IATF16949內(nèi)部質(zhì)量審核檢查表.doc

內(nèi) 部 質(zhì) 量 審 核 檢 查 表顧客導(dǎo)向過程(COP)1)：C1：顧客需求管理過程特性：是否下述有關(guān)支持過程（風(fēng)險評價）的問題是否已經(jīng)明確？是否是否已明確所有者/執(zhí)行者？使用什么？（材料、設(shè)備）是否已經(jīng)定義過程？有誰進(jìn)行？（技能、培訓(xùn)）過程是否已經(jīng)被文件化？使用哪些主要標(biāo)準(zhǔn)？（測量、評估）是否已經(jīng)明確了過程的相關(guān)接口？如何進(jìn)行？（方法、技術(shù)）過程是否已經(jīng)被監(jiān)控？是否保持了記錄？2)COP的支持過程/管理過程3)輸入(I) / 輸出 (O)4)過程績效指標(biāo)5)適用的質(zhì)量管理體系文件6) IATF 16949:2016條款7)查找什么8) 檢查記錄，包括客觀證據(jù)9) 評價(NR, OFI, nc, NC)C1：客戶需求管理流程(I)：客戶新產(chǎn)品信息；市場信息及發(fā)展預(yù)測；客戶要求；公司的經(jīng)營目標(biāo)；顧客要求/顧客特殊要求(O)：產(chǎn)品銷售計劃；合同/訂單；客戶要求；新產(chǎn)品開發(fā)意向；顧客要求評審報告1客戶滿意度90分以上2交貨達(dá)成率100%1.顧客特殊要求管理程序2.加工合約審查程序1. 過程所有者及他們的職責(zé)和權(quán)限是否明確？2. 過程衡量指標(biāo)及其完成情況，未到達(dá)目標(biāo)要求的是否提出糾正措施？3. 過程是否明確規(guī)定？4. 過程輸入、輸出是否明確？5. 過程風(fēng)險是否識別并控制？1.具體負(fù)責(zé)人對過程的認(rèn)知(交談);2.部門負(fù)責(zé)的過程目標(biāo)完成情況分析3.過程的指標(biāo)沒有達(dá)到時是否有整改措施.顧客需求管理流程所有者為營業(yè)課課長；顧客需求管理流程目標(biāo)為客戶滿意度90分以上，檢查營業(yè)課目標(biāo)，該目標(biāo)有達(dá)成，確認(rèn)目標(biāo)統(tǒng)計項目，在下年度進(jìn)行調(diào)整交貨達(dá)成率目標(biāo)檢查達(dá)成率100%。4.3.2 顧客特定要求應(yīng)對顧客特定要求進(jìn)行評價，并將其包含在組織的質(zhì)量管理體系范圍內(nèi)。1.是否對顧客特殊要求進(jìn)行評審，制定顧客特殊要求的實施計劃，必要時對質(zhì)量管理體系進(jìn)行更改。2.是否對顧客特殊要求履行情況進(jìn)行監(jiān)督檢查檢查顧客特殊要求清單，有對井原六和、穎明、捷訊、恒耀進(jìn)行了特殊要求的識別；識別恒耀的特殊要求要求：1.客戶要求表面處理廠商必須嚴(yán)格按照AIAG CQI-11每年定期進(jìn)行內(nèi)部系統(tǒng)稽核。2.提供客戶規(guī)定的檢驗項目的檢測報告。3. 客戶要求需要對交付的產(chǎn)品進(jìn)行防護(hù)。4. 加工不良不得私自重加工，重加工工藝和流程需取得客戶認(rèn)可。5. 10.9級產(chǎn)品和D零件不得重加工。6. 加工產(chǎn)品不得混工作號。7. 加工重保品時必須嚴(yán)格按照Rormel-Q第8章及第15章要求實施D/TLD零件的審核和管控相關(guān)記錄必須保存15年以上。8. 除氫產(chǎn)品必須有記錄證明產(chǎn)品所經(jīng)歷的溫度和時間；電鍍下線到除氫需要在2小時內(nèi)達(dá)到200以上，除氫爐需1小時達(dá)到所需溫度，除氫作業(yè)需滿足CQI-11表PT I要求。9. 所有變更必須在變更前提前至少1個月書面申請10. 客戶發(fā)出不良單/矯正單需要在5個工作日內(nèi)回復(fù)，有要求提供8D報告時在1個工作日內(nèi)回復(fù)，如不能滿足需提前與客戶進(jìn)行協(xié)商11. 分檢PPM要求小于200針對識別的恒耀的特殊要求達(dá)成情況進(jìn)行檢查：1.公司內(nèi)部制程審核才用AIAG CQI-11審核表每年以次過程審核2.恒耀要求提交的檢驗報告：外觀、膜厚、鹽霧試驗報告每批產(chǎn)品均有提供，今年度未生產(chǎn)恒耀產(chǎn)品3.出貨產(chǎn)品使用客戶船桶包裝，外部使用捆包膜進(jìn)行包裝；4.重工工藝在客戶審核時已經(jīng)通過批準(zhǔn)，在產(chǎn)品發(fā)生不良時電話或郵件告知客戶并取得客戶同意后重工5.客戶未提供10.9級產(chǎn)品和D零件6.恒耀產(chǎn)品一船桶為一工作號，生產(chǎn)時依客戶批次安排7.確認(rèn)客戶，無重保件產(chǎn)品在廠內(nèi)電鍍8.確認(rèn)客戶，無除氫產(chǎn)品在廠內(nèi)電鍍9.變更管理有新增變更管理程序，變更作業(yè)依程序?qū)嵤?，目前沒有變更10.查客戶抱怨資料，今年度恒耀無抱怨、11.查客戶退貨匯總表，今年度無恒耀產(chǎn)品不良退貨，無不良PPM以上檢查確認(rèn)滿足顧客特殊要求識別井原六和特殊要求：1. 通過ISO9001認(rèn)證2. 任何變更要依客戶表單提前3個月申請并獲得批準(zhǔn)后才能實施變更。3. 客戶禁止采用2級供應(yīng)商，在不得已要采用2級供應(yīng)商時，應(yīng)事先向客戶申請并獲得批準(zhǔn)4. 對重保安特性相關(guān)的檢查、試驗、工序管理、不合格品的處置、批次管理記錄文件應(yīng)保管11年，IATF16949的對象品為15年。5.客戶有要求時應(yīng)對流動中的現(xiàn)品附上可識別批次履歷的票據(jù)6. 客戶發(fā)現(xiàn)不良時發(fā)行“質(zhì)量問題聯(lián)絡(luò)書”需要在7個工作日內(nèi)回復(fù)。針對識別的井原六和的特殊要求達(dá)成情況進(jìn)行檢查：1.公司已經(jīng)通過TS16949體系；2.新增變更管理程序，任何變更依程序?qū)嵤?，今年度井原六和產(chǎn)品無變更計劃及實施3.公司無電鍍外包商4.涉及檢查、試驗、工序管理、不合格品的處置、批次管理記錄文件規(guī)定保管期限為永久；5檢查每批產(chǎn)品在電鍍完成后有黏貼完成品管理票6.查客戶抱怨資料井原六和的質(zhì)量問題聯(lián)絡(luò)書都有在時效內(nèi)回復(fù)以上檢查確認(rèn)滿足客戶要求識別捷訊特殊要求：1. 客戶要求最低要通過ISO9001體系認(rèn)證2. 形成文件將制造中的管理項目進(jìn)行明確，并形成作業(yè)指導(dǎo)書。3. 為降低新產(chǎn)品PPAP的報廢率，量產(chǎn)前要進(jìn)行少量測試（30個）4. 變更產(chǎn)品包裝和防護(hù)時須事先取得客戶書面同意。5. 任何影響到產(chǎn)品質(zhì)量的變更都應(yīng)事先取得客戶批準(zhǔn)6. 客戶不允許將產(chǎn)品加工制造全部委托或承包給第三方，如需將客戶產(chǎn)品部分委托給第三方外協(xié)加工時，需事先申請并取得客戶同意，且需要承擔(dān)第三方產(chǎn)品工廠的質(zhì)量責(zé)任。