體外診斷試劑抽驗工作方案.docVIP

體外診斷試劑抽驗工作方案為查找體外診斷試劑產(chǎn)品監(jiān)管隱患，全面了解質(zhì)量安全狀況，切實加強(qiáng)相關(guān)產(chǎn)品監(jiān)管，根據(jù)食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關(guān)于印發(fā)體外診斷試劑質(zhì)量評估和綜合治理工作方案的通知（食藥監(jiān)辦械監(jiān)201555號）要求，特制定本方案。一、抽驗方式和品種本次抽驗工作包括監(jiān)督抽驗和風(fēng)險監(jiān)測，共涉及16種體外診斷試劑產(chǎn)品和2種原材料（見附件1）。（一） 監(jiān)督抽驗1.對丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶測定試劑等10種產(chǎn)品（附件1中110）同時開展國家級監(jiān)督抽驗（以下簡稱國抽）和省級監(jiān)督抽驗（以下簡稱省抽）。其中，總局選取上述品種的部分生產(chǎn)企業(yè)和進(jìn)口產(chǎn)品國內(nèi)代理商開展國抽（見附件2），各省對本行政區(qū)域內(nèi)上述各品種的其他生產(chǎn)企業(yè)開展省抽。2.對總蛋白測定試劑等6種產(chǎn)品（附件1中1116）開展省抽。各省對本行政區(qū)域內(nèi)上述品種生產(chǎn)企業(yè)開展監(jiān)督抽驗（見附件2、3）。（二） 風(fēng)險監(jiān)測對體外診斷試劑生產(chǎn)環(huán)節(jié)、使用環(huán)節(jié)以及國內(nèi)外同類產(chǎn)品和近效期產(chǎn)品開展質(zhì)量風(fēng)險監(jiān)測。1.生產(chǎn)環(huán)節(jié)質(zhì)量風(fēng)險監(jiān)測：對部分省（市）體外診斷試劑生產(chǎn)用水和還原型輔酶I兩種原材料（附件1中1718）進(jìn)行風(fēng)險監(jiān)測。其中，北京市局在本行政區(qū)域內(nèi)體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)抽取生產(chǎn)用純化水和還原型輔酶I各20批次，浙江省局在本行政區(qū)域內(nèi)體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)抽取生產(chǎn)用純化水20批次（見附件4）。北京市醫(yī)療器械檢驗所和浙江省醫(yī)療器械檢驗院承擔(dān)樣品的檢驗工作（見附件5）。抽樣同時，上述兩省（市）局還應(yīng)開展相關(guān)調(diào)研工作（見附件6、7）。2.使用環(huán)節(jié)質(zhì)量風(fēng)險監(jiān)測：對部分省（市）的總蛋白測定試劑等6種產(chǎn)品（附件1中1116）在使用環(huán)節(jié)的質(zhì)量進(jìn)行風(fēng)險監(jiān)測（見附件3）。其中，天津、河北、黑龍江、遼寧、江西、福建、云南、重慶、廣西、海南等省（區(qū)、市）局負(fù)責(zé)上述產(chǎn)品在使用環(huán)節(jié)的抽樣工作（見附件2）。3.國內(nèi)外同類產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險監(jiān)測：對丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶測定試劑等5種產(chǎn)品（附件1中15）的國內(nèi)外同類產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行對比研究。此項風(fēng)險監(jiān)測產(chǎn)品已在國抽中完成抽樣，無需另外抽樣。4.近效期產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險監(jiān)測：對丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶測定試劑等5種產(chǎn)品（附件1中15）的效期內(nèi)和近效期產(chǎn)品質(zhì)量狀況進(jìn)行對比研究（見附件3）。其中，效期內(nèi)產(chǎn)品已在國抽中完成抽樣，近效期產(chǎn)品應(yīng)與其同時抽?。ㄒ姼郊?）。二、時間安排（一）6月30日前，抽樣單位應(yīng)當(dāng)完成國抽抽樣、樣品寄送、抽樣信息錄入系統(tǒng)和抽樣工作總結(jié)報送等工作。（二）8月31日前，承檢單位應(yīng)當(dāng)完成國抽檢驗、檢驗報告寄送、風(fēng)險監(jiān)測檢驗、檢驗結(jié)果錄入系統(tǒng)和檢驗工作總結(jié)報送等工作。（三）9月30日前，各相關(guān)?。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)完成檢驗報告送達(dá)工作。（四）10月31日前，承檢單位應(yīng)當(dāng)完成復(fù)驗、數(shù)據(jù)上報和質(zhì)量評估報告撰寫等工作。（五）11月中旬，完成抽驗數(shù)據(jù)匯總，發(fā)布質(zhì)量公告。三、工作要求（一）中國食品藥品檢定研究院（以下簡稱中檢院）負(fù)責(zé)本次專項抽驗的具體組織實施工作。（二）各相關(guān)單位要高度重視，精心組織，嚴(yán)格按照醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽查檢驗管理規(guī)定、國家醫(yī)療器械抽查檢驗工作程序等相關(guān)工作規(guī)范的要求，在規(guī)定期限內(nèi)認(rèn)真做好國抽和省抽的各項工作。（三）各省（區(qū)、市）食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)結(jié)合國家監(jiān)督抽驗統(tǒng)籌安排體外診斷試劑風(fēng)險監(jiān)測相關(guān)工作，在規(guī)定期限內(nèi)認(rèn)真完成抽樣、樣品寄送和信息錄入等工作，本次風(fēng)險監(jiān)測不需進(jìn)行樣品確認(rèn)。（四）各?。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)選擇具備相應(yīng)醫(yī)療器械檢驗資質(zhì)和能力的檢測機(jī)構(gòu)進(jìn)行省抽檢驗工作，并落實資金，保障本行政區(qū)域內(nèi)體外診斷試劑省抽工作的順利進(jìn)行。此外，要統(tǒng)籌協(xié)調(diào)體外診斷試劑抽樣和2015年醫(yī)療器械國家監(jiān)督抽驗工作，本次專項抽樣工作經(jīng)費(fèi)不再另行撥付。（五）各?。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)管部門要統(tǒng)籌安排好體外診斷試劑省抽工作，加大省抽結(jié)果信息公開和曝光力度，及時通報不合格產(chǎn)品處置和對相關(guān)企業(yè)的查處情況，并于10月31日前將本?。▍^(qū)、市）體外診斷試劑省抽工作總結(jié)上報總局器械監(jiān)管司。（六）各承檢單位應(yīng)當(dāng)集中力量，優(yōu)先安排體外診斷試劑檢驗和質(zhì)量評估工作。各檢驗牽頭單位要做好組織協(xié)調(diào)工作，及時督促其他承檢單位按照工作要求開展工作。（七）各?。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)確定專項抽樣工作負(fù)責(zé)人和聯(lián)系人以及各承檢單位檢驗工作負(fù)責(zé)人，并于2015年5月10日前報送至總局器械監(jiān)管司（見附件9），同時將電子版發(fā)送至。附件：1.抽驗產(chǎn)品匯總表2.體外診斷試劑產(chǎn)品抽樣方案3.體外診斷試劑產(chǎn)品檢驗方案4.