(xiàn)申請增加規(guī)格受理號處理意見4ml:200mgY0303169 Y0303089不批準，非常規(guī)容積維生素E煙酸酯膠囊標準收載規(guī)格(地標)已批說明書用法用量0.1g0.2g用于治療高血壓、動脈粥樣硬化血液循環(huán)障礙引起的各種癥狀以及腦震蕩、輕微腦損傷、腦外傷后遺癥、關(guān)節(jié)損傷等。一次0.1g-0.2g,。已批新增加規(guī)格現(xiàn)申請增加規(guī)格受理號處理意見0.15gY0303564不批準，非單次用量整數(shù)倍規(guī)格注射用亞葉酸鈣標準收載規(guī)格已批說明書用法用量3mg/5mg/25mg/100mg用作葉酸拮抗藥（主要為甲氨蝶呤）解毒劑；或巨幼細胞性貧血。與氟尿嘧啶聯(lián)合使用治療結(jié)直腸癌。肌肉注射：解救治療，劑量依據(jù)血藥濃度而定。一般采用按體表面積9-15mg/m2，每6-8小時一次；持續(xù)2日。直至甲氨蝶呤濃度在5*10-8mol/L以下。作為乙胺嘧啶或甲氧卞啶的解毒劑，每次肌注9-15mg，視中毒情況而定。用于貧血，每日肌注1mg。靜脈注射：與氟尿嘧啶聯(lián)合使用。靜脈注射200mg/m2，注射時間不少于3分鐘。接著用氟尿嘧啶靜脈注射。已批新增加規(guī)格200 mg30mg/50mg（說明書中有收載，尚不能確定上市與否）現(xiàn)申請增加規(guī)格受理號處理意見0.3gY0305568批準，為靜脈注射可能用最大劑量，符合倍數(shù)關(guān)系（按人最大體表面積1.5計算）0.05gY0305569批準苦參素注射液標準收載規(guī)格已批說明書用法用量2ml：0.2g肌肉注射：用于慢性肝炎：0.4-0.6g/次，一天一次；用于升白細胞，0.2mg，一天2次；靜脈滴注：用于慢性乙肝的治療，每日1次，每次0.6g，可溶于5的葡萄糖注射液或0.9的氯化鈉注射液100250ml中靜脈滴注，滴注速度以每分鐘60滴為宜。二月為一療程，或遵醫(yī)囑。已批新增加規(guī)格現(xiàn)申請增加規(guī)格受理號處理意見5ml：0.6gY0400685批準，主藥含量符合單次用量，容積為常規(guī)，濃度改變，可僅用于靜脈氨絡(luò)酸注射液標準收載規(guī)格已批說明書用法用量5ml:1.0g用于腦卒中后遺癥：0.5-1.0g次，用250-500ml氯化鈉注射液稀釋后，緩慢靜脈滴注；用于肝昏迷：1-4g/次，用5%-10%葡萄糖注射掖250-500ml稀釋后靜脈滴注。已批新增加規(guī)格現(xiàn)申請增加規(guī)格受理號處理意見1ml:0.2gY0305705不批準，主藥含量低于最小單次用量注射用甲氨蝶呤標準收載規(guī)格已批說明書用法用量5mg本品用注射用水2毫升溶解，可供靜脈、肌內(nèi)、動脈、鞘內(nèi)注射；1、肌內(nèi)或靜脈注射 成人一次10-50mg,每次1-2次；兒童每日2030mg/m2，每周一次；或視骨髓情況而定。用于急性白血病：肌肉或靜脈注射，每次1030mg，每周12次。用于絨毛膜上皮癌或惡性葡萄胎：每日1020mg ， 亦可溶于5%或10%的葡萄糖注射液500ml中靜脈滴注，一日1次，510次為一療程?？偭?0mg100mg。用于實體瘤，靜脈一般20mg/m2/次；亦可介入治療；甲氨蝶呤大劑量療法：每次15g/m2，46小時滴完。自用藥前1日開始至用藥后12日每天補液3000ml，并用碳酸氫鈉堿化尿液，每日尿量不少于2000ml。開始用藥后24小時起每3小時肌注亞葉酸鈣912mg，連用36次或直至甲氨蝶呤血藥濃度降至510-8mol/L以下。高劑量合并葉酸治療某些腫瘤，方案根據(jù)腫瘤由醫(yī)師判定，如骨肉瘤等。2、鞘內(nèi)注射 一次10-15mg, 每3-7日一次，注射速度宜緩慢，注入溶液量不能次超過抽出腦脊液量。用于腦膜白血?。呵蕛?nèi)注射甲氨蝶呤每次一般6mg/m2，成人常用于512mg，最大不超過12mg