標(biāo)準(zhǔn)解讀

《YY 0504-2016 手提式蒸汽滅菌器》與《YY 0504-2005 手提式壓力蒸汽滅菌器》相比，在多個(gè)方面進(jìn)行了更新和完善，主要變化包括：

  • 標(biāo)準(zhǔn)名稱有所調(diào)整，從“手提式壓力蒸汽滅菌器”變更為“手提式蒸汽滅菌器”，去掉了“壓力”二字，這表明新標(biāo)準(zhǔn)可能覆蓋了更廣泛的技術(shù)或應(yīng)用范圍。
  • 對(duì)術(shù)語和定義部分進(jìn)行了修訂，增加了新的術(shù)語或?qū)σ延行g(shù)語進(jìn)行了更加明確的界定，以適應(yīng)技術(shù)發(fā)展和市場(chǎng)需求的變化。
  • 安全要求方面有所加強(qiáng)。新版本中對(duì)于電氣安全、機(jī)械安全等方面提出了更高的要求，比如改進(jìn)了接地措施、增加了過壓保護(hù)裝置等規(guī)定，旨在進(jìn)一步保障使用者的安全。
  • 性能指標(biāo)更加嚴(yán)格。針對(duì)滅菌效果、溫度控制精度等關(guān)鍵性能參數(shù)，新版標(biāo)準(zhǔn)設(shè)定了更為嚴(yán)苛的標(biāo)準(zhǔn)值，并引入了新的測(cè)試方法來驗(yàn)證這些性能是否達(dá)標(biāo)。
  • 環(huán)保節(jié)能考慮得到重視。新增了一些關(guān)于減少能耗、提高能源利用效率以及降低環(huán)境污染的要求，反映了當(dāng)前社會(huì)對(duì)于可持續(xù)發(fā)展的關(guān)注。
  • 文件結(jié)構(gòu)及表述方式也有所優(yōu)化，使得內(nèi)容更加清晰易懂，便于相關(guān)方理解和執(zhí)行。


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  • 2016-03-23 頒布
  • 2018-01-01 實(shí)施
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文檔簡(jiǎn)介

ICS1108010 C47 . . 中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn) YY 05042016 代替 YY05042005 手提式蒸汽滅菌器 Portablemodesteamsterilizers2016-03-23發(fā)布 2018-01-01實(shí)施 國家食品藥品監(jiān)督管理總局 發(fā) 布 YY 05042016 前 言 本標(biāo)準(zhǔn)按照 給出的規(guī)則起草 GB/T1.12009 。 本標(biāo)準(zhǔn)代替 手提式蒸汽滅菌器 本標(biāo)準(zhǔn)與 相比 主要技術(shù)變化 YY05042005 。 YY05042005 ,如下 : 增加了滅菌器供給水要求 見 ( 5.1.2); 增加了滅菌室頂蓋的密封件的技術(shù)要求 見 ( 5.2.3); 增加和修改了對(duì)滅菌器受壓件的具體要求 見 年版 ( 5.3,2005 5.12); 增加了滅菌器材料的要求 見 ( 5.4); 增加了滅菌器裝載附件的技術(shù)要求 見 ( 5.10); 修改了按制造商規(guī)定的滅菌溫度 下限為滅菌溫度 上限為滅菌溫度 見 年 , , +3 ( 5.12,2005 版 5.8); 增加了滅菌器報(bào)警指示 見 ( 5.14); 修改了環(huán)境試驗(yàn)的要求 見 年版 ( 5.19,2005 5.14); 修改了滅菌效果試驗(yàn)方法 見 附錄 年版 ( 6.16、 B,2005 6.13); 刪除了檢驗(yàn)分類 年版 (2005 7.1); 增加了供給水的質(zhì)量指標(biāo) 見附錄 ( A)。 請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利 本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專利的責(zé)任 。 。 本標(biāo)準(zhǔn)由國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出 。 本標(biāo)準(zhǔn)由全國消毒技術(shù)與設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì) 歸口 (SAC/TC200) 。 本標(biāo)準(zhǔn)起草單位 連云港千櫻醫(yī)療設(shè)備有限公司 國家食品藥品監(jiān)督管理局廣州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督 : 、檢驗(yàn)中心 寧波市甬安醫(yī)療器械制造有限公司 、 。 本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人 黃秀蓮 劉振健 張明兆 : 、 、 。 本標(biāo)準(zhǔn)所代替標(biāo)準(zhǔn)的歷次版本發(fā)布情況為 : YY910061999、YY911241999; YY05042005。 YY 05042016 手提式蒸汽滅菌器1 范圍 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了手提式蒸汽滅菌器的術(shù)語和定義 分類 結(jié)構(gòu)和基本參數(shù) 要求 試驗(yàn)方法 檢驗(yàn)規(guī)則 、 、 、 、 、 、 標(biāo)志與使用說明書以及包裝 運(yùn)輸和貯存 、 。 本標(biāo)準(zhǔn)適用于滅菌溫度不大于 的手提式蒸汽滅菌器 以下簡(jiǎn)稱滅菌器 132 ( )。2 規(guī)范性引用文件 下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的 凡是注日期的引用文件 僅注日期的版本適用于本文 。 , 件 凡是不注日期的引用文件 其最新版本 包括所有的修改單 適用于本文件 。 , ( ) 。 所有部分 壓力容器 GB150( ) 包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志 GB/T191 一般壓力表 GB/T1226 測(cè)量 控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求 第 部分 通用要求 GB4793.1 、 1 : 工業(yè)產(chǎn)品使用說明書 總則 GB/T9969 醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗(yàn)方法 GB/T14710 醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 生物指示物 第 部分 濕熱滅菌用生物指示物 GB18281.3 3 : 醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 術(shù)語 GB/T19971 蒸汽滅菌設(shè)備用彈簧全啟式安全閥 YY0154 壓力蒸汽滅菌設(shè)備用彈簧式放汽閥 YY/T0157 測(cè)量 控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求 第 部分 用于處理醫(yī) IEC61010-2-040:2005 、 2-040 : 用材料的滅菌器和清洗消毒器的特殊要求 (Safetyrequirementsforelectricalequipmentformeasure- ment,controlandlaboratoryusePart2-040:Particularrequirementsforsterilizersandwasher-disin-fectorsusedtotreatmedicalmaterials)3 術(shù)語和定義 中界定的術(shù)語和定義適用于本文件 GB/T19971 。4 分類 結(jié)構(gòu)和基本參數(shù) 、41

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