針對識別的捷訊的特殊要求達(dá)成情況進(jìn)行檢查：1. 公司已經(jīng)通過TS16949體系；2.公司有制定程序文件、操作指導(dǎo)書及實際作業(yè)記錄表單3.確認(rèn)新品試生產(chǎn)客戶提供產(chǎn)品都少于30個4.包裝作業(yè)依客戶包裝方式，無自行變更5.新增變更管理程序，任何變更依程序?qū)嵤衲甓葻o變更。6. 3公司無電鍍外包商以上檢查確認(rèn)滿足客戶要求識別穎明特殊要求：1. 通過ISO9001或TS16949。2.產(chǎn)品停供后的10個日歷年需為客戶保留生產(chǎn)配件的能力。3.任何的變更，需要提前至少一個月向客戶申請并獲得批準(zhǔn)才能進(jìn)行變更。4.新產(chǎn)品PPAP送樣資料按照PPAP等級3要求進(jìn)行。5.交貨達(dá)標(biāo)率得分未達(dá)到30分需提交對策書面報告針對識別的捷訊的特殊要求達(dá)成情況進(jìn)行檢查：1. 公司已經(jīng)通過TS16949體系；2.電鍍線屬于通用生產(chǎn)設(shè)備，客戶提供后的產(chǎn)品可依相同的電鍍類別生產(chǎn)；3. 新增變更管理程序，任何變更依程序?qū)嵤衲甓葻o變更。4.檢查穎明PPAP提交，今年度無提交，后續(xù)客戶有要求提交PPAP資料依3級提交5.檢查客戶計分卡，今年度今年度交貨達(dá)標(biāo)率都有達(dá)到30分8.2產(chǎn)品和服務(wù)的要求8.2.1 顧客溝通 與顧客溝通的內(nèi)容應(yīng)包括： a）提供有關(guān)產(chǎn)品和服務(wù)的信息； b）處理問詢、合同或訂單，包括更改c）獲取有關(guān)產(chǎn)品和服務(wù)的顧客反饋，包括顧客投訴； d）處置或控制顧客財產(chǎn)； e）關(guān)系重大時，制定應(yīng)急措施的特定要求。8.2.1.1顧客溝通補(bǔ)充應(yīng)按顧客同意的語言進(jìn)行書面或頭溝通。組織應(yīng)有能力按顧客規(guī)定的語言和形式來溝通必要的信息，包括按顧客規(guī)定的計算機(jī)語言和格式的數(shù)據(jù)（如：計算機(jī)輔助設(shè)計數(shù)據(jù)、電子數(shù)據(jù)交換等）1.是否就產(chǎn)品和服務(wù)的有關(guān)信息和顧客進(jìn)行溝通2.是否按顧客要求的語言和形式進(jìn)行溝通3.是否具備和顧客溝通必要的能力詢問生管及業(yè)務(wù)擔(dān)當(dāng)人員，在客戶產(chǎn)品來料時客戶未提供產(chǎn)品生產(chǎn)信息和交期時，生管擔(dān)當(dāng)人員電話與客戶溝通，取得產(chǎn)品的規(guī)格及交期需求；業(yè)務(wù)人員會接收到客戶的新產(chǎn)品通過溝通取得客戶的圖紙、規(guī)范要求轉(zhuǎn)化為公司內(nèi)部的電鍍要求。營業(yè)單位接收到客戶的反饋或是抱怨轉(zhuǎn)至品管進(jìn)行處理8.2.2與產(chǎn)品和服務(wù)要求的確定在確定向顧客提供的產(chǎn)品和服務(wù)的要求時，組織應(yīng)確保： a) 產(chǎn)品的要求得到規(guī)定，包括： 1）適用的法律法規(guī)要求； 2）組織認(rèn)為的必要要求。 b）提供的產(chǎn)品和服務(wù)能夠滿足所聲明的要求。1.是否與顧客有簽署質(zhì)量(供貨)協(xié)議以明確顧客要求?2.公司內(nèi)部制訂的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。查加工合約，目前與公司有相關(guān)業(yè)務(wù)往來的客戶均有簽訂加工協(xié)議或合同，如捷訊、穎明、恒耀、協(xié)富光洋等，顧客特殊要求已進(jìn)行了識別8.2.2.1產(chǎn)品和服務(wù)要求的確定補(bǔ)充這些要求應(yīng)包括回收再利用、對環(huán)境的影響，以及根據(jù)組織對產(chǎn)品及制造過程的認(rèn)知所識別的特性。包括但不限于：所有適用的與材料的獲得、存儲、搬運、回收、銷毀、廢棄有關(guān)的政府、安全、環(huán)境法規(guī)。7.是否收集和分析公司產(chǎn)品符合政府、安全性和環(huán)境法規(guī)?環(huán)安課負(fù)責(zé)收集和分析政府、安全性、環(huán)境法規(guī)，確定公司生產(chǎn)過程及產(chǎn)品符合以上要求8.2.2產(chǎn)品和服務(wù)要求的評審8.2.3.1在承諾向顧客提供產(chǎn)品和服務(wù)之前，對如下各項要求進(jìn)行評審： a）顧客規(guī)定的要求，包括對交付及交付后活動的要求； b）顧客雖然沒有明示，但規(guī)定的用途或已知的預(yù)期用途所必需的要求； c）組織規(guī)定的要求； d）適用于產(chǎn)品和服務(wù)的法律法規(guī)要求； e）與以前表述不一致的合同或訂單要求。1.顧客合同(協(xié)議)是否有進(jìn)行評審?2.公司是否有能力滿足顧客要求?(查看滿足要求的證據(jù))查客戶加工協(xié)議：客戶合同及加工協(xié)議有進(jìn)行審查，審查結(jié)果記錄在加工合約審查意見表中，加工合約審查涉及營業(yè)、品管、生產(chǎn)等相關(guān)部門，涉及產(chǎn)品加工規(guī)格，交期，包裝防護(hù)等由營業(yè)課審查并評審是否可達(dá)成，涉及產(chǎn)品質(zhì)量方面右品管部門進(jìn)行評審，涉及制造方面由生產(chǎn)部評審顧客要求如產(chǎn)品產(chǎn)能、膜厚、鹽霧試驗通過新品制作進(jìn)行開發(fā)并確定量產(chǎn)達(dá)成查APQP資料，針對不同的電鍍規(guī)格進(jìn)行了策劃，包含客戶的圖紙、技術(shù)規(guī)范。APQP份階段進(jìn)行了策劃并對最終制造可行性進(jìn)行了分析8.2.3.1.2顧客指定的特殊特性組織應(yīng)符合 顧客對特殊特性的指定、批準(zhǔn)文件和控制的要求。8.2.3.1.3組織制造可行性組織應(yīng)采用多方論證方法來進(jìn)行分析，以確定組織的制造過程是可行的，能夠始終生產(chǎn)出符合顧客規(guī)定的全部工程和產(chǎn)能要求的產(chǎn)品。組織應(yīng)為任何對其而言新的制造或產(chǎn)品技術(shù)，以及任何更改過的制造過程或產(chǎn)品設(shè)計進(jìn)行本可行性分析。應(yīng)對通過生產(chǎn)運行、標(biāo)桿管理研究或其它適當(dāng)?shù)姆椒?，確認(rèn)其能夠以所要求的速率生產(chǎn)出符合規(guī)范的產(chǎn)品。1.公司產(chǎn)品及制程特殊特性有哪些?是否和顧客的要求相一致?2.控制計劃、作業(yè)文件、圖面等是否描述指定的特殊特性。3.是否通過生產(chǎn)運行、標(biāo)桿分析，進(jìn)行制造可行性分析？查APQP資料，公司的產(chǎn)品和過程特殊特性：電鍍的鋅濃度和電壓、氫脆、鉻化PH值；產(chǎn)品的膜厚、鹽霧要求及ROHS要求與客戶要求一致；查產(chǎn)品QC工程表、操作指導(dǎo)書特殊特性使用CC表示，項目與客戶要求的一致；APQP策劃中對最終制造可行性進(jìn)行了分析8.2.3.2應(yīng)保留與下列方面有關(guān)的成文信息： a）評審結(jié)果； b）產(chǎn)品和服務(wù)的新要求。 