臨床實驗室檢測系統(tǒng)方法確認(rèn)與性能驗證標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程ppt課件VIP

.,臨床實驗室檢測系統(tǒng)方法確認(rèn)與性能驗證標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程,實驗室2016.7.8,.,臨床實驗室檢測系統(tǒng)方法確認(rèn)與性能驗證標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程,1.目的保證實驗室所采用的檢測系統(tǒng)的完整性和有效性，保證檢測系統(tǒng)在執(zhí)行檢測任務(wù)時能擁有最佳的工作狀態(tài)，以提供準(zhǔn)確的檢測結(jié)果。2.范圍適用于臨床實驗室常規(guī)項目對應(yīng)的檢測系統(tǒng)。3.職責(zé)3.1專業(yè)組技術(shù)人員負(fù)責(zé)驗證時的具體操作并編制驗證報告。3.2專業(yè)組主管負(fù)責(zé)驗證計劃的制定、驗證結(jié)果的審核及檢測系統(tǒng)性能的評審。3.3臨床實驗室負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)驗證計劃的審核。3.4QA部負(fù)責(zé)對驗證計劃、驗證報告的審核和驗證報告的編號。3.5實驗室主任負(fù)責(zé)對驗證報告的批準(zhǔn)及評審報告的批準(zhǔn)。,.,4.內(nèi)容：4.1檢測系統(tǒng)驗證的內(nèi)容：4.1.1定量項目系統(tǒng)驗證內(nèi)容：正確度、精密度、分析測量范圍（AMR）、臨床可報告范圍（CCR）和生物參考區(qū)間4.1.2定性、半定量項目檢測系統(tǒng)驗證的內(nèi)容：符合率、檢出限、精密度、cutoff值評審（精密度、cutoff值評審適用于ELISA法試驗），其中尿液干化學(xué)分析儀性能驗證內(nèi)容至少應(yīng)包括陰性和陽性符合率；4.1.3檢測系統(tǒng)驗證的具體操作詳見定量項目檢測系統(tǒng)方法確認(rèn)與性能驗證標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程和定性、半定量項目檢測系統(tǒng)驗證標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程；4.2檢測系統(tǒng)的性能驗證時機、周期及相關(guān)要求：4.2.1驗證的時機和周期。4.2.1.1新的檢測系統(tǒng)在投入使用時需按4.1條款的要求對其各項性能進行全面的驗證4.2.1.2其他情況:a)如遇到重大投訴針對檢測系統(tǒng)有質(zhì)疑時，需要有針對性的進行驗證;,.,b)儀器維修后、重要零件更換后后等需要對系統(tǒng)的主要性能指標(biāo)重新驗證。c)儀器長距離搬動后（如運輸至外地）需按4.1條款對該檢測系統(tǒng)各項性能進行全面驗證；短距離搬動后（如在同一工作間內(nèi)的位置發(fā)生變更）則只需對其精密度和正確度進行驗證。d）檢測系統(tǒng)中任何組成部分發(fā)生改變（如試劑、儀器等），均需對檢測系統(tǒng)進行重新驗證4.2.2檢測系統(tǒng)性能的評審：每12個月，需要對檢測系統(tǒng)的如下性能指標(biāo)進行評審：用室內(nèi)質(zhì)控的結(jié)果評審其精密度，用參加PT、EQA活動的結(jié)果評審其正確度或符合率等.4.2.3其他要求4.2.3.1要在項目執(zhí)行之前進行驗證，以確保系統(tǒng)符合制造商的聲明4.2.3.2實驗室應(yīng)用定值的控制品進行儀器的校準(zhǔn)和質(zhì)量控制?？梢允褂蒙虡I(yè)化的質(zhì)控材料，如果沒有商業(yè)化的質(zhì)控材料，也可使用已知陰陽性的材料4.2.3.3驗證過程中的每個批次都要運行質(zhì)控品4.2.3.4新檢測系統(tǒng)的可接受性取決于對所有驗證結(jié)果的比較和審核4.2.3.5經(jīng)過維修和預(yù)防性維護的儀器設(shè)備應(yīng)該運行內(nèi)外部質(zhì)控品重新進行確認(rèn),.,4.2.3.6如果在一個分析系統(tǒng)上檢測多個項目，不可用一個項目的系統(tǒng)驗證結(jié)果，來認(rèn)同該分析系統(tǒng)上其他項目的性能4.2.3.7所有驗證及評審過程中的原始數(shù)據(jù)均需紙質(zhì)打印并交QC管理員保存4.3檢測系統(tǒng)驗證的計劃和報告:4.3.1對內(nèi)部文件沒有規(guī)定如何進行驗證的，需先由專業(yè)組主管編制驗證計劃，再經(jīng)臨床實驗室負(fù)責(zé)人審核內(nèi)容及QA審核格式，實驗室主任批準(zhǔn)后才能執(zhí)行。計劃內(nèi)容包括但不限于：目的、系統(tǒng)信息、檢測原理、人員及時間安排、試驗設(shè)計、參考文獻等內(nèi)容，格式見_檢測系統(tǒng)驗證計劃。4.3.2每次系統(tǒng)驗證結(jié)束后都要編制驗證報告，驗證報告內(nèi)容要包括但不限于目的、試劑、儀器設(shè)備、方法、操作步驟、參考文獻、結(jié)果、結(jié)論等。格式見_檢測系統(tǒng)驗證報告；報告編制人為實驗技術(shù)員，專業(yè)組負(fù)責(zé)人審核內(nèi)容，QA審核完整性，批準(zhǔn)人為實驗室主任。,.,4.3.3驗證計劃和驗證報告由各公司QA負(fù)責(zé)編號，編號方式如下：4.3.3.1驗證計劃：P-公司代碼年份流水號（如上海2016年第1份驗證計劃編號為P-SH-2016-1）4.3.3.2驗證報告：R-公司代碼年份流水號（如上海2016年第1份驗證報告編號為R-SH-2016-1）4.3.4驗證計劃和驗證報告由QA部歸檔保存。4.3.5檢測系統(tǒng)的評審報告：每次檢測系統(tǒng)的評審都需編制評審報告，報