需要特殊注意的藥品的管理與使用

需要特殊注意的藥品的管理與使用是指藥理作用顯著且迅速、一旦使用不當(dāng)可對(duì)人造成嚴(yán)重傷害和死亡的藥品。A級(jí)高危藥品A級(jí)高危藥品是高危藥品管理的最高級(jí)別，一旦用藥錯(cuò)誤，患者死亡風(fēng)險(xiǎn)最高，必須重點(diǎn)管理和監(jiān)護(hù)。藥品管理措施：應(yīng)有專(zhuān)柜或?qū)^(qū)貯存，藥品儲(chǔ)存處有明顯專(zhuān)用標(biāo)識(shí)。A級(jí)高危藥品應(yīng)嚴(yán)格按照法定給藥途徑和標(biāo)準(zhǔn)給藥濃度給藥。超出標(biāo)準(zhǔn)給藥濃度的醫(yī)囑醫(yī)生須加簽字。醫(yī)生、護(hù)士和藥師工作站在處置A級(jí)高危藥品時(shí)應(yīng)有明顯的警示信息。目錄1靜脈用腎上腺素能受體激動(dòng)藥(如腎上腺素)2靜脈用腎上腺素能受體拮抗藥（如普萘洛爾）3高滲葡萄糖注射液(20%或以上)4胰島素，皮下或靜脈用5硫酸鎂注射液6濃氯化鉀注射液7100ml以上的滅菌注射用水8硝普鈉注射液9磷酸鉀注射液10吸入或靜脈麻醉藥（丙泊酚等）11靜脈用強(qiáng)心藥 （如地高辛、米力農(nóng)）12靜脈用抗心律失常藥 （如胺碘酮）13濃氯化鈉注射液14阿片酊B級(jí)高危藥品使用頻率較高，一旦用藥錯(cuò)誤，會(huì)給患者造成嚴(yán)重傷害，但給患者造成傷害的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)較A級(jí)低。目錄藥品名稱(chēng)1抗血栓藥（抗凝劑，如華法林）2硬膜外或鞘內(nèi)注射藥3放射性靜脈造影劑4腸外營(yíng)養(yǎng)液（PN）5靜脈用異丙嗪6依前列醇注射液7秋水仙堿注射液8心臟停搏液9注射用化療藥10靜脈用催產(chǎn)素11靜脈用中度鎮(zhèn)靜藥（如咪達(dá)唑侖）12小兒口服用中度鎮(zhèn)靜藥 （如水合氯醛）13阿片類(lèi)鎮(zhèn)痛藥，注射給藥14凝血酶凍干粉C級(jí)高危藥品C級(jí)高危藥品使用頻率較高，一旦用藥錯(cuò)誤，會(huì)給患者造成傷害，但給患者造成傷害的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)較B級(jí)低。處理措施：醫(yī)生、護(hù)士和藥師工作站在處置C 級(jí)高危藥品時(shí)應(yīng)有明顯的警示信息。藥師和治療班護(hù)士核發(fā)時(shí)應(yīng)進(jìn)行專(zhuān)門(mén)的用藥交代。目錄藥品名稱(chēng)1口服降糖藥2甲氨蝶呤片（口服，非腫瘤用途）3阿片類(lèi)鎮(zhèn)痛藥（口服）4脂質(zhì)體藥物5肌肉松弛劑（如維庫(kù)溴銨）6口服化療藥7腹膜和血液透析液8中藥注射劑麻醉藥品和精神藥品的管理麻醉藥品和一類(lèi)精神藥品管理麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例中規(guī)定麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品不得零售。“印鑒卡”的管理藥學(xué)部門(mén)應(yīng)指派專(zhuān)人依據(jù)“印鑒卡”的申辦規(guī)定，負(fù)責(zé)向衛(wèi)生行政主管部門(mén)申辦、換發(fā)“印鑒卡”，申報(bào)用藥計(jì)劃及變更手續(xù)。按期報(bào)送藥品購(gòu)用情況統(tǒng)計(jì)報(bào)表。批準(zhǔn)核發(fā)的“印鑒卡”由專(zhuān)人保管。專(zhuān)用保險(xiǎn)柜和基數(shù)卡的管理各調(diào)劑部門(mén)貯存麻醉藥品、一類(lèi)精神藥品必須使用專(zhuān)用保險(xiǎn)柜，專(zhuān)人負(fù)責(zé)。藥庫(kù)與各調(diào)劑部門(mén)，各調(diào)劑部門(mén)與臨床用藥科室實(shí)行基數(shù)管理，基數(shù)卡注明所用藥品名稱(chēng)、規(guī)格、數(shù)量，由雙方麻醉藥品管理人員及負(fù)責(zé)人簽字，人員變更時(shí)，須辦理變更手續(xù)。采購(gòu)與驗(yàn)收藥庫(kù)特殊藥品管理人員根據(jù)藥品用量和庫(kù)存情況提出購(gòu)藥計(jì)劃；藥品采購(gòu)員應(yīng)向指定的藥品經(jīng)營(yíng)單位采購(gòu)藥品。