實驗室規(guī)范化管理制度.doc

精品文檔實驗室規(guī)范化管理制度1. 總則1.1.為進一步加強實驗室建設和管理，促進實驗室規(guī)范化管理，提高實驗室的綜合能力和檢測數(shù)據(jù)的準確性，充分發(fā)揮實驗室在質量控制中的作用，本規(guī)定進一步規(guī)范實驗室儀器、藥品使用及儲存管理，加強實驗室危險化學品的安全管理，規(guī)范各類儀器、設備的維護和保養(yǎng)，建立起標準化、規(guī)范化的實驗室，特制定本規(guī)定。1.2. 本規(guī)定適用于四川光亞聚合物化工有限公司質管部實驗室內部管理。2、實驗室規(guī)范化管理基本要求2.1.實驗室是進行檢測、檢定、校驗工作的場所，應保持清潔、整齊、安靜，檢測室溫度、濕度符合相關項目檢測環(huán)境條件需要。2.2.與試驗檢測工作無關的人員及物品不得入各檢測室，實驗人員不得做與檢測和質量改進實驗無關的事情。工作期間嚴禁離崗 、聊天、嬉戲、打鬧、吸煙。2.3.嚴格遵守安全生產的規(guī)章制度，工作時應戴相關的手套，嚴禁用手觸摸帶電器柜，遵守安全用電規(guī)定。2.4.相互產生交叉污染或干擾的項目必須分室進行，不同項目的臺面和物品不準混用。2.5.嚴格遵守本行業(yè)的有關法律、法規(guī)和規(guī)章，每次實驗必須有詳盡的實驗記錄，原始實驗記錄、數(shù)據(jù)按規(guī)范和要求必須嚴格管理。2.6.工作完備后清理試驗場地，關閉電源，水龍頭和門窗，做好防水、防火、防盜等工作。2.7.必須遵守危險品的有關規(guī)程，對于使用的易燃、易爆、劇毒和有腐蝕性物品，從進場、領取、使用、廢棄等環(huán)節(jié)上嚴格按操作程序和細則進行管理。2.8.實驗室鑰匙管理應嚴格遵守實驗室有關鑰匙管理的要求，嚴禁任何人以任何借口私自配制或轉借他人。2.9.建立衛(wèi)生值日制度，實驗室清潔衛(wèi)生落實到人，定期打掃室內外環(huán)境衛(wèi)生，疏通排水溝。3、儀器設備管理制度3.1.實驗室應配備正確進行檢測所要求的所有抽樣、測量和檢測的儀器設備。應根據(jù)檢測工作的需要提出儀器設備購置計劃，其技術性能和指標應滿足檢測工作的要求。3.2.新購儀器設備在投入使用前應按國家相關規(guī)定進行校準或核查，以證實其能夠滿足實驗室的規(guī)范要求和相應的標準規(guī)范。計量器具需經檢定合格后，方可投入使用，若存在質量問題，應及時與生產廠家聯(lián)系包修或退貨。3.3.接收新儀器設備后，若是固定資產，建立固資卡片臺賬等，做到賬物相符。若為低值易耗品，則應登賬，所有儀器設備應建立檔案袋和使用記錄。3.4.使用貴重、大型、精密進口儀器設備的人員均通過有關業(yè)務部門培訓，考核合格者方準使用。3.5.實驗室應保持常溫，環(huán)境干燥，通風良好。精密儀器應放在儀器室，避免陽光照射，保證儀器的系統(tǒng)正常，并與化學檢驗室隔開，以防止腐蝕性氣體、水汽腐蝕儀器設備。電子分析天平應放在專用天平臺，防塵、防震。烘箱應放在不易燃燒的大理石臺上。較大儀器應固定位置，不得任意搬動，如需變動，事先應征得部門經理同意，安裝后應重新進行檢定或校驗。3.6.對檢測結果有直接影響的儀器設備、計量器具應定期送授權的校準機構校準或檢定，以保證其能滿足相應的標準規(guī)范。檢測儀器設備、計量器具經計量檢定合格后需加貼計量標識，以表明儀器設備、計量器具所處的校準狀態(tài)。3.7.應建立檢測儀器設備、計量器具臺帳，并管理歸檔計量檢定/校準證書。3.8.儀器設備除周期檢定、校驗外，實驗室還應會同使用及修理人員不定期地進行檢修以確保其功能正常、性能完好、精度滿足檢測工作的要求。