醫(yī)療技術(shù)臨床應用管理辦法

BatchDoc Word文檔批量處理工具醫(yī)療技術(shù)臨床應用管理辦法（2018版）第一章總則第一條為加強醫(yī)療技術(shù)臨床應用管理，促進醫(yī)學科學發(fā)展和醫(yī)療技術(shù)進步，保障醫(yī)療質(zhì)量和患者安全，維護人民群眾健康權(quán)益，根據(jù)有關法律法規(guī)，制定本辦法。第二條本辦法所稱醫(yī)療技術(shù)，是指醫(yī)療機構(gòu)及其醫(yī)務人員以診斷和治療疾病為目的，對疾病作出判斷和消除疾病、緩解病情、減輕痛苦、改善功能、延長生命、幫助患者恢復健康而采取的醫(yī)學專業(yè)手段和措施。本辦法所稱醫(yī)療技術(shù)臨床應用，是指將經(jīng)過臨床研究論證且安全性、有效性確切的醫(yī)療技術(shù)應用于臨床，用以診斷或者治療疾病的過程。第三條醫(yī)療機構(gòu)和醫(yī)務人員開展醫(yī)療技術(shù)臨床應用應當遵守本辦法。第四條醫(yī)療技術(shù)臨床應用應當遵循科學、安全、規(guī)范、有效、經(jīng)濟、符合倫理的原則。安全性、有效性不確切的醫(yī)療技術(shù)，醫(yī)療機構(gòu)不得開展臨床應用。第五條國家建立醫(yī)療技術(shù)臨床應用負面清單管理制度，對禁止臨床應用的醫(yī)療技術(shù)實施負面清單管理，對部分需要嚴格監(jiān)管的醫(yī)療技術(shù)進行重點管理。其他臨床應用的醫(yī)療技術(shù)由決定使用該類技術(shù)的醫(yī)療機構(gòu)自我管理。第六條醫(yī)療機構(gòu)對本機構(gòu)醫(yī)療技術(shù)臨床應用和管理承擔主體責任。醫(yī)療機構(gòu)開展醫(yī)療技術(shù)服務應當與其技術(shù)能力相適應。醫(yī)療機構(gòu)主要負責人是本機構(gòu)醫(yī)療技術(shù)臨床應用管理的第一責任人。第七條國家衛(wèi)生健康委負責全國醫(yī)療技術(shù)臨床應用管理工作?？h級以上地方衛(wèi)生行政部門負責本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療技術(shù)臨床應用監(jiān)督管理工作。第八條鼓勵衛(wèi)生行業(yè)組織參與醫(yī)療技術(shù)臨床應用質(zhì)量控制、規(guī)范化培訓和技術(shù)評估工作，各級衛(wèi)生行政部門應當為衛(wèi)生行業(yè)組織參與醫(yī)療技術(shù)臨床應用管理創(chuàng)造條件。第二章醫(yī)療技術(shù)負面清單管理第九條醫(yī)療技術(shù)具有下列情形之一的，禁止應用于臨床（以下簡稱禁止類技術(shù)）：（一）臨床應用安全性、有效性不確切；（二）存在重大倫理問題；（三）該技術(shù)已經(jīng)被臨床淘汰；（四）未經(jīng)臨床研究論證的醫(yī)療新技術(shù)。禁止類技術(shù)目錄由國家衛(wèi)生健康委制定發(fā)布或者委托專業(yè)組織制定發(fā)布，并根據(jù)情況適時予以調(diào)整。第十條禁止類技術(shù)目錄以外并具有下列情形之一的，作為需要重點加強管理的醫(yī)療技術(shù)（以下簡稱限制類技術(shù)），由省級以上衛(wèi)生行政部門嚴格管理：（一）技術(shù)難度大、風險高，對醫(yī)療機構(gòu)的服務能力、人員水平有較高專業(yè)要求，需要設置限定條件的；（二）需要消耗稀缺資源的；（三）涉及重大倫理風險的；（四）存在不合理臨床應用，需要重點管理的。國家限制類技術(shù)目錄及其臨床應用管理規(guī)范由國家衛(wèi)生健康委制定發(fā)布或者委托專業(yè)組織制定發(fā)布，并根據(jù)臨床應用實際情況予以調(diào)整。省級衛(wèi)生行政部門可以結(jié)合本行政區(qū)域?qū)嶋H情況，在國家限制類技術(shù)目錄基礎上增補省級限制類技術(shù)相關項目，制定發(fā)布相關技術(shù)臨床應用管理規(guī)范，并報國家衛(wèi)生健康委備案。第十一條對限制類技術(shù)實施備案管理。