藥品到達(dá)后，由采購(gòu)員和庫(kù)管員共同檢查驗(yàn)收藥品至最小包裝，并核驗(yàn)購(gòu)藥票據(jù)憑證無(wú)誤后，辦理入庫(kù)手續(xù)。麻醉藥品、一類(lèi)精神藥品驗(yàn)收合格后，由藥庫(kù)特殊藥品管理人員及時(shí)入庫(kù)實(shí)物；每次購(gòu)藥后及出庫(kù)后藥庫(kù)特殊藥品管理人員須檢查印鑒卡、購(gòu)貨發(fā)票、入庫(kù)單、賬卡、藥品、處方、領(lǐng)藥單等無(wú)誤后方可進(jìn)行其他工作。儲(chǔ)存和保管醫(yī)療機(jī)構(gòu)麻醉、精神藥品庫(kù)必須配備保險(xiǎn)柜，門(mén)、窗有防盜監(jiān)控設(shè)施。專(zhuān)人負(fù)責(zé)、專(zhuān)用庫(kù)房，庫(kù)房鑰匙由指定人員保管。貯藥保險(xiǎn)柜雙人雙鎖負(fù)責(zé)，除庫(kù)管人員和調(diào)劑部門(mén)專(zhuān)門(mén)領(lǐng)藥人員外，任何人不得進(jìn)入庫(kù)內(nèi)。打開(kāi)保險(xiǎn)柜密碼鎖時(shí)，除操作者外其他人員應(yīng)回避，避免直視。藥品的領(lǐng)發(fā)各調(diào)劑部門(mén)指定專(zhuān)人，憑處方、專(zhuān)冊(cè)登記表、領(lǐng)藥本領(lǐng)取麻醉藥品、一類(lèi)精神藥品；數(shù)量不得超過(guò)“基數(shù)卡”限定的數(shù)量。發(fā)藥人和領(lǐng)藥人需認(rèn)真核對(duì)發(fā)藥名稱(chēng)、數(shù)量、產(chǎn)品批號(hào)、有效期后在領(lǐng)藥手續(xù)上簽字。領(lǐng)藥人員必須親自運(yùn)送藥品至領(lǐng)藥部門(mén)并將藥品存入專(zhuān)用保險(xiǎn)柜、完成入賬等相關(guān)手續(xù)，中途不得停留或辦理其他事宜。調(diào)劑部門(mén)的藥品使用管理實(shí)行“五專(zhuān)管理”：即專(zhuān)用處方，專(zhuān)用賬冊(cè)，專(zhuān)冊(cè)登記，專(zhuān)柜加鎖，專(zhuān)人負(fù)責(zé)。調(diào)劑部門(mén)應(yīng)指定符合資質(zhì)的藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員管理麻醉藥品、一類(lèi)精神藥品，做到“日清日結(jié)”。管理人員每天下班（或交班）前，應(yīng)核對(duì)藥品和相關(guān)記錄。藥品調(diào)劑應(yīng)指定發(fā)藥窗口，調(diào)配人員應(yīng)嚴(yán)格按照麻醉藥品、精神藥品處方管理規(guī)定審核、發(fā)藥。二類(lèi)精神藥品管理除醫(yī)療機(jī)構(gòu)外，經(jīng)各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）認(rèn)定的第二類(lèi)精神藥品制劑經(jīng)營(yíng)企業(yè)方可經(jīng)營(yíng)該類(lèi)制劑。其他藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)一律不得從事第二類(lèi)精神藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。采購(gòu)采購(gòu)第二類(lèi)精神藥品，應(yīng)從藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)的具有第二類(lèi)精神藥品經(jīng)營(yíng)資質(zhì)企業(yè)購(gòu)買(mǎi)。驗(yàn)收根據(jù)臨床用藥需求制定采購(gòu)計(jì)劃，購(gòu)人藥品雙人驗(yàn)收，查驗(yàn)購(gòu)藥憑證，清點(diǎn)藥品數(shù)量，檢查藥品質(zhì)量，詳細(xì)記錄相關(guān)信息。貯存與保管應(yīng)在庫(kù)房中設(shè)置相對(duì)固定的位置保存二類(lèi)精神藥品，并采取相應(yīng)的防盜措施。賬目管理出賬入賬要有購(gòu)（領(lǐng)）藥或處方使用憑據(jù)，做到購(gòu)（領(lǐng)）入、發(fā)出、結(jié)存數(shù)量平衡。