某公司供應(yīng)商需求(doc 32頁(yè)).doc

目的本要求為確定供應(yīng)商與南京菲亞特之間關(guān)系的原則性文件，是作為每一個(gè)南京菲亞特供應(yīng)商所必須遵守的。為保證產(chǎn)品具有穩(wěn)定的質(zhì)量，本要求闡明了在產(chǎn)品開(kāi)發(fā)初期至批量生產(chǎn)的整個(gè)過(guò)程中供應(yīng)商必須開(kāi)展并完成的各項(xiàng)工作。此外，本要求明確了供應(yīng)商需通過(guò)過(guò)程控制的方法來(lái)實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量的一致性和可靠性。 供應(yīng)商必須完全理解本要求的全部?jī)?nèi)容，并嚴(yán)格遵照?qǐng)?zhí)行。南京菲亞特各有關(guān)部門將按照本要求的內(nèi)容對(duì)供應(yīng)商產(chǎn)品開(kāi)發(fā)各階段的工作進(jìn)行檢查和認(rèn)可。本供應(yīng)商質(zhì)量要求包含：目 錄16頁(yè)正文和30頁(yè)附錄。目 錄條款項(xiàng) 目2供應(yīng)商要求和職責(zé)2.1供應(yīng)商技術(shù)文件2.2來(lái)自南京菲亞特的技術(shù)資料2.3可行性2.4質(zhì)量保證2.4.1F.MEA2.4.2生產(chǎn)體制規(guī)劃2.4.3子供應(yīng)商2.4.4產(chǎn)品控制規(guī)劃2.4.5檢驗(yàn)要求2.4.6檢驗(yàn)設(shè)備狀況2.4.7產(chǎn)品包裝和運(yùn)輸2.4.8產(chǎn)品標(biāo)志2.4.9工程更改2.4.10與技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的偏離2.4.11試驗(yàn)和檢驗(yàn)記錄及其保存2.4.12產(chǎn)品可追述性3供應(yīng)商要求和規(guī)程3.1供設(shè)計(jì)適用性檢驗(yàn)用的樣品（原型）3.2供產(chǎn)品/工藝符合性檢驗(yàn)用的樣品（試生產(chǎn)）3.3供貨起動(dòng)3.4產(chǎn)品封樣樣件4由南京菲亞特公司進(jìn)行的規(guī)程4.1供應(yīng)商評(píng)價(jià)4.2供應(yīng)商質(zhì)量巡檢員4.3供貨一致性檢查4.4供貨質(zhì)量問(wèn)題5產(chǎn)品及其特性的分類5.1產(chǎn)品特性分類5.2工藝特性分類6質(zhì)量要求7對(duì)供應(yīng)商評(píng)審要求7.1過(guò)程AUDIT評(píng)審要求7.2供應(yīng)商一日生產(chǎn)評(píng)審要求8其它附 表名 稱附表一供應(yīng)商為南亞提供的產(chǎn)品清單附表二過(guò)程潛在的失效模式及后果分析示例（P-FMEA）（最低要求）附表三控制計(jì)劃示例（最低要求）附表四質(zhì)量與合格證書(shū)（CQC報(bào)告）附表五圖紙/標(biāo)準(zhǔn)清單附表六分供方及零部件/材料清單附表七設(shè)備、工裝、模具清單附表八專用檢具、檢測(cè)設(shè)備清單附表九南亞產(chǎn)品用戶反饋廢品率（PPM）目標(biāo)值2 供應(yīng)商要求和職責(zé)2.1 供應(yīng)商技術(shù)文件供應(yīng)商必須制定、執(zhí)行和保證為南京菲亞特提供產(chǎn)品的質(zhì)量和可靠性的書(shū)面規(guī)程（產(chǎn)品圖紙、工藝文件和檢驗(yàn)文件、質(zhì)量保證手冊(cè)、材料規(guī)格、試驗(yàn)報(bào)告等）。這些規(guī)程必須提供給南京菲亞特采購(gòu)部供應(yīng)商質(zhì)量巡檢員進(jìn)行審查。有關(guān)提供給南京菲亞特的材料和/或產(chǎn)品中所含有害物質(zhì)的文件：產(chǎn)品在安全性、生態(tài)學(xué)和對(duì)環(huán)境的影響方面應(yīng)符合國(guó)家法規(guī)要求，在初步洽談或提交樣件期間的產(chǎn)品必須提交與產(chǎn)品制造中使用的原材料或以后可能會(huì)使用的原材料內(nèi)所含化學(xué)成分的有關(guān)文件。特別是產(chǎn)品必須不含鎘，除非是圖紙上特別提出要求，但應(yīng)由南亞工程部批準(zhǔn)。2.2 來(lái)自南京菲亞特的技術(shù)資料南京菲亞特向供應(yīng)商提供專用工程標(biāo)準(zhǔn)（圖紙、標(biāo)準(zhǔn)、供應(yīng)商質(zhì)量要求等）并按需要更新這些標(biāo)準(zhǔn)。供應(yīng)商應(yīng)將這些標(biāo)準(zhǔn)與其他更新資料一起保存好，保證它們?cè)谏a(chǎn)過(guò)程質(zhì)量控制時(shí)能正確使用。2.3 可行性供應(yīng)商在開(kāi)發(fā)新產(chǎn)品或新工藝過(guò)程時(shí)，必須首先向南京菲亞特保證它們有能力開(kāi)發(fā)和制造符合所有工藝要求的產(chǎn)品，并具有相應(yīng)的供貨能力。供應(yīng)商應(yīng)開(kāi)展產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃（APQP）工作，并報(bào)南亞采購(gòu)部核準(zhǔn)。詳見(jiàn)本要求的7.1。2.4 質(zhì)量保證雖然產(chǎn)品的制造工藝和生產(chǎn)設(shè)備的獨(dú)立選擇、開(kāi)發(fā)由供應(yīng)商完全負(fù)責(zé)，但它們的質(zhì)量保證體系至少應(yīng)包含下列要求：2.4.1 FMEA（故障模式和后果分析）對(duì)所有產(chǎn)品和/或由供應(yīng)商設(shè)計(jì)的產(chǎn)品，供應(yīng)商必須評(píng)估與產(chǎn)品設(shè)計(jì)或工藝過(guò)程有關(guān)的潛在故障起因和后果。因此，供應(yīng)商應(yīng)使用故障模式和后果分析（FMEA）技術(shù)，通過(guò)對(duì)潛在故障模式的系統(tǒng)性分析，防止缺陷的發(fā)生。FMEA技術(shù)適用于設(shè)計(jì)和制造工藝規(guī)程，因此： 對(duì)于供應(yīng)商設(shè)計(jì)的所有產(chǎn)品，南京菲亞特要求供應(yīng)商編制設(shè)計(jì)FMEA。 