生產(chǎn)環(huán)節(jié)風(fēng)險監(jiān)測抽樣方案5.生產(chǎn)環(huán)節(jié)風(fēng)險監(jiān)測檢驗方案6.生產(chǎn)環(huán)節(jié)風(fēng)險監(jiān)測調(diào)研表一7.生產(chǎn)環(huán)節(jié)風(fēng)險監(jiān)測調(diào)研表二8.被抽樣企業(yè)名單（略）9.工作聯(lián)系人填報表附件1：抽驗產(chǎn)品匯總表序號產(chǎn)品工作內(nèi)容批次抽樣環(huán)節(jié)牽頭單位1丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶(ALT)測定試劑（丙氨酸底物法）國家監(jiān)督抽驗省級監(jiān)督抽驗風(fēng)險監(jiān)測（國內(nèi)外同類產(chǎn)品比較、近效期質(zhì)量分析） 國家監(jiān)督抽驗36批次（包括進(jìn)口產(chǎn)品16批次，指定的國產(chǎn)產(chǎn)品20批次） 省級監(jiān)督抽驗（與國抽相結(jié)合，覆蓋轄區(qū)內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)） 風(fēng)險監(jiān)測20批次（指定的國產(chǎn)近效期產(chǎn)品20批次）生產(chǎn)、經(jīng)營北京市醫(yī)療器械檢驗所2天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶(AST)測定試劑（天門冬氨酸底物法）國家監(jiān)督抽驗省級監(jiān)督抽驗風(fēng)險監(jiān)測（國內(nèi)外同類產(chǎn)品比較、近效期質(zhì)量分析） 國家監(jiān)督抽驗36批次（包括進(jìn)口產(chǎn)品16批次，指定的國產(chǎn)產(chǎn)品20批次） 省級監(jiān)督抽驗（與國抽相結(jié)合，覆蓋轄區(qū)內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)） 風(fēng)險監(jiān)測20批次（指定的國產(chǎn)近效期產(chǎn)品20批次）生產(chǎn)、經(jīng)營北京市醫(yī)療器械檢驗所3肌酐(CRE)測定試劑（肌氨酸氧化酶法）國家監(jiān)督抽驗省級監(jiān)督抽驗風(fēng)險監(jiān)測（國內(nèi)外同類產(chǎn)品比較、近效期質(zhì)量分析） 國家監(jiān)督抽驗36批次（包括進(jìn)口產(chǎn)品16批次，指定的國產(chǎn)產(chǎn)品20批次） 省級監(jiān)督抽驗（與國抽相結(jié)合，覆蓋轄區(qū)內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)） 風(fēng)險監(jiān)測20批次（指定的國產(chǎn)近效期產(chǎn)品20批次）生產(chǎn)、經(jīng)營浙江省醫(yī)療器械檢驗院4游離前列腺特異性抗原（f-PSA）定量測定試劑（酶聯(lián)免疫法、化學(xué)發(fā)光法）國家監(jiān)督抽驗省級監(jiān)督抽驗風(fēng)險監(jiān)測（國內(nèi)外同類產(chǎn)品比較、近效期質(zhì)量分析） 國家監(jiān)督抽驗28批次（包括進(jìn)口產(chǎn)品8批次，指定的國產(chǎn)產(chǎn)品20批次） 省級監(jiān)督抽驗（與國抽相結(jié)合，覆蓋轄區(qū)內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)） 風(fēng)險監(jiān)測20批次（指定的國產(chǎn)近效期產(chǎn)品20批次）生產(chǎn)、經(jīng)營中國食品藥品檢定研究院5促甲狀腺素定量測定試劑（酶聯(lián)免疫法、化學(xué)發(fā)光法）國家監(jiān)督抽驗省級監(jiān)督抽驗風(fēng)險監(jiān)測（國內(nèi)外同類產(chǎn)品比較、近效期質(zhì)量分析） 國家監(jiān)督抽驗26批次（包括進(jìn)口產(chǎn)品6批次，指定的國產(chǎn)產(chǎn)品20批次） 省級監(jiān)督抽驗（與國抽相結(jié)合，覆蓋轄區(qū)內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)） 風(fēng)險監(jiān)測20批次（指定的國產(chǎn)近效期產(chǎn)品20批次）生產(chǎn)、經(jīng)營中國食品藥品檢定研究院6葡萄糖（Glu）測定試劑（己糖激酶法、葡萄糖氧化酶法）國家監(jiān)督抽驗省級監(jiān)督抽驗 國家監(jiān)督抽驗20批次（指定的國產(chǎn)產(chǎn)品20批次） 省級監(jiān)督抽驗（與國抽相結(jié)合，覆蓋轄區(qū)內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)）生產(chǎn)北京市醫(yī)療器械檢驗所7心肌肌鈣蛋白I檢測試劑（膠體金法）國家監(jiān)督抽驗省級監(jiān)督抽驗 國家監(jiān)督抽驗16批次 省級監(jiān)督抽驗（與國抽相結(jié)合，基本覆蓋轄區(qū)內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)）生產(chǎn)深圳市醫(yī)療器械檢測中心8巨細(xì)胞病毒IgG抗體檢測試劑（酶聯(lián)免疫吸附法、化學(xué)發(fā)光法）國家監(jiān)督抽驗省級監(jiān)督抽驗 國家監(jiān)督抽驗20批次（指定的國產(chǎn)產(chǎn)品20批次） 省級監(jiān)督抽驗（與國抽相結(jié)合，基本覆蓋轄區(qū)內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)）生產(chǎn)中國食品藥品檢定研究院9風(fēng)疹病毒IgG抗體檢測試劑（酶聯(lián)免疫吸附法、化學(xué)發(fā)光法）國家監(jiān)督抽驗省級監(jiān)督抽驗 國家監(jiān)督抽驗20批次（指定的國產(chǎn)產(chǎn)品20批次） 省級監(jiān)督抽驗（與國抽相結(jié)合，基本覆蓋轄區(qū)內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)）生產(chǎn)中國食品藥品檢定研究院10淋球菌(NG)核酸檢測試劑(熒光PCR法)國家監(jiān)督抽驗省級監(jiān)督抽驗 國家監(jiān)督抽驗13批次 省級監(jiān)督抽驗（與國抽相結(jié)合，基本覆蓋轄區(qū)內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)）生產(chǎn)北京市醫(yī)療器械檢驗所11總蛋白(TP)測定試劑（雙縮脲法）省級監(jiān)督抽驗風(fēng)險監(jiān)測（使用環(huán)節(jié)質(zhì)量評估） 省級監(jiān)督抽驗（每省轄區(qū)內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)全覆蓋，有生產(chǎn)企業(yè)的省份經(jīng)營環(huán)節(jié)再抽取2批次） 風(fēng)險監(jiān)測40批次（選擇生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量少的10省份，每省三級醫(yī)院1批次，二級醫(yī)院2批次，體檢中心1批次）生產(chǎn)、經(jīng)營、使用江蘇省醫(yī)療器械檢驗所12尿素(BUN)測定試劑（尿素酶法）省級監(jiān)督抽驗風(fēng)險監(jiān)測（使用環(huán)節(jié)質(zhì)量評估） 省級監(jiān)督抽驗（每省轄區(qū)內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)全覆蓋，有生產(chǎn)企業(yè)的省份經(jīng)營環(huán)節(jié)再抽取2批次） 