藥事管理與法規(guī).ppt

1 藥事管理與法規(guī) 2 一 國(guó)家藥品安全 十二五 規(guī)劃二 山東省藥品安全 十二五 規(guī)劃三 藥品電子監(jiān)管四 醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理五 醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品管理六 中藥飲片監(jiān)督管理七 2012年衛(wèi)生部發(fā)布衛(wèi)生工作要點(diǎn)八 基本藥物制度改革 3 一 國(guó)家藥品安全 十二五 規(guī)劃 2 指導(dǎo)思想 基本原則與發(fā)展目標(biāo) 3 主要任務(wù)與重點(diǎn)項(xiàng)目 1 藥品安全形勢(shì) 4 保障措施 藥品安全是重大的民生和公共安全問題 事關(guān)人民群眾身體健康和社會(huì)和諧穩(wěn)定 為進(jìn)一步提高我國(guó)藥品安全水平 維護(hù)人民群眾健康權(quán)益 促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)持續(xù)健康發(fā)展 依據(jù) 中華人民共和國(guó)國(guó)民經(jīng)濟(jì)和社會(huì)發(fā)展第十二個(gè)五年規(guī)劃綱要 和黨中央 國(guó)務(wù)院有關(guān)方針政策 2011年12月7日國(guó)務(wù)院通過國(guó)家藥品安全規(guī)劃 規(guī)劃主要內(nèi)容包括 4 藥品安全形勢(shì) 1 取得的成績(jī)藥品安全狀況明顯改善公眾用藥需求基本滿足藥品安全監(jiān)管能力大幅提高 5 2 基本原則與發(fā)展目標(biāo) 基本原則堅(jiān)持安全第一 科學(xué)監(jiān)管 堅(jiān)持從嚴(yán)執(zhí)法 規(guī)范秩序 堅(jiān)持強(qiáng)化基礎(chǔ) 提升能力 堅(jiān)持統(tǒng)一協(xié)調(diào) 分工負(fù)責(zé) 6 2 發(fā)展目標(biāo) 總體目標(biāo)經(jīng)過5年努力 藥品標(biāo)準(zhǔn)和藥品質(zhì)量大幅提高 藥品監(jiān)管體系進(jìn)一步完善 藥品研制 生產(chǎn) 流通秩序和使用行為進(jìn)一步規(guī)范 藥品安全保障能力整體接近國(guó)際先進(jìn)水平 藥品安全水平和人民群眾用藥安全滿意度顯著提升 規(guī)劃指標(biāo) 1 全部化學(xué)藥品 生物制品標(biāo)準(zhǔn)達(dá)到或接近國(guó)際標(biāo)準(zhǔn) 中藥標(biāo)準(zhǔn)主導(dǎo)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)制定 醫(yī)療器械采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的比例達(dá)到90 以上 2 2007年修訂的 藥品注冊(cè)管理辦法 施行前批準(zhǔn)生產(chǎn)的仿制藥中 國(guó)家基本藥物和臨床常用藥品質(zhì)量達(dá)到國(guó)際先進(jìn)水平 3 藥品生產(chǎn)100 符合2010年修訂的 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 要求 無菌和植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)100 符合 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 要求 4 藥品經(jīng)營(yíng)100 符合 藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范 要求 5 新開辦零售藥店均配備執(zhí)業(yè)藥師 2015年零售藥店和醫(yī)院藥房全部實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)時(shí)有執(zhí)業(yè)藥師指導(dǎo)合理用藥 7 1 全面提高國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)提高行動(dòng)計(jì)劃實(shí)施國(guó)家醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)提高行動(dòng)計(jì)劃全面提高仿制藥質(zhì)量健全以 中華人民共和國(guó)藥典 為核心的國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)管理體系 3 主要任務(wù)與重點(diǎn)項(xiàng)目 8 3 主要任務(wù)與重點(diǎn)項(xiàng)目 2 強(qiáng)化藥品全過程質(zhì)量監(jiān)管嚴(yán)格藥品研制監(jiān)管嚴(yán)格藥品生產(chǎn)監(jiān)管嚴(yán)格藥品流通監(jiān)管嚴(yán)格藥品使用監(jiān)管 9 3 主要任務(wù)與重點(diǎn)項(xiàng)目 3 健全藥品檢驗(yàn)檢測(cè)體系完善藥品抽驗(yàn)工作機(jī)制 擴(kuò)大抽驗(yàn)覆蓋面和抽驗(yàn)品種范圍 增加抽驗(yàn)頻次提高藥品檢驗(yàn)?zāi)芰μ岣哚t(yī)療器械檢測(cè)能力 重點(diǎn)提高植入性醫(yī)療器械等高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品和電氣安全 