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IVF實驗室質(zhì)量控制與質(zhì)量保障 黃國寧重慶市遺傳與生殖研究所 1 為了維持IVF成功率的穩(wěn)定 實驗室必須有嚴(yán)格的實驗室質(zhì)量控制和質(zhì)量保障系統(tǒng) 發(fā)生實驗室突發(fā)事件才有可能進(jìn)行分析總結(jié) 2 什么是質(zhì)量 Theabilityofasetofinherentcharacteristicsofaproduct systemorprocesstofulfillrequirementsofcustomersandotherinterestedparties AS NZSISO9000 2000part 3 為什么IVF實驗室需要質(zhì)量控制 IVF實驗室的很多工作涉及了倫理學(xué)爭議處理的細(xì)胞極其特殊結(jié)果不可預(yù)測經(jīng)驗提示質(zhì)量控制對維持和提高妊娠率具有正效應(yīng)良好的質(zhì)量控制系統(tǒng)能夠節(jié)約成本 4 IVF實驗室可以參考的質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn) 質(zhì)量管理體系 ISO CD19001 2000檢測實驗室 ISO17025 5 ISO9001 2000要求制度 制定標(biāo)準(zhǔn)化操作程序人員培訓(xùn)法律標(biāo)準(zhǔn)自查制度顧客滿意度管理回顧 6 質(zhì)量控制系統(tǒng)不是用于控制一切過程 而是用于發(fā)展和評價技術(shù) 操作 活動 7 實驗室質(zhì)量控制方法 詳細(xì)質(zhì)控記錄 完善每一步實驗室操作的記錄并及時檢查各種記錄的準(zhǔn)確和完整性 質(zhì)控記錄包括 實驗室內(nèi)外溫濕度記錄 培養(yǎng)箱CO2和溫度檢測 精子 卵子 胚胎體外培養(yǎng) 冷凍解凍 質(zhì)控 耗材和試劑定貨到貨 儀器設(shè)備維修保養(yǎng) 液氮使用記錄 簡言之 質(zhì)控記錄應(yīng)包括所有可能影響到成功率的因素 8 9 實驗室質(zhì)量保障方法 根據(jù)臨床經(jīng)驗設(shè)立各項技能操作的限定值 例如IVF受精率 ICSI受精率 卵裂率 胚胎形成率 可移植胚胎率 優(yōu)質(zhì)胚胎形成率 囊胚形成率 胚胎冷凍率 凍融復(fù)蘇率 臨床妊娠率等 定期分析總結(jié)各項指標(biāo) 發(fā)現(xiàn)超越限制 上升或下降 回顧性分析總結(jié)原因 定期根據(jù)臨床結(jié)果調(diào)整限值 10 質(zhì)量保障體系包括定期分析結(jié)果 總結(jié) 臨床結(jié)局 臨床妊娠率 自然流產(chǎn)率 繼續(xù)妊娠率 出生率查找結(jié)果波動的原因定期內(nèi)部審查培養(yǎng)基 耗材檢測外部校驗 11 定期統(tǒng)計分析結(jié)果 每月總結(jié)分析2月前IVF實驗室資料 受精率 卵裂率 臨床妊娠率 流產(chǎn)率 繼續(xù)妊娠率卵裂率是反映培養(yǎng)系統(tǒng)的較敏感指標(biāo) 12 定期分析的目的 建立實驗室的閾值快速查找引起波動的原因并及時糾正建立最佳方案提高工作效率 13 定期內(nèi)部審查的目的 技術(shù)人員內(nèi)部結(jié)果比較技術(shù)人員技能評價逐步提高所有技術(shù)人員的水平 達(dá)到共同提高最終獲得穩(wěn)定的結(jié)果 14 IVF實驗室的重要指標(biāo)卵子質(zhì)量受精率卵裂率胚胎質(zhì)量妊娠率出生缺陷率 15 出現(xiàn)哪些情況需考慮IVF實驗室問題 分析對象 38歲獲卵數(shù) 8卵子質(zhì)量好胚胎數(shù) 6個移植胚胎數(shù) 1個2周內(nèi)的20個周期 如果出現(xiàn)下述指標(biāo)低于受精率 70 卵裂率 90 胚胎質(zhì)量 30 胚胎評分1 2冷凍胚胎 60 妊娠率 ET 45 