對(duì)于供應(yīng)商開(kāi)發(fā)的所有產(chǎn)品，南京菲亞特要求供應(yīng)商編制過(guò)程FMEA。2.4.2 生產(chǎn)體系規(guī)劃供應(yīng)商在獨(dú)立開(kāi)發(fā)生產(chǎn)工藝規(guī)程和獨(dú)立選擇生產(chǎn)設(shè)備的過(guò)程中，必須具備保證產(chǎn)品質(zhì)量和可靠性所需的一切必要手段，以便通過(guò)測(cè)量關(guān)鍵特性的工藝能力來(lái)確保充分性和性能一致性。通過(guò)測(cè)量工藝過(guò)程能力Cp、Cpk，以便能評(píng)價(jià)生產(chǎn)過(guò)程是否能夠保證零件特性在規(guī)定公差范圍內(nèi)（具體方法見(jiàn)9.01102/08統(tǒng)計(jì)過(guò)程控制參考準(zhǔn)則）。2.4.2.1 工藝過(guò)程控制規(guī)劃供應(yīng)商必須通過(guò)對(duì)工藝參數(shù)的動(dòng)態(tài)控制，保證對(duì)制造和裝配過(guò)程作最佳管理。因此供應(yīng)商必須使生產(chǎn)過(guò)程的所有關(guān)鍵特性處于控制之下。生產(chǎn)中檢查生產(chǎn)過(guò)程是否保持在受控狀態(tài)所需的方法是：l 生產(chǎn)過(guò)程自動(dòng)調(diào)整這是結(jié)合在自動(dòng)化系統(tǒng)中，以便在檢測(cè)到生產(chǎn)過(guò)程偏移的基礎(chǔ)上作自動(dòng)調(diào)整。l 通過(guò)計(jì)量檢查這個(gè)方法通過(guò)X-R控制圖來(lái)識(shí)別決定生產(chǎn)過(guò)程易變性的系數(shù)，從而啟動(dòng)最適當(dāng)?shù)募m正措施來(lái)防止不合格產(chǎn)品的生產(chǎn)。l 通過(guò)計(jì)數(shù)檢查通過(guò)計(jì)數(shù)來(lái)檢查是應(yīng)用控制圖（P圖、C圖等）來(lái)合理地使用特性，并在定性數(shù)據(jù)（通過(guò)或不通過(guò)、存在或不存在等）的基礎(chǔ)上進(jìn)行分析，從而采取糾正措施，使缺陷大大地減少。附注：這些檢查是在經(jīng)分析后，判斷它們不能用計(jì)量檢查的情況下進(jìn)行的。2.4.3 子供應(yīng)商供應(yīng)商必須對(duì)子供應(yīng)商的符合性作預(yù)防性評(píng)價(jià)，以保證子供應(yīng)商按照上述的要求執(zhí)行，并與供應(yīng)商采用相同的質(zhì)量控制體系。不論使用哪一種方法，供應(yīng)商應(yīng)保證對(duì)不合格產(chǎn)品與子供應(yīng)商一起立即采取糾正措施，且應(yīng)將評(píng)估準(zhǔn)則和采取的措施通知南京菲亞特。只有當(dāng)子供應(yīng)商在供貨時(shí)所作的更改可能涉及生產(chǎn)過(guò)程周期和/或材料更改時(shí)，才需將這些更改通知南京菲亞特。2.4.4 產(chǎn)品控制規(guī)劃在開(kāi)始供貨前，供應(yīng)商必須編制控制計(jì)劃并向南京菲亞特采購(gòu)部提供，該計(jì)劃應(yīng)概括所供產(chǎn)品的所有檢驗(yàn)和控制手段?？刂朴?jì)劃最低要求見(jiàn)“附表二”，控制計(jì)劃應(yīng)考慮以下內(nèi)容： 特性和相關(guān)重要性等級(jí)的說(shuō)明（見(jiàn)5.1、5.2及表1）； 被控制的工藝過(guò)程階段； 要接受檢查的樣品量； 與制造或子供應(yīng)商工藝過(guò)程穩(wěn)定性有關(guān)的檢查頻度； 所選擇的檢測(cè)、試驗(yàn)設(shè)備以及檢查方法； 檢查頻次和/或用于記錄檢驗(yàn)結(jié)果的文件?？刂朴?jì)劃還應(yīng)該包括向南京菲亞特交貨前對(duì)產(chǎn)品所作的功能、性能和可靠性檢查。如果制造流程中包括除正常流程以外的操作，則必須將控制計(jì)劃擴(kuò)展到這些操作。2.4.5 檢查要求2.4.5.1 供應(yīng)商的檢具、量具和檢驗(yàn)設(shè)備必須齊全且狀態(tài)完好，以保證產(chǎn)品在制造過(guò)程中的所有階段均能符合產(chǎn)品特性要求。檢驗(yàn)設(shè)備的精度和校驗(yàn)必須按書(shū)面維護(hù)規(guī)程執(zhí)行。2.4.5.2 如果供應(yīng)商不具備某些檢查和試驗(yàn)所必要的設(shè)備，供應(yīng)商必須：a）向南京菲亞特采購(gòu)部告知他無(wú)法檢查的特性以及他準(zhǔn)備委托試驗(yàn)的合格實(shí)驗(yàn)室的名稱；b）向南京菲亞特相關(guān)部門提交試驗(yàn)報(bào)告副本，必要時(shí)，試驗(yàn)報(bào)告副本必須與質(zhì)量合格證書(shū)等文件一起提交。 c）在規(guī)定時(shí)限內(nèi)保存好原始試驗(yàn)文件。2.4.6 檢驗(yàn)設(shè)備狀況2.4.6.1 南京菲亞特需要時(shí)，供應(yīng)商必須能表明在批量供貨前，試驗(yàn)所得出的資料和檢驗(yàn)設(shè)備早已投入到有效使用中。2.4.7 產(chǎn)品包裝和運(yùn)輸產(chǎn)品包裝方法的選擇可能對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有重大影響。供應(yīng)商有責(zé)任向南京菲亞特咨詢，并使用能保證所有產(chǎn)品無(wú)損壞地到達(dá)其目的地的包裝方法。對(duì)已確定的包裝方法的任何改動(dòng)必須事先獲得南京菲亞特的書(shū)面許可。2.4.8 產(chǎn)品標(biāo)記2.4.8.1 供應(yīng)商必須建立并執(zhí)行對(duì)產(chǎn)品標(biāo)記的管理規(guī)定，它保證：a）對(duì)倉(cāng)庫(kù)中的原材料、半成品和成品作明確的標(biāo)記；b）在整個(gè)制造過(guò)程周期中明確地區(qū)分“合格”和“不合格”產(chǎn)品；c）對(duì)生產(chǎn)流轉(zhuǎn)過(guò)程中的半成品零件作明確標(biāo)記。