ISO17025實驗室教程.pptVIP

GB T27025 2008 檢測和校準實驗室能力的通用要求 CNAS CL01 2006 檢測和校準實驗室能力認可準則 idtISO IEC17025 2005 檢測和校準實驗室能力的通用要求 主講 龍臣聯(lián)系方式 mail longchen 2005深圳市金標達管理顧問有限公司 一 實驗室認證認可的發(fā)展歷史 二次世界大戰(zhàn)后 澳大利亞在分析了二戰(zhàn)中被英國軍方拒絕所供軍火的恥辱 開始了尋找檢驗一致化的道路 1946年成立了世界上第一個實驗室認可組織 澳大利亞國家檢測機構(gòu) NATA 起初他們認為影響實驗室檢驗一致性的基本要素有以下十條 儀器設(shè)備環(huán)境條件人員素質(zhì)對樣品的管理測試方法每個人的職責記錄的結(jié)果承受壓力的能力外部對實驗室的服務(wù)文件化的程序和文件管理目的是通過對以上影響因素的預(yù)防控制 保證檢測結(jié)果的可靠性和有效性 從而保證提供的產(chǎn)品的質(zhì)量 1966年英國成立了校準服務(wù)局 BCS 隨后在英國得到了廣泛的推廣 從而帶動了歐洲各國實驗室認可機構(gòu)的建立 當時對實驗室的評審活動是 不僅考核實驗室按照標準進行校準和檢驗的能力 而且更關(guān)心由于實驗室內(nèi)部管理對校準和檢驗質(zhì)量的影響 隨之產(chǎn)生了第三方獨立 權(quán)威機構(gòu)的實驗室認可制度 1973年新西蘭 TELARC 1976年美國 NVLAP A2LA 1979年法國 COFRAC 80年代實驗室認可發(fā)展到東南亞 新加坡和馬來西亞等國家建立了實驗室認可機構(gòu) 90年代包括我國在內(nèi)的更多的發(fā)展中國家也加入了實驗室認可行列 隨著各國實驗室認可機構(gòu)的建立 70年代初 在歐洲出現(xiàn)了區(qū)域性實驗室認可合作組織 目前世界主要認可組織有 1 國際實驗室認可論壇 ILAC 2 EA歐洲認可合作組織 認可所有領(lǐng)域 3 APLAC亞太實驗室認可合作組織 實驗室認可 4 IAAC中美洲認可合作組織 所有領(lǐng)域 5 SADCA南部非洲認可發(fā)展合作組織 實驗室認可標準的發(fā)展 ISO CERTICO 1978 評估檢驗實驗室技術(shù)能力的指南 ISO IECGUIDE25 1982 檢測實驗室技術(shù)能力的通用要求 簡稱導(dǎo)則25ISO IECGUIDE25 1990 校準和檢驗實驗室能力的通用要求 產(chǎn)品檢驗機構(gòu)計量認證 審查認可評審準則 部分采用 ISO17025 1999 檢測和校準實驗室能力通用要求 GB T15481 2000等同采用ISO17025 1999ISO17025 2005 檢測和校準實驗室能力通用要求 GB T27025 2008等同采用ISO17025 2005采用國際標準的程度有 等同采用idt 等效采用eqv和部分采用 采標程度是一個國家標準化進步的程序 我國實驗室認可認證活動的發(fā)展 我國實驗室認可認證最初是由原國家商檢局和質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局分別開展的 1986年 經(jīng)國家經(jīng)濟管理委員會授權(quán) 原國家計量局依據(jù) 計量法 開展對我國產(chǎn)品質(zhì)檢機構(gòu)的計量認證工作 1989年 原國家商檢局成立了 中國進出口商品檢驗實驗室認證管理委員會 1994年 原國家技術(shù)監(jiān)督局組建了 中國實驗室國家認可委員會 CNACL 1996年 中國進出口商品檢驗實驗室認證管理委員會 改組為 中國國家進出口商品檢驗實驗室認可委員會 CCIBLAC 后更名為 中國國家出入境檢驗檢疫認可委員會 2002年CNACL與CCIBLAC合并成立了中國實驗室國家認可委員會 CNAL 2006年 為適應(yīng)我國認證認可事業(yè)的發(fā)展 CNAB和CNAL合并了成立中國合格評定委員會 CNAS 并與57個國家和地區(qū)的實驗室認可機構(gòu)簽署了多邊互認協(xié)議 邁出了中國實驗室檢驗 相間交錯結(jié)果國際互認的關(guān)鍵一步 截止2011年2月28日 CNAS認可的實驗室4406家 其中檢測實驗室3724個 含校準的實驗室554個 此外還認可了生物安全實驗室 醫(yī)學實驗室 能力驗證提供者和標準物質(zhì)生產(chǎn)者 我國的實驗室管理的組織結(jié)構(gòu) 實驗室管理 國家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督檢驗檢疫總局 國家認證認可監(jiān)督管理委員會CNCA 中國合格評定國家認可委員會 CNAS 中國認證認可協(xié)會 CCAA 合格評定包括 質(zhì)量體系認證 產(chǎn)品認證 認證人員 審核員 注冊 實驗室認可 認證人員 審核員 注冊 實驗室認可準則管理基礎(chǔ)的八項原則 原則一 以顧客為關(guān)注焦點 組織依存于其顧客 因此 組織應(yīng)理解顧客當前的和未來的需求 滿足顧客要求并爭取超越顧客期望 原則二 領(lǐng)導(dǎo)作用 領(lǐng)導(dǎo)者應(yīng)建立組織統(tǒng)一的宗旨及方向 他們應(yīng)創(chuàng)造并保持使員工能充分參與實現(xiàn)組織目標的內(nèi)部環(huán)境 原則三 全員參與 各級人員是組織之本 只有他們的充分參與 才能使他們的才干為組織帶來效益 原則四 過程方法 PDCA 將活動和相關(guān)的資源作為過程進行管理 可以更高效地得到期望的結(jié)果 原則五 管理的系統(tǒng)方法 將相互關(guān)聯(lián)的過程作為系統(tǒng)加以識別 理解和管理 有助于組織提高實現(xiàn)目標的有效性和效率 原則六 持續(xù)改進 持續(xù)改進整體業(yè)績應(yīng)是組織的一個永恒目標 原則七 基于事實的決策方法 有效決策是建立在數(shù)據(jù)和信息分析的基礎(chǔ)上 原則八 與供方的互利關(guān)系 組織與供方是相互依存的 互利的關(guān)系可增強雙方創(chuàng)造價值的能力 認可與認證的區(qū)別 什么是認可 Accreditation 認可是由權(quán)威機構(gòu)對一個機構(gòu) 實驗室 或人員 簽字人 從事特定工作的能力給予正式承認的過程 ISO IEC指南2 1996 什么是認證 認證一個第三方 認證機構(gòu) 對 一個組織的 產(chǎn)品 過程或服務(wù)符合規(guī)定的要求給出書面保證的過程 ISO IEC指南2 1996 實驗室認可的原則 自愿性申請原則非歧視性原則 第一 第二 第三方均可 規(guī)模 人數(shù) 性質(zhì)無關(guān) 專家評審原則國家認可原則 實驗室認可 計量認證 授權(quán) 驗收的區(qū)別 檢測和校準實驗室能力的通用要求 釋義 1 