3.9.儀器設備在使用時如發(fā)生故障或有異常情況時應立即校正，調試正常經檢定合格后，方準恢復使用。若經校正其精密度或準確度仍不符實施需要，應使用并及時通知維修人員檢修。3.10.檢測儀器設備技術性能降低時，應由檢定校驗或維修人員根據(jù)檢定、校驗和檢修結果，提出使用范圍建議，經部門經理批準后，實施降級使用處理。降級使用情況應存入儀器設備檔案。3.11.檢測儀器設備不得挪作它用，對于長期不用的電子儀器設備，每月應通電運轉一次，每次不少于30分鐘，并做好記錄。3.12.儀器的外借應經部門經理批準。借出與退還都應仔細檢查設備的功能是否正常，附件是否齊全，并辦理交接手續(xù)。3.13.儀器報廢時，應由室負責人提出報廢建議，填寫固資拆除、報廢申請表一式五份，并指定專人組成鑒定小組進行技術鑒定，簽注報廢意見后逐級上報，辦理報廢手續(xù)。3.14.檢驗儀器設備、計量器具經專門技術人員監(jiān)定后，認為必須汰舊換新者，以及因檢驗工作實際的需要，必須新購或增置者，由使用單位重新請購。 4、實驗室安全管理制度4.1.實驗室內應保證有各種必備的安全設施(通風櫥、安全罩、消防滅火器材、漏電保護器等)，并應定期進行檢查，保證可隨時提供使用。4.2.易燃易爆物品必須由專人保管，有專門存放的地方，隔絕煙火，并有嚴禁煙火的禁示牌，嚴禁隨意搬動。4.3.根據(jù)需要準備干粉、泡沫滅火器、防火用砂等。試驗人員應了解滅火器材的性能、使用方法和注意事項，并定期檢查。4.5.凡從事試驗操作的人員，事先必須熟悉規(guī)范，儀器操作規(guī)程，嚴禁違規(guī)操作。對新到實驗室的工作人員，應進行安全知識教育及使用方法。4.6.實驗室工作人員工作前應做好個人防護，著工作服，搞好實驗內外部環(huán)境衛(wèi)生。4.7.操作人員要充分了解被檢測對象，試驗過程中不得擅離職守。4.8.試驗藥品有專人保管、存放。有毒物品領取必須有登記和消耗記錄，且要注明用途、用量、日期，并有負責人與使用人簽名。4.9.儀器設備在使用過程中，如發(fā)生異常情況應立即斷電檢查原因，修復后才能使用，重大復雜問題應及時報告部門經理處理。4.10.用電時，不能用濕手、濕物接觸電氣開關，儀器設備不使用或下班時，應拉斷電源（需連續(xù)使用者除外）。4.11.水龍頭用后必須關緊，停水時不得將龍頭打開待水，以免造成水患。4.12.不準往水槽內傾倒細屑物品，茶葉等，以免堵塞水管。4.13.對安全事故處理實行“三不放過”原則：事故原因不清不放過；事故責任者和職工沒有受到教育不放過；沒有防范措施不放過。4.14.對造成嚴重損失的事故，按國家有關法律、法規(guī)，由相應主管機關進行處理，決不姑息。4.15.試驗完畢，將檢測樣品（廢品）放入指定垃圾池，室內及儀器清掃干凈。4.16.試驗人員離開實驗室必須關好電閘、水閘、電燈、空調、門窗等。4.17.加強防盜意識，下班后與節(jié)假日，應關好門窗，以防被盜。5、實驗室化學藥品管理制度5.1.化學藥品必須根據(jù)化學性質分類存放，易燃、易爆、劇毒、強腐蝕品不得混放。5.2.化學藥品要存放在專用柜內:有陰涼、通風、防潮、避光等條件，有防火防盜安全設施。實驗室中擺放的藥品如長期不用，應放到藥品儲藏室，統(tǒng)一管理。5.3.所有化學藥品必須有明顯的標志。對字跡不清的標簽要及時更換，對過期失效和沒有標簽的藥品不準使用，并要進行妥善處理。5.4.試驗藥劑容器都要有標簽，對分裝的藥品在容器標簽上要注明名稱、規(guī)格、濃度；無標簽或標簽無法辯認的試劑都要當成危險物品重新鑒別后小心處理，不可隨便亂扔，以免引起嚴重后果。