四川省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)無(wú)菌和植入醫(yī)療器械生產(chǎn)現(xiàn)況：31家企業(yè)調(diào)查分析.doc

www.CRTER.org周晶，等. 四川省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)無(wú)菌和植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)現(xiàn)況：31家企業(yè)調(diào)查分析四川省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)無(wú)菌和植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)現(xiàn)況：31家企業(yè)調(diào)查分析周 晶1，2，葉 祥3，蔣學(xué)華1 (1四川大學(xué)華西藥學(xué)院，四川省成都市 610041；2四川省食品藥品審查評(píng)價(jià)及安全監(jiān)測(cè)中心，四川省成都市 610017；3四川省藥械集中采購(gòu)服務(wù)中心，四川省成都市 610041)引用本文：周晶，葉祥，蔣學(xué)華. 四川省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)無(wú)菌和植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)現(xiàn)況：31家企業(yè)調(diào)查分析J.中國(guó)組織工程研究，2017，21(6):928-933.DOI:10.3969/j.issn.2095-4344.2017.06.019 ORCID: 0000-0002-0629-1545(周晶)文章快速閱讀：周晶，女，1981年生，四川省雙流區(qū)人，漢族，四川大學(xué)在讀碩士，醫(yī)療器械工程師，主要從事藥事管理學(xué)(醫(yī)療器械方向)方面的研究。通訊作者：蔣學(xué)華，博士，教授，博士生導(dǎo)師，四川大學(xué)華西藥學(xué)院，四川省成都市 610041 中圖分類號(hào):R318文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼:B文章編號(hào):2095-4344(2017)06-00928-06稿件接受：2017-01-22Zhou Jing, Studying for masters degree, West China School of Pharmacy, Sichuan University, Chengdu 610041, Sichuan Province, China; Center for Food and Drug Evaluation, Inspection & Monitoring, Sichuan Drug and Food Administration, Chengdu 610017, Sichuan Province, ChinaCorresponding author:Jiang Xue-hua, M.D., Professor, Doctoral supervisor, West China School of Pharmacy, Sichuan University, Chengdu 610041, Sichuan Province, China四川省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)狀及實(shí)施醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范情況問(wèn)卷調(diào)查采集四川省31家無(wú)菌和植入類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)數(shù)據(jù)生產(chǎn)范圍人員情況生產(chǎn)品種實(shí)施規(guī)范(試行)情況文件管理資金情況設(shè)備情況統(tǒng)計(jì)分析采集數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析采集的數(shù)據(jù)四川省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)狀及實(shí)施醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范情況現(xiàn)場(chǎng)檢查企業(yè)情況分析邀請(qǐng)相關(guān)專家座談研討文題釋義：醫(yī)療器械及產(chǎn)品：醫(yī)療器械，是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計(jì)算機(jī)軟件；其效用主要通過(guò)物理等方式獲得，不是通過(guò)藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用的產(chǎn)品。國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品按照風(fēng)險(xiǎn)程度高低實(shí)行分類管理，分為第一類、第二類、第三類醫(yī)療器械。醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范：為加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局組織修訂了醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，要求：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開發(fā)、生產(chǎn)、銷售和售后服務(wù)等過(guò)程中應(yīng)當(dāng)遵守本規(guī)范的要求；應(yīng)當(dāng)按照本規(guī)范的要求，結(jié)合產(chǎn)品特點(diǎn)，建立健全與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系，并保證其有效運(yùn)行；應(yīng)當(dāng)將風(fēng)險(xiǎn)管理貫穿于設(shè)計(jì)開發(fā)、生產(chǎn)、銷售和售后服務(wù)等全過(guò)程，所采取的措施應(yīng)當(dāng)與產(chǎn)品存在的風(fēng)險(xiǎn)相適應(yīng)。