四川省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)無菌和植入醫(yī)療器械生產(chǎn)現(xiàn)況：31家企業(yè)調(diào)查分析.docVIP

www.CRTER.org周晶，等. 四川省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)無菌和植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)現(xiàn)況：31家企業(yè)調(diào)查分析四川省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)無菌和植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)現(xiàn)況：31家企業(yè)調(diào)查分析周 晶1，2，葉 祥3，蔣學華1 (1四川大學華西藥學院，四川省成都市 610041；2四川省食品藥品審查評價及安全監(jiān)測中心，四川省成都市 610017；3四川省藥械集中采購服務中心，四川省成都市 610041)引用本文：周晶，葉祥，蔣學華. 四川省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)無菌和植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)現(xiàn)況：31家企業(yè)調(diào)查分析J.中國組織工程研究，2017，21(6):928-933.DOI:10.3969/j.issn.2095-4344.2017.06.019 ORCID: 0000-0002-0629-1545(周晶)文章快速閱讀：周晶，女，1981年生，四川省雙流區(qū)人，漢族，四川大學在讀碩士，醫(yī)療器械工程師，主要從事藥事管理學(醫(yī)療器械方向)方面的研究。通訊作者：蔣學華，博士，教授，博士生導師，四川大學華西藥學院，四川省成都市 610041 中圖分類號:R318文獻標識碼:B文章編號:2095-4344(2017)06-00928-06稿件接受：2017-01-22Zhou Jing, Studying for masters degree, West China School of Pharmacy, Sichuan University, Chengdu 610041, Sichuan Province, China; Center for Food and Drug Evaluation, Inspection & Monitoring, Sichuan Drug and Food Administration, Chengdu 610017, Sichuan Province, ChinaCorresponding author:Jiang Xue-hua, M.D., Professor, Doctoral supervisor, West China School of Pharmacy, Sichuan University, Chengdu 610041, Sichuan Province, China四川省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)狀及實施醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范情況問卷調(diào)查采集四川省31家無菌和植入類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)數(shù)據(jù)生產(chǎn)范圍人員情況生產(chǎn)品種實施規(guī)范(試行)情況文件管理資金情況設備情況統(tǒng)計分析采集數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析采集的數(shù)據(jù)四川省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)狀及實施醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范情況現(xiàn)場檢查企業(yè)情況分析邀請相關專家座談研討文題釋義：醫(yī)療器械及產(chǎn)品：醫(yī)療器械，是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品，包括所需要的計算機軟件；其效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學、免疫學或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用的產(chǎn)品。國家對醫(yī)療器械產(chǎn)品按照風險程度高低實行分類管理，分為第一類、第二類、第三類醫(yī)療器械。醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范：為加強醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理，國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織修訂了醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，要求：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在醫(yī)療器械設計開發(fā)、生產(chǎn)、銷售和售后服務等過程中應當遵守本規(guī)范的要求；應當按照本規(guī)范的要求，結(jié)合產(chǎn)品特點，建立健全與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應的質(zhì)量管理體系，并保證其有效運行；應當將風險管理貫穿于設計開發(fā)、生產(chǎn)、銷售和售后服務等全過程，所采取的措施應當與產(chǎn)品存在的風險相適應。摘要背景：國家食品藥品監(jiān)督管理局(以下簡稱國家總局)于2009年12月16日發(fā)布關于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(試行)的通知，要求于2011年1月1日首先在風險較高的無菌和植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實施。修訂后的規(guī)范于2014年12月29日公告發(fā)布，并于2015年3月1日起施行。目的：分析四川省31家無菌和植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的現(xiàn)狀以及實施規(guī)范(試行)的情況，并提出針對性建議。方法：通過質(zhì)量管理體系考核、監(jiān)督檢查、飛行檢查、問卷調(diào)查等形式收集了四川省31家無菌和植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的相關數(shù)據(jù)資料，并對數(shù)據(jù)進行了統(tǒng)計分析。結(jié)果與結(jié)論：四川省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)整體規(guī)模偏小，設備不夠先進，從業(yè)人員素質(zhì)偏低，資金不足，管理不到位。在此基礎上，作者從生產(chǎn)和監(jiān)管2個方面出發(fā)，為規(guī)范有效實施提出了指導性建議。關鍵詞：生物材料；醫(yī)療器械；醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)；醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(試行)；醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范；國家食品藥品監(jiān)督管理總局；無菌醫(yī)療器械；植入性醫(yī)療器械主題詞：設備和供應；設施的規(guī)章和管理；組織工程3 P.O.Box 1200,Shenyang 110004 Current situations of sterile and implantable medical device manufacturing in Sichuan Province: an investigation in 31 production enterprises Zhou Jing1, 2, Ye Xiang3, Jiang Xue-hua1 (1West China School of Pharmacy, Sichuan University, Chengdu 610041, Sichuan Province, China; 2Center for Food and Drug Evaluation, Inspection & Monitoring, Sichuan Drug and Food Administration, Chengdu 610017, Sichuan Province, China; 3Purchasing Service Center for Drug and Facilities of Sichuan Province, Chengdu 610041, Sichuan Province, China)AbstractBACKGROUND: The Specification of Quality Management for Medical Device Production (for Trial Implementation) issued by the China Food and Drug Administration (CFDA) on December 16, 2009 was demanded to be initially implemented in medical device manufacturers with a higher risk in sterility and implant before January 1, 2011. The revised version was published on December 29, 2014 and came into effect on March 1, 2015.OBJECTIVE: To put forward specific suggestions through analyzing the status of 31 sterile