ISO+9000：內(nèi)部質(zhì)量體系審核（PPT+34.ppt

Page01 ISO9000系列叢書之五ISO9000 2000內(nèi)部質(zhì)量體系審核ISO9000INTERNALQUALITYSYSTEMAUDIT 第一章內(nèi)部質(zhì)量體系審核簡介 Page02 一 質(zhì)量審核的意義 依照ISO9000 2000質(zhì)量管理體系 基本要求和詞匯對質(zhì)量審核所下的定義如下 Qualityaudit Asystematicandindependentexaminationtodeterminewhetherqualityactivitiesandrelatedresultscomplywithplannedarrangementsandwhetherthesearrangementsareimplementedeffectivelyandaresuitabletoachieveobjectives Page03 質(zhì)量審核 是一項(xiàng)有系統(tǒng)且獨(dú)立性的查驗(yàn) 以判定質(zhì)量活動與相關(guān)結(jié)果是否與計(jì)劃內(nèi)容一致 計(jì)劃內(nèi)容是否有效地實(shí)施 且計(jì)劃內(nèi)容是否適合于達(dá)成目標(biāo) Page04 而在ISO10011中 對質(zhì)量審核的實(shí)施 又分為內(nèi)部與外部兩種 其中有關(guān)于內(nèi)部質(zhì)量審核的作業(yè) 在ISO9001明訂為必要的評審項(xiàng)目 內(nèi)部質(zhì)量審核與外部質(zhì)量審核的差異 依照ISO10011的解說 主要是目的不同 內(nèi)部質(zhì)量審核的重點(diǎn) 在確定質(zhì)量體系達(dá)成質(zhì)量目標(biāo)的有效性 并提供被評審者改進(jìn)其體系的機(jī)會 外部質(zhì)量審核 secondparty thirdpartyaudit 的重點(diǎn) 則是為符合政府或公司的法規(guī)要求 或注冊于認(rèn)可的評審組織 Page05 Page06 二 質(zhì)量審核的目的 判定質(zhì)量體系中的各要項(xiàng)是否符合規(guī)定的需求 判定質(zhì)量體系對于達(dá)成質(zhì)量目標(biāo)的有效性 提供被審核者改進(jìn)質(zhì)量體系的機(jī)會 符合規(guī)定的要求 受審核組織可被核準(zhǔn)登錄于驗(yàn)證的名錄 Page07 三 質(zhì)量審核的益處 可對有意建立契約關(guān)系的供方作初期評估 驗(yàn)證組織本身的質(zhì)量體系 能否持續(xù)地符合特定要求 且一直在實(shí)施 在契約關(guān)系的架構(gòu)內(nèi) 驗(yàn)證供方的質(zhì)量體系能否持續(xù)地符合特定要求 且一直在實(shí)施中 可依據(jù)某一質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn) 評估組織本身的質(zhì)量體系 Page08 第二章內(nèi)部質(zhì)量審核的計(jì)劃 Page09 一 內(nèi)部質(zhì)量體系審核ISO9001質(zhì)量管理體系 要求 組織須定期實(shí)施一經(jīng)過計(jì)劃與明文規(guī)定的內(nèi)部質(zhì)量審核體系 以能認(rèn)證組織的質(zhì)量管理體系是否符合本國際標(biāo)準(zhǔn) ISO9001 的要求 并決定組織的質(zhì)量體系的有效性 審核計(jì)劃須按質(zhì)量活動狀況及重要性為基礎(chǔ)而排列進(jìn)度 被審核的區(qū)域及以往的審核結(jié)果亦應(yīng)列入考慮 Page10 審核人員應(yīng)具有其獨(dú)立性 不得對與其有關(guān)的工作進(jìn)行審核作業(yè) 審核結(jié)果須予書面記載 并提請?jiān)撌軐徍藚^(qū)域之負(fù)責(zé)人員 加以注意 負(fù)責(zé)該區(qū)域之管理人員 對該審核所發(fā)現(xiàn)的不符合事項(xiàng)須及時(shí)地采取糾正措施 審核的結(jié)果應(yīng)向管理階層報(bào)告 審核與后續(xù)之跟蹤措施應(yīng)依據(jù)書面程序?qū)嵤?