風(fēng)險監(jiān)測40批次（選擇生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量少的10省份，每省三級醫(yī)院1批次，二級醫(yī)院2批次，體檢中心1批次）生產(chǎn)、經(jīng)營、使用吉林省醫(yī)療器械檢驗所13堿性磷酸酶(ALP)測定試劑（NPP底物-AMP緩沖液法、NPP底物-DEA緩沖液法）省級監(jiān)督抽驗風(fēng)險監(jiān)測（使用環(huán)節(jié)質(zhì)量評估） 省級監(jiān)督抽驗（每省轄區(qū)內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)全覆蓋，有生產(chǎn)企業(yè)的省份經(jīng)營環(huán)節(jié)再抽取2批次） 風(fēng)險監(jiān)測40批次（選擇生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量少的10省份，每省三級醫(yī)院1批次，二級醫(yī)院2批次，體檢中心1批次）生產(chǎn)、經(jīng)營、使用廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗所14白蛋白(ALB)測定試劑（溴甲酚綠法）省級監(jiān)督抽驗風(fēng)險監(jiān)測（使用環(huán)節(jié)質(zhì)量評估） 省級監(jiān)督抽驗（每省轄區(qū)內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)全覆蓋，有生產(chǎn)企業(yè)的省份經(jīng)營環(huán)節(jié)再抽取2批次） 風(fēng)險監(jiān)測40批次（選擇生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量少的10省份，每省三級醫(yī)院1批次，二級醫(yī)院2批次，體檢中心1批次）生產(chǎn)、經(jīng)營、使用山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗中心15載脂蛋白A1測定試劑（免疫比濁法）省級監(jiān)督抽驗風(fēng)險監(jiān)測（使用環(huán)節(jié)質(zhì)量評估） 省級監(jiān)督抽驗（每省轄區(qū)內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)全覆蓋，有生產(chǎn)企業(yè)的省份經(jīng)營環(huán)節(jié)再抽取2批次） 風(fēng)險監(jiān)測40批次（選擇生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量少的10省份，每省三級醫(yī)院1批次，二級醫(yī)院2批次，體檢中心1批次）生產(chǎn)、經(jīng)營、使用遼寧省醫(yī)療器械檢驗檢測院16人絨毛膜促性腺激素（HCG）檢測試紙（膠體金法）省級監(jiān)督抽驗風(fēng)險監(jiān)測（使用環(huán)節(jié)質(zhì)量評估） 省級監(jiān)督抽驗（每省轄區(qū)內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)全覆蓋，有生產(chǎn)企業(yè)的省份經(jīng)營環(huán)節(jié)再抽取2批次） 風(fēng)險監(jiān)測40批次（選擇生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量少的10省份，每省三級醫(yī)院1批次，二級醫(yī)院2批次，婦產(chǎn)醫(yī)院1批次）生產(chǎn)、經(jīng)營、使用黑龍江省食品藥品檢驗檢測所17體外診斷試劑生產(chǎn)用水風(fēng)險監(jiān)測（生產(chǎn)環(huán)節(jié)質(zhì)量評估）40批次生產(chǎn)浙江省醫(yī)療器械檢驗院18還原型輔酶I（NADH）風(fēng)險監(jiān)測（生產(chǎn)環(huán)節(jié)質(zhì)量評估）20批次生產(chǎn)北京市醫(yī)療器械檢驗所注：省級監(jiān)督抽驗的承檢機(jī)構(gòu)由各?。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理部門指定具備相應(yīng)資質(zhì)能力的檢驗機(jī)構(gòu)承擔(dān)。附件2：體外診斷試劑產(chǎn)品抽樣方案一、丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶(ALT)測定試劑（丙氨酸底物法）（一）抽樣產(chǎn)品1.產(chǎn)品界定：本次抽驗產(chǎn)品為丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶(ALT)測定試劑（丙氨酸底物法）。丙氨酸底物-丙酮酸氧化酶法和2，4-二硝基苯肼法不在抽驗范圍內(nèi)。2.抽樣名稱要求：/3.常見名稱舉例：丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶(ALT)測定試劑（盒）（丙氨酸底物法）、丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶測定試劑（盒）（速率法）、丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶測定試劑（盒）（酶法）、丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶測定試劑（盒）（IFCC法）、谷丙轉(zhuǎn)氨酶測定試劑（盒）（速率法）。（二）單批要求1.對抽樣批的定義： 監(jiān)督抽驗（包括國家監(jiān)督抽驗、省級監(jiān)督抽驗）：以同一抽樣場所內(nèi)的、同一企業(yè)生產(chǎn)的同一型號同一生產(chǎn)批號的產(chǎn)品450測試作為1個抽樣批，稱為抽樣批A。說明：檢驗量為150測試，監(jiān)督抽驗應(yīng)按照3倍檢驗量抽取樣品（150測試3=450測試），取整盒抽樣，如150測試/盒、200測試/盒，樣品則抽取3盒；100測試/盒、120測試/盒樣品則抽取6盒；如試劑盒標(biāo)簽上標(biāo)識的僅是裝量（mL），則2盒3倍量=6盒。 風(fēng)險監(jiān)測（近效期質(zhì)量分析）：以同一抽樣場所內(nèi)的、同一企業(yè)生產(chǎn)的同一型號同一生產(chǎn)批號的產(chǎn)品150測試作為1個抽樣批，稱為抽樣批B。說明：檢驗量為150測試，風(fēng)險監(jiān)測按照1倍檢驗量抽取樣品，取整盒抽樣，如150測試/盒、200測試/盒，樣品則抽取1盒；100測試/盒、120測試/盒樣品則抽取2盒；如試劑盒標(biāo)簽上標(biāo)識的僅是裝量（mL），則取2盒。2.規(guī)格參數(shù)要求： 應(yīng)盡可能抽取適合在日立7180型生化分析儀上使用的包裝規(guī)格，若試劑適用機(jī)型為其他，則提供相應(yīng)儀器或所適用機(jī)型的說明并蓋章。 抽樣時，要求每批樣品中需包含配合檢驗所需的輔助材料（例如：質(zhì)控品、校準(zhǔn)品、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、線性高值樣品）3套；所提供的輔助材料應(yīng)滿足以下幾點要求：1)完整包裝；2)附說明書、靶值單并蓋章；3)提供輔助材料與被抽試劑配套使用情況說明并蓋章。（若被抽樣單位確實無法提供配套用校準(zhǔn)品、質(zhì)控品、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，而上述材料是能購買到的商品化產(chǎn)品，則被抽樣單位應(yīng)提供其所適用的校準(zhǔn)品、質(zhì)控品、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)品名書面說明。）