離心機(jī)在制藥工業(yè)應(yīng)用中的技術(shù)要求.doc

離心機(jī)在制藥工業(yè)應(yīng)用中的技術(shù)要求 摘要：從離心機(jī)在制藥工業(yè)中應(yīng)用的基本要求和針對(duì)要求出發(fā)，為確保離心機(jī)在生產(chǎn)過(guò)程中（處理特定產(chǎn)品時(shí)）的可靠性、可重復(fù)性、一致性、安全性，提出設(shè)計(jì)要求。對(duì)過(guò)濾型離心機(jī)的材料選用、結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)與表面處理、在線清洗、密閉性、防爆要求的實(shí)現(xiàn)、氣源、殘余濾餅清理、濾布再生等設(shè)計(jì)細(xì)節(jié)提出了一些改進(jìn)措施。關(guān)鍵詞：過(guò)濾型離心機(jī)；表面處理；在線清洗；密閉性；防爆要求的實(shí)現(xiàn)；殘余濾餅清理； 過(guò)濾型離心機(jī)（三足式上部卸料離心機(jī)、立式刮刀卸料離心機(jī)、臥式刮刀卸料離心機(jī)、吊袋卸料離心機(jī)等）作為固、液相分離設(shè)備在制藥、化工、食品等行業(yè)有著廣泛的應(yīng)用，其工作原理是：在離心力場(chǎng)中，利用過(guò)濾介質(zhì)截留懸浮液中的固相顆粒，使固相顆粒在過(guò)濾介質(zhì)表面不斷堆積形成濾餅層，而液體在離心力作用下通過(guò)多孔的濾餅層和過(guò)濾介質(zhì)進(jìn)行分離。由于是在離心力場(chǎng)下的強(qiáng)制分離，分離因數(shù)可達(dá)到，甚至以上，分離效果較好，生產(chǎn)能力大，對(duì)物料的適用性強(qiáng)，并可實(shí)現(xiàn)自動(dòng)控制，因此，具有其它分離設(shè)備不可替代的優(yōu)點(diǎn)，是制藥工業(yè)中主要的處理設(shè)備之一。在改造前，制藥行業(yè)所選用的離心機(jī)大多只是傳統(tǒng)型的離心機(jī)，與化工用離心機(jī)沒(méi)有太大的區(qū)別，只是達(dá)到了最基本的分離要求。近幾年，國(guó)內(nèi)制藥行業(yè)實(shí)行改造，對(duì)離心機(jī)提出了更高的要求，按藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范中對(duì)設(shè)備的要求，在保持離心機(jī)分離特性的前提下，還須滿足藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范對(duì)設(shè)備的要求。規(guī)范對(duì)離心機(jī)的設(shè)計(jì)、制造、選型、安裝的要求主要包括：設(shè)備的設(shè)計(jì)、選型、安裝應(yīng)符合藥品生產(chǎn)要求，易于清洗、消毒或滅菌，便于生產(chǎn)操作和維修、保養(yǎng)，并能防止差錯(cuò)或減少污染。與藥品直接接觸的設(shè)備表面應(yīng)光潔、平整、無(wú)死角、易清洗或消毒、耐腐蝕，不與藥品發(fā)生化學(xué)變化或吸附藥品。設(shè)備所用的潤(rùn)滑劑、冷卻劑等不得對(duì)藥品或容器造成污染。管道的設(shè)計(jì)和安裝應(yīng)避免死角、盲管。進(jìn)入潔凈室（區(qū)）的人員不得化妝和佩帶飾物，不得裸手直接接觸藥品。用于生產(chǎn)和檢驗(yàn)的儀器、儀表、量具、衡器等，其適用范圍和精密度應(yīng)符合生產(chǎn)和檢驗(yàn)要求，有明顯的合格標(biāo)志，并定期校驗(yàn)。生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)有明顯的狀態(tài)標(biāo)志，并定期維修、保養(yǎng)和驗(yàn)證。設(shè)備安裝、維修、保養(yǎng)的操作不得影響產(chǎn)品的質(zhì)量。對(duì)有特殊要求的儀器、儀表，應(yīng)安放在專門的儀器室內(nèi)，并有防止靜電、震動(dòng)、潮濕或其它外界因素影響的設(shè)施。