8.2.4 產(chǎn)品和服務(wù)要求的更改 若產(chǎn)品和服務(wù)要求發(fā)生更改，應(yīng)確保相關(guān)的成文信息得到修改，并確保相關(guān)人員知道已更改的要求。1.合同審查的是否保持記錄?2.要求發(fā)生更改后，相關(guān)人員是否知道更改的要求？查客戶加工協(xié)議資料，評審有記錄并保存；要求變更由客戶通知依新品制作進(jìn)行內(nèi) 部 質(zhì) 量 審 核 檢 查 表顧客導(dǎo)向過程(COP)1)：C02：產(chǎn)品實現(xiàn)策劃過程特性：是否下述有關(guān)支持過程（風(fēng)險評價）的問題是否已經(jīng)明確？是否是否已明確所有者/執(zhí)行者？使用什么？（材料、設(shè)備）是否已經(jīng)定義過程？有誰進(jìn)行？（技能、培訓(xùn)）過程是否已經(jīng)被文件化？使用哪些主要標(biāo)準(zhǔn)？（測量、評估）是否已經(jīng)明確了過程的相關(guān)接口？如何進(jìn)行？（方法、技術(shù)）過程是否已經(jīng)被監(jiān)控？是否保持了記錄？2)COP的支持過程/管理過程3)輸入(I) / 輸出 (O)4)過程績效指標(biāo)5)適用的質(zhì)量管理體系文件6) IATF 16949:2016條款7)查找什么8) 檢查記錄，包括客觀證據(jù)8) 評價(NR, OFI, nc, NC)C02：產(chǎn)品實現(xiàn)策劃（I）公司的經(jīng)營計劃；新產(chǎn)品開發(fā)的可行性報告；新產(chǎn)品開發(fā)計劃；客戶要求；公司現(xiàn)有的資源和流程的能力、生產(chǎn)率及成本目標(biāo)(O) 工程票；控制計劃；樣品/產(chǎn)品PPAP通過率95%1.新品制作管理程序2.PPAP程序 3.PFMEA程序4.工程變更管理程序1. 過程所有者及他們的職責(zé)和權(quán)限是否明確？2. 過程衡量指標(biāo)及其完成情況，未到達(dá)目標(biāo)要求的是否提出糾正措施？3. 過程是否明確規(guī)定？4. 過程輸入、輸出是否明確？5. 過程風(fēng)險是否識別并控制？1.具體負(fù)責(zé)人對過程的認(rèn)知(交談);2.部門負(fù)責(zé)的過程目標(biāo)完成情況分析3.過程的指標(biāo)沒有達(dá)到時是否有整改措施.產(chǎn)品實現(xiàn)策劃流程所有者為營業(yè)課課長；過程目標(biāo)未PPAP通過率95%，查2017年營業(yè)課品質(zhì)目標(biāo)，PPAP通過率100%8.1產(chǎn)品實現(xiàn)的規(guī)劃為滿足產(chǎn)品和服務(wù)提供的要求，應(yīng)通過以下措施對所需的過程進(jìn)行策劃、實施和控制： a）確定產(chǎn)品和服務(wù)的要求； b）建立下列內(nèi)容的準(zhǔn)則： 1）過程； 2）產(chǎn)品和服務(wù)的接收。 c）確定所需的資源以使產(chǎn)品和服務(wù)符合要求 d）按照準(zhǔn)則實施過程控制； e）在必要的范圍和程度上，確定并保持、保留成文信息，以： 1）確信過程已經(jīng)按策劃進(jìn)行； 2）證明產(chǎn)品和服務(wù)符合要求。 策劃的輸出應(yīng)適于組織的運行。 組織應(yīng)控制策劃的變更，評審非預(yù)期變更的后果，必要時，采取措施減輕不利影響。 組織應(yīng)確保外包過程受控（見 8.4）1品質(zhì)規(guī)劃流程項目規(guī)劃流程新產(chǎn)品的品質(zhì)計劃.2品質(zhì)計劃的開發(fā)3.1品質(zhì)計劃和設(shè)計記錄、管制計劃、作業(yè)指導(dǎo)書、產(chǎn)品核準(zhǔn)記錄、資源設(shè)備及任何改善它們的計劃。3.2在設(shè)計各個階段的設(shè)計確認(rèn)。3.3品質(zhì)計劃中，流程更改和流程更新之間的連接。4產(chǎn)品實現(xiàn)的輸出的形式和內(nèi)容。5品質(zhì)計劃顧客規(guī)范技術(shù)規(guī)格。6.過程策劃的變更是否控制7.是否策劃對外包過程的控制？查APQP資料有針對廠內(nèi)所有的電鍍種類進(jìn)行了策劃：鍍鋅有吊鍍一線、二線和滾鍍一線、二線；合金類有鋅鎳一線、二線；查鋅鎳二線APQP資料，策劃分四個階段進(jìn)行，不同的階段規(guī)定了相關(guān)的項目及輸入的要求，制定負(fù)責(zé)部門及人員。第一階段對客戶的圖紙及規(guī)范進(jìn)行評審將評審項目記錄在設(shè)計和開發(fā)評審表中最終評審結(jié)果同樣記錄在評審表中，包含產(chǎn)品一般要求、產(chǎn)品特殊要求、客戶指定要求、特殊特性識別和要求、制造可行性評估的評審結(jié)果；確定小組人員及職責(zé)，進(jìn)行小組可行性分析評價是否可達(dá)成及是否需要進(jìn)行更改，對產(chǎn)品開發(fā)實現(xiàn)需要的新設(shè)備、設(shè)施、工裝、量具、試驗設(shè)備進(jìn)行評估，完成第一階段工作提出報告及管理者支持；第二階段對產(chǎn)品的制程進(jìn)行設(shè)計開發(fā)，設(shè)計產(chǎn)品的制造過程，對產(chǎn)品制造過程進(jìn)行潛在的失效模式及后果分析制定FMEA及試生產(chǎn)計劃，對量測系統(tǒng)和初始過程能力進(jìn)行分析，完成第二階段工作管理者支持；第三階段產(chǎn)品試生產(chǎn)包含樣品制造、檢驗、量測系統(tǒng)分析、過程能力分析確定產(chǎn)品是否滿足客戶要求并制定量產(chǎn)控制計劃第四階段產(chǎn)品交付和服務(wù)8.1.1運行策劃和控制補(bǔ)充在對產(chǎn)品實現(xiàn)進(jìn)行策劃時，應(yīng)包含以下主題：a）顧客產(chǎn)品要求和技術(shù)規(guī)范；b）物流要求；c）制造可行性；d）項目計劃；e）接收準(zhǔn)則。8.1.2 保密組織應(yīng)確保正在開發(fā)中的顧客簽約產(chǎn)品和項目及其有關(guān)產(chǎn)品信息的保密。1.開發(fā)項目是否考慮：a）顧客產(chǎn)品要求和技術(shù)規(guī)范；b）物流要求；c）制造可行性；d）項目計劃；e）接收準(zhǔn)則。2.產(chǎn)品開發(fā)的保密。查APQP資料，策劃已包含了顧客產(chǎn)品的要求和技術(shù)規(guī)范、交付服務(wù)、制造可行性分析評價客戶加工協(xié)議/采購中有要求保密事項在合約審查時進(jìn)行評審8.3.2設(shè)計的開發(fā)和規(guī)劃1、組織應(yīng)建立、實施和保持適當(dāng)?shù)脑O(shè)計和開發(fā)過程，以確保后續(xù)的產(chǎn)品和服務(wù)的提供。2.在產(chǎn)品和制造過程的設(shè)計和開發(fā)中，應(yīng)著重于錯誤預(yù)防，而不是探測。