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1 藥事管理與法規(guī) 2 一 國家藥品安全 十二五 規(guī)劃二 山東省藥品安全 十二五 規(guī)劃三 藥品電子監(jiān)管四 醫(yī)療機構藥事管理五 醫(yī)療機構藥品管理六 中藥飲片監(jiān)督管理七 2012年衛(wèi)生部發(fā)布衛(wèi)生工作要點八 基本藥物制度改革 3 一 國家藥品安全 十二五 規(guī)劃 2 指導思想 基本原則與發(fā)展目標 3 主要任務與重點項目 1 藥品安全形勢 4 保障措施 藥品安全是重大的民生和公共安全問題 事關人民群眾身體健康和社會和諧穩(wěn)定 為進一步提高我國藥品安全水平 維護人民群眾健康權益 促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)持續(xù)健康發(fā)展 依據(jù) 中華人民共和國國民經(jīng)濟和社會發(fā)展第十二個五年規(guī)劃綱要 和黨中央 國務院有關方針政策 2011年12月7日國務院通過國家藥品安全規(guī)劃 規(guī)劃主要內(nèi)容包括 4 藥品安全形勢 1 取得的成績藥品安全狀況明顯改善公眾用藥需求基本滿足藥品安全監(jiān)管能力大幅提高 5 2 基本原則與發(fā)展目標 基本原則堅持安全第一 科學監(jiān)管 堅持從嚴執(zhí)法 規(guī)范秩序 堅持強化基礎 提升能力 堅持統(tǒng)一協(xié)調(diào) 分工負責 6 2 發(fā)展目標 總體目標經(jīng)過5年努力 藥品標準和藥品質(zhì)量大幅提高 藥品監(jiān)管體系進一步完善 藥品研制 生產(chǎn) 流通秩序和使用行為進一步規(guī)范 藥品安全保障能力整體接近國際先進水平 藥品安全水平和人民群眾用藥安全滿意度顯著提升 規(guī)劃指標 1 全部化學藥品 生物制品標準達到或接近國際標準 中藥標準主導國際標準制定 醫(yī)療器械采用國際標準的比例達到90 以上 2 2007年修訂的 藥品注冊管理辦法 施行前批準生產(chǎn)的仿制藥中 國家基本藥物和臨床常用藥品質(zhì)量達到國際先進水平 3 藥品生產(chǎn)100 符合2010年修訂的 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 要求 無菌和植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)100 符合 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 要求 4 藥品經(jīng)營100 符合 藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范 要求 5 新開辦零售藥店均配備執(zhí)業(yè)藥師 2015年零售藥店和醫(yī)院藥房全部實現(xiàn)營業(yè)時有執(zhí)業(yè)藥師指導合理用藥 7 1 全面提高國家藥品標準實施國家藥品標準提高行動計劃實施國家醫(yī)療器械標準提高行動計劃全面提高仿制藥質(zhì)量健全以 中華人民共和國藥典 為核心的國家藥品標準管理體系 3 主要任務與重點項目 8 3 主要任務與重點項目 2 強化藥品全過程質(zhì)量監(jiān)管嚴格藥品研制監(jiān)管嚴格藥品生產(chǎn)監(jiān)管嚴格藥品流通監(jiān)管嚴格藥品使用監(jiān)管 9 3 主要任務與重點項目 3 健全藥品檢驗檢測體系完善藥品抽驗工作機制 擴大抽驗覆蓋面和抽驗品種范圍 增加抽驗頻次提高藥品檢驗能力提高醫(yī)療器械檢測能力 重點提高植入性醫(yī)療器械等高風險產(chǎn)品和電氣安全 電磁兼容 生物安全性的檢測能力 10 3 主要任務與重點項目 4 提升藥品安全監(jiān)測預警水平加強基層藥品不良反應監(jiān)測加強特殊藥品濫用監(jiān)測健全藥品上市后再評價制度 5 