藥品招回管理制度范本.docx

藥品招回管理制度范本藥品招回管理制度范本篇一1、目的：為保障公眾用藥安全，規(guī)范藥品召回管理，切實(shí)履行藥品安全藥房第一責(zé)任人的職責(zé)。2、依據(jù)：中華人民共和國(guó)藥品管理法、中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例、國(guó)務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定、藥品召回管理辦法(局令第29號(hào))，制定本制度。3、適用范圍：本制度所稱藥品召回，是指藥房按照規(guī)定的程序停止銷售已上市銷售的存在安全隱患的藥品，并協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行藥品召回義務(wù)。安全隱患藥品主要包括：研發(fā)缺陷或生產(chǎn)不當(dāng)造成的可能危及人體健康和生命安全的藥品，且該藥品尚未被藥品監(jiān)督管理部門確認(rèn)為假藥或劣藥。但確認(rèn)前藥品生產(chǎn)企業(yè)已實(shí)施藥品召回的，應(yīng)適用本制度。4、職責(zé)：質(zhì)管部、采購(gòu)員、營(yíng)業(yè)員對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。5、內(nèi)容：5.1藥房接到藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品召回通知后，應(yīng)當(dāng)協(xié)助生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)，按照生產(chǎn)企業(yè)制定的召回計(jì)劃要求及時(shí)傳達(dá)、反饋藥品召回信息，控制和收回存在安全隱患的藥品，并建立召回記錄。5.2藥房因客戶投訴等市場(chǎng)流通藥品質(zhì)量信息或藥品養(yǎng)護(hù)質(zhì)量信息收集中，發(fā)現(xiàn)經(jīng)營(yíng)的藥品存在安全隱患的，應(yīng)當(dāng)立即停止銷售該藥品，通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商，并向市、區(qū)兩級(jí)藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。5.3藥房應(yīng)當(dāng)建立和保存完整的購(gòu)銷記錄，保證銷售藥品的可溯源性。5.4藥房應(yīng)當(dāng)配合藥品生產(chǎn)企業(yè)或者藥品監(jiān)督管理部門開(kāi)展有關(guān)藥品安全隱患的調(diào)查，并提供有關(guān)資料，包括：銷售明細(xì)單、投訴記錄、養(yǎng)護(hù)記錄等。5.5藥品監(jiān)督管理部門在責(zé)令藥品生產(chǎn)企業(yè)召回某藥品過(guò)程中，要求經(jīng)營(yíng)藥房立即停止銷售該藥品的，藥房將依照有關(guān)規(guī)定，立即停止銷售該藥品，協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)。5.6經(jīng)市藥監(jiān)局對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)召回效果進(jìn)行審查、評(píng)價(jià)，認(rèn)為召回不徹底或者需要采取更為有效的措施的，要求生產(chǎn)企業(yè)重新召回或者擴(kuò)大召回范圍。藥房將積極采取有效措施，繼續(xù)協(xié)助生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)，發(fā)生重大情況將及時(shí)報(bào)告市、區(qū)兩級(jí)藥品監(jiān)督管理部門。5.7根據(jù)藥品安全隱患的嚴(yán)重程度，藥品召回分為：5.7.1一級(jí)召回：使用該藥品可能引起暫時(shí)的或者可逆的健康危害的;5.7.2二級(jí)召回：使用該藥品可能引起暫時(shí)的或者可逆的健康危害的;5.7.3三級(jí)召回：使用該藥品一般不會(huì)引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。5.8藥房在藥品召回過(guò)程中不履行職責(zé)的，將按照藥房相關(guān)紀(jì)律規(guī)定對(duì)部門負(fù)責(zé)人和具體責(zé)任人予以嚴(yán)肅處理。5.9企業(yè)發(fā)現(xiàn)已售出藥品有嚴(yán)重質(zhì)量問(wèn)題，應(yīng)及時(shí)采取措施追回藥品并做好記錄，同時(shí)向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。5.10本制度由藥房質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)解釋。藥品招回管理制度范本篇二醫(yī)院藥品召回制度及處置流程為加強(qiáng)藥品使用管理，確保臨床用藥的安全，減少或避免藥害事件的發(fā)生，提高快捷高效地處理用藥風(fēng)險(xiǎn)的能力，維護(hù)醫(yī)院的正常醫(yī)療秩序。