硫辛酸原料藥及片劑生產(chǎn)車間設計(3)ppt課件

硫辛酸原料藥及片劑生產(chǎn)車間設計書 目錄 1 設計依據(jù)及設計規(guī)模2 工藝說明3 生產(chǎn)制度4 物料方框平衡圖5 主要工藝設備選擇6 主要原輔材料7 布置8 行政法規(guī)執(zhí)行措施9 GMP專篇10存在問題及建議 1 設計依據(jù)及設計規(guī)模1 1設計依據(jù) 藥品生產(chǎn)管理規(guī)范 GMP 實施指南 國家在化學工程 環(huán)境保護 節(jié)能減排等方面相關法律法規(guī)及政策 國家地區(qū)建設 稅收等有關法律 法規(guī) 硫辛酸的市場調查 化工部關于經(jīng)營化工建設項目可行性研究報告內(nèi)容和深度的規(guī)定 1 設計依據(jù)及設計規(guī)模1 2設計原則 生產(chǎn)規(guī)模是指一定量生產(chǎn)要素 隨著規(guī)模的擴大 規(guī)模報酬逐漸遞減 所以要保持適度規(guī)模 這就是 適度規(guī)模經(jīng)營理論 建設規(guī)模的原則要根據(jù)產(chǎn)業(yè)和具體廠區(qū)的特點而定 生產(chǎn)規(guī)模在一個適合的范圍 才能實現(xiàn)項目的最大盈利 1 設計依據(jù)及設計規(guī)模1 3設計內(nèi)容 本次設計內(nèi)容是化學原料藥車間設計 規(guī)模為原料藥25t a 包裝規(guī)格為25Kg 桶的紙板桶 硫辛酸年工作日 100天 本說明書的設計包括廠房內(nèi)部的平面布置 工藝流程設計 設備選型 公用系統(tǒng)的設計 項目總體日程 2 工藝說明2 1生產(chǎn)方法 6 8 二氯辛酸乙酯法制取硫辛酸藥廠以6 8 二氯辛酸乙酯為起始原料 經(jīng)過環(huán)合反應 堿性水解 鹽酸酸化等反應合成外消旋A 硫辛酸 路線如下 Na2S 9H2O S Na2S2 9H2O 純化水 硫磺 水合硫化鈉 制備 過硫化鈉 環(huán)合 乙醇 環(huán)合物 四丁基溴化銨6 8 二氯辛酸乙酯 水解 NaOH 減壓濃縮 HCl 酸化 萃取 洗滌分層 飽和食鹽水 污水處理 干燥 無水硫酸鎂 過濾 結晶 乙酸乙酯 離心 活性炭 脫色 過濾 結晶 固液分離 乙酸乙酯回收 干燥 粉碎 成品 工藝流程框圖 硫辛酸生產(chǎn)車間工藝流程示意圖 3 生產(chǎn)制度 4 物料方框平衡圖4 1物料衡算示意圖 水合硫化鈉 硫磺 6 8 二氯辛酸丁酯 二硫化鈉 環(huán)合 水 58 水解 20 NaOH2mol L鹽酸 90 精制 94 25t硫辛酸 NaCl NaCl乙醇 水合硫化鈉硫磺6 8 二氯辛酸丁酯水 物料衡算示意圖 4 物料方框平衡圖4 2硫辛酸制備過程的物料平衡表總表 5 主要工藝設備選擇 設備選型的原則 1 滿足工藝要求 滿足最大單位產(chǎn)量 適應產(chǎn)品品種變化的要求 高效 操作可靠 易于清洗 有合理的檢測與控制系統(tǒng) 2 滿足GMP中有關設備選型 選材的要求 3 設備要成熟可靠 設備的性能參數(shù)應符合國家 行業(yè)或企業(yè)標準 與國際先進設備相比具有可比性 與國內(nèi)同類產(chǎn)品相比具有明顯的技術優(yōu)勢 4 要滿足設備結構的上的要求 具有適當?shù)膹姸?剛度 耐腐蝕性 易于安裝 易于操作 維護和檢修 5 要考慮技術經(jīng)濟指標 達到節(jié)能要求 因此 選用設備時要根據(jù)生產(chǎn)工藝要求和市場供應情況 貫徹先進可靠 經(jīng)濟合理 系統(tǒng)最優(yōu)等原則 按照可行性 維修性 操作性和能源供應等要求 進行調查和分析比較 確定設備的優(yōu)化方案 能量衡算 能量衡算 5 主要工藝設備選擇 1反應釜 選用1000L不銹鋼反應釜和1000L搪玻璃反應釜兩種型號 根據(jù)反映物質的特性 含有鹽酸和氫氧化鈉這兩種物質的反應在搪玻璃反應釜中反應 避免對設備的腐蝕及損耗 2結晶釜 選用了優(yōu)質不銹鋼為材料的500L結晶釜 內(nèi)部做拋光處理 優(yōu)質不銹鋼質量好 性能穩(wěn)定 不與反應的物質發(fā)生反應 能夠保證反應正常的進行 5 主要工藝設備選擇 3離心機 選用了SS1500型的三足式離心機 采用了不銹鋼制作 電機是18KW的防爆電機 能夠在完成生產(chǎn)任務的同時節(jié)能及保護設備 4真空減壓濃縮罐 根據(jù)每批處理的物料體積 物料性質和生產(chǎn)要求 選用500L的真空減壓濃縮罐 使用不銹鋼S316L材質制作 6 主要原輔材料 7 