5.5.化學藥品盛裝容器應封閉，防止漏氣、潮解。見光容易起變化的化學藥品應裝在深色的玻璃容器或避光的容器里，對化學藥品包裝和藥品質量要定期檢查。5.6.儲存的易燃易爆物品應避光、防火和防電等，實驗室存放的易燃易爆物品，要確定合理的儲存量，不許過量且包裝容器應密封性好。易燃易爆試劑應貯于鐵柜（壁厚1mm以上）中，柜子的頂部都有通風口。遇水能分解或燃燒、爆炸的藥品不準與水接觸，不準放置于潮濕的地方儲存。5.7.劇毒、放射性物體及其它危險物品，要單獨存放，由雙人雙鎖專人管理。存放劇毒物品的藥品柜應堅固、保險，要健全嚴格的領取使用登記。5.8.要經常檢查危險物品，防止因變質、分解造成自燃、自爆事故。對劇毒物品的容器、變質料、廢渣及廢水等應予妥善處理。5.9.取用化學試劑的器皿必須分開，每種試劑用一件器皿，不得混用。5.10.使用有機溶劑和揮發(fā)性強的試劑的操作應在通風良好的地方或在通風櫥內進行。任何情況下，都不允許用明火直接加熱有機溶劑。5.11.凡使用強酸強堿等化學試劑時，應按規(guī)定要求操作和貯存。5.12.不外借藥品，特殊需要借藥品時，必須經領導批準簽字。6、實驗室試樣管理制度6.1.樣品區(qū)分識別號，可貼在樣品上或貼（寫）在樣品袋（器皿）上。識別號主要是實驗室賦予的檢驗樣品編號。6.2.樣品所處的試驗狀態(tài)，必要時可用“待檢”、“在檢”、“檢畢”標簽加以識別。樣品在不同的試驗狀態(tài)，根據(jù)檢測活動的具體情況，做好標識的轉移工作，以保持清晰的樣品識別號，保證各檢測室內樣品編號方式的唯一性和必要時可追溯性。6.3.樣品應分類存放，標識清楚，做到帳物一致，確保生產的同類產品不致混淆，樣品丟失或混淆不清必須追查原因，按責任事故處理。6.4.樣品儲存環(huán)境應安全、無腐蝕，干燥清潔。6.5.送樣人員或外來委托人員將樣品送至實驗室時均應做好相關記錄。6.6.試樣送達后，接收人員認真填寫來樣登記。試樣接收人接收試樣時，應清點試樣規(guī)格、數(shù)量是否相符，檢查標記和外觀質量，接收的樣品要檢驗目的明確，包裝完整、標簽批號清楚，來源確切，并做好記錄。對不符合要求的試樣予以拒收。6.7.樣品檢測、傳遞過程中，應避免非檢測性損壞或丟失等檢測意外的發(fā)生，以免影響下一項檢測內容。如發(fā)生意外，應予以說明，進行補救。6.8.需保存試樣的處理和廢棄，由實驗室負責人負責審批，并辦理處理和廢棄手續(xù)。7、檢驗方法及方法的確認規(guī)范7.1.保證檢測方法和方法確認過程得到有效控制，確保實驗室在其檢驗范圍內采用適當?shù)姆椒▉磉M行所有檢測工作，保證檢測結果的準確性和有效性。應根據(jù)樣品檢測要求選用檢測方法。若該方法不適用或已過時，應通知質管部負責人，由其決定是否采用。為減少風險，檢測依據(jù)首選以下正式頒布的標準:(1）國際和區(qū)域標準；(2）本國與其他國家的標準；(3）本國的行業(yè)標準或政府發(fā)布的技術規(guī)范；(4）本國地方標準；(5）企業(yè)標準；(6) 知名技術組織或科學書籍與期刊公布的方法；(7) 制造商指定的方法。7.2.總檢室負責人負責組織標準的查新和收集，以保證以上標準是現(xiàn)行有效的。7.3.當所用標準存在理解、操作等困難時，總檢室負責人應組織編寫檢測細則或補充細則，以保證對標準實施的一致性和有效性。檢測細則應形成正式的書面文件并應經過編制、審核和批準的手續(xù)以保持該文件的有效性。當需要對檢測細則進行調整或修改時，也應當履行審批手續(xù)。7.4.