3.附件資料要求：抽樣同時抽取產(chǎn)品注冊證、適用有效的注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)/產(chǎn)品技術(shù)要求（包括修改單）、使用說明書、試劑在適用機(jī)型上參數(shù)設(shè)置表。前述文件按順序裝訂并加蓋公章，隨樣品一并封存寄送至承檢機(jī)構(gòu)。4.日期要求：質(zhì)控品和校準(zhǔn)品應(yīng)距離失效期不少于4個月。抽樣時執(zhí)行抽樣批A的國產(chǎn)產(chǎn)品應(yīng)距離生產(chǎn)日6個月內(nèi)，執(zhí)行抽樣批B的國產(chǎn)產(chǎn)品應(yīng)距離失效期1至3個月（可從產(chǎn)品留樣中獲?。?。5.貯存運(yùn)輸要求：體外診斷試劑、質(zhì)控品、校準(zhǔn)品的保存存在多種溫度條件，抽樣時應(yīng)仔細(xì)辨別，認(rèn)真封樣，確保樣品貯存運(yùn)輸條件符合相應(yīng)規(guī)定。（三）抽樣區(qū)域、場所、批次1.在下表（表1-1）中的生產(chǎn)企業(yè)開展國抽和風(fēng)險監(jiān)測（近效期質(zhì)量分析），按照抽樣批A、抽樣批B各抽取1批。表1-1：略。2.對于下表（表1-2）中的進(jìn)口產(chǎn)品，由其注冊代理機(jī)構(gòu)所在地省局，根據(jù)該產(chǎn)品的實際代理銷售情況開展國抽和風(fēng)險監(jiān)測（國內(nèi)外同類產(chǎn)品比較），從經(jīng)營環(huán)節(jié)按照抽樣批A抽取1批。表1-2：略。3.對于本品種除表1-1之外的生產(chǎn)企業(yè)，各省局應(yīng)根據(jù)轄區(qū)內(nèi)注冊證分布情況，組織開展省級監(jiān)督抽驗。各省局應(yīng)選擇具備相應(yīng)資質(zhì)和能力的檢測機(jī)構(gòu)承檢，抽樣時參照抽樣批A，所抽樣品的包裝規(guī)格（適用機(jī)型）應(yīng)與檢驗機(jī)構(gòu)協(xié)商確定。省級監(jiān)督抽驗應(yīng)覆蓋轄區(qū)內(nèi)除表1-1之外該品種的全部生產(chǎn)企業(yè)。（四）寄送要求將（三）之1、2所獲得的樣品寄送至以下檢驗機(jī)構(gòu)：承檢機(jī)構(gòu)地址郵編聯(lián)系人聯(lián)系電話北京市醫(yī)療器械檢驗所北京市中關(guān)村科技園通州園光機(jī)電一體化產(chǎn)業(yè)基地興光二街7號（101111）王軍李丹010-57901363010-57901538上述樣品的寄送憑證上應(yīng)注明“2015 IVD專項國抽”或“2015IVD專項近效期”字樣。（三）之3所抽樣品的寄送憑證上則應(yīng)注明“2015 IVD專項?。ɑ騾^(qū)、市）抽”，以免混淆。二、天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶(AST)測定試劑（天門冬氨酸底物法）（一）抽樣產(chǎn)品1.產(chǎn)品界定：本次抽驗產(chǎn)品為天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶(AST)測定試劑（天門冬氨酸底物法）。2,4-二硝基苯肼法不在抽驗范圍內(nèi)。2.抽樣名稱要求：/3.常見名稱舉例：天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶檢測試劑（盒）（天門冬氨酸底物法）、天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶測定試劑（盒）（速率法）、天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶測定試劑（盒）（酶法）、天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶測定試劑（盒）（IFCC法）、谷草轉(zhuǎn)氨酶測定試劑（盒）（速率法）。（二）單批要求1.對抽樣批的定義： 監(jiān)督抽驗（包括國家監(jiān)督抽驗、省級監(jiān)督抽驗）：以同一抽樣場所內(nèi)的、同一企業(yè)生產(chǎn)的同一型號同一生產(chǎn)批號的產(chǎn)品450測試作為1個抽樣批，稱為抽樣批A。說明：檢驗量為150測試，監(jiān)督抽驗應(yīng)按照3倍檢驗量抽取樣品（150測試3=450測試），取整盒抽樣，如150測試/盒、200測試/盒，樣品則抽取3盒；100測試/盒、120測試/盒樣品則抽取6盒；如試劑盒標(biāo)簽上標(biāo)識的僅是裝量（mL），則2盒3倍量=6盒。 風(fēng)險監(jiān)測（近效期質(zhì)量分析）：以同一抽樣場所內(nèi)的、同一企業(yè)生產(chǎn)的同一型號同一生產(chǎn)批號的產(chǎn)品150測試作為1個抽樣批，稱為抽樣批B。說明：檢驗量為150測試，風(fēng)險監(jiān)測按照1倍檢驗量抽取樣品，取整盒抽樣，如150測試/盒、200測試/盒，樣品則抽取1盒；100測試/盒、120測試/盒樣品則抽取2盒；如試劑盒標(biāo)簽上標(biāo)識的僅是裝量（mL），則取2盒。2.規(guī)格參數(shù)要求： 應(yīng)盡可能抽取適合在日立7180型生化分析儀上使用的包裝規(guī)格，若試劑適用機(jī)型為其他，則提供相應(yīng)儀器或所適用機(jī)型的說明并蓋章。 抽樣時，要求每批樣品中需包含配合檢驗所需的輔助材料（例如：質(zhì)控品、校準(zhǔn)品、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、線性高值樣品）3套；所提供的輔助材料應(yīng)滿足以下幾點要求：1)完整包裝；2)附說明書、靶值單并蓋章；3)提供輔助材料與被抽試劑盒配套使用情況說明并蓋章。（若被抽樣單位確實無法提供配套用校準(zhǔn)品、質(zhì)控品、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，而上述材料是能購買到的商品化產(chǎn)品，則被抽樣單位應(yīng)提供其所適用的校準(zhǔn)品、質(zhì)控品、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)品名書面說明。）3.附件資料要求：抽樣同時抽取產(chǎn)品注冊證、適用有效的注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)/產(chǎn)品技術(shù)要求（包括修改單）、使用說明書、試劑在適用機(jī)型上參數(shù)設(shè)置表。前述文件按順序裝訂并加蓋公章，隨樣品一并封存寄送至承檢機(jī)構(gòu)。4.日期要求：質(zhì)控品和校準(zhǔn)品應(yīng)距離失效期不少于4個月。抽樣時執(zhí)行抽樣批A的國產(chǎn)產(chǎn)品應(yīng)距離生產(chǎn)日6個月內(nèi)，執(zhí)行抽樣批B的國產(chǎn)產(chǎn)品應(yīng)距離失效期1至3個月（可從產(chǎn)品留樣中獲?。?.貯存運(yùn)輸要求：體外診斷試劑、質(zhì)控品、校準(zhǔn)品的保存存在多種溫度條件，抽樣時應(yīng)仔細(xì)辨別，認(rèn)真封樣，確保樣品貯存運(yùn)輸條件符合相應(yīng)規(guī)定。（三）抽樣區(qū)域、場所、批次1.在下表（表2-1）中的生產(chǎn)企業(yè)開展國抽和風(fēng)險監(jiān)測（近效期質(zhì)量分析），按照抽樣批A、抽樣批B各抽取1批。表2-1：略。2.對于下表（表2-2）中的進(jìn)口產(chǎn)品，由其注冊代理機(jī)構(gòu)所在地省局，根據(jù)該產(chǎn)品的實際代理銷售情況開展國抽和風(fēng)險監(jiān)測（國內(nèi)外同類產(chǎn)品比較），從經(jīng)營環(huán)節(jié)按照抽樣批A抽取1批。