1標準適用于實驗室的標準方法 非標準方法和實驗室制定的訪求進行的檢測和校準 釋義 1 2合格評定的實驗室有第一方自我聲明 第二方驗收和第三方認證的所有符合性評價活動 標準允許刪減不適用的條款部分 釋義 1 4標準不適用ISO9001的認證 釋義 1 5標準未包含法規(guī)和安全的要求 需要根據(jù)實驗室的性質(zhì)進行補充或增加 包括CNAS的規(guī)則的應(yīng)用說明 釋義 1 6標準符合了ISO9001的原則 不是全部要求 同時標準包含了ISO9001未包含的技術(shù)能力的要求 CNAS CL29 2010在微量物證檢驗領(lǐng)域的說明 CL28在法醫(yī)的DNA領(lǐng)域 CL27電子物證領(lǐng)域 CI11 2011在法醫(yī)學鑒定領(lǐng)域 CI10 2011在文件鑒定領(lǐng)域 CL10 2006在化學領(lǐng)域的應(yīng)用說明 檢測和校準實驗室能力的通用要求 釋義 1 1標準適用于實驗室的標準方法 非標準方法和實驗室制定的訪求進行的檢測和校準 釋義 1 2合格評定的實驗室有第一方自我聲明 第二方驗收和第三方認證的所有符合性評價活動 標準允許刪減不適用的條款部分 釋義 1 4標準不適用ISO9001的認證 釋義 1 5標準未包含法規(guī)和安全的要求 需要根據(jù)實驗室的性質(zhì)進行補充或增加 包括CNAS的規(guī)則的應(yīng)用說明 釋義 1 6標準符合了ISO9001的原則 不是全部要求 同時標準包含了ISO9001未包含的技術(shù)能力的要求 4管理要求 4 1組織4 1 1實驗室或其所在組織應(yīng)是一個能夠承擔法律責任的實體 釋義 法律責任 法律地位可識別 獨立法人單位 包括事業(yè) 企業(yè) 團體法人 組織的一部分 母體必須是獨立法人單位 有母體的授權(quán)書 提供法律地位的證明 有能力承擔法律責任實體 開展檢測 校準活動 2 具備固定的工作場所 能獨立調(diào)配使用固定 臨時和可移動的設(shè)備設(shè)施 1 能獨立承擔第三方公正檢驗 獨立對外行文和開展業(yè)務(wù)活動 有獨立帳號和獨立核算 4管理要求 4 1 2實驗室有責任確保所從事檢測和校準工作符合本準則的要求 并能滿足客戶 法定管理機構(gòu)或?qū)ζ涮峁┏姓J的組織的需求 釋義 本款是實驗室的責任 應(yīng)通過質(zhì)量承諾及行為證明其活動滿足 1 確保從事的工作滿足準則要求 17025標準要求 2 滿足客戶的要求以客戶為關(guān)注點的理念 識別并滿足顧客當前的需求和未來的期望 3 滿足法定管理機構(gòu)要求 4 滿足提供承認的組織的要求 4管理要求 4 1 3實驗室的管理體系應(yīng)覆蓋實驗室在固定設(shè)施內(nèi) 離開其固定設(shè)施的場所 或在相關(guān)的臨時或移動設(shè)施中進行的工作 釋義 實驗室的管理體系是一個系統(tǒng)性工程 建立和運行的管理體系應(yīng)覆蓋實驗室所有的進行檢測或校準活動的固定設(shè)施 離開其固定設(shè)施 臨時設(shè)施或移動設(shè)施中 要關(guān)注對現(xiàn)場檢測的環(huán)境條件和設(shè)備因素的控制 設(shè)備 運輸 環(huán)境 人員操作 記錄等 4 1 4如果實驗室所在的組織還從事檢測和 或校準以外的活動 為識別潛在利益沖突 應(yīng)規(guī)定該組織中涉及檢測和 或校準 或?qū)z測和 或校準有影響的關(guān)鍵人員的職責 注1 如果實驗室是某個較大組織的一部分 該組織應(yīng)當使其有利益沖突的部門 如生產(chǎn) 經(jīng)營或財務(wù)部門 不對實驗室滿足本準則的要求產(chǎn)生不良影響 注2 如果實驗室希望作為第三方實驗室得到承認 實驗室應(yīng)能證明其公正性 并能證明實驗室及其員工不正當?shù)纳虡I(yè) 財務(wù)或其他可能影響其技術(shù)判斷的壓力 第三方檢測或校準實驗室不應(yīng)當從事任何可能損害其判斷獨立性和檢測或校準誠信度的活動 釋義 通過組織間的關(guān)系 保證公正性原則 界定關(guān)鍵人員職責 管理人員最高管理者 質(zhì)量和技術(shù)負責人 部門主管及管理崗位人員 如監(jiān)督員 明確關(guān)鍵人員職責 檢測人員 授權(quán)簽字人 抽樣人員等 確保組織中有利益沖突部分 如生產(chǎn) 商貿(mào) 開發(fā) 營銷或財務(wù)部門 不對實驗室滿足準則要求造成不良影響 4 實驗室及其人員不得與其從事的檢測或校準活動以及出具的數(shù)據(jù)和結(jié)果存在利益 不得參與任何有損于檢測或校準判斷獨立性和誠信度的活動 不得參與和檢測或校準項目或者類似的競爭性項目有關(guān)系的產(chǎn)品設(shè)計 研制 生產(chǎn) 供應(yīng) 安裝 使用或者維護活動 4 1 5實驗室應(yīng) a 有管理人員和技術(shù)人員 不論他們的其他責任 他們應(yīng)具有所需的權(quán)力和資源來履行包括實施 保持和改進管理體系的職責 識別對管理體系或檢測和 或校準程序的偏離 以及采取預(yù)防或減少這些偏離的措施 見5 2 釋義 為保證實驗室有效地運行必須滿足人員能力和數(shù)量二方面的要求技術(shù)人員和管理人員 管理人員的管理素質(zhì) 技術(shù)知識應(yīng)當與實驗室管理體系的要求相適應(yīng) 技術(shù)人員的專業(yè)知識 技能應(yīng)當與檢測領(lǐng)域相適應(yīng) 管理人員應(yīng)當是最好的技術(shù)人員 否則不能進行有效的管理 相適應(yīng)是人員的綜合素質(zhì) 如學習的專業(yè) 工作經(jīng)歷 技術(shù)能力 培訓經(jīng)歷 道德素養(yǎng) 職業(yè)操守 法律知識應(yīng)滿足檢驗工作的客觀 公正性要求 這些人員應(yīng)有權(quán)力 資源和能力來識別預(yù)防和減少不符合或偏離 實施 保持和改進管理體系 人員是否穩(wěn)定 臨時聘用人員是否在關(guān)鍵的技術(shù)和管理崗位 4 1 5實驗室應(yīng) b 有措施確保其管理層和員工不受任何來自內(nèi)外部的不正當?shù)纳虡I(yè) 財務(wù)和其他對工作質(zhì)量有不良影響的壓力和影響 釋義 實驗室應(yīng)有公正性聲明和承諾 并有相應(yīng)的程序支持公正性的實現(xiàn) 管理 核查和監(jiān)督人員應(yīng)對公正性的執(zhí)行進行監(jiān)督 檢查 實驗室應(yīng)有人員守則 保證人員行為的公正性 并有相應(yīng)的措施進行懲處 實驗室應(yīng)通過培訓 教育提高人員的職業(yè)道德和素質(zhì) 堅持以數(shù)據(jù)和標準說話 抵制不正之風 不利用客戶資料開發(fā) 研究 設(shè)計 生產(chǎn)等 嚴格按標準開展工作 以數(shù)據(jù)為依據(jù) 獨立公正判斷 為客戶保守機密信息原始記錄 