摘要背景：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局(以下簡(jiǎn)稱國(guó)家總局)于2009年12月16日發(fā)布關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(試行)的通知，要求于2011年1月1日首先在風(fēng)險(xiǎn)較高的無(wú)菌和植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施。修訂后的規(guī)范于2014年12月29日公告發(fā)布，并于2015年3月1日起施行。目的：分析四川省31家無(wú)菌和植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的現(xiàn)狀以及實(shí)施規(guī)范(試行)的情況，并提出針對(duì)性建議。方法：通過(guò)質(zhì)量管理體系考核、監(jiān)督檢查、飛行檢查、問(wèn)卷調(diào)查等形式收集了四川省31家無(wú)菌和植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的相關(guān)數(shù)據(jù)資料，并對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行了統(tǒng)計(jì)分析。結(jié)果與結(jié)論：四川省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)整體規(guī)模偏小，設(shè)備不夠先進(jìn)，從業(yè)人員素質(zhì)偏低，資金不足，管理不到位。在此基礎(chǔ)上，作者從生產(chǎn)和監(jiān)管2個(gè)方面出發(fā)，為規(guī)范有效實(shí)施提出了指導(dǎo)性建議。關(guān)鍵詞：生物材料；醫(yī)療器械；醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)；醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(試行)；醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范；國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局；無(wú)菌醫(yī)療器械；植入性醫(yī)療器械主題詞：設(shè)備和供應(yīng)；設(shè)施的規(guī)章和管理；組織工程3 P.O.Box 1200,Shenyang 110004 Current situations of sterile and implantable medical device manufacturing in Sichuan Province: an investigation in 31 production enterprises Zhou Jing1, 2, Ye Xiang3, Jiang Xue-hua1 (1West China School of Pharmacy, Sichuan University, Chengdu 610041, Sichuan Province, China; 2Center for Food and Drug Evaluation, Inspection & Monitoring, Sichuan Drug and Food Administration, Chengdu 610017, Sichuan Province, China; 3Purchasing Service Center for Drug and Facilities of Sichuan Province, Chengdu 610041, Sichuan Province, China)AbstractBACKGROUND: The Specification of Quality Management for Medical Device Production (for Trial Implementation) issued by the China Food and Drug Administration (CFDA) on December 16, 2009 was demanded to be initially implemented in medical device manufacturers with a higher risk in sterility and implant before January 1, 2011. The revised version was published on December 29, 2014 and came into effect on March 1, 2015.OBJECTIVE: To put forward specific suggestions through analyzing the status of 31 sterile implantable medical device manufacturers in Sichuan Province and the corresponding implementation situation of the specification for trial implementation.METHODS: The relevant data of these 31 manufacturers were collected through the quality management system assessment, supervision and inspection, flight inspection and questionnaire survey. And the data were analyzed statistically.RESULTS AND CONCLUSION: The overall size of medical device manufacturers in Sichuan Province is