質量體系程序文件-設計和開發(fā)文件090305.doc

質量體系程序文件編號：Q/YLQP7301共 9 頁 第 1 頁名 稱設計和開發(fā)控制程序第 B 版第1次修改1 目的本程序規(guī)定了對設計開發(fā)過程控制和驗證的要求，以使設計開發(fā)活動有序進行，確保公司設計開發(fā)出滿足顧客、社會及本公司期望的技術先進、質量可靠、經濟合理的產品。2 范圍本程序適用于本公司吸塵器系列產品及其他家用電器產品的設計開發(fā)全過程。3 引用文件Q/YLQP4201 文件控制程序Q/YLQP4202 質量記錄控制程序QJ/YL0101-2005產品圖樣及設計文件格式QJ/YL0102-2005產品圖樣及設計文件編號方法QJ/YL0103-2005圖樣及設計文件更改辦法4 職責4.1 總經理負責公司設計開發(fā)的總體策劃及開發(fā)立項，審批設計開發(fā)任務書及設計開發(fā)計劃，批準新產品的投產。4.2 外貿部/市場部提供新產品開發(fā)信息。4.3 開發(fā)部也可以提供新產品開發(fā)信息，負責產品開發(fā)技術可行性分析，負責總體方案的擬訂和設計工作，擬制設計開發(fā)任務書，編制設計開發(fā)計劃并在審批后實施，組織設計評審、驗證及提請新產品最終確認；負責客戶及生產的技術服務與支持，負責量產后的技術調整與改進，負責工藝、工裝設計及組織實施；開發(fā)資料的管理、發(fā)放、存檔。4.4 供應部負責新產品設計開發(fā)提供所需外購、外協(xié)件的采購供應，提供相應的采購信息。4.5 生產部下屬車間負責新產品樣機小批試制及新產品的小批量試生產。4.6總師辦負責產品開發(fā)及改進的標準化審查，參與新產品開發(fā)的評審及驗證，負責新產品開發(fā)技術的確認工作；負責開發(fā)階段技術資料的歸檔工作。4.7 質量部檢驗室負責協(xié)助小批樣機試制過程的監(jiān)視和測量，質量部負責協(xié)助新產品小批樣機試制及新產品的小批量試生產的監(jiān)視和測量并形成記錄。4.8模具制作部門負責對投入的新產品進行模具設計、制作、更改、完善等工作。5 工作程序5.1 設計開發(fā)工作準則5.1.1 堅持對顧客、對企業(yè)、對社會負責的原則，樹立市場觀念、競爭觀念和經濟觀念。5.1.2 采用國內外先進標準，貫徹國際標準、國家標準、行業(yè)標準和企業(yè)標準。5.1.3 努力提高標準化、系列化、通用化水平，充分考慮本公司產品間的繼承性、通用性。5.1.4 產品設計應具有一定的先進性。設計中采用的新結構、新技術、新工藝、新材料必須經過充分調研、試驗證實可行后方能應用。5.1.5 對設計開發(fā)過程中所形成的圖樣、技術文件、資料（包括實物封樣件），必須嚴格控制管理。5.2 設計開發(fā)策劃5.2.1 設計開發(fā)立項5.2.1.1 總經理負責公司新產品開發(fā)的立項。設計開發(fā)立項的依據(jù)有：a）市場與顧客需求：外貿部/市場部/開發(fā)部/總經理等提供新產品的開發(fā)信息，定期或不定期地提交“市場調研報告”、“新產品開發(fā)建議書”，經部門主管核準后，報總經理；【注】：新產品的開發(fā)信息可以是外貿部/市場部提交，國內外主流廠商新的信息，外部設計公司的信息，也可以是總經理/開發(fā)部提供項目，委托外面設計公司設計，ODM合同項目及其它等）； b）技術調研和分析：開發(fā)部根據(jù)“市場調研報告”、“新產品開發(fā)建議書”進行技術可行性分析，提交“新產品開發(fā)技術可行性分析報告”；c）開發(fā)部預計研發(fā)經費與投入、產品成本等信息，總經理平衡考慮；d）有關產品開發(fā)的討論、提案等其它信息。