3、在進(jìn)行設(shè)計和開發(fā)規(guī)劃時，組織應(yīng)考慮：a）設(shè)計和開發(fā)活動的性質(zhì)、持續(xù)時間和復(fù)雜程度； b）所需的過程階段，包括適用的設(shè)計和開發(fā)評審； c）所需的設(shè)計開發(fā)驗證及確認(rèn)活動； d）設(shè)計開發(fā)過程涉及的職責(zé)和權(quán)限； e）產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計和開發(fā)所需的內(nèi)部和外部資源： f）設(shè)計和開發(fā)過程參與人員之間接口的控制需求； g）顧客和使用者參與設(shè)計和開發(fā)過程的需求； h）對后續(xù)產(chǎn)品和服務(wù)提供的要求； i）顧客和其他相關(guān)方期望的設(shè)計和開發(fā)過程的控制水平； j）證實已經(jīng)滿足設(shè)計和開發(fā)要求所需的成文信息。4、應(yīng)使用多方論證方法的方面包括但不限于:a)項目管理（如：APQP或VDA-RGA）;b)產(chǎn)品和制造過程設(shè)計活動；c)產(chǎn)品設(shè)計風(fēng)險分析（FMEA）的開發(fā)和評審，包括降低潛在風(fēng)險的措施；d)制造過程風(fēng)險分析（如：FMEA、過程流程、控制計劃和標(biāo)準(zhǔn)的作業(yè)指導(dǎo)書）的開發(fā)和評審。5.參與設(shè)計開發(fā)人員必須具備適當(dāng)?shù)脑O(shè)計技能，這些技能必須得到識別1.1組織主導(dǎo)的產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)活動。1.2組織管理產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)過程。1.3專業(yè)記錄，如：時程表、決策點都已被組織管制和核準(zhǔn)2.1產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)流程。2.2產(chǎn)品設(shè)計審查、驗證和確認(rèn)的流程。2.3為產(chǎn)品設(shè)計有開發(fā)的員工工作說明3.1內(nèi)部稽核結(jié)果。3.2對任務(wù)和溝通流程的組織上界面審查4隨設(shè)計和開發(fā)的進(jìn)展，產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)規(guī)劃的輸出的更新證據(jù)5.1產(chǎn)品開發(fā)小組的職能代表。5.2參與特殊特性定義、FMEA和管制計劃的人員6.制造過程風(fēng)險分析的結(jié)果？7.開發(fā)人員的設(shè)計技能。NA8.3.8產(chǎn)品設(shè)計輸入應(yīng)針對所設(shè)計和開發(fā)的具體的產(chǎn)品和服務(wù)，確定必需的要求。要求應(yīng)考慮： a）功能和性能要求； b）來源于以前類似設(shè)計和開發(fā)活動的信息； c）法律法規(guī)要求； d）組織承諾實施的標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)規(guī)范； e）由產(chǎn)品和服務(wù)性質(zhì)所導(dǎo)致的潛在失效后果。 針對設(shè)計和開發(fā)的目的，輸入應(yīng)是充分和適宜的，且應(yīng)完整、清楚。 相互矛盾的設(shè)計和開發(fā)輸入應(yīng)得到解決。組織應(yīng)保留有關(guān)設(shè)計和開發(fā)輸入的成文信息。8.3.3.1 產(chǎn)品設(shè)計輸入應(yīng)對作為合同評審結(jié)果的產(chǎn)品設(shè)計輸入要求進(jìn)行識別、形成文件并進(jìn)行評審。產(chǎn)品設(shè)計輸入要求包括，但不限于:a)產(chǎn)品規(guī)范，包括但不限于特殊特性b)邊界和對接要求:c)標(biāo)識、可追溯性和包裝:d)對設(shè)計的替代選擇的考慮;e)對輸入要求風(fēng)險的評估，以及對組織緩解/管理風(fēng)險的能力的評估；f)產(chǎn)品要求符合性的目標(biāo)，包括防護(hù)、可靠性、耐久性、可服務(wù)性、健康、安全、環(huán)境、開發(fā)進(jìn)度和成本等方面；g)顧客確定的目的國（如有提供）的適用法律法規(guī)要求; 應(yīng)有一個過程，將從以前設(shè)計項目、競爭產(chǎn)品分析（標(biāo)桿、供應(yīng)商反饋、內(nèi)部輸入、使用現(xiàn)場數(shù)據(jù)和其他相關(guān)資源中獲取的信息，推廣應(yīng)用于當(dāng)前或未來相似性質(zhì)的項目。1設(shè)計輸入記錄和文件2.1顧客規(guī)范。2.2法律和法規(guī)要求。2.3以前現(xiàn)有的產(chǎn)品設(shè)計信息。2.4產(chǎn)品標(biāo)桿。3.1顧客規(guī)范分析。3.2可行性合約審查4.1顧客規(guī)范分析。4.2可行性合約審查記錄5.1顧客規(guī)范分析。5.2可行性合約審查記錄6.設(shè)計風(fēng)險評估報告7.設(shè)計經(jīng)驗總結(jié)報告NA8.3.3.2 制造過程設(shè)計輸入組織應(yīng)對制造過程設(shè)計輸入要求進(jìn)行識別、形成文件并進(jìn)行評審，包括但不限于:a) 產(chǎn)品設(shè)計輸出數(shù)據(jù)，包括特殊特性；b) 生產(chǎn)力、過程能力、進(jìn)度及成本的目標(biāo)；c) 可替代的制造技術(shù)；d) 顧客要求.如有；e) 以往開發(fā)的經(jīng)驗；f) 新材料:g) 產(chǎn)品搬運和人體工學(xué)要求,h) 制造設(shè)計和裝配設(shè)計。制造過程設(shè)計應(yīng)包括，針對問題適當(dāng)?shù)闹匾潭龋退庥龅斤L(fēng)險相稱的程度來使用防錯方法。8.3.3.3特殊特性組織采用多方論證方法來建立、形成文件并實施用于識別特殊特性的過程，包括顧客確定的以及組織風(fēng)險分析所確定的特殊特性，應(yīng)包括:a)將所有特殊特性記錄進(jìn)圖紙（按要求）、風(fēng)險分析（如：FEMA）、控制計劃和標(biāo)準(zhǔn)的工作/操作說明書；特殊特性用特定的標(biāo)記進(jìn)行標(biāo)識，并且貫穿這些文件的每一個；b)為產(chǎn)品和生產(chǎn)過程的特殊特性開發(fā)控制和監(jiān)視策略；c)遵循顧客規(guī)定的定義和符號或組織的等效符號或標(biāo)記，如符合轉(zhuǎn)換表所示。如有要求，應(yīng)向顧客提交符號轉(zhuǎn)換表。1.1設(shè)計FMEA。1.2生產(chǎn)力、過程能力、成本目標(biāo)。1.3法規(guī)。1.4顧客要求，如果有。1.6以往的開發(fā)經(jīng)驗。2.1建立特殊特性的過程。2.2設(shè)計記錄。