全自動硬膠囊充填機URS.docx

Document No.文件編號URS-17003Version No.版 本 號01固體制劑車間全自動硬膠囊充填機URSRevision No.修 訂 號00Page No.頁 碼15/15User Requirement Specification用戶需求固體制劑車間全自動硬膠囊充填機Draft起草人工程部signature簽名Date日期Review審核人固體車間主任signature簽名Date日期Review審核人工程部部長signature簽名Date日期Review審核人工程副總signature簽名Date日期Review審核人生產總監(jiān)signature簽名Date日期Review審核人質量總監(jiān)signature簽名Date日期Approve批準人總經理signature簽名Date日期目 錄1. 目的52. 范圍53. 適用的法規(guī)和指南54. 縮寫與定義55. 系統(tǒng)/設備描述66. 生產能力要求67. 結構與組件要求68. 操作要求79. 功能要求710. 控制系統(tǒng)要求811. 材質與加工812. 公用系統(tǒng)要求1013. 安裝要求1014. EHS要求1115. 供應商/用戶責任（安裝、調試和驗證）1316. 文件和證書要求1417. 報價要求（含標準配置、配件、備件）1518. 修訂歷史161目的供應商需要執(zhí)行一系列預先確定的、系統(tǒng)的工作，以使其設備供貨、安裝和服務滿足本公司質量要求。供應商收到此URS，將表明所有的要求應在其技術文件（報價）中體現。本文件的執(zhí)行將記錄和證明哈爾濱xx生物制藥有限公司向供應商提出的關于全自動硬膠囊充填機要求的具體內容，供應商應以確認哈爾濱xx生物制藥有限公司的控制標準為依據進行全自動硬膠囊充填機初步規(guī)格選型、功能設計并最終完成詳細設計，為將來的設備驗證提供充分依據。2范圍本URS適用于哈爾濱xx生物制藥有限公司新建固體制劑車間全自動硬膠囊充填機選型。3適用的法規(guī)和指南3.1法規(guī)文件：此項目的供貨將按照現行的中國GMP有關要求進行設計、制造、運輸、包裝、安裝、運行操作、維護或驗證。3.2公司內部文件：3.2.1設備設施驗證SOPSOP01/06/00/005。3.2.2驗證組織和實施SOPSOP01/06/00/001。3.2.3清潔驗證SOPSOP01/06/00/007。4縮寫與定義URSUser Requirement Specification用戶需求標準GAMPGood Automated Manufacturing Practice生產自動化管理規(guī)范GMPGood Manufactury Practice藥品生產質量管理規(guī)范IQInstallation qualification 安裝確認OQOperation qualification 運行確認PQPerformance qualification性能確認HDSHardware design specification硬件設計標準SDSSoftware design specification軟件設計標準5系統(tǒng)/設備描述5.1用途：全自動硬膠囊充填機由主機、自動控制系統(tǒng)、安全保護系統(tǒng)、真空泵及除塵系統(tǒng)等附屬設備組成，布置在新建固體制劑車間的膠囊充填室，使用的廠房條件為D級,用于制粒后的粉末或顆粒物料進行充填。5.2安裝位置：新建固體制劑車間潔凈生產區(qū)膠囊充填室。（安裝位置圖紙圖片）現有膠囊充填室面積為（ 5 ）米（4.1 ）米，現有除塵室面積為（ 4.1 ）米（2.0 ）米，層高為（2.8 ）米。6生產能力要求IDURS內容是否必需U1.穩(wěn)定產量不低于12萬粒/小時。是U2.適應中國生產的機制國標硬明膠膠囊，可填充00#5#膠囊，上機率不低于99.5。（空心明膠膠囊符合要求）是U3.裝量差異：300mg以下7；裝量0.3g及0.3g以上的控制在5%以內。是U4.主機傳動結構合理，定位精確、運行穩(wěn)定可靠，無異常振動，每天能持續(xù)穩(wěn)定工作12小時以上。