implantable medical device manufacturers in Sichuan Province and the corresponding implementation situation of the specification for trial implementation.METHODS: The relevant data of these 31 manufacturers were collected through the quality management system assessment, supervision and inspection, flight inspection and questionnaire survey. And the data were analyzed statistically.RESULTS AND CONCLUSION: The overall size of medical device manufacturers in Sichuan Province is small. There are still some other problems, such as no advanced equipment, low quality of employees, lack of funds and inappropriate management, in these manufacturers. Considering these, we have given some guiding recommendations from the aspects of production and supervision.Subject headings: Equipment and Supplies; Facility Regulation and Control; Tissue EngineeringCite this article: Zhou J, Ye X, Jiang XH. Current situations of sterile and implantable medical device manufacturing in Sichuan Province: an investigation in 31 production enterprises. Zhongguo Zuzhi Gongcheng Yanjiu. 2017;21(6):928-933. 929ISSN 2095-4344 CN 21-1581/R CODEN: ZLKHAH0 引言 Introduction醫(yī)療器械，是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品，包括所需要的計算機軟件；其效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學、免疫學或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用；其目的是：疾病的診斷、預防、監(jiān)護、治療或者緩解；損傷的診斷、監(jiān)護、治療、緩解或者功能補償；生理結(jié)構或者生理過程的檢驗、替代、調(diào)節(jié)或者支持；生命的支持或者維持；妊娠控制；通過對來自人體的樣本進行檢查，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息。中國對醫(yī)療器械按照風險程度實行分類管理：第一類是風險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械；第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械；第三類是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，目的是要把醫(yī)療器械生產(chǎn)的工藝、制度、質(zhì)量體系建設、標準等各項內(nèi)容進行規(guī)范化管理，從而對醫(yī)療器械生產(chǎn)中的主要環(huán)節(jié)及影響產(chǎn)品的主要因素作出必要的規(guī)定1。 20世紀90年代，歐盟為消除各成員國間的貿(mào)易壁壘，逐步建立成為一個統(tǒng)一的大市場，以確保自由流通。在醫(yī)療器械領域，歐盟委員會制定了3個歐盟指令，以替代原來各成員的認可體系，使有關這類產(chǎn)品投放市場的規(guī)定協(xié)調(diào)一致。指令正式實施后，只有帶有CE標志的醫(yī)療器械產(chǎn)品才能在歐盟市場上銷售。美國以一部法規(guī)來規(guī)定醫(yī)療器械的質(zhì)量體系要求，聯(lián)邦法典第21冊第820部分是醫(yī)療器械的質(zhì)量體系法規(guī)，是對所有醫(yī)療器械都適用的法規(guī)。FDA不對企業(yè)做符合性評定，也不做通過檢查的結(jié)論，而是要求企業(yè)必須遵守。但FDA對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實施嚴格的監(jiān)督檢查和對質(zhì)量體系存在的缺陷進行公示的制度2。