進口醫(yī)療器械注冊申請表.doc

受理號：國家食品藥品監(jiān)督管理總局進口醫(yī)療器械注冊申請表產(chǎn)品名稱： 申請人： 代理人： 國家食品藥品監(jiān)督管理總局填表說明1.本表依據(jù)醫(yī)療器械注冊管理辦法及相關文件規(guī)定制定，用于進口第二、三類醫(yī)療器械注冊申請。2.本表可從國家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站（WWW.CFDA.GOV.CN）下載。3.要求填寫的欄目內(nèi)容應使用中文、打印完整、清楚、不得空白，無相關內(nèi)容處應填寫“”。因申請表格式所限而無法填寫完整時，請另附附件。4.申請時應一并提交含有申請表內(nèi)容（含附件）的電子文檔。5.申請人名稱、住所和生產(chǎn)地址中文欄和英文欄可自行選擇填寫。6.產(chǎn)品名稱、申請人名稱、住所和生產(chǎn)地址原文欄填寫內(nèi)容應與申請人注冊地或生產(chǎn)地址所在國家（地區(qū)）醫(yī)療器械主管部門出具的允許產(chǎn)品上市銷售的證明文件、企業(yè)資格證明文件中載明內(nèi)容和文種一致。7.產(chǎn)品名稱中文欄必須填寫，申請人名稱、住所和生產(chǎn)地址原文欄必填。如原文無法填寫，可填寫中文或英文，但翻譯內(nèi)容必須與原文內(nèi)容一致。8.前次注冊申請情況系指距離本次注冊申請最近一次注冊申請情況。9.型號、規(guī)格應與所提交申請材料實質性內(nèi)容相對應。10.產(chǎn)品類別及分類編碼應根據(jù)醫(yī)療器械分類規(guī)則和醫(yī)療器械分類目錄等相關文件填寫。對于按照醫(yī)療器械注冊管理辦法第四十七條條申請的產(chǎn)品，在同第三類對應方框處勾選。11.申請人、代理人住所填寫申請人和代理人營業(yè)執(zhí)照等相關證明性文件上載明的住所。12.申請人、代理人所在地系指申請人和代理人住所所在國家（地區(qū)）。13.生產(chǎn)地址是指產(chǎn)品實際加工制造的地址。14.申報資料格式要求還應符合境內(nèi)第三類和境外醫(yī)療器械注冊審批操作規(guī)范（食藥監(jiān)械管2014208號）要求。15.如有其他需要特別加以說明的問題，請在本表“其它需要說明的問題”欄中說明。注：填表前，請詳細閱讀填表說明 產(chǎn)品名稱中文原文英文產(chǎn)品類別第二類第三類同第三類創(chuàng)新產(chǎn)品是創(chuàng)新產(chǎn)品審查通知單編號：否分類編碼68_ _結構特征有源無源前次注冊申請情況受理號申請最終狀態(tài)不予注冊自行撤回不適用型號、規(guī)格結構及組成適用范圍申請人名稱中文原文英文住所中文原文英文聯(lián)系人電話傳真電子郵箱郵編申請人所在地生產(chǎn)地址中文原文英文代理人名稱住所郵編聯(lián)系人電話傳真電子信箱代理人所在地組織機構代碼應附資料1.境外申請人注冊地或生產(chǎn)地址所在國家（地區(qū)）醫(yī)療器械主管部門出具的允許產(chǎn)品上市銷售的證明文件2.境外申請人在中國境內(nèi)指定代理人的委托書3.代理人承諾書4.代理人營業(yè)執(zhí)照副本或者機構登記證明復印件綜述資料5.醫(yī)療器械安全有效基本要求清單6.綜述資料7.研究資料8.生產(chǎn)制造信息9.臨床評價資料10.產(chǎn)品風險分析資料11.產(chǎn)品技術要求12.產(chǎn)品注冊檢驗報告13.產(chǎn)品說明書及最小銷售單元的標簽設計樣稿14.符合性聲明和符合標準的清單15.申請人所在地公證機構出具的關于原文/英文