small. There are still some other problems, such as no advanced equipment, low quality of employees, lack of funds and inappropriate management, in these manufacturers. Considering these, we have given some guiding recommendations from the aspects of production and supervision.Subject headings: Equipment and Supplies; Facility Regulation and Control; Tissue EngineeringCite this article: Zhou J, Ye X, Jiang XH. Current situations of sterile and implantable medical device manufacturing in Sichuan Province: an investigation in 31 production enterprises. Zhongguo Zuzhi Gongcheng Yanjiu. 2017;21(6):928-933. 929ISSN 2095-4344 CN 21-1581/R CODEN: ZLKHAH0 引言 Introduction醫(yī)療器械，是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計(jì)算機(jī)軟件；其效用主要通過(guò)物理等方式獲得，不是通過(guò)藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用；其目的是：疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療或者緩解；損傷的診斷、監(jiān)護(hù)、治療、緩解或者功能補(bǔ)償；生理結(jié)構(gòu)或者生理過(guò)程的檢驗(yàn)、替代、調(diào)節(jié)或者支持；生命的支持或者維持；妊娠控制；通過(guò)對(duì)來(lái)自人體的樣本進(jìn)行檢查，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息。中國(guó)對(duì)醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類管理：第一類是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械；第二類是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械；第三類是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，目的是要把醫(yī)療器械生產(chǎn)的工藝、制度、質(zhì)量體系建設(shè)、標(biāo)準(zhǔn)等各項(xiàng)內(nèi)容進(jìn)行規(guī)范化管理，從而對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)中的主要環(huán)節(jié)及影響產(chǎn)品的主要因素作出必要的規(guī)定1。 20世紀(jì)90年代，歐盟為消除各成員國(guó)間的貿(mào)易壁壘，逐步建立成為一個(gè)統(tǒng)一的大市場(chǎng)，以確保自由流通。在醫(yī)療器械領(lǐng)域，歐盟委員會(huì)制定了3個(gè)歐盟指令，以替代原來(lái)各成員的認(rèn)可體系，使有關(guān)這類產(chǎn)品投放市場(chǎng)的規(guī)定協(xié)調(diào)一致。指令正式實(shí)施后，只有帶有CE標(biāo)志的醫(yī)療器械產(chǎn)品才能在歐盟市場(chǎng)上銷售。美國(guó)以一部法規(guī)來(lái)規(guī)定醫(yī)療器械的質(zhì)量體系要求，聯(lián)邦法典第21冊(cè)第820部分是醫(yī)療器械的質(zhì)量體系法規(guī)，是對(duì)所有醫(yī)療器械都適用的法規(guī)。FDA不對(duì)企業(yè)做符合性評(píng)定，也不做通過(guò)檢查的結(jié)論，而是要求企業(yè)必須遵守。但FDA對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施嚴(yán)格的監(jiān)督檢查和對(duì)質(zhì)量體系存在的缺陷進(jìn)行公示的制度2。中國(guó)醫(yī)療器械的發(fā)展經(jīng)歷了從20世紀(jì)60年代以機(jī)械和電子產(chǎn)品為主，到80年代出現(xiàn)生物材料和高分子技術(shù)產(chǎn)品，再到21世紀(jì)初開發(fā)出的生物工程、組織工程和基因工程等新領(lǐng)域產(chǎn)品。原有的規(guī)章制度已經(jīng)不能完全適應(yīng)行業(yè)的發(fā)展需要，因此，國(guó)家總局在2004年提出了實(shí)施醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的工作規(guī)劃。國(guó)家總局在2006至2007年對(duì)全國(guó)8個(gè)省(市)45家無(wú)菌和植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行試點(diǎn)檢查后3，于2009年12月16日發(fā)布關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(試行)的通知(國(guó)食藥監(jiān)械2009833號(hào))4，規(guī)范(試行)自2011年1月1日起首先在風(fēng)險(xiǎn)較高的無(wú)菌和植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)施行。