如果同一種產(chǎn)品還要供應(yīng)其他客戶，則供應(yīng)商必須對(duì)裝有供南京菲亞特使用的產(chǎn)品的工位器具進(jìn)行標(biāo)識(shí)。2.4.8.2 發(fā)貨時(shí)，供應(yīng)商必須對(duì)批量的每個(gè)工位器具使用正確的標(biāo)識(shí)。2.4.9 工程更改事先未得到南京菲亞特的正式許可，供應(yīng)商不得對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行工程更改。供應(yīng)商由于內(nèi)部加工原因而想對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行更改（不論是由供應(yīng)商還是由南京菲亞特提出的）時(shí)，必須提交更改批準(zhǔn)申請(qǐng)書(shū)，并附上與原始產(chǎn)品鑒定相類似的重新鑒定的試驗(yàn)合格證書(shū)。供應(yīng)商只有在收到南京菲亞特批準(zhǔn)書(shū)后才能進(jìn)行更改，批準(zhǔn)書(shū)不涉及有關(guān)工藝或制造問(wèn)題的解決方法，這些方面應(yīng)由供應(yīng)商負(fù)完全責(zé)任。供應(yīng)商必須對(duì)產(chǎn)品和/或工藝過(guò)程（材料、加工工藝、處理等）的所有更改保持更改生效日期的記錄。供應(yīng)商在更改產(chǎn)品供貨之前應(yīng)書(shū)面通知南京菲亞特有關(guān)部門。在更改不涉及圖紙?zhí)柕那闆r下，對(duì)于更改產(chǎn)品的首次發(fā)貨，供應(yīng)商必須通過(guò)在發(fā)貨文件（包裝箱、裝箱單、質(zhì)量合格證書(shū)）上標(biāo)明“更改”字樣以示區(qū)別。2.4.10 與技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的偏離任何情況下對(duì)于具有關(guān)鍵特性和特定要求的產(chǎn)品，南京菲亞特不接受與技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)偏離的批量供貨。2.4.11 試驗(yàn)和檢驗(yàn)記錄及其保存供應(yīng)商必須對(duì)產(chǎn)品的所有試驗(yàn)和檢查結(jié)果進(jìn)行記錄，并在規(guī)定的時(shí)限內(nèi)保存好這些記錄：對(duì)于有W-K強(qiáng)制性要求并具有1D產(chǎn)品特性等級(jí)的試驗(yàn)和檢驗(yàn)記錄保存期為15年，同時(shí)供應(yīng)商必須能隨時(shí)提供其產(chǎn)品無(wú)質(zhì)量缺陷的相關(guān)證明資料；對(duì)于其他受控特性的試驗(yàn)和檢驗(yàn)記錄保存期為2年。供應(yīng)商還必須要求其子供應(yīng)商按上述規(guī)定執(zhí)行。包括子供應(yīng)商在內(nèi)的所有文件，在南京菲亞特需要時(shí)，供應(yīng)商應(yīng)立即向南京菲亞特提供。2.4.12 產(chǎn)品可追溯性在南京菲亞特技術(shù)文件上某些產(chǎn)品用下列符號(hào)進(jìn)行標(biāo)記： w k（強(qiáng)制性要求） 1D（產(chǎn)品特性等級(jí)）對(duì)于這些產(chǎn)品，供應(yīng)商必須按以下方式進(jìn)行處理： 用上列符號(hào)在相應(yīng)的文件（控制計(jì)劃、檢驗(yàn)文件等）上標(biāo)明這些產(chǎn)品的相關(guān)工藝特性（見(jiàn)表1）。 用相關(guān)的工藝過(guò)程來(lái)控制產(chǎn)品的特性，以便保證100%的合格性。 建立相關(guān)制度，能明確地標(biāo)記出制造日期、檢查工號(hào)、檢查日期、所用材料批號(hào)等，并能對(duì)每一批產(chǎn)品作確切的跟蹤。 必須在批量供貨的每個(gè)產(chǎn)品上標(biāo)明制造日期或批號(hào)（按照標(biāo)準(zhǔn)0.00013）。3 供貨要求和規(guī)程3.1 供設(shè)計(jì)適用性檢驗(yàn)用的樣品（原型）對(duì)在原型設(shè)計(jì)階段需要作為預(yù)防性評(píng)估的那些產(chǎn)品必須制備和提交樣品。這些樣品不需要由生產(chǎn)設(shè)備或工藝過(guò)程來(lái)進(jìn)行生產(chǎn)。（由供應(yīng)商自行設(shè)計(jì)的零件）3.2 供產(chǎn)品/工藝符合性檢驗(yàn)用的樣品（試生產(chǎn)）供應(yīng)商所提供的樣品，必須是從確定用于批量生產(chǎn)的設(shè)備和工藝過(guò)程的試制品中選取。（OTS樣品）供應(yīng)商必須對(duì)樣品進(jìn)行完整的試驗(yàn)和檢查，以保證所提供的樣品全部符合技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，并同時(shí)提供CQC報(bào)告（見(jiàn)附表四）。南京菲亞特可能要求公司有關(guān)人員到供應(yīng)商處參加試驗(yàn)和檢查。供應(yīng)商在供貨起動(dòng)期間和在以后的重新鑒定階段（例如更改）都必須保證產(chǎn)品與技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的符合性。3.3 供貨起動(dòng)供應(yīng)商在新產(chǎn)品和/或經(jīng)更改的產(chǎn)品初次批量供貨前，必須由南京菲亞特工程部、質(zhì)量部對(duì)供應(yīng)商提交的OTS樣品進(jìn)行鑒定認(rèn)可，并經(jīng)采購(gòu)部對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行一日生產(chǎn)（ODPT）評(píng)審合格，獲得南京菲亞特采購(gòu)部準(zhǔn)許供貨的正式書(shū)面許可（配套認(rèn)可書(shū)）后。方可具有簽訂正式供貨合同的資格。3.4產(chǎn)品封樣樣件對(duì)于南京菲亞特只提供總尺寸圖紙和/或供貨質(zhì)量要求的某些產(chǎn)品，或?qū)τ谀切┚哂兄T如顏色、外觀等不能在圖紙或標(biāo)準(zhǔn)中充分表達(dá)或指出的特性的產(chǎn)品，需要產(chǎn)品封樣樣件。