羅紅霉素分散片的穩(wěn)定性研究.doc

羅紅霉素分散片的穩(wěn)定性研究現(xiàn)代中西醫(yī)結(jié)合雜志ModernJournalofIntegratedTraditionalChineseandWesternMedicine2007Apr,16(12)?1659?羅紅霉素分散片的穩(wěn)定性研究尹俊然,魏建層(石藥集團(tuán)中諾藥業(yè)(石家莊)有限公司,河北石家莊050000)摘要目的觀察羅紅霉素分散片的穩(wěn)定性.方法通過影響因素試驗(yàn),加速試驗(yàn)和室溫留樣試驗(yàn),觀察其質(zhì)量變化情況.結(jié)果羅紅霉素分散片經(jīng)過上述各種試驗(yàn)后,其質(zhì)量未見明顯改變.結(jié)論羅紅霉素分散片室溫放置2a質(zhì)量穩(wěn)定.關(guān)鍵詞羅紅霉素;分散片;穩(wěn)定性中圖分類號(hào)R96文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼B文章編號(hào)100888492007)12165902羅紅霉素分散片是大環(huán)內(nèi)酯類抗生素,用于治療化膿性鏈球菌引起的咽炎及扁桃體炎,敏感菌所致的鼻竇炎,中耳炎,急性支氣管等疾病.筆者通過對(duì)羅紅霉素分散片的影響因素試驗(yàn),加速實(shí)驗(yàn)及室溫留樣觀察試驗(yàn),其質(zhì)量控制指標(biāo)檢測(cè)基本沒有變化,認(rèn)為羅紅霉素分散片在室溫放置2a的時(shí)間內(nèi)質(zhì)量穩(wěn)定,現(xiàn)報(bào)道如下.1試驗(yàn)資料1.1儀器和藥品302A型調(diào)溫調(diào)濕箱(上海實(shí)驗(yàn)儀器總廠),抗生素效價(jià)測(cè)量?jī)xCHB一1(北京海淀潮聲技術(shù)開發(fā)公司),羅紅霉素分散片(批號(hào)030501,030502,030503).1.2試驗(yàn)方法1.2.1影響因素試驗(yàn)加熱試驗(yàn):取羅紅霉素分散片,除去包裝,置培養(yǎng)皿中,分別置40,60恒溫箱中放置10d,于第1,5,10天分別取樣進(jìn)行質(zhì)量檢查,結(jié)果與未放置樣品進(jìn)行比較.光照試驗(yàn):取羅紅霉素分散片除去包裝,置培養(yǎng)皿中,于室溫下置于照度為(4500500)lx的光照箱內(nèi)放置10d,于第1,5,10天分別取樣進(jìn)行質(zhì)量檢查,結(jié)果與未放置樣品進(jìn)行比較.高濕試驗(yàn):取羅紅霉素分散片除去包裝,置于燒杯中,于室溫下分別置于RH75%和RH92.5%的密閉容器內(nèi),于第1,5,10天分別取樣進(jìn)行質(zhì)量檢查,結(jié)果與未放置樣品進(jìn)行比較.空氣暴露試驗(yàn):取羅紅霉素分散片除去包裝,置于燒杯中,于室溫下放置10d,于第1,5,10天分別取樣進(jìn)行質(zhì)量檢查,結(jié)果與未放置樣品進(jìn)行比較.1.2.2加速試驗(yàn)取羅紅霉素分散片,在上市包裝條件下于40,RH75%的密閉容器內(nèi)放置6個(gè)月,分別于第1,2,3,6個(gè)月進(jìn)行質(zhì)量檢查,結(jié)果與未放置樣品進(jìn)行比較.1.2.3室溫留樣考察將羅紅霉素分散片于室溫在上市包裝條件下置于普通藥品柜中,分別于第1,2,3,6個(gè)月進(jìn)行質(zhì)量檢查,結(jié)果與未放置樣品進(jìn)行比較.2結(jié)果2.1加熱試驗(yàn)本品經(jīng)40,60加熱10d,其他各項(xiàng)指標(biāo)未見明顯改變.試驗(yàn)結(jié)果見表1.2.2光照試驗(yàn)本品經(jīng)(4500500)lx光照10d,未見明顯質(zhì)量改變.試驗(yàn)結(jié)果見表2.2.3高濕試驗(yàn)結(jié)果本品經(jīng)RH92.5%放置10d后,各項(xiàng)質(zhì)量指標(biāo)未見明顯改變.經(jīng)RH75%A放置10d后,各項(xiàng)質(zhì)量表1羅紅霉素分散片加熱試驗(yàn)結(jié)果(批號(hào)040501)表2羅紅霉素分散片光照試驗(yàn)結(jié)果(批號(hào)040501)指標(biāo)未見明顯質(zhì)量改變.