為進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理，保障公眾用械安全有效，根據(jù)2014年發(fā)布的醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例(國(guó)務(wù)院令第650號(hào))5、醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第7號(hào))6和規(guī)范(試行)的實(shí)施情況，國(guó)家總局對(duì)規(guī)范(試行)進(jìn)行了修訂，并于2014年12月29日發(fā)布國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的公告(2014年第64號(hào))，自2015年3月1日起正式施行規(guī)范7。實(shí)施規(guī)范不僅是保障公眾用械安全有效的需要，還是推進(jìn)產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展的需要，更是完善監(jiān)管機(jī)制的迫切需要8。全國(guó)各省食品藥品監(jiān)督管理部門為使規(guī)范(試行)得到有效的實(shí)施，認(rèn)真開展了大量的工作，取得了一定成效，基本達(dá)到了預(yù)期目標(biāo)，但是基于中國(guó)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的現(xiàn)狀，在實(shí)施過(guò)程中還存在諸多問(wèn)題，主要是兩方面：一方面是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)自身問(wèn)題，主要是對(duì)規(guī)范實(shí)施缺乏正確的認(rèn)識(shí)，對(duì)規(guī)范的理解停留在表面，主動(dòng)實(shí)施規(guī)范的意識(shí)不強(qiáng)，企業(yè)軟件硬件條件無(wú)法滿足實(shí)施規(guī)范。另一方面是食品藥品監(jiān)管部門的問(wèn)題，如檢查員對(duì)規(guī)范檢查條款把握存在不統(tǒng)一的情況，缺乏穩(wěn)定的人、財(cái)、物保障，規(guī)范檢查工作程序不夠簡(jiǎn)單、合理等9-11。為加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)管，切實(shí)維護(hù)廣大消費(fèi)者利益，有效解決社會(huì)關(guān)注度高、群眾反映強(qiáng)烈的醫(yī)療器械熱點(diǎn)、難點(diǎn)問(wèn)題，進(jìn)一步規(guī)范市場(chǎng)秩序，嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)行為，2014年3月17日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局決定有必要在全國(guó)集中開展一次醫(yī)療器械“五整治”專項(xiàng)行動(dòng)，重點(diǎn)整治虛假注冊(cè)申報(bào)、違規(guī)生產(chǎn)、非法經(jīng)營(yíng)、夸大宣傳、使用無(wú)證產(chǎn)品等5種行為。通過(guò)專項(xiàng)整治，進(jìn)一步落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任，推動(dòng)企業(yè)誠(chéng)信建設(shè)，加強(qiáng)科普宣傳教育，發(fā)揮社會(huì)監(jiān)督作用，促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)健康有序發(fā)展。 藥監(jiān)總局要求，專項(xiàng)行動(dòng)中發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)行為的，一律從快、從嚴(yán)、從重處理，并按照法律法規(guī)規(guī)定的上限予以處罰；情節(jié)嚴(yán)重的，一律吊銷生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者和產(chǎn)品的許可證件；涉嫌犯罪的，一律移送公安機(jī)關(guān)依法追究刑事責(zé)任；對(duì)存在安全隱患的產(chǎn)品，一律停止銷售和使用，責(zé)令企業(yè)召回并監(jiān)督銷毀。四川地處中國(guó)西部地區(qū)，在經(jīng)濟(jì)、技術(shù)等各方面較弱，相較于中東部較發(fā)達(dá)地區(qū)的企業(yè)實(shí)施規(guī)范(試行)來(lái)說(shuō)，存在更多的問(wèn)題和難點(diǎn)。從四川省31家無(wú)菌和植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)狀來(lái)看，大部分是民營(yíng)企業(yè)，并以中小型企業(yè)居多，生產(chǎn)管理水平和產(chǎn)品質(zhì)量參差不齊。由于規(guī)范(試行)在中國(guó)剛開始實(shí)施僅幾年，四川省企業(yè)在實(shí)施規(guī)范(試行)過(guò)程中存在不少問(wèn)題。為下一步有效貫徹實(shí)施規(guī)范，建立科學(xué)監(jiān)管體系，提升四川省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量體系管理水平，并最終達(dá)到提高醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量的目的，作者對(duì)四川省31家無(wú)菌和植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的基本情況、實(shí)施規(guī)范(試行)的情況、存在問(wèn)題進(jìn)行分析，并提出相應(yīng)的對(duì)策建議，希望有助于推進(jìn)下一步規(guī)范的實(shí)施。1 對(duì)象和方法 Subjects and methods 1.1 設(shè)計(jì) 調(diào)查分析。1.2 時(shí)間及地點(diǎn) 采集2014年四川省31家無(wú)菌和植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)數(shù)據(jù)。