5.2.2總體方案設計方案設計主要指產品造型、整體結構進行設計。 5.2.2.1在總經理批準立項后，開發(fā)部制定產品總體設計方案及設計計劃，確定產品的技術性能、基本結構和主要技術參數(shù)，測算新產品開發(fā)前期投資，預計成本、進度等，進行總體造型設計（可以委托外面設計）；5.2.2.2開發(fā)部指定具有一定資格的人員擔任項目主管，負責總體方案的確定工作，與造形設計人員緊密地溝通，以提高造形設計的可行性和合理性；5.2.2.3造型設計的輸出形式主要有，二維造型圖（電腦或手繪）、結構草圖（電腦或手繪）、三維造型圖（電腦）、實體模型，具體由項目主管與造型設計組組長協(xié)商確定。 5.2.2.4總體方案設計完成后，提交到開發(fā)部，由開發(fā)部經理對總體設計方案進行審核，并組織有關部門/人員對方案設計進行及時地評審，必要時，外貿部/市場部進行充分的市場調研工作；評審的人員包括但不限于：總經理、外貿部經理、總工程師、開發(fā)部經理、項目主管、參與設計人員、造型設計歸口管理部門、造型設計組組長、外形設計人員，必要時亦可邀請公司其他部門的有關人員參加。5.2.2.5外形設計人員按方案設計評審意見，改善總體設計方案，安排再次評審和確認； 5.2.2.6評審應形成評審報告，評審結果必須形成記錄。5.2.3設計開發(fā)任務5.2.3.1開發(fā)部根據(jù)總經理新產品開發(fā)立項擬制設計開發(fā)任務書。設計開發(fā)任務書應包括：a）設計開發(fā)新產品的理由和依據(jù)；b）產品的用途與使用范圍；c）產品的技術性能、基本結構、特點和主要參數(shù)；d）產品設計開發(fā)的標準化要求；e）設計開發(fā)過程應完成的任務及進度要求。5.2.3.2設計開發(fā)任務書經總經理批準后下達開發(fā)部。5.2.4 設計開發(fā)計劃5.2.4.1 開發(fā)部根據(jù)批準后的設計開發(fā)任務書的要求，負責編制新產品設計開發(fā)計劃，計劃應包括：a）標識、范圍和目標；b）設計過程應完成的各項工作及設計輸出內容； c）連續(xù)的和平行的工作計劃；d）設計驗證和設計確認的時間計劃，頻次和內容；e）在產品設計過程中對性能、可靠性、安全性的評價計劃；f）產品測量和試驗方法以及接收準則計劃；g）設計開發(fā)人員及職責的確定。5.2.4.2 計劃編制完成后，開發(fā)部組織與新產品開發(fā)有關的部門，對計劃進行會簽，使有關部門對新產品開發(fā)過程中各自應承擔的任務和責任及進度要求等全面、清楚的理解和掌握。5.2.4.3 計劃經總經理批準后執(zhí)行。5.2.5人員和資源配備5.2.5.1 總經理應對新產品設計開發(fā)工作高度重視，在人員、資源配備上給予大力支持。5.2.5.2 開發(fā)部接收新產品開發(fā)任務后，由部門經理確定其項目設計開發(fā)的參加人員，并明確分工與職責。a）設計人員應本著性能好、可靠性高、結構簡單、利于生產、維護方便、經濟美觀等原則，進行設計，并對設計的正確性、完整性、可靠性、合理性負責；b）校對人員亦應對設計的正確性、完整性、可靠性、合理性負責；c）審核人員應對設計原理、裝配關系和結構設計的合理性負責；d）標準化員應對產品系列化、零件通用化、產品圖樣標準化及技術文件完整性負責；e）工藝人員對產品的加工、裝配工藝性能負責；f）項目主管對產品總體設計的正確性，各系列之間及部件間協(xié)調一致性，圖樣及技術文件的完整、正確、統(tǒng)一性負責；g）開發(fā)部經理全面組織新產品設計開發(fā)工作，并負領導責任。