在驗(yàn)收檢查過(guò)程中，產(chǎn)品與要求的符合性是通過(guò)與產(chǎn)品封樣樣件的對(duì)比來(lái)確定的，因此，在有爭(zhēng)議的情況下，當(dāng)對(duì)涉及產(chǎn)品封樣樣件所代表的產(chǎn)品特性做出任何更改時(shí)，必須更換產(chǎn)品封樣樣件。同樣，對(duì)于那些易腐蝕、易老化或存放周期所影響的產(chǎn)品封樣樣件應(yīng)按期進(jìn)行更新。產(chǎn)品封樣樣件體系是由南京菲亞特有關(guān)部門管理的，對(duì)已通過(guò)產(chǎn)品認(rèn)可的產(chǎn)品做標(biāo)記或貼掛識(shí)別卡，其中之一將返回給供應(yīng)商。4 由南京菲亞特進(jìn)行的規(guī)程4.1 供應(yīng)商評(píng)價(jià)南京菲亞特對(duì)供應(yīng)商的評(píng)價(jià)共分為四個(gè)部分：l 選點(diǎn)評(píng)審南京菲亞特在新產(chǎn)品開(kāi)發(fā)、產(chǎn)品更改及調(diào)整配套體系需增加新供應(yīng) 商時(shí)，采購(gòu)部將根據(jù)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)對(duì)潛在供應(yīng)商進(jìn)行評(píng)審。l 過(guò)程AUDIT評(píng)審在供應(yīng)商與南京菲亞特簽訂試制協(xié)議后，采購(gòu)部將根據(jù)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行過(guò)程AUDIT評(píng)審。l 一日生產(chǎn)評(píng)審在供應(yīng)商的工裝樣品通過(guò)南京菲亞特認(rèn)可后，采購(gòu)部將根據(jù)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行一日生產(chǎn)評(píng)審。l 全過(guò)程AUDIT評(píng)審在供應(yīng)商成為南京菲亞特合格供應(yīng)商，并開(kāi)始大批量供貨后，采購(gòu)部將根據(jù)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行全過(guò)程AUDIT評(píng)審。對(duì)已批量供貨的供應(yīng)商，在生產(chǎn)地點(diǎn)轉(zhuǎn)移、生產(chǎn)條件發(fā)生變化、產(chǎn)品產(chǎn)量（按生產(chǎn)或銷售要求所需的產(chǎn)量）有變動(dòng)期間進(jìn)行供貨時(shí)，或產(chǎn)品出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題未能滿足用戶及法規(guī)要求時(shí)，南京菲亞特采購(gòu)部將對(duì)供應(yīng)商適時(shí)進(jìn)行評(píng)審，以便能評(píng)估供應(yīng)商的組織和生產(chǎn)結(jié)構(gòu)是否滿足產(chǎn)品的質(zhì)量。注：上述評(píng)審的具體要求見(jiàn)7供應(yīng)商評(píng)審要求4.2 供應(yīng)商質(zhì)量巡檢員為了保證供應(yīng)商所供產(chǎn)品的質(zhì)量和可靠性要求，南京菲亞特設(shè)置了“供應(yīng)商質(zhì)量巡檢員”，以便： 評(píng)估供應(yīng)商每條生產(chǎn)線的適合性； 檢查供應(yīng)商執(zhí)行的質(zhì)量控制體系的合格性； 檢查供應(yīng)商在生產(chǎn)過(guò)程中進(jìn)行的可靠性試驗(yàn)； 與供應(yīng)商一起識(shí)別和分析產(chǎn)品可能發(fā)生的重要問(wèn)題；4.3 供貨一致性檢驗(yàn)?zāi)暇┓苼喬乇Ａ魧?duì)批量供貨產(chǎn)品在接受和使用時(shí)對(duì)它們進(jìn)行一致性檢查的權(quán)利。如果在接收檢查時(shí)發(fā)現(xiàn)下列情況，南京菲亞特可將整批產(chǎn)品退貨： “自然的”拒收，即只要有一個(gè)關(guān)鍵特性和特定要求超出規(guī)定極限； “統(tǒng)計(jì)性”拒收，是指那些非關(guān)鍵特性和非特定要求雖然不能滿足標(biāo)準(zhǔn)要求，但偏差屬“可接受的”范圍的產(chǎn)品，在規(guī)定的期限或批次內(nèi)如果供應(yīng)商在不能對(duì)偏差做出有效改進(jìn)（供應(yīng)商須對(duì)整個(gè)生產(chǎn)過(guò)程進(jìn)行改進(jìn)，確保偏差不再發(fā)生）。4.4 供貨質(zhì)量問(wèn)題南京菲亞特根據(jù)其入庫(kù)檢查結(jié)果，向供應(yīng)商的質(zhì)量主管人員反饋不合格的狀況，并要求供應(yīng)商采取糾正預(yù)防措施。4.4.1 當(dāng)南亞質(zhì)量部明確要求供應(yīng)商采取糾正預(yù)防措施時(shí)，供應(yīng)商必須做到以下各點(diǎn)：a） 在五個(gè)工作日內(nèi)向南京菲亞特質(zhì)量部給出書(shū)面的糾正預(yù)防措施，同時(shí)發(fā)采購(gòu)部（質(zhì)量巡檢員），其中應(yīng)包括以下內(nèi)容： 原因分析； 所采取的糾正措施（臨時(shí)的和最終的措施）； 糾正措施的實(shí)施日期； 責(zé)任人 糾正措施有效性的驗(yàn)證，提供CQC報(bào)告。b） 在實(shí)施了糾正措施后首次批量交貨的質(zhì)量合格證書(shū)（CQC報(bào)告）中的“附注”內(nèi)應(yīng)填入下列各項(xiàng)內(nèi)容： 對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行檢查的類型和頻次。 為保證批量產(chǎn)品的合格性所采用的評(píng)判標(biāo)準(zhǔn)。 產(chǎn)品的生產(chǎn)日期、批號(hào)、數(shù)量。c） 隨質(zhì)量合格證書(shū)附上一份關(guān)于對(duì)有問(wèn)題的批量產(chǎn)品進(jìn)行檢查的檢驗(yàn)文件和檢驗(yàn)記錄復(fù)印件。