1.3 對(duì)象 四川省31家無(wú)菌和植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。1.4 方法1.4.1 調(diào)查方法 通過(guò)四川省食品藥品監(jiān)督管理局向31家無(wú)菌和植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)下發(fā)有關(guān)調(diào)研的通知，同時(shí)工作人員對(duì)企業(yè)進(jìn)行電話通知調(diào)研的具體相關(guān)要求，發(fā)放問(wèn)卷調(diào)查表，收回問(wèn)卷調(diào)查表31份，回收率100%。結(jié)合質(zhì)量管理體系考核、監(jiān)督檢查、飛行檢查、邀請(qǐng)相關(guān)專家座談研討等方法收集相關(guān)數(shù)據(jù)。1.4.2 調(diào)查內(nèi)容 調(diào)查包括四川省31家無(wú)菌和植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的基本情況和規(guī)范(試行)實(shí)施前后對(duì)比情況兩大方面問(wèn)題，涉及企業(yè)的生產(chǎn)范圍、生產(chǎn)品種、人員、設(shè)備、資金、場(chǎng)地、程序文件、檢驗(yàn)及其實(shí)施規(guī)范(試行)情況等方面具體問(wèn)題。1.5 主要觀察指標(biāo) 四川省無(wú)菌和植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)狀及實(shí)施醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范規(guī)范(試行)情況。1.6 統(tǒng)計(jì)學(xué)分析 所采集的數(shù)據(jù)主要采用比率比較的方法進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析。2 結(jié)果 Results 2.1 企業(yè)基本情況 2.1.1 生產(chǎn)范圍、生產(chǎn)品種 31家生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)范圍涵蓋了第一、二、三類醫(yī)療器械，其中同時(shí)生產(chǎn)第一、二類醫(yī)療器械的企業(yè)最多，占29%，生產(chǎn)范圍涉及第一類醫(yī)療器械的生產(chǎn)企業(yè)超過(guò)50%，見表1。生產(chǎn)范圍企業(yè)數(shù)量(家)占比(%)第一、二類929第一、二、三類619第一、三類13第二、三類619第二類413第三類516表1 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)31家的生產(chǎn)范圍及占比百分率Table 1 Production range of 31 medical device manufacturers (percentage of total) 31家生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)品種以衛(wèi)生輔料類和注射器具類為主，見表2。醫(yī)療器械產(chǎn)品的考核單位為國(guó)家總局和省局，31家生產(chǎn)企業(yè)中有3家企業(yè)的產(chǎn)品僅屬于國(guó)家總局考核范圍，18家企業(yè)的產(chǎn)品僅屬于省局考核范圍，其余10家企業(yè)既有國(guó)家總局考核的產(chǎn)品又有省局考核的產(chǎn)品。說(shuō)明四川省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)普遍生產(chǎn)的是技術(shù)含量較低的產(chǎn)品，高技術(shù)含量、工藝復(fù)雜、對(duì)設(shè)備要求高的產(chǎn)品少，整個(gè)醫(yī)療器械行業(yè)水平還處于較低端，而且同質(zhì)化現(xiàn)象較嚴(yán)重。表2 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)31家的生產(chǎn)品種及占比百分率Table 2 Production variety of 31 medical device manufacturers (percentage of total) 生產(chǎn)品種企業(yè)數(shù)量(家)占比(%)注輸器具類929衛(wèi)生輔料類1239骨科植入性材料413衛(wèi)生輔料類、骨科植入性材料13衛(wèi)生輔料類、注輸器具類310注輸器具類、骨科植入性材料13注輸器具類、第三類6846骨科植入材料、人工器官132.1.2 企業(yè)設(shè)備情況 31家生產(chǎn)企業(yè)的設(shè)備均能滿足產(chǎn)品生產(chǎn)檢測(cè)要求，均配置有生產(chǎn)設(shè)備及檢測(cè)設(shè)備；30家企業(yè)具備空氣凈化系統(tǒng)，剩余1家為衛(wèi)生敷料類企業(yè)。25家企業(yè)安裝了純化水處理系統(tǒng)，剩余6家企業(yè)除1家生產(chǎn)骨科植入性材料外，其余企業(yè)生產(chǎn)品種均為衛(wèi)生敷料類。僅有13家企業(yè)認(rèn)為本企業(yè)的設(shè)備先進(jìn)，其余18家企業(yè)認(rèn)為本企業(yè)設(shè)備一般。說(shuō)明四川省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)設(shè)備處于中低端水平，空氣凈化系統(tǒng)和純化水處理系統(tǒng)未達(dá)到100%配置。而這些設(shè)施設(shè)備是企業(yè)的硬件條件，是實(shí)施規(guī)范必要的基本條件，由于設(shè)施設(shè)備的老舊低端化，可能導(dǎo)致無(wú)法達(dá)到規(guī)范的部分基本要求而無(wú)法通過(guò)規(guī)范檢查。2.1.3 企業(yè)資金情況 31家生產(chǎn)企業(yè)約65%為私營(yíng)企業(yè)，其余為混合所有制企業(yè)，注冊(cè)資金在200萬(wàn)-600萬(wàn)元，有15家企業(yè)；5 000萬(wàn)元以上有1家企業(yè)。