調(diào)劑部門(mén)使用藥品要做到賬物相符。處方調(diào)劑管理二類(lèi)精神藥品每張?zhí)幏讲怀^(guò)7 日常用量。處方應(yīng)當(dāng)留存兩年備查。第二類(lèi)精神藥品零售企業(yè)必須按規(guī)定劑量憑加蓋醫(yī)療機(jī)構(gòu)公章的處方銷(xiāo)售該類(lèi)精神藥品，禁止超劑量銷(xiāo)售、無(wú)處方銷(xiāo)售。興奮劑管理興奮劑是指運(yùn)動(dòng)員參賽時(shí)禁用的藥物，具體是指能起到增強(qiáng)或輔助增強(qiáng)自身體能或控制能力，以達(dá)到提高比賽成績(jī)的某些藥物或生理物質(zhì)。一般分為蛋白同化制劑、肽類(lèi)激素、麻醉藥品、刺激劑（含精神藥品）、藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品、醫(yī)療用毒性藥品及其他類(lèi)！危害及避免使用的原因蛋白同化激素代表：如甲睪酮、苯丙酸諾龍等；因 能促使體格強(qiáng)壯、肌肉發(fā)達(dá)、增強(qiáng)爆發(fā)力，并縮短體力恢復(fù)時(shí)間，故常被短跑、游泳、投擲、摔跤、柔道、健美、自行車(chē)、滑雪、橄欖球等運(yùn)動(dòng)員使用。但它潛在有 較大的毒副反應(yīng)：男性長(zhǎng)期應(yīng)用，會(huì)導(dǎo)致陽(yáng)痿、睪丸萎縮、精子生成減少，甚至無(wú)精子，而影響生育；女性長(zhǎng)期應(yīng)用，可導(dǎo)致月經(jīng)紊亂，甚而閉經(jīng)和不孕，同時(shí)還會(huì) 出現(xiàn)男性化癥狀，像多毛、長(zhǎng)胡須、聲音變粗、脫發(fā)、性功能異常等，即使停藥也不可逆轉(zhuǎn)。更為嚴(yán)重的是，不論男女，均會(huì)誘發(fā)高血壓、冠心病、心肌梗死與腦動(dòng) 脈硬化和腦血管破裂，以及引起肝癌、腎癌等疾患。肽類(lèi)激素代表：人生長(zhǎng)激素、人促紅素(EPO)或重組人促紅素(rhEPO)、促性腺激素等。人 生長(zhǎng)激素的作用是刺激骨骼、肌肉和組織的生長(zhǎng)發(fā)育。其危害表現(xiàn)為手、足、臉以及內(nèi)部器官的不正常發(fā)育。常被田徑、舉重等選手濫用。再如紅細(xì)胞生成素的作用 是刺激血紅細(xì)胞的生長(zhǎng)，以提高血液中攜氧量。其危害是導(dǎo)致肝功能和心臟功能衰竭，并將引起糖尿病?？杀蛔孕熊?chē)、賽艇、短跑和長(zhǎng)跑選手濫用。麻醉藥品代表：可待因、哌替啶、芬太尼等；其作用是讓運(yùn)動(dòng)員能長(zhǎng)時(shí)間忍受肌肉疼痛。但其能使傷口進(jìn)一步惡化，導(dǎo)致呼吸困難和藥物依賴。可被游泳和長(zhǎng)跑選手濫用。精神刺激劑代表：可卡因會(huì)使運(yùn)動(dòng)員情緒高漲、斗志昂揚(yáng)，還能產(chǎn)生欣快感，能忍受競(jìng)技造成的傷痛，并提高攻擊力。但用量大時(shí)，會(huì)出現(xiàn)中毒癥狀，呼吸快而淺，血壓上升等，嚴(yán)重時(shí)會(huì)因呼吸麻痹而死亡。藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品代表：麻黃堿能提高運(yùn)動(dòng)員的呼吸功能，改善循環(huán)，增加供氧能力，并能振奮精神，但長(zhǎng)期服用，會(huì)有頭痛、心慌、焦慮、失眠、耳嗚、顫抖等不良反應(yīng)。嚴(yán)重中毒時(shí)，會(huì)因心力衰竭和呼吸衰竭而死亡。其它如 受體阻斷劑有鎮(zhèn)靜效果，如射擊、體操、滑雪、賽車(chē)等項(xiàng)目的運(yùn)動(dòng)員用后，可降低血壓、減慢心率、減少心肌耗氧量，增加人體平衡功能、增強(qiáng)運(yùn)動(dòng)耐力，尤其能 消除運(yùn)動(dòng)員比賽前的緊張心理，使之正?；虺０l(fā)揮競(jìng)技水平，取得良好成績(jī)。但濫用此類(lèi)藥物，會(huì)引起頭暈、失眠、抑郁、幻覺(jué)、心動(dòng)過(guò)緩、低血壓，嚴(yán)重者可誘 發(fā)支氣管哮喘。若長(zhǎng)期使用后突然停藥，則會(huì)引發(fā)心跳過(guò)速，心肌梗死，乃至突然死亡。