報告審核 c 有保護客戶的機密信息和所有權(quán)的政策和程序 包括保護電子存儲和傳輸結(jié)果的保護程序 釋義 有程序保護客戶的機密信息和所有權(quán) 實施保守國家秘密 商業(yè)秘密和技術(shù)秘密 維護國家 顧客的利益不受侵犯 秘密包括檢測結(jié)果 檢測數(shù)據(jù) 專利權(quán) 技術(shù)配方 設(shè)計圖形或文件 商業(yè)技術(shù)等 所有結(jié)果只對委托方負責 不向其它第三方泄漏 除非法律法規(guī)另有規(guī)定 如公安 司法部門需要 保密有二層含義 一是保守機密 不泄漏機密 包括有意或無意的行為 二是不使用或轉(zhuǎn)讓 出賣國家 顧客的機密 保密的過程控制包括抽樣 受理 樣品管理 顧客文件 檢測過程 參觀 報告及電子傳送等 4 1 5實驗室應(yīng) d 有政策和程序以避免參與任何會降低其在能力 公正性 判斷力或運作誠實性方面的可信度的活動 釋義 實驗室應(yīng)有公正性聲明和承諾 并有相應(yīng)的程序支持公正性的實現(xiàn) 實現(xiàn)檢測工作的獨立性 誠實性 實驗室應(yīng)有人員守則 保證人員行為的公正性 實驗室應(yīng)通過培訓 教育提高人員的職業(yè)道德和素質(zhì) 堅持以數(shù)據(jù)和標準說話 抵制不正之風 e 確定實驗室的組織和管理結(jié)構(gòu) 其在母體組織中的地位 以及質(zhì)量管理 技術(shù)運作和支持服務(wù)之間的關(guān)系 釋義 內(nèi)部組織機構(gòu)圖文字說明各崗位的職責和職權(quán)分配 分解 落實 接口 協(xié)調(diào) 文字清晰表述質(zhì)量管理 技術(shù)運作和支持服務(wù)之間的關(guān)系 質(zhì)量管理 策劃 組織 指導(dǎo) 協(xié)調(diào) 控制檢測活動質(zhì)量保證和改進實現(xiàn)目標 技術(shù)運作 合同 樣品制備 設(shè)備校準 方法選擇 環(huán)境控制 檢測 數(shù)據(jù)處理 報告 支持服務(wù) 為技術(shù)工作提供后勤 保障服務(wù)資源保證 采購 環(huán)境控制 設(shè)備維護等一個管理要素只應(yīng)有一個主要責任部門和多個次要責任部門 不能令出多門 但是一個部門可以負責多個管理要素 f 規(guī)定對檢測和 或校準質(zhì)量有影響的所有管理 操作和核查人員的職責 權(quán)力和相互關(guān)系 明確職責 賦予權(quán)限 保證資源 釋義 實驗室要以文件化的形式規(guī)定管理 操作和核查人員的職責 權(quán)力和相互關(guān)系 文件化的規(guī)定應(yīng)得到實施 不應(yīng)是二張皮 管理人員 最高管理者 質(zhì)量和技術(shù)負責人 部門主管及管理崗位人員 如監(jiān)督員 操作人員 直接檢驗人員和間接檢驗人員 如試劑配制人員 抽樣人員 樣品管理員 業(yè)務(wù)受理員 設(shè)備管理員 采購員等 核查人員 對檢測活動及結(jié)果復(fù)核的人員 如校對 驗證 審核 授權(quán)簽字人等 g 由熟悉各項檢測和 或校準的方法 程序 目的和結(jié)果評價的人員 對檢測和校準人員包括在培員工 進行充分地監(jiān)督 釋義 監(jiān)督 為了確保滿足規(guī)定的要求 對實體的狀況進行連續(xù)的監(jiān)視和驗證并對記錄進行分析 監(jiān)督員的能力要求是 熟悉各項檢測和 或校準方法 程序 目的和結(jié)果評價的人員 因此應(yīng)有相應(yīng)的資格 能力 經(jīng)驗和培訓 質(zhì)量監(jiān)督員是對關(guān)鍵的環(huán)節(jié)進行監(jiān)督 如新項目 新方法 新設(shè)備 新人員 易產(chǎn)生偏離的過程等 不是走馬觀花隨便看看 質(zhì)量監(jiān)督員應(yīng)制訂監(jiān)督計劃 明確監(jiān)督的關(guān)鍵環(huán)節(jié)和頻次 質(zhì)量監(jiān)督員應(yīng)有權(quán)力中止存在問題或發(fā)生偏離的檢測工作 并按糾正措施程序的規(guī)定進行處理 h 有技術(shù)管理者 全面負責技術(shù)運作和提供確保實驗室運作質(zhì)量所需的資源 釋義 技術(shù)負責人可以是一個人或一個管理層 對于技術(shù)管理層應(yīng)有一個主要負責人 技術(shù)管理層適合于檢驗性質(zhì)跨度很大的檢驗機構(gòu) 技術(shù)負責人主要職責是全面負責技術(shù)工作 如重大技術(shù)總量的決策 檢驗技術(shù)的開發(fā)與應(yīng)用 技術(shù)文件的審批 技術(shù)人員能力的確認 實驗室運作的資源保障等 因此技術(shù)負責人的資格 能力 經(jīng)驗應(yīng)符合要求 應(yīng)熟悉或掌握檢測技術(shù)及實驗室體系管理程序 熟悉或掌握實驗室相應(yīng)技術(shù)標準方法 能對檢測結(jié)果做出相應(yīng)評價的判斷能力 i 指定一名員工作為質(zhì)量主管 不論如何稱謂 不論其他職責 應(yīng)賦予其在任何時候都能確保與質(zhì)量有關(guān)的管理體系得到實施和遵循的責任和權(quán)力 質(zhì)量主管應(yīng)有直接渠道接觸決定實驗室政策或資源的最高管理者 釋義 質(zhì)量負責人主要負責質(zhì)量管理體系的建立和有效運行 應(yīng)具有與最高管理者溝通的權(quán)力 應(yīng)有相應(yīng)的職責和權(quán)力 解決質(zhì)量管理體系存在的問題 以保證質(zhì)量管理體系得到有效地實施 k 確保實驗室人員理解他們活動的相互關(guān)系和重要性 以及如何為管理體系質(zhì)量目標的實現(xiàn)做出貢獻 釋義 通過培訓 使人員了解各自工作的重要性和相關(guān)性 了解各自崗位在實現(xiàn)質(zhì)量目標和在組織中的作用 如收樣員要明白樣品的重要性 鑒定人要對鑒定報告負責 注 一個人可能有多項職能 對每項職能都指定代理人可能是不現(xiàn)實的 4 1 6最高管理者應(yīng)確保在實驗室內(nèi)部建立適宜的溝通機制 并就確保與管理體系有效性的事宜進行溝通 釋義 建立適宜的溝通機制強調(diào)實驗室內(nèi)部溝通的重要性 確保內(nèi)部溝通是最高管理者的職責之一 確保員工了解管理體系運行狀況 建立過程溝通的方法定期管理評審也是有效溝通的一種方式 溝通的方式多種 如會議 電話 郵件 文件 記錄等 4 2管理體系4 2 1實驗室應(yīng)建立 實施和保持與其活動范圍相適應(yīng)的管理體系 實驗室應(yīng)將其政策 制度 計劃 程序和指導(dǎo)書制訂成文件 文件化的程度應(yīng)保證實驗室檢測和 或校準結(jié)果的質(zhì)量 體系文件應(yīng)傳達至有關(guān)人員 并被其理解 獲取和執(zhí)行 釋義 管理體系由組織機構(gòu) 職責 過程 