5.2.6 計劃修改開發(fā)部經理對新產品設計開發(fā)進度進行控制，必要時修改設計開發(fā)計劃，報總經理審批后執(zhí)行。5.3技術設計、工作圖設計5.3.1技術設計5.3.1.1 設計人員根據(jù)總體方案進行技術設計，確定產品的具體結構、技術條件、技術經濟指標和主要零部件的材質及尺寸，以及總裝和組件之間的結構尺寸及配合關系，并完成以下工作：a）繪制產品結構總圖、部件圖、零件圖、包裝圖；b）編制零部件清單；c）編制設計計算說明書（需要時）；d）確定產品的技術性能、基本結構、特點和主要參數(shù)；e）編制外購、外協(xié)件、通用件等明細表；5.3.1.2對主要零部件的功能性、可靠性進行試驗論證。5.3.2 工作圖設計5.3.2.1 設計人員完成圖樣設計和技術文件。設計圖樣應貫徹國家標準，執(zhí)行QJ/YL0101-2005產品圖樣及設計文件格式、QJ/YL0102-1999產品圖樣及設計文件編寫方法。5.3.2.2 設計人員對圖樣進行校對和工藝性審查。5.3.2.3 標準化員對圖樣和技術文件進行標準化審查。5.3.2.4 項目主管對圖樣和技術文件進行審核。5.3.2.5 設計確認后的圖樣和技術文件應經開發(fā)部經理批準，管理者代表批準圖樣和技術文件的發(fā)放。5.3.3 根據(jù)不同設計任務按以下要求進行設計：a）自行設計：應完成方案設計、技術設計和工作圖設計；b）改型設計：可直接進入技術設計和工作圖設計；c）仿型設計：可直接進入工作圖設計。具體應經過的設計階段，在設計開發(fā)任務書中規(guī)定。5.4結構設計（開模前）評審對設計必須進行評審，以發(fā)現(xiàn)和糾正設計缺陷和不足，確保設計滿足設計輸入的預期要求。5.4.1 設計輸出文件評審、結構設計（開模前）評審5.4.1.1 結構設計完成后，報開發(fā)部經理批準，按設計開發(fā)任務書及產品相關標準對其進行評審；5.4.1.2設計評審由開發(fā)部經理組織，包括但不限于總經理/副總經理、總工程師、項目主管、設計人員及工程等負責人參加；5.4.1.3 評審主要內容：總體結構、功能性、安全性、可靠性、工藝性等；5.4.1.4 評審要形成評審報告，必要時評審可進行多次，評審結論必須記錄。5.4.2手板樣機評審5.4.2.1對于復雜的產品或者某些結構把握性不大，項目主管可提出落實成形板制作?！咀ⅰ繉τ谠O計輸出文件評審、結構設計（開模前）評審、手板樣機評審可同時進行，根據(jù)實際情況作出確定。手板樣機評審由開發(fā)部經理組織，包括但不限于總經理/副總經理、總工程師、項目主管、設計人員及工程、質量、供應、生產、銷售、模具等有關負責人參加；評審的內容應形成評審報告，評審的結果必須最終形成“通過”、“改進通過”或“改進再評審”三者之一的結論。對于“改進通過”情形，經開發(fā)部主管確認完成所有改進要求后，進行下一階段工作。對于“改進再評審”情形，經開發(fā)部主管確認完成所有改進項目后，組織再次評審，直至評審通過。評審通過后，開發(fā)部經理提交模具制作申請單，落實模具報價；模具價格經總經理審批后，與模具制作部門簽訂模具制作合同，之后，投入模具制作。5.6試制5.6.1項目主管設計外協(xié)件圖紙，編制采購申請單，經部門主管審批后，提交供應部門進行采購；5.6.2模具制作部門進行模具設計、制作、更改與完善，提供每個階段的試模樣件。5.6.3供應部根據(jù)采購要求，對零部件進行采購供應。