GZL6BY真空冷凍干燥機(jī)(公司在驗(yàn)證).doc

GZL6BY真空冷凍干燥機(jī)設(shè)備驗(yàn)證資料 單位名稱:希森美康生物科技（無錫）有限公司 設(shè)備編號(hào): 121140000002驗(yàn)證日期: 驗(yàn)證人員: 張燕鳴 金全林 徐俊杰 胡偉力 王棟 日期項(xiàng)目名稱驗(yàn)證方案編號(hào)2011-8-30冷凍干燥機(jī)驗(yàn)證部 門姓 名日 期文件起草人管理部張燕鳴2012-8-21文件審核人管理部胡偉力2012-8-21文件批準(zhǔn)人管理部王棟2012-8-21驗(yàn)證組長(zhǎng)驗(yàn)證小組成員王棟胡偉力，張燕鳴，金全林目 錄一、再驗(yàn)證概述二、再驗(yàn)證目的三、驗(yàn)證小組成員及職責(zé)四、驗(yàn)證所需文件五、再驗(yàn)證方法六、再驗(yàn)證結(jié)果七、 驗(yàn)證變更及偏差八、再驗(yàn)證結(jié)論附件:1、安裝檢查記錄2、運(yùn)行確認(rèn)記錄3、性能確認(rèn)記錄4、偏差報(bào)告一、再驗(yàn)證概述1、再驗(yàn)證對(duì)象本次再驗(yàn)證的對(duì)象為凍干機(jī)，型號(hào)為GZLY6，設(shè)備編號(hào)為121140000002，再驗(yàn)證原因?yàn)樵O(shè)備再驗(yàn)證，具體再驗(yàn)證時(shí)間是2011-8-22 至 2011-8-24 。并已再驗(yàn)證結(jié)束。2、GZLY6型凍干機(jī)擱板有效面積為6m2，額定捕冰量為90kg共有6層裝料擱板，液壓系統(tǒng)可使板層自由升降，進(jìn)行箱內(nèi)全壓塞，且配有壓塞波紋管。凍干機(jī)的箱體為方形，箱體與冷阱之間用蘑菇閥隔斷。凍干機(jī)配有兩套冷凍系統(tǒng)，板層溫度控制系統(tǒng)采用循環(huán)泵，真空系統(tǒng)使用愛德華真空泵，能滿足高真空要求。3、本次再驗(yàn)證按照再驗(yàn)證方案的要求，依次進(jìn)行了安裝檢查、運(yùn)行再確認(rèn)、性能再確認(rèn)，所有項(xiàng)目均已完成，再驗(yàn)證是完整的。在再驗(yàn)證中，采用3ml規(guī)格的注射用水為再驗(yàn)證介質(zhì)，進(jìn)行捕冰試驗(yàn)。通過再驗(yàn)證，證明該凍干機(jī)的性能是合格的捕冰效果是達(dá)到設(shè)備的出廠要求的。二、 再驗(yàn)證目的凍干過程是生產(chǎn)中的特殊過程，凍干的效果將直接影響產(chǎn)品質(zhì)量，對(duì)凍干機(jī)進(jìn)行驗(yàn)證以確認(rèn)其是否能符合生產(chǎn)的工藝要求，是否可持續(xù)穩(wěn)定的生產(chǎn)出合格的產(chǎn)品。三 驗(yàn)證小組成員小組成員部門職責(zé)王棟管理部組長(zhǎng)，批準(zhǔn)驗(yàn)證方案,協(xié)調(diào)驗(yàn)證小組工作胡偉力管理部審核驗(yàn)證方案張燕鳴管理部起草驗(yàn)證方案，完成驗(yàn)證報(bào)告金全林管理部參與驗(yàn)證工作，完成驗(yàn)證記錄參與驗(yàn)證工作，完成驗(yàn)證記錄負(fù)責(zé)涉及的計(jì)量工作四 驗(yàn)證所需文件文件名稱文件編號(hào)冷凍干燥機(jī)操作規(guī)程MOP-03-006凍干機(jī)運(yùn)行記錄QR-03-009-01凍干機(jī)維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程MOP-03-019凍干機(jī)點(diǎn)檢表QR-03-010-01凍干機(jī)修理改造記錄QR03-024-01五、再驗(yàn)證方法首先通過設(shè)備的安裝檢查，確認(rèn)設(shè)備儀表合格，操作維護(hù)方便，管理完善。其次通過設(shè)備的運(yùn)行再確認(rèn)，確認(rèn)設(shè)備功能齊全。