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P1，P2，P3，P4實(shí)驗(yàn)室管理規(guī)范質(zhì)量檢驗(yàn) 2008-06-10 22:45:04 閱讀337 評(píng)論0 字號(hào)：大中小訂閱 【 P1級(jí)實(shí)驗(yàn)室一般規(guī)范 】1) 實(shí)驗(yàn)室具備跟一般微生物學(xué)實(shí)驗(yàn)室相同等級(jí)的設(shè)備。2) 若在此級(jí)實(shí)驗(yàn)室內(nèi)同時(shí)進(jìn)行非基因重組的實(shí)驗(yàn)時(shí)，需明確劃分實(shí)驗(yàn)區(qū)域，小心進(jìn)行操作。3) 進(jìn)行實(shí)驗(yàn)時(shí)，宜關(guān)閉實(shí)驗(yàn)室的門窗。4) 每日實(shí)驗(yàn)結(jié)束時(shí)需滅菌實(shí)驗(yàn)臺(tái)，如實(shí)驗(yàn)中發(fā)生污染，需立即加以滅菌。5) 實(shí)驗(yàn)所產(chǎn)生之所有生物材料廢棄物，需先滅菌后再依院方感染性廢棄物管理相關(guān)辦法丟棄。被污染的器具需先經(jīng)滅菌后，再清洗使用或丟棄。6) 不得用口做吸量操作。7) 實(shí)驗(yàn)室內(nèi)禁止飲食、吸煙及保存食物。8) 操作重組體之后，或離開實(shí)驗(yàn)室之前要洗手。9) 在所有操作中，應(yīng)盡量避免產(chǎn)生氣霧。10) 要從實(shí)驗(yàn)室搬離被污染物品時(shí)，必需將其放入堅(jiān)固且不漏的容器，在實(shí)驗(yàn)室內(nèi)密封后才可運(yùn)出。11) 防除實(shí)驗(yàn)室的非實(shí)驗(yàn)用生物，如昆蟲及鼠類等。12) 若有其它方法可用，應(yīng)避免使用針頭。13) 實(shí)驗(yàn)用衣物的使用，需遵從計(jì)劃主持人的指示。14) 需遵守計(jì)劃主持人所訂之其它事項(xiàng)。【P2級(jí)實(shí)驗(yàn)室一般規(guī)范】壹、隔離的設(shè)備1) 需設(shè)置生物安全操作裝置（第一級(jí)或第二級(jí)），且要做定期檢查。2) 為了處理重組體，而使用容易產(chǎn)生氣霧的磨碎機(jī)、冷凍干燥器、超音波細(xì)胞打碎機(jī)及離心機(jī)等儀器時(shí)，需把這些儀器放置在安全操作裝置中。但若機(jī)器已經(jīng)有防止氣霧外泄的裝置，則不在此限。3) 實(shí)驗(yàn)室需具備處理污染物及廢棄物滅菌用之高壓滅菌器，最好放置于同一房間。如有困難，則可置放于鄰近處。4) 實(shí)驗(yàn)室宜置有UV燈及雙重門，如無雙重門，則門必須為密閉式。5) 實(shí)驗(yàn)室宜設(shè)有可用腳或肘操作或自動(dòng)的洗手的裝置。貳、實(shí)驗(yàn)實(shí)施要項(xiàng)1) 進(jìn)行實(shí)驗(yàn)時(shí)，需關(guān)閉實(shí)驗(yàn)室的門窗。2) 每天實(shí)驗(yàn)結(jié)束之后一定要滅菌實(shí)驗(yàn)臺(tái)及安全操作裝置。如實(shí)驗(yàn)中發(fā)生污染，需立即加以滅菌。3) 與實(shí)驗(yàn)有關(guān)之生物材料之廢棄物，需先滅菌后再依院方感染性廢棄物管理相關(guān)辦法丟棄。被污染的器具需先經(jīng)高壓滅菌后，再清洗使用或丟棄。4) 不得用口做吸量操作。5) 實(shí)驗(yàn)室內(nèi)禁止飲食、吸煙及保存食物。6) 操作重組體時(shí)需戴手套以防污染，操作完畢后及離開實(shí)驗(yàn)室前需洗手或消毒。