2.3審查顧客對特殊特性，定義和符號鑒別的要求。2.4管制計劃。2.5產(chǎn)品圖面。2.6作業(yè)員指導(dǎo)書3.PFMEA4.防錯的結(jié)果：防錯清單和管制要求查APQP資料：生產(chǎn)流程有進(jìn)行了潛在失效及后果分析制定FMEA開發(fā)可行性進(jìn)行了評價產(chǎn)品和過程特殊特性進(jìn)行了評價制定了QC工程表制定了操作指導(dǎo)書查程序文件，新增了防錯管理程序管課負(fù)責(zé)從內(nèi)外部信息中識別差錯，生產(chǎn)部在產(chǎn)品開發(fā)設(shè)計過程中應(yīng)考慮對差錯實施防錯設(shè)計。在進(jìn)行防錯設(shè)計時優(yōu)先考慮影響產(chǎn)品和過程特殊特性的防錯設(shè)計。防錯技術(shù)包括預(yù)防、探測、警告等基本功能。防錯設(shè)計時可考慮：針對設(shè)備采用的防錯裝置、針對物料采用的防錯裝置、針對操作人員采取的防錯措施。生產(chǎn)部對作業(yè)員工進(jìn)行培訓(xùn)，確保操作人員掌握防錯裝置的操作要求。生產(chǎn)部根據(jù)防錯清單（附表一）上的檢查要求，對防錯裝置實施日常檢查。生產(chǎn)部按照工裝管理要求對防錯裝置進(jìn)行日常維護(hù)，依【設(shè)施設(shè)備管理程序】辦理。8.3.4 設(shè)計和開發(fā)控制 組織應(yīng)對設(shè)計和開發(fā)過程進(jìn)行控制，以確保： a）規(guī)定擬獲得的結(jié)果； b）實施評審活動，以評價設(shè)計和開發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力； c）實施驗證活動，以確保設(shè)計和開發(fā)輸出滿足輸入的要求； d）實施確認(rèn)活動，以確保產(chǎn)品和服務(wù)能夠滿足規(guī)定的使用要求或預(yù)期用途； e）針對評審、驗證和確認(rèn)過程中確定的問題采取必要措施； f）保留這些活動的成文信息。1.1設(shè)計審查規(guī)劃和記錄。1.2設(shè)計審查涉及所有受其影響的職能。1.3產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)的狀態(tài)審查。1.4矯正措施與狀態(tài)審查的連接2設(shè)計審查規(guī)劃和其記錄維持3.1對所有連接中項目的產(chǎn)品實現(xiàn)過程，不同階段的項目審查。3.2政策開展的總結(jié)性結(jié)果8.3.4.1 監(jiān)視產(chǎn)品和過程設(shè)計開發(fā)期間特定階段的測量應(yīng)被確定、分析，以匯總結(jié)果的形式來報告，作為對管理評審的輸入。在顧客有所要求時，應(yīng)在顧客規(guī)定或同意的階段向顧客報告對產(chǎn)品和過程開發(fā)活動的測量。1.項目階段評審報告2.項目節(jié)點質(zhì)量監(jiān)控結(jié)果查APQP資料：在策劃的3個階段都有進(jìn)行了可行性承諾與管理者支持8.3.4.2 設(shè)計和開發(fā)確認(rèn)應(yīng)根據(jù)顧客要求，包括適用的行業(yè)和政府機(jī)構(gòu)發(fā)布的監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)，對設(shè)計和開發(fā)進(jìn)行確認(rèn)。設(shè)計和開發(fā)確認(rèn)的時程安排應(yīng)與顧客規(guī)定適用的時程相符。在與顧客有合同約定的情況下，設(shè)計和開發(fā)確認(rèn)應(yīng)包括評價組織的產(chǎn)品，包括嵌入式軟件在最終顧客產(chǎn)品系統(tǒng)內(nèi)的相互作用。1依據(jù)使用者要求需求所做的設(shè)計確認(rèn)：1.1顧客計劃和內(nèi)部開發(fā)計劃之間的比較。1.2設(shè)計確認(rèn)記錄。1.3文件化的失效記錄。2在生產(chǎn)創(chuàng)始之前完成產(chǎn)品確認(rèn)記錄3.1產(chǎn)品確認(rèn)試驗報告。3.2設(shè)計活動的矯正措施流程。3.3矯正措施記錄在APQP第一階段的開發(fā)可行性進(jìn)行了評價8.3.4.3原型樣件方案當(dāng)顧客要求時，組織應(yīng)制定原型樣件方案和控制計劃。組織應(yīng)盡可能地使用與正式生產(chǎn)相同的供應(yīng)商、工裝和制造過程。應(yīng)監(jiān)視所有的性能試驗活動的及時完成和要求符合性。當(dāng)服務(wù)被外包時，組織應(yīng)將控制的類型和程度納入其質(zhì)量管理體系的范圍，以確保外包服務(wù)符合要求1.1原型樣品設(shè)施。1.2原型樣品記錄。1.3原型樣品管制計劃2.1設(shè)計原型樣品量產(chǎn)工模具。2.2必須了解和管制原型樣品的實現(xiàn)及試驗條件3試驗記錄4適當(dāng)時的分包商管理8.3.4.4產(chǎn)品批準(zhǔn)過程組織應(yīng)建立、實施和保持一個符合顧客規(guī)定要求的產(chǎn)品和制造批準(zhǔn)過程。在向顧客提交其零件批準(zhǔn)之前，組織應(yīng)根據(jù)ISO 9001第8.4.3條，對外部提供的產(chǎn)品和服務(wù)進(jìn)行審批。如顧客有所要求，組織應(yīng)在發(fā)運之前獲得形成文件的產(chǎn)品批準(zhǔn)。此類批準(zhǔn)的記錄應(yīng)予以保存。1符合顧客有個產(chǎn)品核準(zhǔn)程序的要求2供貨商的產(chǎn)品核準(zhǔn)程序文件和記錄查PPAP程序：程序規(guī)定了通過向客戶提交生產(chǎn)零件及相關(guān)文件進(jìn)行批準(zhǔn)，表明本公司對客戶的工程設(shè)計記錄和規(guī)范中所有要求的了解程度，以及本公司生產(chǎn)過程的潛在能力，為接受訂貨并按計劃提供滿足規(guī)定要求的產(chǎn)品。8.3.5 設(shè)計和開發(fā)輸出 組織應(yīng)確保設(shè)計和開發(fā)輸出： a）滿足輸入的要求； b）滿足后續(xù)產(chǎn)品和服務(wù)提供過程的需要； c）包括或引用監(jiān)視和測量的要求，適當(dāng)時，包括接收準(zhǔn)則； d）規(guī)定產(chǎn)品和服務(wù)特性，這些特性對于預(yù)期目的、安全和正常提供是必需的。 組織應(yīng)保留有關(guān)設(shè)計和開發(fā)輸出的成文信息1設(shè)計輸出記錄符合在設(shè)計輸入要求中所制定準(zhǔn)則。2.1設(shè)計驗證試驗報告，其顯示試驗結(jié)果；接收準(zhǔn)則。2.2工程圖面3所有可得到適用的產(chǎn)品設(shè)計輸出文件8.3.5.1 設(shè)計和開發(fā)輸出-補(bǔ)充產(chǎn)品設(shè)計輸出的稱述方式應(yīng)適合于對照產(chǎn)品設(shè)計輸入要求進(jìn)行驗證和確認(rèn)。