中國醫(yī)療器械的發(fā)展經(jīng)歷了從20世紀60年代以機械和電子產(chǎn)品為主，到80年代出現(xiàn)生物材料和高分子技術產(chǎn)品，再到21世紀初開發(fā)出的生物工程、組織工程和基因工程等新領域產(chǎn)品。原有的規(guī)章制度已經(jīng)不能完全適應行業(yè)的發(fā)展需要，因此，國家總局在2004年提出了實施醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的工作規(guī)劃。國家總局在2006至2007年對全國8個省(市)45家無菌和植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進行試點檢查后3，于2009年12月16日發(fā)布關于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(試行)的通知(國食藥監(jiān)械2009833號)4，規(guī)范(試行)自2011年1月1日起首先在風險較高的無菌和植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)施行。為進一步加強醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理，保障公眾用械安全有效，根據(jù)2014年發(fā)布的醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例(國務院令第650號)5、醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第7號)6和規(guī)范(試行)的實施情況，國家總局對規(guī)范(試行)進行了修訂，并于2014年12月29日發(fā)布國家食品藥品監(jiān)督管理總局關于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的公告(2014年第64號)，自2015年3月1日起正式施行規(guī)范7。實施規(guī)范不僅是保障公眾用械安全有效的需要，還是推進產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展的需要，更是完善監(jiān)管機制的迫切需要8。全國各省食品藥品監(jiān)督管理部門為使規(guī)范(試行)得到有效的實施，認真開展了大量的工作，取得了一定成效，基本達到了預期目標，但是基于中國醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的現(xiàn)狀，在實施過程中還存在諸多問題，主要是兩方面：一方面是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)自身問題，主要是對規(guī)范實施缺乏正確的認識，對規(guī)范的理解停留在表面，主動實施規(guī)范的意識不強，企業(yè)軟件硬件條件無法滿足實施規(guī)范。另一方面是食品藥品監(jiān)管部門的問題，如檢查員對規(guī)范檢查條款把握存在不統(tǒng)一的情況，缺乏穩(wěn)定的人、財、物保障，規(guī)范檢查工作程序不夠簡單、合理等9-11。為加強醫(yī)療器械監(jiān)管，切實維護廣大消費者利益，有效解決社會關注度高、群眾反映強烈的醫(yī)療器械熱點、難點問題，進一步規(guī)范市場秩序，嚴厲打擊違法違規(guī)行為，2014年3月17日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局決定有必要在全國集中開展一次醫(yī)療器械“五整治”專項行動，重點整治虛假注冊申報、違規(guī)生產(chǎn)、非法經(jīng)營、夸大宣傳、使用無證產(chǎn)品等5種行為。通過專項整治，進一步落實企業(yè)主體責任，推動企業(yè)誠信建設，加強科普宣傳教育，發(fā)揮社會監(jiān)督作用，促進醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)健康有序發(fā)展。 藥監(jiān)總局要求，專項行動中發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)行為的，一律從快、從嚴、從重處理，并按照法律法規(guī)規(guī)定的上限予以處罰；情節(jié)嚴重的，一律吊銷生產(chǎn)經(jīng)營者和產(chǎn)品的許可證件；涉嫌犯罪的，一律移送公安機關依法追究刑事責任；對存在安全隱患的產(chǎn)品，一律停止銷售和使用，責令企業(yè)召回并監(jiān)督銷毀。四川地處中國西部地區(qū)，在經(jīng)濟、技術等各方面較弱，相較于中東部較發(fā)達地區(qū)的企業(yè)實施規(guī)范(試行)來說，存在更多的問題和難點。從四川省31家無菌和植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)狀來看，大部分是民營企業(yè)，并以中小型企業(yè)居多，生產(chǎn)管理水平和產(chǎn)品質(zhì)量參差不齊。由于規(guī)范(試行)在中國剛開始實施僅幾年，四川省企業(yè)在實施規(guī)范(試行)過程中存在不少問題。