超趨勢分析法的實戰(zhàn)應用

超趨勢分析法的實戰(zhàn)應用,一、應用范圍除應用于偏差管理、質(zhì)量回顧分析、糾正與預防、驗證外，還可廣泛應用于原輔料的穩(wěn)定性考察、多級內(nèi)控限度制定、水系統(tǒng)及環(huán)境監(jiān)測等一切與質(zhì)量有關的具有統(tǒng)計學意義的數(shù)據(jù)處理和趨勢分析，為質(zhì)量風險管理提供可靠的科學依據(jù)。,二、利用趨勢分析制定多級內(nèi)控質(zhì)量標準（一）法定標準為上下限的多級內(nèi)控質(zhì)量標準制定以法定標準范圍的中間值為理論平均值，而非實際檢驗值計算出的實際平均值，計算一組檢驗數(shù)據(jù)的算數(shù)平偏差（RSD)，進而制定警戒限、糾偏限和超標限等內(nèi)控質(zhì)量標準的方法。1.衡量標準是法定標準，能夠準確了解本企業(yè)產(chǎn)品與法定標準的差距，結(jié)果直觀，能有效防止超標趨勢。2.此方法與采用實際平均數(shù)計算平均偏差的方法相比，同樣能夠反映出數(shù)據(jù)的變化趨勢，正確做出分析結(jié)論。3.應用中既要與法定標準比較，也要考察批間質(zhì)量的控制水平。,基本公式： X =法定質(zhì)量標準限度范圍的中間值（理論平均值） RSD=算數(shù)平均偏差,控制限計算公式,例 頭孢氨芐片（0.25g）含量OOT分析數(shù)據(jù)統(tǒng)計表,頭孢氨芐片（0.25g）%含量OOT分析數(shù)據(jù),頭孢氨芐片（0.25g）標準含量OOT分析數(shù)據(jù),頭孢氨芐片（0.25g）標準含量OOT趨勢分析圖,（二）法定標準為單邊上限的多級內(nèi)控質(zhì)量標準制定例：制定空心膠囊鉻限量內(nèi)控標準的方法1.主觀臆造法1.8、1.6、1.2、1等隨意制定，沒有依據(jù)。2.簡單誤差法根據(jù)中檢所培訓得知鉻限量檢驗方法誤差為10%20%，2ppm20%=0.4。內(nèi)控標準定為1.6,3.數(shù)理統(tǒng)計與趨勢分析法（1）法定質(zhì)量標準為單邊上限A：算數(shù)平均偏差法以法定標準為理論平均值，計算絕對算數(shù)平均偏差，用法定標準減不同倍數(shù)的算數(shù)平均偏差作為多級內(nèi)控標準。適用于供應商數(shù)據(jù)普遍偏大的情況，根據(jù)空心膠囊的歷史數(shù)據(jù)進行計算，完全切合本企業(yè)使用的空心膠囊實際質(zhì)量情況。法定標準限度A 2ppm 前提條件：所有數(shù)據(jù)均在法定標準限度內(nèi)，即：Xn2ppm絕對平均偏差計算公式：RSD=X1-A+ Xn-A/n單邊限量內(nèi)控標準制定原則：數(shù)據(jù)離法定標準限度越遠越好，且必須切合實際。單邊限量內(nèi)控標準制定方法：根據(jù)計算出的RSD值采取法定標準減去平均偏差，各級限度單邊下行。例：糾偏限公式：An=A-n1RSD警界限公式：An=A-n2RSDA、n1、n2為等差數(shù)列。,例：對某一藥品生產(chǎn)企業(yè)的104批膠囊劑藥品鉻含量值進行OOT分析。按批號截取前20各數(shù)據(jù)作圖,算數(shù)平均偏差：RSD=0.9ppm內(nèi)控限（糾偏限）：2- RSD=1.1ppm警界限：2-2RSD=0.2ppm空心膠囊檢驗誤差10%-20%，故警界限無效。,B：標準平均偏差法：以一組數(shù)據(jù)的實際平均值（X）為參照值，計算這一組數(shù)值的標準平均偏差RSD適用于供應商數(shù)據(jù)普遍偏小的情況，完全切合本企業(yè)使用的空心膠囊的實際質(zhì)量情況。前提條件：所有數(shù)據(jù)均在法定標準限度內(nèi)，即：XnA（2ppm）算數(shù)平均偏差法：計算公式：RSD=X1-X+ Xn-X/n單邊限量內(nèi)控標準制定原則：數(shù)據(jù)離法定標準限度越遠越好，且必須切合實際。單邊限量內(nèi)控標準制定方法：一組數(shù)據(jù)的實際平均值加不同倍數(shù)的RSD，各級限度單邊上行。例：糾偏限公式：X糾偏=X+2RSD警界限公式：X警界=X+RSDX、 X警界、 X糾偏為等差數(shù)列。當平均值或RSD很小時，可以考慮適當增加RSD的跨度，使內(nèi)控限度的制定更據(jù)可操作性，但應保證各級標準跨度一致。且跨度越大，越遠離實際情況，風險升高。如： X糾偏=X+4RSD、 X警界=X+2RSD,例：對某藥品生產(chǎn)企業(yè)315批空心膠囊鉻限量進行數(shù)據(jù)統(tǒng)計和分析。最大值：1.7；最小值：0；平均值：0.24計算標準平均偏差：RSD=0.1內(nèi)控限：（0.24+30.1）=0.54或0.65（+20%）糾偏限：（0.24+20.1）=0.44或0.53（+20%）警界限：（0.24+0.1）=0.34或0.4（+20%）經(jīng)查，315批中有三批分別為1.7、1、0.7，按內(nèi)控標準應予以退貨。增加跨度：內(nèi)控限：（0.24+60.1）=0.84或1.1（+20%）糾偏限：（0.24+40.1）=0.64或0.77（+20%）警界限：（0.24+20.1）=0.44或0.53（+20%）,4.比對誤差法因空心膠囊鉻限量檢驗方法誤差大，重現(xiàn)性差，為降低風險，應開展本企業(yè)檢驗數(shù)據(jù)與藥品檢驗機構(gòu)數(shù)據(jù)對比分析工作，作為制定本企業(yè)