產(chǎn)品設(shè)計輸出應(yīng)包括但不限于：a)設(shè)計風(fēng)險分析（FMEA）；b)可靠性研宄結(jié)果；c)產(chǎn)品特殊特性；d)產(chǎn)品防錯結(jié)果，如：DFSS、DFMA和FTA；e)產(chǎn)品定義，包括三維模型、技術(shù)數(shù)據(jù)包、產(chǎn)品制造信息，以及幾何尺寸和公差（GD&T）；f)二維圖紙、產(chǎn)品制造信息以及幾何尺寸和公差（GD&T）；g)產(chǎn)品設(shè)計評審結(jié)果；h)服務(wù)診斷指南及修理和可服務(wù)性說明；i)服務(wù)件要求；j)運輸?shù)陌b和標(biāo)簽要求。1設(shè)計輸出記錄符合在設(shè)計輸入要求中所制定準(zhǔn)則。2.1設(shè)計驗證試驗報告，其顯示試驗結(jié)果；接收準(zhǔn)則。2.2工程圖面3所有可得到適用的產(chǎn)品設(shè)計輸出文件NA8.3.5.2 制造過程設(shè)計輸出組織應(yīng)對制造過程設(shè)計輸出形成文件，采用的方式應(yīng)能夠?qū)φ罩圃爝^程設(shè)計輸入要求進(jìn)行驗證。組織應(yīng)對照制造過程設(shè)計設(shè)計輸入對輸出進(jìn)行驗證。制造過程設(shè)計輸出應(yīng)包括但不限于:l 規(guī)范和圖紙:l 產(chǎn)品和制造過程特殊特性；l 對影響特性的過程輸入變量的識別；l 用于生產(chǎn)和控制的工裝和設(shè)備，包括設(shè)備和過程的能力研究；l 制造過程流程圖/制造過程平面布置圖，包括產(chǎn)品、過程和工裝的聯(lián)系；l 產(chǎn)能分析；l 制造過程FMEA；l 維護(hù)計劃和說明；l 控制計劃（見附錄A）；l 標(biāo)準(zhǔn)作業(yè)和工作指導(dǎo)書；l 過程批準(zhǔn)的接收準(zhǔn)則;l 質(zhì)量、可靠性、可維護(hù)性和可測量性的數(shù)據(jù)；l 適當(dāng)時，防錯識別和驗證的結(jié)果；l 產(chǎn)品/制造過程不符合的快速探測、反饋和糾正的方法。2.1制程規(guī)范和圖面。2.2制程FMEAs。2.3工作說明書。2.4制程核準(zhǔn)的接受準(zhǔn)則。2.5品質(zhì)、可靠度、可維護(hù)性資料。2.6防錯活動的結(jié)果。2.7不合格的偵測方法。2.8產(chǎn)品制程的驗證計劃。2.9過程的替代方法3所有可獲得適用的制程設(shè)計輸出文件4.依據(jù)規(guī)劃所做的設(shè)計驗證：a)輸出和設(shè)計要求之間的比較b)基于結(jié)果的矯正措施。2設(shè)計驗證報告查APQP資料：在策劃實施過程中有識別了客戶的圖紙、技術(shù)規(guī)范；制定了產(chǎn)品生產(chǎn)流程對各生產(chǎn)流程進(jìn)行了潛在失效及后果分析，制定了FMEA制定了試生產(chǎn)QC工程表；制定了操作指導(dǎo)書產(chǎn)品制造可行性進(jìn)行了分析8.3.6 設(shè)計和開發(fā)更改 組織應(yīng)對產(chǎn)品和服務(wù)設(shè)計和開發(fā)期間以及后續(xù)所做的更改進(jìn)行適當(dāng)?shù)淖R別、評審和控制，以確保這些更改對滿足要求不會產(chǎn)生不利影響。 組織應(yīng)保留下列方面的成文信息： a）設(shè)計和開發(fā)更改； b）評審的結(jié)果； c）更改的授權(quán)； d）為防止不利影響而采取的措施。1變更記錄2設(shè)計變更核準(zhǔn)流程3影響研究，包括專利權(quán)的設(shè)計4變更的管理流程查變更管理程序，對產(chǎn)品及制程的變更進(jìn)行了規(guī)定，目前公司內(nèi)部沒有制程變更，產(chǎn)品變更由客戶提出依新品制作進(jìn)行8.3.6.1 設(shè)計和開發(fā)更改-補(bǔ)充組織應(yīng)評價初始產(chǎn)品批準(zhǔn)之后的所有設(shè)計更改，包括組織或其供應(yīng)商提議的更改，評價這些更改對可裝配性、形式、功能、性能和/或耐久性的影響。這些更改應(yīng)對照顧客要求進(jìn)行確認(rèn)，并在生產(chǎn)實施之前得到內(nèi)部批準(zhǔn)。如顧客有所要求，組織應(yīng)在生產(chǎn)實施之前，從顧客處獲得形成文件的批準(zhǔn)或棄權(quán)。8.5.6 更改控制 應(yīng)對生產(chǎn)或服務(wù)提供的更改進(jìn)行必要的評審和控制，以確保持續(xù)地符合要求。 應(yīng)保留成文信息，包括有關(guān)更改評審的結(jié)果、授權(quán)進(jìn)行更改的人員以及根據(jù)評審所采取的必要措施。8.5.6.1更改控制補(bǔ)充應(yīng)有一個形成文件的工程，對影響產(chǎn)品實現(xiàn)的更改進(jìn)行控制和反應(yīng)。任何更改的影響，包括由組織、顧客或任何供應(yīng)商所引起的更改，都應(yīng)進(jìn)行評估。應(yīng)：a)明確驗證和確認(rèn)活動，以確保與顧客要求相一致；b)在實施前對更改予以確認(rèn)；1.1工程變更申請流程。1.2變更記錄2.1影響研究，包括專利權(quán)設(shè)計2.2更改的管理流程3.1試驗規(guī)格。3.2附有已定義接受準(zhǔn)則的產(chǎn)品確認(rèn)試驗計劃4為產(chǎn)品變更、執(zhí)行設(shè)計和生產(chǎn)確認(rèn)試驗的證據(jù)5.1影響研究，包括專利權(quán)設(shè)計。5.2更改的管理流程6設(shè)計和生產(chǎn)確認(rèn)試驗報告查變更管理程序：明確規(guī)定了各部門的權(quán)責(zé)管理課：供方的工程變更.生產(chǎn)部：工程變更的提出、實施.營業(yè)課：客戶產(chǎn)品變更信息接收及評價.工程變更的驗證.各部門：工程變更的評審核.廠長（含以上主管）：工程變更的批準(zhǔn).工程變更的評審和批準(zhǔn)：供方、組織內(nèi)部和顧客的工程變更應(yīng)由責(zé)任部門進(jìn)行可行性評估.工程變更需經(jīng)廠長（含以上主管）和顧客的認(rèn)可后方可實施.所有的工程變更都應(yīng)在收到通知后的兩周內(nèi)完成評審.工程變更的實施：批準(zhǔn)后的工程變更申請則由責(zé)任部門負(fù)責(zé)制定相關(guān)計劃并實施：工程變更后的產(chǎn)品標(biāo)識應(yīng)按照顧客要求執(zhí)行。工程變更的驗證：品管課和生產(chǎn)部負(fù)責(zé)對工程變更后的產(chǎn)品進(jìn)行確認(rèn)，記錄于工程變更申請表（附表一）中。驗證合格后的工程變更應(yīng)及時通知相關(guān)部門。工程變更的發(fā)布：變更后的資料按照【文件資料管制程序】發(fā)布。工程變更所引起的生產(chǎn)件批件文件更改時，按照【PPAP程序】執(zhí)行。查2017年變更實績，公司無變更。c)對相關(guān)風(fēng)險分析的證據(jù)形成文件；d)保留驗證和確認(rèn)的記錄。應(yīng)對更改（如：對零件設(shè)計、制造地點或制造過程的更改），包括供應(yīng)商作出的更改，進(jìn)行以驗證為目的的試生產(chǎn)，以便確認(rèn)更改對制造過程帶來的影響。