且跟蹤認(rèn)證的結(jié)果應(yīng)予以記錄 Page11 二 內(nèi)部質(zhì)量體系審核流程 Page12 三 制定審核計(jì)劃或方案 審核工作需要事先的計(jì)劃與準(zhǔn)備 并將下列事項(xiàng)列入考慮 1 排定年度審核計(jì)劃 2 編排細(xì)部審核及確定審核進(jìn)度 3 通知接受審核的單位及人員 4 取得與審核有關(guān)的文件 5 準(zhǔn)備審核檢查表 Page13 注 YES 合格 NO 不合格 NA 不相關(guān) 內(nèi)部質(zhì)量審核審核檢查表 Page14 四 執(zhí)行內(nèi)部審核作業(yè)內(nèi)部審核排程一經(jīng)確定且審核人員已完成審核檢查表 審核小組則可依照排程日期 抵達(dá)受審核單位進(jìn)行審核 審核作業(yè)也許是一天 或超過一天以上 每次審核的第一天都應(yīng)安排首次會議 首次會議時(shí)間的安排不宜太早 最好讓受審核單位有時(shí)間能于執(zhí)行審核前 做好其本身的業(yè)務(wù)安排 同樣地 審核作業(yè)結(jié)束后 審核小組亦須召開末次會議 故召開末次會議的時(shí)間 亦應(yīng)避免太遲 Page15 1 召開首次會議 首次會議的目的應(yīng)包含下列各項(xiàng) 1 說明審核的目的與范圍 2 說明排程表 3 確定受審核單位陪同人員 4 暫定末次會議時(shí)間 Page16 2 展開審核作業(yè) 執(zhí)行審核作業(yè)應(yīng)使用事先準(zhǔn)備妥善的審核檢查表 以作為審核作業(yè)的輔助工具 執(zhí)行審核作業(yè)時(shí) 在受審核單位觀察到的現(xiàn)象 應(yīng)詳細(xì)登錄于審核檢查表上 其內(nèi)容包含 1 相關(guān)文件的編號 2 不合格項(xiàng)及違反文件的現(xiàn)況等詳細(xì)敘述 Page17 五 檢討審核結(jié)果在完成審核作業(yè)后 審核員可依據(jù)審核期間所發(fā)現(xiàn)的證據(jù)作一評估 并且分析所有不合格狀況及違反規(guī)定事項(xiàng)的事務(wù) 來確認(rèn)審核員判定的不合格事項(xiàng) 舉凡未遵循質(zhì)量體系程序文件 作業(yè)指導(dǎo)書等文件作業(yè)均可判定為不合格事項(xiàng) 不合格事項(xiàng)必須加以記錄 以便交給受審核單位確認(rèn)及采取糾正行動 Page18 1 填寫不合格報(bào)告 不合格事項(xiàng)一經(jīng)確定后 審核員得依據(jù)不合格事項(xiàng)的客觀證據(jù) 填寫不合格報(bào)告 并描述不合格事項(xiàng)的狀況 附表三 2 召開末次會議 審核員于完成不合格報(bào)告后 應(yīng)依照原定的排程邀集受審核單位有關(guān)人員 召開末次會議 以對此次審核結(jié)果做一檢討 末次會議應(yīng)邀集受審核單位的責(zé)任人員及其管理階層代表參加 Page19 審核末次會議的目的為 1 說明審核結(jié)果及所有審核發(fā)現(xiàn)的不合格事項(xiàng) 2 簡要總結(jié)報(bào)告 3 邀請受審核部門提出異議并加以說明 4 請受審核單位簽署不合格報(bào)告 5 確認(rèn)糾正措施預(yù)期答覆時(shí)間 6 感謝受審核單位的協(xié)助 Page20 3 審核報(bào)告 審核員或組長可就此次審核結(jié)果及受審核區(qū)域所發(fā)現(xiàn)的不合格事項(xiàng) 整理歸納不合格事項(xiàng)的屬性 以了解該公司質(zhì)量體系的弱點(diǎn)何在 以便提報(bào)管理階層要求各單位就不合格事項(xiàng)提出糾正行動 審核員或組長亦可就此次審核結(jié)果 編寫審核報(bào)告 審核報(bào)告的內(nèi)容可包括 1 審核報(bào)告封面頁 2 審核報(bào)告本文 3 不合格事項(xiàng)報(bào)告 Page21 審核結(jié)果可摘要敘述在審核報(bào)告的封面頁 而所有的審核不合格事項(xiàng)可以歸納方式表示 審核報(bào)告本文 則僅簡述審核過程 不合格事項(xiàng)報(bào)告 則可歸屬為附件 審核報(bào)告可于審核結(jié)束后 由審核員正式發(fā)文 向管理階層提報(bào) 并要求各受審核單位 于限期內(nèi)提出糾正行動的回覆 Page22 六 跟催審核糾正行動在收到受審核單位回覆的不合格事項(xiàng)的糾正行動后 審核小組可安排審核員執(zhí)行對策確認(rèn)工作 如果審核員確認(rèn)不合格事項(xiàng)已經(jīng)改正 并確實(shí)能防止不合格事項(xiàng)的再發(fā) 則不合格事項(xiàng)可經(jīng)由審核員署名后結(jié)案 如果經(jīng)追蹤查證發(fā)現(xiàn)受審核單位回覆的糾正行動 仍無法徹底改善不合格事項(xiàng) 則審核員也應(yīng)將對策確認(rèn)結(jié)果如實(shí)記錄 并回報(bào)受審核單位及管理階層 且要求繼續(xù)回覆糾正措施 Page23 七 內(nèi)部質(zhì)量體系審核結(jié)果納入管理評審由公司管理人員在適當(dāng)期間內(nèi)審核 其質(zhì)量體系 以確保公司的質(zhì)量體系具有持續(xù)的適切性與有效性 