醫(yī)療機構(gòu)擬開展限制類技術(shù)臨床應用的，應當按照相關醫(yī)療技術(shù)臨床應用管理規(guī)范進行自我評估，符合條件的可以開展臨床應用，并于開展首例臨床應用之日起15個工作日內(nèi)，向核發(fā)其醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證的衛(wèi)生行政部門備案。備案材料應當包括以下內(nèi)容：（一）開展臨床應用的限制類技術(shù)名稱和所具備的條件及有關評估材料；（二）本機構(gòu)醫(yī)療技術(shù)臨床應用管理專門組織和倫理委員會論證材料；（三）技術(shù)負責人（限于在本機構(gòu)注冊的執(zhí)業(yè)醫(yī)師）資質(zhì)證明材料。備案部門應當自收到完整備案材料之日起15個工作日內(nèi)完成備案，在該醫(yī)療機構(gòu)的醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證副本備注欄予以注明，并逐級上報至省級衛(wèi)生行政部門。第十二條未納入禁止類技術(shù)和限制類技術(shù)目錄的醫(yī)療技術(shù)，醫(yī)療機構(gòu)可以根據(jù)自身功能、任務、技術(shù)能力等自行決定開展臨床應用，并應當對開展的醫(yī)療技術(shù)臨床應用實施嚴格管理。第十三條醫(yī)療機構(gòu)擬開展存在重大倫理風險的醫(yī)療技術(shù)，應當提請本機構(gòu)倫理委員會審議，必要時可以咨詢省級和國家醫(yī)學倫理專家委員會。未經(jīng)本機構(gòu)倫理委員會審查通過的醫(yī)療技術(shù)，特別是限制類醫(yī)療技術(shù)，不得應用于臨床。第三章管理與控制第十四條國家建立醫(yī)療技術(shù)臨床應用質(zhì)量管理與控制制度，充分發(fā)揮各級、各專業(yè)醫(yī)療質(zhì)量控制組織的作用，以“限制類技術(shù)”為主加強醫(yī)療技術(shù)臨床應用質(zhì)量控制，對醫(yī)療技術(shù)臨床應用情況進行日常監(jiān)測與定期評估，及時向醫(yī)療機構(gòu)反饋質(zhì)控和評估結(jié)果，持續(xù)改進醫(yī)療技術(shù)臨床應用質(zhì)量。第十五條二級以上的醫(yī)院、婦幼保健院及?？萍膊》乐螜C構(gòu)醫(yī)療質(zhì)量管理委員會應當下設醫(yī)療技術(shù)臨床應用管理的專門組織，由醫(yī)務、質(zhì)量管理、藥學、護理、院感、設備等部門負責人和具有高級技術(shù)職務任職資格的臨床、管理、倫理等相關專業(yè)人員組成。該專門組織的負責人由醫(yī)療機構(gòu)主要負責人擔任，由醫(yī)務部門負責日常管理工作，主要職責是：（一）根據(jù)醫(yī)療技術(shù)臨床應用管理相關的法律、法規(guī)、規(guī)章，制定本機構(gòu)醫(yī)療技術(shù)臨床應用管理制度并組織實施；（二）審定本機構(gòu)醫(yī)療技術(shù)臨床應用管理目錄和手術(shù)分級管理目錄并及時調(diào)整；（三）對首次應用于本機構(gòu)的醫(yī)療技術(shù)組織論證，對本機構(gòu)已經(jīng)臨床應用的醫(yī)療技術(shù)定期開展評估；（四）定期檢查本機構(gòu)醫(yī)療技術(shù)臨床應用管理各項制度執(zhí)行情況，并提出改進措施和要求；（五）省級以上衛(wèi)生行政部門規(guī)臨床應用管理工作小組，并指定專(兼)職人員負責本機構(gòu)醫(yī)療技術(shù)臨床應用管理工作。其他醫(yī)療機構(gòu)應當設立醫(yī)療技術(shù)臨床應用管理工作小組，并指定專(兼)職人員負責本機構(gòu)醫(yī)療技術(shù)臨床應用管理工作。第十六條醫(yī)療機構(gòu)應當建立本機構(gòu)醫(yī)療技術(shù)臨床應用管理制度，包括目錄管理、手術(shù)分級、醫(yī)師授權(quán)、質(zhì)量控制、檔案管理、動態(tài)評估等制度，保障醫(yī)療技術(shù)臨床應用質(zhì)量和安全。