針對(duì)以上要求，在設(shè)計(jì)時(shí)就必須充分考慮結(jié)構(gòu)型式、材料選用、功能實(shí)現(xiàn)的一系列措施；在制造上，具備相當(dāng)?shù)募庸つ芰图庸な侄蝸?lái)實(shí)現(xiàn)諸如表面光潔度要求等；在選型時(shí)考慮到實(shí)際生產(chǎn)工藝、介質(zhì)性質(zhì)、潔凈度要求等，以選擇適合的機(jī)型；在安裝時(shí)也應(yīng)考慮到檢修的方便性、與離心機(jī)接口（液、固、氣相，電等）裝置的合理配置。按照藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，其要求是針對(duì)所有制藥機(jī)械的，包括制藥車間的一些輔助設(shè)施，如何來(lái)按“規(guī)范”的要求進(jìn)行消化，并真正的符合“規(guī)范”的要求，需要制藥機(jī)械生產(chǎn)商及制藥廠商共同努力，事實(shí)上，由于制藥廠商離心機(jī)所應(yīng)用的場(chǎng)合、工藝、介質(zhì)的物理和化學(xué)性質(zhì)的不同，對(duì)離心機(jī)也有不同的要求。選型選擇適合的機(jī)型對(duì)得于實(shí)現(xiàn)要求是至關(guān)重要的，對(duì)于某些特定產(chǎn)品和特定場(chǎng)合，有些機(jī)型并不合適，即使在結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)上花很大的力氣也未必能達(dá)到預(yù)期的效果。離心機(jī)使用者應(yīng)提出離心機(jī)需求的規(guī)范（），也就是說(shuō)由使用者按實(shí)際應(yīng)用的工作環(huán)境、處理介質(zhì)的理化性質(zhì)、處理要求、控制等對(duì)離心機(jī)提出具體的要求，與制造商共同確定機(jī)型。材料選用規(guī)范中要求與藥品直接接觸的設(shè)備表面不與藥品發(fā)生化學(xué)變化或吸附藥品。因此，對(duì)于特定的介質(zhì)，應(yīng)選用合適的材料來(lái)制造，以滿足上述要求，同時(shí)也是為達(dá)到防腐這一基本要求。這些材料不僅僅是轉(zhuǎn)鼓等金屬材料，所有接觸物料的零件材料都應(yīng)達(dá)到這一要求，包括密封件、緊固件等等。材料選用至關(guān)防腐性能、潔凈度要求的實(shí)現(xiàn)，按所分離物料的腐蝕數(shù)據(jù)（化學(xué)性質(zhì)、溫度、濃度等），選用合適的材料，如、鈦材等材料。對(duì)一些特殊的物料，可采用哈氏合金或涂層處理。所用的管材，對(duì)一些潔凈度要求高的場(chǎng)合，應(yīng)選用衛(wèi)生級(jí)管和衛(wèi)生級(jí)快裝卡，以消除管道可能帶來(lái)的污染，也便于清洗。結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)與表面處理在設(shè)計(jì)時(shí)，應(yīng)盡可能的減少（消除）結(jié)合面，以消除這些結(jié)合面縫隙帶來(lái)的藏垢而難于清洗。焊接結(jié)合處應(yīng)是連續(xù)的（無(wú)間斷焊接），角接焊縫應(yīng)磨成平滑過(guò)渡的圓角，對(duì)接焊縫應(yīng)磨平。所有的尖角處和拐角處必須把角修圓，產(chǎn)生一個(gè)平滑過(guò)渡的圓角，盡可能的消除凸出與凹坑，消除衛(wèi)生死角，消除積液、積料等死角。所有的不銹鋼表面應(yīng)進(jìn)行拋光處理，以盡可能的降低污染物在設(shè)備表面的附著力，提高清洗效果。離心機(jī)在檢修時(shí)，檢修人員、工具、備品備件等都將對(duì)無(wú)菌車間造成污染。因此，離心機(jī)的設(shè)計(jì)應(yīng)結(jié)構(gòu)簡(jiǎn)單，方便拆卸，運(yùn)輸便捷，保證產(chǎn)品結(jié)構(gòu)的合理性和可靠性。在線清洗保證每一批產(chǎn)品都能達(dá)到一致性，防止產(chǎn)品自身結(jié)構(gòu)及微生物、病菌等的污染，在設(shè)計(jì)時(shí)就應(yīng)考慮設(shè)置清洗、消毒、滅菌裝置（用戶可以接受的方案）。