程序和資源四個部分組成 管理體系 代替了 質(zhì)量體系 符合ISO9000的觀點和要求 管理體系建立和實施的目的是保證公正性和獨立性 管理體系建立的范圍 程度 深度與實驗室的規(guī)模 項目 人員水平與數(shù)量相適應(yīng) 明確要建立文件化的管理體系 展示管理體系 實驗室應(yīng)實行法制而非人治 實驗室的文件包括質(zhì)量手冊 程序文件 作業(yè)指導(dǎo)書 表格報告與質(zhì)量記錄等 文件應(yīng)達到確保實驗室檢測 校準結(jié)果質(zhì)量所需的要求 體系文件應(yīng)傳達至有關(guān)人員 體系文件應(yīng)得到有效地培訓并貫徹實施 從而被其理解 獲取和執(zhí)行 4 2 2實驗室管理體系中與質(zhì)量有關(guān)的政策 包括質(zhì)量方針聲明 應(yīng)在質(zhì)量手冊 不論如何稱謂 中闡明 應(yīng)制定總體目標并在管理評審時加以評審 質(zhì)量方針聲明應(yīng)在最高管理者的授權(quán)下發(fā)布 至少包括下列內(nèi)容 a 實驗室管理者對良好職業(yè)行為和為客戶提供檢測和校準服務(wù)質(zhì)量的承諾 b 管理者關(guān)于實驗室服務(wù)標準的聲明 c 與質(zhì)量有關(guān)的管理體系的目的 d 要求實驗室所有與檢測和校準活動有關(guān)的人員熟悉質(zhì)量文件 并在工作中執(zhí)行這些政策和程序 e 實驗室管理者對遵循本準則及持續(xù)改進管理體系有效性的承諾 其證據(jù)為 內(nèi)審 管理評審 質(zhì)量控制分析 能力驗證活動等 釋義 質(zhì)量方針是由組織的最高管理者授權(quán)發(fā)布的該組織總的質(zhì)量宗旨和方向 質(zhì)量方針應(yīng)與組織的性質(zhì)和宗旨相適應(yīng) 包括對滿足要求和持續(xù)改進的承諾 提供制定和評審質(zhì)量目標的框架 檢測實驗室的方針一般有 公正 準確 服務(wù) 改進等到要求 三層次文件質(zhì)量手冊 質(zhì)量手冊 規(guī)定組織的質(zhì)量方針和管理體系的文件 質(zhì)量手冊是說明實驗室質(zhì)量方針以及實驗室為保證實施該方針而采用的有效制度和措施的文件 質(zhì)量手冊不涉及具體業(yè)務(wù)的管理 體現(xiàn)的是ISO17025標準管理的原則 質(zhì)量手冊是綱領(lǐng)性文件 編制時應(yīng)盡量采用簡單易懂的語言 明確方針 職責 達到的要求和支持性文件等內(nèi)容 具體的描述一般在程序文件中進行 質(zhì)量手冊的先后次序一般依照17025要素的順序而定 也可做將部分要素合并描述 程序文件 程序文件 規(guī)定完成各項質(zhì)量活動方式方法的文件 質(zhì)量手冊中描述的質(zhì)量體系 要通過程序文件轉(zhuǎn)化為現(xiàn)實和可實施的工作體系 程序文件是對質(zhì)量手冊要求的具體化 程序文件的是工作指導(dǎo)書及記錄表格設(shè)制的直接依據(jù) 工作指導(dǎo)書 工作指導(dǎo)書是程序文件的支持性文件 按內(nèi)容分為作業(yè)指導(dǎo)書 操作規(guī)范 指導(dǎo)具體管理工作的各項規(guī)章制度 質(zhì)量表格 技術(shù)表格 記錄質(zhì)量體系運行相關(guān)數(shù)據(jù)的表格 記錄檢驗過程 檢驗結(jié)果相關(guān)數(shù)據(jù)的表格 示例 質(zhì)量方針認真檢驗 公正準確 科學嚴謹 優(yōu)質(zhì)高效 質(zhì)量目標質(zhì)量目標 組織在質(zhì)量方面追求的目的 內(nèi)容包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容 可測量 定量或定性 但是必須都可測量 與質(zhì)量方針保持一致 質(zhì)量目標必須考核后納入管理評審 作為改進的依據(jù) 長期目標 一 依據(jù)ISO IEC17025 2005 檢測和校準實驗室能力的通用要求 建立并不斷完善質(zhì)量管理體系 確保持續(xù)有效運行 力爭使本技術(shù)中心成為國內(nèi)一流的檢測實驗室 二 維護檢測工作的科學性 公正性 確保量值統(tǒng)一和數(shù)據(jù)準確 報告不得有數(shù)據(jù)或結(jié)論性差錯 三 堅持 以客戶為中心 的服務(wù)宗旨 落實 認真檢驗 公正準確 科學嚴謹 優(yōu)質(zhì)高效 的方針 四 加強全員培訓 不斷提高管理水平 技術(shù)水平和人員素質(zhì) 并以規(guī)范的行為 過硬的技術(shù) 優(yōu)質(zhì)的服務(wù)贏得客戶贊譽 具體目標是 1 檢測差錯率小于0 1 2 客戶滿意率98 以上 3 投訴處理率100 4 2 3最高管理者應(yīng)提供建立和實施管理體系以及持續(xù)改進其有效性承諾的證據(jù) 4 2 4最高管理者應(yīng)將滿足客戶要求和法定要求的重要性傳達到本組織 釋義 最高管理者的職責 應(yīng)創(chuàng)造全員參與環(huán)境 a 制定 評審質(zhì)量方針 目標 b 促進質(zhì)量方針 目標的實現(xiàn) c 確保組織關(guān)注顧客要求 d 確保獲得必要的資源 e 定期評審管理體系 f 決定改進管理體系的措施g 確保內(nèi)部溝通 h 滿足客戶要求和法律要求的重要性傳達到組織證據(jù)包括 顧客滿意度的調(diào)查 管理體系內(nèi)部審核 管理評審 參加能力驗證 財務(wù)測量 自我評定 傳遞的方式 文件 會議 記錄 郵件 座談等 4 2 5質(zhì)量手冊應(yīng)包括或指明含技術(shù)程序在內(nèi)的支持性程序 并概述管理體系中所用文件的架構(gòu) 釋義 文件要體現(xiàn)層次和來源 如程序文件 質(zhì)量記錄是質(zhì)量手冊相關(guān)要素的要求 質(zhì)量技術(shù)記錄 作業(yè)指導(dǎo)書是質(zhì)量手冊 程序文件的的要求 質(zhì)量技術(shù)記錄是作業(yè)指導(dǎo)書的要求 不要出現(xiàn)無中生有的文件 如不確定度評估程序來源于檢測報告結(jié)果的要求 文件層次如下 A綱領(lǐng)文件 質(zhì)量手冊B支持文件 程序文件 作業(yè)指導(dǎo)書C證實文件 質(zhì)量記錄 技術(shù)記錄4 2 6質(zhì)量手冊中應(yīng)規(guī)定技術(shù)管理者和質(zhì)量主管的作用和責任 包括確保遵循本準則的責任 釋義 明確技術(shù)負責人技術(shù)方面和質(zhì)量負責人質(zhì)量管理方面的職責和權(quán)限 4 1 5有規(guī)定 4 2 7當策劃和實施管理體系的變更時 最高管理者應(yīng)確保保持管理體系的完整性 釋義 當組織結(jié)構(gòu)進行重大調(diào)整時 或管理層發(fā)生重大變化時 應(yīng)對管理體系進行及時調(diào)整 以保證其完整性 