4.4.2 退貨當(dāng)南京菲亞特對(duì)供應(yīng)商提供的產(chǎn)品做退貨處理后（包括對(duì)批量產(chǎn)品進(jìn)行挑選或在南京菲亞特現(xiàn)場(chǎng)維修），供應(yīng)商應(yīng)： 將退貨情況做定期統(tǒng)計(jì)（例如每周或每月匯總一次）； 供應(yīng)商需確定用戶反饋的不合格品的PPM目標(biāo)值，并對(duì)供貨質(zhì)量實(shí)際狀況做年度統(tǒng)計(jì)（采用PPM計(jì)算）。5 產(chǎn)品特性及其工藝特性的分類5.1 產(chǎn)品特性分類南京菲亞特把所有產(chǎn)品進(jìn)行產(chǎn)品特性分類和工藝特性分類。 產(chǎn)品特性分類按照下列原則在圖紙中標(biāo)出： 特性等級(jí)1（CF1）：與安全有關(guān)的產(chǎn)品，對(duì)整車安全性能有間接影響。 特性等級(jí)1D（CF1D）：產(chǎn)品具有安全特性（見(jiàn)供貨質(zhì)量9.01102/05），直接影響整車安全性能。 特性等級(jí)2（CF2）：在使用功能、企業(yè)形象和/或具有較高索賠費(fèi)用等方面被認(rèn)為是非常重要的產(chǎn)品。 特性等級(jí)3（CF3）：等級(jí)1D、1和2以外的其他產(chǎn)品。使用等級(jí)標(biāo)明在圖紙標(biāo)題欄C.F.的空格中（參見(jiàn)標(biāo)準(zhǔn)07255）。5.2 工藝特性分類 工藝特性等級(jí)分類依據(jù)： 特性與工程標(biāo)準(zhǔn)的任何偏差可對(duì)產(chǎn)品或預(yù)定使用該產(chǎn)品的總成造成的后果； 發(fā)生這些后果的可能性（例如特性與其設(shè)計(jì)極限的相關(guān)程度）； 對(duì)標(biāo)準(zhǔn)的這一偏離發(fā)生的可能性（例如在正常生產(chǎn)過(guò)程中產(chǎn)生這種偏差幾率）。分類目的：在制定分配給產(chǎn)品的特性和產(chǎn)品的質(zhì)量等級(jí)中，這一分類是極為重要的，即： 在選擇適當(dāng)?shù)闹圃爝^(guò)程（工裝、設(shè)備的配備、工序、設(shè)備能力、常規(guī)維護(hù)和按期調(diào)整等）時(shí)，它提供了指南。 它能夠使檢查分布（檢量具的配備，檢測(cè)設(shè)備定期校驗(yàn)、抽樣計(jì)劃、產(chǎn)品/工藝過(guò)程控制類型（如SPC技術(shù)），以及相關(guān)周期）更趨合理。 對(duì)員工培訓(xùn)和考核提供了相應(yīng)的依據(jù)。5.2.1南京菲亞特要求供應(yīng)商在聯(lián)合開(kāi)發(fā)設(shè)計(jì)或產(chǎn)品開(kāi)發(fā)過(guò)程中應(yīng)用表1中所給出的原則來(lái)確定工藝特性的重要程度。表1 工藝特性分類偏離標(biāo)準(zhǔn)對(duì)產(chǎn)品的可能影響分配給特性的重要性等級(jí)指定符號(hào)在圖紙上查閱（見(jiàn)標(biāo)準(zhǔn)01366/01）在控制計(jì)劃中 進(jìn)行標(biāo)注與標(biāo)準(zhǔn)的偏差可能損害產(chǎn)品效率和/或使用功能（安全和/或與規(guī)定要求、使用性、性能、可靠性、成本、外觀等的符合性）。關(guān)鍵特性CC與標(biāo)準(zhǔn)的偏差可能對(duì)產(chǎn)品效率和/或使用功能產(chǎn)生局部影響。重要特性與標(biāo)準(zhǔn)的偏差只會(huì)引起較小問(wèn)題一般特性5.2.2 分配給特定的或關(guān)鍵特性的重要性等級(jí)通常注明在與產(chǎn)品有關(guān)的工程文件（如：圖紙）上。對(duì)于不同產(chǎn)品所共有的特性（例如尺寸、式樣差錯(cuò)、表面粗糙度、外觀等），重要性等級(jí)應(yīng)如表2、3和4中所示出的那樣，且通常是通過(guò)參閱本標(biāo)準(zhǔn)來(lái)表示的，也可通過(guò)查閱標(biāo)準(zhǔn)01444。表2 某些共同特性的分類特 性特性重要性等級(jí)（）螺紋直徑：平均值，螺栓外螺紋、螺母內(nèi)螺紋重要其他直徑一般齒形廓節(jié)圓直徑重要其它直徑一般粗糙度Ra 0.4重要Ra 0.4一般外形差錯(cuò)重要物理、化學(xué)和技術(shù)特性重要彈簧撓性（負(fù)載）壓縮盤簧CA和FA等級(jí)重要CN等級(jí)重要FN等級(jí)和其他一般懸置彈簧（盤狀或片狀）重要其他類型彈簧一般外觀（作為審美特性）對(duì)于裝飾件重要對(duì)于其他零件一般外觀作為一技術(shù)特性重要 用于標(biāo)注被認(rèn)為是有密切配合的產(chǎn)品分類。 用于有外觀特性要求的產(chǎn)品（例如顏色、外觀等）分類。5.2.3 表3 按機(jī)械加工、燒結(jié)產(chǎn)品、圖紙上標(biāo)出的某些沖壓產(chǎn)品（例如沖切、精壓等），以及某些塑料產(chǎn)品的公差，所作的尺寸特性的分類。表3 尺寸特性的分類額定尺寸（毫米）規(guī)定的總公差范圍（毫米）30.0140.014360.0180.0186 100.0220.02210180.0270.02718300.0330.03330500.0390.03950800.0460.046801200.0540.0541201800.0630.0631802500.0720.0722503150.0810.0813154000.0890.0894005000.0970.0975006300.1100.1106308000.1250.12580010000.1400.140100012500.1650.165125016000.1950.195160020000.2300.230200025000.2800.28025000.3300.380質(zhì)量公差1T81T 8角公差3030重要性等級(jí)重要一般 用額定尺寸對(duì)應(yīng)的配合公差（見(jiàn)標(biāo)準(zhǔn)01455/）來(lái)確定重要性等級(jí)（重要、一般）。圖紙上另有規(guī)定的情況下除外。5.2.4 表4 為對(duì)于不包括在表3中的生產(chǎn)過(guò)程和產(chǎn)品按公差的尺寸特性分類。