第十七條醫(yī)療機構(gòu)開展醫(yī)療技術(shù)臨床應用應當具有符合要求的診療科目、專業(yè)技術(shù)人員、相應的設備、設施和質(zhì)量控制體系，并遵守相關技術(shù)臨床應用管理規(guī)范。第十八條醫(yī)療機構(gòu)應當制定本機構(gòu)醫(yī)療技術(shù)臨床應用管理目錄并及時調(diào)整，對目錄內(nèi)的手術(shù)進行分級管理。手術(shù)管理按照國家關于手術(shù)分級管理的有關規(guī)定執(zhí)行。第十九條醫(yī)療機構(gòu)應當依法準予醫(yī)務人員實施與其專業(yè)能力相適應的醫(yī)療技術(shù)，并為醫(yī)務人員建立醫(yī)療技術(shù)臨床應用管理檔案，納入個人專業(yè)技術(shù)檔案管理。第二十條醫(yī)療機構(gòu)應當建立醫(yī)師手術(shù)授權(quán)與動態(tài)管理制度，根據(jù)醫(yī)師的專業(yè)能力和培訓情況，授予或者取消相應的手術(shù)級別和具體手術(shù)權(quán)限。第二十一條醫(yī)療機構(gòu)應當建立醫(yī)療技術(shù)臨床應用論證制度。對已證明安全有效，但屬本機構(gòu)首次應用的醫(yī)療技術(shù)，應當組織開展本機構(gòu)技術(shù)能力和安全保障能力論證，通過論證的方可開展醫(yī)療技術(shù)臨床應用。第二十二條醫(yī)療機構(gòu)應當建立醫(yī)療技術(shù)臨床應用評估制度，對限制類技術(shù)的質(zhì)量安全和技術(shù)保證能力進行重點評估,并根據(jù)評估結(jié)果及時調(diào)整本機構(gòu)醫(yī)療技術(shù)臨床應用管理目錄和有關管理要求。對存在嚴重質(zhì)量安全問題或者不再符合有關技術(shù)管理要求的，要立即停止該項技術(shù)的臨床應用。醫(yī)療機構(gòu)應當根據(jù)評估結(jié)果，及時調(diào)整本機構(gòu)醫(yī)師相關技術(shù)臨床應用權(quán)限。第二十三條醫(yī)療機構(gòu)應當為醫(yī)務人員參加醫(yī)療技術(shù)臨床應用規(guī)范化培訓創(chuàng)造條件，加強醫(yī)療技術(shù)臨床應用管理人才隊伍的建設和培養(yǎng)。醫(yī)療機構(gòu)應當加強首次在本醫(yī)療機構(gòu)臨床應用的醫(yī)療技術(shù)的規(guī)范化培訓工作。第二十四條醫(yī)療機構(gòu)開展的限制類技術(shù)目錄、手術(shù)分級管理目錄和限制類技術(shù)臨床應用情況應當納入本機構(gòu)院務公開范圍，主動向社會公開，接受社會監(jiān)督。第二十五條醫(yī)療機構(gòu)在醫(yī)療技術(shù)臨床應用過程中出現(xiàn)下列情形之一的，應當立即停止該項醫(yī)療技術(shù)的臨床應用：（一）該醫(yī)療技術(shù)被國家衛(wèi)生健康委列為“禁止類技術(shù)”；（二）從事該醫(yī)療技術(shù)的主要專業(yè)技術(shù)人員或者關鍵設備、設施及其他輔助條件發(fā)生變化，不能滿足相關技術(shù)臨床應用管理規(guī)范要求，或者影響臨床應用效果；（三）該醫(yī)療技術(shù)在本機構(gòu)應用過程中出現(xiàn)重大醫(yī)療質(zhì)量、醫(yī)療安全或者倫理問題，或者發(fā)生與技術(shù)相關的嚴重不良后果；（四）發(fā)現(xiàn)該項醫(yī)療技術(shù)臨床應用效果不確切，或者存在重大質(zhì)量、安全或者倫理缺陷。醫(yī)療機構(gòu)出現(xiàn)第一款第二項、第三項情形，屬于限制類技術(shù)的，應當立即將有關情況向核發(fā)其醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證的衛(wèi)生行政部門報告。衛(wèi)生行政部門應當及時取消該醫(yī)療機構(gòu)相應醫(yī)療技術(shù)臨床應用備案，在該機構(gòu)醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證副本備注欄予以注明，并逐級向省級衛(wèi)生行政部門報告。