利尿劑可幫助人短時(shí)間內(nèi)急速降低體重，易造成人體嚴(yán)重脫水、腎衰竭?？杀蛔孕熊?chē)、柔道、摔跤和舉重選手濫用。興奮劑的管理藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營(yíng)蛋白同化制劑、肽類(lèi)激素應(yīng)有專(zhuān)門(mén)的管理人員；有專(zhuān)儲(chǔ)倉(cāng)庫(kù)或者專(zhuān)儲(chǔ)藥柜；有專(zhuān)門(mén)的驗(yàn)收、檢查、保管、銷(xiāo)售和出入庫(kù)登記制度；記錄應(yīng)當(dāng)保存至超過(guò)蛋白同化制劑、肽類(lèi)激素有效期2年。生物制品管理生 物制品是以微生物、細(xì)胞、動(dòng)物或人源組織和體液等為原料，應(yīng)用傳統(tǒng)技術(shù)或現(xiàn)代生物技術(shù)制成，用于人類(lèi)疾病的預(yù)防、治療和診斷。人用生物制品包括：細(xì)菌類(lèi)疫 苗（含類(lèi)毒素）、病毒類(lèi)疫苗、抗生素及抗血清、血液制品、細(xì)胞因子、生長(zhǎng)因子、酶、體內(nèi)及體外診斷制品，以及其他生物活性制劑，如毒素、抗原、變態(tài)反應(yīng) 原、單克隆抗體、抗原抗體復(fù)合物、免疫調(diào)節(jié)劑及微生態(tài)制劑等。貯存與保管生物制品貯存庫(kù)應(yīng)指定專(zhuān)人負(fù)責(zé)管理，進(jìn)出庫(kù)均需及時(shí)填寫(xiě)庫(kù)存貨位卡及分類(lèi)賬并簽字。貯存溫度通常為28，貯存庫(kù)的溫度、濕度及避光要求應(yīng)符合要求。每日在上、下午固定時(shí)間檢查和記錄貯存庫(kù)的溫度、濕度等。運(yùn)輸運(yùn)輸期間應(yīng)遵循三原則：采用最快速的運(yùn)輸方法，縮短運(yùn)輸時(shí)間；一般應(yīng)用冷鏈方法運(yùn)輸；運(yùn)輸時(shí)應(yīng)注意防止制品凍結(jié)。入庫(kù)驗(yàn)收每批制品出廠上市或者進(jìn)口時(shí)進(jìn)行強(qiáng)制性檢驗(yàn)、審核的制度。檢驗(yàn)不合格或者審核不被批準(zhǔn)者，不得上市或者進(jìn)口，因此，入庫(kù)驗(yàn)收時(shí)供貨單位應(yīng)提供批簽發(fā)報(bào)告。使用管理調(diào)配生物制品須憑醫(yī)師開(kāi)具的處方或醫(yī)囑單，經(jīng)藥師審核合格后予以調(diào)配；并由藥師復(fù)核藥品，確認(rèn)無(wú)誤方可發(fā)放或配置。使用中密切觀察藥物不良反應(yīng)，醫(yī)護(hù)人員應(yīng)掌握生物制品的不良反應(yīng)及相應(yīng)的處置方法，發(fā)生藥品不良反應(yīng)及時(shí)妥善處理并按相關(guān)規(guī)定及時(shí)上報(bào)有關(guān)部門(mén)。血液制品管理血液制品是指由健康人血漿或經(jīng)特異性免疫的人血漿經(jīng)分離、提純或由重組DNA技術(shù)制成的血漿蛋白組分，以及血液細(xì)胞有形成分蛋白的統(tǒng)稱(chēng)。如人血白蛋白、人免疫球蛋白、人凝血因子等。為預(yù)防和控制經(jīng)血液途徑傳播的疾病，保證血液制品的質(zhì)量，我國(guó)對(duì)血液制品實(shí)行特殊管理。原料血漿的管理國(guó)家實(shí)行單采血漿站統(tǒng)一規(guī)劃、設(shè)置的制度，單采血漿站由血液制品生產(chǎn)單位或由縣級(jí)人民政府衛(wèi)生行政部門(mén)設(shè)置，專(zhuān)門(mén)從事單采血漿活動(dòng)。其他任何單位和個(gè)人不得從事單采血漿活動(dòng)。一個(gè)單采血漿站只能與一個(gè)血液制品生產(chǎn)單位簽約和提供原料血漿，并接受其業(yè)務(wù)技術(shù)指導(dǎo)和質(zhì)量監(jiān)督。血液制品的管理藥庫(kù)設(shè)置血液制品待驗(yàn)區(qū)、合格區(qū)、不合格區(qū)，且應(yīng)嚴(yán)格劃分。購(gòu)人驗(yàn)收時(shí)需詳驗(yàn)檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)，進(jìn)口者還需查驗(yàn)進(jìn)口藥品注冊(cè)證、血液制品批簽發(fā)報(bào)告。