依法嚴厲打擊制售假劣藥品行為深入開展藥品安全專項整治嚴厲打擊發(fā)布違法藥品廣告行為 11 3 主要任務與重點項目 6 完善藥品安全應急處置體系完善藥品 醫(yī)療器械突發(fā)事件應急預案 規(guī)范處置程序強化應急平臺 應急檢驗等技術支撐體系建設 7 加強藥品監(jiān)管基礎設施建設 8 加快監(jiān)管信息化建設 9 提升人才隊伍素質(zhì) 12 4 保障措施 1 完善保障藥品安全的配套政策完善醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)政策 提高準入門檻嚴格控制新開辦企業(yè)數(shù)量支持生物醫(yī)藥 醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)健康 快速發(fā)展大力扶持中藥 民族藥發(fā)展 促進繼承和創(chuàng)新研究完善藥品經(jīng)濟政策 13 4 保障措施 2 完善藥品安全法律法規(guī)推動制訂執(zhí)業(yè)藥師法 修訂 中華人民共和國藥品管理法 修訂 醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例 放射性藥品管理辦法 等法規(guī)和規(guī)章研究制訂處方藥和非處方藥分類管理條例 14 4 保障措施 3 加強藥品安全監(jiān)管能力建設創(chuàng)新藥品安全執(zhí)法體制機制深化藥品行政審批制度改革各級政府要將藥品安全監(jiān)管經(jīng)費納入財政預算加強基層 邊遠地區(qū)和民族地區(qū)藥品安全保障能力建設 改善基層執(zhí)法條件 15 4 保障措施 4 全面落實藥品安全責任進一步健全藥品安全責任體系開展企業(yè)信用等級評價工作監(jiān)管部門要認真履行監(jiān)管職責建立考核評價和責任追究制度 16 4 保障措施 5 完善執(zhí)業(yè)藥師制度制訂實施執(zhí)業(yè)藥師業(yè)務規(guī)范嚴格執(zhí)業(yè)藥師準入提高執(zhí)業(yè)藥師整體素質(zhì)加大執(zhí)業(yè)藥師配備使用力度 6 加強對規(guī)劃實施工作的組織領導評估和考核結(jié)果向國務院報告 17 二 山東省藥品安全 十二五 規(guī)劃 2 指導思想與發(fā)展目標 3 主要任務與重點項目 1 藥品安全形勢 4 保障措施 18 1 藥品安全形勢 藥品安全狀況明顯改善法制建設扎實推進監(jiān)管體系更加完善監(jiān)管水平明顯提升 19 2 指導思想與發(fā)展目標 指導思想以鄧小平理論和 三個代表 重要思想為指導 深入貫徹落實科學發(fā)展觀 適應國內(nèi)外形勢新變化 不斷深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革 創(chuàng)新機制 夯實基礎 實施藥品監(jiān)管執(zhí)法能力建設工程和藥品放心工程 不斷提升監(jiān)督管理水平和監(jiān)督管理效能 全面提高藥品安全保障能力 降低安全風險 促進醫(yī)藥經(jīng)濟發(fā)展方式轉(zhuǎn)變 確保公眾用藥安全 20 2 指導思想與發(fā)展目標 基本原則 1 堅持服務大局 關注民生 2 堅持依法行政 科學監(jiān)管 3 堅持效能優(yōu)先 合理布局 4 堅持統(tǒng)籌兼顧 突出重點 21 2 指導思想與發(fā)展目標 總體目標通過 十二五 規(guī)劃的實施 建立和完善符合社會主義市場經(jīng)濟體制并與我省經(jīng)濟社會發(fā)展水平相適應的藥品監(jiān)督管理體制 監(jiān)督管理隊伍素質(zhì)明顯提高 基礎保障能力明顯增強 技術支撐體系建設明顯加強 用藥安全滿意度明顯提升 藥品監(jiān)督管理能力達到全國領先水平 全省人民群眾的用藥安全得到有效保障 全省醫(yī)藥經(jīng)濟又好又快發(fā)展 22 2 指導思想與發(fā)展目標 規(guī)劃指標 1 全省藥品生產(chǎn)企業(yè)新版 