電磁兼容 生物安全性的檢測(cè)能力 10 3 主要任務(wù)與重點(diǎn)項(xiàng)目 4 提升藥品安全監(jiān)測(cè)預(yù)警水平加強(qiáng)基層藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)加強(qiáng)特殊藥品濫用監(jiān)測(cè)健全藥品上市后再評(píng)價(jià)制度 5 依法嚴(yán)厲打擊制售假劣藥品行為深入開展藥品安全專項(xiàng)整治嚴(yán)厲打擊發(fā)布違法藥品廣告行為 11 3 主要任務(wù)與重點(diǎn)項(xiàng)目 6 完善藥品安全應(yīng)急處置體系完善藥品 醫(yī)療器械突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案 規(guī)范處置程序強(qiáng)化應(yīng)急平臺(tái) 應(yīng)急檢驗(yàn)等技術(shù)支撐體系建設(shè) 7 加強(qiáng)藥品監(jiān)管基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè) 8 加快監(jiān)管信息化建設(shè) 9 提升人才隊(duì)伍素質(zhì) 12 4 保障措施 1 完善保障藥品安全的配套政策完善醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)政策 提高準(zhǔn)入門檻嚴(yán)格控制新開辦企業(yè)數(shù)量支持生物醫(yī)藥 醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)健康 快速發(fā)展大力扶持中藥 民族藥發(fā)展 促進(jìn)繼承和創(chuàng)新研究完善藥品經(jīng)濟(jì)政策 13 4 保障措施 2 完善藥品安全法律法規(guī)推動(dòng)制訂執(zhí)業(yè)藥師法 修訂 中華人民共和國(guó)藥品管理法 修訂 醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例 放射性藥品管理辦法 等法規(guī)和規(guī)章研究制訂處方藥和非處方藥分類管理?xiàng)l例 14 4 保障措施 3 加強(qiáng)藥品安全監(jiān)管能力建設(shè)創(chuàng)新藥品安全執(zhí)法體制機(jī)制深化藥品行政審批制度改革各級(jí)政府要將藥品安全監(jiān)管經(jīng)費(fèi)納入財(cái)政預(yù)算加強(qiáng)基層 邊遠(yuǎn)地區(qū)和民族地區(qū)藥品安全保障能力建設(shè) 改善基層執(zhí)法條件 15 4 保障措施 4 全面落實(shí)藥品安全責(zé)任進(jìn)一步健全藥品安全責(zé)任體系開展企業(yè)信用等級(jí)評(píng)價(jià)工作監(jiān)管部門要認(rèn)真履行監(jiān)管職責(zé)建立考核評(píng)價(jià)和責(zé)任追究制度 16 4 保障措施 5 完善執(zhí)業(yè)藥師制度制訂實(shí)施執(zhí)業(yè)藥師業(yè)務(wù)規(guī)范嚴(yán)格執(zhí)業(yè)藥師準(zhǔn)入提高執(zhí)業(yè)藥師整體素質(zhì)加大執(zhí)業(yè)藥師配備使用力度 6 加強(qiáng)對(duì)規(guī)劃實(shí)施工作的組織領(lǐng)導(dǎo)評(píng)估和考核結(jié)果向國(guó)務(wù)院報(bào)告 17 二 山東省藥品安全 十二五 規(guī)劃 2 指導(dǎo)思想與發(fā)展目標(biāo) 3 主要任務(wù)與重點(diǎn)項(xiàng)目 1 藥品安全形勢(shì) 4 保障措施 18 1 藥品安全形勢(shì) 藥品安全狀況明顯改善法制建設(shè)扎實(shí)推進(jìn)監(jiān)管體系更加完善監(jiān)管水平明顯提升 19 2 指導(dǎo)思想與發(fā)展目標(biāo) 指導(dǎo)思想以鄧小平理論和 三個(gè)代表 重要思想為指導(dǎo) 深入貫徹落實(shí)科學(xué)發(fā)展觀 適應(yīng)國(guó)內(nèi)外形勢(shì)新變化 不斷深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革 創(chuàng)新機(jī)制 夯實(shí)基礎(chǔ) 實(shí)施藥品監(jiān)管執(zhí)法能力建設(shè)工程和藥品放心工程 不斷提升監(jiān)督管理水平和監(jiān)督管理效能 全面提高藥品安全保障能力 降低安全風(fēng)險(xiǎn) 促進(jìn)醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)發(fā)展方式轉(zhuǎn)變 確保公眾用藥安全 20 2 指導(dǎo)思想與發(fā)展目標(biāo) 基本原則 1 堅(jiān)持服務(wù)大局 關(guān)注民生 2 堅(jiān)持依法行政 科學(xué)監(jiān)管 3 堅(jiān)持效能優(yōu)先 合理布局 4 堅(jiān)持統(tǒng)籌兼顧 突出重點(diǎn) 21 2 指導(dǎo)思想與發(fā)展目標(biāo) 總體目標(biāo)通過 十二五 規(guī)劃的實(shí)施 建立和完善符合社會(huì)主義市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)體制并與我省經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展水平相適應(yīng)的藥品監(jiān)督管理體制 