醫(yī)療機構(gòu)出現(xiàn)第一款第四項情形的，應當立即將有關情況向核發(fā)其醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證的衛(wèi)生行政部門和省級衛(wèi)生行政部門報告。省級衛(wèi)生行政部門應當立即組織對該項醫(yī)療技術(shù)臨床應用情況進行核查，確屬醫(yī)療技術(shù)本身存在問題的，可以暫停該項醫(yī)療技術(shù)在本地區(qū)的臨床應用，并向國家衛(wèi)生健康委報告。國家衛(wèi)生健康委收到報告后，組織專家進行評估，決定需要采取的進一步管理措施。第四章培訓與考核第二十六條國家建立醫(yī)療技術(shù)臨床應用規(guī)范化培訓制度。擬開展限制類技術(shù)的醫(yī)師應當按照相關技術(shù)臨床應用管理規(guī)范要求接受規(guī)范化培訓。國家衛(wèi)生健康委統(tǒng)一組織制定國家限制類技術(shù)的培訓標準和考核要求，并向社會公布。第二十七條省級增補的限制類技術(shù)以及省級衛(wèi)生行政部門認為其他需要重點加強培訓的醫(yī)療技術(shù)，由省級衛(wèi)生行政部門統(tǒng)一組織制訂培訓標準，對培訓基地管理和參加培訓醫(yī)師（以下簡稱參培醫(yī)師）的培訓和考核提出統(tǒng)一要求，并向社會公布。第二十八條對限制類技術(shù)臨床應用規(guī)范化培訓基地實施備案管理。醫(yī)療機構(gòu)擬承擔限制類技術(shù)臨床應用規(guī)范化培訓工作的，應當達到國家和省級衛(wèi)生行政部門規(guī)定的條件，制定培訓方案并向社會公開。第二十九條醫(yī)療機構(gòu)擬承擔限制類技術(shù)臨床應用規(guī)范化培訓工作的，應當于首次發(fā)布招生公告之日起3個工作日內(nèi)，向省級衛(wèi)生行政部門備案。備案材料應當包括：（一）開展相關限制類技術(shù)臨床應用的備案證明材料；（二）開展相關限制類技術(shù)培訓工作所具備的軟、硬件條件的自我評估材料；（三）近3年開展相關限制類技術(shù)臨床應用的醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全情況；（四）培訓方案、培訓師資、課程設置、考核方案等材料。第三十條省級衛(wèi)生行政部門應當及時向社會公布經(jīng)備案擬承擔限制性技術(shù)臨床應用規(guī)范化培訓工作的醫(yī)療機構(gòu)名單。省級衛(wèi)生行政部門應當加強對限制類技術(shù)臨床應用規(guī)范化培訓基地的考核和評估，對不符合培訓基地條件或者未按照要求開展培訓、考核的，應當責令其停止培訓工作，并向社會公布。第三十一條培訓基地應當建立健全規(guī)章制度及流程，明確崗位職責和管理要求，加強對培訓導師的管理。嚴格按照統(tǒng)一的培訓大綱和教材制定培訓方案與計劃，建立醫(yī)師培訓檔案，確保培訓質(zhì)量和效果。第三十二條申請參加培訓的醫(yī)師應當符合相關醫(yī)療技術(shù)臨床應用管理規(guī)范要求。培訓基地應當按照公開公平、擇優(yōu)錄取、雙向選擇的原則決定是否接收參培醫(yī)師。第三十三條參培醫(yī)師完成培訓后應當接受考核?？己税ㄟ^程考核和結(jié)業(yè)考核?？己藨斢伤谂嘤柣鼗蛘呤〖壭l(wèi)生行政部門委托的第三方組織實施。第三十四條對國家和省級衛(wèi)生行政部門作出統(tǒng)一培訓要求以外的醫(yī)療技術(shù)，醫(yī)療機構(gòu)應當自行進行規(guī)范化培訓。第五章監(jiān)督管理第三十五條縣級以上地方衛(wèi)生行政部門應當加強對本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療技術(shù)臨床應用的監(jiān)督管理。第三十六條國家衛(wèi)生健康委負責建立全國醫(yī)療技術(shù)臨床應用信息化管理平臺，對國家限制類技術(shù)臨床應用相關信息進行收集、分析和反饋。省級衛(wèi)生行政部門負責建立省級醫(yī)療技術(shù)臨床應用信息化管理平臺，對本行政區(qū)域內(nèi)國家和省級限制類技術(shù)臨床應用情況實施監(jiān)督管理。