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 GMP 認證率達到100 經(jīng)營企業(yè)新版 藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范 GSP 認證率達到100 基本藥物抽驗和電子監(jiān)管覆蓋率達到100 2 省級和口岸藥品檢驗機構獨立全項檢驗能力達到100 市級藥品檢驗機構獨立全項檢驗能力達到90 藥品評價性抽驗合格率達到97 以上 23 2 指導思想與發(fā)展目標 規(guī)劃指標 3 醫(yī)療器械檢驗機構歸口產(chǎn)品檢驗能力達到100 醫(yī)用電器設備通用安全性檢驗能力達到100 省內(nèi)生產(chǎn)醫(yī)療器械檢驗能力達到90 4 化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范 達標率100 24 3 主要任務與重點項目 1 藥品監(jiān)管加強藥品研究監(jiān)管加強藥品生產(chǎn)監(jiān)管加強藥品流通使用監(jiān)管 2 醫(yī)療器械監(jiān)管加強醫(yī)療器械標準體系建設全面實施 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 建立醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理體系 25 3 主要任務與重點項目 3 化妝品監(jiān)管建立化妝品監(jiān)管體系 完善化妝品地方法規(guī)體系和標準規(guī)范建立國產(chǎn)特殊用途化妝品注冊核查制度 4 基本藥物監(jiān)管建立基本藥物供應保障體系 加強生產(chǎn) 配送 使用環(huán)節(jié)質(zhì)量安全監(jiān)管提高基本藥物質(zhì)量標準 26 3 主要任務與重點項目 5 加強安全監(jiān)測預警與應急體系建設健全藥品不良反應 醫(yī)療器械不良事件和藥物濫用監(jiān)測體系建立化妝品安全風險交流與監(jiān)測評價體系健全藥品 醫(yī)療器械 化妝品安全應急處置體系 6 加強技術支撐體系建設加強藥品監(jiān)督管理技術支撐體系建設加強醫(yī)療器械監(jiān)督管理技術支撐體系建設建立化妝品監(jiān)督管理技術支撐體系 27 3 主要任務與重點項目 7 加強監(jiān)管基礎建設加強藥品監(jiān)管行政執(zhí)法基礎設施建設加強藥品技術監(jiān)督管理機構基礎設施建設改善藥品監(jiān)管執(zhí)法條件 8 加強監(jiān)管信息化建設 9 加強人才隊伍建設 28 4 保障措施 創(chuàng)新工作機制強化監(jiān)管責任推進依法行政落實經(jīng)費保障形成社會合力加強組織領導 29 三 藥品電子監(jiān)管 藥品電子監(jiān)管是利用現(xiàn)代信息網(wǎng)絡技術 通過在藥品最小銷售單元的外包裝上 按照一物一碼原則進行賦碼 由藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)醫(yī)療機構等上傳數(shù)據(jù) 實現(xiàn)對入網(wǎng)藥品流量 流向等信息及時獲取 提高藥品監(jiān)管水平的一種管理模式 30 三 藥品電子監(jiān)管 總體目標是 2015年年底前實現(xiàn)藥品全品種全過程電子監(jiān)管具體目標包括 1 實現(xiàn)藥品電子監(jiān)管的全品種覆蓋 并探索原料藥實施電子監(jiān)管 2 全過程可追溯 3 探索電子監(jiān)管系統(tǒng)與醫(yī)?？