監(jiān)督管理隊(duì)伍素質(zhì)明顯提高 基礎(chǔ)保障能力明顯增強(qiáng) 技術(shù)支撐體系建設(shè)明顯加強(qiáng) 用藥安全滿意度明顯提升 藥品監(jiān)督管理能力達(dá)到全國(guó)領(lǐng)先水平 全省人民群眾的用藥安全得到有效保障 全省醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)又好又快發(fā)展 22 2 指導(dǎo)思想與發(fā)展目標(biāo) 規(guī)劃指標(biāo) 1 全省藥品生產(chǎn)企業(yè)新版 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 GMP 認(rèn)證率達(dá)到100 經(jīng)營(yíng)企業(yè)新版 藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范 GSP 認(rèn)證率達(dá)到100 基本藥物抽驗(yàn)和電子監(jiān)管覆蓋率達(dá)到100 2 省級(jí)和口岸藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)獨(dú)立全項(xiàng)檢驗(yàn)?zāi)芰_(dá)到100 市級(jí)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)獨(dú)立全項(xiàng)檢驗(yàn)?zāi)芰_(dá)到90 藥品評(píng)價(jià)性抽驗(yàn)合格率達(dá)到97 以上 23 2 指導(dǎo)思想與發(fā)展目標(biāo) 規(guī)劃指標(biāo) 3 醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)歸口產(chǎn)品檢驗(yàn)?zāi)芰_(dá)到100 醫(yī)用電器設(shè)備通用安全性檢驗(yàn)?zāi)芰_(dá)到100 省內(nèi)生產(chǎn)醫(yī)療器械檢驗(yàn)?zāi)芰_(dá)到90 4 化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范 達(dá)標(biāo)率100 24 3 主要任務(wù)與重點(diǎn)項(xiàng)目 1 藥品監(jiān)管加強(qiáng)藥品研究監(jiān)管加強(qiáng)藥品生產(chǎn)監(jiān)管加強(qiáng)藥品流通使用監(jiān)管 2 醫(yī)療器械監(jiān)管加強(qiáng)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)全面實(shí)施 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 建立醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理體系 25 3 主要任務(wù)與重點(diǎn)項(xiàng)目 3 化妝品監(jiān)管建立化妝品監(jiān)管體系 完善化妝品地方法規(guī)體系和標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范建立國(guó)產(chǎn)特殊用途化妝品注冊(cè)核查制度 4 基本藥物監(jiān)管建立基本藥物供應(yīng)保障體系 加強(qiáng)生產(chǎn) 配送 使用環(huán)節(jié)質(zhì)量安全監(jiān)管提高基本藥物質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 26 3 主要任務(wù)與重點(diǎn)項(xiàng)目 5 加強(qiáng)安全監(jiān)測(cè)預(yù)警與應(yīng)急體系建設(shè)健全藥品不良反應(yīng) 醫(yī)療器械不良事件和藥物濫用監(jiān)測(cè)體系建立化妝品安全風(fēng)險(xiǎn)交流與監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)體系健全藥品 醫(yī)療器械 化妝品安全應(yīng)急處置體系 6 加強(qiáng)技術(shù)支撐體系建設(shè)加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理技術(shù)支撐體系建設(shè)加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)督管理技術(shù)支撐體系建設(shè)建立化妝品監(jiān)督管理技術(shù)支撐體系 27 3 主要任務(wù)與重點(diǎn)項(xiàng)目 7 加強(qiáng)監(jiān)管基礎(chǔ)建設(shè)加強(qiáng)藥品監(jiān)管行政執(zhí)法基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)加強(qiáng)藥品技術(shù)監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)改善藥品監(jiān)管執(zhí)法條件 8 加強(qiáng)監(jiān)管信息化建設(shè) 9 加強(qiáng)人才隊(duì)伍建設(shè) 28 4 保障措施 創(chuàng)新工作機(jī)制強(qiáng)化監(jiān)管責(zé)任推進(jìn)依法行政落實(shí)經(jīng)費(fèi)保障形成社會(huì)合力加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo) 