GB 18281.4-2015 醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 生物指示物 第4部分干熱滅菌用生物指示物

ICS1108001C47 . .中 華 人 民 共 和 國 國 家 標(biāo) 準(zhǔn) GB1828142015/ISO11138-42006 . : 醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 生物指示物 第4部分 干熱滅菌用生物指示物 : SterilizationofhealthcareproductsBiologicalindicators Part4 Bioloicalindicatorsfordr heatsterilization rocesses : g y p (ISO11138-4:2006,IDT)2015-12-10發(fā)布 2017-01-01實(shí)施 中華人民共和國國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局 發(fā) 布 中 國 國 家 標(biāo) 準(zhǔn) 化 管 理 委 員 會(huì)GB1828142015/ISO11138-42006 . : 目 次 前言 引言 范圍1 1 規(guī)范性引用文件2 1 術(shù)語和定義3 1 通用要求4 1 試驗(yàn)微生物5 1 菌懸液6 1 載體和初級(jí)包裝7 2 染菌載體和生物指示物8 2 微生物數(shù)量和抗力9 2附錄 規(guī)范性附錄 干熱滅菌抗力的測定方法 A ( ) 3附錄 規(guī)范性附錄 z 值的計(jì)算 B ( ) 4參考文獻(xiàn) 6 GB1828142015/ISO11138-42006 . : 前 言 GB18281的本部分的全部技術(shù)內(nèi)容為強(qiáng)制性 。 醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 生物指示物 分為以下五個(gè)部分 GB18281 : 第 部分 通則 1 : ; 第 部分 環(huán)氧乙烷滅菌用生物指示物 2 : ; 第 部分 濕熱滅菌用生物指示物 3 : ; 第 部分 干熱滅菌用生物指示物 4 : ; 第 部分 低溫蒸汽甲醛滅菌用生物指示物 5 : 。 本部分是 的第 部分 GB18281 4 。 本部分按照 給出的規(guī)則起草 GB/T1.12009 。 本部分使用翻譯法等同采用 醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 生物指示物 第 部分 干熱 ISO11138-4:2006 4 :滅菌用生物指示物 。 與本部分中規(guī)范性引用的國際文件有一致性對(duì)應(yīng)關(guān)系的我國文件如下 : 醫(yī) 療 保 健 品 滅 菌 生 物 指 示 物 第 部 分 通 則 GB18281.12015 1 : (ISO11138-1:2006, IDT); 醫(yī)療 保 健 產(chǎn) 品 的 滅 菌 生 物 與 化 學(xué) 指 示 物 測 試 設(shè) 備 GB/T246282009 (ISO18472: 2006,IDT)。 本部分做了下列編輯性修改 : 按照 的要求進(jìn)行了一些編輯上的修改 GB/T1.1 ; 刪除了國際標(biāo)準(zhǔn)的前言 ; 引言及參考文獻(xiàn)中出現(xiàn)的部分國際標(biāo)準(zhǔn)替換為對(duì)應(yīng)的我國標(biāo)準(zhǔn) 。 請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利 本文件的發(fā)行機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專利的責(zé)任 。 。 本部分由國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出 。 本部分由全國消毒技術(shù)與設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì) 歸口 (SAC/TC200) 。 本部分起草單位 國家食品藥品監(jiān)督管理局廣州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心 山東新華醫(yī)療器械股 : 、份有限公司 。 本部分主要起草人 李仕寧 趙健存 胡昌明 朱曉明 : 、 、 、 。 GB1828142015/ISO11138-42006 . : 引 言 規(guī)定了生物指示物的生產(chǎn) 標(biāo)簽 試驗(yàn)方法和性能要求 這些指示物包含預(yù)期用于滅菌 GB18281.1 、 、 ,過程的確認(rèn)和常規(guī)控制的染菌載體和菌懸液 本部分規(guī)定了用于干熱滅菌過程中的生物指示物的專用 。要求 。 提供了通用要求和試驗(yàn)方法 本標(biāo)準(zhǔn)是由專業(yè)制造商 用戶和監(jiān)管部門共同參與制定 GB18281 。 、 。本標(biāo)準(zhǔn)制定的目的不是提倡在不推薦使用的場合使用生物指示物 而是為目前使用的生物指示物提供 ,規(guī)范 。 干熱滅菌確認(rèn)與常規(guī)控制參見 GB/T19974。 生物指示物的選擇 使用及檢驗(yàn)結(jié)果判斷參見 、 GB/T19972。 GB1828142015/ISO11138-42006 . : 醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 生物指示物 第4部分 干熱滅菌用生物指示物 :1 范圍 的本部分規(guī)定了擬在評(píng)價(jià)滅菌器性能和滅菌過程時(shí)采用的試驗(yàn)微生物 菌懸液 染菌載 GB18281 、 、體 生物指示物的專用要求和試驗(yàn)方法 該滅菌器使用干熱空氣進(jìn)行滅菌 滅菌溫度范圍為 、 , , 120 180 。 注1 干熱滅菌確認(rèn)與常規(guī)控制參見 : GB/T19974。 注2 工作場所的安全參照國家的相關(guān)規(guī)定 : 。2 規(guī)范性引用文件 下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的 凡是注日期的引用文件 僅注日期的版本適用于本文 。 ,件 凡是不注日期的引用文件 其最新版本 包括所有的修改單 適用于本文件 。 , ( ) 。 醫(yī)療保健品滅菌 生物指示物 第 部分 通則 ISO11138-1:2006 1 : (SterilizationofhealthcareproductsBiologicalindicatorsPart1:Generalrequirements) 醫(yī)療保健 產(chǎn) 品 的 滅 菌 生 物 與 化 學(xué) 指 示 物 測 試 設(shè) 備 ISO18472 (SterilizationofhealthcareproductsBiologicalandchemicalindicatorsTestequipment)3 術(shù)語和定義 界定的術(shù)語和定義適用于本文件 ISO11138-1 。4 通用要求 的要求適用于本部分 ISO11138-1 。5 試驗(yàn)微生物 51 試驗(yàn)微生物應(yīng)為萎縮芽孢桿菌的芽孢或其他符合本部分要求的微生物菌株 . 。 注1 一些枯草芽孢桿菌菌株已重新歸類為萎縮芽孢桿菌 : 。 注2 據(jù)證實(shí) 萎縮芽孢桿菌 和 或者枯草芽孢桿菌 : , CIP77.18、N