5.6.4開發(fā)部項目主管試裝樣機，出完整的型式試驗報告、樣機性能報告（簽字后方為有效）；對外協(xié)件與塑料件進行及時地檢驗與反饋；完善圖樣和技術文件，在適當?shù)碾A段將相應的文件發(fā)放到相應的部門進行產品成本核算；準備認證資料和認證樣機，在適當?shù)碾A段提出認證申請，由總師辦負責認證的聯(lián)絡事宜，確定后由開發(fā)部組織實施，直至認證通過。5.6.5質量部對新材料、新工藝、新部件等的質量要求、檢測手段和方法作出分析和準備。5.6.6 設計驗證5.6.6.1 設計驗證可采用計算法、類比法、試驗法等，通常較多的采用試驗法。5.6.6.1項目主管根據(jù)設計類型及產品特性確定驗證的方式。5.6.7 樣機試驗驗證包括：a）樣機性能試驗；b）樣機型式試驗；5.6.8試制階段的試驗項目根據(jù)實際情況確定，有些項目由項目主管負責試驗，開出試驗報告并簽字；有些項目需要由總師辦協(xié)助試驗，項目主管必須填制“新產品樣機試驗/檢驗委托單”，確定試驗種類，明確試驗要求，由部門主管審核，提交總師辦；總師辦反饋試驗計劃，總師辦試驗室依此及有關試驗規(guī)程、試驗方法進行性能/型式試驗，并開出試驗報告。5.6.9 項目主管根據(jù)試驗結果對未通過的項目進行設計修正，并提出再次試驗，直至符合設計輸入要求。5.7小批樣機試制5.7.1開發(fā)部項目主管視產品整改情況，若基本符合小批樣機試制要求，提出小批樣機試制申請?！咀ⅰ浚簩τ诓荒馨才判∨鷺訖C試制的產品，項目主管根據(jù)要求重新完善，直到符合。5.7.2 試制任務下達及試制準備5.7.2.1項目主管擬定小批樣機試制申請，經部門主管審批后，經總經理/副總經理批準發(fā)放，開發(fā)部將試制計劃、相關圖樣、技術文件發(fā)放到與樣機試制有關的部門。5.7.2.2有關部門應做好樣機試制準備：a）供應部做好小批樣機試制所需外購、外協(xié)件的采購供應；b）生產部跟蹤和了解模具試制情況并做好記錄，生產部及下屬車間做好小批樣機試制的各項準備；c）開發(fā)部工程組做好小批樣機試制的工裝準備；d）質量部做好協(xié)助小批樣機對應零部件及樣機的監(jiān)視和測量準備；e）模具制作部門負責組織模具的試模工作； f) 項目主管在試制后及時提交樣機到總師辦，總師辦負責小批試制樣機的檢查和試驗，出產品檢驗報告。 5.7.3 樣機試制過程控制5.7.3.1 樣機試制過程由開發(fā)部統(tǒng)一負責組織、協(xié)調、確認工作。5.7.3.2 生產部下屬車間負責小批樣機的試制生產。5.7.3.3 樣機試制生產過程，設計/技術人員應到現(xiàn)場了解掌握樣機試制情況并進行技術工藝指導，同時做好試制記錄。5.7.3.4 質量部檢驗室負責協(xié)助樣機試制過程的監(jiān)視和測量并形成記錄。5.7.4小批樣機試制評審5.7.4.1小批樣機試制結束后，項目主管編制小批樣機試制總結報告，報開發(fā)部經理審核，根據(jù)情況及時對其進行評審。5.7.4.2評審由開發(fā)部經理主持，總經理/副總經理、總工程師、項目主管、設計人員及工程、質量、供應、生產、銷售、模具等有關部門負責人參加；5.7.4.3 評審主要內容：總體結構、功能性、安全性、可靠性、工藝性等；5.7.4.4 評審要形成評審報告，必要時評審可進行多次，評審結論必須記錄，并將報告發(fā)放到相應參加會議的部門。5.7.5小批樣機試制整改5.7.5.1項目主管根據(jù)小批樣機試制評審報告，出相應的整改方和整改報告，進行再次的驗證和確認。