是7結構與組件要求IDURS內容是否必需U5.設備由全主機、控制系統(tǒng)、安全保護系統(tǒng)、吸塵機、干式真空泵等附屬設備組成。是U6.整個系統(tǒng)或設備必須符合2010GMP及中國藥典（2010版）的要求。是U7.供應商應準確提供設備的安裝空間、環(huán)境、公用工程需要配合的物料介質具體要求是U8.?？讛盗浚?9孔是U9.所有設備與相關廠房地面的連接結構設計，須確保不破壞廠房設施，無死角易清潔，易維護保養(yǎng)。是U10.關鍵機械部件如軸承、分度機構、減速機、干式真空泵元件必須是國際知名廠家生產, 如日本SEIKO、東晟，、德國SEW等公司產品，附關鍵元器件明細清單。是U11.設備應配備良好的減振、傳動、變速、潤滑裝置，在維修保養(yǎng)周期內，連續(xù)滿負荷生產條件下，沒有明顯漏油和溫升現象、沒有明顯振動和噪聲惡化現象，始終符合出廠驗收標準。是U12.真空泵選用干式真空泵，工作能力與膠囊充填機的最大生產能力匹配，管道及零部件易拆卸清洗。是U13.除塵系統(tǒng)抽氣能力與膠囊充填機的最大生產能力匹配，過濾袋材質防靜電，不脫落纖維，易清潔，可再生重復使用，除塵系統(tǒng)排氣不能污染工作間；管道及零部件易拆卸清洗。是8操作要求IDURS內容是否必需U14.性能穩(wěn)定，操作簡便。是U15.主機速度調節(jié)：主傳動無級調速，操控容易是U16.模具拆卸：模具拆卸清洗及安裝調整方便快捷，盡量減少拆卸工具的使用。更換品種時間短至 120 min。是U17.所有需要清洗部件應全部采用快裝快卸結構，有精確的裝配定位設計，以便于操作。是U18.不能拆卸清洗的的部位應采用嚴密的措施防止粉塵進入，外表面光滑無死角易清潔，并有措施保障。是U19.易于維護保養(yǎng)。是9功能要求IDURS內容是否必需U20.零配件盡量采用標準尺寸，便于后續(xù)維修工作。是U21.設備配溫度計、壓力表，選用名牌廠商的產品，電氣產品必須取得3C認證。是10控制系統(tǒng)要求10.1控制系統(tǒng)IDURS內容是否必需U22.下料機構自動加料，保持料倉內的物料高度恒定，確保劑量的準確性。是U23.裝量差異控制措施：有保證充填室勻粉裝置，促使粉層均勻，保證充填量穩(wěn)定。是U24.上下模塊采用單向直線運動，且單向直線運動軌跡由雙面內凸輪實現。是U25.計量凸輪應采用內凸輪，以使其可承受較大的承載力，以適應粘性藥物及大裝量產品的充填是U26.配備配有整機防震裝置，減少設備的震動，確保設備運行更平穩(wěn)。是U27.下料機構自動加料，保持料倉內的物料高度恒定，確保劑量的準確性。是U28.防粉塵污染措施:1、 設備結構分區(qū)，藥物充填工作區(qū)與動力傳動區(qū)徹底分離，無交叉污染；2、 主機密封良好，不影響工作間的潔凈度。密封件拆卸、清洗、更換方便。3、 所有回轉工位采用密封設計，減少粉塵污染，設備工作時臺面無殘留粉末。4、 有保證計量盤間歇運動產生藥粉有效的回收措施。5、 設備轉臺和計量盤下的主軸均采用正氣壓密封，確保藥粉不進入設備內部。是10.2故障檢測報警是U29.當變頻器出現故障的錯誤報警，系統(tǒng)出現錯誤時系統(tǒng)會給操作人員指示。是U30.料倉中無空膠囊或無物料時應有安全報警并有相應的處理措施（如停機、報警等）。是U31.當緊急停止開關激活時設備能夠檢測到并發(fā)出警報和停止生產。是U32.當工作電壓超限時設備能夠檢測到并發(fā)出警報。是U33.當工作電流超限時設備能夠檢測到并發(fā)出警報。是11材質與加工11.1設備電氣要求IDURS內容是否必需U34.采用西門子可編程控制器全自動控制是U35.采用西門子7吋彩色觸摸屏人機界面，中文顯示，易于識別操作。懸掛式設計，方便操作且不占地面空間。是U36.控制系統(tǒng)具有自動故障診斷、顯示，并自動停機、報警及提供幫助菜單功能。在故障查詢界面，可快速查詢故障原因。是U37.主機應設置電氣過載保護。是U38.設備具有接地端子和中性端子。是U39.所有線纜均有線號并有接線圖并附原理圖。是U40.