省級醫(yī)療技術(shù)臨床應用信息化管理平臺應當與全國醫(yī)療技術(shù)臨床應用信息化管理平臺實現(xiàn)互聯(lián)互通，信息共享。第三十七條醫(yī)療機構(gòu)應當按照要求，及時、準確、完整地向全國和省級醫(yī)療技術(shù)臨床應用信息化管理平臺逐例報送限制類技術(shù)開展情況數(shù)據(jù)信息。各級、各專業(yè)醫(yī)療質(zhì)量控制組織應當充分利用醫(yī)療技術(shù)臨床應用信息化管理平臺，加大數(shù)據(jù)信息分析和反饋力度，指導醫(yī)療機構(gòu)提高醫(yī)療技術(shù)臨床應用質(zhì)量安全。第三十八條國家建立醫(yī)療技術(shù)臨床應用評估制度。對醫(yī)療技術(shù)的安全性、有效性、經(jīng)濟適宜性及倫理問題等進行評估，作為調(diào)整國家醫(yī)療技術(shù)臨床應用管理政策的決策依據(jù)之一。第三十九條國家建立醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療技術(shù)臨床應用情況信譽評分制度，與醫(yī)療機構(gòu)、醫(yī)務人員信用記錄掛鉤，納入衛(wèi)生健康行業(yè)社會信用體系管理，接入國家信用信息共享平臺，并將信譽評分結(jié)果應用于醫(yī)院評審、評優(yōu)、臨床重點?？圃u估等工作。第四十條縣級以上地方衛(wèi)生行政部門應當將本行政區(qū)域內(nèi)經(jīng)備案開展限制類技術(shù)臨床應用的醫(yī)療機構(gòu)名單及相關信息及時向社會公布，接受社會監(jiān)督。第六章法律責任第四十一條醫(yī)療機構(gòu)違反本辦法規(guī)定，有下列情形之一的，由縣級以上地方衛(wèi)生行政部門責令限期改正；逾期不改的，暫?；蛘咄Ｖ瓜嚓P醫(yī)療技術(shù)臨床應用，給予警告，并處以三千元以下罰款；造成嚴重后果的，處以三千元以上三萬元以下罰款，并對醫(yī)療機構(gòu)主要負責人、負有責任的主管人員和其他直接責任人員依法給予處分：（一）未建立醫(yī)療技術(shù)臨床應用管理專門組織或者未指定專（兼）職人員負責具體管理工作的；（二）未建立醫(yī)療技術(shù)臨床應用管理相關規(guī)章制度的；（三）醫(yī)療技術(shù)臨床應用管理混亂，存在醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全隱患的；（四）未按照要求向衛(wèi)生行政部門進行醫(yī)療技術(shù)臨床應用備案的；（五）未按照要求報告或者報告不實信息的；（六）未按照要求向國家和省級醫(yī)療技術(shù)臨床應用信息化管理平臺報送相關信息的；（七）未將相關信息納入院務公開范圍向社會公開的；（八）未按要求保障醫(yī)務人員接受醫(yī)療技術(shù)臨床應用規(guī)范化培訓權(quán)益的。第四十二條承擔限制類技術(shù)臨床應用規(guī)范化培訓的醫(yī)療機構(gòu)，有下列情形之一的，由省級衛(wèi)生行政部門責令其停止醫(yī)療技術(shù)臨床應用規(guī)范化培訓，并向社會公布；造成嚴重后果的，對醫(yī)療機構(gòu)主要負責人、負有責任的主管人員和其他直接責任人員依法給予處分：（一）未按照要求向省級衛(wèi)生行政部門備案的；（二）提供不實備案材料或者弄虛作假的；（三）未按照要求開展培訓、考核的；（四）管理混亂導致培訓造成嚴重不良后果，并產(chǎn)生重大社會影響的。第四十三條醫(yī)療機構(gòu)有下列情形之一的，由縣級以上地方衛(wèi)生行政部門依據(jù)醫(yī)療機構(gòu)管理條例第四十七條的規(guī)定進行處理；情節(jié)嚴重的，還應當對醫(yī)療機構(gòu)主要負責人和其他直接責任人員依法給予處分：（一）開展相關醫(yī)療技術(shù)與登記的診療科目不相符的；（二）開展禁止類技術(shù)臨床應用的；（三）不符合醫(yī)療技術(shù)臨床應用管理規(guī)范要求擅自開展相關醫(yī)療技術(shù)的。第四十四條醫(yī)療機構(gòu)管理混亂導致醫(yī)療技術(shù)臨床應用造成嚴重不良后果，并產(chǎn)生重大社會影響的，由縣級以上地方衛(wèi)生行