表2-2：略。3.對于本品種除表2-1之外的生產(chǎn)企業(yè)，各省局應(yīng)根據(jù)轄區(qū)內(nèi)注冊證分布情況，組織開展省級監(jiān)督抽驗。各省局應(yīng)選擇具備相應(yīng)資質(zhì)和能力的檢測機(jī)構(gòu)承檢，抽樣時參照抽樣批A，所抽樣品的包裝規(guī)格（適用機(jī)型）應(yīng)與檢驗機(jī)構(gòu)協(xié)商確定。省級監(jiān)督抽驗應(yīng)覆蓋轄區(qū)內(nèi)除表2-1之外該品種的全部生產(chǎn)企業(yè)。（四）寄送要求將（三）之1、2所獲得的樣品寄送至以下檢驗機(jī)構(gòu)：承檢機(jī)構(gòu)地址郵編聯(lián)系人聯(lián)系電話北京市醫(yī)療器械檢驗所北京市中關(guān)村科技園通州園光機(jī)電一體化產(chǎn)業(yè)基地興光二街7號（101111）王軍李丹010-57901363010-57901538上述樣品的寄送憑證上應(yīng)注明“2015 IVD專項國抽” 或“2015IVD專項近效期”字樣。（三）之3所抽樣品的寄送憑證上則應(yīng)注明“2015 IVD專項?。ɑ騾^(qū)、市）抽”，以免混淆。三、肌酐(CRE)測定試劑（肌氨酸氧化酶法）（一）抽樣產(chǎn)品1.產(chǎn)品界定：本次抽驗產(chǎn)品為肌酐(CRE)測定試劑（肌氨酸氧化酶法）?？辔端岱ú辉诔轵灧秶鷥?nèi)。2.抽樣名稱要求：/3.常見名稱舉例：肌酐(CRE)測定試劑（盒）（肌氨酸氧化酶法）、肌酐測定試劑（盒）（氧化酶法）、肌酐測定試劑盒（酶法）。（二）單批要求1.對抽樣批的定義： 監(jiān)督抽驗（包括國家監(jiān)督抽驗、省級監(jiān)督抽驗）：以同一抽樣場所內(nèi)的、同一企業(yè)生產(chǎn)的同一型號同一生產(chǎn)批號的產(chǎn)品450測試作為1個抽樣批，稱為抽樣批A。說明：檢驗量為150測試，監(jiān)督抽驗應(yīng)按照3倍檢驗量抽取樣品（150測試3=450測試），取整盒抽樣，如150測試/盒、200測試/盒，樣品則抽取3盒；100測試/盒、120測試/盒樣品則抽取6盒；如試劑盒標(biāo)簽上標(biāo)識的僅是裝量（mL），則2盒3倍量=6盒。 風(fēng)險監(jiān)測（近效期質(zhì)量分析）：以同一抽樣場所內(nèi)的、同一企業(yè)生產(chǎn)的同一型號同一生產(chǎn)批號的產(chǎn)品150測試作為1個抽樣批，稱為抽樣批B。說明：檢驗量為150測試，風(fēng)險監(jiān)測按照1倍檢驗量抽取樣品，取整盒抽樣，如150測試/盒、200測試/盒，樣品則抽取1盒；100測試/盒、120測試/盒樣品則抽取2盒；如試劑盒標(biāo)簽上標(biāo)識的僅是裝量（mL），則取2盒。2.規(guī)格參數(shù)要求： 應(yīng)盡可能抽取適合在日立7180型生化分析儀上使用的包裝規(guī)格，若試劑適用機(jī)型為其他，則提供相應(yīng)儀器或所適用機(jī)型的說明并蓋章。 抽樣時，要求每批樣品中需包含配合檢驗所需的輔助材料（例如：質(zhì)控品、校準(zhǔn)品、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、線性高值樣品）3套；所提供的輔助材料應(yīng)滿足以下幾點要求：1)完整包裝；2)附說明書、靶值單并蓋章；3)提供輔助材料與被抽試劑盒配套使用情況說明并蓋章。（若被抽樣單位確實無法提供配套用校準(zhǔn)品、質(zhì)控品、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，而上述材料是能購買到的商品化產(chǎn)品，則被抽樣單位應(yīng)提供其所適用的校準(zhǔn)品、質(zhì)控品、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)品名書面說明。）3.附件資料要求：抽樣同時抽取產(chǎn)品注冊證、適用有效的注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)/產(chǎn)品技術(shù)要求（包括修改單）、使用說明書、試劑在適用機(jī)型上參數(shù)設(shè)置表。前述文件按順序裝訂并加蓋公章，隨樣品一并封存寄送至承檢機(jī)構(gòu)。4.日期要求：質(zhì)控品和校準(zhǔn)品應(yīng)距離失效期不少于4個月。抽樣時執(zhí)行抽樣批A的國產(chǎn)產(chǎn)品應(yīng)距離生產(chǎn)日6個月內(nèi)，執(zhí)行抽樣批B的國產(chǎn)產(chǎn)品應(yīng)距離失效期1至3個月（可從產(chǎn)品留樣中獲?。?.貯存運(yùn)輸要求：體外診斷試劑、質(zhì)控品、校準(zhǔn)品的保存存在多種溫度條件，抽樣時應(yīng)仔細(xì)辨別，認(rèn)真封樣，確保樣品貯存運(yùn)輸條件符合相應(yīng)規(guī)定。（三）抽樣區(qū)域、場所、批次1.在下表（表3-1）中的生產(chǎn)企業(yè)開展國抽和風(fēng)險監(jiān)測（近效期質(zhì)量分析），按照抽樣批A、抽樣批B各抽取1批。 表3-1：略。2.對于下表（表3-2）中的進(jìn)口產(chǎn)品，由其注冊代理機(jī)構(gòu)所在地省局，根據(jù)該產(chǎn)品的實際代理銷售情況開展國抽和風(fēng)險監(jiān)測（國內(nèi)外同類產(chǎn)品比較），從經(jīng)營環(huán)節(jié)按照抽樣批A抽取1批。表3-2：略。3. 對于本品種除表3-1之外的生產(chǎn)企業(yè)，各省局應(yīng)根據(jù)轄區(qū)內(nèi)注冊證分布情況，組織開展省級監(jiān)督抽驗。各省局應(yīng)選擇具備相應(yīng)資質(zhì)和能力的檢測機(jī)構(gòu)承檢，抽樣時參照抽樣批A，所抽樣品的包裝規(guī)格（適用機(jī)型）應(yīng)與檢驗機(jī)構(gòu)協(xié)商確定。省級監(jiān)督抽驗應(yīng)覆蓋轄區(qū)內(nèi)除表3-1之外該品種的全部生產(chǎn)企業(yè)。（四）寄送要求將（三）之1、2所獲得的樣品寄送至以下檢驗機(jī)構(gòu)：承檢機(jī)構(gòu)地址郵編聯(lián)系人聯(lián)系電話浙江省醫(yī)療器械檢驗院浙江省杭州市下沙經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)25號大街379號李家述樣品的寄送憑證上應(yīng)注明“2015 IVD專項國抽” 或“2015IVD專項近效期”字樣。（三）之3所抽樣品的寄送憑證上則應(yīng)注明“2015 IVD專項?。ɑ騾^(qū)、市）抽”，以免混淆。四、游離前列腺特異性抗原（f-PSA）定量測定試劑（酶聯(lián)免疫法、化學(xué)發(fā)光法）（一）抽樣產(chǎn)品1.產(chǎn)品界定：本次抽驗產(chǎn)品為游離前列腺特異性抗原檢測試劑，包括酶聯(lián)免疫法、化學(xué)發(fā)光法。總前列腺特異性抗原（t-PSA）定量測定試劑不在本次抽驗范圍內(nèi)。2.抽樣名稱要求：/3.常見名稱舉例：游離前列腺特異性抗原檢測試劑（盒）(酶聯(lián)免疫法)、游離前列腺特異性抗原檢測試劑（盒）(化學(xué)發(fā)光免疫分析法)、游離前列腺特異性抗原(F-PSA)檢測試劑（盒）(磁微粒分離化學(xué)發(fā)光法)。（二）單批要求1.對抽樣批的定義： 監(jiān)督抽驗（包括國家監(jiān)督抽驗、省級監(jiān)督抽驗）：以同一抽樣場所內(nèi)的、同一企業(yè)生產(chǎn)的同一型號同一生產(chǎn)批號的產(chǎn)品450測試作為1個抽樣批，稱為抽樣批A。說明：檢驗量為150測試，監(jiān)督抽驗應(yīng)按照3倍檢驗量抽取樣品（150測試3=450測試），取整盒抽樣，如48人份/盒樣品則抽取12盒，96人份/盒則抽取6盒。 