最后，通過生產(chǎn)試驗(yàn)，確認(rèn)設(shè)備能夠穩(wěn)定、連續(xù)的生產(chǎn)出合格的產(chǎn)品，確保設(shè)備按照再驗(yàn)證時(shí)的要求能夠持續(xù)、穩(wěn)定、連續(xù)的生產(chǎn)出合格的產(chǎn)品。六、再驗(yàn)證結(jié)果1、安裝檢查通過對(duì)安裝驗(yàn)收單，進(jìn)行核對(duì)，設(shè)備安裝未發(fā)生改變；查詢操作工、設(shè)備維修人員，確認(rèn)設(shè)備操作、維護(hù)方便，設(shè)備SOP滿足操作、維護(hù)要求，記錄齊全。再驗(yàn)證過程中未發(fā)現(xiàn)不合格項(xiàng)目。2、運(yùn)行再確認(rèn)本項(xiàng)目包括六個(gè)功能試驗(yàn)，分別加熱、制冷，真空，壓塞、捕冰能力及自動(dòng)試驗(yàn)。通過試驗(yàn)確定設(shè)備齊全，結(jié)果如下：名稱結(jié)果備注功能試驗(yàn)一檢查設(shè)備的各項(xiàng)運(yùn)行功能是否正常，應(yīng)便于操作，功能完善功能試驗(yàn)二加熱循環(huán)系統(tǒng)參數(shù)：板層升溫速率0.5/min板層溫差2硅油最高溫度30板層溫度均勻性1功能試驗(yàn)三制冷系統(tǒng)參數(shù)：冷阱降溫速率5/min板層最低溫度-40冷阱最低溫度5Pa/min極限真空10Pa凍干箱漏率5Pa/min功能試驗(yàn)五捕冰能力及全壓塞試驗(yàn)測(cè)試合格功能試驗(yàn)六自動(dòng)試驗(yàn)合格主要參數(shù)及調(diào)節(jié)如下： 壓縮空氣壓力0.4MPa 冷卻水壓力0.15MPa 3、性能再確認(rèn)以注射用水進(jìn)行的連續(xù)三批生產(chǎn)試驗(yàn)，確定設(shè)備能夠穩(wěn)定、連續(xù)的生產(chǎn)出合格的產(chǎn)品。成品率在96%。（全壓塞、破瓶率）程序運(yùn)行良好，無偏差。記錄儀記錄準(zhǔn)確，正常。七、 驗(yàn)證變更及偏差驗(yàn)證過程中如有對(duì)驗(yàn)證項(xiàng)目、驗(yàn)證方法的任何變更，以及驗(yàn)證過程中所出現(xiàn)的偏差都應(yīng)充分說明。八、結(jié)論通過上述的安裝檢查、運(yùn)行再確認(rèn)和性能再確認(rèn)，證明該凍干機(jī)對(duì)藥品進(jìn)行凍干是有效的。1. 通過再驗(yàn)證確認(rèn)設(shè)備運(yùn)行穩(wěn)定，可靠，能生產(chǎn)出合格的產(chǎn)品；2經(jīng)過再驗(yàn)證，建立了完整了設(shè)備操作SOP和設(shè)備維護(hù)SOP；3. 經(jīng)過再驗(yàn)證建立一套管理制度，保證在生產(chǎn)中設(shè)備能維持在再驗(yàn)證中的狀態(tài)。通過上述三點(diǎn)證明該設(shè)備是穩(wěn)定的，滿足公司對(duì)凍干機(jī)設(shè)備的各項(xiàng)要求。附件： 1設(shè)備檢查記錄2運(yùn)行再確認(rèn)記錄3性能再確認(rèn)記錄4. 偏差報(bào)告（一）設(shè)備檢查設(shè)備檢查表設(shè)備檢查記錄檢查情況操作的方便性維護(hù)的方便性SOP操作規(guī)程文件編號(hào)MOP-03-00維護(hù)規(guī)程文件編號(hào)MOP-03-019過濾器更換情況記 錄記 錄運(yùn)行記錄文件編號(hào)WS-08點(diǎn)檢表文件編號(hào)WS-21維護(hù)記錄記錄編號(hào)QR-03-024-01儀 表儀 表（表名）位 置 結(jié) 果表 名位 置結(jié) 果薄膜真空計(jì)捕水器頂PT100探頭凍干箱內(nèi)薄膜真空計(jì)凍干箱頂PT100探頭凍干箱內(nèi)PT100探頭凍干箱內(nèi)PT100探頭凍干箱內(nèi)PT100探頭凍干箱內(nèi)再驗(yàn)證儀合格證明備注 檢查人： 日期： （二）、運(yùn)行再確認(rèn)1. 