外界和環(huán)境變化時 如市場變化 主要設(shè)備變化等也需對體系進行不斷調(diào)整和改進 以保證體系完整性 4 3文件控制4 3 1總則實驗室應(yīng)建立和保持程序來控制構(gòu)成其管理體系的所有文件 內(nèi)部制訂或來自外部的 諸如法規(guī) 標準 其他規(guī)范化文件 檢測和 或校準方法 以及圖紙 軟件 規(guī)范 指導(dǎo)書和手冊 注1 本文中的 文件 可以是方針聲明 程序 規(guī)范 校準表格 圖表 教科書 張貼品 通知 備忘錄 軟件 圖紙 計劃等 這些文件可能承載在各種載體上 無論是硬拷貝或是電子媒體 并且可以是數(shù)字的 模擬的 攝影的或書面的形式 注2 有關(guān)檢測和校準數(shù)據(jù)的控制在5 4 7條中規(guī)定 記錄的控制在4 13中規(guī)定 釋義 文件控制的范圍是與管理體系有關(guān)的所有文件 包括內(nèi)部和外部文件 文件類型包括紙持同 電子 膠片等 質(zhì)量表格是文件 填寫數(shù)據(jù)后是記錄 表格的控制依據(jù)文件來執(zhí)行 4 3 2文件的批準和發(fā)布4 3 2 1凡作為管理體系組成部分發(fā)給實驗室人員的所有文件 在發(fā)布之前應(yīng)由授權(quán)人員審查并批準使用 應(yīng)建立識別管理體系中文件當前的修訂狀態(tài)和分發(fā)的控制清單或等效的文件控制程序并使之易于獲得 以防止使用無效和 或作廢的文件 釋義 文件的價值是能夠溝通意圖 統(tǒng)一行動 有助于 滿足顧客的要求和質(zhì)量改進 提供適宜的培訓 重復(fù)性和可追溯性 提供客觀證據(jù) 評價質(zhì)量管理體系的有效性和持續(xù)適宜性 文件控制的目的是保證文件處于受控狀態(tài) 并現(xiàn)行有效 防止使用無效和 或作廢的文件 批準者要關(guān)注文件的有效性 滿足性 層次性 協(xié)調(diào)性 可行性等 控制的手段是通過批準后建立受控文件清單和文件分發(fā)記錄 技術(shù)性 管理性文件受控清單包括內(nèi)部制訂 外來文件復(fù)印件文件修訂狀態(tài)一般由文件唯一性標識來控制 4 3 2 2文件控制程序應(yīng)確保 a 在對實驗室有效運作起重要作用的所有作業(yè)場所都能得到相應(yīng)文件的授權(quán)版本 b 定期審查文件 必要時進行修訂 以確保其持續(xù)適用和滿足使用的要求 c 及時地從所有使用或發(fā)布處撤除無效或作廢文件 或用其他方法保證防止誤用 d 出于法律或知識保存目的而保留的作廢文件 應(yīng)有適當?shù)臉擞?釋義 文件控制要求文件在需要的場所有受控的版本文件 定期審查文件 審查文件由文件管理部門負責 所有人員有職責對文件的不適宜提出修訂申請 按程序進行修訂 作廢文件應(yīng)及時撤除或加蓋作廢章 防止誤用 出現(xiàn)檢測或判定結(jié)果的偏離或錯誤 文件的控制包括文件的編制 審核 批準 發(fā)放 修訂 作廢等過程的控制 有相應(yīng)的記錄 使用的是否都有批準手續(xù) 4 3 2 3實驗室制訂的管理體系文件應(yīng)有唯一性標識 該標識應(yīng)包括發(fā)布日期和 或修訂標識 頁碼 總頁數(shù)或表示文件結(jié)束的標記和發(fā)布機構(gòu) 釋義 文件控制的唯一性標識信息 要求完整 4 3 3文件變更4 3 3 1除非另有特別指定 文件的變更應(yīng)由原審查責任人進行審查和批準 被指定的人員應(yīng)獲得進行審查和批準所依據(jù)的有關(guān)背景資料 4 3 3 2若可行 更改的或新的內(nèi)容應(yīng)在文件或適當?shù)母郊袠嗣?4 3 3 3如果實驗室的文件控制系統(tǒng)允許在文件再版之前對文件進行手寫修改 則應(yīng)確定修改的程序和權(quán)限 修改之處應(yīng)有清晰的標注 簽名縮寫并注明日期 修訂的文件應(yīng)盡快地正式發(fā)布 釋義 文件變更的審查批準由原責任人進行 指相應(yīng)的崗位 如最高管理者 技術(shù)負責人 質(zhì)量負責人等 人的崗位可能變化 若可行 更改的內(nèi)容應(yīng)在文件或適當?shù)母郊袠嗣?一般為文件修訂頁 但是文件修訂記錄應(yīng)獲得授權(quán)人的批準 允許手寫修改時必須有權(quán)限并按程序進行 修訂標識清晰 手寫修改同樣要進行控制 保證所有發(fā)放的文件一致得到統(tǒng)一的修改 中心不允許手寫修改文件 記錄可以手寫修 4 3 3 4應(yīng)制訂程序來描述如何更改和控制保存在計算機系統(tǒng)中的文件 釋義 計算機系統(tǒng)保存文件是無紙化辦公的發(fā)展趨勢 但是電子文件修改后可能無影無蹤 無法追溯 因此要特別有效地控制計算機中的文件 如記錄 圖表 圖譜 指導(dǎo)書 檢測報告 標準等 控制手段一般采用權(quán)限控制 如分級加密 密碼控制等 另外要防止電腦病毒 4 4要求 標書和合同的評審4 4 1實驗室應(yīng)建立和保持評審客戶要求 標書和合同的程序 這些為簽訂檢測和 或校準合同而進行評審的政策和程序應(yīng)確保 a 對包括所用方法在內(nèi)的要求應(yīng)予充分規(guī)定 形成文件 并易于理解 見5 4 2 b 實驗室有能力和資源滿足這些要求 c 選擇適當?shù)?能滿足客戶要求的檢測和 或校準方法 見5 4 2 客戶的要求或標書與合同之間的任何差異 應(yīng)在工作開始之前得到解決 每項合同應(yīng)得到實驗室和客戶雙方的接受 釋義 合同評審的目的是明確客戶的要求 合同是實驗室和顧客之間就雙方責任和義務(wù)協(xié)商而達到一致的文件 具有法律效力 應(yīng)就檢驗的能力 資源 時間期限 依據(jù) 項目 收費 公正性等內(nèi)容討論并形成文件 合同與記錄 企業(yè)標準的采用必須是有效備案文件 一般不使用計量認證標志 可用CNAS標志 評審應(yīng)確保 A 對樣品的性質(zhì) 顧客的要求 標準的適宜性進行評審 并形成合同性文件 并易于理解 B 實驗室是否有能力和資源滿足這些要求 包括設(shè)備 人員 材料 方法 環(huán)境設(shè)施等 評審可使用原先比對 能力驗證 試驗性檢測的結(jié)果不確定度 C 評審有日常項目的常規(guī)評審和特殊合同的評審 合同評審人員和簽字人應(yīng)獲得最高管理者的授權(quán) 4 4 2應(yīng)保存包括任何重大變化在內(nèi)的評審的記錄 在執(zhí)行合同期間 就客戶的要求或工作結(jié)果與客戶進行討論的有關(guān)記錄 也應(yīng)予以保存 4 4 3評審的內(nèi)容應(yīng)包括被實驗室分包出去的任何工作 4 4 4對合同的任何偏離均應(yīng)通知客戶 4 4 5工作開始后如果需要修改合同 應(yīng)重復(fù)進行同樣的合同評審過程 并將所有修改內(nèi)容通知所有受到影響的人員 釋義 評審后合同內(nèi)容發(fā)生變化應(yīng)通知客戶 