為下一步有效貫徹實施規(guī)范，建立科學監(jiān)管體系，提升四川省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量體系管理水平，并最終達到提高醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量的目的，作者對四川省31家無菌和植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的基本情況、實施規(guī)范(試行)的情況、存在問題進行分析，并提出相應的對策建議，希望有助于推進下一步規(guī)范的實施。1 對象和方法 Subjects and methods 1.1 設計 調(diào)查分析。1.2 時間及地點 采集2014年四川省31家無菌和植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)數(shù)據(jù)。1.3 對象 四川省31家無菌和植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。1.4 方法1.4.1 調(diào)查方法 通過四川省食品藥品監(jiān)督管理局向31家無菌和植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)下發(fā)有關調(diào)研的通知，同時工作人員對企業(yè)進行電話通知調(diào)研的具體相關要求，發(fā)放問卷調(diào)查表，收回問卷調(diào)查表31份，回收率100%。結(jié)合質(zhì)量管理體系考核、監(jiān)督檢查、飛行檢查、邀請相關專家座談研討等方法收集相關數(shù)據(jù)。1.4.2 調(diào)查內(nèi)容 調(diào)查包括四川省31家無菌和植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的基本情況和規(guī)范(試行)實施前后對比情況兩大方面問題，涉及企業(yè)的生產(chǎn)范圍、生產(chǎn)品種、人員、設備、資金、場地、程序文件、檢驗及其實施規(guī)范(試行)情況等方面具體問題。1.5 主要觀察指標 四川省無菌和植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)狀及實施醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范規(guī)范(試行)情況。1.6 統(tǒng)計學分析 所采集的數(shù)據(jù)主要采用比率比較的方法進行統(tǒng)計分析。2 結(jié)果 Results 2.1 企業(yè)基本情況 2.1.1 生產(chǎn)范圍、生產(chǎn)品種 31家生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)范圍涵蓋了第一、二、三類醫(yī)療器械，其中同時生產(chǎn)第一、二類醫(yī)療器械的企業(yè)最多，占29%，生產(chǎn)范圍涉及第一類醫(yī)療器械的生產(chǎn)企業(yè)超過50%，見表1。生產(chǎn)范圍企業(yè)數(shù)量(家)占比(%)第一、二類929第一、二、三類619第一、三類13第二、三類619第二類413第三類516表1 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)31家的生產(chǎn)范圍及占比百分率Table 1 Production range of 31 medical device manufacturers (percentage of total) 31家生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)品種以衛(wèi)生輔料類和注射器具類為主，見表2。醫(yī)療器械產(chǎn)品的考核單位為國家總局和省局，31家生產(chǎn)企業(yè)中有3家企業(yè)的產(chǎn)品僅屬于國家總局考核范圍，18家企業(yè)的產(chǎn)品僅屬于省局考核范圍，其余10家企業(yè)既有國家總局考核的產(chǎn)品又有省局考核的產(chǎn)品。說明四川省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)普遍生產(chǎn)的是技術含量較低的產(chǎn)品，高技術含量、工藝復雜、對設備要求高的產(chǎn)品少，整個醫(yī)療器械行業(yè)水平還處于較低端，而且同質(zhì)化現(xiàn)象較嚴重。表2 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)31家的生產(chǎn)品種及占比百分率Table 2 Production variety of 31 medical device manufacturers (percentage of total) 生產(chǎn)品種企業(yè)數(shù)量(家)占比(%)注輸器具類929衛(wèi)生輔料類1239骨科植入性材料413衛(wèi)生輔料類、骨科植入性材料13衛(wèi)生輔料類、注輸器具類310注輸器具類、骨科植入性材料13注輸器具類、第三類6846骨科植入材料、人工器官132.1.2 企業(yè)設備情況 31家生產(chǎn)企業(yè)的設備均能滿足產(chǎn)品生產(chǎn)檢測要求，均配置有生產(chǎn)設備及檢測設備；30家企業(yè)具備空氣凈化系統(tǒng)，剩余1家為衛(wèi)生敷料類企業(yè)。