表4 公差的尺寸特性分類（不包括在表3中的生產(chǎn)過(guò)程和產(chǎn)品）額定尺寸（毫米）規(guī)定的總公差范圍（毫米）500.150.1550 3150.20.23158000.250.2580010000.30.3100012500.350.35125016000.40.4160020000.450.45200025000.50.5250030000.60.6300037500.70.7375045000.80.8450055000.90.9550011角公差3030彎角公差按情況決定的等級(jí)特性重要性等級(jí)重要一般 用額定尺寸對(duì)應(yīng)的配合公差（見(jiàn)標(biāo)準(zhǔn)01455/）來(lái)確定重要性等級(jí)（重要、一般）。圖紙上另有規(guī)定的情況下除外。6 質(zhì)量要求6.1供應(yīng)商必須識(shí)別圖紙、標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的特性重要性等級(jí)，來(lái)確定生產(chǎn)過(guò)程控制計(jì)劃。為了保證在應(yīng)用統(tǒng)計(jì)控制的情況下有良好的生產(chǎn)過(guò)程，供應(yīng)商必須規(guī)定： 產(chǎn)品/生產(chǎn)過(guò)程的“關(guān)鍵”特性； 在制定生產(chǎn)過(guò)程期間的機(jī)器和生產(chǎn)過(guò)程能力（Cm, Cmk; Pp, Ppk; Cp, Cpk）；保證達(dá)到南京菲亞特公司所要求的質(zhì)量目標(biāo)。6.2 特性所要求的生產(chǎn)過(guò)程能力是與產(chǎn)品的使用等級(jí)有關(guān)，如以下表5所示：表5產(chǎn)品的功能等級(jí)與工序、設(shè)備能力對(duì)照表產(chǎn)品的功能等級(jí)變數(shù)的統(tǒng)計(jì)控制（對(duì)變數(shù)測(cè)量的特性）屬性的統(tǒng)計(jì)控制（不是對(duì)變數(shù)測(cè)量的特性）CF1D1）Cm，Cmk1.67零缺陷2）Pp，Ppk3）Cp，CpkCF2CF31）Cm，Cmk1.33零缺陷2）Pp，Ppk3）Cp，Cpk7 對(duì)供應(yīng)商評(píng)審要求7.1 過(guò)程AUDIT評(píng)審要求（評(píng)審報(bào)告見(jiàn)附件-B） 在南京菲亞特對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行過(guò)程AUDIT評(píng)審前，供應(yīng)商必須在試制協(xié)議簽訂15個(gè)工作日內(nèi)，向采購(gòu)部供應(yīng)商質(zhì)量巡檢員提供產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃（APQP）的有關(guān)資料，經(jīng)采購(gòu)部質(zhì)量巡檢員核準(zhǔn)后，確定評(píng)審日期。產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃（APQP）的有關(guān)資料如下：1. 供應(yīng)商為南亞開(kāi)發(fā)的產(chǎn)品清單（見(jiàn)附表一） 2. 產(chǎn)品認(rèn)可進(jìn)度計(jì)劃表 （與工程部簽訂） 3. 產(chǎn)品圖紙/標(biāo)準(zhǔn)清單 （見(jiàn)附表五） 4. 工藝流程圖 5. 過(guò)程FMEA （最低要求見(jiàn)附表二） 6. 試生產(chǎn)控制計(jì)劃 （最低要求見(jiàn)附表三） 7. SPC 資料（如：X-R圖、CMK、CPK等） 8. 分供方及零部件/材料清單（見(jiàn)附表六） 9. 設(shè)備、工裝、模具清單（見(jiàn)附表七） 10. 專用檢具、檢測(cè)設(shè)備清單（見(jiàn)附表八） 11. 產(chǎn)品PPM目標(biāo)值（見(jiàn)附表九） 12. 產(chǎn)品開(kāi)發(fā)投資計(jì)劃 （見(jiàn)附表十，必須經(jīng)供應(yīng)商法人批準(zhǔn)并加蓋企業(yè)印章）7.2 供應(yīng)商一日生產(chǎn)評(píng)審要求（評(píng)審報(bào)告見(jiàn)附件-B） 南京菲亞特對(duì)供應(yīng)商提供的工裝樣品認(rèn)可后，供應(yīng)商必須在產(chǎn)品通過(guò)南京菲亞特質(zhì)量部、工程部的認(rèn)可后（2個(gè)工作日內(nèi)），立即向采購(gòu)部供應(yīng)商質(zhì)量巡檢員提交生產(chǎn)件批準(zhǔn)報(bào)告（PPAP），經(jīng)采購(gòu)部質(zhì)量巡檢員核準(zhǔn)后，確定評(píng)審日期。生產(chǎn)件批準(zhǔn)報(bào)告（PPAP）內(nèi)容如下：1. 供應(yīng)商為南亞開(kāi)發(fā)的產(chǎn)品清單（見(jiàn)附表一）2. 零部件質(zhì)量保證書(shū)（即：CQC報(bào)告，含尺寸檢測(cè)記錄， 材料檢驗(yàn)報(bào)告及質(zhì)保書(shū)，性能試驗(yàn)報(bào)告 見(jiàn)附表四） 3. 生產(chǎn)制造工藝流程圖 4. 過(guò)程FMEA （最低要求見(jiàn)附表二） 5. 批生產(chǎn)控制計(jì)劃 (最低要求見(jiàn)附表三) 6. 設(shè)備能力、工序能力證明、過(guò)程能力 (SPC) 7. 工藝和檢驗(yàn)規(guī)程 8. 設(shè)備、工裝、模具清單（見(jiàn)附表七） 9. 專用檢具、檢測(cè)設(shè)備清單（見(jiàn)附表八）10. 生產(chǎn)場(chǎng)地平面布置圖11. 最終確定的分供方及零部件/材料清單 （ 見(jiàn)供應(yīng)商質(zhì)量要求附表六）12. 現(xiàn)有年生產(chǎn)能力分析報(bào)告（見(jiàn)附表十一，該報(bào)告必須經(jīng)供應(yīng)商法人批準(zhǔn)并加蓋公司印章）8 供應(yīng)商生產(chǎn)能力評(píng)審要求（見(jiàn)附表十一及附件-B）8.1 目的Run Rate活動(dòng)的目的是確認(rèn)一個(gè)供應(yīng)商在正常操作環(huán)境下以及客戶總體需求下的實(shí)際制造過(guò)程：按照PPAP生產(chǎn)合格零件/系統(tǒng)/模塊的能力，質(zhì)量評(píng)審（見(jiàn)附件B過(guò)程控制計(jì)劃評(píng)審），以及在持續(xù)不變的基礎(chǔ)上滿足或超出“一個(gè)工作日的日常供貨能力”的能力（見(jiàn)附件C-能力分析工作表C，C-1，C-2，C-3）。