并形成記錄 如標準變化 樣品數(shù)量不足 報告時間 設(shè)備臨時故障 標準物質(zhì)不及時等 工作開始后若需修改合同 應(yīng)重復(fù)進行同樣的合同評審 并將修改內(nèi)容通知所有受到影響的人員 包括采購 抽樣 檢驗 審核 批準等人員 保存記錄 包括重大變化 執(zhí)行過程與客戶的口頭討論 合同評審程序至少要對以下內(nèi)容作出規(guī)定 1 職責 明確由那些部門 人員參加 評審結(jié)果由誰批準 2 評審的內(nèi)容 3 評審的步驟 4 評審草案的形成 5 合同的批準 6 評審的記錄及保存 7 合同的更改及修訂資質(zhì)認定項目范圍內(nèi) 為常規(guī)項目可以簡化程序 如授權(quán)人員的確認 當場評審 對于特殊合同應(yīng)有技術(shù)負責人或相關(guān)人員進行能力評價后確認 會議評審 特殊合同包括委托抽樣 偏離 時限 樣品 方法 設(shè)備 環(huán)境報告格式等 司法委托 仲裁服務(wù) 復(fù)雜檢驗等 實驗室檢測 校準合同的條款 參考 合同名稱 服務(wù)的范圍技術(shù)要求 標準 項目 精度 不確定度等 費用 交付時間 檢測 校準的周期 法律責任分包的要求 樣品要求 樣品數(shù)重量 樣品的運輸 保存 樣品的制備 樣品的留存返回 公正性要求 保密性要求 報告 證書的傳遞的方式 關(guān)于結(jié)果評價方面的要求 應(yīng)保存的有關(guān)合同評審的記錄包括 合同的要案及正式文本 檢測 校準工作委托單 合同變更的記錄 雙方協(xié)商的涵件等 合同評審會議記錄或合同評審表 合同執(zhí)行期間與客戶交流溝通的記錄或達成的共識 4 5檢測和校準的分包4 5 1實驗室由于未預(yù)料的原因 如工作量 需要更多專業(yè)技術(shù)或暫時不具備能力 或持續(xù)性的原因 如通過長期分包 代理或特殊協(xié)議 需將工作分包時 應(yīng)分包給有能力的分包方 例如能夠按照本準則開展工作的分包方 4 5 2實驗室應(yīng)將分包安排以書面形式通知客戶 適當時應(yīng)得到客戶的準許 最好是書面的同意 4 5 3實驗室應(yīng)就分包方的工作對客戶負責 由客戶或法定管理機構(gòu)指定的分包方除外 4 5 4實驗室應(yīng)保存檢測和 或校準中使用的所有分包方的注冊記錄 并保存其工作符合本準則的證明記錄 釋義 允許分包 臨時分包 未預(yù)料的原因 工作量 專業(yè)技術(shù)或暫不具備能力 長期分包 持續(xù)性的原因 長期分包 代理或特殊協(xié)議如放射性 分包的原則 實驗室由于某種原因進行分包 需征得客戶同意后 分包實驗室的調(diào)查和評價 分包實驗室必須具有相應(yīng)的資質(zhì) 原則上應(yīng)是CNAS認可的實驗室 至少要與分包派送方處于相等的技術(shù)地位 實驗室要有相應(yīng)的程序?qū)Ψ职降墓ぷ鬟M行監(jiān)督 監(jiān)督范圍不能超過實驗室分包范圍 監(jiān)督分為日常監(jiān)督和年度審核監(jiān)督 由于實驗室分包產(chǎn)生的法律責任 由派送分包的實驗室承擔 分包實驗室一般不承擔連帶責任 但是可以依據(jù)合同約定責任 約定雙方的責任和權(quán)力 分包要素包括 技術(shù)要素 財務(wù)要素 時間要素 法律責任 分包要求 樣品要求 保密要求結(jié)果傳送要求和對檢測結(jié)果的說明和解釋的要求等 分包方檔案和分包檢測記錄 實驗室出具的檢測報告 應(yīng)清晰標明分包方的檢測結(jié)果 4 6服務(wù)和供應(yīng)品的采購4 6 1實驗室應(yīng)有選擇和購買對檢測和 或校準質(zhì)量有影響的服務(wù)和供應(yīng)品的政策和程序 還應(yīng)有與檢測和校準有關(guān)的試劑和消耗材料的購買 接收和存儲的程序 釋義 為保證檢驗工作質(zhì)量的目的 實驗室應(yīng)建立服務(wù)和供應(yīng)品采購程序文件 對檢測結(jié)果有影響的服務(wù)和供應(yīng)品應(yīng)得到有效的控制 服務(wù)包括器具檢定 校準 設(shè)備及環(huán)境設(shè)施的安裝維護 維修和保養(yǎng)服務(wù) 如微生物實驗室的設(shè)計安裝等 人員培訓等 供應(yīng)品主要指對檢驗結(jié)果有影響的采購品 如設(shè)備 配件 消耗性材料 試劑 標樣 濾紙等 實驗室用水等 采購品的管理應(yīng)保證其持續(xù)有效 要定期檢查 不變質(zhì) 不影響檢測結(jié)果的質(zhì)量 4 6 2實驗室應(yīng)確保所購買的 影響檢測和 或校準質(zhì)量的供應(yīng)品 試劑和消耗材料 只有在經(jīng)檢查或以其他方式驗證了符合有關(guān)檢測和 或校準方法中規(guī)定的標準規(guī)范或要求之后才投入使用 所使用的服務(wù)和供應(yīng)品應(yīng)符合規(guī)定的要求 應(yīng)保存所采取的符合性檢查活動的記錄 釋義 供應(yīng)品 試劑和消耗材料實施在采購后應(yīng)進行檢查或驗證 保證其符合性 驗收一般是直觀驗收 如標簽上明示的內(nèi)容與采購的技術(shù)要求的符合性 合格供應(yīng)商的產(chǎn)品 外觀檢查 有效期等 驗證是對采購品的內(nèi)存質(zhì)量進行證明 如設(shè)備 檢定 標準物質(zhì) 查證 比對試驗 生化物品 試用 色譜純試劑的雜質(zhì)含量可以進入液相色譜檢驗 氫氧化鈉可以做含量檢測 定量濾紙可以做灰分檢測 記錄 應(yīng)有完整的上述程序?qū)嵤┯涗?4 6 3影響實驗室輸出質(zhì)量的物品的采購文件 應(yīng)包含描述所購服務(wù)和供應(yīng)品的資料 這些采購文件在發(fā)出之前 其技術(shù)內(nèi)容應(yīng)經(jīng)過審查和批準 注 該描述可包括型式 類別 等級 準確的標識 規(guī)格 圖紙 檢查說明 包括檢測結(jié)果批準在內(nèi)的其他技術(shù)資料 質(zhì)量要求和進行這些工作所依據(jù)的管理體系標準 釋義 申請應(yīng)明確采購品的質(zhì)量水平 等級要求 精度要求 并得到授權(quán)人的批準 4 6 4實驗室應(yīng)對影響檢測和校準質(zhì)量的重要消耗品 供應(yīng)品和服務(wù)的供應(yīng)商進行評價 并保存這些評價的記錄和獲批準的供應(yīng)商名單 釋義 首先應(yīng)選擇有質(zhì)量保證的供應(yīng)商 根據(jù)其資質(zhì)材料和供應(yīng)歷史記錄 評價供應(yīng)商的服務(wù)水平和供應(yīng)產(chǎn)品的質(zhì)量水平 建立合格供應(yīng)商檔案和名錄 獲得授權(quán)人的批準 采購品應(yīng)首選合格供應(yīng)商 服務(wù)和供應(yīng)品的采購涉及的質(zhì)量記錄 1 采購計劃及采購審核單 2 服務(wù)和采購品符合性驗收單 