29 三 藥品電子監(jiān)管 藥品電子監(jiān)管是利用現(xiàn)代信息網(wǎng)絡(luò)技術(shù) 通過在藥品最小銷售單元的外包裝上 按照一物一碼原則進(jìn)行賦碼 由藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)等上傳數(shù)據(jù) 實(shí)現(xiàn)對(duì)入網(wǎng)藥品流量 流向等信息及時(shí)獲取 提高藥品監(jiān)管水平的一種管理模式 30 三 藥品電子監(jiān)管 總體目標(biāo)是 2015年年底前實(shí)現(xiàn)藥品全品種全過程電子監(jiān)管具體目標(biāo)包括 1 實(shí)現(xiàn)藥品電子監(jiān)管的全品種覆蓋 并探索原料藥實(shí)施電子監(jiān)管 2 全過程可追溯 3 探索電子監(jiān)管系統(tǒng)與醫(yī)?？ㄏ到y(tǒng)互聯(lián)互通的可行性 31 三 藥品電子監(jiān)管 主要任務(wù) 1 制定推進(jìn)藥品電子監(jiān)管工作的法規(guī)文件 2 制定標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范體系 3 完善藥品電子監(jiān)管的基礎(chǔ)設(shè)施 4 建設(shè)藥品電子監(jiān)管信息資源數(shù)據(jù)中心 5 建設(shè)藥品電子監(jiān)管數(shù)據(jù)備份中心 6 建設(shè)電子監(jiān)管服務(wù)體系 7 完善電子監(jiān)管應(yīng)用系統(tǒng)功能 32 三 藥品電子監(jiān)管 主要工作安排 2012年完成國(guó)家藥品電子監(jiān)管平臺(tái)建設(shè)2012 2015年實(shí)現(xiàn)藥品制劑 含進(jìn)口藥品 全品種電子監(jiān)管2015年年底前實(shí)現(xiàn)全過程電子監(jiān)管 33 三 藥品電子監(jiān)管 生產(chǎn)配送企業(yè)電子監(jiān)管補(bǔ)充要求1 2011年12月31日前 對(duì)含麻黃堿類復(fù)方制劑 不包括含麻黃的中成藥 含可待因復(fù)方口服溶液和含地芬諾酯復(fù)方制劑等含特殊藥品復(fù)方制劑實(shí)施電子監(jiān)管 2012年1月1日起生產(chǎn)的上述含特殊藥品復(fù)方制劑 必須賦碼并核注核銷 并通過電子監(jiān)管網(wǎng)實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)上傳 未賦碼的一律不得銷售 2 按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局 關(guān)于做好2011年度基本藥物電子監(jiān)管工作的通知 有關(guān)要求 截至2012年2月底 各省 自治區(qū) 直轄市所有企業(yè)生產(chǎn)的國(guó)家基本藥物品種都已完成賦碼 自2012年3月1日起 不能開展基本藥物品種核注核銷的企業(yè)不得承擔(dān)基本藥物生產(chǎn)和配送工作 34 四 醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理 醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)以病人為中心 以臨床藥學(xué)為基礎(chǔ) 對(duì)臨床用藥全過程進(jìn)行有效的組織實(shí)施與管理 促進(jìn)臨床科學(xué) 合理用藥的藥學(xué)技術(shù)服務(wù)和相關(guān)的藥品管理工作 35 四 醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理 一 藥物臨床應(yīng)用管理藥物臨床應(yīng)用管理是對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床診斷 預(yù)防和治療疾病用藥全過程實(shí)施監(jiān)督管理 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)遵循安全 有效 經(jīng)濟(jì)的合理用藥原則 尊重患者對(duì)藥品使用的知情權(quán)和隱私權(quán) 36 四 醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理 二 藥劑管理1 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)編制藥品采購(gòu)計(jì)劃 按規(guī)定購(gòu)入藥品2 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)制訂和執(zhí)行藥品保管制度 定期對(duì)庫(kù)存藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)與質(zhì)量檢查3 醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)臨床需要建立靜脈用藥調(diào)配中心 室 實(shí)行集中調(diào)配供應(yīng) 37 四 醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理 三 藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員配置與管理1 