注：日常供貨能力應(yīng)大于等于LCR。注：“全部客戶需求”包括所有客戶的所有需求（其它GM/FIAT需求，售后配件以及其它主機(jī)廠需求）。另外，還可能會(huì)對(duì)其它體系要素的準(zhǔn)備情況進(jìn)行檢查和關(guān)注，以確定生產(chǎn)開(kāi)始時(shí)潛在的問(wèn)題已確認(rèn)（參考附錄“D”工廠準(zhǔn)備情況調(diào)查表）。8.2范圍本程序適用于所有GM和FIAT簽訂合同產(chǎn)品的制造和裝配過(guò)程：生產(chǎn)新零件/系統(tǒng)或模塊在以前訂貨量的基礎(chǔ)上提高現(xiàn)有產(chǎn)量設(shè)備和工具搬遷到新的制造場(chǎng)所。當(dāng)現(xiàn)有過(guò)程被認(rèn)定其能力和/或產(chǎn)量已發(fā)生變化時(shí)，在應(yīng)用本程序時(shí)還需要了解變更的情況。注意：只有經(jīng)采購(gòu)部質(zhì)量和采購(gòu)主管的書(shū)面批準(zhǔn)認(rèn)可方能夠免除該過(guò)程。8.3 RUN RATE的形式Run Rate的形式應(yīng)由GM / FIAT供應(yīng)商質(zhì)量評(píng)審科確認(rèn)。并在APQP階段盡早通知供應(yīng)商Run Rate是由“客戶監(jiān)控”或由“供應(yīng)商監(jiān)控”。8.4 基本信息RUN RATE的持續(xù)時(shí)間在生產(chǎn)全部客戶需求產(chǎn)品時(shí)，Run Rate的持續(xù)時(shí)間應(yīng)該足夠用于核查過(guò)程能夠滿足訂貨量要求。默認(rèn)的Run Rate所用時(shí)間應(yīng)等于日常訂貨時(shí)間。然而，客戶授權(quán)人（SQE）在考慮到以下因素時(shí)，經(jīng)部門經(jīng)理批準(zhǔn)可調(diào)整該時(shí)間：l 產(chǎn)品的復(fù)雜程度l 存儲(chǔ)周期l 倉(cāng)儲(chǔ)和包裝l 成本l 生產(chǎn)周期8.5 RUN RATE的時(shí)機(jī)應(yīng)該在供應(yīng)商獲得了臨時(shí)的或完全PPAP批準(zhǔn)/認(rèn)可后實(shí)施Run Rate，并不遲于正常生產(chǎn)開(kāi)始前的8個(gè)星期。對(duì)客戶監(jiān)控的RUN RATE供應(yīng)商需進(jìn)行的準(zhǔn)備工作。C. Required Participation1. Customer Monitored - Customer Monitored- A representative from the procuring division is to be present for the entire Run Rate. No portion of the Run Rate is to be performed without representation of the procuring division, without prior approval from the SQ manager. The lead GM representative typically will be the Supplier Quality Engineer, with participation from the Buyer and/or Release Engineer upon request.Supplier - The lead supplier representative is to be the project manager or manager appointee.2. Supplier Monitored - -The lead supplier representative is responsible for ensuring the RunRate is performed as required by GP9. The lead The lead supplier representative is to be the project manager or manager appointee.is to be present during the entire RunRate.Note: Equipment suppliers and/or subcontractors may be asked to participate.D為保證在實(shí)施Run Rate前已準(zhǔn)備就緒，供應(yīng)商應(yīng)自己實(shí)施Run Rate或模擬生產(chǎn)，同時(shí)填寫(xiě)以下Run Rate附件的工作表“B”過(guò)程控制計(jì)劃評(píng)審“and C as much of the Run Rate Worksheet (Attachment B) as possible, beforeC, C-1, 2 & 3” 生產(chǎn)能力分析工作表“D”工廠準(zhǔn)備情況評(píng)審請(qǐng)求變更Run Rate 計(jì)劃必須在開(kāi)始實(shí)施Run Rate 前兩個(gè)星期向客戶授權(quán)代表（SQE）提出申請(qǐng)。 Subcontractor(s) abilities to meet the customers quality and capacity requirements as, verified by the RunRate, must be confirmed, in writing, by the supplier prior to the RunRate being conducted at the suppliers facility. (see Reg for wording.)注：供應(yīng)商必須將所需要的所有文件全部填寫(xiě)完成并提前送交采購(gòu)部授權(quán)代表（SQE），否則視為還沒(méi)有準(zhǔn)備好實(shí)施Run Rate。8.6 要求參與的內(nèi)容1.客戶監(jiān)控 除非有明顯的證據(jù)證明系統(tǒng)的能力遠(yuǎn)大于訂貨需求，客戶授權(quán)人代表（SQE）將在不參與評(píng)審的情況下接受該部分Run Rate的結(jié)果，否則采購(gòu)部的代表將全程參與Run Rate的實(shí)施。 