7) 在所有的操作中，應(yīng)盡量避免產(chǎn)生氣霧（例如，把燒熱的接種用白金環(huán)及接種針插入培養(yǎng)基時(shí)，若發(fā)生大量氣霧，就可能造成污染）。亦應(yīng)避免將吸管或針筒內(nèi)之液體用力射出。8) 要從實(shí)驗(yàn)室搬離被污染物品時(shí)，必需將其放入堅(jiān)固且不外漏的容器，并在實(shí)驗(yàn)室內(nèi)密封之后，才可運(yùn)出。9) 防除實(shí)驗(yàn)室的非實(shí)驗(yàn)用生物，如昆蟲及鼠類等。10) 若有其它方法可用，應(yīng)避免使用針頭。11) 實(shí)驗(yàn)室內(nèi)，要穿著實(shí)驗(yàn)衣，離開前要脫掉。12) 禁止對(duì)實(shí)驗(yàn)性質(zhì)不了解的人進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室。13) 實(shí)驗(yàn)進(jìn)行中，要在實(shí)驗(yàn)室之入口，標(biāo)示P2級(jí)實(shí)驗(yàn)室，并掛上P2級(jí)實(shí)驗(yàn)進(jìn)行中的標(biāo)示。而且保存重組體之冰箱及冷凍庫(kù)也要做同樣的標(biāo)示。14) 實(shí)驗(yàn)室要經(jīng)常清理，保持清潔，不得放置與實(shí)驗(yàn)無關(guān)的物品。15) 安全操作裝置內(nèi)的HEPA過濾器，在更換前、定期檢查時(shí)及實(shí)驗(yàn)內(nèi)容變更時(shí)，需密封安全操作裝置，每立方公尺用10公克的甲醛熏蒸1小時(shí)，去除污染。16) 若在此級(jí)實(shí)驗(yàn)室內(nèi)同時(shí)進(jìn)行P1級(jí)的實(shí)驗(yàn)時(shí)，需明確劃分實(shí)驗(yàn)區(qū)域，小心進(jìn)行操作。17) 需遵守計(jì)劃主持人所規(guī)定之其它事項(xiàng)?！綪3級(jí)實(shí)驗(yàn)室一般規(guī)范】壹、隔離的設(shè)備1) 需設(shè)置生物安全操作裝置（第一級(jí)、第二級(jí)或第三級(jí)），且要做定期檢查。2) 為了處理重組體，而使用容易產(chǎn)生氣霧的磨碎機(jī)、冷凍干燥器、超音波細(xì)胞打碎機(jī)及離心機(jī)等儀器時(shí)，需把這些儀器放置在安全操作裝置中。但若機(jī)器已經(jīng)有防止氣霧外泄的裝置，則不在此限。3) 必須是有規(guī)劃有管理的獨(dú)立實(shí)驗(yàn)空間，并設(shè)有適當(dāng)UV燈，以達(dá)滅菌效果。4) 實(shí)驗(yàn)區(qū)域之入口應(yīng)有緩沖室，其前后二扇門不能同時(shí)開啟，而且應(yīng)有更衣室的設(shè)計(jì)。5) 實(shí)驗(yàn)區(qū)域內(nèi)需有廢水收集及滅菌之設(shè)備，并需放置高壓滅菌器，以供污染物及廢棄物之滅菌用。6) 實(shí)驗(yàn)區(qū)域之地面、墻壁及天花板之表面，需使用容易清洗及可熏蒸之材料及結(jié)構(gòu)。7) 實(shí)驗(yàn)室及實(shí)驗(yàn)區(qū)域的主要出口，需設(shè)有可用腳或肘操作或自動(dòng)的洗手、噴臉和沖眼的設(shè)備。8) 實(shí)驗(yàn)區(qū)域的窗戶需保持密封狀態(tài)。9) 實(shí)驗(yàn)區(qū)域之門需能自動(dòng)開關(guān)。10) 實(shí)驗(yàn)室內(nèi)之真空抽氣裝置，需與實(shí)驗(yàn)區(qū)域以外之區(qū)域分別獨(dú)立，需有實(shí)驗(yàn)專用裝置的設(shè)計(jì)，真空抽氣口需備有過濾器及滅菌液之收集器。