醫(yī)療機(jī)構(gòu)直接接觸藥品的藥學(xué)人員 應(yīng)當(dāng)每年進(jìn)行健康檢查2 醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員不得少于本機(jī)構(gòu)衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員的8 3 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)本機(jī)構(gòu)性質(zhì) 任務(wù) 規(guī)模配備適當(dāng)數(shù)量臨床藥師 三級(jí)醫(yī)院臨床藥師不少于5名 二級(jí)醫(yī)院臨床藥師不少于3名 38 四 醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理 四 醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥師工作職責(zé) 1 負(fù)責(zé)藥品采購(gòu)供應(yīng) 處方或者用藥醫(yī)囑審核 藥品調(diào)劑 靜脈用藥集中調(diào)配和醫(yī)院制劑配制 指導(dǎo)病房 區(qū) 護(hù)士請(qǐng)領(lǐng) 使用與管理藥品2 參與臨床藥物治療 進(jìn)行個(gè)體化藥物治療方案的設(shè)計(jì)與實(shí)施 開展藥學(xué)查房 為患者提供藥學(xué)專業(yè)技術(shù)服務(wù)3 參加查房 會(huì)診 病例討論和疑難 危重患者的醫(yī)療救治 協(xié)同醫(yī)師做好藥物使用遴選 對(duì)臨床藥物治療提出意見或調(diào)整建議 與醫(yī)師共同對(duì)藥物治療負(fù)責(zé) 39 四 醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理 四 醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥師工作職責(zé) 4 開展抗菌藥物臨床應(yīng)用監(jiān)測(cè) 實(shí)施處方點(diǎn)評(píng)與超常預(yù)警 促進(jìn)藥物合理使用5 開展藥品質(zhì)量監(jiān)測(cè) 藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)和藥品損害的收集 整理 報(bào)告等工作6 掌握與臨床用藥相關(guān)的藥物信息 提供用藥信息與藥學(xué)咨詢服務(wù) 向公眾宣傳合理用藥知識(shí)7 結(jié)合臨床藥物治療實(shí)踐 進(jìn)行藥學(xué)臨床應(yīng)用研究 開展藥物利用評(píng)價(jià)和藥物臨床應(yīng)用研究 參與新藥臨床試驗(yàn)和新藥上市后安全性與有效性監(jiān)測(cè)8 其他與醫(yī)院藥學(xué)相關(guān)的專業(yè)技術(shù)工作 40 五 醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品管理 為加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品監(jiān)督管理 健全藥品質(zhì)量保證體系 強(qiáng)化醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量意識(shí) 保障人民群眾用藥安全 2011年10月國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了 醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品監(jiān)督管理辦法 試行 41 五 醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品管理 一 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立健全藥品質(zhì)量管理體系醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)完善藥品購(gòu)進(jìn) 驗(yàn)收 儲(chǔ)存 養(yǎng)護(hù) 調(diào)配及使用等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理制度 做好質(zhì)量跟蹤工作 并有專門的部門或?qū)Ｈ素?fù)責(zé)藥品質(zhì)量的日常管理工作 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)向所在地藥品監(jiān)督管理部門提交藥品質(zhì)量管理年度自查報(bào)告 42 五 醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品管理 二 醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須從具有藥品生產(chǎn) 經(jīng)營(yíng)資格的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)藥品 應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)供貨單位的 藥品生產(chǎn)許可證 或者 藥品經(jīng)營(yíng)許可證 和 營(yíng)業(yè)執(zhí)照 所銷售藥品的批準(zhǔn)證明文件等相關(guān)證明文件 