質量監(jiān)督和質量控制

實驗室的質量監(jiān)督和質量控制 桃江縣疾病預防控制中心郭麗娟 Page 2 質量監(jiān)督 質量監(jiān)督的依據和目的 1 2 質量監(jiān)督員的任職資格及職責 1 監(jiān)督員數量和監(jiān)督頻率 質量監(jiān)督的內容和實施 1 1 質量監(jiān)督效果評價 6 6 Page 3 質量監(jiān)督的依據 由熟悉各項檢測和 或校準的方法 程序 目的和結果評價的人員 對檢測和校準人員包括在陪員工 進行充分的監(jiān)督 檢測和校準實驗室能力認可準則 4 1 5 當使用在培員工時 應對其安排適當的監(jiān)督 檢測和校準實驗室能力認可準則 5 2 1 在使用簽約人員及其他的技術人員及關鍵支持人員時 實驗室應確保這些人員是勝任的且受到監(jiān)督 檢測和校準實驗室能力認可準則 5 2 3 應由熟悉檢驗檢測方法 程序 目的和結果評價的人員 對檢驗檢測人員包括在培員工 進行監(jiān)督 檢驗檢測機構資質認定評審準則 4 2 4 質量監(jiān)督的目的 通過實施監(jiān)督 解決檢測過程控制中存在的不足 尋求改進機會 確保檢測工作滿足規(guī)定要求 使檢測結果科學 可靠 公正 增強意識規(guī)范行為減少差錯提升能力 質量監(jiān)督員的任職資格 熟悉相關的法律法規(guī)和各項檢測的方法和程序質量監(jiān)督員必須由經過質量管理知識培訓 熟悉 檢測和校準實驗室能力認可準則 檢驗檢測機構質認定評審準則 食品檢驗機構資質認定評審準則 等審核依據的要求 熟悉本部門或本專業(yè)的檢測方法 程序 了解檢測工作的業(yè)務 熟悉中心 檢測過程控制程序 非標準方法控制程序 測量不確定度評定程序 采樣工作程序 樣品管理程序 檢測結果質量保證和控制程序 檢測報告管理程序 檢測設備控制程序 標準物質管理程序 量值溯源控制程序 等檢測工作要求 和本科室各項業(yè)務工作 了解檢測目的 知道如何評價檢測結果 熟悉檢測結果測量不確定度的分析與評定 臨界值的分析處置 超標結果的判斷 質量監(jiān)督員的職責 質量監(jiān)督既是一項技術工作 又是一項管理工作質量監(jiān)督員的責任是 對檢測人員的檢測過程及這一過程的產品 檢測結果及報告的質量進行監(jiān)督 發(fā)現(xiàn)不符合工作需采取糾正及預防措施時進行跟蹤驗證等 2 2 10實驗室質量監(jiān)督員熟悉各檢測項目的方法 目的 程序和儀器 熟悉檢測記錄 報告的核查要求 對檢測人員 結果評價人員 重點是對在培 新進人員 或新方法操作人員進行適當的現(xiàn)場監(jiān)督 并復核其檢測記錄和報告是否完整 正確 掌握有關儀器設備的技術狀態(tài) 對所用設備在使用前后進行必要的技術核查 監(jiān)督實驗環(huán)境條件 儀器設備和使用材料是否符合要求 有權要求有關人員對可能存在質量問題的檢測結果進行復檢 可以中止 暫停其工作 要求其糾正 并對糾正措施進行跟蹤 驗證 或建議停發(fā)報告和終止檢測合同 監(jiān)督員數量和監(jiān)督頻率 實驗室設置質量監(jiān)督員的數量只是相對的 應以能夠覆蓋實驗室所開展的檢測 校準項目為準 根據檢測 校準工作涉及的專業(yè)技術領域 只要能夠滿足工作需要即可 不同的專業(yè)技術領域應設置不同的監(jiān)督員 質量監(jiān)督員一般占技術崗位人員數量的1 5至1 10 監(jiān)督頻率根據實驗室規(guī)模和承擔檢測任務的輕重而定 只要能滿足監(jiān)督需要 達到監(jiān)督目的即可 即應達到檢測和校準實驗室能力認可準則 規(guī)定的 充分的監(jiān)督 質量監(jiān)督的內容 對完成檢測所使用的資源進行監(jiān)督 資源包括人力資源 方法資源 設備和設施 環(huán)境條件 資源等 對檢測的全過程進行監(jiān)督 對檢測的結果 檢測報告進行監(jiān)督 1 對完成檢測所使用的資源進行監(jiān)督 1 對人力資源的監(jiān)督主要是監(jiān)督他們是否具備該檢測領域 或采 抽樣 的上崗資質 是否具備儀器設備上機操作證書 是否嚴格執(zhí)行標準 規(guī)范和作業(yè)指導書規(guī)定的程序和方法 并形成了及時 準確 清晰 完整的記錄 2 方法資源主要是指檢測的技術依據 即國家標準 行業(yè)標準以及相關的作業(yè)指導書 基本要求 a 必須為現(xiàn)行有效的版本并受控 