ㄏ到y(tǒng)互聯(lián)互通的可行性 31 三 藥品電子監(jiān)管 主要任務 1 制定推進藥品電子監(jiān)管工作的法規(guī)文件 2 制定標準規(guī)范體系 3 完善藥品電子監(jiān)管的基礎設施 4 建設藥品電子監(jiān)管信息資源數(shù)據(jù)中心 5 建設藥品電子監(jiān)管數(shù)據(jù)備份中心 6 建設電子監(jiān)管服務體系 7 完善電子監(jiān)管應用系統(tǒng)功能 32 三 藥品電子監(jiān)管 主要工作安排 2012年完成國家藥品電子監(jiān)管平臺建設2012 2015年實現(xiàn)藥品制劑 含進口藥品 全品種電子監(jiān)管2015年年底前實現(xiàn)全過程電子監(jiān)管 33 三 藥品電子監(jiān)管 生產(chǎn)配送企業(yè)電子監(jiān)管補充要求1 2011年12月31日前 對含麻黃堿類復方制劑 不包括含麻黃的中成藥 含可待因復方口服溶液和含地芬諾酯復方制劑等含特殊藥品復方制劑實施電子監(jiān)管 2012年1月1日起生產(chǎn)的上述含特殊藥品復方制劑 必須賦碼并核注核銷 并通過電子監(jiān)管網(wǎng)實現(xiàn)數(shù)據(jù)上傳 未賦碼的一律不得銷售 2 按照國家食品藥品監(jiān)督管理局 關于做好2011年度基本藥物電子監(jiān)管工作的通知 有關要求 截至2012年2月底 各省 自治區(qū) 直轄市所有企業(yè)生產(chǎn)的國家基本藥物品種都已完成賦碼 自2012年3月1日起 不能開展基本藥物品種核注核銷的企業(yè)不得承擔基本藥物生產(chǎn)和配送工作 34 四 醫(yī)療機構藥事管理 醫(yī)療機構藥事管理是指醫(yī)療機構以病人為中心 以臨床藥學為基礎 對臨床用藥全過程進行有效的組織實施與管理 促進臨床科學 合理用藥的藥學技術服務和相關的藥品管理工作 35 四 醫(yī)療機構藥事管理 一 藥物臨床應用管理藥物臨床應用管理是對醫(yī)療機構臨床診斷 預防和治療疾病用藥全過程實施監(jiān)督管理 醫(yī)療機構應當遵循安全 有效 經(jīng)濟的合理用藥原則 尊重患者對藥品使用的知情權和隱私權 36 四 醫(yī)療機構藥事管理 二 藥劑管理1 醫(yī)療機構應當編制藥品采購計劃 按規(guī)定購入藥品2 醫(yī)療機構應當制訂和執(zhí)行藥品保管制度 定期對庫存藥品進行養(yǎng)護與質(zhì)量檢查3 醫(yī)療機構根據(jù)臨床需要建立靜脈用藥調(diào)配中心 室 實行集中調(diào)配供應 37 四 醫(yī)療機構藥事管理 三 藥學專業(yè)技術人員配置與管理1 醫(yī)療機構直接接觸藥品的藥學人員 應當每年進行健康檢查2 醫(yī)療機構藥學專業(yè)技術人員不得少于本機構衛(wèi)生專業(yè)技術人員的8 3 醫(yī)療機構應當根據(jù)本機構性質(zhì) 任務 規(guī)模配備適當數(shù)量臨床藥師 三級醫(yī)院臨床藥師不少于5名 二級醫(yī)院臨床藥師不少于3名 38 四 醫(yī)療機構藥事管理 四 醫(yī)療機構藥師工作職責 1 負責藥品采購供應 處方或者用藥醫(yī)囑審核 藥品調(diào)劑 靜脈用藥集中調(diào)配和醫(yī)院制劑配制 指導病房 區(qū) 護士請領 使用與管理藥品2 參與臨床藥物治療 進行個體化藥物治療方案的設計與實施 開展藥學查房 為患者提供藥學專業(yè)技術服務3 參加查房 會診 病例討論和疑難 危重患者的醫(yī)療救治 協(xié)同醫(yī)師做好藥物使用遴選 對臨床藥物治療提出意見或調(diào)整建議 與醫(yī)師共同對藥物治療負責 39 四 醫(yī)療機構藥事管理 四 醫(yī)療機構藥師工作職責 4 開展抗菌藥物臨床應用監(jiān)測 實施處方點評與超常預警 促進藥物合理使用5 開展藥品質(zhì)量監(jiān)測 藥品嚴重不良反應和藥品損害的收集 整理 報告等工作6 掌握與臨床用藥相關的藥物信息 提供用藥信息與藥學咨詢服務 向公眾宣傳合理用藥知識7 結(jié)合臨床藥物治療實踐 進行藥學臨床應用研究 開展藥物利用評價和藥物臨床應用研究 參與新藥臨床試驗和新藥上市后安全性與有效性監(jiān)測8 其他與醫(yī)院藥學相關的專業(yè)技術工作 40 五 醫(yī)療機構藥品管理 為加強醫(yī)療機構藥品監(jiān)督管理 健全藥品質(zhì)量保證體系 