而管理評審須包括對內(nèi)部質(zhì)量體系審核結(jié)果的評估 并保存記錄 Page24 八 審核員應(yīng)具備的素質(zhì)和能力貫穿審核的主角是審核員 審核員的工作 是取得有關(guān)特定質(zhì)量活動的正確和完整的情報(bào) 當(dāng)審核員在執(zhí)行內(nèi)部質(zhì)量體系審核作業(yè)時(shí) 也許會面對同仁的敵意 審核員不應(yīng)造成對立的氣氛 而應(yīng)以具備下列的素質(zhì)來化解敵意 1 善于交往 由于審核員占用了被審核單位的時(shí)間 并且須提報(bào)不合格事項(xiàng) 故平常即須與被審核單位人員保持良好的人際關(guān)系 2 自律 審核員獨(dú)立于受審核單位工作 3 耐性 審核員為了要發(fā)現(xiàn)事實(shí)需要檢視大量的文件 Page25 4 興趣廣 好奇 審核員應(yīng)具備多方的興趣 以發(fā)問的技巧 發(fā)覺問題 5 表達(dá)力強(qiáng) 審核員應(yīng)以清晰的口語 簡潔的書寫報(bào)告能力 向受審核單位表達(dá) 6 心胸開放 審核員應(yīng)具備開闊的心胸 來接受審核單位的解釋 7 勤奮 審核工作因時(shí)間限制 必須在有限時(shí)間內(nèi)完成工作 8 充份準(zhǔn)備 審核員應(yīng)于審核前做好審核檢查表的準(zhǔn)備工作 9 良好培訓(xùn) 一位好的審核員必須能與工作環(huán)境融合 他不會與人爭辯 而是陳述事實(shí) 且非表達(dá)個(gè)人主觀意見 他必須公正且具獨(dú)立性 他不會花更多的時(shí)間在不重要的細(xì)節(jié)上 Page26 九 執(zhí)行審核的技巧在游泳池畔看人游泳 和自己下水游泳是兩回事 審核活動也是一樣 我們雖然了解了審核程序與要點(diǎn) 但是審核員還是要不斷地參與審核 來增進(jìn)技巧和技術(shù) Page27 1 審核的主要技巧為 1 時(shí)間管理 2 觀察發(fā)現(xiàn)事實(shí) 3 報(bào)告能力 4 隨手記錄 Page28 十 報(bào)告能力報(bào)告書寫能力也是審核人員應(yīng)具備的主要能力之一 其中書寫文書包括不合格報(bào)告和審核報(bào)告 不合格報(bào)告必須是簡潔摘要的 包含審核員在受審核區(qū)域發(fā)現(xiàn)不合格事實(shí)的敘述 并且這些陳述必須經(jīng)過受審核單位確認(rèn) Page29 1 不合格報(bào)告內(nèi)容包括 1 觀察結(jié)果 敘述不合格事項(xiàng) 2 歸屬 敘述不合格事項(xiàng)違反標(biāo)準(zhǔn)或程序哪一條款 3 說明 不合格事項(xiàng)不符合條文的再次陳述2 審核報(bào)告內(nèi)容則包括 1 審核報(bào)告封頁 2 審核報(bào)告本文 3 附錄不合格事項(xiàng)報(bào)告審核員要養(yǎng)成隨手記錄的習(xí)慣 不可只依賴記憶 或反復(fù)要求被審核者提供文件 而浪費(fèi)時(shí)間 Page30 第三章審核體系的維持與質(zhì)量改進(jìn) Page31 質(zhì)量體系或是審核體系的設(shè)計(jì) 應(yīng)將體系得以持續(xù)維持下去及質(zhì)量改進(jìn)的精神 設(shè)計(jì)入體系中 首先就維持體系的正常運(yùn)作而言 有下列幾點(diǎn)該注意的 一 質(zhì)量審核不應(yīng)導(dǎo)致將達(dá)成質(zhì)量目標(biāo)的責(zé)任 由實(shí)際負(fù)責(zé)的人員轉(zhuǎn)移至審核單位 ISO10011 二 質(zhì)量審核不應(yīng)造成質(zhì)量功能的范圍擴(kuò)大至超過達(dá)成質(zhì)量目標(biāo)之所需 ISO10011 三 運(yùn)用ManagementReview管理評審 ISO90015 6 與質(zhì)量質(zhì)審核 ISO90018 2 2 相互查核 以保證兩個(gè)體系皆得以正常運(yùn)作 Page32 其次就質(zhì)量改進(jìn) 方面來看 ISO9001除在8 5Improvement改善提出對質(zhì)量改進(jìn)之明文要求外 仍有許多相關(guān)項(xiàng)目 其實(shí)就是在執(zhí)行質(zhì)量改進(jìn)的監(jiān)測與管理活動 例如 1 5 4 1Qualityobjectives質(zhì)量目標(biāo) 2 5 4 2Qualityplanning質(zhì)量計(jì)劃 3 5 6Managementreview管理評審 4 6 1Provisionofresources資源的提供 5 6 2 2Training awarenessandcompetency培訓(xùn) 意識和能力