11) 實(shí)驗(yàn)區(qū)域需設(shè)置空氣的排換氣裝置。此系統(tǒng)的設(shè)計(jì)需為負(fù)壓，空氣需從緩沖室流向?qū)嶒?yàn)區(qū)域。從實(shí)驗(yàn)區(qū)域之排氣需經(jīng)過濾及其它必需處理之后方可排出。貳、實(shí)驗(yàn)實(shí)施要項(xiàng)1) 進(jìn)行實(shí)驗(yàn)時(shí)，需關(guān)閉實(shí)驗(yàn)室的門窗。2) 每天實(shí)驗(yàn)結(jié)束之后一定要滅菌實(shí)驗(yàn)臺(tái)及安全操作裝置，如實(shí)驗(yàn)中發(fā)生污染時(shí)需立即滅菌。3) 與實(shí)驗(yàn)有關(guān)之生物材料廢棄物，需先滅菌后再依院方感染性廢棄物管理相關(guān)辦法丟棄。被污染之器具需先經(jīng)高壓滅菌后，再清洗使用或丟棄。4) 不得用口做吸量操作。5) 實(shí)驗(yàn)區(qū)域內(nèi)禁止飲食、吸煙及保存食物。6) 操作重組體后，及離開實(shí)驗(yàn)區(qū)域前需洗手。7) 進(jìn)入此級(jí)實(shí)驗(yàn)室需戴口罩、鞋套及帽套。實(shí)驗(yàn)操作時(shí)，要使用實(shí)驗(yàn)用手套。使用過之手套在作業(yè)完成之后，需在不污染其它物品的情況下脫掉，滅菌處理。8) 在所有的操作中，應(yīng)盡量避免產(chǎn)生氣霧（例如把燒熱的接種用白金環(huán)及接種針插入培養(yǎng)基時(shí)，若發(fā)生氣霧，就可能造成污染）。亦應(yīng)避免將吸管及針筒內(nèi)之液體用力射出。9) 要從實(shí)驗(yàn)室搬離被污染物品時(shí)，必需將其放入堅(jiān)固且不外漏的容器，且在實(shí)驗(yàn)室內(nèi)密封之后才可運(yùn)出。10) 防除實(shí)驗(yàn)區(qū)域之非實(shí)驗(yàn)用生物，如昆蟲及鼠類等。11) 若有其它方法可用，應(yīng)避免使用針頭。12) 實(shí)驗(yàn)區(qū)域內(nèi)所穿著之實(shí)驗(yàn)衣需為長(zhǎng)袖且胸前不開口，無鈕扣，從上向下套之形式。離開實(shí)驗(yàn)區(qū)域時(shí)，需把實(shí)驗(yàn)衣脫掉，滅菌處理后再行清洗。13) 實(shí)驗(yàn)區(qū)域需從緩沖室進(jìn)出，禁止與進(jìn)行實(shí)驗(yàn)無關(guān)之人員進(jìn)入。14) 實(shí)驗(yàn)進(jìn)行中，要在實(shí)驗(yàn)室及實(shí)驗(yàn)區(qū)域之入口處，標(biāo)示P3級(jí)實(shí)驗(yàn)室，并掛上P3級(jí)實(shí)驗(yàn)進(jìn)行中的標(biāo)示。而且保存重組體之冰箱及冷凍庫(kù)，也要做同樣的標(biāo)示。15) 實(shí)驗(yàn)室需經(jīng)常整理，保持清潔，不要放置與實(shí)驗(yàn)無關(guān)的物品。16) 安全操作裝置內(nèi)之HEPA過濾器，在更換前，定期檢查及實(shí)驗(yàn)內(nèi)容變更時(shí)，需密封安全操作裝置，每立方公尺用10公克甲醛熏蒸1小時(shí)，去除污染。17) 在此級(jí)實(shí)驗(yàn)室內(nèi)，如欲同時(shí)進(jìn)行級(jí)數(shù)較低之實(shí)驗(yàn)，需按照本級(jí)之規(guī)定實(shí)施。18) 遵守計(jì)劃主持人所規(guī)定的其它事項(xiàng)。注：依國(guó)科會(huì)來函（93年11月2日 發(fā)文文號(hào)：臺(tái)會(huì)生字第0930063942號(hào)）有關(guān)實(shí)驗(yàn)室第三安全等級(jí)，即日起改案行政院衛(wèi)生署疾病管制局訂定之生物安全第三等級(jí)實(shí)驗(yàn)室安全規(guī)范辦理?！