3 合格供應(yīng)商一覽表 如何評價合格供應(yīng)方1 合格供應(yīng)商應(yīng)有提供服務(wù)或供應(yīng)品的合格資質(zhì) 包括產(chǎn)品生產(chǎn)許可證 產(chǎn)品認證證書 服務(wù)承諾等 2 實驗室對以前所使用的供應(yīng)品 服務(wù)的質(zhì)量驗收 跟蹤分析報告 4 7服務(wù)客戶4 7 1在確保其他客戶機密的前提下 實驗室應(yīng)在明確客戶要求 監(jiān)視實驗室中與工作相關(guān)操作方面積極與客戶或其代表合作 注1 這種合作可包括 a 允許客戶或其代表合理進入實驗室的相關(guān)區(qū)域直接觀察為其進行的檢測和 或校準 b 客戶出于驗證目的所需的檢測和 或校準物品的準備 包裝和發(fā)送 注2 客戶非常重視與實驗室保持技術(shù)方面的良好溝通并獲得建議和指導(dǎo) 以及根據(jù)結(jié)果得出的意見和解釋 實驗室在整個工作過程中 應(yīng)當與客戶尤其是大宗業(yè)務(wù)的客戶保持溝通 實驗室應(yīng)當將檢測和 或校準過程中的任何延誤或主要偏離通知客戶 釋義 允許客戶進入實驗室區(qū)域進行觀察監(jiān)督是一種有限性服務(wù) 服務(wù)的范圍僅限于為該客戶提供的檢測 校準服務(wù) 應(yīng)注意在該過程中不得有損于其他客戶的保密權(quán)及知識產(chǎn)權(quán) 參觀應(yīng)得到授權(quán)人批準并有陪同人員 4 7 2實驗室應(yīng)向客戶征求反饋 無論是正面的還是負面的 應(yīng)使用和分析這些意見并以改進管理體系 檢測和校準活動及客戶服務(wù) 注 反饋的類型示例包括 客戶滿意度調(diào)查 與客戶一起評價檢測或校準報告 釋義 以客戶為關(guān)注點 正確 全面 深入了解客戶的要求 尤其是潛在的要求 1 與客戶建立 保持正面 良好的關(guān)系 允許客戶到實驗室監(jiān)督與其工作有關(guān)的操作 準備 包裝 發(fā)送客戶為驗證所需的樣品 應(yīng)將檢測 校準過程中的任何延誤和主要偏離通知客戶 保持技術(shù)溝通 建議 指導(dǎo)以及對結(jié)果的意見和解釋2 積極 主動搜集客戶反饋意見分析客戶意見并用于改進管理體系 改進檢測和校準活動及對客戶的服務(wù) 客戶滿意度調(diào)查表的內(nèi)容應(yīng)當包括 1 工作人員的態(tài)度和表現(xiàn) 2 檢測結(jié)果的質(zhì)量 3 樣品的抽取 制備的方式 檢測標準的使用 檢測周期 發(fā)送報告的途徑與及時性等 4 是否重視與客戶的溝通 聽取客戶的意見要求等 4 8投訴實驗室應(yīng)有政策和程序處理來自客戶或其他方面的投訴 應(yīng)保存所有投訴的記錄以及實驗室針對投訴所開展的調(diào)查和糾正措施的記錄 見4 11 釋義 申訴 對實驗室受法定機構(gòu)指定從事某項工作做出的決定有異議時提出的意見 投訴 以任何方式接收到的來自客戶或其他有關(guān)方面的所有不滿意反饋 程序包括 明確職責部門 處理流程 糾正措施 答復(fù)客戶 輸入管理評審 記錄 接受 調(diào)查 糾正措施 答復(fù)客戶 包括口頭投訴 實驗室應(yīng)主動征求顧客對實驗室的改進建立和抱怨意見 以利于實驗室的不斷改進和提高 4 9不符合檢測和 或校準工作的控制4 9 1實驗室應(yīng)有政策和程序 當檢測和 或校準工作的任何方面 或該工作的結(jié)果不符合其程序或與客戶達成一致的要求時 予以實施 該政策和程序應(yīng)確保 a 確定對不符合工作進行管理的責任和權(quán)力 規(guī)定當識別出不符合工作時所采取的措施 包括必要時暫停工作 扣發(fā)檢測報告和校準證書 b 對不符合工作的嚴重性進行評價 c 立即進行糾正 同時對不符合工作的可接受性作出決定 d 必要時 通知客戶并取消工作 e 規(guī)定批準恢復(fù)工作的職責 釋義 不符合 與手冊 程序 標準 規(guī)程要求的不符合 工作的結(jié)果不符合與客戶達成協(xié)議的要求 不符合包括體系性不符合 實施性不符合 效果性不符合三種識別和確認不符合 識別途徑有日常監(jiān)督 內(nèi)審 管理評審 顧客投訴 比對試驗 產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢驗的質(zhì)控等手段發(fā)現(xiàn) 所謂確認就是落實責任人 分析采取預(yù)防和糾正措施的必要性 發(fā)現(xiàn)不符合應(yīng)對不符合的嚴重程度和再發(fā)生的可能性進行分析 評價 確定采取糾正或糾正措施 4 9 2當評價表明不符合工作可能再度發(fā)生 或?qū)嶒炇业倪\作與其政策和程序的符合性產(chǎn)生懷疑時 應(yīng)立即執(zhí)行4 11中規(guī)定的糾正措施程序 釋義 出現(xiàn)一般不符合工作 只要予以糾正 不一定運行糾正措施程序 評價表明不符合可能再次發(fā)生 需要采取糾正措施 糾正 為消除已發(fā)生的不合格所采取的措施 糾正措施 為了防止已出現(xiàn)的不合格 缺陷或其它不希望情況再次發(fā)生 消除其原因所采取的措施 糾正與糾正措施有區(qū)別 糾正是對不合格進行返工調(diào)整等處理 糾正措施是糾正并消除其產(chǎn)生的原因 評價表明不符合對實驗室的運行與程序文件的符合性產(chǎn)生懷疑 應(yīng)立即執(zhí)行糾正措施程序 實施附加審核 不符合工作的分類 a 體系性不符合 管理體系 三層次文件 不符合 認可準則 的相關(guān)要求 b 實施性不符合 體系文件符合認可準則 但在實施過程中由于工作人員的失誤或理解偏差偏離了既定文件要求 c 效果性不符合 文件符合規(guī)定 工作人員也按文件的要求進行操作 但由于客觀條件發(fā)生了變化未能達到預(yù)期目的 不符合工作的程度評價 1 輕微不符合 偶然發(fā)生的孤立的偏離事件 不影響后續(xù)工作的質(zhì)量 未造成損失 2 一般性不符合 個別或少量的偏離文件規(guī)定 可能危及檢測 校準質(zhì)量 但尚未對報告 證書產(chǎn)生影響 未造成損失 3 嚴重不符合 偏離或事故已危及體系的正常有效運行 影響到實驗室的檢測 校準能力的維持 已經(jīng)或可能給實驗室或客戶造成較大的損失 不符合工作的可接受性評價 1 不符合工作可否避免 2 不符合工作的發(fā)生是自然事故還是責任事故 3 不符合工作造成的影響是否可以消除或減少 4 該項不符合工作能否 立即 糾正 4 10改進實驗室應(yīng)通過利用質(zhì)量方針 質(zhì)量目標 審核結(jié)果 數(shù)據(jù)分析 糾正措施和預(yù)防措施以及管理評審來持續(xù)改進管理體系的有效性 釋義 持續(xù)改進管理體系的有效性 提高整體業(yè)績是組織的一個永恒目標 以實驗室的質(zhì)量宗旨 承諾以及目標為方向 通過質(zhì)量活動的信息和技術(shù)運作的數(shù)據(jù)資料 