布置7 1 設計依據(jù) 本布置是遵循2010年版 藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范 及附錄 潔凈廠房設計規(guī)范 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設計規(guī)范 建筑設計防火規(guī)范 等國家現(xiàn)行版的要求進行設計 7 布置7 2 車間布置 凈化區(qū)域劃分 7 布置7 2 車間布置 人流物流流向圖 7 布置7 2 車間布置 車間設備平面圖 8 行政法規(guī)執(zhí)行措施8 1 消防設計措施 消火栓系統(tǒng)設計 消火栓系統(tǒng)采用室內(nèi)外臨時高壓系統(tǒng) 安全疏散設計 每個防火分區(qū)均設有不少于2個安全出口 疏散距離滿足了防火規(guī)范的要求 防火防爆建筑設計要求 防火防爆墻體應采用非燃燒材料 且不宜作為承重墻 其耐火極限不應低于4h 8 行政法規(guī)執(zhí)行措施8 2 環(huán)境保護措施 廢固處理 項目生產(chǎn)過程中過濾的殘渣進行收集按清潔固體廢棄物的要求進行處理 廢棄包裝材料 每天由專人收集 集中堆放后 外運回收利用 廢液處理 生產(chǎn)廢水通過沉淀 中和等方法進行預處理后 通過管道運輸?shù)轿鬯幚碚具M行處理 反應餾出液送場外回收處理 母液回收殘余物送至市政處理 8 行政法規(guī)執(zhí)行措施8 2 環(huán)境保護措施 廢氣處理 針對不同地方產(chǎn)生的不同廢氣污染 通過水洗 酸堿中和 過濾除塵裝置進行處理 檢驗氣體指標是否符合 大氣污染物綜合排放標準 達到標準后進行氣體排放 噪音污染 噪聲主要來自生產(chǎn)設備 泵組等運轉 設備選型時首先考慮采用低噪聲的優(yōu)質設備 并通過設置減震裝置 隔音封閉裝置 設置消音器等措施等 8 行政法規(guī)執(zhí)行措施8 3 勞動安全衛(wèi)生措施 安全防范措施方案 1 防火防爆2 防塵3 防漏電4 防噪聲方面5 防燙傷 凍傷措施6 工業(yè)衛(wèi)生勞動機構設置 廠部設有完備的HSE機構 負責全廠的職業(yè)安全衛(wèi)生的宣傳 教育 監(jiān)督 管理等各項事務 8 行政法規(guī)執(zhí)行措施8 4 節(jié)能 1 根據(jù)三種原料藥的生產(chǎn)特點 合理安排生產(chǎn)流程 合理選擇生產(chǎn)設備 合理進行車間平面布置 2 充分利用季節(jié)溫差 優(yōu)化循環(huán)水及低溫水的操作程序 3 貫徹國家有關建筑節(jié)能的政策和法規(guī) 4 優(yōu)化凈化空調系統(tǒng)及清潔空調系統(tǒng) 9 GMP專篇9 1 潔凈區(qū)劃分和空氣潔凈等級說明 本次設計藥品均為非無菌原料藥 所以精制車間的潔凈區(qū)級別為D級 在工藝布局及土建的要求上 精制區(qū)與原料藥一般生產(chǎn)車間分隔并成為一個獨立的區(qū)域 由于工藝生產(chǎn)的連續(xù)性 將D級精制區(qū)又與一般生產(chǎn)區(qū)緊密結合起來 此次原料藥車間分為一般生產(chǎn)區(qū) D級潔凈區(qū)和輔助生產(chǎn)區(qū) 9 GMP專篇9 2 車間人物流設施說明 生產(chǎn)的操作人員主要面臨著進入不同潔凈區(qū)的更衣問題 車間主要分為一般生產(chǎn)區(qū) 潔凈區(qū) 輔助車間 氫化車間 車間外部區(qū)域 一般生產(chǎn)區(qū)和輔助車間 即制水間 配電室 空調機械室等的工作人員無需更衣便可直接進入相關崗位工作 參觀人員有專門的D級區(qū)參觀走廊 通過觀察窗可以看到結晶 脫色 包裝等工序 9 GMP專篇9 3公用工程設施符合GMP要求的說明 為降低污染和交叉污染 車間 生產(chǎn)設施和設備應根據(jù)所生產(chǎn)藥品的特性 工藝流程及相應潔凈度級別要求合理設計 布局和使用 所有對產(chǎn)品質量可能有影響的公用系統(tǒng) 蒸汽 壓縮空氣 空調凈化系統(tǒng)等 都應確認并有適當監(jiān)控 公用系統(tǒng)需監(jiān)測 監(jiān)測次數(shù)根據(jù)公用系統(tǒng)用途確定 10存在問題及建議 存在問題 1 廠房物料供應能力未知 實際生產(chǎn)中可能達不到車間需要的物料供應能力 特別是部分危險品的儲存和供應情況未知 難以達到廠房與車間生產(chǎn)情況的有效對接 2 車間的廢物 廢水 廢氣處理方案沒有考慮總廠的總體情況 本設計僅按照車間情況進行處理