b 標準變更時 質量監(jiān)督員有責任提醒并指導組織學習 開展必要的試驗 必要的設備補充或更新以及更換作業(yè)指導書的版本 3 設備資源主要是指用于完成檢測任務的檢測裝置及相關的輔助設備和設施的技術性能是否滿足要求 基本要求 a 功能正常 在有效的檢定或校準周期內 有完整的檔案和及時的使用維修記錄 b 使用前后對儀器設備進行功能檢查 判斷 C 定期進行維護和保養(yǎng) 4 環(huán)境條件是保證檢測質量的重要外部因素 包括 溫度的影響 濕度的影響 大氣壓力的影響 振動 噪聲的影響 電磁干擾的影響 灰塵的影響等 不同的檢測項目對環(huán)境條件的要求是不一樣的 質量監(jiān)督員必須對檢測結果的準確性和有效性產生影響的環(huán)境條件的控制措施和控制結果進行監(jiān)督 2 對檢測的全過程進行監(jiān)督 1 抓住重點環(huán)節(jié)進行監(jiān)督重點環(huán)節(jié)應依據實際情況確定 有人員的業(yè)務素質 有儀器設備操作的難易程度 有環(huán)境條件或其他干擾的影響等 質量監(jiān)督員要善于依據實際情況 抓住對檢測結果產生較大影響的因素或環(huán)節(jié)進行監(jiān)督 2 抓住薄弱環(huán)節(jié)進行監(jiān)督 3 應在檢測的現(xiàn)場進行監(jiān)督 檢測人員是否按照作業(yè)指導書規(guī)定的程序 方法和要求進行檢測 并及時 準確地做好檢測的原始記錄 4 對檢測結果 實驗記錄進行監(jiān)督 檢測數據 結果計算是否準確 檢測信息的記錄是否齊全 對異常值 超標值 臨界值的處置是否規(guī)范等等 3 對檢測的結果 檢測報告進行監(jiān)督 1 檢測報告一般包括滿足客戶需求的全部信息 檢測的數據及測量不確定度或結論三部分內容 質量監(jiān)督員工作的重點應放在數據上 即檢測報告的數據與原始記錄數據的一致性 計算數據的正確性 不確定度分析的準確性 2 檢測報告的質量 除了信息要完整 數據要可靠 結論要準確外 還要注意文字打印質量 裝訂質量等 質量監(jiān)督的實施 一 監(jiān)督的重點 時機1 監(jiān)督的重點 1 在培的員工 新上崗人員 轉崗的人員 聘用人員等 2 使用新方法 新設備的人員 3 檢測過程的關鍵控制點 控制環(huán)節(jié) 技術要求高 影響因素多 容易忽視等檢測環(huán)節(jié) 2 監(jiān)督的時機 1 上述人員初始 獨立承擔正式檢測任務 a 從事較簡單檢測操作 如 現(xiàn)場檢測 采樣的人員 在上崗后的前6個月 b 從事較復雜檢測工作 如 理化 微生物 毒理 蟲媒實驗的人員 在上崗后的第1年 c 初次承擔某個檢測項目時 針對所有人員 2 剛實施的新標準 新方法以及偏離的方法 包括標準變更后 時 3 新設備或剛剛修復后的設備啟用初期 1 6月 4 操作難度大的樣品 項目 參數 5 出現(xiàn)臨界值 異常值時 6 開展重點檢測 主要是檢測投訴樣 復檢樣 考核樣 二 質量監(jiān)督的方法實驗室的質量監(jiān)督應側重于現(xiàn)場監(jiān)督或現(xiàn)場目擊檢測的方法 對象是檢測人員 例如 1 實驗室的監(jiān)督 包括對檢測原始記錄或結果報告的常規(guī)檢查 以確保符合相關法規(guī) 標準 以及與顧客達成的委托檢測合同 2 觀察上崗人員的資格確認和資格的保持 3 觀察抽樣方法及其操作的符合性 4 觀察樣品標識5 觀察樣品制備 試劑和消耗性材料的配置 的符合性 6 觀察環(huán)境條件設施是否調整到規(guī)定要求 7 觀察人員儀器設備操作 8 觀察人員是否按作業(yè)指導書操作 9 觀察數據處理及判定 三 質量監(jiān)督的工作程序1 確定本部門需要監(jiān)督的人員和項目新進人員 在培人員 換崗人員 末位人員 他們開展的所有檢測工作都應該被監(jiān)督 新方法 新設備 所有人員開展新方法 操作新設備時 都應安排監(jiān)督 重點項目 關鍵環(huán)節(jié) 重點項目 投訴 復檢 考核樣 其他 關鍵環(huán)節(jié) 技術要求嚴 影響因素多 環(huán)境條件高 容易忽視 問題多發(fā)點等檢測環(huán)節(jié) 2 制定質量監(jiān)督計劃 年初 科室負責人召集質量監(jiān)督員討論 根據科室人員變化 檢測項目 環(huán)境條件和設備情況來制定監(jiān)督計劃 