風(fēng)險監(jiān)測（近效期質(zhì)量分析）：以同一抽樣場所內(nèi)的、同一企業(yè)生產(chǎn)的同一型號同一生產(chǎn)批號的產(chǎn)品150測試作為1個抽樣批，稱為抽樣批B。說明：檢驗量為150測試，風(fēng)險監(jiān)測按照1倍檢驗量抽取樣品，取整盒抽樣，如48人份/盒樣品則抽取4盒，96人份/盒則抽取2盒。2.規(guī)格參數(shù)要求： 所抽取樣品盡可能為開放試劑，若需要專用儀器，則還應(yīng)提供儀器或適用機(jī)型的說明并蓋章。 要求每批樣品中需包含標(biāo)準(zhǔn)品、質(zhì)控品各3套。所提供的標(biāo)準(zhǔn)品、質(zhì)控品應(yīng)為完整、未開封包裝，并附說明書，被抽樣單位蓋章。3.附件資料要求：抽樣同時抽取產(chǎn)品注冊證、適用有效的注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)/產(chǎn)品技術(shù)要求（包括修改單）、使用說明書、試劑在適用機(jī)型上參數(shù)設(shè)置表。前述文件按順序裝訂并加蓋公章，隨樣品一并封存寄送至承檢機(jī)構(gòu)。4.日期要求：質(zhì)控品和標(biāo)準(zhǔn)品應(yīng)距離失效期不少于4個月。抽樣時執(zhí)行抽樣批A的國產(chǎn)產(chǎn)品應(yīng)距離生產(chǎn)日3個月內(nèi)，執(zhí)行抽樣批B的國產(chǎn)產(chǎn)品應(yīng)距離失效期1至3個月（可從產(chǎn)品留樣中獲?。?。5.貯存運(yùn)輸要求：體外診斷試劑、質(zhì)控品、標(biāo)準(zhǔn)品的保存存在多種溫度條件，抽樣時應(yīng)仔細(xì)辨別，認(rèn)真封樣，確保樣品貯存運(yùn)輸條件符合相應(yīng)規(guī)定。（三）抽樣區(qū)域、場所、批次1.在下表（表4-1）中的生產(chǎn)企業(yè)開展國抽和風(fēng)險監(jiān)測（近效期質(zhì)量分析），按照抽樣批A、抽樣批B各抽取1批。表4-1：略。2.對于下表（表4-2）中的進(jìn)口產(chǎn)品，由其注冊代理機(jī)構(gòu)所在地省局，根據(jù)該產(chǎn)品的實際代理銷售情況開展國抽和風(fēng)險監(jiān)測（國內(nèi)外同類產(chǎn)品比較），從經(jīng)營環(huán)節(jié)按照抽樣批A抽取1批。表4-2：略。3.對于本品種除表4-1之外的生產(chǎn)企業(yè)，各省局應(yīng)根據(jù)轄區(qū)內(nèi)注冊證分布情況，組織開展省級監(jiān)督抽驗。各省局應(yīng)選擇具備相應(yīng)資質(zhì)和能力的檢測機(jī)構(gòu)承檢，抽樣時參照抽樣批A，所抽樣品的包裝規(guī)格（適用機(jī)型）應(yīng)與檢驗機(jī)構(gòu)協(xié)商確定。省級監(jiān)督抽驗應(yīng)覆蓋轄區(qū)內(nèi)除表4-1之外該品種的全部生產(chǎn)企業(yè)。（四）寄送要求將（三）之1、2所獲得的樣品寄送至以下檢驗機(jī)構(gòu)：承檢機(jī)構(gòu)地址郵編聯(lián)系人聯(lián)系電話中國食品藥品檢定研究院北京市天壇西里2號（100050）王述樣品的寄送憑證上應(yīng)注明“2015 IVD專項國抽” 或“2015IVD專項近效期”字樣。（三）之3所抽樣品的寄送憑證上則應(yīng)注明“2015 IVD專項?。ɑ騾^(qū)、市）抽”，以免混淆。五、促甲狀腺素定量測定試劑（酶聯(lián)免疫法、化學(xué)發(fā)光法）（一）抽樣產(chǎn)品1.產(chǎn)品界定：本次抽驗產(chǎn)品為促甲狀腺素定量測定試劑，包括酶聯(lián)免疫法、化學(xué)發(fā)光法。2.抽樣名稱要求：/3.常見名稱舉例：促甲狀腺素測定試劑（盒）(酶聯(lián)免疫法)、促甲狀腺素測定試劑（盒）(化學(xué)發(fā)光法)、人促甲狀腺激素定量測定試劑（盒）(酶聯(lián)免疫法)。（二）單批要求1.對抽樣批的定義： 監(jiān)督抽驗（包括國家監(jiān)督抽驗、省級監(jiān)督抽驗）：以同一抽樣場所內(nèi)的、同一企業(yè)生產(chǎn)的同一型號同一生產(chǎn)批號的產(chǎn)品450測試作為1個抽樣批，稱為抽樣批A。說明：檢驗量為150測試，監(jiān)督抽驗應(yīng)按照3倍檢驗量抽取樣品（150測試3=450測試），取整盒抽樣，如48人份/盒樣品則抽取12盒，96人份/盒則抽取6盒。 風(fēng)險監(jiān)測（近效期質(zhì)量分析）：以同一抽樣場所內(nèi)的、同一企業(yè)生產(chǎn)的同一型號同一生產(chǎn)批號的產(chǎn)品150測試作為1個抽樣批，稱為抽樣批B。說明：檢驗量為150測試，風(fēng)險監(jiān)測按照1倍檢驗量抽取樣品，取整盒抽樣，如48人份/盒樣品則抽取4盒，96人份/盒則抽取2盒。2.規(guī)格參數(shù)要求： 所抽取樣品盡可能為開放試劑，若需要專用儀器，則還應(yīng)提供儀器或適用機(jī)型的說明并蓋章。 要求每批樣品中需包含標(biāo)準(zhǔn)品、質(zhì)控品各3套。所提供的標(biāo)準(zhǔn)品、質(zhì)控品應(yīng)為完整、未開封包裝，并附說明書，被抽樣單位蓋章。3.附件資料要求：抽樣同時抽取產(chǎn)品注冊證、適用有效的注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)/產(chǎn)品技術(shù)要求（包括修改單）、使用說明書、試劑在適用機(jī)型上參數(shù)設(shè)置表。前述文件按順序裝訂并加蓋公章，隨樣品一并封存寄送至承檢機(jī)構(gòu)。4.日期要求：質(zhì)控品、標(biāo)準(zhǔn)品應(yīng)距離失效期不少于4個月。抽樣時執(zhí)行抽樣批A的國產(chǎn)產(chǎn)品應(yīng)距離生產(chǎn)日3個月內(nèi)，執(zhí)行抽樣批B的國產(chǎn)產(chǎn)品應(yīng)距離失效期1至3個月（可從產(chǎn)品留樣中獲?。?.貯存運(yùn)輸要求：體外診斷試劑、質(zhì)控品、標(biāo)準(zhǔn)品的保存存在多種溫度條件，抽樣時應(yīng)仔細(xì)辨別，認(rèn)真封樣，確保樣品貯存運(yùn)輸條件符合相應(yīng)規(guī)定。（三）抽樣區(qū)域、場所、批次1.在下表（表5-1）中的生產(chǎn)企業(yè)開展國抽和風(fēng)險監(jiān)測（近效期質(zhì)量分析），按照抽樣批A、抽樣批B各抽取1批。表5-1：略。2.對于下表（表5-2）中的進(jìn)口產(chǎn)品，由其注冊代理機(jī)構(gòu)所在地省局，根據(jù)該產(chǎn)品的實際代理銷售情況開展國抽和風(fēng)險監(jiān)測（國內(nèi)外同類產(chǎn)品比較），從經(jīng)營環(huán)節(jié)按照抽樣批A抽取1批。表5-2：略。3.對于本品種除表5-1之外的生產(chǎn)企業(yè)，各省局應(yīng)根據(jù)轄區(qū)內(nèi)注冊證分布情況，組織開展省級監(jiān)督抽驗。各省局應(yīng)選擇具備相應(yīng)資質(zhì)和能力的檢測機(jī)構(gòu)承檢，抽樣時參照抽樣批A，所抽樣品的包裝規(guī)格（適用機(jī)型）應(yīng)與檢驗機(jī)構(gòu)協(xié)商確定。省級監(jiān)督抽驗應(yīng)覆蓋轄區(qū)內(nèi)除表5-1之外該品種的全部生產(chǎn)企業(yè)。（四）寄送要求將（三）之1、2所獲得的樣品寄送至以下檢驗機(jī)構(gòu)：承檢機(jī)構(gòu)地址郵編聯(lián)系人聯(lián)系電話中國食品藥品檢定研究院北京市天壇西里2號（100050）王述樣品的寄送憑證上應(yīng)注明“2015 IVD專項國抽” 或“2015IVD專項近效期”字樣。（三）之3所抽樣品的寄送憑證上則應(yīng)注明“2015 IVD專項?。