主要客戶代表為供應(yīng)商質(zhì)量工程師，必要時(shí)采購(gòu)員和認(rèn)可工程師也可參與。2.供應(yīng)商監(jiān)控主要客戶代表負(fù)責(zé)保證Run Rate在GP9程序要求下實(shí)施。主要供應(yīng)商代表（項(xiàng)目工程師）或他們的指派人員必須全程參與Run Rate的實(shí)施。3.供應(yīng)商監(jiān)控/附加型在正式的Run Rate完成后24小時(shí)之內(nèi)，供應(yīng)商必須填寫(xiě)Run Rate概要表-附件A以及質(zhì)量及生產(chǎn)能力評(píng)審表-附件B，C，D，并將這些資料傳送給采購(gòu)部SQE。注：設(shè)備供應(yīng)商和/或二級(jí)供應(yīng)商也可邀請(qǐng)參加客戶監(jiān)控的或供應(yīng)商監(jiān)控的Run Rates。二級(jí)供應(yīng)商要求供應(yīng)商應(yīng)確保其二級(jí)供應(yīng)商是可靠的。并以書(shū)面的形式證實(shí)二級(jí)供應(yīng)商的日常訂貨需求，系統(tǒng)實(shí)際的質(zhì)量水平、生產(chǎn)能力和發(fā)交狀況等，并在實(shí)施Run Rate前傳遞給采購(gòu)部客戶授權(quán)代表。當(dāng)對(duì)二級(jí)供應(yīng)商實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審時(shí)建議使用GP-9 Run Rate 。Subcontractor(s) abilities to meet the customers quality and capacity requirements must be confirmed by the supplier prior to the Run Rate being conducted at the suppliers facility. Verification of the subcontractor(s) manufacturing processes will be accomplished through a Run Rate, using this procedure, conducted by the supplier.庫(kù)存清單對(duì)因準(zhǔn)備或完成Run Rate而產(chǎn)生的成品，供應(yīng)商負(fù)責(zé)建立在制品清單，該清單應(yīng)保存到GM/FIAT要求發(fā)運(yùn)產(chǎn)品時(shí)。除以上情況外，必須得到訂貨部門的批準(zhǔn)。RUN RATE審核的內(nèi)容在實(shí)施Run Rate時(shí)，應(yīng)評(píng)估供應(yīng)商現(xiàn)有制造過(guò)程的能力與合同要求的質(zhì)量及生產(chǎn)能力的要求，具體見(jiàn)附件“B”（質(zhì)量）“C”（生產(chǎn)能力）“D”（工廠準(zhǔn)備情況）。8.76 CORRECTIVE ACTIONS批準(zhǔn) 根據(jù)Run Rate的調(diào)查結(jié)果及填寫(xiě)完成的工作表-附件“B”（過(guò)程控制計(jì)劃評(píng)審）和“C”（生產(chǎn)能力分析工作表），Run Rate將有以下五種結(jié)論：1.通過(guò)定義：“通過(guò)”表示所有Run Rate的要求都是滿足的。過(guò)程控制計(jì)劃評(píng)審（B部分）和生產(chǎn)能力分析（C部分）都通過(guò)。體系的準(zhǔn)備工作（D部分）已經(jīng)完成。供應(yīng)商已經(jīng)以書(shū)面的形式確認(rèn)了其二級(jí)供應(yīng)商的質(zhì)量能力和生產(chǎn)能力滿足要求，同時(shí)所有生產(chǎn)的零部件都符合GM在PPAP中規(guī)定的質(zhì)量要求或FIAT認(rèn)可要求。2.階段性通過(guò)定義：Run Rate的“階段性通過(guò)”意味著正在逐步添加工裝，設(shè)備和/或班次要求來(lái)滿足全部的合同產(chǎn)量。3.客戶否定定義：供應(yīng)商在已簽訂的合同訂貨量或就階段性執(zhí)行計(jì)劃達(dá)成的協(xié)議的基礎(chǔ)上通過(guò)了Run Rate全部的要求，然而客戶的需求（LCR）超出了已簽訂的合同訂貨量。PPAP/產(chǎn)品認(rèn)可未批準(zhǔn)定義：Run Rate的“PPAP/產(chǎn)品認(rèn)可未批準(zhǔn)”狀態(tài)表示所有的Run Rate要求都能夠滿足，除了PPAP/產(chǎn)品認(rèn)可沒(méi)有完全批準(zhǔn)。一旦PPAP/產(chǎn)品認(rèn)可狀態(tài)變?yōu)橥耆鷾?zhǔn)，Run Rate狀態(tài)將由“PAP/產(chǎn)品認(rèn)可未批準(zhǔn)”變?yōu)椤巴ㄟ^(guò)”。4.否定定義：“否定”表示在過(guò)程控制計(jì)劃評(píng)審（B部分）或生產(chǎn)能力分析（C部分）存在嚴(yán)重不符合項(xiàng)，并需要供應(yīng)商采取較大的糾正行動(dòng)。注：如果供應(yīng)商不能提供其二級(jí)供應(yīng)商質(zhì)量能力，生產(chǎn)能力和發(fā)交要求滿足要的書(shū)面證據(jù)，也可能導(dǎo)致“否定”的結(jié)果。8.Actual to Requirements. If the results of the actual manufacturing process do not meet customer requirements for on-going quality and contracted tool capacity, corrective action must be taken to correct any discrepancy before approval of the Run Rate.Actual to Plan. If the manufacturing and quality plan do not agree with the actual process, changes must be made to bring the