上述指標(biāo)低于限制應(yīng)考慮實驗室出現(xiàn)問題 16 17 患者因素年齡生活方式不孕原因及不孕年限臨床因素控制性超排卵IVF 手術(shù) 采卵 胚胎移植等 黃體支持及保胎實驗室因素 18 IVF實驗室 醫(yī)學(xué)實驗室IVF實驗室 制造 的是人類胚胎IVF實驗室處理的細(xì)胞是從正常 年輕婦女體內(nèi)取出 之后需要放回她們的體內(nèi)IVF實驗室中常對將放回患者體內(nèi)的細(xì)胞 胚胎進(jìn)行研究 19 二 實驗室質(zhì)量控制與質(zhì)量保障 20 質(zhì)量控制的定義 是在進(jìn)行操作 分析前確保的操作系統(tǒng) 分析系統(tǒng)的準(zhǔn)確性 質(zhì)量控制的目的 避免由于操作 分析系統(tǒng)的準(zhǔn)確性原因影響最終結(jié)局 例如 培養(yǎng)箱使用過程中每天檢測溫度 CO2濃度質(zhì)量控制是質(zhì)量保障的前提質(zhì)量控制需要程序化操作 21 質(zhì)量 是確保我們的顧客回頭 而不是退回我們的產(chǎn)品 Qualityiswhenthecustomercomesback nottheproduct Philips 1994 22 質(zhì)控記錄 一 23 質(zhì)控記錄 二 24 質(zhì)控記錄 三 25 技術(shù)人員技能評價 不同技術(shù)人員精液分析結(jié)果比較 26 質(zhì)量保障的重點是過程和系統(tǒng) 質(zhì)量保障是確保過程按計劃進(jìn)行 提高一致性和最終結(jié)果 質(zhì)量保障與工作過程有關(guān) 27 總結(jié) 調(diào)整 按計劃實施 Qualitycycle 28 最終目的 不斷提高成功率QC QA的目的是提高顧客滿意度 但是隨著顧客期望值不斷提高 要求也不斷發(fā)生變化 為了吸引顧客 商人可能采取1 降價 2 多送 但降低價格可能導(dǎo)致產(chǎn)品質(zhì)量無法保證 不能保證產(chǎn)品質(zhì)量持續(xù)提高 影響市場競爭力 所以增加產(chǎn)值 使顧客認(rèn)為自己的付出值得 29 IVF中提高 顧客 滿意度的方法 卵子數(shù)固定的情況下獲得更多的受精卵每個治療周期獲得更多的可移植胚胎每個新鮮胚胎移植周期獲得更高的著床率冷凍胚胎獲得更高的復(fù)蘇率凍融胚胎移植獲得更高的著床率即 提高受精率 胚胎培養(yǎng)系統(tǒng)和冷凍技術(shù) 30 取卵室空調(diào)故障 清洗粗效 更換高效 粗效 利用限值查找問題原因 31 質(zhì)量管理系統(tǒng) TotalQualityManagement TQM TQM涉及質(zhì)量系統(tǒng)的全過程 包括QC QA QI 質(zhì)量監(jiān)控 TQM是一個長期的過程 沒有終點 沒有建立TQM的快捷方式 規(guī)模較大的生殖中心需要8 10年才能建立一套有效的TQM 盡管也有一些規(guī)模較大的生殖中心在2 3年內(nèi)成功建立TQM的案例 32 QC SOPsIVFICSI胚胎冷凍與解凍質(zhì)控記錄質(zhì)控實驗 QA 受精率卵裂率著床率冷凍復(fù)蘇率凍融胚胎移植著床率臨床妊娠率并發(fā)癥率自查系統(tǒng) 33 TQM包括質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn) 階段性質(zhì)量目標(biāo)以及為此而制訂的操作程序 無論規(guī)模大小 都須有適合自己的TQMTQM是過程而不是結(jié)果TQM中的一個重要環(huán)節(jié)是質(zhì)量控制 QC QC的目的是達(dá)到實驗及結(jié)果的穩(wěn)定性 34 35 質(zhì)量保障系統(tǒng)必須貫穿于IVF全過程 Mature IVM No No 丟棄 IVMculture Yes 成熟 未成熟 精子分析 洗滌 處理 培養(yǎng)過夜 評價受精 RescueICSI No 丟棄 No 丟棄 發(fā)育停滯 丟棄 發(fā)育停滯 Yes Yes No 拆蛋 MII卵率 ICSI h ICSI率 受精率 卵裂