ɑ騾^(qū)、市）抽”，以免混淆。六、葡萄糖測定試劑（己糖激酶法、葡萄糖氧化酶法）（一）抽樣產(chǎn)品1.產(chǎn)品界定：本次抽驗產(chǎn)品為葡萄糖測定試劑，包括己糖激酶法、葡萄糖氧化酶法。2.抽樣名稱要求：/3.常見名稱舉例：葡萄糖測定試劑（盒）（酶法）、葡萄糖測定試劑（盒）（己糖激酶法）、葡萄糖測定試劑（盒）（葡萄糖氧化酶法）、葡萄糖測定試劑（盒）(GOD-PAP法)。（二）單批要求1.對抽樣批的定義：以同一抽樣場所內(nèi)的、同一企業(yè)生產(chǎn)的同一型號同一生產(chǎn)批號的產(chǎn)品450測試作為1個抽樣批。說明：檢驗量為150測試，監(jiān)督抽驗應(yīng)按照3倍檢驗量抽取樣品（150測試3=450測試），取整盒抽樣，如150測試/盒、200測試/盒，樣品則抽取3盒；100測試/盒、120測試/盒樣品則抽取6盒；如試劑盒標(biāo)簽上標(biāo)識的僅是裝量（mL），則2盒3倍量=6盒。2.規(guī)格參數(shù)要求： 試劑應(yīng)適合在日立7180型生化分析儀上使用。 抽樣時，要求每批樣品中需包含配合檢驗所需的輔助材料（例如：質(zhì)控品、校準(zhǔn)品、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、線性高值樣品）3套；所提供的輔助材料應(yīng)滿足以下幾點要求：1)完整包裝；2)附說明書、靶值單并蓋章；3)提供輔助材料與被抽試劑盒配套使用情況說明并蓋章。（若被抽樣單位確實無法提供配套用校準(zhǔn)品、質(zhì)控品、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，而上述材料是能購買到的商品化產(chǎn)品，則被抽樣單位應(yīng)提供其所適用的校準(zhǔn)品、質(zhì)控品、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)品名書面說明。）3.附件資料要求：抽樣同時抽取產(chǎn)品注冊證、適用有效的注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)/產(chǎn)品技術(shù)要求（包括修改單）、使用說明書、試劑在適用機(jī)型上參數(shù)設(shè)置表。前述文件按順序裝訂并加蓋公章，隨樣品一并封存寄送至承檢機(jī)構(gòu)。4.日期要求：樣品、質(zhì)控品和校準(zhǔn)品應(yīng)距離失效期不少于4個月。5.貯存運(yùn)輸要求：體外診斷試劑、質(zhì)控品、校準(zhǔn)品的保存存在多種溫度條件，抽樣時應(yīng)仔細(xì)辨別，認(rèn)真封樣，確保樣品貯存運(yùn)輸條件符合相應(yīng)規(guī)定。（三）抽樣區(qū)域、場所、批次1.在下表（表6-1）中的生產(chǎn)企業(yè)開展國抽，各抽取1批。表6-1：略。2. 對于本品種除表6-1之外的生產(chǎn)企業(yè)，各省局應(yīng)根據(jù)轄區(qū)內(nèi)注冊證分布情況，組織開展省級監(jiān)督抽驗。各省局應(yīng)選擇具備相應(yīng)資質(zhì)和能力的檢測機(jī)構(gòu)承檢，抽樣批參照本方案，所抽樣品的包裝規(guī)格（適用機(jī)型）應(yīng)與檢驗機(jī)構(gòu)協(xié)商確定。省級監(jiān)督抽驗應(yīng)覆蓋轄區(qū)內(nèi)除表6-1之外該品種的全部生產(chǎn)企業(yè)。（四）寄送要求將（三）之1所獲得的樣品寄送至以下檢驗機(jī)構(gòu)：承檢機(jī)構(gòu)地址郵編聯(lián)系人聯(lián)系電話北京市醫(yī)療器械檢驗所北京市中關(guān)村科技園通州園光機(jī)電一體化產(chǎn)業(yè)基地興光二街7號（101111）王軍李丹010-57901363010-57901538上述樣品的寄送憑證上應(yīng)注明“2015 IVD專項國抽”字樣。（三）之2所抽樣品的寄送憑證上則應(yīng)注明“2015 IVD專項?。ɑ騾^(qū)、市）抽”，以免混淆。七、心肌肌鈣蛋白I檢測試劑(膠體金法）（一）抽樣產(chǎn)品1.產(chǎn)品界定：本次抽驗產(chǎn)品為心肌肌鈣蛋白I檢測試劑(盒）(膠體金法）。2.抽樣名稱要求：/3.常見名稱舉例：心肌肌鈣蛋白I（cTnI）檢測試劑（盒）（膠體金法）、心肌肌鈣蛋白I檢測試劑（盒）(膠體金免疫層析法)。（二）單批要求1.對抽樣批的定義：以同一抽樣場所內(nèi)的、同一企業(yè)生產(chǎn)的同一型號同一生產(chǎn)批號的產(chǎn)品300人份作為1個抽樣批。說明：檢驗量為100人份，監(jiān)督抽驗應(yīng)按照3倍檢驗量抽取樣品（100人份3=300人份），取每一倍檢驗量的整盒抽樣，如1人份/盒則抽取300盒，25人份/盒則抽取12盒，500人份/盒也應(yīng)抽取3盒）。2.規(guī)格參數(shù)要求：每批樣品中需包含準(zhǔn)確度、特異性、重復(fù)性、檢測限參考品3套。所提供的參考品應(yīng)有以下幾點要求：完整包裝；附說明書并蓋章。3.附件資料要求：抽樣同時抽取產(chǎn)品注冊證、適用有效的注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)/產(chǎn)品技術(shù)要求（包括修改單）、備案說明書（技術(shù)說明書、使用說明書）等，前述文件按順序裝訂并加蓋公章，隨樣品一并封存寄送至承檢機(jī)構(gòu)。4.日期要求：樣品、參考品應(yīng)距離失效期不少于4個月。5.貯存運(yùn)輸要求：抽樣時應(yīng)仔細(xì)辨別樣品、參考品貯存溫度，認(rèn)真封樣，確保樣品貯存運(yùn)輸條件符合相應(yīng)規(guī)定。（三）抽樣區(qū)域、場所、批次1.在下表（表7-1）中的生產(chǎn)企業(yè)開展國抽，各抽取1批。表7-1：略。2.對于本品種除表7-1之外的生產(chǎn)企業(yè)，各省局應(yīng)根據(jù)轄區(qū)內(nèi)注冊證分布情況，組織開展省級監(jiān)督抽驗。各省局應(yīng)選擇具備相應(yīng)資質(zhì)和能力的檢測機(jī)構(gòu)承檢，抽樣批參照本方案。省級監(jiān)督抽驗應(yīng)覆蓋轄區(qū)內(nèi)除表7-1之外該品種的全部生產(chǎn)企業(yè)。（四）寄送要求將（三）之1所獲得的樣品寄送至以下檢驗機(jī)構(gòu)：承檢機(jī)構(gòu)地址郵編聯(lián)系人聯(lián)系電話深圳市醫(yī)療器械檢測中心深圳市南山區(qū)高新中2道28號林月述樣品的寄送憑證上應(yīng)注明“2015 IVD專項國抽”字樣。（三）之2所抽樣品的寄送憑證上則應(yīng)注明“2015 IVD專項?。ɑ騾^(qū)、市）抽”，以免混淆。八、巨細(xì)胞病毒IgG抗體檢測試劑（酶聯(lián)免疫吸附法、化學(xué)發(fā)光法）（一）抽樣產(chǎn)品1.產(chǎn)品界定：本次抽驗產(chǎn)品為巨細(xì)胞病毒IgG抗體測定試劑，包括酶聯(lián)免疫法和法學(xué)發(fā)光法。2.抽樣名稱要求：/3.常見名稱舉例：人類巨細(xì)胞病毒抗體(IgG)檢測試劑（盒）(酶聯(lián)免疫法)、巨細(xì)胞病毒IgG抗體測定試劑（盒）（酶聯(lián)免疫法)、人類巨細(xì)胞病毒抗體(IgG)檢測試劑（盒）(化學(xué)發(fā)光法)、巨細(xì)胞病毒IgG抗體測定試劑（盒）（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法)。（二）單批要求1.對抽樣批的定義：以同一抽樣場所內(nèi)的、同一企業(yè)生產(chǎn)的同一型號同一生產(chǎn)批號的產(chǎn)品300人份作為1個抽樣批。說明：檢驗量為100人份，監(jiān)督抽驗應(yīng)按照3倍檢驗量抽取樣品（100人份3=300人份），取整盒抽樣，如48人份/盒樣品則抽取9盒，96人份/盒則抽取6盒等。2.規(guī)格參數(shù)要求：每批樣品中需包含陽性參考品、陰性參考品、重復(fù)性參考品、檢出限參考品3套。