目的：完成安裝確認(rèn)后，開始運(yùn)行確認(rèn)，主要檢查空載情況下，凍干機(jī)各個(gè)系統(tǒng)的運(yùn)行情況。1.1功能試驗(yàn)一檢查設(shè)備的各項(xiàng)運(yùn)行功能是否正常，應(yīng)便于操作，功能完善。檢查項(xiàng)目功能試驗(yàn)是否試驗(yàn)方法：1.打開電源，執(zhí)行手動(dòng)操作。2.執(zhí)行制冷，抽真空，壓塞，各項(xiàng)功能；3.檢查壓塞波紋管的完整性。試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)：1設(shè)備運(yùn)行平穩(wěn)，無異聲；設(shè)備操作方便、準(zhǔn)確、及時(shí)；2所有管道連接完好，無泄漏；3箱門密封良好，門上接近開關(guān)正常工作；4各氣動(dòng)閥門正常開、關(guān)；5壓縮機(jī)自動(dòng)收液，有降溫效果；6記錄儀、顯示儀均正常工作；7壓塞波紋管完好，不漏氣；8箱內(nèi)壓塞正常進(jìn)行；測(cè)試結(jié)果是否達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)： 是 （是/否）檢查人： 日期： 簽名： 備注：如果測(cè)試結(jié)果未達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)，請(qǐng)?zhí)顚懺敿?xì)內(nèi)容。（如沒有不填） 1.2制冷系統(tǒng)1.2.1板層降溫速率：檢查項(xiàng)目及實(shí)施方法描述：（1） 確定板層溫度為20。（2） 當(dāng)板層溫度到達(dá)20時(shí)，記錄，同時(shí)，設(shè)定板層溫度為-40，開始板層降溫。（3） 當(dāng)板層溫度到達(dá)-40時(shí)，記錄。（4） 計(jì)算降溫速率。數(shù)據(jù)記錄表：時(shí)間溫度技術(shù)指標(biāo)確認(rèn)結(jié)果備注初始值從+20降至-40的時(shí)間100分鐘最終值差值板層降溫速率檢查人： 日期： 1.2.2板層最低溫度:檢查項(xiàng)目及實(shí)施方法描述：在完成板層降溫速率的確認(rèn)后,板層繼續(xù)降溫,當(dāng)?shù)竭_(dá)最低溫度時(shí),記錄。板層最低溫度技術(shù)指標(biāo)確認(rèn)結(jié)果備注-50檢查人： 日期： 1.2.3冷阱降溫速率：檢查項(xiàng)目及實(shí)施方法描述：（1） 確定冷阱溫度在20左右,記錄。（2） 開始冷阱降溫。（3） 當(dāng)冷阱溫度到達(dá)-40時(shí)，記錄。（4） 計(jì)算降溫速率。數(shù)據(jù)記錄表：時(shí)間溫度技術(shù)指標(biāo)確認(rèn)結(jié)果備注初始值從+20降至-40的時(shí)間30分鐘最終值差值冷阱降溫速率檢查人： 日期： 1.2.4冷阱最低溫度：檢查項(xiàng)目及實(shí)施方法描述：在完成冷阱降溫速率的確認(rèn)后，繼續(xù)對(duì)其降溫，當(dāng)冷阱溫度到達(dá)最低溫度時(shí)，記錄。數(shù)據(jù)記錄：冷阱最低溫度技術(shù)指標(biāo)確認(rèn)結(jié)果備注-50檢查人： 日期： 1.3真空系統(tǒng)1.3.1抽真空速率：檢查項(xiàng)目及實(shí)施方法描述：（1） 開始對(duì)冷阱降溫；（2） 當(dāng)冷阱溫度到達(dá)-40時(shí)，開真空泵抽吸管路；（3） 打開抽空閥，對(duì)冷阱抽真空；（4） 打開蘑菇閥，抽凍干箱真空，記錄；（5） 觀察凍干箱真空探頭測(cè)量值，當(dāng)?shù)竭_(dá)2Pa時(shí)，記錄；（6） 計(jì)算抽真空速率。