25家企業(yè)安裝了純化水處理系統(tǒng)，剩余6家企業(yè)除1家生產(chǎn)骨科植入性材料外，其余企業(yè)生產(chǎn)品種均為衛(wèi)生敷料類。僅有13家企業(yè)認為本企業(yè)的設備先進，其余18家企業(yè)認為本企業(yè)設備一般。說明四川省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)設備處于中低端水平，空氣凈化系統(tǒng)和純化水處理系統(tǒng)未達到100%配置。而這些設施設備是企業(yè)的硬件條件，是實施規(guī)范必要的基本條件，由于設施設備的老舊低端化，可能導致無法達到規(guī)范的部分基本要求而無法通過規(guī)范檢查。2.1.3 企業(yè)資金情況 31家生產(chǎn)企業(yè)約65%為私營企業(yè)，其余為混合所有制企業(yè)，注冊資金在200萬-600萬元，有15家企業(yè)；5 000萬元以上有1家企業(yè)。固定資產(chǎn)在200萬- 600萬元，有9家企業(yè)；5 000萬元以上有3家企業(yè)。其中設備資金在200萬元以下及200萬-600萬元之間的各有11家企業(yè)，5 000萬元以上有1家企業(yè)，見表3。企業(yè)整體資金規(guī)模偏小，可以反映出四川省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的投資小，不成規(guī)模，這將制約其生產(chǎn)場地、設施設備、技術和產(chǎn)量等各方面，也會影響整個行業(yè)的健康良性發(fā)展。資金范圍(萬元)企業(yè)數(shù)量(注冊資金)企業(yè)數(shù)量(固定資產(chǎn))企業(yè)數(shù)量(設備資金)200以下6711200-60015911601-1 0003531 001-5 0006755 000以上111表3 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)31家的資金情況Table 3 Funds of 31 medical device manufacturers 建議企業(yè)在資金充足的情況下進一步擴大投資，有一定規(guī)模企業(yè)兼并整合小的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，有市場前景的企業(yè)引入風險投資，確保設備、技術的更新，生產(chǎn)場地的合理規(guī)劃，產(chǎn)品成規(guī)?；a(chǎn)，提高軟硬件條件，使產(chǎn)品質(zhì)量得到有效保障，并降低生產(chǎn)成本。2.1.4 企業(yè)人員情況 從企業(yè)職工總數(shù)來看，從業(yè)人員在1 000人以上的有1家；300人及以上的有4家；20人及以上的最多，有22家，占71%；20人以下的有4家。據(jù)中小企業(yè)劃型標準規(guī)定12，97%為中小微型企業(yè)，總體呈現(xiàn)出產(chǎn)業(yè)基礎較為薄弱、分布分散、規(guī)模小、效益低。從企業(yè)職工年齡來看，主要集中在20-40歲，其次是41-60歲，見表4，從業(yè)人員95%為中青年。70%的從業(yè)人員年齡在40歲以下，這部分從業(yè)人員將會是今后20-40年醫(yī)療器械行業(yè)的中堅人員，對新知識和新技術的可接受度相對較高，建議企業(yè)和藥監(jiān)部門重視并加強對從業(yè)人員的新技術、新產(chǎn)品和法規(guī)知識等方面的培訓，以提高從業(yè)人員素質(zhì)水平，為產(chǎn)業(yè)的健康發(fā)展提供人員保障。年齡范圍人數(shù)占比(%)20歲以下2114.2220-40歲3 32166.3541-60歲1 44328.8360歲以上300.60表4 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)31家的職工年齡分布及占比百分率Table 4 The age distribution of workers in 31 medical device manufacturers (percentage of total ) 2.1.5 企業(yè)場地情況 31家生產(chǎn)企業(yè)占地面積和建筑面積見表5。在功能布局方面，生產(chǎn)區(qū)域大部分在1 000 m2以下和1 001-5 000 m2之間，檢測區(qū)域均小于1 000 m2，倉儲和凈化生產(chǎn)區(qū)域大部分在1 000 m2以內(nèi)，規(guī)?？傮w偏小，見表5。面積范圍(m2)企業(yè)數(shù)量(檢測面積)企業(yè)數(shù)量(庫房面積)企業(yè)數(shù)量(凈化區(qū)間面積)0-1 0003122191 001-5 0000685 001-10 00001310 001-100 000021 100 000000面積范圍(m2)企業(yè)數(shù)量(占地面積)企業(yè)數(shù)量(建筑面積)企業(yè)數(shù)量(生產(chǎn)面積)0-1 00043131 001-5 000713135 001-10 00088310 001-100 0001072 100 000200表5 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)31家的場地總體情況Table 5 The overall situation of the field of 31 medical device manufacturers 2.2 規(guī)范(試行)實施前后對比情況2.2.1 人員引進和培訓情況 23家企業(yè)引進人員在1人到20人不等，其中15家在5人及以下。