所有電纜終端應按相關電器規(guī)定處理并附線號。是U41.可編程控制器（PLC）、觸摸屏、變頻器采用合資或國際著名優(yōu)質品牌。配置具體說明：計數器、彩色觸摸屏、變頻器、可編程控制器（PLC）、CPU、擴展模塊、主要接觸器應采用進口品牌產品或中外合資品牌產品，如優(yōu)選德國西門子、法國施耐德或相當質量的品牌。是11.2材質要求IDURS內容是否必需U42.供應商保證所供貨物是用符合本項目規(guī)定材料制成，全新未曾使用過。是U43.與物料接觸的料斗、模具、計量盤等與藥物接觸的金屬部件應采用304或316L不銹鋼材料（請注明），其它金屬材料宜用304不銹鋼材料；非金屬材料（如密封墊）必須符合藥用/食品級要求，化學穩(wěn)定性好，不易脫落，易清潔。必須提供有效的的材料質量證明。是U44.充填桿支架與充填桿接觸摩擦部位必須采用銅質；墊圈、密封圈用食品級別聚合材料制造。是U45.設備與物料接觸的內表面應鏡面拋光，拋光后Ra0.4m，外表面亞光處理，粗糙度Ra0.8m；所有的焊接處理平整光滑。是U46.傳動區(qū)密封裝置：確保傳動區(qū)與工作室和潔凈室之間的密封效果，確保工作室的粉塵沒有明顯污染傳動區(qū)域，傳動區(qū)的潤滑油不污染工作室和所在潔凈室。是U47.提供可能直接或間接影響用戶產品質量的的材料、零部件或控制元件質量證明是U48.主要傳動部件:關鍵機械部件如軸承、分度機構、減速機、真空泵元件必須是國際知名廠家生產, 如日本SEIKO、東晟，、德國SEW等公司產品，附關鍵元器件明細清單。是12公用系統(tǒng)要求IDURS內容是否必需U49.供應商應提供設備相應水、電、氣等接口技術參數和位置等相關信息，以便與招標方的相關設備配套使用（配套介質連接安裝尺寸圖）是U50.電源采用三相線線，壓縮空氣(模塊清理)的使用規(guī)定有明確的壓力區(qū)間和（或）氣體流速，工業(yè)吸塵機排氣量及水源要求有明確說明。是U51.設備停機和運行時均應保證工作環(huán)境溫度: 213，工作環(huán)境相對濕度：4565是13安裝要求IDURS內容是否必需U52.涉及現場設備組裝、運行調試的工作應該由供應商進行，供應商在接到用戶可以現場組裝、運行調試通知后，應在5天內安排足夠的專業(yè)技術人員和安裝調試工具到用戶現場積極配合用戶進行設備組裝、運行調試工作。用戶方僅提供必要協(xié)助。是U53.現場組裝與調試工作一般應在5個工作日內完成，工作人員的工作時間應以配合用戶生產安排需要，特殊情況雙方協(xié)商。是U54.設備機電性能及精度等各項性能指標按國家相關標準驗收。是U55.完成本設備相關驗證項目，文件資料審核移交，人員培訓合格。是U56.本項目內的一切費用在設備生產制造費用中考慮。用戶不再支付。 是U57.包裝滿足運輸和裝卸要求，防潮濕、防磕碰、防振動。 是U58.設備應張貼規(guī)范的銘牌，銘牌上應注明設備名稱、型號、生產廠家、產地、出廠日期、重量及其它重要技術參數。是U59.機器到貨清單必須詳列每裝箱內容物。 是U60.供應商必須把設備貨物運輸送達用戶指定的現場。是U61.運輸過程一切費用應包括在設備生產制造費用（項目報價）中。用戶不再支付。是14EHS要求URS內容是否必需U62.在設備使用說明書內，詳細說明安全與職業(yè)衛(wèi)生保護注意事項。是U63.必須具備必要的措施在設備功能失調或者失效的情況下，保證設備和產品仍然處于一個安全狀態(tài)。是U64.涉及運動、觸電的安全防護的門、蓋、罩脫離應有的安全位置狀態(tài)時，所有運動必須得到禁止，帶電體自動脫電并處于安全狀態(tài)。是U65.緊急停車按鈕應設置在易于操作者接近的區(qū)域；在檢修附機時，有防止啟動主機的連鎖功能，避免誤操作。是U66.電力/動力出現故障時，設備應處于停止狀態(tài)，系統(tǒng)會進入安全狀態(tài)。是U67.電力/動力恢復時，設備系統(tǒng)應不能自動恢復運行，沒有操作員確認，系統(tǒng)應不能重新啟動。是U68.在發(fā)生電力故障時，系統(tǒng)應以下列優(yōu)先順序加以保護：1、人員 2、設備 3、產品是U69.