固定資產(chǎn)在200萬(wàn)- 600萬(wàn)元，有9家企業(yè)；5 000萬(wàn)元以上有3家企業(yè)。其中設(shè)備資金在200萬(wàn)元以下及200萬(wàn)-600萬(wàn)元之間的各有11家企業(yè)，5 000萬(wàn)元以上有1家企業(yè)，見表3。企業(yè)整體資金規(guī)模偏小，可以反映出四川省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的投資小，不成規(guī)模，這將制約其生產(chǎn)場(chǎng)地、設(shè)施設(shè)備、技術(shù)和產(chǎn)量等各方面，也會(huì)影響整個(gè)行業(yè)的健康良性發(fā)展。資金范圍(萬(wàn)元)企業(yè)數(shù)量(注冊(cè)資金)企業(yè)數(shù)量(固定資產(chǎn))企業(yè)數(shù)量(設(shè)備資金)200以下6711200-60015911601-1 0003531 001-5 0006755 000以上111表3 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)31家的資金情況Table 3 Funds of 31 medical device manufacturers 建議企業(yè)在資金充足的情況下進(jìn)一步擴(kuò)大投資，有一定規(guī)模企業(yè)兼并整合小的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，有市場(chǎng)前景的企業(yè)引入風(fēng)險(xiǎn)投資，確保設(shè)備、技術(shù)的更新，生產(chǎn)場(chǎng)地的合理規(guī)劃，產(chǎn)品成規(guī)模化生產(chǎn)，提高軟硬件條件，使產(chǎn)品質(zhì)量得到有效保障，并降低生產(chǎn)成本。2.1.4 企業(yè)人員情況 從企業(yè)職工總數(shù)來(lái)看，從業(yè)人員在1 000人以上的有1家；300人及以上的有4家；20人及以上的最多，有22家，占71%；20人以下的有4家。據(jù)中小企業(yè)劃型標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定12，97%為中小微型企業(yè)，總體呈現(xiàn)出產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)較為薄弱、分布分散、規(guī)模小、效益低。從企業(yè)職工年齡來(lái)看，主要集中在20-40歲，其次是41-60歲，見表4，從業(yè)人員95%為中青年。70%的從業(yè)人員年齡在40歲以下，這部分從業(yè)人員將會(huì)是今后20-40年醫(yī)療器械行業(yè)的中堅(jiān)人員，對(duì)新知識(shí)和新技術(shù)的可接受度相對(duì)較高，建議企業(yè)和藥監(jiān)部門重視并加強(qiáng)對(duì)從業(yè)人員的新技術(shù)、新產(chǎn)品和法規(guī)知識(shí)等方面的培訓(xùn)，以提高從業(yè)人員素質(zhì)水平，為產(chǎn)業(yè)的健康發(fā)展提供人員保障。年齡范圍人數(shù)占比(%)20歲以下2114.2220-40歲3 32166.3541-60歲1 44328.8360歲以上300.60表4 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)31家的職工年齡分布及占比百分率Table 4 The age distribution of workers in 31 medical device manufacturers (percentage of total ) 2.1.5 企業(yè)場(chǎng)地情況 31家生產(chǎn)企業(yè)占地面積和建筑面積見表5。在功能布局方面，生產(chǎn)區(qū)域大部分在1 000 m2以下和1 001-5 000 m2之間，檢測(cè)區(qū)域均小于1 000 m2，倉(cāng)儲(chǔ)和凈化生產(chǎn)區(qū)域大部分在1 000 m2以內(nèi)，規(guī)模總體偏小，見表5。面積范圍(m2)企業(yè)數(shù)量(檢測(cè)面積)企業(yè)數(shù)量(庫(kù)房面積)企業(yè)數(shù)量(凈化區(qū)間面積)0-1 0003122191 001-5 0000685 001-10 00001310 001-100 000021 100 000000面積范圍(m2)企業(yè)數(shù)量(占地面積)企業(yè)數(shù)量(建筑面積)企業(yè)數(shù)量(生產(chǎn)面積)0-1 00043131 001-5 000713135 001-10 00088310 001-100 0001072 100 000200表5 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)31家的場(chǎng)地總體情況Table 5 The overall situation of the field of 31 medical device manufacturers 2.2 規(guī)范(試行)實(shí)施前后對(duì)比情況2.2.1 人員引進(jìn)和培訓(xùn)情況 23家企業(yè)引進(jìn)人員在1人到20人不等，其中15家在5人及以下。人員主要來(lái)自高校畢業(yè)和其他企業(yè)，有3家引進(jìn)海外回歸人員。除1家因未正式投產(chǎn)而未引進(jìn)人員和開展培訓(xùn)外，其余30家均開展了專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)，其中17家在3-100人次，11家在100-500人次，最多1家為1 943人次。從培訓(xùn)方式來(lái)看，主要為內(nèi)部培訓(xùn)，外部培訓(xùn)僅占7.85%。外培機(jī)構(gòu)主要為國(guó)家總局、省局、市局及第三方機(jī)構(gòu)。培訓(xùn)內(nèi)容如表6所示，包括法規(guī)、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范、產(chǎn)品知識(shí)以及其他企業(yè)需要的相關(guān)知識(shí)培訓(xùn)。