按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品召回管理辦法的有關(guān)規(guī)定，特制定醫(yī)院藥品召回制度。一、有下列情況發(fā)生的必須召回藥品：1、藥品調(diào)配、發(fā)放錯(cuò)誤;2、已證實(shí)或高度懷疑藥品被污染;3、藥品使用過(guò)程中發(fā)現(xiàn)或患者投訴并證實(shí)為不合格藥品;4、已過(guò)期失效的藥品;5、藥品監(jiān)督管理部門公告的質(zhì)量不合格藥品.假藥、劣藥或要求召回的藥品;6、生產(chǎn)商、供應(yīng)商主動(dòng)要求召回的藥品。二、醫(yī)院藥品召回處置流程：(一)啟動(dòng)藥品召回流程：1、接到上級(jí)部門的藥品召回通知或國(guó)家通報(bào)的問(wèn)題藥品，藥械科馬上電話通知各科室停止使用該藥品，并將該藥品從各病區(qū)和藥房退回藥庫(kù)，等待處理。2、臨床科室發(fā)現(xiàn)所用藥品出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)后，應(yīng)及時(shí)與藥械科聯(lián)系并填寫(xiě)藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表，臨床藥學(xué)室對(duì)藥品不良反應(yīng)進(jìn)行分析、評(píng)價(jià);藥械科封存并暫停使用該藥品，并報(bào)告主管領(lǐng)導(dǎo)。3、如系藥品質(zhì)量問(wèn)題，使用部門應(yīng)及時(shí)與藥械科聯(lián)系，藥械科封存并暫停使用該藥品，由藥庫(kù)通知配送公司，聯(lián)系退藥事宜;并報(bào)告主管領(lǐng)導(dǎo)。(二)藥品召回按其緊急程度分為兩級(jí)1、一級(jí)召回：24小時(shí)內(nèi)召回藥庫(kù)(藥房)。查找處方、病歷，找到用藥患者，通知其停止服用并取回藥品。本方法僅限于繼續(xù)使用這種藥品將對(duì)患者可能產(chǎn)生嚴(yán)重不良影響的藥品召回。2、二級(jí)召回：一周內(nèi)召回藥庫(kù)(藥房)。當(dāng)發(fā)現(xiàn)藥品缺陷，但這種缺陷藥品使用后不會(huì)對(duì)患者健康產(chǎn)生不良影響，可采用二級(jí)召回方式。(三)召回藥品并填報(bào)藥品召回記錄，專人妥善保管于指定場(chǎng)所。藥庫(kù)管理員可根據(jù)不同情況上報(bào)科室、質(zhì)量管理部門、主管領(lǐng)導(dǎo);及時(shí)與醫(yī)療衛(wèi)生行政部門、地方食品藥品監(jiān)督管理部門、質(zhì)量檢驗(yàn)部門、生產(chǎn)商或供應(yīng)商聯(lián)系，按程序處理藥品。(四)藥庫(kù)、質(zhì)量管理部門對(duì)召回藥品處理應(yīng)當(dāng)有詳細(xì)的記錄，并向省、市藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。必須銷毀的藥品，應(yīng)當(dāng)在藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督下銷毀。在召回完成后，應(yīng)當(dāng)對(duì)召回效果進(jìn)行評(píng)價(jià)，評(píng)價(jià)結(jié)果存檔備查。三、藥品召回的管理質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)藥品安全隱患的調(diào)查與評(píng)估。完善藥品不良發(fā)應(yīng)(ADR)報(bào)告制度及相關(guān)制度，建立以質(zhì)量管理部為中心，各相關(guān)部門為網(wǎng)絡(luò)單元的藥品信息反饋、傳遞、分析及處理的完善的藥品質(zhì)量安全信息體系。對(duì)藥品安全使用信息進(jìn)行分析、評(píng)價(jià)，并負(fù)責(zé)對(duì)藥品質(zhì)量安全信息的處理進(jìn)行歸類存檔。藥劑科負(fù)責(zé)藥品召回中相關(guān)報(bào)告程序落實(shí)及藥品召回的具體執(zhí)行。藥品招回管理制度范本篇三1、有下列情況發(fā)生的必須召回藥品：藥品調(diào)配、發(fā)放錯(cuò)誤。已證實(shí)或高度懷疑藥品被污染。制劑、分裝不合格或分裝差錯(cuò)。藥品使用過(guò)程中發(fā)現(xiàn)或患者投訴并證實(shí)為不合格藥品。藥品監(jiān)督管理部門公告的質(zhì)量不合格藥品。假藥、劣藥、召回藥品。已過(guò)期失效的藥品。生產(chǎn)商、供應(yīng)商主動(dòng)召回的藥品。2、藥品召回按其緊急程度分為兩級(jí)：一級(jí)召回：24小時(shí)內(nèi)召回藥庫(kù)。查找處方、病歷，找到用藥患者，通知其停止服用并取回藥品。本方法僅限于繼續(xù)使用這種藥品將對(duì)患者產(chǎn)生嚴(yán)重不良影響的藥品召回。3、二級(jí)召回：一周內(nèi)召回藥庫(kù)。當(dāng)發(fā)現(xiàn)藥品缺陷