進行統(tǒng)計分析 評價現(xiàn)狀 識別問題 找出主要問題及其根源 改進的輸入點 內(nèi) 外部審核 檢測 校準結(jié)果質(zhì)量控制活動 對客戶反饋意見的統(tǒng)計分析 對員工的監(jiān)督 檢查 儀器的校準 期間核查 比對能力驗證 員工的合理化建議等 制定 執(zhí)行糾正和預(yù)防措施 檢查執(zhí)行效果 發(fā)現(xiàn)新的問題 通過管理評審總結(jié)經(jīng)驗 將遺留問題轉(zhuǎn)入下一PDCA 達到持續(xù)改進 不斷提高的目的 4 11糾正措施4 11 1總則實驗室應(yīng)制定糾正措施的政策和程序 并應(yīng)指定合適的人員 在識別出不符合工作或?qū)芾眢w系或技術(shù)運作政策和程序的偏離時實施糾正措施 4 11 2原因分析糾正措施程序應(yīng)從確定問題根本原因的調(diào)查開始 注 原因分析是糾正措施程序中最關(guān)鍵有時也是最困難的部分 根本原因通常并不明顯 因此需要仔細分析產(chǎn)生問題的所有潛在原因 潛在原因可包括 客戶要求 樣品 樣品規(guī)格 方法和程序 員工的技能和培訓 消耗品 設(shè)備及其校準 釋義 制定糾正措施政策 程序 明確責任和權(quán)力 識別 確認 不符合 原因分析 糾正措施 監(jiān)控 記錄 1 識別 確認 不符合 質(zhì)量體系運行 技術(shù)運作 結(jié)果 報告 2 原因分析 糾正根本原因 調(diào)查起因 設(shè)備 溯源 樣品 環(huán)境設(shè)施 方法 材料 人員 程序文件等 分析原因 深層次 潛在原因 找出根源產(chǎn)生不符合的原因可能有多種 如未針對根本原因采取糾正措施 則不符合會再次發(fā)生 可以采用頭腦風暴法 分析樹法等多種手段 以可以利用糾正措施的結(jié)果的有效性驗證是否是根本原因 如環(huán)境 標準物質(zhì) 儀器偏離 人員操作習慣 消耗品質(zhì)量等等 4 11 3糾正措施的選擇和實施需要采取糾正措施時 實驗室應(yīng)識別出各項可能的糾正措施 并選擇和實施最可能消除問題和防止問題再次發(fā)生的措施 糾正措施應(yīng)與問題的嚴重程度和風險大小相適應(yīng) 實驗室應(yīng)將糾正措施所導(dǎo)致的任何變更制定成文件并加以實施 4 11 4糾正措施的監(jiān)控實驗室應(yīng)對糾正措施的結(jié)果進行監(jiān)控 以確保所采取的糾正措施是有效的 釋義 糾正措施的制定是風險 利益和成本的統(tǒng)一 實驗室應(yīng)對不符合過程進行標記 對不符合的危害性 風險性與糾正措施的投入進行評估 分析不符合的原因 采取什么程度的糾正措施 對不符合的過程進行追溯 通知可能受到影響的相關(guān)方 如設(shè)備故障 可以維修 少化錢 但是可能會在不久再發(fā)生 可以更換重要配件或者新有的儀器 糾正措施應(yīng)形成文件 并進行監(jiān)控和驗證其有效性 4 11 5附加審核當對不符合或偏離的識別 導(dǎo)致對實驗室符合其政策和程序或符合本準則產(chǎn)生懷疑時 實驗室應(yīng)盡快依據(jù)4 14條的規(guī)定對相關(guān)活動區(qū)域進行審核 釋義 發(fā)現(xiàn)的不符合十分嚴重 可能危及公正性 數(shù)據(jù)準確性 質(zhì)量方針 質(zhì)量目標時 應(yīng)針對特定區(qū)域?qū)嵤徍?非原計劃性的 目的是查原因 防止不符合再發(fā)生 4 12預(yù)防措施4 12 1應(yīng)識別技術(shù)方面和管理體系方面所需的改進和潛在不符合的原因 當識別出改進機會或需采取預(yù)防措施時 應(yīng)制定措施計劃并圓心實施和和監(jiān)控 以減少類似不符合情況發(fā)生的可能性并改進 4 12 2預(yù)防措施程序應(yīng)包括措施的啟動和控制 以確保其有效性 釋義 預(yù)防措施 消除潛在的不符合或其它不期望情況的原因所采取的措施 預(yù)防措施程序 分析 識別存在的潛在不符合和原因 質(zhì)控圖 能力驗證 監(jiān)督 審核等 評估控制潛在不符合發(fā)生的措施 成本 風險 確定采取預(yù)防不符合發(fā)生的措施 實施預(yù)防措施 評審預(yù)防措施的有效性 記錄預(yù)防措施的理解 很可能即將發(fā)生的問題 的預(yù)防應(yīng)以數(shù)據(jù)分析為依據(jù) 趨勢 風險 對防止?jié)撛陲L險的發(fā)生有重大意義本身就是借機改進 4 13記錄的控制4 13 1總則4 13 1 1實驗室應(yīng)建立和保持識別 收集 索引 存取 存檔 存放 維護和清理質(zhì)量記錄和技術(shù)記錄的程序 質(zhì)量記錄應(yīng)包括內(nèi)部審核報告和管理評審報告以及糾正措施和預(yù)防措施的記錄 4 13 1 2所有記錄應(yīng)清晰明了 并以便于存取的方式存放和保存在具有防止損壞 變質(zhì) 丟失的適宜環(huán)境的設(shè)施中 應(yīng)規(guī)定記錄的保存期 注 記錄可存于任何媒體上 例如硬拷貝或電子媒體 釋義 記錄的控制包括質(zhì)量記錄和技術(shù)記錄二個方面 內(nèi)容見下頁 記錄 闡明所取得的結(jié)果或提供所完成活動的證據(jù)的一種文件 證據(jù) 建立在通過觀察 測量 試驗或其它手段所獲得的事實基礎(chǔ)上 證明是事實的信息 記錄的作用 完成檢測活動過程的客觀證據(jù) 質(zhì)量體系有效性的客觀證據(jù) 提供質(zhì)量活動可追溯性的依據(jù) 質(zhì)量活動記錄內(nèi)部溝通 保持管理體系完整性記錄體系文件宣貫計劃 記錄滿足客戶和法定要求的宣貫計劃 記錄受控文件發(fā)放 回收記錄文件變更記錄合同評審記錄 例行性使用委托單 合同偏離 修改溝通記錄分包計劃 分包方注冊記錄及其工作符合本準則的證明記錄采購計劃 供應(yīng)商評價及獲批準的供應(yīng)商名錄采購接收符合性檢查記錄與客戶討論 客戶滿意度調(diào)查記錄客戶投訴記錄 包括接受 調(diào)查 糾正措施 答復(fù)客戶 不符合工作的評價處理記錄糾正措施計劃 糾正措施原因分析 措施確定 跟蹤驗證記錄預(yù)防措施計劃 預(yù)防措施評估 確定 實施 評審記錄質(zhì)量記錄 技術(shù)記錄目錄清單電子存儲記錄內(nèi)審計劃 內(nèi)審記錄 包括實施方案 核查表 不符合項 整改 驗證 內(nèi)審報告 管理評審計劃 管理評審記錄 包括議題 整改計劃 必要時 驗證 評審報告 等 技術(shù)運作記錄監(jiān)督記錄培訓計劃 培訓記錄 包括實施 有效性 環(huán)境監(jiān)控 對檢測 校準質(zhì)量有影響的 記錄內(nèi)務(wù)管理記錄現(xiàn)行技術(shù)標準 作業(yè)指導(dǎo)書目錄方法偏離記錄 包括偏離原因 技術(shù)判斷 批準 客戶同意 制定新方法計劃 方法確認記錄 包括確認結(jié)果 確認程序 批準 該方