當(dāng)顧客要求時，應(yīng)：a)向顧客通知最近一次產(chǎn)品批準(zhǔn)之后任何計劃產(chǎn)品實現(xiàn)的更改；b)在實施更改之前獲得形成文件的批準(zhǔn)；c)達(dá)成額外驗證或標(biāo)識要求，如：試生產(chǎn)和新產(chǎn)品確認(rèn)。8.5.6.1.1過程控制的臨時更改應(yīng)識別過程控制手段，包括檢驗、測量、試驗和防錯裝置，形成文件化的清單并予以保持，清單包含主要過程控制和經(jīng)批準(zhǔn)的備用或替代方法。應(yīng)有一個形成文件的過程，對替代控制方法的使用進(jìn)行管理。應(yīng)基于風(fēng)險分析（如FMEA）和嚴(yán)重程度，在實施的替代控制方法之前獲得的內(nèi)部批準(zhǔn)。在發(fā)運采用替代方法檢驗或試驗的產(chǎn)品之前，如有要求，組織應(yīng)獲得顧客批準(zhǔn)。組織應(yīng)保持一份控制計劃提交的經(jīng)批準(zhǔn)替代過程控制方法的清單并定期評審。每個替代過程控制方法應(yīng)有標(biāo)準(zhǔn)的工作指導(dǎo)書。至少每日評審替代過程控制手段的運行，以驗證標(biāo)準(zhǔn)作業(yè)的實施，旨在盡早返回到控制計劃規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)過程。方法范例包括但不限于：a)以質(zhì)量為關(guān)注的每日審核（如，分層過程審核，如適用）；b)每日領(lǐng)導(dǎo)會議。基于嚴(yán)重程度，并在確認(rèn)防錯裝置或過程的所有特征均得以有效恢復(fù)的基礎(chǔ)上，在規(guī)定時間內(nèi)對重新啟動驗證形成文件。在使用替代過程控制裝置或過程期間，組織應(yīng)實現(xiàn)生產(chǎn)的所有產(chǎn)品的可追溯性1.過程更改的現(xiàn)場實施控制2.過程控制的替代方法的清單3.替代方法的風(fēng)險識別和內(nèi)部批準(zhǔn)4.替代方法啟用實施的批準(zhǔn)記錄5.替代方法的運行評審6.替代方法制造產(chǎn)品的追溯客戶提出的變更依新品制作程序辦理查制程管制程序：程序規(guī)定了若制程出現(xiàn)異常使用替代方案時，需經(jīng)廠長（含以上主管）批準(zhǔn)，必要時得到客戶的許可，并填寫過程替代方案申請表（附表三）以備查。過程替代方案申請表中有明確在使用到替代過程是要記錄使用的起點和終點，在使用替代過程時每天進(jìn)行評審并記錄，恢復(fù)原控制時需要經(jīng)過驗證。查2017年，在實際過程中未啟用替代方案S01：文件/記錄管理流程(I)：1、標(biāo)準(zhǔn)的要求2、法律法規(guī)要求3、客戶要求4、流程控制要求5、管理體系的要求(O)：1、手冊、程序、作業(yè)指導(dǎo)書的批準(zhǔn)、分發(fā)和應(yīng)用2、外來文件審查和分發(fā)應(yīng)用3、技術(shù)文件制訂、分發(fā)、應(yīng)用4、品質(zhì)記錄的保存5、品質(zhì)記錄的分發(fā)、提供1文件使用正確率100%2記錄保存的正確率100%1.文件資料管制程序2.品質(zhì)記錄管理程序7.5.1.1質(zhì)量管理體系文件組織的質(zhì)量管理體系應(yīng)形成文件，并包括一份質(zhì)量手冊，可由一系列（電子或硬拷貝形式的）文件構(gòu)成。質(zhì)量手冊至少包括以下內(nèi)容：a）質(zhì)量管理體系的范圍，包括任何刪減的細(xì)節(jié)和正當(dāng)?shù)睦碛?；b）為質(zhì)量管理體系建立的形成文件的過程或?qū)ζ湟?；c）組織的過程及其順序和相互作用（輸入和輸出），包括任何外包過程控制的類型和程度；d) 一個現(xiàn)實組織質(zhì)量管理體系內(nèi)哪些地方滿足了顧客特定要求的文件(即:矩陣)。1.公司管理文件清單2.依據(jù)IATF 16949和TS 16949差異分析所編制的品質(zhì)手冊公司針對體系轉(zhuǎn)換制定了IATF16949:2016與 TS16949：2009差異分析表品質(zhì)手冊依差異分析表進(jìn)行了修訂查品質(zhì)手冊：新版手冊對過程所有者進(jìn)行了規(guī)定，明確過程所有者到具體職位。公司按PDCA循環(huán)模式，基于風(fēng)險的思維，建立以過程為基礎(chǔ)的管理模式新版品質(zhì)手冊對公司內(nèi)外部環(huán)境確定、監(jiān)視和評審進(jìn)行說明；對相關(guān)方的需求和期望進(jìn)行詳細(xì)描述；新增顧客特殊要求管理程序，對顧客的特殊要求進(jìn)行識別和評審新增知識管理程序?qū)π畔⒑椭R需求的確定、獲取渠道、積累和分享平臺、知識創(chuàng)新、專利等進(jìn)行管理。新增風(fēng)險管理程序，對各過程進(jìn)行風(fēng)險分析并制定應(yīng)對方案新增防錯管理程序，制定防錯清單新增變更管理程序，對供應(yīng)商，制程燈所有涉及到的變更進(jìn)行管理文件管制1組織是否對品質(zhì)管理系統(tǒng)所要求的文件進(jìn)行管制?2 組織是否編制文件化的程序，以規(guī)定以下方面所需的管制：a) 文件發(fā)布前得到適宜的核準(zhǔn)？b) 必要時，對文件進(jìn)行審查與更新，并再次核準(zhǔn)？c) 確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)已得到鑒別？d)確保在使用的處所可獲得適用文件的有關(guān)版本？e) 確保文件保持清晰、易于鑒別？f) 確保外來原始文件得到鑒別，并管制其分發(fā)？g) 防止作廢文件的非預(yù)期使用，若因任何原因而保留某作廢文件時，對這些文件進(jìn)行適當(dāng)?shù)蔫b別？2.1文件管制總清單或類似的文件2.2文件核準(zhǔn)權(quán)限。2.3文件核準(zhǔn)記錄。2.4文件在各種場所的可取得性。2.5文件位置的了解。2.6文件的可獲得性。2.7廢棄文件的儲存和處理。2.8從內(nèi)部和外部起源的文件通知分發(fā)過程。2.9已修訂文件的審查和核準(zhǔn)查文件使用正確率目標(biāo)100%，實績100%有達(dá)成查記錄保存正確率目標(biāo)100%，實績100%有達(dá)成查文件資料管制程序：程序文件規(guī)定了管理文件核準(zhǔn)權(quán)限，如品質(zhì)手冊制、修、廢為管理代表，審核為廠長或其代表，核準(zhǔn)為總經(jīng)理或其代表管理手冊、各項程序及作業(yè)指導(dǎo)書等管理文件之分發(fā)、收回、銷毀及管理由管理部門之文管中心負(fù)責(zé)技術(shù)文件（內(nèi)部工程票）之分發(fā)、收回、銷毀及管理由營業(yè)課之業(yè)務(wù)單位負(fù)責(zé)外來非技術(shù)文件由相關(guān)單位呈閱后，交于管理課文管負(fù)責(zé)保管，外來技術(shù)文件由相關(guān)單位呈閱后，交于營業(yè)課負(fù)責(zé)保管。