強化醫(yī)療機構藥品質(zhì)量意識 保障人民群眾用藥安全 2011年10月國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了 醫(yī)療機構藥品監(jiān)督管理辦法 試行 41 五 醫(yī)療機構藥品管理 一 醫(yī)療機構應當建立健全藥品質(zhì)量管理體系醫(yī)療機構應完善藥品購進 驗收 儲存 養(yǎng)護 調(diào)配及使用等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理制度 做好質(zhì)量跟蹤工作 并有專門的部門或?qū)Ｈ素撠熕幤焚|(zhì)量的日常管理工作 醫(yī)療機構應當向所在地藥品監(jiān)督管理部門提交藥品質(zhì)量管理年度自查報告 42 五 醫(yī)療機構藥品管理 二 醫(yī)療機構必須從具有藥品生產(chǎn) 經(jīng)營資格的企業(yè)購進藥品醫(yī)療機構購進藥品 應當查驗供貨單位的 藥品生產(chǎn)許可證 或者 藥品經(jīng)營許可證 和 營業(yè)執(zhí)照 所銷售藥品的批準證明文件等相關證明文件 并核實銷售人員持有的授權書原件和身份證原件 醫(yī)療機構應當妥善保存首次購進藥品加蓋供貨單位原印章的前述證明文件的復印件 保存期不得少于5年 購進藥品時應當索取 留存供貨單位的合法票據(jù) 并建立購進記錄 做到票 賬 貨相符 票據(jù)保存期不得少于3年 43 五 醫(yī)療機構藥品管理 三 醫(yī)療機構必須建立和執(zhí)行進貨驗收制度購進藥品應當逐批驗收 并建立真實 完整的藥品驗收記錄 驗收記錄必須保存至超過藥品有效期1年 但不得少于3年 44 五 醫(yī)療機構藥品管理 四 藥品儲存醫(yī)療機構應當按照藥品屬性和類別分庫 分區(qū) 分垛存放 并實行色標管理藥品與非藥品分開存放 中藥飲片 中成藥 化學藥品分別儲存 分類存放 過期 變質(zhì) 被污染等藥品應當放置在不合格庫 區(qū) 制定和執(zhí)行藥品保管 養(yǎng)護管理制度 保證藥品質(zhì)量 藥品發(fā)放應當遵循 近效期先出 的原則 45 五 醫(yī)療機構藥品管理 五 人員和設施醫(yī)療機構應當配備與藥品調(diào)配和使用相適應的 依法經(jīng)資格認定的藥學技術人員負責處方的審核 調(diào)配工作用于調(diào)配藥品的工具 設施 包裝用品以及調(diào)配藥品的區(qū)域 應當符合衛(wèi)生要求及相應的調(diào)配要求醫(yī)療機構應當建立最小包裝藥品拆零調(diào)配管理制度 保證藥品質(zhì)量可追溯 46 五 醫(yī)療機構藥品管理 六 自配制劑醫(yī)療機構配制的制劑只能供本單位使用未經(jīng)省級以上藥品監(jiān)督管理部門批準 醫(yī)療機構不得使用其他醫(yī)療機構配制的制劑 也不得向其他醫(yī)療機構提供本單位配制的制劑 47 五 醫(yī)療機構藥品管理 七 醫(yī)療機構應當加強對使用藥品的質(zhì)量監(jiān)測發(fā)現(xiàn)假藥 劣藥的 應當立即停止使用 就地封存并妥善保管 及時向所在地藥品監(jiān)督管理部門報告 在藥品監(jiān)督管理部門作出決定之前 醫(yī)療機構不得擅自處理發(fā)現(xiàn)存在安全隱患的藥品 應當立即停止使用 并通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商 及時向所在地藥品監(jiān)督管理部門報告需要召回的 醫(yī)療機構應當協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行藥品召回義務 48 五 醫(yī)療機構藥品管理 八 藥品銷售醫(yī)療機構不得采用郵售 互聯(lián)網(wǎng)交易 柜臺開架自選等方式直接向公眾銷售處方藥 九 電子監(jiān)管醫(yī)療機構應當逐步建立覆蓋藥品購進 儲存 調(diào)配 使用全過程質(zhì)量控制的電子管理系統(tǒng) 實現(xiàn)藥品來