數(shù)據(jù)記錄表：時(shí)間凍干箱真空值技術(shù)指標(biāo)確認(rèn)結(jié)果備注初始值大氣壓至2Pa的時(shí)間50分鐘最終值差值抽真空速率檢查人： 日期： 1.3.2極限真空:檢查項(xiàng)目及實(shí)施方法描述：完成對(duì)抽真空速率的確認(rèn)后,繼續(xù)對(duì)凍干箱抽真空,當(dāng)真空值達(dá)到技術(shù)規(guī)定之后,記錄儀上打印記錄。數(shù)據(jù)記錄表：（記錄開始時(shí)間和結(jié)束時(shí)間）時(shí)間凍干箱真空值技術(shù)指標(biāo)確認(rèn)結(jié)果備注2Pa檢查人： 日期： 1.3.3凍干箱漏率：檢查項(xiàng)目及實(shí)施方法描述：在完成上面確認(rèn)的基礎(chǔ)上，進(jìn)行凍干箱真空泄漏率的確認(rèn)。確認(rèn)方法：（1） 停止抽真空，關(guān)閉主閥，當(dāng)凍干箱真空值到達(dá)2Pa 時(shí)，記錄。（2） 30分鐘后，記錄凍干箱的真空值，記錄儀上打印記錄。（3） 按照此公式計(jì)算凍干箱的漏率漏率=（X-2）V/（3060）式中：X30分鐘后箱內(nèi)真空度，單位為PaV箱體凈容積，單位為L(zhǎng)數(shù)據(jù)記錄表：時(shí)間凍干箱真空值技術(shù)指標(biāo)確認(rèn)結(jié)果備注初始值2Pa.l/s最終值差值凍干箱漏率檢查人： 日期： 1.4加熱循環(huán)系統(tǒng)：1.4.1板層溫度控制：檢查項(xiàng)目及實(shí)施方法描述：（1） 設(shè)定板層溫度為-40；（2） 當(dāng)硅油溫度到達(dá)-40時(shí)，記錄，恒定此溫度20分鐘，每分鐘記錄一次硅油進(jìn)口溫度值；（3） 計(jì)算最低和最高溫度的溫差；（4） 設(shè)定板層溫度為25；（5） 當(dāng)硅油溫度達(dá)到25時(shí)，記錄，恒定此溫度20分 鐘，每分鐘記錄一次硅油進(jìn)口溫度值；（6） 計(jì)算最高和最低溫度的溫差；記錄表1（設(shè)定溫度-40）設(shè)定溫度：-40時(shí) 間硅油進(jìn)口溫度時(shí) 間硅油進(jìn)口溫度溫差計(jì)算：（設(shè)定溫度-40）設(shè)定溫度-40技術(shù)指標(biāo)備注最低溫度最高溫度溫差2溫差溫差確認(rèn)結(jié)果記錄表2（設(shè)定溫度25）設(shè)定溫度：25時(shí)間硅油進(jìn)口溫度時(shí)間硅油進(jìn)口溫度溫差計(jì)算：（設(shè)定溫度25）設(shè)定溫度25技術(shù)指標(biāo)備注最低溫度最高溫度溫差2溫差溫差確認(rèn)結(jié)果檢查人： 日期： 1.4.2板層升溫速率：板層升溫速率測(cè)定范圍在-40+25之間。確認(rèn)方法：（1） 板層溫度降到-40。（2） 當(dāng)板層溫度到達(dá)-40時(shí)，記錄。（3） 設(shè)定板層溫度為-40，開始板層循環(huán)加熱。（4） 當(dāng)板層溫度到達(dá)25時(shí)，記錄。（5） 根據(jù)下表記錄數(shù)據(jù)，計(jì)算升溫速率。時(shí)間硅油進(jìn)口溫度技術(shù)指標(biāo)確認(rèn)結(jié)果初始值1/min最終值差值板層升溫速率檢查人： 日期： 1.4.3板層溫度均勻性：檢查項(xiàng)目及實(shí)施方法描述：在板層上放置5個(gè)溫度探頭，分別位于板層的四邊和板層中間。