所有的表面需很容易地清洗，并且不因此使產(chǎn)品在生產(chǎn)過(guò)程中可能產(chǎn)生污染或化學(xué)反應(yīng)。在離心機(jī)內(nèi)腔（需要時(shí)應(yīng)在多個(gè)部位）設(shè)置多個(gè)清洗頭或清洗管，離心機(jī)可在不開(kāi)蓋或運(yùn)轉(zhuǎn)過(guò)程中對(duì)離心機(jī)內(nèi)部不可見(jiàn)表面進(jìn)行清洗（）。重點(diǎn)有以下幾個(gè)部位：轉(zhuǎn)鼓底面及軸承座部位；攔液板表面及轉(zhuǎn)鼓筒體外表面；轉(zhuǎn)鼓筒體內(nèi)表面；翻蓋內(nèi)表面及進(jìn)料、刮刀等裝置表面；外殼內(nèi)表面。密閉性制藥用離心機(jī)無(wú)論是非無(wú)菌藥還是無(wú)菌藥，是藥品中間體還是成品藥，其生產(chǎn)過(guò)程中對(duì)環(huán)境都提出了很高的要求。在高等級(jí)環(huán)境要求下，比如在無(wú)菌車間，就有萬(wàn)級(jí)、十萬(wàn)級(jí)等無(wú)菌車間，良好的密閉性能可使得外部與機(jī)器內(nèi)部保持有效的隔離。離心機(jī)內(nèi)腔中的固、液、氣相不得對(duì)車間環(huán)境造成污染；反過(guò)來(lái)，操作人員、外部環(huán)境也不能對(duì)物料產(chǎn)生污染。因此，制藥廠商在訂貨時(shí)應(yīng)告知離心機(jī)制造商，提出密閉要求。制造商可以考慮在以下幾個(gè)部位對(duì)離心機(jī)的密閉性能進(jìn)行改進(jìn)設(shè)計(jì)：機(jī)蓋的密封考慮到離心機(jī)在使用過(guò)程中因清選或更換濾布等作業(yè)需要打開(kāi)離心機(jī)，盡量的減少拆解作業(yè)，機(jī)蓋設(shè)計(jì)成快開(kāi)式，與機(jī)殼接合面應(yīng)有可靠的密封措施，如果因密封結(jié)構(gòu)或材質(zhì)防腐失效，就可能造成液、氣相的泄漏，對(duì)環(huán)境、人員造成傷害。在機(jī)蓋法蘭上加工燕尾槽（圖），安裝密封條，以保證密封條的定位可靠性，密封條為梯形中空結(jié)構(gòu)，以保證其密閉性能。按所處理物料的防腐要求來(lái)確定密封條材質(zhì)，如采用普通丁晴橡膠、硅橡膠、氟橡膠等材質(zhì)。進(jìn)料管、洗滌管、觀察鏡等附加裝置的安裝接口，也應(yīng)有可靠的密封措施。軸承位的密封主軸上端的緊固與密封，采用兩塊軸端擋圈疊裝，兩個(gè)型圈隔離安裝方式，以消除滲液的可能。設(shè)置迷宮密封裝置，減少或消除氣霧對(duì)主軸的侵蝕，或?qū)⒈┞睹婕油挎嚵缀辖?，以消除或減小產(chǎn)生腐蝕的可能。充分考慮到這些部位的密封要求，以滿足規(guī)范中設(shè)備所用的潤(rùn)滑劑、冷卻劑等不得對(duì)藥品或容器造成污染”的要求。傳動(dòng)帶工作區(qū)域的密封對(duì)傳動(dòng)帶工作區(qū)域設(shè)置密閉裝置，以防止磨擦粉塵的外泄對(duì)環(huán)境造成污染。其它部位離心機(jī)的外接管道，如進(jìn)料管、洗滌管、清洗管等管道，一般情況下選用法蘭安裝方式，以保證其接口的密封性能，對(duì)于一些潔凈度要求很高的場(chǎng)合，其接口應(yīng)選用衛(wèi)生級(jí)快開(kāi)接口裝置，以便于清洗。較為復(fù)雜的密封部位是下部卸料離心機(jī)的固相出口，因其出料口較大并且接口形狀的特殊性，對(duì)設(shè)計(jì)與制造帶來(lái)了很大的難度。通常的做法是，接料斗從離心機(jī)底部出口過(guò)渡至一個(gè)直徑適合的圓口，接裝一個(gè)蝶閥，所有法蘭安裝面加裝密封墊，來(lái)實(shí)現(xiàn)密閉要求。蝶閥出口外接柔性接管至料倉(cāng)。對(duì)于一些特定的產(chǎn)品，污染物從噴射孔中進(jìn)入清洗管內(nèi)，滴液或清洗時(shí)對(duì)產(chǎn)品產(chǎn)生污染，因此，在線清洗管的設(shè)計(jì)應(yīng)采用衛(wèi)生級(jí)快開(kāi)卡子，以便在完成一次分離后將清洗管拆下，便于對(duì)其管內(nèi)徹底清洗。