并核實(shí)銷售人員持有的授權(quán)書原件和身份證原件 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)妥善保存首次購(gòu)進(jìn)藥品加蓋供貨單位原印章的前述證明文件的復(fù)印件 保存期不得少于5年 購(gòu)進(jìn)藥品時(shí)應(yīng)當(dāng)索取 留存供貨單位的合法票據(jù) 并建立購(gòu)進(jìn)記錄 做到票 賬 貨相符 票據(jù)保存期不得少于3年 43 五 醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品管理 三 醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須建立和執(zhí)行進(jìn)貨驗(yàn)收制度購(gòu)進(jìn)藥品應(yīng)當(dāng)逐批驗(yàn)收 并建立真實(shí) 完整的藥品驗(yàn)收記錄 驗(yàn)收記錄必須保存至超過藥品有效期1年 但不得少于3年 44 五 醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品管理 四 藥品儲(chǔ)存醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照藥品屬性和類別分庫(kù) 分區(qū) 分垛存放 并實(shí)行色標(biāo)管理藥品與非藥品分開存放 中藥飲片 中成藥 化學(xué)藥品分別儲(chǔ)存 分類存放 過期 變質(zhì) 被污染等藥品應(yīng)當(dāng)放置在不合格庫(kù) 區(qū) 制定和執(zhí)行藥品保管 養(yǎng)護(hù)管理制度 保證藥品質(zhì)量 藥品發(fā)放應(yīng)當(dāng)遵循 近效期先出 的原則 45 五 醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品管理 五 人員和設(shè)施醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)配備與藥品調(diào)配和使用相適應(yīng)的 依法經(jīng)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員負(fù)責(zé)處方的審核 調(diào)配工作用于調(diào)配藥品的工具 設(shè)施 包裝用品以及調(diào)配藥品的區(qū)域 應(yīng)當(dāng)符合衛(wèi)生要求及相應(yīng)的調(diào)配要求醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立最小包裝藥品拆零調(diào)配管理制度 保證藥品質(zhì)量可追溯 46 五 醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品管理 六 自配制劑醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑只能供本單位使用未經(jīng)省級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn) 醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得使用其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑 也不得向其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供本單位配制的制劑 47 五 醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品管理 七 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)使用藥品的質(zhì)量監(jiān)測(cè)發(fā)現(xiàn)假藥 劣藥的 應(yīng)當(dāng)立即停止使用 就地封存并妥善保管 及時(shí)向所在地藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告 在藥品監(jiān)督管理部門作出決定之前 醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得擅自處理發(fā)現(xiàn)存在安全隱患的藥品 應(yīng)當(dāng)立即停止使用 并通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商 及時(shí)向所在地藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告需要召回的 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行藥品召回義務(wù) 48 五 醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品管理 八 藥品銷售醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得采用郵售 互聯(lián)網(wǎng)交易 柜臺(tái)開架自選等方式直接向公眾銷售處方藥 九 電子監(jiān)管醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)逐步建立覆蓋藥品購(gòu)進(jìn) 儲(chǔ)存 調(diào)配 使用全過程質(zhì)量控制的電子管理系統(tǒng) 實(shí)現(xiàn)藥品來