所提供的參考品應(yīng)為完整、未開封包裝，并附說明書，被抽樣單位蓋章。所抽取樣品盡可能為開放試劑，若需要專用儀器，則還應(yīng)提供儀器或適用機(jī)型的說明并蓋章。3.附件資料要求：抽樣同時抽取產(chǎn)品注冊證、適用有效的注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)/產(chǎn)品技術(shù)要求（包括修改單）、備案說明書（技術(shù)說明書、使用說明書）等，前述文件按順序裝訂并加蓋公章，隨樣品一并封存寄送至承檢機(jī)構(gòu)。4.日期要求：樣品、參考品應(yīng)距離失效期不少于4個月。5.貯存運(yùn)輸要求：體外診斷試劑、參考品的保存存在多種溫度條件，抽樣時應(yīng)仔細(xì)辨別，認(rèn)真封樣，確保樣品貯存運(yùn)輸條件符合相應(yīng)規(guī)定。（三）抽樣區(qū)域、場所、批次1.在下表（表8-1）中的生產(chǎn)企業(yè)開展國抽，各抽取1批。表8-1：略。2.對于本品種除表8-1之外的生產(chǎn)企業(yè)，各省局應(yīng)根據(jù)轄區(qū)內(nèi)注冊證分布情況，組織開展省級監(jiān)督抽驗。各省局應(yīng)選擇具備相應(yīng)資質(zhì)和能力的檢測機(jī)構(gòu)承檢，抽樣批參照本方案。省級監(jiān)督抽驗應(yīng)覆蓋轄區(qū)內(nèi)除表8-1之外該品種的全部生產(chǎn)企業(yè)。（四）寄送要求將（三）之1所獲得的樣品寄送至以下檢驗機(jī)構(gòu)：承檢機(jī)構(gòu)地址郵編聯(lián)系人聯(lián)系電話中國食品藥品檢定研究院北京市天壇西里2號（100050）王述樣品的寄送憑證上應(yīng)注明“2015 IVD專項國抽”字樣。（三）之2所抽樣品的寄送憑證上則應(yīng)注明“2015 IVD專項?。ɑ騾^(qū)、市）抽”，以免混淆。九、風(fēng)疹病毒IgG抗體檢測試劑（酶聯(lián)免疫吸附法、化學(xué)發(fā)光法）（一）抽樣產(chǎn)品1.產(chǎn)品界定：本次抽驗產(chǎn)品為風(fēng)疹病毒IgG抗體測定試劑，包括酶聯(lián)免疫法和化學(xué)發(fā)光法。2.抽樣名稱要求：/3.常見名稱舉例：風(fēng)疹病毒IgG檢測試劑（盒）(酶聯(lián)免疫法)、風(fēng)疹病毒IgG抗體測定試劑（盒）（化學(xué)發(fā)光法)。（二）單批要求1.對抽樣批的定義：以同一抽樣場所內(nèi)的、同一企業(yè)生產(chǎn)的同一型號同一生產(chǎn)批號的產(chǎn)品300人份作為1個抽樣批。說明：檢驗量為100人份，監(jiān)督抽驗應(yīng)按照3倍檢驗量抽取樣品（100人份3=300人份），取整盒抽樣，如48人份/盒樣品則抽取9盒，96人份/盒則抽取6盒等。2.規(guī)格參數(shù)要求：每批樣品中需包含陽性參考品、陰性參考品、重復(fù)性參考品、檢出限參考品3套。所提供的參考品應(yīng)為完整、未開封包裝，并附說明書，被抽樣單位蓋章。所抽取樣品盡可能為開放試劑，若需要專用儀器，則還應(yīng)提供儀器或適用機(jī)型的說明并蓋章。3.附件資料要求：抽樣同時抽取產(chǎn)品注冊證、適用有效的注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)/產(chǎn)品技術(shù)要求（包括修改單）、備案說明書（技術(shù)說明書、使用說明書）等，前述文件按順序裝訂并加蓋公章，隨樣品一并封存寄送至承檢機(jī)構(gòu)。4.日期要求：樣品、參考品應(yīng)距離失效期不少于4個月。5.貯存運(yùn)輸要求：體外診斷試劑、參考品的保存存在多種溫度條件，抽樣時應(yīng)仔細(xì)辨別，認(rèn)真封樣，確保樣品貯存運(yùn)輸條件符合相應(yīng)規(guī)定。（三）抽樣區(qū)域、場所、批次1.在下表（表9-1）中的生產(chǎn)企業(yè)開展國抽，各抽取1批。表9-1：略。2.對于本品種除表9-1之外的生產(chǎn)企業(yè)，各省局應(yīng)根據(jù)轄區(qū)內(nèi)注冊證分布情況，組織開展省級監(jiān)督抽驗。各省局應(yīng)選擇具備相應(yīng)資質(zhì)和能力的檢測機(jī)構(gòu)承檢，抽樣批參照本方案。省級監(jiān)督抽驗應(yīng)覆蓋轄區(qū)內(nèi)除表9-1之外該品種的全部生產(chǎn)企業(yè)。（四）寄送要求將（三）之1所獲得的樣品寄送至以下檢驗機(jī)構(gòu)：承檢機(jī)構(gòu)地址郵編聯(lián)系人聯(lián)系電話中國食品藥品檢定研究院北京市天壇西里2號（100050）王述樣品的寄送憑證上應(yīng)注明“2015 IVD專項國抽”字樣。（三）之2所抽樣品的寄送憑證上則應(yīng)注明“2015 IVD專項?。ɑ騾^(qū)、市）抽”，以免混淆。十、淋球菌核酸檢測試劑(PCR法)（一）抽樣產(chǎn)品1.產(chǎn)品界定：本次抽驗產(chǎn)品為淋球菌核酸檢測試劑(PCR法)。2.抽樣名稱要求：/3.常見名稱舉例：淋球菌核酸檢測試劑（盒）(熒光PCR法)、淋球菌(NG)核酸檢測試劑（盒）(PCR熒光法)、淋球菌核酸定量檢測試劑（盒）(PCR-熒光探針法)。（二）單批要求1.對抽樣批的定義：以同一抽樣場所內(nèi)的、同一企業(yè)生產(chǎn)的同一型號同一生產(chǎn)批號的產(chǎn)品300人份作為1個抽樣批。說明：檢驗量為100人份，監(jiān)督抽驗應(yīng)按照3倍檢驗量抽取樣品（100人份3=300人份），取整盒抽樣，如48人份/盒樣品則抽取9盒，96人份/盒則抽取6盒等。2.規(guī)格參數(shù)要求：對于定性產(chǎn)品，要求每批樣品中需包含陽性參考品、陰性參考品、重復(fù)性參考品、檢出限參考品3套；對于定量產(chǎn)品，要求每批樣品中需包含準(zhǔn)確度、重復(fù)性、線性、檢出限參考品3套。所提供的參考品應(yīng)為完整、未開封包裝，并附說明書，被抽樣單位蓋章。所抽取樣品盡可能為開放試劑，若需要專用儀器，則還應(yīng)提供儀器或適用機(jī)型的說明并蓋章。3.附件資料要求：抽樣同時抽取產(chǎn)品注冊證、適用有效的注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)/產(chǎn)品技術(shù)要求（包括修改單）、備案說明書（技術(shù)說明書、使用說明書）等，前述文件按順序裝訂并加蓋公章，隨樣品一并封存寄送至承檢機(jī)構(gòu)。4.日期要求：樣品、參考品應(yīng)距離失效期不少于4個月。5.貯存運(yùn)輸要求：體外診斷試劑、參考品的保存存在多種溫度條件，抽樣時應(yīng)仔細(xì)辨別，認(rèn)真封樣，確保樣品貯存運(yùn)輸條件符合相應(yīng)規(guī)定。（三）抽樣區(qū)域、場所、批次1.在下表（表10-1）中的生產(chǎn)企業(yè)開展國抽，各抽取1批。表10-1：略。2.對于本品種除表10-1之外的生產(chǎn)企業(yè)，由各省局根據(jù)轄區(qū)內(nèi)注冊證分布情況，組織開展省級監(jiān)督抽驗。各省局應(yīng)選擇具備相應(yīng)資質(zhì)和能力的檢測機(jī)構(gòu)承檢，抽樣批參照本方案。省級監(jiān)督抽驗應(yīng)覆蓋轄區(qū)內(nèi)除表10-1之外該品種的全部生產(chǎn)企業(yè)。（四）寄送要求將（三）之1所獲得的樣品寄送至以下檢驗機(jī)構(gòu)：承檢機(jī)構(gòu)地址郵編聯(lián)系人聯(lián)系電話北京市醫(yī)療器械檢驗所北京市中關(guān)村科技園通州園光機(jī)電一體化產(chǎn)業(yè)基地興光二街7號（101111）王軍李丹010-57901363010-57901538上述樣品的寄送憑證上應(yīng)注明“2015 IVD專項國抽”字樣。（三）之2所抽樣品的寄送憑證上則應(yīng)注明“2015 IVD專項?。ɑ騾^(qū)、市）抽”，以免混淆。