YY 0271.1-2016 牙科學 水基水門汀 第1部分：粉／液酸堿水門汀

ICS1106010 C33 . . 中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準 YY 027112016 代替 . YY0271.12009 牙科學 水基水門汀 第1部分 粉/液酸堿水門汀 : DentistryWater-basedcements Part1 Powder/liuidacid-basecements : q (ISO9917-1:2007:MOD)2016-07-29發(fā)布 2018-06-01實施 國家食品藥品監(jiān)督管理總局 發(fā) 布 YY 027112016 . 目 次 前言 引言 范圍1 1 規(guī)范性引用文件2 1 術語和定義3 1 分類4 1 材料5 2 試樣制備6 2 取樣7 3 要求8 3 包裝 標識以及由生產廠提供的信息9 、 4 附錄 資料性附錄 牙科水門汀的化學組成及其應用 A ( ) 6 附錄 規(guī)范性附錄 凈固化時間的測試 B ( ) 7 附錄 規(guī)范性附錄 薄膜厚度的測試 僅適用粘固水門汀 C ( ) ( ) 8 附錄 規(guī)范性附錄 抗壓強度的測試 D ( ) 10 附錄 規(guī)范性附錄 酸蝕的測試 E ( ) 12 附錄 資料性附錄 光學性能的測試 光學性能 僅適用修復用聚鏈烯酸鹽玻璃水門汀 F ( ) ( )( ) 15 附錄 規(guī)范性附錄 光學性能的測試 顏色 僅適用修復用聚鏈烯酸鹽玻璃水門汀 G ( ) ( )( ) 16 附錄 規(guī)范性附錄 酸溶砷含量及鉛含量的測試 H ( ) 17 附錄 規(guī)范性附錄 射線阻射性的測試 I( ) X 18 參考文獻 20 YY 027112016 . 前 言 本標準的全部技術內容為強制性 。 牙科學 水基水門汀 由兩部分組成 YY0271 : 第 部分 粉 液酸堿水門汀 1 : / ; 第 部分 樹脂改性水門汀 2 : 。 本部分為 的第 部分 YY0271 1 。 本部分按照 給出的規(guī)則起草 GB/T1.12009 。 本部分代替 牙科水基水門汀 第 部分 粉 液酸堿水門汀 YY0271.12009 1 : / 。 本部分與 的主要技術變化如下 YY0271.12009 : 增加了 射線阻射性的試驗和要求 X ; 規(guī)定了手動調和水門汀和膠囊水門汀生產廠說明書要求的區(qū)別 ; 增加了不透光性的試驗和要求 ; 增加了顏色的試驗和要求 ; 砷含量試 驗 方 法 的 依 據(jù) 由 按 中 華 人 民 共 和 國 藥 典 年 版 中 的 方 法 改 為 按 照 , “ (2005 ) ” “ 的方法 仲裁法 或按中華人民共和國藥典 年版 中的方法測試砷含量 ISO2590 ( ) (2010 ) ”; 實驗室 分 析 用 水 由 去 離 子 水 或 蒸 餾 水 改 為 規(guī) 定 的 , “ ” ISO9917-1:2007 ISO 3696:1987, 級水 3 ; 增加了參考文獻 。 本部分修改采用 牙科學 水基水門汀 第 部分 粉 液酸堿水門汀 ISO9917-1:2007 1 : / 。 本部分與 的主要不同之處 ISO9917-1:2007 : 刪除了 中的 及其內容 ISO9917-1:2007 8.5a) ; 附錄 拆分為附錄 和附錄 附錄 變?yōu)橘Y料性附錄 附錄的序號依序順延 F F G, F , ; 砷含量的試驗方法增加了 按中華人民共和國藥典 年版 中的方法 的內容 “ (2010 ) ” 。 與本部分中規(guī)范性引用的國際文件有一致性對應關系的我國文件如下 : 分析實驗室用水規(guī)格和試驗方法 GB/T66822008 (ISO3696:1987,MOD); 牙科材料 色穩(wěn)定性的測定 YY/T06312008 (ISO7491:2000,IDT)。 請注意本文件的某些內容可能涉及專利 本文件的發(fā)布機構不承擔識別這些專利的責任 。 。 本部分由國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出 。 本部分由全國口腔材料和器械設備標準化技術委員會 歸口 (SAC/TC99) 。 本部分起草單位 國家食品藥品監(jiān)督管理局北大醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗中心 上海二醫(yī)張江生物材 : 、料有限公司 武漢大學口腔醫(yī)學院口腔藥物材料廠 、 。 本部分主要起草人 張殿云 鄭剛 江嵐 張國晴 夏俊 袁慎坡 : 、 、 、 、 、 本部分所替代標準的歷次版本發(fā)布情況為 : YY02711995、YY0271.12009。 YY 027112016 . 引 言 本部分不包含對生物學危害評價的定性和定量要求 在評價可能的生物學或毒理學危害時 建議參 , , 照使用 和 ISO7405 ISO10993-1。 YY 027112016 . 牙科學 水基水門汀 第1部分 粉/液酸堿水門汀 :1 范圍 的本部分規(guī)定了用作永久性粘固 墊底 襯層和修復的牙科粉 液酸堿水門汀的技術要求 YY0271 、 / / 和試驗方法 的本部分同時適用手工調和的水基水門汀或機械調和的膠囊水基水門汀 。YY0271 。 本部分按其是否預期用作粘固劑 墊底或襯層或修復材料的不同對每一個性能規(guī)定了限值 本部 、 。 分不適用于樹脂改性的水基水門汀 。2 規(guī)范性引用文件 下列文件對于本文件的應用是必不可少的 凡是注日期的引用文件 僅注日期的版本適用于本文 。 , 件 凡是不注日期的引用文件 其最新版本 包括所有的修改單 適用于本文件 。 , ( ) 。 砷含量測定的通用方法 二 乙 基 二 硫 代 氨 基 甲 酸 銀 光 度 法 ISO2590 (GeneralmethodforthedeterminationofarsenicSilverdiethyldithiocarbamatephotometricmrthod) 攝影 口腔內牙科射線照相膠片 技術規(guī)范 ISO3665:1996 (PhotographyIntra-oraldentalra-diographicfilmSpecification) 分析實驗室用水規(guī)格和試驗方法 ISO3696 (WaterforanalyticallaboratoryuseSpecificationandtestmethods) 牙科材料 色穩(wěn)定性的測定 ISO7491 (DentalmaterialsDeterminationofcolourstability)3 術語和定義 下列術語和定義適用于本文件 。31 . 調和時間 mixingtime 各組分達到充分混合所需的那部分工作時間 。32 . 工作時間 workingtime 從調和 若需要 開始計時的一段時間 在此期間能夠操作水門汀 且對其性能不產生不良影響 ( ) , , 。33 . 凈固化時間 netsettingtime 自調和時間結束至材料達到符合附錄 規(guī)定的參數(shù)和條