總檢室負責人應組織對非標準方法、實驗室設計（制定）的方法、超出其預定范圍使用的標準方法、擴充和修改過的標準方法進行確認，以證實該方法適用于預期的用途，獲得滿足要求的結論后才可投入使用。7.5.方法的確認應盡可能全面，以滿足預定用途或應用領域的需要。應當記錄確認所獲得的結果、使用的確認程序以及方法是否滿足預定用途或應用領域需要的結論。確認可以包括取樣、物品準備和物品的運輸儲存等。7.6.確認應使用以下四種方法中的一種，或是其中幾種方法的組合以通過核查并提供客觀證據(jù)，證實某一特定預期用途的要求可得到滿足： a)使用參考標準或標準物質進行校準； b)與其他方法所得的結果進行比對； c)實驗室間比對； d)對影響結果的因素作系統(tǒng)性評審；7.7.總檢室負責人應對要求變更的檢測方法安排必要的評審，以發(fā)現(xiàn)可能存在的能力不足和潛在的不良風險，必要時，按照本規(guī)范7.6.條的要求對變更或偏離的方法安排重新確認，以確定變更或偏離是可行的。7.8.任何對檢測標準和方法的改變或偏離，應制定成文件并通知到執(zhí)行該標準或方法的所有人員。 8、取樣、送檢管理制度8.1.取樣工作必須由實驗室派人按有關標準、規(guī)定完成，不得受任何干擾。8.2.試驗檢測一般采用抽樣檢驗的方式，取樣應有代表性，嚴格按試驗標準規(guī)范要求隨機抽取樣品，避免造成檢測試驗結果與實際產品不符。8.3.抽樣前應準備好取樣工具和相應的安全防護措施。到現(xiàn)場取樣時，要注意現(xiàn)場作業(yè)環(huán)境，必要時找操作人員配合采樣。8.4.抽取樣品的數(shù)量依據(jù)現(xiàn)行國家標準或部頒標準有關規(guī)定一次性抽夠；抽取樣品的頻率嚴格按試驗規(guī)范要求進行。8.5.樣品抽取完畢，應妥善保管；填寫試驗委托單，與樣品一起送到實驗室進行試驗。8.6.平行試驗樣品由同一人、同一時間抽取。9、外委試驗檢測管理制度9.1.實驗室只能進行與本實驗室資質相符的檢測項目，對于不能檢測的項目應委托有資質的單位檢驗。9.2.選擇委托單位時，必須對該單位的檢測資質進行考核，收集相關資質證明書，包括：計量認證合格證書（含附表）、行業(yè)主管部門批準文件、營業(yè)執(zhí)照等。并經批準后方可進行。9.3.對外委托試測項目，必須按格式和要求認真填寫委托試驗單，內容應包括：樣品名稱、數(shù)量、生產廠家、品種型號、檢驗項目、使用部位、代表批量、委托日期、委托人簽名、委托單位等。9.4.委托試驗的樣品應在監(jiān)督下，隨機抽取，以保證其客觀性、真實性和具有代表性，其數(shù)量應符合有關標準的規(guī)定。9.5.實驗室對委外檢測的項目應及時跟蹤，應按時領回檢測報告，并將檢測結果及時反饋給有關部門。10、試驗檢測記錄管理制度10.1.檢測數(shù)據(jù)應填寫在規(guī)定的原始記錄表內。10.2.原始記錄應填寫檢驗日期、樣品編號和其他需要說明的檢驗情況，如使用儀器規(guī)格型號、量程、檢測環(huán)境、樣品狀態(tài)等。10.3.寫原始記錄應做到字跡工整，所列欄目填寫齊全，檢測中不檢測的項目在相應的空欄目內打一條“/”線或加以說明。10.4.檢驗數(shù)據(jù)、計算公式，經復核無誤后，檢驗員和復核人應簽字。10.5.原始數(shù)據(jù)不得隨意涂改，只能“杠改”，將正確的數(shù)據(jù)寫在右上角，并加蓋更改人印章，經“杠改”的記錄每張不應超過“兩處”。10.6.原始記錄上必須有檢測、記錄與復核員親自簽字，其它人不得代簽。在提交檢測報告的同時，應將原始記錄一同上交審核，原始記錄審核正確無誤后，統(tǒng)一編號、交資料員集中歸案保存。