5.8 設計確認a）設計確認在設計評審、設計驗證完成并成功之后進行，是針對試制的最終產品進行的設計確認。b）設計確認按樣機鑒定和定型鑒定兩階段進行。5.8.1樣機鑒定前檢查5.8.1.1 項目主管根據(jù)樣機驗證情況，提請新產品最終確認，編制樣機檢驗申請表，報開發(fā)部主管審核，開發(fā)部經理視情況作出分析和確定。5.8.1.2樣機檢驗申請表經部門經理審核后，與樣機一并提交到總師辦，總師辦負責樣機的檢查和試驗、驗證，出產品檢驗報告。 5.8.2問題整改5.8.2.1根據(jù)總師辦的產品檢驗報告，項目主管出相應的整改方案和整改報告，進行再次的驗證，總師辦確認。5.8.3 樣機鑒定5.8.3.1由項目主管提出樣機鑒定，由開發(fā)部經理組織，鑒定會由總工程師主持，總經理、副總經理、開發(fā)部經理、項目主管、設計人員及技術、質量、供應、生產、銷售、模具等有關部門負責人和樣機試制車間主任參加。5.8.3.2 鑒定主要內容：樣機是否全面符合設計開發(fā)任務書的要求及有關的國際標準、國家標準、行業(yè)標準及企業(yè)標準。5.8.3.3 鑒定要形成鑒定評審報告，鑒定結論必須記錄。5.8.3.4 樣機鑒定報告要求各個相關部門進行會簽并發(fā)表意見，總經理視情況，對各部門的意見作出評估，對整機可否投入小批量試生產作出結論。結論分為：“整改后重新鑒定”、“整改完成后通過”、“通過”三種情況?！咀ⅰ浚簩τ跇訖C鑒定未通過的產品，相關部門根據(jù)要求重新完善，直到通過。5.8.3.5樣機鑒定通過后的圖樣和技術文件應經開發(fā)部經理批準，管理者代表批準圖樣和技術文件的發(fā)放，進入小批量試生產。5.8.4定型鑒定前檢查5.8.4.1項目主管根據(jù)樣機驗證情況，提請新產品最終確認，編制樣機檢驗申請表，報開發(fā)部主管審核，開發(fā)部經理視情況作出分析和確定。5.8.4.2樣機檢驗申請經部門經理審核，與樣機一并提交到總師辦，總師辦負責樣機的檢查和試驗，出產品檢驗報告。5.8.5問題整改5.8.5.1項目主管根據(jù)總師辦的產品檢驗報告，出相應的整改方案，進行再次的驗證，總師辦確認，直到通過。5.8.6 定型鑒定5.8.6.1 在進行小批量試生產過程中，設計人員繼續(xù)做好現(xiàn)場的技術、工藝指導與服務，進行跟蹤記錄，并根據(jù)小批量試生產情況對圖樣及技術文件進一步進行修改補充完善。開發(fā)部經理視生產情況提出定型鑒定。5.8.6.2由項目主管提出定型鑒定，由開發(fā)部經理組織，定型鑒定由總工程師主持，總經理、副總經理、總工程師、項目主管、設計人員及技術、質量、供應、生產、銷售、模具等有關部門負責人和生產車間主任參加。5.8.6.3 定型鑒定應達到：a）生產工藝經過考驗并能全面掌握；b）產品涉及的供方評價合格，其提供的外購外協(xié)零部件質量穩(wěn)定；c）產品整機性能穩(wěn)定、安全可靠；d）具備滿足批量生產的工裝、設備及檢測手段；e）具備生產與驗收相關有效技術文件。5.8.6.4 需要時，公司向省部級有關部門申請新產品定型鑒定，鑒定由開發(fā)部組織實施。5.8.6.5定型鑒定報告要求各個相關部門進行會簽并發(fā)表意見，總經理視情況，對各部門的意見作出評估，對整機可否投入批量生產作出結論。結論分為：“整改后重新鑒定”、“整改完成后通過”、“通過”三種情況?！咀ⅰ浚簩τ阼b定未通過的產品，相關部門根據(jù)要求重新完善，直到通過。5.8.6.6開發(fā)部經理視鑒定情況，提出新產品移交，項目主管擬定新產品移交單，開發(fā)部與相關部門辦理移