人員主要來自高校畢業(yè)和其他企業(yè)，有3家引進海外回歸人員。除1家因未正式投產(chǎn)而未引進人員和開展培訓外，其余30家均開展了專業(yè)技術培訓，其中17家在3-100人次，11家在100-500人次，最多1家為1 943人次。從培訓方式來看，主要為內(nèi)部培訓，外部培訓僅占7.85%。外培機構主要為國家總局、省局、市局及第三方機構。培訓內(nèi)容如表6所示，包括法規(guī)、產(chǎn)品標準、規(guī)范、產(chǎn)品知識以及其他企業(yè)需要的相關知識培訓。主要內(nèi)容為YY/T 0287-2003、YY/T 0316-2008、內(nèi)審員、微生物實驗室管理規(guī)范及質(zhì)量控制、2010版中國藥典操作中的問題與控制、微生物檢驗等。這體現(xiàn)出了企業(yè)對于政策法規(guī)理解以及產(chǎn)品質(zhì)量控制的重視。但是，通過現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)企業(yè)人員對法規(guī)熟悉程度、理解深度不夠，不能將執(zhí)行法規(guī)要求體現(xiàn)在生產(chǎn)的全過程。企業(yè)培訓可能流于形式，或者企業(yè)從業(yè)人員沒有重視相關內(nèi)容的培訓，未達到預期效果。培訓內(nèi)容企業(yè)數(shù)量(家)占比(%)醫(yī)療器械法規(guī)2787醫(yī)療器械標準2168醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范2890醫(yī)療器械產(chǎn)品知識2168其他1342表6 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)31家的開展培訓情況及占比百分率Table 6 The training situation of 31 medical device manufacturers (percentage of total) 2.2.2 企業(yè)廠房、設施的技術改造情況 24家企業(yè)進行了廠房技術改造，主要涉及凈化生產(chǎn)、檢測、庫房區(qū)域，特別是微生物檢測室，按要求配備了微生物室、無菌檢測室、陽性對照室。設施改造中最多的是購進設備，具體情況如表7所示，主要涉及生產(chǎn)設備、檢測設備。特別是檢測設備的配備，如潔凈環(huán)境檢測相關的塵埃粒子計數(shù)器、風速器、沉降菌檢測儀等，微生物檢測涉及的超潔工作臺、生物安全柜等，工藝用水涉及的pH計、電導率儀、天平等。表7 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)31家的設備改造情況Table 7 Equipment reconstruction of 31 medical device manufacturers 設備情況設備數(shù)量(臺次)改造生產(chǎn)設備149新購生產(chǎn)設備383改造檢測設備71新購檢測設備123改造輔助設備37新購輔助設備642.2.3 企業(yè)軟件資料情況 25家企業(yè)對軟件資料進行了修改，其中設計和開發(fā)、操作規(guī)程修改最多，具體如表8所示，體現(xiàn)出企業(yè)對體系文件的合法性、可操作性、科學性越來越重視，但仍有部分企業(yè)未及時按照規(guī)范要求對質(zhì)量體系管理文件進行修改，說明企業(yè)實施規(guī)范的主動性不夠。表8 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)31家的軟件資料變化情況Table 8 Changes of the software data of 31 medical device manufacturers軟件資料變化情況企業(yè)數(shù)量(家)管理職責18資源管理16文件和記錄18設計和開發(fā)19采購18生產(chǎn)管理19監(jiān)視和測量16銷售和服務15不合格產(chǎn)品控制14顧客投訴和不良事件監(jiān)測16分析和改進142.2.4 企業(yè)申請規(guī)范(試行)檢查情況 規(guī)范(試行)的實施促使企業(yè)完善質(zhì)量手冊、程序文件及相關規(guī)程制度，增強企業(yè)對生產(chǎn)各環(huán)節(jié)的質(zhì)量監(jiān)控；促進企業(yè)進行技術改造，尤其是場地和設備改造，擴建廠房、改造潔凈車間等。企業(yè)內(nèi)部積極開展內(nèi)審和管理評審，培養(yǎng)員工質(zhì)量管理意識。這符合國家總局開展的先期試點企業(yè)情況。31家生產(chǎn)企業(yè)中，除處于體系文件制修訂、設施設備改造、產(chǎn)品研發(fā)未完成等原因未接受體系考核的9家外，其余企業(yè)的體系考核一次通過率為48%。