11、不合格品管理制度11.1當檢測過程中，出現(xiàn)不合格品時，應保存試驗樣品，以備查。并向實驗室部門經理報告。11.2.實驗室部門經理組織技術負責人、質量負責人、取樣人、檢測人員分析不合格原因，是否取樣具有代表性，還是樣品已經損壞，或者是樣品所代表的材料有質量問題。11.3.應重新取雙倍試樣進行復檢，復檢合格方可出具合格報告。11.4.經檢測仍不合格的材料應通知相關部門。經檢測存在不合格指標樣品需經領導審批同意后方可使用。11.5.應建立不合格品臺帳，詳細記錄不合格品的名稱、批號、處置情況等。12、報告審核簽發(fā)管理制度12.1.試驗檢測報告應及時填寫，數(shù)據(jù)應與記錄表中對應項目一致，采用法定計量單位。12.2.出具的檢測報告不允許劃改。12.3.報告要做到內容完整，字跡清晰，數(shù)據(jù)準確；結論要文字簡練，公正確切。12.4.報告應嚴格簽字手續(xù)，試驗、審核、批準人應簽字齊全，并加蓋試驗檢測專用章，嚴禁代簽。12.5.試驗檢測報告應及時提交，除對試驗周期有特殊要求的項目外，一般項目各級實驗室應于質量檢驗周期內，出具試驗檢測報告。12.6.試驗檢測資料使用統(tǒng)一編號。13、試驗檢測事故分析制度13.1.凡屬下列情況之一者均視為檢測事故：a)試驗時弄錯來樣單位； b)樣品丟失損壞或因保管不當，樣品性能喪失下降；c)加工試樣時，弄錯規(guī)格以至無法彌補；d)未事先協(xié)商，不按標準方法或不采用標準樣品進行檢測；e)檢測時未及時讀數(shù)、未填寫原始記錄或漏檢項目而寫不出檢驗結果；f)由于人員、儀器設備、環(huán)境條件不符合檢測工作要求，使檢測結果達不到要求的精度；g)已發(fā)出的檢測報告，其檢測數(shù)據(jù)計算錯誤或結論不正確；h)檢測報告發(fā)錯單位，在規(guī)定保存期內原始記錄丟失，檢測資料失密；i)檢測過程中發(fā)生人身傷亡事故或儀器設備損壞。13.2.一旦發(fā)生事故，應立即報告實驗室負責人，并在統(tǒng)一格式的事故登記表登記。事故發(fā)生后，應立即采取措施，防止事態(tài)擴大，并保護現(xiàn)場，通知有關人員處理事故。13.3對事故應及時進行調查，查清事實，由負責人主持召開有關人員參加的會議，分析事故原因及性質，對事故責任者給予批評教育或處理，并總結教訓，杜絕此類事故重復發(fā)生；同時應迅速采取糾正措施，保證檢測質量，減少不必要的損失。13.4.重大事故發(fā)生后，實驗室應及時向上級遞交事故專題報告。并積極配合上級部門的進一步調查處理。14、檢驗人員崗位職責14.1.嚴格按照產品標準（規(guī)程）所規(guī)定的檢測方法進行檢測，承擔各項檢測任務，并對樣品檢測結果的準確性負直接責任。14.2.針對試驗檢測人員進行崗前培訓，熟悉試驗標準、規(guī)范，統(tǒng)一操作方法。14.3.認真按照儀器設備操作維護規(guī)程操作，確保檢測數(shù)據(jù)的準確、可靠。14.4.認真填寫檢測原始記錄，確保原始記錄的原始性、完整性。14.5.負責樣品的接收、登記、標識、流轉、保管、退樣和處理，維護樣品的貯存環(huán)境，符合樣品的防火、防潮、防盜要求。14.6.負責對儀器設備進行運行情況的記錄和日常的維護、保養(yǎng)。正確識別實驗室儀器設備的配置要求和運行狀況，組織實施對儀器設備的維護、保養(yǎng)和期間核查，監(jiān)督計量器具及儀器設備在檢定、校準有效期內使用。14.7.負責實驗室的環(huán)境衛(wèi)生及安全保衛(wèi)工作。對可能造成的人員傷害、設備損壞、物品丟失和環(huán)境污染等實施定期檢查。14.8