進口醫(yī)療器械注冊申請表.doc

受理號：國家食品藥品監(jiān)督管理總局進口醫(yī)療器械注冊申請表產(chǎn)品名稱： 申請人： 代理人： 國家食品藥品監(jiān)督管理總局填表說明1.本表依據(jù)醫(yī)療器械注冊管理辦法及相關(guān)文件規(guī)定制定，用于進口第二、三類醫(yī)療器械注冊申請。2.本表可從國家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站（WWW.CFDA.GOV.CN）下載。3.要求填寫的欄目內(nèi)容應(yīng)使用中文、打印完整、清楚、不得空白，無相關(guān)內(nèi)容處應(yīng)填寫“”。因申請表格式所限而無法填寫完整時，請另附附件。4.申請時應(yīng)一并提交含有申請表內(nèi)容（含附件）的電子文檔。5.申請人名稱、住所和生產(chǎn)地址中文欄和英文欄可自行選擇填寫。6.產(chǎn)品名稱、申請人名稱、住所和生產(chǎn)地址原文欄填寫內(nèi)容應(yīng)與申請人注冊地或生產(chǎn)地址所在國家（地區(qū)）醫(yī)療器械主管部門出具的允許產(chǎn)品上市銷售的證明文件、企業(yè)資格證明文件中載明內(nèi)容和文種一致。7.產(chǎn)品名稱中文欄必須填寫，申請人名稱、住所和生產(chǎn)地址原文欄必填。如原文無法填寫，可填寫中文或英文，但翻譯內(nèi)容必須與原文內(nèi)容一致。8.前次注冊申請情況系指距離本次注冊申請最近一次注冊申請情況。9.型號、規(guī)格應(yīng)與所提交申請材料實質(zhì)性內(nèi)容相對應(yīng)。10.產(chǎn)品類別及分類編碼應(yīng)根據(jù)醫(yī)療器械分類規(guī)則和醫(yī)療器械分類目錄等相關(guān)文件填寫。對于按照醫(yī)療器械注冊管理辦法第四十七條條申請的產(chǎn)品，在同第三類對應(yīng)方框處勾選。11.申請人、代理人住所填寫申請人和代理人營業(yè)執(zhí)照等相關(guān)證明性文件上載明的住所。12.申請人、代理人所在地系指申請人和代理人住所所在國家（地區(qū)）。13.生產(chǎn)地址是指產(chǎn)品實際加工制造的地址。14.申報資料格式要求還應(yīng)符合境內(nèi)第三類和境外醫(yī)療器械注冊審批操作規(guī)范（食藥監(jiān)械管2014208號）要求。15.如有其他需要特別加以說明的問題，請在本表“其它需要說明的問題”欄中說明。注：填表前，請詳細閱讀填表說明 產(chǎn)品名稱中文原文英文產(chǎn)品類別第二類第三類同第三類創(chuàng)新產(chǎn)品是創(chuàng)新產(chǎn)品審查通知單編號：否分類編碼68_ _結(jié)構(gòu)特征有源無源前次注冊申請情況受理號申請最終狀態(tài)不予注冊自行撤回不適用型號、規(guī)格結(jié)構(gòu)及組成適用范圍申請人名稱中文原文英文住所中文原文英文聯(lián)系人電話傳真電子郵箱郵編申請人所在地生產(chǎn)地址中文原文英文代理人名稱住所郵編聯(lián)系人電話傳真電子信箱代理人所在地組織機構(gòu)代碼應(yīng)附資料1.境外申請人注冊地或生產(chǎn)地址所在國家（地區(qū)）醫(yī)療器械主管部門出具的允許產(chǎn)品上市銷售的證明文件2.境外申請人在中國境內(nèi)指定代理人的委托書3.代理人承諾書4.代理人營業(yè)執(zhí)照副本或者機構(gòu)登記證明復(fù)印件綜述資料5.醫(yī)療器械安全有效基本要求清單6.綜述資料7.研究資料8.生產(chǎn)制造信息9.臨床評價資料10.產(chǎn)品風險分析資料11.產(chǎn)品技術(shù)要求12.產(chǎn)品注冊檢驗報告13.產(chǎn)品說明書及最小銷售單元的標簽設(shè)計樣稿14.符合性聲明和符合標準的清單15.申請人所在地公證機構(gòu)出具的關(guān)于原文/英文