【ISO_13485_Example-1_(FSLS) 】更新鮮的技術(shù)部空白表格2003-2-26

S/N：利生醫(yī)學(xué)與生物工程有限公司設(shè)計(jì)開發(fā)建議書項(xiàng)目名稱： 版本號(hào)： 相關(guān)文件： 日期： LSFR-07-01 A/0 1of 2設(shè)計(jì)開發(fā)建議書版本： 新開發(fā)產(chǎn)品 產(chǎn)品改進(jìn) 申請(qǐng)人：部門：日期：設(shè)計(jì)項(xiàng)目：市場(chǎng)情況：產(chǎn)品(項(xiàng)目)設(shè)計(jì)用途：產(chǎn)品(項(xiàng)目)設(shè)計(jì)要求： 批準(zhǔn)： 日期： LSFR-07-01 A/0 2 of 2 S/N：利生醫(yī)學(xué)與生物工程有限公司設(shè)計(jì)開發(fā)策劃書項(xiàng)目名稱： 版本號(hào)： 相關(guān)文件： 日期： LSFR-07-02 A/0 1 of 2設(shè)計(jì)開發(fā)策劃書版本： 新開發(fā)產(chǎn)品 產(chǎn)品改進(jìn) 設(shè)計(jì)項(xiàng)目：項(xiàng)目負(fù)責(zé)人：項(xiàng)目參加人員：參加人員各人分工和職責(zé)：計(jì)劃完成日期：各部門任務(wù)和職責(zé)：技術(shù)部：生產(chǎn)部：質(zhì)量部：采購(gòu)部：銷售部：財(cái)務(wù)部：設(shè)計(jì)開發(fā)計(jì)劃：策劃: 批準(zhǔn)： 日期: 日期： LSFR-07-02 A/0 2 of 2 S/N：利生醫(yī)學(xué)與生物工程有限公司產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)方案項(xiàng)目名稱： 版本號(hào)： 相關(guān)文件： 日期： LSFR-07-03 A/0 1 of 2產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)方案版本: 新開發(fā)產(chǎn)品 產(chǎn)品改進(jìn) 設(shè)計(jì)項(xiàng)目:項(xiàng)目負(fù)責(zé)人:產(chǎn)品用途：產(chǎn)品功能:符合標(biāo)準(zhǔn):產(chǎn)品技術(shù)參數(shù)及性能指標(biāo):外觀結(jié)構(gòu)要求:其他要求：附件數(shù)： 個(gè)內(nèi)容：編寫: 審核: 批準(zhǔn): 日期: 日期: 日期: LSFR-07-03 A/0 2 of 2產(chǎn)品設(shè)計(jì)評(píng)審報(bào)告相關(guān)文件： SN:設(shè)計(jì)項(xiàng)目:項(xiàng)目負(fù)責(zé)人:評(píng)審內(nèi)容：改進(jìn)建議:附件數(shù)： 個(gè)內(nèi)容：評(píng)審人員簽名：編寫: 批準(zhǔn): 日期: 日期: LSFR-07-04 A/0 產(chǎn)品設(shè)計(jì)更改相關(guān)文件： 新開發(fā)產(chǎn)品 產(chǎn)品改進(jìn) SN: 申請(qǐng)人 部門 日期更改項(xiàng)目:完成日期:更改原因:受影響的文件:更改方案: 批準(zhǔn)： 日期： LSFR-07-05 A/0 利生醫(yī)學(xué)與生物工程有限公司 設(shè)計(jì)輸入相關(guān)文件： 共 頁(yè) S/N： 設(shè)計(jì)項(xiàng)目： 設(shè)計(jì)輸入內(nèi)容和版本號(hào)： 設(shè)計(jì)人： 日期： 審核： 日期： 批準(zhǔn)： 日期： 設(shè)計(jì)輸入?yún)?shù)、要求LSFR-07-06 A/0 產(chǎn)品設(shè)計(jì)確認(rèn)報(bào)告相關(guān)文件： 新開發(fā)產(chǎn)品 產(chǎn)品改進(jìn) SN:設(shè)計(jì)項(xiàng)目:項(xiàng)目負(fù)責(zé)人:確認(rèn)內(nèi)容：結(jié)論：附件數(shù)： 個(gè)內(nèi)容：參加人員簽名: 編寫: 批準(zhǔn): 日期: 日期: LSFR-07-07 A/0 試 驗(yàn) 報(bào) 告相關(guān)文件： SN: 試驗(yàn)產(chǎn)品名稱及型號(hào)： 序號(hào): 試驗(yàn)零部件名稱： 圖號(hào)： 試驗(yàn)報(bào)告人： 報(bào)告日期： 年 月 日試驗(yàn)環(huán)境：1）溫度： 2) 噪聲： dB 3) 濕度： 試驗(yàn)時(shí)間： 年 月 日 至 年 月 日試驗(yàn)?zāi)康乃玫膬x器名稱規(guī)格和序號(hào)試驗(yàn)方案試驗(yàn)內(nèi)容結(jié)果分析結(jié)論 LSFR-07-08 A/0 審閱： 日期： TESTING REPORTTESTING PRODUCT NAME & MODEL: S/N: TESTING SPARE PARTS NAME: DRAWING NO. INITIATOR: DATE: TESTING AMBIENT: 1)TEMPRETUARE: 2)NOISE: dBTESTING PERIOD: TO =THE PURPOSE OF TESTING: TESTING MACINE NAME,SPECIFICATION AND SERIAL NUMBER: TESTING METHOD: TESTING ITEMS:DISCOVER PROBLEMS IN THE TESTING: CONCLUSION: = LSFR-07-08 A/0APPROVED BY: DATE: 工程變更生效日期： 編號(hào)： 申請(qǐng)人： 部門： 日期： 受影響的項(xiàng)目： 更改原因： 更改細(xì)則： 是否需要有效性驗(yàn)證？ 是 否 解釋： 受影響的文件（圖紙、部件編號(hào)等）： 請(qǐng)送交質(zhì)保委員會(huì)指定委員審閱。由VASO工作人員完成：更改是否明顯影響了設(shè)備的安全性或性能以至需要修訂規(guī)章？如：510（K）、PMA等。是 否 在備注中解釋。更改的審批：（批準(zhǔn)要有VASO人員）姓名： 簽名： 日期： 姓名： 簽名： 日期： 姓名： 簽名： 日期： 姓名： 簽名： 日期： 備注：（包括申請(qǐng)的否定）： 進(jìn)行中項(xiàng)目的處理： = = = = = = = = = = = = = = = = = = = = = = = = = = = = = = = = = = = = = = = = = = = = = = = = = = = = 工程變更已編號(hào)和確定生效日期， LSFR-07-09 A/0并由 保管。 日期： 設(shè)計(jì)控制程序附表9ENGINEERING CHANGEEFFECTIVE DATE: ECR/ECO NO.: INITIATOR: DEPT.: DATE: ITEM AFFECTED: DESCRIPTION/REASON FOR CHANGE: DETAILS OF CHANGE: IS VALIDATION REQUIRED? YES NO EXPLAIN: DOCUMENTATION AFFECTED: LIST ALL DOCUMENTS AFFECTED BY THIS CHANGE (DRAWINGS, PART NUMBERS, ETC.): PLEAES ROUTE THIS FORM TO THE QUALITY ASSURANCE COMMITTEE FOR ASSIGNMENT OF DELEGATE TO REVIEW .= TO BE COMPLETED BY VASOMEDICAL PERSONNEL:DOES THE CHANGE SIGNIFICANTLY AFFECT THE SAFETY OR EFFECTIVENESS OF THE DEVICE TO REQUIRE REGULATORY ACTION? YES NO EXPLAIN IN COMMENTS SECTION.AUTHORIZATION FOR CHANGE: (APPROVAL REQUIRED BY VASOMEDICAL PERSONNEL)NAME: SIGNATURE: DATE: NAME: SIGNATURE: DATE: NAME: SIGNATURE: DATE: NAME: SIGNATURE: DATE: =COMMENTS (INCLUDES DETAIL FOR REUEST): DISPOSI