對(duì)于某些特定產(chǎn)品和特定場(chǎng)合，以常規(guī)的潤(rùn)滑油（脂）潤(rùn)滑的軸承以及傳動(dòng)帶不得位于產(chǎn)品處理區(qū)域，應(yīng)選擇合適的機(jī)型，如隔墻式離心機(jī)來(lái)實(shí)現(xiàn)。防爆要求的實(shí)現(xiàn)對(duì)于含有甲醇、乙醇、甲苯等有機(jī)溶劑的場(chǎng)合，生產(chǎn)系統(tǒng)有防爆要求，離心機(jī)在運(yùn)行過(guò)程中的安全性成為選型的首要要求。產(chǎn)生爆炸有諸多要素：可燃性氣體濃度、壓力、溫度、火源、氧氣等。對(duì)于特定的介質(zhì)或場(chǎng)合，無(wú)論是液相還是氣相，在進(jìn)行工藝設(shè)計(jì)時(shí)應(yīng)考慮可燃性氣體濃度、壓力、溫度，因是工藝問(wèn)題，在此不作詳盡探討。對(duì)于火源，在離心機(jī)設(shè)計(jì)時(shí)，對(duì)于運(yùn)動(dòng)件，應(yīng)用足夠的安全空間，以消除可能產(chǎn)生的機(jī)械磨擦和撞擊。機(jī)器必須有消除靜電的措施。對(duì)于制動(dòng)裝置，一般均采用能耗制動(dòng)的形式（非接觸式制動(dòng)，缺點(diǎn)是制動(dòng)時(shí)間要比接觸式要長(zhǎng)一點(diǎn)，尤其是在滿載時(shí)轉(zhuǎn)動(dòng)慣量較大的情況下更是如此），不得采用機(jī)械磨擦式制動(dòng)裝置。對(duì)于傳動(dòng)帶，則選用防靜電帶，以消除或減少靜電產(chǎn)生的可能。涉及到防爆場(chǎng)合，可以考慮采用氮?dú)獗Ｗo(hù)。如果只是在機(jī)殼上設(shè)置了一個(gè)氮?dú)膺M(jìn)氣管，一個(gè)氮?dú)獬鰵夤?，離心機(jī)在工作時(shí)，向內(nèi)腔中充入氮?dú)?，至于氮?dú)鉂舛饶芊襁_(dá)到安全范圍則沒(méi)有定量的控制，因此，其氮?dú)獗Ｗo(hù)的可靠性很差。在氮?dú)獗Ｗo(hù)系統(tǒng)中加入在線氧氣檢測(cè)裝置，對(duì)運(yùn)行過(guò)程中的離心機(jī)內(nèi)腔的氧氣進(jìn)行檢測(cè)，實(shí)現(xiàn)定量的控制，使其氧氣含量在安全范圍以內(nèi)。在訂貨時(shí)，應(yīng)提出防爆要求，對(duì)離心機(jī)的配置提出更精確的制造要求，比如：配置防爆電機(jī)、現(xiàn)場(chǎng)防爆按鈕、防靜電皮帶、變頻器控制、防爆電磁閥、防爆接近開(kāi)關(guān)、防爆隔離柵、靜電接地、能耗制動(dòng)、氮?dú)獗Ｗo(hù)、氧氣含量在線檢測(cè)等等。（注：對(duì)于氧氣在線檢測(cè)系統(tǒng)，在以后進(jìn)行專門的介紹）上述所有的防爆措施并不是所有的有防爆要求的場(chǎng)合都要配置，實(shí)際訂貨時(shí)，應(yīng)按實(shí)際工藝、環(huán)境等適當(dāng)?shù)呐渲?。氣源離心機(jī)配置的氣動(dòng)動(dòng)作元件，如氣動(dòng)刮刀、氣體輔助刮刀、氣體反沖裝置等，其動(dòng)力源是氣體（壓縮空氣或壓縮氮?dú)猓?，?yīng)對(duì)氣源進(jìn)行凈化，以保證藥品不被氣體中的雜質(zhì)污染。如果應(yīng)用于防爆場(chǎng)合，其氣源應(yīng)使用氮?dú)?。殘余濾餅清理與濾布再生上部卸料離心機(jī)（人工上部卸料或吊袋卸料），其每次卸料都將濾袋提出，相對(duì)來(lái)說(shuō)其殘余濾餅容易清理一些，濾布再生也更方便一點(diǎn)，在此不作更多的介紹，這里主要介紹刮刀卸料離心機(jī)的殘余濾餅清理和濾布再生的方法。刮刀卸料離心機(jī)（立式刮刀卸料離心機(jī)、臥式刮刀卸料離心機(jī)等），因其為自動(dòng)刮料離心機(jī)，濾布安裝于轉(zhuǎn)鼓壁上，拆卸與安裝相對(duì)于上部卸料離心機(jī)來(lái)說(shuō)困難一些，刮刀與濾布之間有一安全距離（），以防止刮刀刮壞濾布，這一殘余濾餅層的存在，對(duì)于一般化工產(chǎn)品而言，沒(méi)有太大的問(wèn)題，但在制藥行業(yè)中，殘余濾餅的存在不能滿足消除批次間污染的要求。為達(dá)到清理殘余濾餅的目的，在刮刀上設(shè)置