電氣絕緣防護應符合GB/T5226中規(guī)定；接地電阻不大于0.1；絕緣等級F級。最低的IP保護等級為IP55是U70.采取符合國家相關標準的防漏電及電氣安全接地措施。采?。ǚ蹓m）防靜電配置和電器帶靜電接地措施。采取適當的預防電磁干擾措施。是U71.應采取恰當的故障檢測和警報通知，通知可采用聲光形式（提示燈或蜂鳴報警器）。 是U72.所有電氣部位、旋轉部位、容易夾傷部位、發(fā)熱部位要有警告和警示。是U73.所有機械運動、旋轉部件，要有性能可靠的連鎖防護和密閉措施，并在明顯位置設置安全警示標識。是U74.必須配置足夠的、適當的儀表用于控制生產、安全和操作。是U75.采取適當措施避免操作者直接面對產生粉塵的操作，如采取隔離、排風、合理的氣流組織和過濾等措施。是U76.距離設備負載1m的噪音在75 db以下。是U77.設備任何部位不能有鋒利的邊緣和尖角。是U78.設備的安全性能、電氣系統(tǒng)的安全性能應符合相關的國家安全標準。是U79.按下急停鍵后：機器所有活動停止機器重新開始前需復位機器到安全狀態(tài)時不會對機器產品損壞閥門和啟動裝置設到安全狀態(tài)（界定）沒有產品損失重新開始不會丟失原生產批次狀態(tài)數據。是U80.調整手輪未完全脫離工作位置電機不能啟動。是15供應商/用戶責任（安裝、調試和驗證）15.1驗證的要求IDURS內容是否必需U81.需方提供試車方案，并經根據前期URS/DQ文件標準進行試機確認是U82.設備現場就位完畢，進行IQ確認前，應對該設備進行試車運行，制造商應參加試車全過程并對試車中發(fā)現的問題進行現場解決。是U83.供應商要在以上確認過程中對需方提供支持。是U84.要提供機器的最佳速度與產量關系的資料。是U85.提供設備的操作參數范圍，并且其操作參數可控。是U86.提供驗證所需的所有圖紙、 文件、施工安裝記錄、檢驗測試報告等資料和文件。是U87.供應商負責編寫設備的FAT文件（設備工廠/IQ/OQ/PQ共4個部分）經用戶確認后，負責實施是U88.供應商應在各重要生產階段及發(fā)貨前須通知用戶進行驗收確認才可以進行下一步的制造生產或包裝發(fā)運。是U89.供應商應準備進行工廠驗收測試（FAT）必要的條件，包括工具、儀器設施和技術人員。是15.2培訓的要求IDURS內容是否必需U90.供應商應負責對用戶技術管理人員、操作人員、維修人員進行結構原理、性能、操作、維修、故障排除等基本知識的培訓，由雙方人員認可。是U91.所提供的培訓課程表隨投標文件一起提交。培訓授課人必須是經過廠家認證工程師、技術員等。是U92.投標人必須為所有被培訓人員提供培訓用文字資料和講義等相關用品。所有的資料必須是中文書寫。是U93.培訓內容應包括以下內容： - 設備的基本組成，了解各組成部分的技術，設備原理和性能； - 設備主要部件的裝配和拆卸，內部結構； - 設備的日常維護； - 設備的故障分析方法與解決步驟。 - 提供設備潤滑點分布標示圖紙。注明每個加油點的機油有關信息、每次加油量、加油周期。是U94.供應商所派技術人員所需費用由供應商承擔。是U95.供應商對用戶在使用過程遇到的問題應及時給予指導。是U96.免費提供設備的操作、技術管理軟件升級服務，本項目費用在設備生產制造費用（項目報價）中考慮。用戶不再支付。是16文件和證書要求供應商應將設備的結構圖、技術說明等相關的文件以電子版和紙版的形式提供給哈爾濱xx生物制藥有限公司公司，文字部分應使用英文或中文。IDURS內容是否必需U97.須提供文件清單，所有文件資料均須中文紙版和電子版本，電子版本是可以修改的。中文版本三份。是U98.提供可能直接或間接影響用戶產品質量的的材料、零部件或控制元件質量證明。是U99.技術文件中應按功能部件分類、編號，列表；針對具體零部件所作的簡明圖冊命名及編號必須與實際零部件上打印記號對應，能迅速辯識，以便于維修過程與廠家順利溝通。是U100.備件和消耗品清單是U101.儀表的合格證書是U102.材質的材料證明是U103.產品檢驗合格證明是U104.須提供設備總裝圖及部件型號錄。是U105.設計確認（DQ）、安裝確認（IQ）、運行確認（OQ）、工廠驗收測試（FAT）、現場驗收測試