入庫(kù)藥品按照說(shuō)明書(shū)要求貯存。使用管理醫(yī)務(wù)人員要嚴(yán)格掌握血液制品特別是人血白蛋白等使用的適應(yīng)證和禁忌證。對(duì)使用血液制品進(jìn)行有效地的血液警戒和藥物警戒。遵循不良反應(yīng)“可疑即報(bào)”的原則。并注意血液制品中的防腐劑、穩(wěn)定劑等輔料的不良反應(yīng)或潛在風(fēng)險(xiǎn)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑管理是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)批準(zhǔn)而配制、自用的固定處方制劑。市場(chǎng)上已有供應(yīng)的品種；含有未經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局批準(zhǔn)的活性成分的品種；生物制品（除變態(tài)反應(yīng)原外）；中藥注射劑；中藥、化學(xué)藥組成的復(fù)方制劑；麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品等不能配制。醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑申請(qǐng)的流程(1)臨床前研究 申請(qǐng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑前應(yīng)當(dāng)進(jìn)行相應(yīng)的臨床前研究，包括處方篩選、配制工藝、質(zhì)量指標(biāo)、藥理、毒理學(xué)研究等。(2) 申報(bào)資料包括制劑的名稱(chēng)，處方、工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、用途等資料及相關(guān)專(zhuān)利與不侵權(quán)聲明；配制制劑使用的輔料和直接接觸制劑的包裝材料、容器等質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)報(bào) 告；說(shuō)明書(shū)和包裝標(biāo)簽（除符合相關(guān)規(guī)定外尚需標(biāo)注“本制劑僅限本醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用”字樣）；報(bào)送的資料應(yīng)當(dāng)真實(shí)、完整、規(guī)范。(3)制劑申請(qǐng) 配制醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑填寫(xiě)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)申請(qǐng)表，向所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)或者其委托的設(shè)區(qū)的市級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)提出申請(qǐng)，報(bào)送有關(guān)資料和制劑實(shí)樣。(4)臨床研究醫(yī)療機(jī)構(gòu)獲得醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑臨床研究批件在取得受試者知情同意書(shū)以及倫理委員會(huì)的同意后可開(kāi)展臨床研究，臨床研究應(yīng)按照藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求實(shí)施，受試?yán)龜?shù)不得少于60例。(5)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)批件及制劑批準(zhǔn)文號(hào)省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)收到全部申報(bào)資料后40日內(nèi)組織完成技術(shù)審評(píng)，做出是否準(zhǔn)予許可的決定。符合規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)自做出準(zhǔn)予許可決定之日起10日內(nèi)向