主要內(nèi)容為YY/T 0287-2003、YY/T 0316-2008、內(nèi)審員、微生物實(shí)驗(yàn)室管理規(guī)范及質(zhì)量控制、2010版中國(guó)藥典操作中的問(wèn)題與控制、微生物檢驗(yàn)等。這體現(xiàn)出了企業(yè)對(duì)于政策法規(guī)理解以及產(chǎn)品質(zhì)量控制的重視。但是，通過(guò)現(xiàn)場(chǎng)檢查發(fā)現(xiàn)企業(yè)人員對(duì)法規(guī)熟悉程度、理解深度不夠，不能將執(zhí)行法規(guī)要求體現(xiàn)在生產(chǎn)的全過(guò)程。企業(yè)培訓(xùn)可能流于形式，或者企業(yè)從業(yè)人員沒有重視相關(guān)內(nèi)容的培訓(xùn)，未達(dá)到預(yù)期效果。培訓(xùn)內(nèi)容企業(yè)數(shù)量(家)占比(%)醫(yī)療器械法規(guī)2787醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)2168醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范2890醫(yī)療器械產(chǎn)品知識(shí)2168其他1342表6 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)31家的開展培訓(xùn)情況及占比百分率Table 6 The training situation of 31 medical device manufacturers (percentage of total) 2.2.2 企業(yè)廠房、設(shè)施的技術(shù)改造情況 24家企業(yè)進(jìn)行了廠房技術(shù)改造，主要涉及凈化生產(chǎn)、檢測(cè)、庫(kù)房區(qū)域，特別是微生物檢測(cè)室，按要求配備了微生物室、無(wú)菌檢測(cè)室、陽(yáng)性對(duì)照室。設(shè)施改造中最多的是購(gòu)進(jìn)設(shè)備，具體情況如表7所示，主要涉及生產(chǎn)設(shè)備、檢測(cè)設(shè)備。特別是檢測(cè)設(shè)備的配備，如潔凈環(huán)境檢測(cè)相關(guān)的塵埃粒子計(jì)數(shù)器、風(fēng)速器、沉降菌檢測(cè)儀等，微生物檢測(cè)涉及的超潔工作臺(tái)、生物安全柜等，工藝用水涉及的pH計(jì)、電導(dǎo)率儀、天平等。表7 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)31家的設(shè)備改造情況Table 7 Equipment reconstruction of 31 medical device manufacturers 設(shè)備情況設(shè)備數(shù)量(臺(tái)次)改造生產(chǎn)設(shè)備149新購(gòu)生產(chǎn)設(shè)備383改造檢測(cè)設(shè)備71新購(gòu)檢測(cè)設(shè)備123改造輔助設(shè)備37新購(gòu)輔助設(shè)備642.2.3 企業(yè)軟件資料情況 25家企業(yè)對(duì)軟件資料進(jìn)行了修改，其中設(shè)計(jì)和開發(fā)、操作規(guī)程修改最多，具體如表8所示，體現(xiàn)出企業(yè)對(duì)體系文件的合法性、可操作性、科學(xué)性越來(lái)越重視，但仍有部分企業(yè)未及時(shí)按照規(guī)范要求對(duì)質(zhì)量體系管理文件進(jìn)行修改，說(shuō)明企業(yè)實(shí)施規(guī)范的主動(dòng)性不夠。表8 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)31家的軟件資料變化情況Table 8 Changes of the software data of 31 medical device manufacturers軟件資料變化情況企業(yè)數(shù)量(家)管理職責(zé)18資源管理16文件和記錄18設(shè)計(jì)和開發(fā)19采購(gòu)18生產(chǎn)管理19監(jiān)視和測(cè)量16銷售和服務(wù)15不合格產(chǎn)品控制14顧客投訴和不良事件監(jiān)測(cè)16分析和改進(jìn)142.2.4 企業(yè)申請(qǐng)規(guī)范(試行)檢查情況 規(guī)范(試行)的實(shí)施促使企業(yè)完善質(zhì)量手冊(cè)、程序文件及相關(guān)規(guī)程制度，增強(qiáng)企業(yè)對(duì)生產(chǎn)各環(huán)節(jié)的質(zhì)量監(jiān)控；促進(jìn)企業(yè)進(jìn)行技術(shù)改造，尤其是場(chǎng)地和設(shè)備改造，擴(kuò)建廠房、改造潔凈車間等。企業(yè)內(nèi)部積極開展內(nèi)審和管理評(píng)審，培養(yǎng)員工質(zhì)量管理意識(shí)。這符合國(guó)家總局開展的先期試點(diǎn)企業(yè)情況。31家生產(chǎn)企業(yè)中，除處于體系文件制修訂、設(shè)施設(shè)備改造、產(chǎn)品研發(fā)未完成等原因未接受體系考核的9家外，其余企業(yè)的體系考核一次通過(guò)率為48%。事實(shí)表明，規(guī)范(試行)的實(shí)施有助于企業(yè)提高認(rèn)識(shí)、發(fā)現(xiàn)問(wèn)題、科學(xué)管理、提高產(chǎn)品質(zhì)量。3 結(jié)論與建議 Conclusion and suggestions文章通過(guò)對(duì)四川省31家無(wú)菌和植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的基本情況和實(shí)施規(guī)范(試行)情況進(jìn)行分析，得出以下結(jié)論：一是企業(yè)通過(guò)執(zhí)行規(guī)范(試行)，對(duì)生產(chǎn)質(zhì)量管理體系有了更進(jìn)一步的認(rèn)識(shí)，同時(shí)在人員、設(shè)施、設(shè)備、體系文件等方面做了努力并取得長(zhǎng)足進(jìn)步。