綪4級(jí)實(shí)驗(yàn)室一般規(guī)范】壹、隔離的設(shè)備1)設(shè)置操作重組體用的第三級(jí)安全操作裝置（第45頁(yè)附表一），但若在特別的實(shí)驗(yàn)區(qū)域內(nèi)，用生命維持裝置來?yè)Q氣，且穿著維持正壓之上下連接的實(shí)驗(yàn)衣時(shí)，則可用第一級(jí)或第二級(jí)安全操作裝置來代替。2)設(shè)置安全操作裝置時(shí)，需做安全檢查。HEPA過濾器之更換及用甲醛熏蒸等操作時(shí)，需不必移動(dòng)安全操作裝置就可操作。在設(shè)置安全操作裝置之后，需立即檢查，而且每年必需定期檢查一次，但是向?qū)嶒?yàn)室內(nèi)排氣的安全操作裝置，則需每年檢查兩次。檢查項(xiàng)目包括：a)風(fēng)速、風(fēng)量試驗(yàn)。b)密閉度試驗(yàn)。c)HEPA過濾器性能試驗(yàn)。貳、實(shí)驗(yàn)室的設(shè)計(jì)1)在實(shí)驗(yàn)專用之建筑物范圍或在建筑物內(nèi)，要明確劃分出一實(shí)驗(yàn)區(qū)域，限制實(shí)驗(yàn)人員以外的人靠近該地區(qū)。2)實(shí)驗(yàn)區(qū)域之入口需有緩沖室，其前后二扇門不能同時(shí)開啟。而且應(yīng)有更衣室及沐浴室設(shè)備。3)將試驗(yàn)材料及其它物品搬入實(shí)驗(yàn)區(qū)域時(shí)，不可經(jīng)過人員出入之緩沖室及更衣室，必需另經(jīng)由有紫外線照射之緩沖室。4)實(shí)驗(yàn)區(qū)域之地面、墻壁及天花板，應(yīng)具有容易清洗、能夠熏蒸，及防止昆蟲及鼠類等侵入之結(jié)構(gòu)。讓實(shí)驗(yàn)區(qū)域處于適當(dāng)?shù)姆忾]情況，但這并不表示一定要密閉。5)實(shí)驗(yàn)室及實(shí)驗(yàn)區(qū)域的主要出口，要設(shè)有可用腳或肘操作或自動(dòng)的洗手、噴臉和沖眼的裝置。6)實(shí)驗(yàn)區(qū)域之大門，需能自動(dòng)開關(guān)，并可上鎖。7)設(shè)置中央真空系統(tǒng)時(shí)，在盡量靠近各使用場(chǎng)所配置實(shí)驗(yàn)區(qū)域?qū)Ｓ弥瓾EPA過濾器。HEPA過濾器，應(yīng)不需移動(dòng)就可滅菌，并且可以改換。8)供應(yīng)實(shí)驗(yàn)區(qū)域水及瓦斯之配管，需有防止逆流的裝置。9)從實(shí)驗(yàn)區(qū)搬出之物品，必需先經(jīng)過高壓、浸漬或熏蒸滅菌處理。滅菌設(shè)備為通過式且兩邊門不能同時(shí)開啟。10)實(shí)驗(yàn)區(qū)域需有專用之空調(diào)裝置。這個(gè)裝置需為負(fù)壓，空氣從外面流入時(shí)，要設(shè)計(jì)逐漸往危險(xiǎn)性高的區(qū)域流，同時(shí)要維持其壓力差，并且防止空氣逆流。而且需有告知錯(cuò)誤情況發(fā)生的警報(bào)裝置。11)在每個(gè)實(shí)驗(yàn)室，空氣的再循環(huán)，需用HEPA過濾器過濾。12)從實(shí)驗(yàn)區(qū)域排出之氣體，需經(jīng)過HEPA過濾器過濾，并避免其向附近建筑物之空氣進(jìn)口處擴(kuò)散。所裝置之HEPA過濾器，需在不移動(dòng)的情況下，就可滅菌，而且更換之后立刻做其性能檢查。13)經(jīng)第三級(jí)安全操作裝置處理之后的廢氣需往戶外排出。如果這些廢氣必需通過實(shí)驗(yàn)區(qū)域?qū)Ｓ玫呐艢庋b置排出時(shí)，不可擾亂安全操作裝置，或?qū)嶒?yàn)區(qū)域排氣系統(tǒng)的空氣平衡。