如果在執(zhí)行過程中出現(xiàn)新的變化 可修改計劃 或編制新計劃 3 質量監(jiān)督的實施與記錄質量監(jiān)督員根據監(jiān)督計劃具體實施與記錄 4 確認是否合格 對不合格進行控制對不合格要及時實施糾正 對重要問題要提出糾正措施 預防措施 質量監(jiān)督工作的評價 實驗室應對監(jiān)督有效性進行評價1 監(jiān)督員是否能夠驗證檢測結果的可靠性 2 監(jiān)督過程中發(fā)現(xiàn)的問題應進行記錄 并采取必要的糾正或糾正措施或預防措施或改進活動 3 實驗室定期通過統(tǒng)計和分析 對監(jiān)督的有效性進行評價 以改進監(jiān)督的不足之處 總結 質量監(jiān)督的過程 質量監(jiān)督要求 程序 培訓質量監(jiān)督員并授權 制定年度質量監(jiān)督計劃 實施質量監(jiān)督 確認合格或不合格控制實施糾正措施 預防措施 評價被監(jiān)督人員是否勝任 評價全年質量監(jiān)督效果 質量監(jiān)督結果輸入管理評審 做好質量監(jiān)督工作是提高實驗室檢測能力與檢測質量的最有效方法之一 質量控制 1 1 1 實驗室質量控制的依據 2 為何要進行質量控制活動 2 2 1 實驗室質量控制的方式 質量監(jiān)督和質量控制的區(qū)別 實驗室質量控制的依據 GB T19000 2008對質量控制的定義 質量管理的一部分 致力于滿足質量要求 實驗室質量控制 實驗室質量管理的一部分 致力于滿足檢測和 或校準質量的要求 CNAS CL01檢測和校準實驗室能力認可準則5 9檢測和校準結果質量的保證5 9 1實驗室應有質量控制程序以監(jiān)控檢測和校準的有效性 所得數據的記錄方式應便于可發(fā)現(xiàn)其發(fā)展趨勢 如可行 應采用統(tǒng)計技術對結果進行審查 這種監(jiān)控應有計劃并加以評審 5 9 2應分析質量控制的數據 當發(fā)現(xiàn)質量控制數據將要超出預先確定的判據時 應采取有計劃的措施來糾正出現(xiàn)的問題 并防止報告錯誤的結果 檢驗檢測機構資質認定評審準則 4 5 21檢驗檢測機構應建立和保持監(jiān)控檢驗檢測有效性的質量控制程序 通過分析質量控制的數據 當發(fā)現(xiàn)偏離預先判據時 應采取有計劃的措施來糾正出現(xiàn)的問題 并防止出現(xiàn)錯誤的結果 這種質量控制應有計劃并加以評審 食品檢驗工作規(guī)范 第二十三條食品檢驗機構應當對檢驗活動實施內部質量控制和質量監(jiān)督 有計劃地進行內部審核和管理評審 采取糾正和預防等措施持續(xù)改進管理體系 不斷提升檢驗能力 并保存質量活動記錄 實驗室質量控制的意義 檢測機構自身的需要法定管理機構的要求提供承認的組織的要求檢測機構的客服的要求 檢測機構自身的需求檢測機構的生命線 檢驗質量 人 機 料 法 環(huán) 測 檢驗質量的影響因素 法定管理機構的要求作為政府設置或確定的檢驗機構 承擔著法定檢驗的任務 檢驗結果的準確性 規(guī)范性都非常重要 一個錯誤的結果也許會給監(jiān)督工作帶來重大的失誤 實驗室質量控制的方式 質量控制的分類 外部質量控制 內部質量控制 實驗室間比對試驗 能力驗證 測量審核 統(tǒng)計過程控制 留樣再測 標準物質測定 平行試驗 空白試驗 加標回收試驗 外部質量控制1 實驗室間比對根據預定規(guī)定的條件 由兩個或多個實驗室對相同或類似被測物品進行校準 檢測的組織 實施和評價 2 能力驗證利用實驗室間比對來確定實驗室檢測能力的活動 一般由權威機構或權威機構認可的能力驗證計劃提供者來組織 3 測量審核實驗室對被測物品進行實際測試 將測試結果與參考值進行比較的活動 內部質量控制1 應用統(tǒng)計技術對檢測結果進行分析實驗室的質量控制是建立在統(tǒng)計分析基礎上 通過大量觀測數據得出 因此應用統(tǒng)計技術對測量結果進行分析 能發(fā)現(xiàn)測量系統(tǒng)的變化趨勢 達到質量控制的目的 2 對留存樣品進行再檢測對無標準物質的檢測參數 可采用對易保存的樣品采取留樣再測 的方法對檢測結果的準確性進行質量控制 3 標準物質測定在日常工作中 可將實際樣品與有證標準物質在同樣條件下進行測量 標準物質測定的值應符合標準證書中給定的標準值范圍內 如果超出范圍應立即查找原因 4 空白試驗 平行雙樣試驗每次測量樣品時 必須同時測量兩個空白樣品 兩個空白樣品測量值得相對偏差小于50 為合格 平行雙樣