溫度25探頭板層探頭1探頭2探頭3探頭4探頭5平均溫差12345溫度-20探頭板層探頭1探頭2探頭3探頭4探頭5平均溫差12345確認(rèn)結(jié)果 其中：平均溫度Te=（T1+T2+Tn）/n檢查人： 日期： 1.5 捕冰能力及全壓塞試驗(yàn)測(cè)試確認(rèn)方法：（1） 根據(jù)設(shè)備說明，確認(rèn)前箱的進(jìn)料量； 在凍干盤中裝入西林瓶，加入純水,總水量不超過100kg（2） 使用自動(dòng)凍干程序，40小時(shí)后對(duì)箱內(nèi)進(jìn)行全壓塞，壓塞后出箱；標(biāo)準(zhǔn)（1） 出箱后檢查西林瓶的全壓塞情況，掉塞率低于0.01、小瓶破損率低于0.01（2） 凍干結(jié)束后稱托盤中的殘余水量,求得最大捕水量，重量應(yīng)小于90kg結(jié)果： 1.6自動(dòng)試驗(yàn)確認(rèn)方法：（1） 啟動(dòng)設(shè)備，進(jìn)入程序設(shè)定頁(yè)面，對(duì)各凍干步驟進(jìn)行時(shí)間、溫度和真空的設(shè)定。（2） 程序設(shè)定結(jié)束后，執(zhí)行自動(dòng)程序空機(jī)運(yùn)行，確認(rèn)程序設(shè)定有效的。標(biāo)準(zhǔn)：（1） 設(shè)備是按照設(shè)定的程序運(yùn)行。結(jié)果： 2、不符合要求項(xiàng)目分析在上述所有要求中，如有與要求不一致的項(xiàng)目，進(jìn)行分析，是否影響設(shè)備運(yùn)行。由主管決定是否進(jìn)行下一項(xiàng)工作。運(yùn)行確認(rèn)結(jié)論： 檢查人： 日期： （三）性能再確認(rèn)性能確認(rèn)：目的：在完成安裝確認(rèn)和運(yùn)行確認(rèn)的基礎(chǔ)上，使用注射用水模擬實(shí)際生產(chǎn)，檢查凍干機(jī)能是否符合生產(chǎn)要求。檢查項(xiàng)目性能試驗(yàn) 一是否試驗(yàn)方法：（1）設(shè)定程序及各項(xiàng)參數(shù)檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)：1程序控制是否按設(shè)定運(yùn)行；2參數(shù)是否和設(shè)定吻合； 溫度控制、（板層溫度、制品溫度）真空控制（前箱真空、后箱真空）壓塞情況是否符合設(shè)定要求測(cè)試結(jié)果一是否達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)： （是/否）檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)：1程序控制是否按設(shè)定運(yùn)行；2參數(shù)是否和設(shè)定吻合； 溫度控制、（板層溫度、制品溫度）真空控制（前箱真空、后箱真空）壓塞情況是否符合設(shè)定要求測(cè)試結(jié)果二是否達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)： （是/否）檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)：1程序控制是否按設(shè)定運(yùn)行；2參數(shù)是否和設(shè)定吻合； 溫度控制、（板層溫度、制品溫度）真空控制（前箱真空、后箱真空）壓塞情況是否符合設(shè)定要求測(cè)試結(jié)果三是否達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)： （是/否）檢查人： 日期： 簽名： 2、數(shù)據(jù)分析分析獲得的數(shù)據(jù)，確定設(shè)備的穩(wěn)定性、安全可靠等。3、再驗(yàn)證周期根據(jù)再驗(yàn)證要求。該設(shè)備再驗(yàn)證周期為 年。性能確認(rèn)結(jié)論：結(jié)果審查及批準(zhǔn)審核人： 日期： （四）偏差報(bào)告驗(yàn)證項(xiàng)目：方案編號(hào)：偏差情況：報(bào)告人： 日期：偏差處理意見：驗(yàn)證小組成員： 日期：偏差處理情況：驗(yàn)證小組成員： 日期：評(píng)價(jià)建議從設(shè)備預(yù)確認(rèn)、安裝確認(rèn)