14)實(shí)驗(yàn)區(qū)域內(nèi)需有廢水收集及滅菌之設(shè)備。15)在實(shí)驗(yàn)區(qū)域應(yīng)設(shè)立具備下列要項(xiàng)之緊急避難空間。a)需備有警報(bào)裝置及緊急用的空氣供應(yīng)桶。b)在入口處設(shè)置空氣鎖。c)為了去除附著在身上或衣物上的污染物，需設(shè)置去除化學(xué)藥品之沐浴室。d)從該室排出氣體，需用兩段HEPA過濾器加以過濾。e)為了安全，需有一套單獨(dú)的空調(diào)設(shè)備。f)需備有緊急用的電源，照明及電話裝置。g)對(duì)于該室以外的實(shí)驗(yàn)區(qū)域，要經(jīng)常保持負(fù)壓。h)需備有將該區(qū)廢棄物滅菌的高壓滅菌器。16)在實(shí)驗(yàn)區(qū)域內(nèi)需具備兩套以上之發(fā)電設(shè)備，以使在電力供給不足時(shí)，可維持負(fù)壓狀態(tài)。17)上述實(shí)驗(yàn)室詳細(xì)相關(guān)規(guī)定，請(qǐng)參照美國(guó)的疾病控制與預(yù)防中心(Centers for Disease Control and Prevention , CDC)及國(guó)家健康研究院(National Institutes of Health ,NIH)之相關(guān)規(guī)定。參、實(shí)驗(yàn)實(shí)施要項(xiàng)1)進(jìn)行實(shí)驗(yàn)時(shí)，需關(guān)閉實(shí)驗(yàn)區(qū)域的門窗。2)每天實(shí)驗(yàn)結(jié)束之后，一定要滅菌實(shí)驗(yàn)臺(tái)及安全操作裝置，如實(shí)驗(yàn)中發(fā)生污染，要立即滅菌。3)與實(shí)驗(yàn)有關(guān)之生物材料廢棄物，在丟棄前需滅菌處理。被污染之器具需先經(jīng)高壓滅菌后，再清洗使用或丟棄。4)不得用口做吸量操作。5)實(shí)驗(yàn)區(qū)域內(nèi)禁止飲食、吸煙及保存食物。6)操作重組體后及離開實(shí)驗(yàn)區(qū)域前，需洗手。7)在所有的操作中，應(yīng)盡量避免產(chǎn)生氣霧（例如把燒熱的接種用白金環(huán)及接種針插入培養(yǎng)基時(shí)，若發(fā)生氣霧，就可能造成污染）。亦應(yīng)避免將吸管或針筒內(nèi)之液體用力射出。8)從第三級(jí)安全操作裝置及實(shí)驗(yàn)區(qū)域要把生物試驗(yàn)材料在活的狀態(tài)搬出時(shí)，必需放在堅(jiān)固不漏的容器，并且要通過浸漬槽或是熏蒸滅菌室。搬入時(shí)需做同樣的處理。9)從第三級(jí)安全操作裝置及實(shí)驗(yàn)區(qū)域搬出試料或物品時(shí)，除了8)所述處理程序，還需通過高壓滅菌器。若有可能被高溫及蒸氣破壞的物品，則通過浸漬槽或是熏蒸滅菌室。搬進(jìn)時(shí)，也要做同樣的處理。10)防除實(shí)驗(yàn)室內(nèi)的非實(shí)驗(yàn)用生物，如昆蟲及鼠類等。11)若有其它方法可用，避免使用針頭。12)除了實(shí)驗(yàn)人員及做安全檢查之工作者外，禁止進(jìn)入實(shí)驗(yàn)區(qū)域。13)實(shí)驗(yàn)區(qū)域的出入，需從緩沖室通過，并要沐浴更衣。14)進(jìn)入此級(jí)實(shí)驗(yàn)室需戴口罩、鞋套及帽套。穿著包括內(nèi)衣、褲子、襯衫、實(shí)驗(yàn)衣、鞋子、頭巾及手套的完整實(shí)驗(yàn)服裝。從實(shí)驗(yàn)區(qū)域出去時(shí)，在進(jìn)沐浴室之前要把這些衣物