事實表明，規(guī)范(試行)的實施有助于企業(yè)提高認識、發(fā)現(xiàn)問題、科學管理、提高產(chǎn)品質(zhì)量。3 結(jié)論與建議 Conclusion and suggestions文章通過對四川省31家無菌和植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的基本情況和實施規(guī)范(試行)情況進行分析，得出以下結(jié)論：一是企業(yè)通過執(zhí)行規(guī)范(試行)，對生產(chǎn)質(zhì)量管理體系有了更進一步的認識，同時在人員、設施、設備、體系文件等方面做了努力并取得長足進步。二是企業(yè)對規(guī)范條款的理解與監(jiān)管要求存在差距，對規(guī)范認識不到位。人員流動大、專業(yè)人員少、技術水平低，部分關鍵工序的驗證和確認過程無法根據(jù)質(zhì)量體系文件得到有效執(zhí)行，產(chǎn)品質(zhì)量得不到有效控制。三是部分企業(yè)因規(guī)模小，資金投入不夠，導致生產(chǎn)環(huán)境、生產(chǎn)設施、檢驗設備的配置還不能完全滿足規(guī)范、正常生產(chǎn)的需求。四是改造過程中硬件方面需要投入較大；而軟件方面的要求嚴格，細化程度高；需要投入大量的人力、物力、財力，這對于當前經(jīng)濟下行壓力下的小企業(yè)來說是個嚴峻的挑戰(zhàn)。五是日常生產(chǎn)過程未嚴格按操作規(guī)程進行生產(chǎn)控制、驗證、檢驗，執(zhí)行規(guī)范流于形式。針對上述情況，對實施規(guī)范提出以下建議：一是加強規(guī)范宣貫和培訓，建立監(jiān)管部門與企業(yè)之間的溝通機制，引導企業(yè)全面理解規(guī)范要求，使規(guī)范深入人心。通過開展專項培訓、座談以及日常工作中督促等多種方式，使企業(yè)認識到實施規(guī)范是強制性要求，是國家規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)的重要舉措，是保證產(chǎn)品質(zhì)量的必要措施，是為了進一步促進產(chǎn)業(yè)的健康發(fā)展。企業(yè)要增強質(zhì)量管理體系意識、法規(guī)意識、責任意識，由“被動”轉(zhuǎn)變?yōu)椤爸鲃印?，提高企業(yè)實施規(guī)范的主觀能動性和積極性，提升企業(yè)的市場競爭力。二是重視規(guī)范實施，加強規(guī)范實施人、財、物保障。建立專職規(guī)范檢查的檢查員隊伍，加強隊伍人員業(yè)務培訓和繼續(xù)教育，并建立隊伍的進入和退出機制，確保檢查員隊伍的業(yè)務專業(yè)性和客觀性。組織編寫規(guī)范檢查的規(guī)范化程序文件和檢查員手冊，規(guī)范規(guī)范檢查的程序和提高檢查人員把握規(guī)范的正確度。以日常監(jiān)管為基本手段，用好注冊核查、飛行檢查兩個利器，督促企業(yè)按要求實施規(guī)范。落實規(guī)范實施的專項經(jīng)費，確保規(guī)范檢查、對企業(yè)的前期介入指導和日常監(jiān)管工作的正常運行。三是加大政府扶持力度，建立多渠道的投入保障機制，促進醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展。相關部門應研究制定支持醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展的政策，在資金、稅收、政務服務等方面給予支持。設置創(chuàng)業(yè)基金，吸引各類金融資本投資醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)，形成多渠道投融資機制，發(fā)揮政府在資源配置方面的引導作用，鼓勵企業(yè)按照規(guī)范要求，有序?qū)嵤﹫龅卦O施設備的升級改造工作；制定鼓勵企業(yè)研發(fā)創(chuàng)新的財政激勵政策，對企業(yè)研發(fā)活動提供支持；完善產(chǎn)業(yè)配套服務體系，成立并發(fā)揮行業(yè)學會、協(xié)會、聯(lián)盟及公共服務平臺的作用，形成服務研發(fā)和市場信息交流的渠道，打造企業(yè)從業(yè)人員培訓實踐基地，提高從業(yè)人員素質(zhì)，促進醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展。四是企業(yè)自身加大資金投入，做好人才隊伍建設，加強對法規(guī)的學習、理解、貫徹執(zhí)行。企業(yè)要做好產(chǎn)品質(zhì)量提升工作，并降低生產(chǎn)成本，拓展市場，增加產(chǎn)品利潤率；要加快企業(yè)設施設備、生產(chǎn)技術等更新升級，提高產(chǎn)品的技術含量，提升產(chǎn)品的檔次；要做好人才隊伍的建設，在提升現(xiàn)有工作人員的能力的同時引進高學歷、高技術水平、經(jīng)驗豐富的人員，并建立確保人才隊伍穩(wěn)定的激勵機制；要重視產(chǎn)品創(chuàng)新，加深和高校及研究機構的合作研究；要加強企業(yè)內(nèi)部對相關法規(guī)內(nèi)容的培訓，在依法治國的大環(huán)境下，依法開辦、經(jīng)營企業(yè)也將是基本要求。致謝：感謝四川省食品藥品監(jiān)督管理局和四川省食品藥品審查評價及安全監(jiān)測中心及相關工