試驗(yàn)結(jié)果見表3.表3羅紅霉素分散片加熱試驗(yàn)結(jié)果(批號(hào)040501)2.4空氣暴露試驗(yàn)本品經(jīng)空氣暴露10d未見明顯質(zhì)量改變.試驗(yàn)結(jié)果見表4.2.5加速試驗(yàn)本品在藥用塑料鋁塑復(fù)合膜包裝條件下于40,RH75%的條件下放置6個(gè)月,未見明顯改變.試驗(yàn)結(jié)果見表5.2.6室溫留樣試驗(yàn)將040501批樣品進(jìn)行室溫留樣2a,未見明顯質(zhì)量改變.試驗(yàn)結(jié)果見表6.3討論本品在鋁塑復(fù)合膜包裝條件下,于40,RH75%的恒溫.1660?現(xiàn)代中西醫(yī)結(jié)合雜志ModemJournalofIntegratedTraditionalChineseandWesternMedicine2007Apr.16(12)表4羅紅霉素分散片空氣暴露試驗(yàn)結(jié)果(批號(hào)040501)表5羅紅霉素分散片加速試驗(yàn)結(jié)果表6羅紅霉素分散片室溫留樣試驗(yàn)結(jié)果容器中放置6個(gè)月未見明顯的質(zhì)量改變,室溫留樣2a,亦未見明顯的質(zhì)量改變,結(jié)合加速試驗(yàn)結(jié)果可以得出結(jié)論,本品室溫放置2a質(zhì)量穩(wěn)定.收稿日期20061117(上接第1620頁(yè))參考文獻(xiàn)1MiholicJ,MeyerHI,MullerMJ,eta1.Nutritionalconsequencesoftotalgastrectomy:therelationshipbetweenmodeofreconstruction,postprandialsymptoms,andbodycompositionJ.Surgery,1990,108:4884942KorenagaD,OritaH,OkuyamaT,eta1.Qualityoflifeaftergas.trectomyinpatientswithcarcinomaofthestomachJ.BrJSurg,1992,79:2482503郝希山,尹健,柳建中,等.全胃切除術(shù)后五種胃術(shù)式的比較J.中華外科雜志,1999,8(8):7304彭德恕,陳佳平,鄭吉祥,等.全胃切除后消化道重建術(shù)式的探討J.中國(guó)實(shí)用外科雜志,1994,14(3):1241265KonoK,LukaH,SekikawaT.eta1.ImprovedqualityoflifewithjejunalpouchreconstructionaftertotalgastrectomyJ.AmJSurg,2003,185:1501546LivonenMK,KeskinenMO,IkonenTJ,eta1.Emptyingoftheje.junalpouchandRoux-en-Ylimbaftertotalgastrectomy:arandom.ized,prospectivestudyJ.EurJSurg,1999,165(8):7427477LiedmanB,BosaeusI,HugossonI,eta1.Longtermbenficialef.fectsofagastricreservoironwerghtcontrolaftertotalgastrecto.my:astudyofpotentialmechanismsJ.BrJSurg,1998,85(4):5425478ChiriroTono,MassanoriTerashima,AkinoriTakagane,eta1.Idealreconstructionaftertotalgasterectomybytheinterpositionofajeju.halpouchconsideredbyemptyingtimeJ.WorldJSurg,2003,27,111311189BeatrixHoksch,Has.vdoZieren,JoachimMuller.Regularscinti.graphicmeasurementsoffoodtransitfollowingdifferenttypesofreconstructionaftertotalgastrectomyJ.ArchSurg,1999,134:1270127310ChiriroTono,MasanoriTerashima,Akinori