管理文件之制訂：管理文件之制訂，由單位主管指定專人擬案并填具文件履歷表注明分發(fā)單位數(shù)量后由擬案單位依管理文件核準(zhǔn)權(quán)限一覽表進(jìn)行審查核準(zhǔn)。程序規(guī)定了文件發(fā)行與收回、文件實施、文件修訂、文件廢止、外來文件之管理、對外發(fā)行文件、文件保管、保存期限及銷毀、文件檔案管理等各項作業(yè)。查文件管理，有依照程序規(guī)定實施。7.5.3.2.2工程規(guī)范1組織是否建立一流程以確保能根據(jù)顧客要求的時程來及時審查、發(fā)放和實施所有顧客工程標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范及更改(包括適當(dāng)文件的更新)？2組織是否保存每項更改在生產(chǎn)中實施的日期記錄？1.1顧客工程標(biāo)準(zhǔn)變更通知分發(fā)的過程。1.2實施顧客發(fā)起變更的過程。1.3工程變更引發(fā)的文件更改2實施工程變更的記錄查新品制作記錄：穎明產(chǎn)品HQ99940-0800-A、HQ99796-0608-A產(chǎn)品客戶變更規(guī)格，由原六價電鍍變更為三價電鍍，客戶有提供生產(chǎn)工作令，在生產(chǎn)工作令工程名稱上有注明三價鉻處理，在產(chǎn)品外箱上有黏貼“改變初品”標(biāo)識，制程檢驗記錄表中規(guī)定外觀檢查項目為五彩三價鉻、膜厚、鹽霧試驗等項目。產(chǎn)品進(jìn)料后依新品制作流程進(jìn)行記錄管制1是否建立并保存記錄，只提供符合要求和品質(zhì)管理系統(tǒng)有效進(jìn)行的證據(jù)？2記錄是否保持清晰、易于鑒別和存放？3組織是否編制文件化的程序，以規(guī)定記錄的鑒別、儲存、保護(hù)、存取、保存期限和處置所需的管制？4組織是否把記錄看成是一種特殊類型的文件，并必須依據(jù)問題4.2.7和4.2.8中提出的要求進(jìn)行管制1.本過程有哪些品質(zhì)管理系統(tǒng)記錄。2.品質(zhì)管理系統(tǒng)記錄的易讀性。3.品質(zhì)管理系統(tǒng)記錄的易鑒別性。4.環(huán)境和儲存條件必須符合文件的存儲媒介(如：拷貝文件、軟盤等等)。5.根據(jù)顧客法規(guī)要求的記錄保存期限。6.保存期滿后，對記錄的處置。查品質(zhì)記錄管理程序：程序文件規(guī)定記錄的鑒別：每一種品質(zhì)記錄必須有明確名稱且不得重復(fù)，以利鑒別。搜集：權(quán)責(zé)單位應(yīng)隨時收集已經(jīng)結(jié)案或執(zhí)行中之品質(zhì)記錄，以利產(chǎn)品品質(zhì)追溯。儲存：權(quán)責(zé)單位儲存品質(zhì)記錄，應(yīng)分類且依照品質(zhì)記錄之編號(批號)儲存，沒有編號(批號)者按日期儲存或以方便取閱為原則儲存。索引：品質(zhì)記錄索引，權(quán)責(zé)單位依品質(zhì)記錄之分類及編號(批號)或日期或客戶別、部門別進(jìn)行索引。維護(hù)：權(quán)責(zé)單位應(yīng)保持品質(zhì)記錄之完整及清晰。處理：于保存期限內(nèi)之品質(zhì)記錄應(yīng)保持完整，超過保存期限之品質(zhì)記錄可以銷毀。保存期限：管理審查和內(nèi)部稽核資料必須保存三年以上，任何品質(zhì)記錄必須保存兩年以上，PPAP相關(guān)資料必須保存至該產(chǎn)品或零件生產(chǎn)和服務(wù)期結(jié)束；詳見品質(zhì)記錄一覽表保存要求：所有的記錄保存必須滿足法律、法規(guī)和客戶的要求。查品質(zhì)記錄一覽表，對公司現(xiàn)有的記錄表單都有規(guī)定了保存年限S02：人力資源管理流程(I) 公司的經(jīng)營規(guī)劃和發(fā)展戰(zhàn)略；崗位技能要求及員工的技能分析；員工的培訓(xùn)需求；員工的激勵方案 (O) 年度人力資源需求計劃；培訓(xùn)計劃；員工招聘及員工勞動合同的建立、變更或解除；員工激勵方案的實施；培訓(xùn)效果的評估報告教育訓(xùn)練達(dá)成率100%人力資源管理程序7.1.2 人員 組織應(yīng)確定并提供所需要的人員，以有效實施質(zhì)量管理體系，并運行和控制其過程。7.2 能力 組織應(yīng)： a）確定其控制下工作的人員所需具備的能力，這些人員從事的工作影響質(zhì)量管理體系績效和有效性； b）基于適當(dāng)?shù)慕逃?、培?xùn)或經(jīng)驗，確保這些人員是勝任的； c）適用時，采取措施以獲得所需的能力，并評價措施的有效性； d）保留適當(dāng)?shù)某晌男畔ⅲ鳛槿藛T能力的證據(jù)。1員工配備是否充分。2員工個人履歷記錄。3工作人員資格確認(rèn)查過程績效指標(biāo)教育訓(xùn)練達(dá)成率100%實績100%，有達(dá)成。查吊二線人員配置，崗位要求10人，實績配置10人，滿足生產(chǎn)需求查2017年教育訓(xùn)練資料，品管人員安排了QC手法教育訓(xùn)練，產(chǎn)品先期策劃教育訓(xùn)練，生產(chǎn)件批準(zhǔn)程序教育訓(xùn)練等；查教育訓(xùn)練實績2017年2月10日品管有進(jìn)行QC手法教育訓(xùn)練，教育訓(xùn)練合格。查生產(chǎn)部教育訓(xùn)練計劃，生產(chǎn)部安排了電鍍技職人員教育訓(xùn)練，程序文件教育訓(xùn)練；查教育實績，2017年1月13日生產(chǎn)部有進(jìn)行了電鍍技職人員教育訓(xùn)練，參加人員為各生產(chǎn)線班長組長，教育訓(xùn)練有進(jìn)行考核；查教育訓(xùn)練資料林瑞釵崗位為分析員，有參加恒捷化工的培訓(xùn)，成績合格查員工教育訓(xùn)練資料：生產(chǎn)部張子茂入職日期為2004年2月23號，有進(jìn)行了新進(jìn)員工教育訓(xùn)練，從2004年至2017年培訓(xùn)如5大手冊教育訓(xùn)練、生產(chǎn)技能培訓(xùn)教育訓(xùn)練、QC及生產(chǎn)技能培訓(xùn)教育訓(xùn)練、生產(chǎn)部中層干部強(qiáng)化訓(xùn)練生產(chǎn)部精益生產(chǎn)強(qiáng)化培訓(xùn)、電鍍知識培訓(xùn)教育訓(xùn)練、藥液使用說明教育訓(xùn)練、檢測儀器使用教育訓(xùn)練、IATF16949標(biāo)準(zhǔn)講解及差異分析、IATF16949標(biāo)準(zhǔn)體系差異及換版輔導(dǎo)、IATF體系輔導(dǎo)（第一階段）、IATF體系輔導(dǎo)（第二階段）等教育訓(xùn)練7.2.1 能力 補(bǔ)充絕織應(yīng)建立并保持形成文件的過程，識別包括意識（見第7.3.1條）在內(nèi)的培訓(xùn)需求，并使所有從事影響產(chǎn)品要求和過程要求符合性的活動的人員具備能力。從事特定指派任務(wù)的人員應(yīng)按要求進(jìn)行資格認(rèn)可，尤其關(guān)注對顧客要求的滿足。7.2.2能力 - 在職培訓(xùn)對于承擔(dān)影響質(zhì)量要求、內(nèi)部要求、法律法規(guī)要求符合性的新的或調(diào)整職責(zé)的人員，組織應(yīng)對其進(jìn)行在職培訓(xùn)（其中還包括顧