二是企業(yè)對(duì)規(guī)范條款的理解與監(jiān)管要求存在差距，對(duì)規(guī)范認(rèn)識(shí)不到位。人員流動(dòng)大、專業(yè)人員少、技術(shù)水平低，部分關(guān)鍵工序的驗(yàn)證和確認(rèn)過(guò)程無(wú)法根據(jù)質(zhì)量體系文件得到有效執(zhí)行，產(chǎn)品質(zhì)量得不到有效控制。三是部分企業(yè)因規(guī)模小，資金投入不夠，導(dǎo)致生產(chǎn)環(huán)境、生產(chǎn)設(shè)施、檢驗(yàn)設(shè)備的配置還不能完全滿足規(guī)范、正常生產(chǎn)的需求。四是改造過(guò)程中硬件方面需要投入較大；而軟件方面的要求嚴(yán)格，細(xì)化程度高；需要投入大量的人力、物力、財(cái)力，這對(duì)于當(dāng)前經(jīng)濟(jì)下行壓力下的小企業(yè)來(lái)說(shuō)是個(gè)嚴(yán)峻的挑戰(zhàn)。五是日常生產(chǎn)過(guò)程未嚴(yán)格按操作規(guī)程進(jìn)行生產(chǎn)控制、驗(yàn)證、檢驗(yàn)，執(zhí)行規(guī)范流于形式。針對(duì)上述情況，對(duì)實(shí)施規(guī)范提出以下建議：一是加強(qiáng)規(guī)范宣貫和培訓(xùn)，建立監(jiān)管部門與企業(yè)之間的溝通機(jī)制，引導(dǎo)企業(yè)全面理解規(guī)范要求，使規(guī)范深入人心。通過(guò)開展專項(xiàng)培訓(xùn)、座談以及日常工作中督促等多種方式，使企業(yè)認(rèn)識(shí)到實(shí)施規(guī)范是強(qiáng)制性要求，是國(guó)家規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)的重要舉措，是保證產(chǎn)品質(zhì)量的必要措施，是為了進(jìn)一步促進(jìn)產(chǎn)業(yè)的健康發(fā)展。企業(yè)要增強(qiáng)質(zhì)量管理體系意識(shí)、法規(guī)意識(shí)、責(zé)任意識(shí)，由“被動(dòng)”轉(zhuǎn)變?yōu)椤爸鲃?dòng)”，提高企業(yè)實(shí)施規(guī)范的主觀能動(dòng)性和積極性，提升企業(yè)的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。二是重視規(guī)范實(shí)施，加強(qiáng)規(guī)范實(shí)施人、財(cái)、物保障。建立專職規(guī)范檢查的檢查員隊(duì)伍，加強(qiáng)隊(duì)伍人員業(yè)務(wù)培訓(xùn)和繼續(xù)教育，并建立隊(duì)伍的進(jìn)入和退出機(jī)制，確保檢查員隊(duì)伍的業(yè)務(wù)專業(yè)性和客觀性。組織編寫規(guī)范檢查的規(guī)范化程序文件和檢查員手冊(cè)，規(guī)范規(guī)范檢查的程序和提高檢查人員把握規(guī)范的正確度。以日常監(jiān)管為基本手段，用好注冊(cè)核查、飛行檢查兩個(gè)利器，督促企業(yè)按要求實(shí)施規(guī)范。落實(shí)規(guī)范實(shí)施的專項(xiàng)經(jīng)費(fèi)，確保規(guī)范檢查、對(duì)企業(yè)的前期介入指導(dǎo)和日常監(jiān)管工作的正常運(yùn)行。三是加大政府扶持力度，建立多渠道的投入保障機(jī)制，促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展。相關(guān)部門應(yīng)研究制定支持醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展的政策，在資金、稅收、政務(wù)服務(wù)等方面給予支持。設(shè)置創(chuàng)業(yè)基金，吸引各類金融資本投資醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)，形成多渠道投融資機(jī)制，發(fā)揮政府在資源配置方面的引導(dǎo)作用，鼓勵(lì)企業(yè)按照規(guī)范要求，有序?qū)嵤﹫?chǎng)地設(shè)施設(shè)備的升級(jí)改造工作；制定鼓勵(lì)企業(yè)研發(fā)創(chuàng)新的財(cái)政激勵(lì)政策，對(duì)企業(yè)研發(fā)活動(dòng)提供支持；完善產(chǎn)業(yè)配套服務(wù)體系，成立并發(fā)揮行業(yè)學(xué)會(huì)、協(xié)會(huì)、聯(lián)盟及公共服務(wù)平臺(tái)的作用，形成服務(wù)研發(fā)和市場(chǎng)信息交流的渠道，打造企業(yè)從業(yè)人員培訓(xùn)實(shí)踐基地，提高從業(yè)人員素質(zhì)，促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展。四是企業(yè)自身加大資金投入，做好人才隊(duì)伍建設(shè)，加強(qiáng)對(duì)法規(guī)的學(xué)習(xí)、理解、貫徹執(zhí)行。企業(yè)要做好產(chǎn)品質(zhì)量提升工作，并降低生產(chǎn)成本，拓展市場(chǎng)，增加產(chǎn)品利潤(rùn)率；要加快企業(yè)設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)技術(shù)等更新升級(jí)，提高產(chǎn)品的技術(shù)含量，提升產(chǎn)品的檔次；要做好人才隊(duì)伍的建設(shè)，在提升現(xiàn)有工作人員的能力的同時(shí)引進(jìn)高學(xué)歷、高技術(shù)水平、經(jīng)驗(yàn)豐富的人員，并建立確保人才隊(duì)伍穩(wěn)定的激勵(lì)機(jī)制；要重視產(chǎn)品創(chuàng)新，加深和高校及研究機(jī)構(gòu)的合作研究；要加強(qiáng)企業(yè)內(nèi)部對(duì)相關(guān)法規(guī)內(nèi)容的培訓(xùn)，在依法治國(guó)的大環(huán)境下，依法開辦、經(jīng)營(yíng)企業(yè)也將是基本要求。致謝：感謝四川省食品藥品監(jiān)督管理局和四川省食品藥品審查評(píng)價(jià)及安全監(jiān)測(cè)中心及相關(guān)工